Указ No 187/2021 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 62/2015 Сб. о реализации отдельных положений Закона о медицинских изделиях
Действующий
Приказ
Действует с 26.05.2021
Версии текста:
26.05.2021
07.05.2021
187
Декларация
от 28 апреля 2021 года
внесение изменений в Постановление No 62/2015 Сб., имплементирующее отдельные положения Закона о медицинских изделиях
В соответствии со статьей 96 (2) Закона No 268 / 2014 Coll., о диагностических медицинских устройствах in vitro (далее именуемый «Закон»), с поправками, внесенными Законом No 90 / 2021 Coll., для реализации § 6 (2), § 45 (2), § 46 (5), § 59 (4), § 71 (6) и § 74 (5) Закона:
В Постановление No 62/2015 Сб. об осуществлении отдельных положений Закона о медицинских изделиях вносятся следующие изменения:
1.В названии указа слова "медицинские приборы" заменены словами "медицинские приборы для диагностики in vitro".
2.
Тема вопроса
Этот указ регулирует
а правила надлежащей практики хранения и распределения;
б объем информации, указанной в предписании;
с) подробная документация об используемых диагностических устройствах in vitro;
d процедуры представления сообщений о предполагаемых неблагоприятных событиях, неблагоприятных событиях, корректирующих меры безопасности и предупреждения о безопасности; и
e) генерические группы диагностических устройств in vitro".
3. Статья 2 исключается.
4 Заголовок раздела 3 гласит: "Правила надлежащей практики хранения и распределения".
Пункт 3 (1) гласит следующее:
"1) Диагностическое устройство in vitro обрабатывается таким образом, чтобы оно не подвергалось неблагоприятным воздействиям, оно не должно быть загрязнено, повреждено, украдено, деградировано или спутано, в частности диагностическое устройство in vitro во время хранения и транспортировки не должно подвергаться воздействию температур за пределами температурного диапазона, определенного изготовителем для диагностического устройства in vitro".
Пункт 3 (2) исключается.
Пункты 3-6 становятся пунктами 2-5.
7. Вводная часть пункта 3 (2) гласит: "Диагностическое устройство in vitro должно храниться таким образом, чтобы ".
8. в статьях 3(2)(b)-(d) и (f), 3(3)(b), 7(1)(e) и 7(3) слова "медицинские устройства" заменяются словами "диагностические устройства in vitro".
9. в § 3 (2) (c), § 3 (3) (c), § 3 (4) вводной части положений и пунктов (b) и (c), § 5 (2), § 7 (1) (f) и § 12 (2) слова «медицинские устройства» заменяются словами «диагностические устройства in vitro».
10. в статье 3 (2) пункт (e) исключить;
Пункт (f) перенумеровывается как пункт (e).
11. в пункте 3 (3) вводной части положения слова "медицинское устройство" заменить словами "диагностическое устройство in vitro".
12. в пункте 3 (3) слово "a" заменяется запятой в конце подпункта (c).
13. В статье 3 в конце пункта 3 точка заменяется на "а", и добавляется следующий пункт (е):
"e) идентификация изготовителя".
14. в статье 3 (5) слова "сохраняется" заменить словами "сохраняется".
15. в статье 4 (1) - (3):
"1) Диагностические устройства in vitro должны храниться в сухих и чистых местах хранения медицинских изделий, которые должны:
(a) соблюдать температурные требования при условии, что изготовитель установил определенный температурный диапазон для хранения диагностических устройств in vitro, включая их контроль за измерениями температуры и учет по крайней мере ежедневных максимумов и минимумов; записи этих измерений должны храниться в течение 3 лет;
(b) быть обеспечены эффективными мерами против проникновения насекомых или других животных, пыли, плесени и других in vitro загрязнений диагностического устройства;
c выполняют условие, что полы и поверхности складских помещений устойчивы к используемым средствам очистки и дезинфекции; и
d) соблюдать другие конкретные условия хранения в отношении классификации, если таковая имеется, изготовителем.
(2) Районы для гигиенических нужд работников, уборочные сооружения, помещения для дневного помещения и места для приготовления и потребления пищи должны быть отделены от зон для хранения и распространения диагностических устройств in vitro.
(3) Должна быть установлена процедура хранения и распространения диагностических устройств in vitro для обеспечения чистоты и дезинфекции помещений и соблюдения гигиенических требований. Соблюдение этих процедур должно регулярно проверяться и фиксироваться. Эти записи должны храниться в течение 1 года и подлежать проверке.
16. в пункте 1 статьи 5 "деятельность по распределению и импорту" заменяется "надлежащей практикой хранения и распределения".
17. в статье 5 (3) слова "сохраняется за 5" заменить словами "сохраняется за 3".
Статья 18 (6), включая название, исключается.
Заголовок раздела 7 гласит:
"Сфера охвата данных о ваучере
(Статья 46 (5) Закона).
