Dekrét č. 186 / 2021 Z. z.
Vyhláška o vykonávaní určitých ustanovení zákona o zdravotníckych pomôckach
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 26.05.2021
186
VYHLÁSENIE
z 27. apríla 2021,
ktorým sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o zdravotníckych pomôckach
Podľa oddielu 68 zákona č. 89 / 2021 Z. z. o zdravotníckych pomôckach, ďalej len "zákon," ministerstvo zdravotníctva zabezpečuje vykonávanie oddielov 13 ods. 3 a 4, 27 ods. 1, 28 ods. 2 a 6 a 39 ods. 6 zákona:
Predmet úpravy
Táto vyhláška upravuje
a) podrobnosti oznámenia o úmysle obstarávateľa vykonať iné klinické skúšanie;
b) podrobnosti o oznámení závažnej nežiaducej udalosti počas iného klinického skúšania;
(c) minimálne bezpečnostné požiadavky na zariadenie na účely správnej praxe skladovania;
(d) zoznam skupín pomôcok, ktoré môžu ohroziť ľudský život alebo zdravie a môžu byť vydané len na lekársky predpis;
(e) rozsah údajov uvedených v predpise a
(f) obsah dokumentácie, ktorú je poskytovateľ zdravotníckych služieb povinný uchovávať pre použité prostriedky.
Formy oznámenia zámeru obstarávateľa vykonať iné klinické skúšanie
(Uplatňovať článok 13 ods. 3 aktu)
Oznámenie zámeru verejného obstarávateľa vykonať iné klinické skúšanie podľa § 13 ods. 3 zákona obsahuje:
a) identifikácia zadávateľa iného klinického testu; v prípade fyzickej osoby meno alebo prípadne meno a priezvisko, telefónne číslo, adresa trvalého bydliska, prípadne iná adresa na doručovanie, v prípade dotknutej fyzickej osoby identifikačné číslo a adresa zapísaná v obchodnom registri alebo iný právne upravený register ako miesto podnikania, prípadne iná adresa na doručovanie, alebo v prípade právnickej osoby meno právnickej osoby alebo obchodnej spoločnosti, identifikačné číslo alebo podobné označenie, adresa sídla alebo prípadne iná adresa na doručovanie,
(b) meno a prípadne priezvisko, telefónne číslo a e-mailovú adresu kontaktnej osoby obstarávateľa pre iné klinické skúšanie;
(c) názov iného klinického testu;
(d) účel ďalšieho klinického testu;
(e) vyhlásenie, že iné klinické skúšanie sa nevykonáva na žiadny z účelov uvedených v článku 62 ods. 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach;
(f) údaje umožňujúce jasne identifikovať prostriedky skúšania;
(g) identifikácia poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorá obsahuje:
1. ak ide o fyzickú osobu, meno a prípadne mená a priezviská poskytovateľa zdravotníckych služieb, adresu miesta, kde sa poskytujú zdravotnícke služby, alebo
2. ak ide o právnickú osobu, meno alebo obchodné meno, adresu sídla;
(h) označenie a adresu pracoviska, kde sa uskutoční iné klinické skúšanie;
i) meno a prípadne meno a priezvisko a telefónne číslo alebo e-mailovú adresu hlavného zodpovedného a
(j) plánovaný dátum začatia a ukončenia ďalšieho klinického skúšania.
Formy oznamovania závažnej nežiaducej udalosti počas iného klinického skúšania
(Uplatňovať článok 13 ods. 4 aktu)
Oznámenie závažnej nepriaznivej udalosti obsahuje:
(a) názov iného klinického testu pomôcky a číslo protokolu iného klinického testu;
(b) identifikačné číslo iného klinického skúšania prideleného informačnému systému zdravotníckej pomôcky, ak je mu pridelené;
(c) meno a prípadne priezvisko, telefónne číslo a e-mailovú adresu kontaktnej osoby obstarávateľa pre iné klinické skúšanie;
(d) počet subjektov pridelených na iné klinické skúšanie k dátumu oznámenia závažnej nežiaducej udalosti;
e) opis a hodnotenie závažnej nežiaducej udalosti;
(f) dátum, kedy zadávateľ iného klinického skúšania dostal správu o podozrení na závažnú nežiaducu udalosť;
(g) dátum zistenia závažnej nežiaducej udalosti;
(h) dátum posledného použitia skúšaného zariadenia pred výskytom nežiaducej udalosti;
i) identifikačné číslo subjektu;
(j) informácie o dôsledkoch nežiaducej udalosti;
k) informácie o prijatých opatreniach a
(l) záver posúdenia závažnej nežiaducej udalosti.
