Dekret Nr. 186 / 2021 Coll.
Verordnung über die Durchführung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 26.05.2021
186
ERKLÄRUNG
vom 27. April 2021
zur Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte
Gemäß § 68 des Gesetzes Nr. 89/2021 Slg. über Medizinprodukte, nachstehend "Gesetz" genannt, sieht das Gesundheitsministerium die Durchführung der §§ 13 Abs. 3 und (4), 27 (1), 28 (2) und (6) und 39 (6) des Gesetzes vor:
Gegenstand
Diese Verordnung regelt
a) die Einzelheiten der Meldung der Absicht des Auftraggebers, eine andere klinische Prüfung durchzuführen;
b) Angaben zur Meldung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses während einer anderen klinischen Studie;
c) Mindestsicherheitsanforderungen für ein Gerät im Sinne einer guten Lagerpraxis;
d) eine Liste von Gruppen von Geräten, die das menschliche Leben oder die Gesundheit gefährden und nur auf Verschreibung ausgestellt werden können;
e) das Ausmaß der in der Verordnung angegebenen Angaben; und
f) den Inhalt der Unterlagen, die der Gesundheitsdienstleister für die verwendeten Mittel behalten muss.
Form der Meldung der Absicht des Auftraggebers, eine andere klinische Prüfung durchzuführen
(Um Artikel 13 Absatz 3 des Gesetzes umzusetzen)
Die Notifizierung der Absicht des öffentlichen Auftraggebers, eine weitere klinische Prüfung nach Absatz 13 Absatz 3 des Gesetzes durchzuführen, umfasst:
a) Identifizierung des Sponsors einer anderen klinischen Prüfung; im Falle einer natürlichen Person, des Namens oder gegebenenfalls des Namens und des Nachnamens, Telefonnummer, Anschrift des ständigen Wohnsitzes, gegebenenfalls anderer Anschrift des Dienstes, im Falle einer natürlichen Person, der Identifikationsnummer und der Anschrift, die im Geschäftsregister oder in einem anderen gesetzlich geänderten Register als Geschäftsort eingetragen ist, oder, falls zutreffend, eine andere Anschrift des Dienstes, oder
b) Name und gegebenenfalls Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Kontaktperson des Auftraggebers für eine andere klinische Prüfung;
c) den Namen eines anderen klinischen Tests;
d) den Zweck eines anderen klinischen Tests;
e) eine Erklärung, dass eine weitere klinische Studie nicht für die in Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung genannten Zwecke auf medizinischen Geräten durchgeführt wird;
f) Daten, die eine eindeutige Identifizierung der Prüfmittel ermöglichen;
(g) Identifizierung des Gesundheitsdienstleisters mit
1. wenn es sich um eine natürliche Person, den Namen und gegebenenfalls um Namen und Nachnamen des Gesundheitsdienstleisters handelt, die Anschrift des Ortes, an dem die Gesundheitsdienste erbracht werden; oder
2. wenn es sich um eine juristische Person, Name oder Geschäftsname, Anschrift des Sitzes handelt;
h) die Bezeichnung und Anschrift des Arbeitsplatzes, an dem eine weitere klinische Studie stattfinden wird;
i) Name und gegebenenfalls Name und Telefonnummer oder E-Mail-Adresse des Auftraggebers; und
(j) das geplante Datum des Beginns und Endes einer weiteren klinischen Studie.
Formen der Meldung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses während einer anderen klinischen Studie
(Um Artikel 13 Absatz 4 des Gesetzes umzusetzen)
Die Notifizierung eines schweren negativen Ereignisses umfasst:
a) den Namen des anderen klinischen Tests des Geräts und die Protokollnummer des anderen klinischen Tests;
b) die Identifikationsnummer einer anderen klinischen Studie, die dem Informationssystem für medizinische Geräte zugewiesen wird, sofern zugeordnet;
c) Name und gegebenenfalls Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Kontaktperson des Auftraggebers für eine andere klinische Prüfung;
d) die Zahl der Personen, die einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Bekanntgabe eines schwerwiegenden negativen Ereignisses zugeordnet sind;
e) Beschreibung und Bewertung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses;
f) das Datum, an dem der Sponsor einer anderen klinischen Studie einen Bericht über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen erhielt;
g) das Datum der Feststellung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses;
(h) das Datum der letzten Verwendung des geprüften Geräts, bevor ein negatives Ereignis auftritt;
i) die Identifikationsnummer des Unternehmens;
(j) Informationen über die Folgen eines negativen Ereignisses;
c) Informationen über die getroffenen Maßnahmen und
(l) den Abschluss der Bewertung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses.
