Dekret Nr. 167 / 2017 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 422 / 2008 Slg., zur Festlegung genauerer Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, in der Fassung des Erlasses Nr. 339 / 2012 Slg. und des Erlasses Nr. 45 / 2014 Coll.
Gültig
In Kraft seit 24.06.2017
ANHANG
Ordnung
vom 5. Juni 2017
zur Änderung des Erlasses Nr. 422 / 2008 Coll., mit näheren Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, in der Fassung des Erlasses Nr. 339 / 2012 Coll. und Erlass Nr. 45 / 2014 Coll.
Gemäß § 29 des Gesetzes Nr. 296 / 2008 Slg., über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und über die Änderung der verwandten Gesetze (Act on Human Gewebes and Cells), geändert durch Gesetz Nr. 77 / 2012 Slg. und Gesetz Nr. 136 / 2017 Slg.:
Dekret Nr. 422 / 2008 Coll., die nähere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen für den menschlichen Gebrauch, geändert durch Dekret Nr. 339 / 2012 Coll. und Dekret Nr. 45 / 2014 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In Abschnitt 1 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "Europäische Gemeinschaft" durch die Worte "Europäische Union" ersetzt.
Fußnote 1:
"(1) Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Sammlung, Untersuchung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen. Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen an die Spende, Beschaffung und Untersuchung von menschlichem Gewebe und Zellen. Richtlinie 2006 / 86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerer Nebenwirkungen und Auswirkungen und bestimmter technischer Anforderungen für die Kodierung, Verarbeitung, Erhaltung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen. Richtlinie (EU) 2015 / 565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006 / 86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung von menschlichem Gewebe und Zellen. Richtlinie (EU) 2015 / 566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Überprüfung gleichwertiger Qualitäts- und Sicherheitsstandards für importierte Gewebe und Zellen.
2. In Artikel 1 wird am Ende der Ziffer i der Punkt durch eine Komma ersetzt und die folgenden Punkte (j) bis (l) angefügt:
„(j) Einfuhren von Geweben und Zellen und Einfuhren von Gewebeeinrichtungen;
c) den Umfang der in der Zulassungsbescheinigung für die Tätigkeit der einführenden Gewebeeinrichtung angegebenen Informationen und
(l) Kodierung von Geweben und Zellen und Zuordnung einzigartiger Spendezahlen.
3. In § 6 werden die Worte "und § 5 Abs. 2 a) des Gesetzes " durch die Worte" und § 5 Abs. 3 a) des Gesetzes ersetzt".
4. In Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2 werden die Worte "Identifikation "und" Gewebe und Zellen" gestrichen.
5. in § 8 Abs. 1 c) (1):
"1. Identifizierung des Gewebeaufbaus",
6. In Ziffer 8 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte "die Europäische Union" ersetzt.
7. In Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer 2 werden die Worte "medizinische Einrichtungen" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt.
8. In Artikel 8 wird am Ende des Absatzes 1 der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe e angefügt:
"(e) Identifizierung des einheitlichen europäischen Codes."
9. In Abschnitt 8 Absatz 2 des Einleitungsteils der Bestimmung wird das Wort "Betreiber" durch Gesundheitsdienstleister ersetzt.
10. In Ziffer 8 Absatz 2 Buchstabe b werden die Worte "medizinische Einrichtungen" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt.
11. In Ziffer 8 Absatz 2 Buchstabe e wird "a" gestrichen.
12. In Artikel 8 wird am Ende des Absatzes 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe g angefügt:
"(g) den einheitlichen europäischen Code."
13. Im Titel von Abschnitt 9 wird "der Text "," Artikel 20b Absatz 3" nach "K 5 (1) (e)" eingefügt.
14. In Ziffer 9 Absatz 1 Buchstabe a wird "Identifikationsnummer" durch "Zahl" ersetzt.
15. In Artikel 9 wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Die Produktion und Struktur des einheitlichen europäischen Codes, die Anforderungen an seine Verwendung, die Struktur des Produktcodes und die technischen Regeln des Systems zur Zuweisung von einmaligen Spendenummern sind in Anhang 10 dieser Verordnung aufgeführt."
16. In Abschnitt 12 wird der Text "Ziffer 4" durch Absatz 6 ersetzt.
17. Nach Abschnitt 12a werden folgende Abschnitte 12b und 12c eingefügt, einschließlich der Überschriften:
Antrag auf Zulassung der Tätigkeit der einführenden Gewebeeinrichtung
(Paragraph 17 (5) und (6) des Gesetzes)
Der Umfang und die erforderlichen Einzelheiten der Unterlagen über die Einfuhr von Geweben und die Unterlagen über Lieferanten oder Lieferanten aus Drittländern, die auf Antrag des Instituts vorgelegt werden und gegebenenfalls von der Einfuhr von Gewebeeinrichtung des Instituts vorgelegt werden, sind in Anhang 11 dieses Erlasses aufgeführt.