Minimálne bezpečnostné požiadavky na zariadenie na účely správnej praxe skladovania
(Uplatňovať § 27 ods. 1 zákona)
(1) S pomôckou sa musí manipulovať tak, aby nebola vystavená nepriaznivým účinkom, nie je kontaminovaná, poškodená, odcudzená, degradovaná alebo zmätená, najmä zariadenie nesmie byť vystavené teplotám mimo teplotného rozsahu stanoveného výrobcom pre zariadenie.
(2) Prostriedky, ktoré nemožno použiť podľa § 38 ods. 1 zákona alebo z dôvodu iných pochybností o jeho bezpečnosti alebo účinnosti, musia byť počas skladovania umiestnené oddelene na určenom mieste.
(3) Finančné prostriedky sa musia skladovať v suchých a čistých priestoroch určených na skladovanie prostriedkami, ktoré musia:
(a) spĺňajú požiadavky na teplotu, ak výrobca stanovil špecifický teplotný rozsah na skladovanie zariadenia vrátane kontroly teploty a vedenia záznamov o najmenej denných maximách a minimách týchto meraní; záznamy o týchto meraniach sa uchovávajú tri roky;
(b) zabezpečiť účinnými opatreniami proti vniknutiu hmyzu alebo iných zvierat, prachu, plesní a inej kontaminácii výrobku;
c) spĺňajú podmienku, že podlahy a povrchy skladovacích priestorov sa čistia a dezinfikujú vhodným čistiacim a dezinfekčným prostriedkom a
(d) spĺňajú iné osobitné podmienky skladovania, ak ich poskytol výrobca.
(4) Priestory pre hygienické potreby pracovníkov, upratovacích miestností, miestností pre dennú miestnosť a miesta na prípravu a konzumáciu potravín musia byť oddelené od priestorov na skladovanie a distribúciu prostriedkov.
(5) Stanoví sa postup na zabezpečenie čistoty a dezinfekcie priestorov a dodržiavanie hygienických požiadaviek na skladovanie a distribúciu pomôcok. Dodržiavanie týchto postupov sa pravidelne kontroluje a zaznamenáva. Záznamy sa musia uchovávať jeden rok a musia byť zavedené na účely kontroly.
Zoznam skupín prostriedkov, ktoré môžu ohroziť ľudský život alebo zdravie
(Uplatňovať § 28 ods. 2 zákona)
Skupiny pomôcok, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo život osoby, aj keď sa zamýšľaný účel ich použitia používa bez dozoru lekára a ktoré sú vydávané len na lekársky predpis, sú:
a) vnútromaternicové teleso;
b) zariadenia na liečbu porúch spánku,
c) implantovateľné pomôcky, ktoré sa vstrekujú, a
(d) načúvacie pomôcky.
