Dekret Nr. 187 / 2021 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 62 / 2015 Coll. über die Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 26.05.2021
Textfassungen:
26.05.2021
07.05.2021
187
ERKLÄRUNG
vom 28. April 2021
zur Änderung des Erlasses Nr. 62 / 2015 Coll., zur Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte
Gemäß Artikel 96 Absatz 2 des Gesetzes Nr. 268/2014 Slg. über in vitro diagnostische medizinische Geräte (nachstehend als "Gesetz" bezeichnet), geändert durch Gesetz Nr. 90 / 2021 Slg., zur Durchführung von § 6 Abs. 2, § 45 Abs. 2, § 46 Abs. 5, § 59 (4), § 71 (6) und § 74 (5) des Gesetzes:
Erlass Nr. 62 / 2015 Coll., über die Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte, wird wie folgt geändert:
1. Im Titel des Dekrets werden die Worte "medizinische Geräte" durch die Worte "in vitro diagnostische Geräte" ersetzt.
2.
Gegenstand
Diese Verordnung regelt
a) die Regeln für eine gute Lager- und Vertriebspraxis;
b) den Umfang der in der Verordnung angegebenen Informationen;
c) Einzelheiten der Dokumentation der verwendeten In-vitro-Diagnostika;
d) Verfahren zur Meldung verdächtiger negativer Ereignisse, negativer Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Sicherheitswarnungen; und
e) generische Gruppen von In-vitro-Diagnosegeräten.
3. Artikel 2 wird gestrichen.
4. Die Überschrift von Abschnitt 3 lautet: "Die Regeln der guten Lager- und Vertriebspraxis."
5. Absatz 3 (1) lautet wie folgt:
"(1) Das Diagnosegerät in vitro ist so zu handhaben, dass es nicht nachteiligen Auswirkungen ausgesetzt ist, es darf nicht verunreinigt, beschädigt, gestohlen, abgebaut oder verwirrt werden, insbesondere das Diagnosegerät in vitro während der Lagerung und des Transports darf nicht Temperaturen außerhalb des vom Hersteller für das Diagnosegerät in vitro spezifizierten Temperaturbereichs ausgesetzt werden."
6. Absatz 3 (2) wird gestrichen.
Die Absätze 3 bis 6 werden die Absätze 2 bis 5.
7. Der einleitende Teil des Absatzes 3 (2) lautet: "Das in-vitro-Diagnosegerät muss so gelagert sein, dass ".
8. In den Artikeln 3 Absatz 2 Buchstaben b bis d und f, 3 Absatz 3 Buchstabe b, 7 Absatz 1 Buchstabe e und 7 Absatz 3 werden die Worte "medizinische Geräte" durch "in-vitro-Diagnosegeräte" ersetzt.
9. in § 3 Absatz 2 Buchstabe c, § 3 Absatz 3 Buchstabe c, § 3 Absatz 4 des einleitenden Teils der Bestimmungen und Buchstaben b und c, § 5 Absatz 2, § 7 Absatz 1 Buchstabe f und § 12 Absatz 2 werden die Worte "medizinische Geräte" durch die Worte "in vitro diagnostische Geräte" ersetzt.
10. Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe e wird gestrichen.
Buchstabe f wird als Buchstabe e umnummeriert.
11. In Absatz 3 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "medizinisches Gerät" durch die Worte "in-vitro-Diagnosegerät" ersetzt.
12. In Absatz 3 wird das Wort "a" durch ein Komma am Ende von (c) ersetzt.
13. In Artikel 3 wird am Ende des Absatzes 3 der Punkt durch "a" ersetzt und der folgende Buchstabe e angefügt:
"(e) Identifikation des Herstellers."
14. In Artikel 3 Absatz 5 werden die Worte "erhalten" durch "erhalten bleiben".
15. Artikel 4 Absätze 1 bis 3
"(1) In-vitro-Diagnostikgeräte müssen in trockenen und sauberen Speicherbereichen für medizinische Geräte gelagert werden, die
a) die Temperaturanforderungen erfüllen, sofern der Hersteller einen bestimmten Temperaturbereich für die Lagerung von Diagnosegeräten in vitro festgelegt hat, einschließlich der Kontrolle von Temperaturmessungen und Aufzeichnungen von mindestens täglichen Maxima und Minima; Aufzeichnungen dieser Messungen sind für 3 Jahre zu halten;
b) wirksame Maßnahmen gegen das Eindringen von Insekten oder anderen Tieren, Staub, Schimmel und andere in vitro-Kontaminationen der Diagnosevorrichtung vorgesehen werden;
c) die Bedingung erfüllen, dass die Böden und Oberflächen der Lagerbereiche gegen die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel beständig sind; und
d) sonstige besondere Lagerbedingungen hinsichtlich der Einstufung durch den Hersteller einhalten.
