Nariadenie č. 187 / 2021 Z. z.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 26.05.2021
Verzie znenia:
26.05.2021
07.05.2021
187
VYHLÁSENIE
z 28. apríla 2021,
ktorým sa mení dekrét č. 62 / 2015 Z. z., ktorým sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o zdravotníckych pomôckach
Podľa článku 96 ods. 2 zákona č. 268 / 2014 Z. z. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej len "zákon"), zmeneného zákonom č. 90 / 2021 Z. z., na vykonávanie § 6 ods. 2, § 45 ods. 2, § 46 ods. 5, § 59 ods. 4, § 71 ods. 6 a § 74 ods. 5 zákona:
Zákon č. 62 / 2015 Z. z. o vykonávaní určitých ustanovení zákona o zdravotníckych pomôckach sa mení takto:
1. V názve vyhlášky sa slová "lekárske pomôcky" nahrádzajú slovami "diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro."
2.
Predmet úpravy
Táto vyhláška upravuje
(a) pravidlá správneho skladovania a distribúcie;
(b) rozsah informácií uvedených v predpise;
c) podrobnosti o dokumentácii použitých diagnostických pomôcok in vitro;
(d) postupy na hlásenie podozrivých nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí, bezpečnostných nápravných opatrení a bezpečnostných upozornení a
e) generické skupiny diagnostických pomôcok in vitro."
3. Článok 2 sa vypúšťa.
4. Nadpis oddielu 3 znie: "Pravidlá správneho skladovania a distribúcie."
5. Odsek 3 ods. 1 znie takto:
"(1) Diagnostické zariadenie in vitro sa musí manipulovať tak, aby nebolo vystavené nepriaznivým účinkom, nesmie byť kontaminované, poškodené, odcudzené, odcudzené alebo zmätené, najmä diagnostické zariadenie in vitro počas skladovania a preprava nesmie byť vystavená teplotám mimo teplotného rozsahu stanoveného výrobcom pre diagnostické zariadenie in vitro."
6. Odsek 3 ods. 2 sa vypúšťa.
Odseky 3 až 6 sa stávajú odsekmi 2 až 5.
7. V úvodnej časti odseku 3 ods. 2 sa uvádza: "Diagnostické zariadenie in vitro sa musí uchovávať tak, aby ."
8. V článku 3 ods. 2 písm. b) až d) a f), článku 3 ods. 3 písm. b), článku 7 ods. 1 písm. e) a článku 7 ods. 3 sa slová "lekárske pomôcky" nahrádzajú slovami "diagnostické pomôcky in vitro."
9. v § 3 ods. 2 písm. c), § 3 ods. 3 písm. c), § 3 ods. 4 úvodnej časti ustanovení a písm. b) a c), § 5 ods. 2, § 7 ods. 1 písm. f) a § 12 ods. 2 sa slová "lekárske pomôcky" nahrádzajú slovami "diagnostické pomôcky in vitro."
10. V článku 3 ods. 2 sa vypúšťa písmeno e).
Písmeno f) sa prečísluje na písmeno e).
11. V odseku 3 úvodnej časti ustanovenia sa slová "zdravotnícke zariadenie" nahrádzajú slovami "diagnostické zariadenie in vitro."
12. v odseku 3 sa slovo "a" nahrádza čiarkou na konci písmena c).
13. V článku 3 sa na konci odseku 3 bodka nahrádza písmenom a) a dopĺňa sa toto písmeno e):
"e) identifikácia výrobcu."
14. V článku 3 ods. 5 sa slová "zachováva sa" nahrádzajú slovami "zachováva sa."
15. v článku 4 ods. 1 až 3:
"(1) Diagnostické pomôcky in vitro sa musia skladovať v suchých a čistých skladovacích priestoroch zdravotníckych pomôcok, ktoré musia:
(a) spĺňajú teplotné požiadavky za predpokladu, že výrobca stanovil špecifický teplotný rozsah pre skladovanie diagnostických zariadení in vitro vrátane ich kontroly merania teploty a záznamov o najmenej denných maximách a minimách; záznamy o týchto meraniach sa uchovávajú tri roky;
b) sa poskytnú účinné opatrenia proti vniknutiu hmyzu alebo iných zvierat, prachu, plesní a inej in vitro kontaminácii diagnostického zariadenia;
c) spĺňajú podmienku, že podlahy a povrchy skladovacích priestorov sú odolné voči použitým čistiacim a dezinfekčným prostriedkom a
(d) spĺňajú ďalšie osobitné podmienky skladovania, pokiaľ ide o klasifikáciu, ak existujú, výrobcom.