Rozsah údajov na papierovom poukaze
(Uplatňovať § 28 ods. 6 zákona)
Na papierovom poukaze sa uvádzajú tieto informácie:
(a) kód zdravotnej poisťovne, ak má byť zariadenie kryté systémom verejného zdravotného poistenia;
b) identifikácia pacienta, ktorý obsahuje:
1. meno a / alebo meno pacienta,
2. kontaktná adresa pacienta,
3. telefónne číslo pacienta, ak s tým pacient súhlasí,
4. číslo poistenca, ak je poistenec pridelený; ak číslo poistenca nebolo pridelené, dátum narodenia;
5. v prípade pacienta, ktorý sa nachádza v inštitúcii väzenskej služby Českej republiky, obvineného z trestného činu, adresu väzby, do ktorej bol pacient vzatý, ak je to možné, v prípade pacienta odsúdeného za trestný čin, adresu väznice, do ktorej bol odsúdený na výkon trestu odňatia slobody, a adresu inštitúcie, do ktorej bol pacient umiestnený na výkon trestu odňatia slobody,
6. v prípade papierového poukazu vydaného na žiadosť pacienta, ktorý ho chce použiť v inom členskom štáte, dátum narodenia (1),
(c) predpísané zariadenie, obchodný názov, pod ktorým sa zariadenie uvádza na trh, doplnok k názvu identifikujúcemu variant pomôcky, ak existuje, kód pridelený Inštitútom na kompenzáciu verejného zdravotného poistenia, alebo prípadne údaje týkajúce sa výšky a podmienok úhrady verejného zdravotného poistenia vrátane uvedenia náhrady inej ako prvej, podľa zoznamu všetkých zdravotníckych pomôcok zaplatených na základe predpisu pre poukaz vydaný podľa zákona o verejnom zdravotnom poistení a počtu balíkov v prípade hromadne vyrobených pomôcok;
d) individuálny návrh vlastností pomôcky a kód pridelený Inštitútom pre náhradu verejného zdravotného poistenia v prípade zmluvy;
e) diagnóza pacienta, pre ktorého je pomôcka predpísaná; diagnóza sa udáva podľa Medzinárodného kódexu klasifikácie chorôb,
f) v prípade predpisu zariadenia, ktoré nie je kryté verejným zdravotným poistením, slová "platený pacient,"
(g) identifikácia poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý obsahuje 1);
1. ak ide o fyzickú osobu, meno a priezvisko poskytovateľa zdravotnej služby, adresu miesta poskytovania zdravotníckych služieb, identifikačné číslo miesta práce zdravotníckeho zariadenia, ak ho pridelila zdravotná poisťovňa, a kontaktné telefónne číslo, alebo
2. ak ide o právnickú osobu, názov alebo obchodný názov, adresu sídla, miesto poskytovania zdravotníckych služieb, identifikačné číslo miesta práce zdravotníckeho zariadenia, ak ho pridelila zdravotná poisťovňa, a kontaktné telefónne číslo,
(h) meno a prípadne mená osoby oprávnenej predpisovať pomôcku písomne a v prípade papierového poukazu vydaného na žiadosť pacienta, ktorý ho má v úmysle používať v inom členskom štáte, odborná kvalifikácia a kontaktné údaje osoby oprávnenej predpisovať pomôcku, konkrétne e-mailová adresa a telefónne číslo označujúce medzinárodnú voľbu a označenie "Česká republika" 1),
i) podpis osoby oprávnenej predpisovať pomôcku a
(j) dátum vydania papierového poukazu.
Obsah dokumentácie použitých prostriedkov
(Uplatňovať § 39 ods. 6 zákona)
Dokumentácia prostriedkov použitých na vykonanie inštruktáže, prostriedky, pre ktoré si pokyny výrobcu vyžadujú bezpečnostnú technickú kontrolu, a prostriedky, ktoré sú určené právnymi predpismi upravujúcimi metrológiu ako pracovné merače, zahŕňajú:
(a) obchodný názov zariadenia,
(b) prípadný doplnok s názvom označujúci model zariadenia;
c) jednoznačnú identifikáciu zariadenia; ak zariadenie nebolo pridelené, identifikáciu zariadenia číslom šarže alebo sériovým číslom zariadenia, pred ktorým sú uvedené slová "ČÍSLO VÝLOVU" alebo "ČÍSLO SERIUS" alebo prípadne rovnocenný symbol,
(d) identifikácia rizikovej triedy alebo skutočnosť, že ide o aktívnu implantovateľnú pomôcku;
(e) názov výrobcu;
(f) názov alebo názov distribútora, ak výrobok nedodal priamo výrobca,
g) dátum uvedenia zariadenia do prevádzky a
(h) záznam vykonaných pokynov, bezpečnostných technických kontrol, opráv a revízií zariadenia.
Účinnosť
Za Radu
Minister zdravotníctva:
Prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
1) Príloha k vykonávacej smernici Komisie 2012 / 52 / EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskeho predpisu vydaného v inom členskom štáte.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét č. 186 / 2021 Z. z. o vykonávaní určitých ustanovení zákona o zdravotníckych pomôckach |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 07.05.2021 |
|---|---|
| Účinnosť od | 26.05.2021 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Verejné zmluvy 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
EspoMed spol. s r.o.
202 800 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0