(2) Die Bereiche für den Hygienebedarf von Arbeitnehmern, Reinigungseinrichtungen, Räume für den Tagesraum und der Ort für die Zubereitung und den Verzehr von Lebensmitteln müssen von den Bereichen für die Lagerung und Verteilung von in-vitro-Diagnostikgeräten getrennt werden.
(3) Es ist ein Verfahren zur Aufbewahrung und Verteilung von Diagnosegeräten in vitro festzulegen, um die Sauberkeit und Desinfektion von Räumlichkeiten und die Einhaltung der Hygieneanforderungen zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Verfahren wird regelmäßig überprüft und aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden für 1 Jahr aufbewahrt und für die Inspektion in Kraft getreten.
16. In Artikel 5 Absatz 1 wird "Verteilungs- und Importtätigkeiten" durch "gute Lagerungs- und Vertriebspraktiken" ersetzt.
17. In Artikel 5 Absatz 3 werden die Worte "für 5 gehalten" durch "für 3 gehalten".
Artikel 18 Absatz 6 einschließlich des Titels wird gestrichen.
19. Die Rubrik 7 lautet:
"Dokument der Daten auf dem Gutschein
(Artikel 46 Absatz 5 des Gesetzes)
20. in § 7 Abs. 1 a bis c:
"(a) den Krankenversicherungscode, wenn das Diagnosegerät in vitro durch das öffentliche Krankenversicherungssystem abgedeckt werden soll,
b) Identifizierung des Patienten mit
1. Name und/oder Name des Patienten,
2. Patientenkontaktadresse,
3. Patiententelefonnummer, wenn der Patient einverstanden ist,
4. die Zahl der Versicherten, wenn sie zugeordnet ist; wenn die Zahl der Versicherten nicht zugewiesen ist, das Geburtsdatum;
5. im Falle eines Patienten, der sich in der Einrichtung des Gefängnisdienstes der Tschechischen Republik befindet, einer Straftat beschuldigt, die Adresse des Haftgefängnisses, an das der Patient genommen wurde, falls überhaupt, im Falle eines von einer Straftat verurteilten Patienten, die Adresse des Gefängnisses, an das er zur Vollstreckung des Gefängnisurteilses gestellt wurde, und die Adresse des Organs, an das der Patient zur Vollstreckung der Haft gestellt wurde;
6. bei einem auf Antrag eines Patienten ausgestellten Gutschein, der ihn in einem anderen Mitgliedstaat, dem Geburtsdatum, verwenden will (1),
c) das vorgeschriebene In-vitro-Diagnosegerät, den Handelsnamen, unter dem das in-vitro-Diagnosegerät auf den Markt gebracht wird, die Ergänzung zu dem Namen, der die Variante des in-vitro-Diagnosegeräts identifiziert, gegebenenfalls den zugeordneten Code, unter dem das in-vitro-Diagnosegerät vom öffentlichen Krankenversicherungs-Kompensationsinstitut registriert wird, oder zusätzliche Spezifikationen und die Anzahl der Verpackungen, falls es sich um ein Massendiagnosegerät in vitro handelt;
21. Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe d wird gestrichen.
Die Buchstaben e bis j werden umnumeriert (d) bis (i).
22. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "Stamp-Aufdruck" durch die Worte "Identifikation" ersetzt und die Worte "in Papierform" nach den Worten "Dienstleistungen" eingefügt.
23. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f Absatz 1 werden die Worte "oder Namen und Nachnamen" nach dem Wort "Namen" eingefügt.
24. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f Absatz 2 wird das Wort "Registrierung" durch "Adresse des Sitzes" ersetzt und "von dem Versicherungsunternehmen zugewiesen" und "Kontakt" eingefügt.
25. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g werden die Worte "der Name des Bearbeiters, der von einem Bediensteten oder einem Namen geschrieben wird" durch die Worte "der Name oder gegebenenfalls der Name der von einem in vitro-Diagnosegerät zugelassenen Person und die Worte" des Bearbeiters, nämlich eine E-Mail und ein Telefon oder Telefax, ersetzt durch die von einem in-vitro-Diagnosegerät zugelassenen Wörter" Personen, nämlich die Adresse des Telefons.
26. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe h werden die Worte "Präskriptionsmedikament 1)" durch die Worte "Bevollmächtigte, ein in vitro-Diagnosegerät zu verschreiben" ersetzt.
27. in Absatz 7 (2):
"(2) Ist die Zahlung des Diagnosegeräts in vitro mit der Genehmigung des medizinischen Prüfers des betreffenden Krankenversicherungsunternehmens verbunden,
a) Der medizinische Prüfer vor der Verschreibung hat die Zustimmung "Genehmigt durch den medizinischen Prüfer" oder "Nicht vom medizinischen Prüfer genehmigt", das Datum der Entscheidung, die Registriernummer der Entscheidung, die Unterschrift und den Stempel des zuständigen medizinischen Prüfers;
b) der vorschreibende Arzt auf der Vorderseite des Rezepts die Bestätigung "Angenehmigt durch den medizinischen Prüfer", das Datum der Entscheidung des medizinischen Prüfers, die Erstattung zu genehmigen, die Registrierungsnummer der Entscheidung; oder
c) der vorschreibende Arzt auf der Grundlage der schriftlichen Zustimmung des überarbeiteten Arztes mit wiederholter Rezeptur des in-vitro-Diagnosegeräts die Zustimmung "Genehmigt durch den überarbeiteten Arzt", das Datum der Entscheidung des überarbeiteten Arztes, die wiederholte Vergütung und die Registrierungsnummer der Entscheidung zu genehmigen, anzugeben."
28. In Artikel 7 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 3 eingefügt:
"(3) Das in Absatz 2 genannte schriftliche Zustimmungsdokument wird von Personen erstellt, die befugt sind, ein in vitro-Diagnosegerät spätestens 5 Arbeitstage ab dem Zeitpunkt seiner Lieferung in die medizinische Akte des Patienten zu verschreiben."
Die Absätze 3 und 4 werden in den Absätzen 4 und 5 umnummeriert.
29. In Artikel 7 Absatz 4 Satz 2 wird "Absatz 2 Buchstabe b" durch "Absatz 3" ersetzt.
30. Artikel 7 Absatz 5 wird gestrichen.
31. Die Abschnitte 8 und 9 werden gestrichen.
32.
Dokumentationsanforderungen für in-vitro-Diagnosegeräte
(Um Artikel 59 Absatz 4 des Gesetzes umzusetzen)
Die Dokumentation der verwendeten In-vitro-Diagnostikgeräte, für die In-vitro-Diagnostikgeräte verwendet werden müssen, für die nach den Anweisungen des Herstellers eine sicherheitstechnische Inspektion durchgeführt werden muss und in-vitro-Diagnostikgeräte, die durch das Messwesen als Arbeitsmesser bezeichnet werden, umfassen:
a) den Handelsnamen des Diagnosegeräts in vitro;
b) eine Ergänzung zu dem Namen, der die Variante des in-vitro-Diagnosegeräts identifiziert, falls vorhanden;
c) Identifizierung des Diagnosegeräts in vitro durch Angabe der Produktionsnummer, die dem Symbol "LOT" oder der Seriennummer vorausgeht;
d) Name oder Name des Herstellers und Händlers;
e) das Datum der Inbetriebnahme des Diagnosegeräts in vitro; und
f) eine Aufzeichnung der Anweisungen, sicherheitstechnische Überprüfungen, Reparaturen und Überarbeitungen für das Diagnosegerät in vitro;
Fußnote 2 wird gestrichen.
33. In den Artikeln 11 (2) und 11 (3), 12 (3) und 13 (1) werden die Worte "und die unterzeichnete elektronische Signatur garantiert" gestrichen.
34. In Artikel 11 Absatz 3 werden die Wörter "medizinisches Gerät oder Typ des Geräts " durch die Wörter" in vitro diagnostisches Gerät oder generische in vitro diagnostische Gerätegruppe" ersetzt;
35. In Abschnitt 14 und Abschnitt 14 (1) werden die Worte "medizinische Geräte" durch die Worte "in-vitro-Diagnosegeräte" ersetzt.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 187 / 2021 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 62 / 2015 Coll., zur Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 07.05.2021 |
|---|---|
| In Kraft seit | 26.05.2021 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Öffentliche Verträge 5
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Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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