Указ No 187 / 2021 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 62/2015 Кол., про внесення певних положень Закону про медичні пристрої
Чинний
Замовити
Чинний від 26.05.2021
Версії тексту:
26.05.2021
07.05.2021
187 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 28 квітня 2021
Поправки Указу No 62 / 2015 Coll., запровадження певних положень Закону про медичні пристрої
Згідно зі статтею 96 (2) Акту No 268 / 2014 Coll., про вітро-діагностичні медичні пристрої (далі – « Акт», як змінено Актом No 90 / 2021 Coll., за здійснення § 6 (2), § 45 (2), § 46 (5), § 59 (4), § 71 (6) та § 74 (5) Акту:
Указ No 62 / 2015 Кол., про виконання певних положень Закону про медичні пристрої, поправлено наступне:
1. У назві постанови слова «медикаменти заміщені словами» у діагностичних медичних пристроях.
2,2 км
Тема питання
Цей Указ регулює
(а) правила хорошої практики зберігання та розподілу;
(b) ступінь інформації, що надається в рецептурі;
(c) відомості про документацію діагностичних пристроїв in vitro;
(d) процедури звітності за підозрою у несприятливих подіях, несприятливих подіях, правильних діях безпеки та попередження про безпеку; та
(e) генеричні групи діагностичних пристроїв in vitro. "
3. Стаття 2 видалена.
4. Заголовок розділу 3 читає: «Правила хорошої практики зберігання та розподілу».
5. Параграф 3 (1) читати далі:
"(1) У вітро-діагностичному приладі керуються таким чином, що він не піддається впливу несприятливих наслідків, він не забруднюється, пошкоджений, вкрадений, деградований або плутати, зокрема, вітро-діагностичний пристрій при зберіганні і транспорті не піддається впливу температур за межі температурного діапазону, зазначеного виробником для діагностики in vitro.";
6. Параграф 3 (2) видалено.
Публики 3 до 6 стануть абзацами 2 до 5.
7. Інтродукційна частина пункту 3 (2) Читає: "У діагностичному апараті in vitro необхідно зберігати таким чином, що ".
8. у статті 3 (2) (b) до (d) та (f), 3 (3) (b), 7 (1) (e) та 7 (3), слова «медичні пристрої» замінені на «в діагностичних пристроях».
9. в § 3 (2) (c), § 3 (3) (c), § 3 (4) внутрішньопровідної частини положень та точок (b) та (c), § 5 (2), § 7 (1) (f) та § 12 (2), слова «медичні пристрої» замінені на слова «в діагностичних пристроях».
10. в статті 3 (2), пункт (e) видалено;
Точка (f) повинна бути нумерована як точка (e).
11. в Параграфі 3 (3) вступної частини надання, слова «Медичний пристрій» замінені на слова «в діагностичному приладі».
12. у пункті 3 (3) слово "а" буде замінено комою в кінці (c).
13. У статті 3, в кінці пункту 3, точка замінюється "а" і наступною точкою (e) додається:
"(e) ідентифікації виробника.";
14. у ст. 3 (5), слова «пахнуть» будуть замінені «пахнуть».
15. в статті 4 (1) в (3):
"(1) У діагностичних пристроях необхідно зберігати в сухих і чистих приміщеннях зберігання для медичних виробів, які повинні:
(а) дотримання вимог температури, що надаються виробником, встановлено специфічний діапазон температур для зберігання в діагностичних пристроях, включаючи їх контроль замірами температури та облік принаймні щоденної максіми та мініми; облік цих вимірювань зберігається протягом 3 років;
(б) забезпечать ефективні заходи проти вторгнення комах або інших тварин, пилу, цвілі та інших у вітро-захищенні діагностичного пристрою;
(c) виконання умов, що підлоги та поверхні зон зберігання стійкі до очищення та дезінфекції агентів, що використовуються; та
(d) дотримуватися інших специфічних умов зберігання з урахуванням класифікації, якщо будь-який, виробник.
(2) Територія гігієни потребує працівників, чистячих приміщень, кімнат для щоденної кімнати та місця для приготування та споживання їжі необхідно відокремити від приміщень для зберігання та розподілу в діагностичних пристроях.
(3) Процедуру встановлюються для зберігання і розподілу в діагностичних пристроях in vitro для забезпечення чистоти і дезінфекції приміщень і дотримання вимог гігієни. Дотримання цих процедур необхідно регулярно перевіряти та записувати. Ці записи зберігаються протягом 1 року і проходять перевірку.
16. у статті 5 (1), «розподіл та імпортна діяльність» замінено на «методи зберігання та розподілу товарів».
17. у ст. 5 (3) слова «пахнуть за 5» замінять «пахнуть».
стаття 18 (6), в тому числі назва, буде видалено.
19. Заголовок розділу 7 Читає:
"Скопіювати дані на вучері
(ст. 46 (5) Закону) ".
