Указ No 186/2021 Сб.
Постановление о реализации отдельных положений Закона о медицинских изделиях
Действующий
Приказ
Действует с 26.05.2021
186
Декларация
от 27 апреля 2021 года
реализации отдельных положений Закона о медицинских изделиях
В соответствии с разделом 68 Закона No 89/2021 Сб., о медицинских изделиях, далее именуемых «Законом», Министерство здравоохранения предусматривает выполнение разделов 13 (3) и (4), 27 (1), 28 (2) и (6) и 39 (6) Закона:
Тема вопроса
Этот указ регулирует
(a) сведения о намерении организации-заказчика провести другое клиническое исследование;
(b) сведения об уведомлении о серьезном неблагоприятном событии во время другого клинического исследования;
c минимальные требования безопасности для устройства для целей надлежащей практики хранения;
d перечень групп устройств, которые могут угрожать жизни или здоровью человека и могут выдаваться только по рецепту;
(e) объем сведений, указанных в предписании; и
(f) содержание документации, которую поставщик медицинских услуг обязан хранить для используемых средств.
Формы уведомления о намерении организации-заказчика провести другое клиническое исследование
(Осуществление статьи 13 (3) Закона)
Уведомление о намерении организации-заказчика провести другое клиническое исследование в соответствии с пунктом 3 части 13 Закона включает:
(a) идентификация спонсора другого клинического теста; в случае физического лица имя или, где это применимо, имя и фамилия, номер телефона, адрес постоянного места жительства, где это применимо, другой адрес для обслуживания, в случае физического лица, вовлеченного, идентификационный номер и адрес, зарегистрированный в бизнес-реестре или другом законно измененном реестре в качестве места ведения бизнеса, или, где применимо, другой адрес для обслуживания, или, в случае юридического лица, имя юридического лица или бизнес-фирмы, идентификационный номер или аналогичное указание, адрес зарегистрированного офиса или, где применимо, другой адрес для обслуживания,
(b) имя и, в соответствующих случаях, имена и фамилия, номер телефона и адрес электронной почты контактного лица организации-заказчика для другого клинического исследования;
название другого клинического теста;
d) цель другого клинического испытания;
(e) заявление о том, что другое клиническое исследование не проводится для какой-либо из целей, указанных в Статье 62 (1) Регламента о медицинских изделиях;
f данные, позволяющие четко идентифицировать средства тестирования;
g) идентификация поставщика медицинских услуг, содержащая:
1. если это физическое лицо, имя и, где это применимо, имена и фамилии поставщика медицинских услуг, адрес места, где предоставляются медицинские услуги; или
2. если это юридическое лицо, наименование или фирменное наименование, адрес зарегистрированного офиса;
(h) наименование и адрес рабочего места, на котором будет проводиться другое клиническое исследование;
(i) имя и, где это применимо, имена и фамилия и номер телефона или адрес электронной почты принципала; и
(j) планируемую дату начала и окончания другого клинического исследования.
Формы уведомления о серьезном неблагоприятном событии во время другого клинического испытания
(Осуществление статьи 13 (4) Закона)
Уведомление о серьезном неблагоприятном событии включает:
(a) наименование другого клинического испытания устройства и номер протокола другого клинического испытания;
(b) идентификационный номер другого клинического исследования, присвоенный информационной системе медицинского изделия, если он присвоен;
(c) имя и, где это применимо, имена и фамилия, номер телефона и адрес электронной почты контактного лица закупающей организации для другого клинического исследования;
(d) количество субъектов, назначенных на другое клиническое исследование на дату уведомления о серьезном неблагоприятном событии;
e описание и оценка серьезного неблагоприятного события;
(f) дату, когда спонсор другого клинического исследования получил сообщение о подозрении на серьезное неблагоприятное событие;
g дату обнаружения серьезного неблагоприятного события;
(h) дату последнего использования тестируемого устройства до наступления неблагоприятного события;
(i) идентификационный номер организации;
j информацию о последствиях неблагоприятного события;
k информацию о принятых мерах; и
l заключение оценки серьезного неблагоприятного события.
Минимальные требования безопасности для устройства для целей надлежащей практики хранения
(Для реализации статьи 27 (1) Закона)
(1) Устройство должно обрабатываться таким образом, чтобы оно не подвергалось неблагоприятным воздействиям, не было загрязнено, повреждено, украдено, деградировано или спутано, в частности, устройство не должно подвергаться воздействию температур за пределами температурного диапазона, указанного изготовителем для устройства.
(2) Средства, которые не могут быть использованы в соответствии с пунктом 1 статьи 38 Закона, или средства рассмотрения жалоб из-за других сомнений в их безопасности или эффективности, должны быть размещены отдельно в указанном месте во время их хранения.
(3) Средства должны храниться в сухих и чистых помещениях, предназначенных для хранения, средствами, которые должны:
(a) соблюдать температурные требования, если изготовитель установил определенный температурный диапазон для хранения устройства, включая проверку температуры и ведение учета по крайней мере ежедневных максимумов и минимумов таких измерений; записи этих измерений должны храниться в течение 3 лет;
b обеспечиваются эффективными мерами против проникновения насекомых или других животных, пыли, плесени и другого загрязнения продукта;
c удовлетворяет условию, согласно которому полы и поверхности складских помещений очищаются и дезинфицируются соответствующим очистителем и дезинфекционным средством; и
d) соблюдать другие конкретные условия хранения, если это предусмотрено изготовителем.