(2) Priestory pre hygienické potreby pracovníkov, čistiace zariadenia, miestnosti pre dennú miestnosť a miesto na prípravu a konzumáciu potravín musia byť oddelené od priestorov na skladovanie a distribúciu diagnostických zariadení in vitro.
(3) Stanoví sa postup skladovania a distribúcie diagnostických pomôcok in vitro s cieľom zabezpečiť čistotu a dezinfekciu priestorov a dodržiavanie hygienických požiadaviek. Dodržiavanie týchto postupov sa pravidelne kontroluje a zaznamenáva. Tieto záznamy sa uchovávajú jeden rok a sú zavedené na účely kontroly."
16. V článku 5 ods. 1 sa výraz "distribučné a dovozné činnosti" nahrádza výrazom "dobré skladovacie a distribučné postupy."
17. v článku 5 ods. 3 sa slová "zachová sa na 5" nahrádzajú slovami "zachováva sa na 3."
Článok 18 ods. 6 vrátane názvu sa vypúšťa.
19. Nadpis oddielu 7 znie:
"Rozsah údajov na poukaze
(článok 46 ods. 5 zákona) ."
20. v § 7 ods. 1 písm. a) až c):
"(a) kód zdravotného poistenia, ak má byť diagnostické zariadenie in vitro kryté systémom verejného zdravotného poistenia,
b) identifikácia pacienta, ktorý obsahuje:
1. meno a / alebo meno pacienta,
2. kontaktná adresa pacienta,
3. telefónne číslo pacienta, ak s tým pacient súhlasí,
4. číslo poistenca, ak je poistenec pridelený; ak číslo poistenca nebolo pridelené, dátum narodenia;
5. v prípade pacienta, ktorý sa nachádza v inštitúcii väzenskej služby Českej republiky, obvineného z trestného činu, adresu väzenia, do ktorého bol pacient vzatý, prípadne v prípade pacienta odsúdeného za trestný čin, adresu väznice, do ktorej bol umiestnený na výkon trestu odňatia slobody, a adresu inštitúcie, do ktorej bol pacient umiestnený na výkon trestu odňatia slobody, alebo
6. v prípade poukazu vydaného na žiadosť pacienta, ktorý ho má v úmysle použiť v inom členskom štáte, dátum narodenia (1),
c) predpísanú diagnostickú pomôcku in vitro, obchodný názov, pod ktorým sa diagnostické zariadenie in vitro uvádza na trh, doplnok k názvu identifikujúcemu variant diagnostického zariadenia in vitro, ak existuje, pridelený kód, pod ktorým je diagnostické zariadenie in vitro registrované Inštitútom pre náhradu verejného zdravia, alebo dodatočné špecifikácie a počet balení v prípade, že ide o sériovo vyrábané diagnostické zariadenie in vitro; ";
21. V článku 7 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d).
písmená e) až j) sa prečíslujú na písm. d) až i).
22. V článku 7 ods. 1 písm. f) úvodnej časti ustanovenia sa slová "odtlačok pečiatky" nahrádzajú slovami "identifikácia" a za slová "služby" sa vkladajú slová "v papierovej forme."
23. V článku 7 ods. 1 písm. f) bode 1 sa za slovo "meno" vkladajú slová "alebo mená a priezviská."
24. V článku 7 ods. 1 písm. f) ods. 2 sa slovo "registrovanému úradu" nahrádza slovom "adresa sídla" a "pridelená poisťovňou" a vkladá sa slovo "kontakt."
25. V článku 7 ods. 1 písm. g) sa slová "meno predpisujúceho lekára napísané zamestnancom alebo menom" nahrádzajú slovami "meno alebo prípadne meno osoby povolenej diagnostickým zariadením in vitro a slová" predpisujúceho lekára, a to e-mailom a telefónom alebo faxom, "nahrádzajú sa slovami" osobami poverenými diagnostickým zariadením in vitro, konkrétne adresa e-mailu a telefónne číslo."