20. в § 7 (1) (а) до (c):
"(a) код страхування здоров'я, якщо в діагностичному апараті in vitro необхідно покрити системою страхування громадського здоров'я,
(b) визначення пацієнта, що містить:
1. ім'я та / або ім'я пацієнта,
2. адреса контакту пацієнта,
3. номер телефону пацієнта, якщо пацієнт погоджується,
4. кількість застрахованої особи, при призначенні; якщо застрахована особа не була виділена, дата народження;
5. у разі хворого, який знаходиться в установі В'язниці Чехії, обвинувачений злочинним правопорушенням, адреса затримання в'язниці, до якого хворий був прийнятий, якщо будь-який, у випадку, якщо хворий засуджений за кримінальне правопорушення, адреса в'язниці, до якого він був розміщений для виконання в'язниці, а адреса установи, до якого пацієнт був розміщений для виконання охоронного зтримання; або
6. у випадку ваучера видається за запитом пацієнта, який має намір його використовувати в іншій державі-члена, дата народження (1),
(c) призначають в діагностиці in vitro, торгове ім'я, при якому на ринку розміщено діагностичний пристрій, доповнення до назви, що визначає варіант діагностичного пристрою in vitro, якщо будь-який, призначений код, при якому в діагностичному пристрої зареєстрований Інститутом державного страхування охорони здоров'я, або додатковими специфікаціями та кількістю пакетів у випадку, якщо це масово-продукований діагностичний пристрій в vitro;
21. у статті 7 (1), пункт (d) буде видалено;
Точки (e) до (j) повинні бути нумеровані (d) до (i).
22. у ст. 7 (1) (f) вступної частини надання, слова «стамп відбитків» замінені словами «ідентифікація» і слова «у паперовій формі» вставляються після слів «послуг».
23. у статті 7 (1) (f) (1), слова «або імена і прізвища» вставляються після слова «ім'я».
24. у ст. 7 (1) (f) (2) слово «зареєстрований офіс» заміщає «роздріб зареєстрованого офісу» та «зазначена страховою особою» та «контактним».
25. У статті 7 (1) (г), слова «Ім'я предписача, написаного співробітником або ім'ям», заміщуються словами «ім'я або, де доречно, ім'я особи, уповноваженої в діагностичному пристрої, а слова» приписувача, а саме e-mail і телефон або факс, «розміщуються словами» осіб, які авторуються в діагностичному пристрої, а саме адреса електронної пошти і номер телефону.
26. у статті 7 (1) (г), слова «прописаний медикамент1) замінять слова «особи, уповноважені призначати в діагностичному пристрої.»
27. в Параграфі 7 (2):
"(2) Якщо платіж у діагностичному апараті in vitro пов'язаний з затвердженням лікаря-опитувальника відповідного медичного страхування,
(а) лікар-експертолог на передній частині рецептури зобов’язується дати закінченням «Затверджений медичним оглядом» або «Не затверджений медичним оглядом», дата прийняття рішення, реєстраційний номер рішення, підпис та штамп компетентного лікаря;
(b) лікар-придбання на передній частині рецептури вказує на затвердження "Затверджений медичним оглядом", дата рішення лікаря-опитувальника про затвердження відшкодування, реєстраційний номер рішення; або
(c) лікар-приховує, на підставі письмової згоди означеного лікаря-терапевта з повторним рецептурою діагностичного пристрою, стану ендопроцедури «Застосовується відновлювальним медичним практиком», дата рішення означеного лікаря-терапевта для затвердження повторної винагороди та реєстраційної кількості рішення.
28. У статті 7, наступний пункт 3 вставляється після абзацу 2:
"(3) У абзацiї зареєстровано письмовий документ про згоду, що зазначений в абзацiю 2 осіб, які уповноважені призначати в діагностичному приладі, не пізніше 5 робочих днів з дати його доставки до медичного файлу пацієнта. ";
Публіки 3 і 4 повинні бути занурені абзаци 4 і 5.
29. в другому вирокі статті 7 (4), "п. 2 (б)" замінюється "п. 3."
30. в статті 7, пункт 5 видалено;
31. Видалено розділи 8 та 9.
32.
Вимоги до документації для діагностики in vitro
(Впровадження статті 59 (4) Акту)
Документація діагностичних пристроїв in vitro, які використовуються для яких інструкція повинна бути виконана, в діагностичних пристроях, для яких, слідуючи інструкціям виробника, необхідно проводити технічне обстеження безпеки і в діагностичних пристроях, позначених законом, що регулюють метрологію, оскільки робочі метри повинні включати:
(а) торгового імені в діагностичному пристрої in vitro;
(b) додавання до назви, що визначає варіант діагностичного пристрою in vitro;
(c) визначення діагностичного пристрою in vitro за показанням номеру виробничої партії, що передує символу «LOT» або серійного номера, якщо будь-який, виробником;
(d) назва або назва виробника та дистриб'ютора;
(e) дата в'їзду в службу діагностичного пристрою in vitro;
(f) запис інструкцій, технічних перевірок безпеки, ремонту та ревізій, виготовлених для діагностики in vitro. -;
footnote 2 видалено.
33. У статті 11 (2) і 11 (3), 12 (3) і 13 (1), слова "і підписаний електронний підпис гарантовано" будуть видалені.
34. У статті 11 (3) слова «Медичний пристрій або тип пристрою «замінюються словами» в діагностичному приладі в групі діагностики in vitro»;
35. в розділі 14 і розділ 14 (1), слова «медикаменти» замінені словами «в діагностичних пристроях».
Еффіфікація
Це рішення набирає чинності 26 травня 2021 року.
Міністр охорони здоров'я:
МВА, в. р.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 187 / 2021 Coll., поправки Указу No 62 / 2015 Coll., запровадження певних положень Закону про медичні пристрої |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.05.2021 |
|---|---|
| Чинний від | 26.05.2021 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Публічні договори 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Axon Lab spol. s r.o.
114 345 крон
05.04.2022
Сповіщення
Джерело:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0