Указ No 180/2019 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 229/2008 Сб. о производстве и распространении лекарственных средств с изменениями, внесенными Указом No 252/2018 Сб.
Действующий
Приказ
Действует с 18.08.2019
180
Декларация
от 11 июля 2019 года
внесение изменений в Постановление No 229/2008 Сб. о производстве и распространении лекарственных средств с изменениями, внесенными Постановлением No 252/2018 Сб.
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 114 Закона No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 50/2011 Сб., Законом No 70/2013 Сб., Законом No 66/2017 Сб. и Законом No 44/2019 Сб., для осуществления § 64 (j) и § 77 (1) (g) Закона о лекарственных средствах:
Указ No 229/2008 Сб. о производстве и распространении лекарственных средств с изменениями, внесенными Указом No 252/2018 Сб., изменяется следующим образом:
1. в статье 2 а слова "статья 57 (1) или" исключить;
2. В подпункте b) статьи 2 слова "и исследуемых лекарственных средств" исключить.
3. в статье 2 пункты с) и d) исключаются;
Пункты (e)-(h) перенумеровываются как пункты (c)-(f).
4. В статье 3 (1) текст "статьи 57 (3)" исключается.
5.В статье 3, в конце пункта 2, предложение "В случае лекарственных препаратов с передовой терапией, должны быть приняты во внимание конкретные руководящие принципы надлежащей производственной практики в отношении продуктов с передовой терапией, выпущенных Комиссией (15)".
Сноска 15:
15 Правила для лекарственных средств в Европейском сообществе, том 4 EUDRALEX - Человеческие и ветеринарные лекарственные средства: надлежащая производственная практика в текущей версии, опубликованной Европейской комиссией.
6. В первом предложении пункта 4 слова "и исследуемых лекарственных средств" исключаются, во втором предложении слово "исключается и третье предложение исключается".
7. В статье 5 (1) второе предложение исключается.
8. В статье 5 (2) слова "или изменения в документации, представленной в контексте заявки на проведение клинического исследования", а также слова "или спонсора клинического исследования" исключаются.
9. В статье 7 (1) слова "или импорт" вставляются после слов "место производства", а слова "полномочия" вставляются после слов "место производства", с тем чтобы иметь возможность выполнять свои обязанности надлежащим образом и ".
10. в пункте 3 статьи 7 слова "и, при необходимости, особые требования к производству исследуемых лекарственных средств" исключить;
11. в пункте 9 (1) после слов "должны быть" вставить предложение "Система документации должна обеспечивать качество и целостность данных";
12. в пункте 9 (1) исключить пятое предложение "и изменения, внесенные в ходе разработки исследуемого лекарственного препарата" и исключить седьмое и восьмое предложения, включая сноску 4.
13. в статье 9 (2) слова "или против несанкционированного доступа" вставляются после слов "или ущерба".
14. в пункте 10 (2) второе предложение исключается;
15. в пункте 4 пункта 10 исключить;
16. в статье 11 (2) предложения второго и третьего абзацев исключаются;
17. в статье 11 (3) слова "продажа или использование в клиническом исследовании" заменить словами "или продажи".
18. в статье 11 (4) третье предложение исключается;
В статье 11 пункты 5 и 6, включая сноску 5, исключаются.
Пункт 7 становится пунктом 5.
Заголовок раздела 12 гласит: "Внешняя деятельность".
21. в статье 12 (1) слова "или импорт" вставляются после слов "или импорт", а слова "или импорт" вставляются после слов "с производством".
22. Заголовок раздела 13 гласит: "Жалобы и загрузки".
23. в статье 13 (1) слова "и (g)" и слова "включая исследуемые лекарственные средства" исключить;
Пункт 13 (2) исключается, а пункт 1 исключается.
25. В разделе 14 слова "и превентивное "должны быть вставлены после слов" необходимо исправить".
Статья 26 (15) исключена.
27. в пункте 39 (11):
"11) Отзыв лекарственного препарата, заказанного или уведомленного соответствующим институтом или осуществленного в сотрудничестве с изготовителем или держателем разрешения на продажу, регулируется письменными процедурами системы отзыва дистрибьютора в соответствии с разделом 77 (1) (d) Закона о лекарственных средствах. Эта система должна включать, в частности:
а) определение ответственности за осуществление и координацию загрузок;
(b) описание сообщения с компетентными органами, держателем разрешения на продажу и, в соответствующих случаях, изготовителем и поставщиками и клиентами лекарственного препарата во время отзыва и, в соответствующих случаях, после отзыва;
(c) описание самого процесса загрузки, включая процедуру немедленной идентификации и контакта всех пользователей лекарственного препарата;
d порядок ведения и ведения учета всех видов деятельности по выводу средств;
e метод оценки вывода и меры, которые должны быть приняты в тех случаях, когда вывод невозможен;
f обеспечение отдельного местонахождения изъятых лекарственных средств;
(g) порядок обеспечения обмена лекарственного средства, изъятого из-за дефекта качества лекарственного средства без дефекта качества, включая способ хранения и ведения записей о таком обмене; и
h) контроль и оценка эффективности системы загрузки не реже одного раза в год".
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу на 30-й день после его опубликования, за исключением положений статей I (1), (2), (3), (4), (6), (7), (8), (10), (10), (12), (15), (17), (18), (19), (22), (24), (26), которые вступают в силу через 6 месяцев после даты публикации уведомления Комиссии в Официальном журнале Европейского Союза в соответствии со статьей 82 (3) Регламента (ЕС) No 536 / 2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о клинических оценках лекарственных средств для использования человеком и отмены Директивы 2001 / 20 / EC; дата, на которую это уведомление опубликовано, Министерство здравоохранения в уведомлении.
Министр здравоохранения:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Министр сельского хозяйства:
Ing. Toman, CSc., v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 180/2019 Сб., вносящий изменения в Указ No 229/2008 Сб., о производстве и распространении лекарственных средств, с изменениями, внесенными Указом No 252/2018 Сб. |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 19.07.2019 |
|---|---|
| Действует с | 18.08.2019 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0