Zákon č. 180 / 2019 Zb.
Rozhodnutie o zmene vyhlášky č. 229/2008 Z. z. o výrobe a distribúcii liekov, zmenené vyhláškou č. 252/2018 Z. z.
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 18.08.2019
180
VYHLÁSENIE
z 11. júla 2019,
ktorým sa mení vyhláška č. 229/2008 Z. z. o výrobe a distribúcii liekov, zmenená vyhláškou č. 252/2018 Z. z.
Ministerstvo zdravotníctva a Ministerstvo poľnohospodárstva podľa § 114 ods. 1 a 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmeneného a doplneného zákonom č. 50 / 2011 Z. z., zákona č. 70 / 2013 Z. z., zákona č. 66 / 2017 Z. z. a zákona č. 44 / 2019 Z. z., na vykonávanie § 64 písm. j) a § 77 ods. 1 písm. g) zákona o liekoch:
Nariadenie č. 229 / 2008 Z. z. o výrobe a distribúcii liekov, zmenené vyhláškou č. 252 / 2018 Z. z., sa mení takto:
1. V článku 2 písm. a) sa slová "článku 57 ods. 1 alebo" vypúšťajú.
2. V článku 2 písm. b) sa vypúšťajú slová "a skúšané lieky."
3. V článku 2 sa vypúšťajú písmená c) a d).
Písmená e) až h) sa prečíslujú na písmená c) až f).
4. V článku 3 ods. 1 sa vypúšťa text "článok 57 ods. 3."
5. V článku 3 sa na konci odseku 2 veta "V prípade liekov na inovatívnu liečbu sa zohľadnia osobitné usmernenia pre správnu výrobnú prax týkajúcu sa výrobkov na inovatívnu liečbu, ktoré vydala Komisia (15)."
Poznámka pod čiarou 15:
" (15) Pravidlá pre lieky v Európskom spoločenstve, EUDRALEX zväzok 4 - Ľudské a veterinárne lieky: Správna výrobná prax v súčasnej verzii uverejnenej Európskou komisiou."
6. V prvej vete odseku 4 sa slová "a skúšaných liekov" vypúšťajú, v druhej vete sa vypúšťa slovo "takéto" a tretia veta sa vypúšťa.
7. V článku 5 ods. 1 sa vypúšťa druhá veta.
8. V článku 5 ods. 2 sa vypúšťajú slová "alebo zmena dokumentácie predloženej v súvislosti so žiadosťou o klinické skúšanie "a slovami" alebo zadávateľom klinického skúšania."
9. V článku 7 ods. 1 sa za slová "miesto výroby" vkladajú slová "alebo dovoz" a za slová "miesto výroby" sa vkladajú slová "miesto výroby," aby bolo možné riadne vykonávať svoje povinnosti a."
10. v článku 7 ods. 3 sa vypúšťajú slová "a prípadne osobitné požiadavky na výrobu skúšaných liekov";
11. v odseku 9 ods. 1 sa za slovo "musí byť" vkladá veta "Systém dokumentácie musí zabezpečiť kvalitu a integritu údajov."
12. V odseku 9 ods. 1 sa vypúšťa piata veta "a zmeny zavedené počas vývoja skúšaného lieku" a vypúšťa sa siedma a ôsma veta vrátane poznámky pod čiarou 4.
13. V článku 9 ods. 2 sa za slová "alebo škody" vkladajú slová "alebo proti neoprávnenému prístupu."
14. V odseku 10 ods. 2 sa vypúšťa druhá veta.
15. V odseku 10 sa vypúšťa odsek 4.
16. V článku 11 ods. 2 sa vypúšťajú vety druhého a tretieho odseku.
17. V článku 11 ods. 3 sa slová "predaj alebo používanie pri klinickom skúšaní" nahrádzajú slovami "alebo predaj."
18. V článku 11 ods. 4 sa vypúšťa tretia veta.
19. V článku 11 sa vypúšťajú odseky 5 a 6 vrátane poznámky pod čiarou 5.
Odsek 7 sa stáva odsekom 5.
20. Nadpis oddielu 12 znie: "Vonkajšie aktivity."
21. V článku 12 ods. 1 sa za slová "alebo dovoz" vkladajú slová "alebo dovoz" a za slová "s výrobou" sa vkladajú slová "alebo dovoz."
22. Nadpis oddielu 13 znie: "Sťažnosti a sťahovania."
23. V článku 13 ods. 1 sa vypúšťajú slová "a g) " a slová "vrátane skúšaných liekov."
24. Odsek 2 sa vypúšťa a odsek 1 sa vypúšťa.
25. V oddiele 14 sa za slová "nutné nápravné" vkladajú slová "a preventívne."
Článok 26 ods. 15 sa vypúšťa.
27. v odseku 39 ods. 11:
"(11) Odňatie lieku objednaného alebo oznámeného príslušným inštitútom alebo vykonané v spolupráci s výrobcom alebo držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa riadi písomnými postupmi systému stiahnutia z trhu distribútora v súlade s oddielom 77 ods. 1 písm. d) zákona o liekoch. Tento systém zahŕňa najmä:
a) vymedzenie zodpovednosti za vykonávanie a koordináciu sťahovania;
b) opis komunikácie s príslušnými orgánmi, držiteľom povolenia na uvedenie na trh a v prípade potreby s výrobcom a dodávateľmi a zákazníkmi lieku počas stiahnutia z trhu a v prípade potreby po stiahnutí,
(c) opis samotného procesu sťahovania vrátane postupu na okamžitú identifikáciu a kontakt všetkých používateľov lieku;
(d) spôsob, akým sa vedú a uchovávajú záznamy o všetkých činnostiach stiahnutia z trhu;
e) metódu hodnotenia stiahnutia a opatrenia, ktoré sa majú prijať, ak stiahnutie nie je možné;
f) zabezpečenie oddeleného umiestnenia liekov stiahnutých z trhu;
(g) postup na zabezpečenie výmeny lieku stiahnutého z trhu z dôvodu chyby kvality lieku bez chyby kvality vrátane spôsobu vedenia a vedenia záznamov o takejto výmene a
(h) kontrolu a hodnotenie účinnosti systému sťahovania najmenej raz ročne."
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tridsiatym dňom po jeho uverejnení, s výnimkou ustanovení článku I ods. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 19, 22, 24), 26, ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dátume uverejnenia oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536 / 2014 zo 16. apríla 2014 o klinických hodnoteniach liekov na humánne použitie a o zrušení smernice 2001 / 20 / ES; dňom uverejnenia tohto oznámenia Ministerstvo zdravotníctva v oznámení.
Minister zdravotníctva:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Rozhodnutie č. 180 / 2019 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 229 / 2008 Z. z. o výrobe a distribúcii drog, zmenená vyhláškou č. 252 / 2018 Z. z. |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 19.07.2019 |
|---|---|
| Účinnosť od | 18.08.2019 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0