Указ No 186 / 2021 Coll.
Указ про виконання певних положень Закону про медичні пристрої
Чинний
Замовити
Чинний від 26.05.2021
186 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 27 квітня 2021
запровадження певних положень Закону про медичні пристрої
Згідно з розділом 68 Акту No 89 / 2021 Coll., про медичні пристрої, далі відзначається " Акту", Міністерство охорони здоров'я забезпечує здійснення розділів 13 (3) і (4), 27 (1), 28 (2) і (6) і 39 (6) Акту:
Тема питання
Цей Указ регулює
(а) специфіки повідомлення про наміри суб’єкта господарювання провести інший клінічний суд;
(b) особливості повідомлення про серйозну несприятливу подію під час чергового клінічного дослідження;
(c) мінімальні вимоги безпеки для пристрою для цілей хорошої практики зберігання;
(d) список груп пристроїв, які можуть захищати життя людини або здоров'я і можуть бути видані тільки за призначенням;
(e) ступінь особливостей, передбачених приписом;
(f) зміст документації, яка є постачальником послуг охорони здоров'я, зобов'язаний дотримуватися використовуваних засобів.
Форми повідомлення про наміри суб’єкта господарювання провести інший клінічний суд
(Впровадження статті 13 (3) Акту)
Повідомлення про намір укладення договору про проведення чергового клінічного дослідження підпунктом 13 (3) Акту:
(a) ідентифікації спонсора іншого клінічного тесту; у разі виникнення фізичної особи, імені або, де це можливо, ім'я та прізвище, номер телефону, адреса постійного проживання, де це можливо, інша адреса для послуги, у разі участі фізичної особи, ідентифікаційного номеру та адреса, зареєстрованого в бізнес-реєстрі або іншому юридично модифікованому реєстрі як місце бізнесу, або, де це можливо, інша адреса для обслуговування, або, у випадку юридичної особи, ім'я юридичної особи або юридичної фірми, ідентифікаційний номер або аналогічна індикація, адреса зареєстрованого офісу або, де це можливо, інша адреса для обслуговування,
(b) ім’я та, де відповідне, імена та прізвище, телефонний номер та адреса електронної пошти контактної особи суб’єкта господарювання, яка вимагає іншої клінічної справи;
(c) ім'я іншого клінічного тесту;
(d) призначення іншого клінічного тесту;
(e) заяви, що інший клінічний суд не здійснюється для будь-яких цілей, зазначених у статті 62 (1) Положення про медичні пристрої;
(f) дані дозволяють чітко визначитися;
(г) визначення постачальника медичних послуг, що містить:
1. якщо це фізична особа, ім'я та, де це можливо, імена та прізвища постачальника послуг охорони здоров'я, адреса місця, де надаються послуги охорони здоров'я; або
2. якщо це юридична особа, ім'я або назва бізнесу, адреса зареєстрованого офісу;
(h) позначення та адреса робочого місця, де відбудеться чергова клінічна пробна робота;
(i) ім'я та, де це можливо, імена та прізвище та номер телефону або адреса електронної пошти головного; та
(j) запланована дата початку та закінчення чергового клінічного дослідження.
Форми повідомлення про серйозну несприятливу подію при черговому клінічному дослідженні
(Впровадження статті 13 (4) Акту)
Повідомлення про серйозні несприятливі події:
(а) ім’я іншого клінічного тесту пристрою та номер протоколу іншого клінічного тесту;
(b) ідентифікаційний номер іншого клінічного дослідження, виділеного до інформаційної системи медичного пристрою, якщо це призначено;
(c) ім’я та, де це можливо, імена та прізвище, телефонний номер та адреса електронної пошти контактної особи суб’єкта господарювання, що займається контрактом на інше клінічне дослідження;
(d) кількість суб’єктів, призначених іншим клінічним випробуванням на дату повідомлення про серйозні несприятливі події;
(e) опис та оцінка серйозної несприятливої події;
(f) дата, на яку спонсор чергової клінічної експертизи отримав звіт про підозру на серйозні несприятливі події;
(г) дата виявлення серйозної несприятливої події;
(h) дата останнього використання тестованого пристрою перед несприятливою подією;
(i) ідентифікаційний номер особи;
(j) інформація про наслідки несприятливого заходу;
(k) інформація про заходи, прийняті;
(l) укладення оцінки серйозної несприятливої події.
