Указ No 180 / 2019 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 229/2008 Кол., про виробництво та поширення лікарських засобів, в залежності від Указу No 252/ 2018 Кол.
Чинний
Замовити
Чинний від 18.08.2019
1 000 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 11 липня 2019
Поправки Указу No 229/2008 Кол., про виробництво та поширення лікарських засобів, в залежності від Указу No 252/ 2018 Кол.
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства забезпечує, відповідно до § 114 абзаців 1 та 2 Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та внесення змін до деяких суміжних законів (Дія про лікарські засоби), як змінено Актом No 50 / 2011 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll., Акт No 66 / 2017 Coll. та Акт No 44 / 2019 Coll., для здійснення § 64 (j) та § 77 (1) (г) Акту про лікарські засоби:
Указ No 229 / 2008 Coll., про виробництво та поширення лікарських засобів, в залежності від Указу No 252 / 2018 Coll., поповнюється наступним чином:
1. у статті 2 (а), слова "Арт 57 (1) або" будуть видалені;
2. У статті 2 (б), вилучені слова «і слідчі лікарські засоби».
3. у статті 2, пункти (c) та (d) видаляються;
Точки (e) до (h) повинні бути перераховані як точки (c) до (f).
4. У статті 3 (1) вилучено текст «, Стаття 57 (3)».
5. У статті 3, в кінці абзацу 2, вирок "У разі просунутої терапії лікарськими засобами, рахунок приймається з конкретних рекомендацій щодо професійної виробничої практики щодо передових терапевтичних продуктів, виданих комісією (15)."
Футнот 15:
"(15) Правила лікарських засобів в Європейській громаді, об'єм EUDRALEX 4 - гуманітарні та ветеринарні лікарські засоби: практика доброго виробництва в поточній редакції, опублікованій Європейською комісією."
6. У першому вирокі пункту 4 слова «і слідчі лікарські засоби» видаляються, в другому вирокі слово» такі «видалиті і третій вирок видалено.
7. У статті 5 (1) вилучено другий вирок.
8. У статті 5 (2) вилучаються слова «або зміна документації, що надавалися в контексті клінічного дослідження «і слова» або спонсора клінічного дослідження».
9. У статті 7 (1) слова «або імпорт» вставляються після того, як слово «місце виробництва», і слова «посилання» вставляються після слів «місце виробництва», щоб мати можливість виконувати свої обов’язки належним чином і».
10. у ст. 7 (3) слова «і, де доцільно, конкретні вимоги до виготовлення слідчих лікарських засобів»;
11. у пункті 9 (1), вирок "Система документації повинна забезпечити якість і цілісність даних", вставляється після слів "м'язувати";
12. у пункті 9 (1) п'ятий вирок "і внесені зміни під час розробки досліджуваного лікарського засобу" буде видалено і сьомий і вісім-х вироків буде видалено, в тому числі примітка 4.
13. У статті 9 (2) слова «або проти несанкціонованого доступу» вставляються після слів «або пошкодження».
14. у пункті 10 (2) вилучається другий вирок;
15. в пункті 10, пункт 4 видалено;
16. у статті 11 (2) вилучено вироки другого та третього абзаців;
17. в статті 11 (3), слова «Продаж або використання в клінічному суді» будуть замінені словами «або продаж».
18. у статті 11 (4) вилучається третій вирок;
19. У статті 11 абзаців 5 і 6, включаючи виноски 5, видаляються.
Публікація 7 стане пунктом 5.
20. Заголовок розділу 12 Читає: «Вихідна діяльність».
21. У статті 12 (1) слова «або імпорт» вставляються після слів «або імпортів» і слів «або імпортів» вставляються після слів «з виробництвом».
22. Заголовок розділу 13 Читає: «Скарги та завантаження».
23. у статті 13 (1), слова «і (г)» та слова «у тому числі слідчих лікарських засобів»;
24. Параграф 13 (2) видаляється і абзац 1 видалено.
25. У розділі 14, слова «і профілактичні» вставлені після слів» необхідні корективні».
Стаття 26 (15) видаляється.
27. в пункті 39 (11):
"(11) Виведення лікарського засобу, замовленого або повідомленого відповідним інститутом або здійснюється у співпраці з виробником або власником маркетингової авторизації, регулюється письмовими процедурами системи виведення дистриб'ютора відповідно до розділу 77 (1) (d) Акту з лікарських засобів. До цієї системи належать:
(а) визначення відповідальності за виконання та узгодження завантажень;
(b) опис зв'язку з компетентними органами, власником маркетингової авторизації та, де доречно, виробника та постачальників та клієнтів лікарського засобу при виході та, де доцільно, після виведення,
(c) опис процесу завантаження, в тому числі процедури негайної ідентифікації та контакту всіх користувачів лікарського засобу;
(d) спосіб, в якому зберігаються записи всіх заходів виведення;
(e) метод оцінювання виведення та заходів, які слід приймати, де неможливе виведення;
(f) забезпечення окремого розташування вилучених лікарських засобів;
(г) порядок забезпечення обміну лікарським засобом, що виводиться через якісний дефект лікарського засобу без якісного дефекту, включаючи спосіб, в якому зберігаються записи такого обміну та зберігаються;
(h) контроль та оцінка ефективності системи завантаження принаймні один раз на рік.
Еффіфікація
Цей Указ діє на 30-й день за його публікацію, за винятком положень статті I (1), (2), (3), (4), (6), (7), (8), (10), (14), (17), (17), (17), (17), (22), (22), (24), які приймають ефект 6 місяців після дати публікації Уповноваженого повідомлення в офіційному журналі Європейського Союзу за ст. 82 (3) Регламенту (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради 16 квітня 2014 року про клінічні оцінки лікарських засобів для людини та репромінювання Директиви 2001 / 20 / ЕК; дата, на яку публікується повідомлення, Міністерство охорони здоров'я в Повідомлення.
Міністр охорони здоров'я:
Mgr. та Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Міністр сільського господарства:
Інг. Томан, CSc., v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 180 / 2019 Coll., поправка Указу No 229 / 2008 Coll., про виробництво та поширення лікарських засобів, в залежності від Указу No 252 / 2018 Coll. |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 19.07.2019 |
|---|---|
| Чинний від | 18.08.2019 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0