Mindestsicherheitsanforderungen für ein Gerät im Sinne einer guten Lagerpraxis
(Um § 27 Abs. 1 des Gesetzes umzusetzen)
(1) Die Vorrichtung muss so gehandhabt werden, dass sie nicht negativen Auswirkungen ausgesetzt ist, sie nicht verschmutzt, beschädigt, gestohlen, abgebaut oder verwirrt ist, insbesondere darf die Vorrichtung nicht außerhalb des vom Hersteller für die Vorrichtung vorgegebenen Temperaturbereichs Temperaturen ausgesetzt werden.
(2) Ein nach § 38 Abs. 1 des Gesetzes oder ein Beschwerdeverfahren wegen anderer Zweifel an seiner Sicherheit oder Wirksamkeit nicht anwendbares Mittel muss während seiner Lagerung separat an der benannten Stelle platziert werden.
(3) Die Mittel müssen in trockenen und sauberen Bereichen gelagert werden, die für die Lagerung bestimmt sind, indem
a) die Temperaturanforderungen erfüllen, wenn der Hersteller einen bestimmten Temperaturbereich für die Lagerung des Geräts festgelegt hat, einschließlich einer Überprüfung der Temperatur und einer Aufzeichnung der Einhaltung von mindestens täglichen Maxima und Minima dieser Messungen; Aufzeichnungen dieser Messungen sind für 3 Jahre zu halten;
b) durch wirksame Maßnahmen gegen das Eindringen von Insekten oder anderen Tieren, Staub, Schimmel und andere Verunreinigungen des Produkts gewährleistet werden;
c) die Bedingung erfüllt, dass die Böden und Oberflächen der Lagerbereiche mit einem geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittel gereinigt und desinfiziert werden; und
d) andere besondere Lagerbedingungen einhalten, soweit dies vom Hersteller vorgesehen ist.
(4) Die Bereiche für den Hygienebedarf von Arbeitnehmern, Reinigungsräumen, Räumen für den Tagesraum und der Ort für die Zubereitung und den Verzehr von Lebensmitteln müssen von den Bereichen für die Lagerung und Verteilung der Mittel getrennt werden.
(5) Für die Lagerung und den Vertrieb von Geräten ist ein Verfahren zur Gewährleistung der Sauberkeit und Desinfektion von Räumlichkeiten und zur Einhaltung der Hygieneanforderungen festzulegen. Die Einhaltung dieser Verfahren wird regelmäßig überprüft und aufgezeichnet. Die Aufzeichnungen müssen für 1 Jahr aufbewahrt werden und für die Inspektion eingerichtet werden.
Liste der Mittelgruppen, die das menschliche Leben oder die Gesundheit gefährden können
(Um § 28 Abs. 2 des Gesetzes umzusetzen)
Die Gruppen von Geräten, die die Gesundheit oder das Leben einer Person gefährden können, auch wenn der beabsichtigte Zweck ihrer Verwendung, ohne die Aufsicht eines Arztes verwendet wird und die nur auf ärztlicher Grundlage ausgestellt werden, sind:
(a) intrauterine Körper;
b) Vorrichtungen zur Behandlung von Schlafstörungen,
c) implantierbare Geräte, die injiziert werden, und
(d) Hörgeräte.