Мінімальні вимоги безпеки для пристрою для цілей хорошої практики зберігання
(Впровадження § 27 (1) Акту)
(1) Пристрій повинен оброблятися таким чином, що він не схильний до несприятливих ефектів, він не забруднюється, пошкоджений, вкрадений, деградований або плутати, зокрема пристрій не повинен бути схильний до впливу температур за межі температурного діапазону, зазначеного виробником для пристрою.
(2) А засіб, які не можуть використовуватися відповідно до пункту 38 (1) Акту або засобів розгляду скарг через інші сумніви щодо його безпеки або ефективності, повинні бути розміщені окремо в позначеному місці під час його зберігання.
(3) Кошти повинні зберігатися в сухих і чистих зонах, призначених для зберігання засобами, які повинні:
(а) дотримання температурних вимог, де виробник встановив специфічний діапазон температур для зберігання пристрою, включаючи перевірку температури та рекордного зберігання принаймні щоденної максиміма та мініми таких вимірювань; облік цих вимірювань зберігається протягом 3 років;
(b) забезпечити ефективні заходи проти вторгнення комах або інших тварин, пилу, цвілі та інших забруднень виробу;
(c) задовольняти стан, що підлоги та поверхні зон зберігання очищаються та дезінфікують за допомогою відповідного засобу для очищення та дезінфекції; та
(d) відповідати іншим конкретним умовам зберігання, де надається виробник.
(4) Територія гігієни потребує працівників, прибирання кімнат, кімнат для щоденного приміщення та місця для приготування та споживання їжі необхідно відокремити від приміщень для зберігання та розподілу засобів.
(5) Процедуру забезпечення чистоти та дезінфекції приміщень та дотримання вимог гігієни закладають для зберігання та розподілу приладів. Дотримання цих процедур необхідно регулярно перевіряти та записувати. Записи повинні зберігатися протягом 1 року і бути на місці для перевірки.
Перелік груп засобів, які можуть захищати життя людини або здоров'я
(Впровадження § 28 (2) Акту)
У групах пристроїв, які можуть захищати здоров'я або життя людини, навіть якщо призначене призначення їх використання, використовується без нагляду лікаря і які видаються тільки на медичному рецептурі, є:
(а) внутрішньоматове тіло;
(b) пристрої для лікування порушень сну,
(c) імплантовані пристрої, які ін'єкційні;
(d) слухові засоби.