26. V článku 7 ods. 1 písm. h) sa slová "predpísané lieky1" nahrádzajú slovami "osoby oprávnené predpisovať diagnostické zariadenie in vitro."
27. v odseku 7 ods. 2:
"(2) Ak platba diagnostického zariadenia in vitro súvisí so schválením lekárskeho examinátora príslušnej zdravotnej poisťovne,
a) examinátor na prednej strane predpisu poskytne potvrdenie "Potvrdené examinátorom" alebo "Neschválené examinátorom," dátum rozhodnutia, registračné číslo rozhodnutia, podpis a pečiatka príslušného examinátora;
(b) predpisujúci lekár na prednej strane predpisu uvedie potvrdenie "Poskytnuté skúšajúcim lekárom," dátum rozhodnutia skúšajúceho o schválení náhrady, registračné číslo rozhodnutia, alebo
(c) predpisujúci lekár na základe písomného súhlasu revidovaného lekára s opakovaným predpísaním diagnostických pomôcok in vitro uvedie potvrdenie "Potvrdené revidovaným lekárom," dátum rozhodnutia revidovaného lekára o schválení opakovanej odmeny a registračné číslo rozhodnutia."
28. V článku 7 sa za odsek 3 vkladá tento odsek:
"(3) Písomný súhlas uvedený v odseku 2 stanovia osoby oprávnené predpisovať diagnostické zariadenie in vitro najneskôr do 5 pracovných dní odo dňa jeho doručenia do zdravotného spisu pacienta."
Odseky 3 a 4 sa prečíslujú na odseky 4 a 5.
V článku 7 ods. 4 druhej vete sa výraz "odsek 2 písm. b) " nahrádza výrazom "odsek 3."
30. V článku 7 sa vypúšťa odsek 5.
31. Oddiely 8 a 9 sa vypúšťajú.
32.
Požiadavky na dokumentáciu použitých diagnostických zariadení in vitro
(Uplatňovať článok 59 ods. 4 aktu)
Dokumentácia diagnostických pomôcok in vitro, pre ktoré sa musí urobiť pokyn, diagnostických pomôcok in vitro, pre ktoré sa podľa pokynov výrobcu musí vykonať technická kontrola bezpečnosti a diagnostické pomôcky in vitro určené zákonom upravujúcim metrológiu ako pracovné merače zahŕňajú:
(a) obchodný názov diagnostického zariadenia in vitro;
b) doplnenie názvu identifikujúceho variant diagnostického zariadenia in vitro, ak existuje;
c) identifikácia diagnostického zariadenia in vitro uvedením výrobného čísla šarže, ktorému predchádza symbol "LOT" alebo prípadne sériové číslo výrobcu;
(d) názov alebo názov výrobcu a distribútora;
e) dátum uvedenia diagnostického zariadenia in vitro do prevádzky a
(f) záznam pokynov, bezpečnostných technických kontrol, opráv a opráv vykonaných pre diagnostické zariadenie in vitro."
Poznámka pod čiarou č. 2 sa vypúšťa.
33. V článku 11 ods. 2 a článku 11 ods. 3, článku 12 ods. 3 a článku 13 ods. 1 sa vypúšťajú slová "a zaručený elektronický podpis."
34. V článku 11 ods. 3 sa slová "zdravotnícke zariadenie alebo typ zariadenia" nahrádzajú slovami "diagnostické zariadenie in vitro" alebo "skupina generických diagnostických pomôcok in vitro";
V oddiele 14 a v oddiele 14 ods. 1 sa slová "lekárske pomôcky" nahrádzajú slovami "diagnostické pomôcky in vitro."
Účinnosť
Za Radu
Minister zdravotníctva:
Prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 187 / 2021 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 62 / 2015 Z. z., ktorým sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o zdravotníckych pomôckach |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 07.05.2021 |
|---|---|
| Účinnosť od | 26.05.2021 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Verejné zmluvy 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Axon Lab spol. s r.o.
114 345 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0