Umfang der Daten auf dem Papiergutschein
(Um § 28 Abs. 6 des Gesetzes umzusetzen)
Folgende Informationen werden auf dem Papiergutschein angezeigt:
a) den Kodex des Krankenversicherungsunternehmens, wenn das Gerät durch eine öffentliche Krankenversicherung abgedeckt werden soll;
b) Identifizierung des Patienten mit
1. Name und/oder Name des Patienten,
2. Patientenkontaktadresse,
3. Patiententelefonnummer, wenn der Patient einverstanden ist,
4. die Zahl der Versicherten, wenn sie zugeordnet ist; wenn die Zahl der Versicherten nicht zugewiesen ist, das Geburtsdatum;
5. im Falle eines Patienten, der sich in der Einrichtung des Gefängnisdienstes der Tschechischen Republik befindet, wegen einer Straftat beschuldigt, die Adresse des Haftgefängnisses, an das der Patient genommen wurde, falls überhaupt, im Falle eines von einer Straftat verurteilten Patienten, die Adresse des Gefängnisses, in das er für die Vollstreckung des Hafturteils gestellt wurde, und die Adresse des Organs, in dem der Patient für die Vollstreckung inhaft genommen wurde,
6. bei einem auf Antrag eines Patienten ausgestellten Papiergutschein, der ihn in einem anderen Mitgliedstaat, dem Geburtsdatum, verwenden will (1),
c) das vorgeschriebene Gerät, den Handelsnamen, unter dem das Gerät vermarktet wird, den Antrag auf den Namen, der die Variante des Geräts identifiziert, falls vorhanden, den vom Institut für öffentliche Krankenversicherungen zugewiesenen Code oder gegebenenfalls die Daten über den Betrag und die Bedingungen der öffentlichen Krankenversicherungsrückerstattung, einschließlich der Angabe einer anderen als der ersten, gemäß der Liste aller medizinischen Geräte, die auf der Grundlage der Verschreibung für einen Gutschein gemäß dem Gesetz ausgestellten
d) eine individuelle Auslegung der Merkmale des Geräts und des vom Institut für öffentliche Krankenversicherungsausgleich im Falle eines Vertrags zugewiesenen Codes;
e) die Diagnose des Patienten, für den das Gerät vorgeschrieben ist; die Diagnose erfolgt mit dem Internationalen Krankheitsklassifikationscode;
(f) bei der Verschreibung eines Geräts, das nicht von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist, die Worte "Paidpatient",
g) Identifizierung des Gesundheitsdienstleisters mit 1);
1. wenn es sich um eine natürliche Person, Name und Nachname des Gesundheitsdienstleisters, Anschrift des Ortes der Erbringung der Gesundheitsdienste, Identifikationsnummer des Arbeitsortes des Gesundheitswesens, wenn es vom Krankenversicherungsunternehmen zugewiesen wird, und Telefonnummern kontaktieren; oder
2. wenn es sich um eine juristische Person, Name oder Geschäftsname, Anschrift des Sitzes, Ort der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, Identifikationsnummer des Arbeitsortes des Gesundheitswesens, wenn von der Krankenversicherungsgesellschaft zugewiesen, und Telefonnummer,
(h) Name und gegebenenfalls die Namen der Person, die das Gerät schriftlich vorschreiben will, und im Falle eines auf Antrag eines Patienten ausgestellten Papiergutscheins, der es in einem anderen Mitgliedstaat verwenden will, die fachlichen Qualifikationen und Kontaktdaten der Person, die das Gerät vorschreiben kann, nämlich die E-Mail-Adresse und die Telefonnummer, die die internationale Wahl angibt, sowie die Angabe "Tschechische Republik" 1),
i) die Unterschrift der Person, die das Gerät verschreiben darf, und
(j) das Datum der Ausstellung des Papiergutscheins.
Inhalt der Dokumentation der verwendeten Mittel
(Um § 39 Abs. 6 des Gesetzes umzusetzen)
Die Dokumentation der Mittel, für die die Unterrichtung durchgeführt werden muss, die Mittel, für die die Anweisungen des Herstellers eine sicherheitstechnische Prüfung erfordern, und die Mittel, die durch die Vorschriften für die Metrologie als Arbeitszähler bezeichnet werden, umfassen:
a) den Handelsnamen des Geräts,
b) eine Namensergänzung, die das Gerätemodell identifiziert, falls vorhanden;
c) eindeutige Identifizierung des Geräts; wenn das Gerät nicht zugeordnet ist, die Identifizierung des Geräts durch die Chargennummer oder Seriennummer des Geräts vor den Wörtern "BATCH NUMBER 'oder" SERIUS NUMBER" oder gegebenenfalls ein gleichwertiges Symbol,
d) Identifizierung der Risikoklasse oder der Tatsache, dass es sich um ein aktives implantierbares Gerät handelt;
e) Name des Herstellers;
f) Name oder Name des Verteilers, wenn das Produkt nicht direkt vom Hersteller geliefert wurde,
g) das Datum der Inbetriebnahme des Geräts; und
(h) eine Aufzeichnung der durchgeführten Anweisungen, der sicherheitstechnischen Überprüfungen, Reparaturen und Revisionen des Gerätes.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
1) Der Anhang der Durchführungsrichtlinie 2012 / 52 / EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung der in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibung.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 186 / 2021 Coll. über die Umsetzung bestimmter Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 07.05.2021 |
|---|---|
| In Kraft seit | 26.05.2021 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Öffentliche Verträge 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 CZK
05.04.2022
Benachrichtigungen
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 CZK
05.04.2022
Benachrichtigungen
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 CZK
05.04.2022
Benachrichtigungen
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 CZK
05.04.2022
Benachrichtigungen
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
EspoMed spol. s r.o.
202 800 CZK
05.04.2022
Benachrichtigungen
Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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