Сфера даних на паперовому вучері
(Впровадження § 28 (6) Акту)
На паперовому ваучері з'являються наступні відомості:
(а) код страхування здоров'я, якщо пристрій буде покритий системою страхування здоров'я;
(b) визначення пацієнта, що містить:
1. ім'я та / або ім'я пацієнта,
2. адреса контакту пацієнта,
3. номер телефону пацієнта, якщо пацієнт погоджується,
4. кількість застрахованої особи, при призначенні; якщо застрахована особа не була виділена, дата народження;
5. у разі хворого, який знаходиться в установі В'язниці Чехії, обвинувачений злочинним правопорушенням, адреса затримання в'язниці, до якого хворий був взятий, якщо будь-який, у випадку, якщо хворий засуджений за кримінальне правопорушення, адреса в'язниці, до якого він був розміщений для виконання вироку позбавлення волі, а адреса установи, де пацієнт був розміщений для виконання охоронної затримки,
6. у разі виписки паперового ваучера за запитом пацієнта, який має намір його використовувати в іншій державі-члена, дата народження (1),
(c) призначеного пристрою, торгове ім'я, при якому пристрій дається на ринку, приєднання до назви, що ідентифікує варіант пристрою, якщо будь-який, код, призначений Інститутом страхування охорони здоров'я, або, де це застосовно, дані, що стосуються суми та умов відшкодування страхового здоров'я, в тому числі показання відшкодування, крім першого, згідно з переліком всіх медичних пристроїв, сплачених на підставі рецепта для ваучера, виданого під Актом страхування охорони здоров'я та кількості пакетів у разі масово розробленого пристрою;
(d) індивідуальне оформлення характеристик приладу та коду, призначеного Інститутом компенсації страхового страхування в разі договору;
(e) діагностика пацієнта, для якого призначають апарат; діагноз дається за допомогою Міжнародного Кодексу класифікації захворювань,
(f) у разі рецепта пристрою, який не покривається медичною страховкою, слова «Для пацієнта»,
(г) визначення постачальника медичних послуг, що містить 1);
1. якщо це фізична особа, ім'я та прізвище постачальника послуг охорони здоров'я, адреса місця надання послуг охорони здоров'я, ідентифікаційний номер місця роботи закладу охорони здоров'я, при призначенні суб'єктом медичного страхування та контактним телефоном; або
2. якщо це юридична особа, ім'я або назва бізнесу, адреса зареєстрованого офісу, місце надання послуг охорони здоров'я, ідентифікаційний номер місця роботи закладу охорони здоров'я, при призначенні страховою компанією охорони здоров'я та контактним номером телефону,
(h) ім'я та, де це можливо, імена особи, яка має право призначити пристрій письмово та, у випадку паперового ваучера, виданого за запитом пацієнта, який має намір використовувати його в іншій державі, професійну кваліфікацію та контактні дані особи, які мають право описати пристрій, а саме адреса електронної пошти та номер телефону, що вказує на міжнародний вибір, а вказівка "Чехія" 1),
(i) підпис особи, яка має право призначити пристрій;
(j) дата випуску паперу ваучера.
Зміст документації використовуваного засобу
(Впровадження § 39 (6) Акту)
Документація засобів, що використовуються для яких здійснюється брифінг, означає, що інструкція виробника вимагає технічної перевірки безпеки і засобів, які позначені законодавством, що регулюються метрологією, до складу яких відносяться:
(а) торгове найменування пристрою,
(b) доповнення назви, що визначає модель пристрою, якщо будь-який;
(c) унікальна ідентифікація пристрою; якщо пристрій не було призначено, ідентифікація пристрою за номером партії або серійним числом пристрою, що передує словам "BATCH Кількість" або, де відповідне, еквівалентний символ,
(d) визначення класу ризику або того, що це активний імплантований пристрій;
(e) назва виробника;
(f) ім'я або ім'я дистриб'ютора, якщо товар не був доставлений безпосередньо виробником,
(г) дата введення в службу пристрою;
(h) запис інструкцій, здійснених, технічних перевірок безпеки, ремонту та ревізій пристрою.
Еффіфікація
Це рішення набирає чинності 26 травня 2021 року.
Міністр охорони здоров'я:
МВА, в. р.
1) Додаток до комісії, що здійснює директиву 2012 / 52 / EU від 20 грудня 2012 року, прокладаючи заходи, щоб полегшити визнання медичних рецептів, виданих в іншій державі.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 186 / 2021 Coll., про виконання певних положень Закону про медичні пристрої |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.05.2021 |
|---|---|
| Чинний від | 26.05.2021 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Публічні договори 5
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
BIP Medical CZ, s.r.o.
62 120 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
VIDIA spol. s.r.o.
76 581 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
STIMCARE s r.o.
104 008 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Medsol s.r.o.
61 783 крон
05.04.2022
Сповіщення
Objednávka zdravotního materiálu
Nemocnice České Budějovice, a.s.
EspoMed spol. s r.o.
202 800 крон
05.04.2022
Сповіщення
Джерело:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0