Zulassungsbescheinigung für die Tätigkeit der einführenden Gewebeeinrichtung
(Paragraph 19 (5) des Gesetzes)
Das Muster der Zulassungsbescheinigung für die Tätigkeit des Gewebebetriebs im Rahmen der Einfuhren von Geweben und Zellen aus einem Drittland ist in Anhang 12 dieser Verordnung aufgeführt.
18. In Anhang Nr. 2 Nummer 7 wird der Punkt am Ende von Buchstabe e durch eine Komma ersetzt und der folgende Buchstabe f angefügt:
"(f) Spendeerkennungssequenz."
19. In Anhang 2 Nummer 7 werden im letzten Teil der Bestimmung die Worte "bis (e) " durch die Worte" bis (f)" ersetzt.
20. In Anhang 6 Nummer 5.1 wird der Punkt am Ende von Buchstabe f durch eine Komma ersetzt und der folgende Buchstabe g angefügt:
"(g) den einheitlichen europäischen Code."
21. In Anhang 6 Nummer 5.1 werden die Worte "und e) " ersetzt durch", (e) und (g)" und die Worte "zu (f) " durch die Worte" bis (g)" ersetzt.
22. In Anhang 6 Nummer 5.2 wird der Punkt am Ende von Buchstabe j durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe k angefügt:
"(k) für importierte Gewebe und Zellen des Herkunftslandes und des Ausfuhrlandes, wenn anders als das Sammelland."
23. Anhang 7 einschließlich des Titels lautet:
"Anhang Nr. 7 zum Erlass Nr. 422 / 2008 Coll.
Mitteilungen und Berichte
Notifizierung
1. Modell für die Benachrichtigung oder vermutete schwerwiegende negative Reaktion
2. Modell für die Benachrichtigung oder vermutete ernsthafte Nebenwirkungen
Berichte
1. Modell des schwerwiegenden negativen Reaktionsberichts
2. Modell des Serious Adverse Event Reports
"
24. Nach Anhang 9 werden folgende Anhänge 10 bis 12 eingefügt:
"Anhang Nr. 10 zum Erlass Nr. 422 / 2008 Coll.
Erstellung und Struktur des einheitlichen europäischen Codes, Anforderungen an seine Verwendung, Struktur des Produktcodes und technische Regeln für die Zuweisung von einmaligen Spendenummern
I. Schaffung und Struktur des einheitlichen europäischen Kodex
| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***) | ||
| Kód země ISO*) | Číslo tkáňového zařízení**) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | |||
| 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |
Erläuterungen:
*) ISO-Code der Tschechischen Republik (CZ).
*) Anzahl der Gewebebetriebe, die jedem Gewebebetrieb zugeordnet und in der Datenbank der Gewebeeinrichtungen der Europäischen Union veröffentlicht werden.
* * * * (a) Das Ablaufdatum ist in der Reihenfolge des Jahres, des Monats, des Tages (YYY-MM-DD) anzugeben. (b) Im Falle von Geweben und Zellen, für die kein Ablaufdatum festgelegt wurde, ist der Ort des Datums "00000000" (8 Zahlenzeichen nach Ablaufdatum) anzugeben.
II. Anforderungen an die Verwendung des einheitlichen europäischen Codes
Die Gewebeeinrichtung muss den einheitlichen europäischen Code in dem mit bloßem Auge lesbaren Format angeben, wobei die Abkürzung "SEC " den einzigen europäischen Code vor dem Code angibt. Die Spende-Identifikationssequenz und die Produkt-Identifikationssequenz sind um 1 Spalte zu trennen oder auf zwei aufeinanderfolgenden Zeilen anzugeben.
III. Struktur des Produktcodes
Produktcode komponiert
a) einen alphabetischen Charakter, der das von der Europäischen Union zugelassene Kodierungssystem, das die Gewebeeinrichtung ausgewählt hat, identifiziert:
1. "E" für EUTC,
2. "A" für ISBT128,
3. "B" für Eurocode und
b) die Produktnummer (7 alphanumerische Zeichen), die das ausgewählte Codierungssystem für jede Art von Gewebe und Zelle vorsieht.
IV. Technische Regeln des Systems für die Zuweisung von einmaligen Spendenummern
a) Die einzigartige Spendenummer, die der spezifischen Spende von Geweben und Zellen zugeordnet ist, ist in Form von 13 alphanumerischen Zeichen in der Reihenfolge anzugeben:
1. Angabe des Datums der Erhebung in der Reihenfolge der letzten zwei Ziffern des Jahres, des Monats, des Tages (RRMMDD),
2. die Initialen des Spenders im Namen, Nachname,
3. die Registrierungsnummer.