(4) Районы для гигиенических нужд работников, уборные, помещения для дневного помещения и места для приготовления и потребления пищи должны быть отделены от зон для хранения и распределения средств.
(5) Для хранения и распределения устройств устанавливается порядок обеспечения чистоты и дезинфекции помещений и соблюдения гигиенических требований. Соблюдение этих процедур должно регулярно проверяться и фиксироваться. Записи должны храниться в течение 1 года и быть на месте для проверки.
Список групп средств, которые могут угрожать жизни или здоровью человека
(Для реализации статьи 28 (2) Закона)
К группам устройств, которые могут угрожать здоровью или жизни человека, даже если предполагаемая цель их использования используется без присмотра врача и которые выдаются только по медицинскому рецепту, относятся:
а) внутриутробное тело;
b) устройства для лечения нарушений сна,
с имплантируемые устройства, которые вводятся; и
d) слуховые аппараты.
Объем данных на бумажном ваучере
(Для реализации статьи 28 (6) Закона)
На бумажном ваучере должна быть указана следующая информация:
(a) код организации медицинского страхования, если устройство должно покрываться системой государственного медицинского страхования;
b) идентификация пациента, содержащая:
1. имя и/или имя пациента,
2 контактный адрес пациента,
3. номер телефона пациента, если пациент согласен,
4. номер застрахованного лица, если он присвоен; если номер застрахованного лица не присвоен, дата рождения;
5. в случае пациента, находящегося в учреждении тюремной службы Чешской Республики, обвиняемого в совершении уголовного преступления, адрес места заключения, в которое был доставлен пациент, если таковой имеется, в случае пациента, осужденного за уголовное преступление, адрес места заключения, в которое он был помещен для исполнения наказания в виде лишения свободы, и адрес учреждения, в котором пациент был помещен для исполнения охранного заключения,
6. в случае бумажного ваучера, выданного по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, дата рождения (1),
(c) предписанное устройство, торговое наименование, под которым продается устройство, дополнение к названию, идентифицирующее вариант устройства, если таковой имеется, код, присвоенный Институтом компенсаций по государственному медицинскому страхованию, или, где это применимо, данные, относящиеся к сумме и условиям возмещения по государственному медицинскому страхованию, включая указание возврата, отличного от первого, в соответствии с перечнем всех медицинских устройств, уплаченных на основании рецепта на ваучер, выданный в соответствии с Законом о государственном медицинском страховании, и количество упаковок в случае устройства массового производства;
(d) индивидуальную конструкцию характеристик устройства и кода, присвоенного Институтом компенсаций по государственному медицинскому страхованию в случае заключения договора;
(e) диагноз пациента, для которого предписано устройство; диагноз ставится с использованием Международного кода классификации заболеваний;
(f) в случае предписания устройства, которое не покрывается государственной медицинской страховкой, слова "Платный пациент",
g) определение поставщика медицинских услуг, содержащего 1;
1. если это физическое лицо, имя и фамилия поставщика медицинских услуг, адрес места оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен организацией медицинского страхования, и контактный номер телефона; или
2. если это юридическое лицо, имя или фирменное наименование, адрес зарегистрированного офиса, место оказания медицинских услуг, идентификационный номер места работы учреждения здравоохранения, если он присвоен медицинской страховой компанией, и контактный номер телефона,
(h) имя и, где это применимо, имена лица, имеющего право прописать устройство в письменной форме, и, в случае бумажного ваучера, выданного по просьбе пациента, который намерен использовать его в другом государстве-члене, профессиональная квалификация и контактные данные лица, имеющего право прописать устройство, а именно адрес электронной почты и номер телефона, указывающий международный выбор, и указание «Чешская Республика» 1;
i) подпись лица, имеющего право предписывать устройство; и
j) дата выдачи бумажного ваучера.
Содержание документации об используемых средствах
(Для реализации статьи 39 (6) Закона)
Документация о средствах, используемых для проведения инструктажа, средствах, для которых в инструкциях изготовителя требуется техническая проверка безопасности, и средствах, которые определены законодательством, регулирующим метрологию, как рабочие счетчики, должна включать:
(a) торговое наименование устройства,
(b) дополнение к названию, идентифицирующее модель устройства, если таковая имеется;
(c) уникальная идентификация устройства; если устройство не было назначено, идентификация устройства по номеру партии или серийному номеру устройства, которому предшествуют слова "BATCH NUMBER "или" SERIUS NUMBER" или, при необходимости, эквивалентный символ,
d определение класса риска или того факта, что он является активным имплантируемым устройством;
e) наименование изготовителя;
(f) наименование или наименование дистрибьютора, если продукт не был поставлен непосредственно производителем;
(g) дату вступления в эксплуатацию устройства; и
(h) запись выполненных инструкций, технических проверок безопасности, ремонта и доработки устройства.
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 26 мая 2021 года.
Министр здравоохранения:
Профессор MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
1) Приложение к Директиве Комиссии 2012/52/ЕС от 20 декабря 2012 г., устанавливающее меры по содействию признанию медицинских рецептов, выданных в другом государстве-члене.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 186/2021 Сб. о реализации отдельных положений Закона о медицинских изделиях |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 07.05.2021 |
|---|---|
| Действует с | 26.05.2021 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Публичные контракты 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 крон
05.04.2022
Уведомления
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
EspoMed spol. s r.o.
202 800 крон
05.04.2022
Уведомления
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0