Dekret Nr. 180 / 2019 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 229 / 2008 Slg., über die Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln, geändert durch Dekret Nr. 252 / 2018 Slg.
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 18.08.2019
180
Ordnung
vom 11. Juli 2019
zur Änderung des Erlasses Nr. 229 / 2008 Slg. über die Herstellung und Verteilung von Arzneimitteln, geändert durch das Erlass Nr. 252 / 2018 Slg.
Das Ministerium für Gesundheit und das Landwirtschaftsministerium sieht gemäß § 114 Abs. 1 und 2 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 50 / 2011 Slg., Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg. und Gesetz Nr. 44 / 2019 Slg., zur Umsetzung von § 64 (j)
Verordnung Nr. 229 / 2008 Slg., über die Herstellung und Verteilung von Arzneimitteln, geändert durch Verordnung Nr. 252 / 2018 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Artikel 2 Buchstabe a werden die Worte „Artikel 57 Absatz 1 oder“ gestrichen.
2. In Artikel 2 Buchstabe b werden die Worte "und Arzneimittel" gestrichen.
3. Artikel 2 Buchstaben c und d werden gestrichen.
Die Buchstaben e bis h werden als Buchstaben c bis f umnumeriert.
4. In Artikel 3 Absatz 1 wird der Text „, Artikel 57 Absatz 3" gestrichen.
5. In Artikel 3 wird am Ende von Absatz 2 der Satz "Im Falle fortgeschrittener Therapiearzneimittel die spezifischen Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für fortgeschrittene Therapieprodukte der Kommission (15) berücksichtigt."
Fußnote 15
"(15) Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, EUDRALEX Band 4 - Human- und Tierarzneimittel: Gute Herstellungspraxis in der aktuellen Fassung der Europäischen Kommission."
6. In Absatz 4 Satz 1 werden die Worte "und Untersuchungsarzneimittel" gestrichen, im zweiten Satz das Wort" so gestrichen und der dritte Satz gestrichen.
7. In Artikel 5 Absatz 1 wird der zweite Satz gestrichen.
8. In Artikel 5 Absatz 2 werden die Worte "oder eine Änderung der im Rahmen einer klinischen Testanmeldung "und die Wörter" oder der Sponsor einer klinischen Studie vorgelegten Unterlagen" gestrichen.
9. In Artikel 7 Absatz 1 werden die Worte "oder Import" nach den Worten "Erstellungsort" eingefügt, und die Worte "Kräfte" werden nach den Worten "Erstellungsort" eingefügt, um ihre Aufgaben ordnungsgemäß erfüllen zu können."
10. In Artikel 7 Absatz 3 werden die Worte "und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln" gestrichen.
11. In Ziffer 9 Absatz 1 wird der Satz "Das Dokumentationssystem muss die Qualität und Integrität der Daten sicherstellen", nachdem die Worte "muss sein" eingefügt werden;
12. In Absatz 9 Absatz 1 wird der fünfte Satz "und die bei der Entwicklung des Untersuchungsarzneimittels eingeführten Änderungen" gestrichen und der siebte und achte Satz einschließlich Fußnote 4 gestrichen.
13. In Artikel 9 Absatz 2 werden die Worte "oder gegen unbefugten Zugriff" nach den Worten "oder Schaden" eingefügt.
14. In Absatz 10 (2) wird der zweite Satz gestrichen.
15. In Absatz 10 wird Absatz 4 gestrichen.
16. In Artikel 11 Absatz 2 werden die Sätze des zweiten und dritten Absatzes gestrichen.
17. In Artikel 11 Absatz 3 werden die Worte "Verkauf oder Verwendung in einer klinischen Studie" durch die Worte "oder Verkäufe" ersetzt.
18. In Artikel 11 Absatz 4 wird der dritte Satz gestrichen.
19. In Artikel 11 werden die Absätze 5 und 6 einschließlich der Fußnote 5 gestrichen.
Absatz 7 wird Absatz 5.
20. Die Rubrik 12 lautet: "Außenaktivitäten".
21. In Artikel 12 Absatz 1 werden die Worte "oder Import" eingefügt, nachdem die Worte "oder Importe" und die Worte "oder Importe" nach den Worten "mit Produktion" eingefügt werden.
22. Die Rubrik 13 lautet: "Beschwerde und Downloads".
23. In Artikel 13 Absatz 1 werden die Worte "und (g)" und die Worte "einschließlich der Nachforschungsarzneimittel" gestrichen.
24. Absatz 13 (2) wird gestrichen und Absatz 1 gestrichen.
25. In Abschnitt 14 werden die Worte "und vorbeugende "nach den Wörtern eingefügt" notwendig Korrektur".
Artikel 26 Absatz 15 wird gestrichen.
27. in Ziffer 39 (11):
"(11) Der Rücktritt eines vom betreffenden Institut bestellten oder notifizierten Arzneimittels oder der in Zusammenarbeit mit dem Hersteller oder dem Zulassungsinhaber durchgeführt wird, unterliegt den schriftlichen Verfahren des Rücknahmesystems des Händlers gemäß § 77 Abs. 1 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes. Dieses System muss insbesondere Folgendes umfassen:
a) die Definition der Verantwortung für die Implementierung und Koordinierung von Downloads;
b) eine Beschreibung der Mitteilung mit den zuständigen Behörden, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls dem Hersteller und den Lieferanten und Kunden des Arzneimittels während des Widerrufs und gegebenenfalls nach dem Widerruf;
c) eine Beschreibung des Download-Prozesses selbst, einschließlich des Verfahrens zur sofortigen Identifizierung und Kontaktaufnahme aller Nutzer des Arzneimittels;
d) die Art und Weise, wie die Aufzeichnungen aller Rücknahmetätigkeiten aufbewahrt und aufbewahrt werden;
e) das Verfahren zur Bewertung des Widerrufs und die zu treffenden Maßnahmen, wenn eine Rücknahme nicht möglich ist;
f) die Sicherstellung des gesonderten Standorts der entnommenen Arzneimittel;
g) das Verfahren zur Gewährleistung des Austauschs eines Arzneimittels, das wegen eines Qualitätsfehlers für ein Arzneimittel ohne Qualitätsdefekt zurückgenommen wurde, einschließlich der Art, wie Aufzeichnungen über diesen Austausch aufbewahrt und aufbewahrt werden; und
(h) Kontrolle und Bewertung der Wirksamkeit des Download-Systems mindestens einmal im Jahr. "
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 30. Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft, mit Ausnahme der Bestimmungen des Artikels I Absatz 1, Absatz 2, Absatz 4, Absatz 6, Absatz 7, Absatz 8, Absatz 10, Absatz 14, Absatz 15, Artikel 17 Absatz 18, Artikel 22 Absatz 24, Absatz 26, der sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union gemäß Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Rates vom 16. April 2001 in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Ing. Toman, CSc., v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 180 / 2019 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 229 / 2008 Coll., über die Produktion und Verteilung von Arzneimitteln, geändert durch Dekret Nr. 252 / 2018 Coll. |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 19.07.2019 |
|---|---|
| In Kraft seit | 18.08.2019 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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