20. в § 7 (1) (a) - (c):
"a) кода медицинского страхования, если диагностическое устройство in vitro должно покрываться системой государственного медицинского страхования,
b) идентификация пациента, содержащая:
1. имя и/или имя пациента,
2 контактный адрес пациента,
3. номер телефона пациента, если пациент согласен,
4. номер застрахованного лица, если он присвоен; если номер застрахованного лица не присвоен, дата рождения;
5. в случае пациента, находящегося в учреждении тюремной службы Чешской Республики, обвиняемого в совершении уголовного преступления, адрес места содержания под стражей, куда был доставлен пациент, если таковой имеется, в случае пациента, осужденного за уголовное преступление, адрес места лишения свободы, в которое он был помещен для исполнения тюремного заключения, и адрес учреждения, в которое пациент был помещен для исполнения охранного заключения; или
6. в случае ваучера, выданного по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, дата рождения (1),
(c) предписанное диагностическое устройство in vitro, торговое наименование, под которым диагностическое устройство in vitro размещается на рынке, дополнение к наименованию, идентифицирующее вариант диагностического устройства in vitro, если таковое имеется, присвоенный код, под которым диагностическое устройство in vitro зарегистрировано Институтом компенсации по государственному медицинскому страхованию, или дополнительные спецификации и количество упаковок в случае, если оно является диагностическим устройством массового производства in vitro;
21. в статье 7 (1) пункт (d) исключить;
Пункты (e)-(j) перенумеровываются (d)-(i).
22. в статье 7 (1) (f) вводной части положения слова "отпечаток штампа" заменяются словами "идентификация" и слова "в бумажном виде" вставляются после слов "услуги".
23. в статье 7 (1) (f) (1) слова "или имена и фамилии" вставляются после слова "имя".
24. в статье 7 (1) (f) (2) слово "зарегистрированная канцелярия" заменить словами "адрес зарегистрированной канцелярии" и "назначенный страховой организацией", а также включить слово "контакт".
25. В статье 7 (1) (g) слова "наименование лица, выписанного сотрудником или именем", заменяются словами "наименование или, в соответствующих случаях, имя лица, уполномоченного диагностическим устройством in vitro, и слова" выписывающего, а именно электронная почта и телефон или факс, "должны быть заменены словами" лиц, уполномоченных диагностическим устройством in vitro, а именно адрес электронной почты и номер телефона".
26. в подпункте h пункта 1 статьи 7 слова "рецептурное лекарственное средство" заменить словами "лиц, уполномоченных назначать диагностические устройства in vitro".
27. в пункте 7 (2):
2) Если оплата диагностического устройства in vitro связана с одобрением медицинского эксперта соответствующей организации медицинского страхования,
(a) судмедэксперт на передней части рецепта должен дать подтверждение «утверждено судмедэкспертом» или «не утверждено судмедэкспертом», дату принятия решения, регистрационный номер решения, подпись и печать компетентного судмедэксперта;
(b) врач, выписывающий рецепт, должен указать подтверждение «утверждено медицинским экспертом», дату принятия решения медицинским экспертом об утверждении возмещения, регистрационный номер решения; или
(c) врач, назначающий лечение, на основании письменного согласия пересмотренного врача-практика с повторным назначением диагностического устройства in vitro указывает одобрение «утверждено пересмотренным врачом», дату принятия пересмотренным врачом решения об утверждении повторного вознаграждения и регистрационный номер решения.
28. В статье 7 после пункта 2: вводится следующий пункт 3:
3) Документ о письменном согласии, упомянутый в пункте 2, устанавливается лицами, уполномоченными назначать диагностический прибор in vitro не позднее 5 рабочих дней со дня его доставки в медицинскую карточку пациента.
Пункты 3 и 4 пронумеровываются пунктами 4 и 5.
29. во втором предложении статьи 7 (4) "пункт 2 b)" заменяется "пунктом 3".
30. в пункте 5 статьи 7 исключить;
31. Разделы 8 и 9 исключены.
32.
Требования к документации для используемых диагностических устройств in vitro
(Осуществление статьи 59 (4) Закона)
Документация о диагностических устройствах in vitro, для которых должна быть сделана инструкция, диагностических устройствах in vitro, для которых, следуя инструкциям изготовителя, должна быть проведена техническая проверка безопасности, и диагностических устройствах in vitro, обозначенных законом, регулирующим метрологию как рабочие счетчики, должна включать:
(a) торговое наименование диагностического устройства in vitro;
(b) дополнение к названию, идентифицирующее вариант диагностического устройства in vitro, если таковой имеется;
c) идентификация диагностического устройства in vitro путем указания заводом-изготовителем серийного номера, которому предшествует обозначение "LOT" или серийный номер, если таковой имеется;
d наименование или наименование изготовителя и дистрибьютора;
(e) дату ввода в эксплуатацию диагностического устройства in vitro; и
(f) запись инструкций, технических проверок безопасности, ремонта и доработок, сделанных для диагностического устройства in vitro.
сноску 2 исключить.
33. В статьях 11 (2) и 11 (3), 12 (3) и 13 (1) слова "и гарантированная подписанная электронная подпись" исключаются.
34. В статье 11 (3) слова "медицинское устройство или тип устройства" заменяются словами "диагностическое устройство in vitro" или общая группа диагностических устройств in vitro;
35. в Разделе 14 и Разделе 14 (1) слова "медицинские устройства" заменяются словами "диагностические устройства in vitro".
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 26 мая 2021 года.
Министр здравоохранения:
Профессор MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 187/2021 Сб., вносящий изменения в Указ No 62/2015 Сб., имплементирующий отдельные положения Закона о медицинских изделиях |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 07.05.2021 |
|---|---|
| Действует с | 26.05.2021 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Публичные контракты 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Axon Lab spol. s r.o.
114 345 крон
05.04.2022
Уведомления
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0