Nariadenie č. 167 / 2017 Z. z.
Nariadenie, ktorým sa mení vyhláška č. 422/2008 Z. z. o ustanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, zmenená vyhláškou č. 339/ 2012 Z. z. a vyhláškou č. 45 / 2014 Coll.
Platný
Účinnosť od 24.06.2017
167
VYHLÁSENIE
z 5. júna 2017,
ktorým sa mení vyhláška č. 422 / 2008 Z. z., ktorou sa stanovujú užšie požiadavky na kvalitu a bezpečnosť ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, zmenená vyhláškou č. 339/ 2012 Z. z. a vyhláška č. 45 / 2014 Coll.
Podľa § 29 zákona č. 296 / 2008 Z. z. o kvalite a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), zmeneného a doplneného zákonom č. 77 / 2012 Z. z. a zákona č. 136 / 2017 Z. z.:
Nariadenie č. 422 / 2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú užšie požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, zmenené a doplnené vyhláškou č. 339/ 2012 Z. z. a vyhláškou č. 45 / 2014 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. V oddiele 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "Európske spoločenstvo1) " nahrádzajú slovami "Európska únia1) ."
Poznámka pod čiarou 1:
"(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004 / 23 / ES z 31 . marca 2004 , ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre darovanie , zber , vyšetrovanie , spracovanie , konzervovanie , skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek. Smernica Komisie 2006 / 17 / ES z 8 . februára 2006 , ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004 / 23 / ES , pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darovanie , odber a skúmanie ľudských tkanív a buniek. Smernica Komisie 2006 / 86 / ES z 24 . októbra 2006 , ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004 / 23 / ES , pokiaľ ide o sledovateľnosť , oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a účinkov a určité technické požiadavky na kódovanie , spracovanie , konzervovanie , skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek. Smernica Komisie (EÚ) 2015 / 565 z 8 . apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006 / 86 / ES , pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek. Smernica Komisie (EÚ) 2015 / 566 z 8 . apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004 / 23 / ES , pokiaľ ide o postupy overovania rovnocenných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek ."
2. V článku 1 sa na konci písmena i) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená j) až l):
" (j) dovoz tkanív a buniek a dovoz tkanivových zariadení;
(k) rozsah informácií uvedených v osvedčení o povolení na činnosť dovážajúceho tkanivového zariadenia a
l) kódovanie tkanív a buniek a prideľovanie jedinečných darcovských čísel."
3. V oddiele 6 sa slová "a § 5 ods. 2 písm. a) zákona" nahrádzajú slovami "a § 5 ods. 3 písm. a) zákona."
4. V článku 8 ods. 1 písm. b) bode 2 sa vypúšťajú slová "identifikácia "a" tkanív a buniek."
5. v § 8 ods. 1 písm. c) bode 1:
"1. identifikácia tkanivového zariadenia,"
6. V odseku 8 ods. 1 písm. c) bode 2 sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európska únia."
7. V článku 8 ods. 1 písm. d) bode 2 sa slová "zdravotníckych zariadení" nahrádzajú slovami "poskytovateľov zdravotníckych služieb."
8. V článku 8 sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno e):
"e) identifikácia jednotného európskeho kódu."
9. V oddiele 8 ods. 2 úvodnej časti ustanovenia sa slovo "prevádzkovatelia" nahrádza slovom "poskytovatelia zdravotníckych služieb."
10. v odseku 8 ods. 2 písm. b) sa slová "zdravotníckych zariadení" nahrádzajú slovami "poskytovateľov zdravotníckych služieb."
11. V odseku 8 ods. 2 písm. e) sa vypúšťa slovo "a."
12. V článku 8 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno g):
"g) jednotný európsky kódex."
13. V názve oddielu 9 sa za slová "K 5 ods. 1 písm. e) " vkladá text "," článok 20b ods. 3."
14. V odseku 9 ods. 1 písm. a) sa výraz "identifikačné číslo" nahrádza výrazom "číslo."
15. V článku 9 sa dopĺňa tento odsek 4:
"(4) Výroba a štruktúra jednotného európskeho kódu, požiadavky na jeho používanie, štruktúra kódu výrobku a technické pravidlá systému prideľovania jedinečných čísel darovania sú stanovené v prílohe 10 k tomuto nariadeniu."