Verwendet die Summe der in den Nummern 1 bis 3 genannten alphanumerischen Zeichen nicht die Nummer von 13 alphanumerischen Zeichen, so ist die Anzahl der benötigten Nullen am Ende der Nummer von 13 alphanumerischen Zeichen anzugeben.
b) Ein Gewebebetrieb kann andere technische Vorschriften für das System zur Zuordnung von einmaligen Spendenummern als die in b) genannten anwenden, sofern sie eine eindeutige Identifizierung der spezifischen Spende von Geweben und Zellen garantieren und dass die so zugeordnete eindeutige Spendenummer 13 alphanumerische Zeichen enthält.
Příloha č. 11
Anhang Nr. 11 des Erlasses Nr. 422 / 2008 Coll.
Der Umfang und die erforderlichen Einzelheiten der vom Institut auf Antrag des Instituts vorgelegten Unterlagen und gegebenenfalls durch die einführende Gewebeeinrichtung des Instituts
A. Die Dokumentation über die Einfuhr von Geweben umfasst:
1. Die Arbeit der verantwortlichen Person und Einzelheiten ihrer Qualifikationen und Ausbildung nach § 6 des Gesetzes, sofern eine andere verantwortliche Person für die Tätigkeiten der einführenden Gewebeeinrichtung, außer für andere Tätigkeiten der Gewebeeinrichtung, ernannt wird.
2. Kopie des Etiketts der Primärverpackung, des Etiketts der neuen Verpackung, der äußeren Verpackung und des Behälters.
3. Liste der aktuellen Versionen von Standard-Arbeitsverfahren für die Einfuhr von Geweben und Zellen aus Drittländern, einschließlich Verfahren für die Anwendung eines einzigen europäischen Codes, Akzeptanz und Lagerung von importierten Geweben und Zellen in der einführenden Gewebeeinrichtung, Verfahren für unerwünschte Ereignisse und Reaktionen, Rücknahme von Verteilungs- und Rückverfolgbarkeitsprodukten vom Spender an den Empfänger.
B. Die Dokumentation über Drittanbieter umfasst:
1. Eine ausführliche Beschreibung der Kriterien zur Identifizierung und Bewertung des Spenders, der dem Spender oder seiner Familie übermittelten Informationen, der Art und Weise, wie der Spender oder die Zustimmung seiner Familie erhalten wird, und ob die Spende freiwillig und unbezahlt war.
2. Einzelheiten des diagnostischen Labors oder eines anderen ähnlichen Arbeitsplatzes, der von Drittanbietern und von diesen Laboratorien durchgeführten Tests verwendet wird.
3. Einzelheiten der bei der Behandlung von Geweben und Zellen verwendeten Verfahren, einschließlich Angaben zur Validierung des Verarbeitungsprozesses.
4. Für jede von einem Drittlandlieferanten durchgeführte Tätigkeit, eine detaillierte Beschreibung der Räumlichkeiten, die wichtigsten Ausrüstungen, Materialien und Kriterien für die Qualitätskontrolle und Umweltkontrolle.
5. Einzelheiten der Bedingungen für die Freisetzung von Geweben und Zellen durch einen Lieferanten oder Lieferanten aus einem Drittland.
6. Einzelheiten aller Subunternehmer, die von Lieferanten aus einem Drittland verwendet werden, einschließlich des Namens, der Lage und der durchgeführten Tätigkeiten.
7. Zusammenfassung der letzten Inspektion, die von der zuständigen Behörde oder den Behörden des Drittlandes mit einem Drittlandlieferant durchgeführt wird, einschließlich Datum, Art der Inspektion und der wichtigsten Schlussfolgerungen.
8. Zusammenfassung der letzten Prüfung, die in oder im Auftrag eines Drittlandlieferanten durchgeführt wird, der Gewebeeinrichtungen einführt.
9. Alle relevanten nationalen oder internationalen Akkreditierungen.
Příloha č. 12
Anhang Nr. 12 des Erlasses Nr. 422 / 2008 Coll.
Musterbescheinigung für die Zulassung für die Tätigkeit von Gewebebetrieben im Rahmen der Einfuhr von Geweben und Zellen aus einem Drittland
"
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 15. Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister:
JUDr.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 167 / 2017 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 422 / 2008 Coll., zur Festlegung genauerer Anforderungen, um die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen für den menschlichen Gebrauch, geändert durch Dekret Nr. 339 / 2012 Coll. und Dekret Nr. 45 / 2014 Coll. |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 09.06.2017 |
|---|---|
| In Kraft seit | 24.06.2017 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0