16. V oddiele 12 sa text "odsek 4" nahrádza odsekom 6."
17. Za oddiel 12a vrátane nadpisov sa vkladajú tieto oddiely 12b a 12c:
Žiadosť o povolenie činnosti dovážajúceho tkanivového zariadenia
(Odsek 17 ods. 5 a 6 zákona)
Rozsah a potrebné podrobnosti dokumentácie týkajúcej sa dovážajúceho tkanivového zariadenia a dokumentácie týkajúcej sa dodávateľov alebo dodávateľov z tretích krajín, ktoré sú na žiadosť inštitútu predložené a v prípade potreby poskytnuté dovážajúcim tkanivovým zariadením inštitútu, sú uvedené v prílohe 11 tohto dekrétu.
Osvedčenie o povolení na činnosť dovážajúceho tkanivového zariadenia
(Odsek 19 (5) zákona)
Vzor osvedčenia o povolení na činnosť tkanivového zariadenia v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny je uvedený v prílohe 12 k tomuto nariadeniu."
18. V prílohe č. 2 bode 7 na konci písmena e) sa bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno f):
"f) sekvencia identifikácie darovania."
19. V prílohe 2 bode 7 v záverečnej časti ustanovenia sa slová "na e) " nahrádzajú slovami "na f) ."
20. V prílohe 6 bode 5.1 na konci písmena f) sa bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno g):
"g) jednotný európsky kódex."
21. V prílohe 6 bode 5.1 sa slová "a písm. e) " nahrádzajú slovami ", e) a g) " a slová "f) " sa nahrádzajú slovami "g) ."
22. V prílohe 6 bode 5.2 na konci písmena j) sa bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno k):
" (k) pre dovezené tkanivá a bunky krajiny odberu a vyvážajúcej krajiny, ak sú odlišné od krajiny odberu."
23. Príloha 7 vrátane názvu znie:
"Príloha č. 7 k vyhláške č. 422 / 2008 Z. z.
Oznámenia a správy
OZNAMOVANIE
1. Vzor oznámenia alebo podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu
2. Vzor oznámenia alebo podozrenia na závažnú nežiaducu udalosť
SPRÁVY
1. Vzor správy o závažných nežiaducich účinkoch
2. Vzor správy o závažnej nežiaducej udalosti
"
24. Za prílohu 9 vrátane nadpisov sa vkladajú tieto prílohy 10 až 12:
"Príloha č. 10 k vyhláške č. 422 / 2008 Z. z.
Vytvorenie a štruktúra jednotného európskeho kódu, požiadavky na jeho použitie, štruktúra kódu výrobku a technické pravidlá prideľovania jedinečných darcovských čísel
I. Vytvorenie a štruktúra jednotného európskeho kódexu
| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***) | ||
| Kód země ISO*) | Číslo tkáňového zařízení**) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | |||
| 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |
Vysvetlivky:
*) ISO kód Českej republiky (CZ).
* *) Počet tkanivových zariadení, ktoré sú pridelené každému tkanivovému zariadeniu a uverejnené v databáze tkanivových zariadení Európskej únie.
* * * a) Dátum exspirácie sa uvedie v poradí podľa roku, mesiaca, dňa (RRRR-MM-DD). b) V prípade tkanív a buniek, pre ktoré nebol stanovený dátum uplynutia platnosti, sa uvedie miesto dátumu "00000000" (8 číselných znakov pre dátum skončenia platnosti).
II. Požiadavky na používanie jednotného európskeho kódu
V tkanivovom zariadení sa uvedie jednotný európsky kód vo formáte čitateľnom voľným okom, pričom sa pred kódom uvedie skratka "SEC" označujúca jednotný európsky kód. Identifikačná sekvencia darovania a sekvencia identifikácie výrobku sa oddelia jednou medzerou alebo sa uvedú na dvoch po sebe nasledujúcich líniách.
III. Štruktúra kódu výrobku
Kód produktu sa skladá
a) jeden abecedný znak identifikujúci kódovací systém schválený Európskou úniou, ktorá si vybrala tkanivové zariadenie, a to:
1. "E" pre EUTC,
2. "A" pre ISBT128,
3. "B" pre Eurokód a
(b) číslo výrobku (7 alfanumerických znakov), ktoré vybraný kódovací systém poskytuje pre každý typ tkaniva a bunky.
IV. Technické pravidlá systému prideľovania jedinečných čísel darovania
(a) jedinečné číslo darovania pridelené špecifickému darcovstvu tkanív a buniek sa uvádza vo forme 13 alfanumerických znakov v poradí:
1. uvedenie dátumu odberu v poradí podľa posledných dvoch číslic roka, mesiaca, dňa (RRMMDD),
2. iniciály darcu v poradí, priezvisko,
3. registračné číslo.
Ak súčet alfanumerických znakov uvedených v bodoch 1 až 3 nevypočítava počet 13 alfanumerických znakov, požadovaný počet núl sa vykazuje na konci počtu 13 alfanumerických znakov.
b) tkanivové zariadenie môže uplatňovať iné technické pravidlá systému prideľovania jedinečných čísel darovania, ako sú čísla uvedené v písmene b), za predpokladu, že zaručí jasnú identifikáciu špecifického darovania tkanív a buniek a že takto pridelené jedinečné číslo darovania obsahuje 13 alfanumerických znakov.
Příloha č. 11
Príloha č. 11 k vyhláške č. 422 / 2008 Z. z.
Rozsah a potrebné podrobnosti dokumentácie predloženej inštitútom na žiadosť inštitútu a v prípade potreby poskytnutej dovážajúcim tkanivovým zariadením inštitútu
A. Dokumentácia týkajúca sa dovážajúceho tkanivového zariadenia obsahuje:
1. Práca zodpovednej osoby a podrobnosti o jej kvalifikácii a vzdelaní podľa oddielu 6 zákona za predpokladu, že je vymenovaná iná zodpovedná osoba pre činnosti dovážajúceho tkanivového zariadenia okrem iných činností tkanivového zariadenia.
2. Kópia etikety primárneho obalu, etiketa nového obalu, vonkajší obal a obal.
3. Zoznam súčasných verzií štandardných pracovných postupov týkajúcich sa dovozu tkanív a buniek z tretích krajín vrátane postupov na uplatňovanie jednotného európskeho kódu, prijatie a skladovanie dovezených tkanív a buniek v dovážajúcom tkanivovom zariadení, postupy pre nežiaduce udalosti a reakcie, stiahnutie produktov distribúcie a vysledovateľnosti od darcu príjemcovi.
B. Dokumentácia týkajúca sa dodávateľov z tretích krajín obsahuje:
1. Podrobný opis kritérií použitých na identifikáciu a hodnotenie darcu, informácií poskytnutých darcovi alebo jeho rodine, spôsobu získania súhlasu darcu alebo jeho rodiny a či dar bol dobrovoľný a nezaplatený.
2. Podrobnosti o diagnostickom laboratóriu alebo inom podobnom pracovisku, ktoré používajú dodávatelia z tretích krajín, a testy vykonané týmito laboratóriami.
3. Podrobnosti o postupoch použitých počas liečby tkanív a buniek vrátane podrobností o validácii procesu spracovania.
4. Pre každú činnosť vykonávanú dodávateľom z tretích krajín, podrobný opis priestorov, najdôležitejšie vybavenie, materiály a kritériá používané na kontrolu kvality a environmentálnu kontrolu.
5. Podrobnosti o podmienkach pre uvoľnenie tkanív a buniek dodávateľom alebo dodávateľom z tretej krajiny.
6. Podrobnosti o akýchkoľvek subdodávateľoch používaných dodávateľmi z tretej krajiny vrátane názvu, miesta a vykonávaných činností.
7. Zhrnutie poslednej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretej krajiny príslušným orgánom alebo orgánmi tretej krajiny vrátane dátumu, typu inšpekcie a hlavných záverov.
8. Zhrnutie posledného auditu vykonaného v alebo v mene dodávateľa z tretej krajiny dovážajúceho tkanivové zariadenia.
9. Všetky relevantné vnútroštátne alebo medzinárodné akreditácie.
Příloha č. 12
Príloha č. 12 k vyhláške č. 422 / 2008 Z. z.
Vzor osvedčenia o povolení na činnosť tkanivových zariadení v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny
"
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. dňom po jej uverejnení.
Minister:
JUDr.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 167 / 2017 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 422/2008 Z. z. o ustanovení užších požiadaviek na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, zmenené vyhláškou č. 339/2012 Z. z. a vyhláškou č. 45 / 2014 Coll. |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 09.06.2017 |
|---|---|
| Účinnosť od | 24.06.2017 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0