Указ No 167/2017 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 422/2008 Сб. об установлении более тесных требований к обеспечению качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, с изменениями, внесенными Постановлением No 339/2012 Сб. и Постановлением No 45/2014 Колл.
Действующий
Действует с 24.06.2017
167
Декларация
от 5 июня 2017 года
внесение изменений в Постановление No 422/2008 Сб., устанавливающее более тесные требования к качеству и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, с изменениями, внесенными Постановлением No 339/2012 Сб. и Постановлением No 45/2014 Колл.
В соответствии с разделом 29 Закона No 296/2008 Сб. о качестве и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, и о внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека), с поправками, внесенными Законом No 77/2012 Сб. и Законом No 136/2017 Сб.:
Декрет No 422/2008 Сб., устанавливающий более тесные требования к обеспечению качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, с изменениями, внесенными Декретом No 339/2012 Сб. и Декретом No 45/2014 Coll., изменены следующим образом:
1.В разделе 1 вводной части положения слова "Европейское сообщество 1" заменить словами "Европейский союз 1".
Сноска 1:
"(1) Директива 2004/23/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности для донорства, сбора, исследования, обработки, сохранения, хранения и распределения тканей и клеток человека. Директива Комиссии 2006/17/ЕС от 8 февраля 2006 г., имплементирующая Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к донорству, закупке и исследованию тканей и клеток человека. Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC Европейского парламента и Совета в отношении прослеживаемости, уведомления о серьезных побочных реакциях и эффектах и определенных технических требований к кодированию, обработке, сохранению, хранению и распространению тканей и клеток человека. Директива Комиссии (ЕС) 2015/565 от 8 апреля 2015 г. о внесении изменений в Директиву 2006/86/ЕС в отношении определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека. Директива Комиссии (ЕС) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. о применении Директивы 2004/23/ЕС в отношении процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности для импортируемых тканей и клеток.
2. В статье 1 в конце пункта (i) точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (j)-(l):
j) импорт тканей и клеток и импорт тканевых предприятий;
(k) объем информации, указанной в свидетельстве о разрешении на деятельность импортирующего предприятия по производству тканей; и
l кодирование тканей и клеток и выделение уникальных номеров пожертвований;
3. В разделе 6 слова "и § 5 (2) (а) Закона "заменяются словами" и § 5 (3) (а) Закона".
4. В статье 8 (1) (b) (2) слова "идентификация" и "ткани и клетки" исключаются.
5. в § 8 (1) (c) (1):
"1. идентификация ткани учреждения",
6. В пункте 8 (1) с) (2) слова "Европейские сообщества" заменяются словами "Европейский союз".
7. В статье 8 (1) (d) (2) слова "медицинские учреждения" заменены словами "поставщики медицинских услуг".
8. В статье 8 в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (e):
"e) идентификация единого европейского кода".
9.В разделе 8 (2) Вводной части положения слово "операторы" заменяется словом "поставщики медицинских услуг".
10. в пункте 2 b) пункта 8 слова "медицинские учреждения" заменить словами "поставщики медицинских услуг".
11. в пункте 8 (2) е) "а" исключить;
12. В статье 8 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (g):
g) единый европейский код.
13. В заголовке раздела 9 "текст "" статья 20b (3)" вставляется после "K 5 (1) (e)".
14. в пункте 9 (1) а) "идентификационный номер" заменяется на "номер".
15. в статье 9 добавлен следующий пункт 4:
(4) Производство и структура единого европейского кода, требования к его использованию, структура кода продукта и технические правила системы распределения уникальных номеров пожертвований изложены в Приложении 10 к настоящему Регламенту.
16. В разделе 12 текст "пункт 4 "замещается" пунктом 6".
17. После раздела 12a вставлены следующие разделы 12b и 12c, включая заголовки:
Заявка на получение разрешения на деятельность импортирующего предприятия по производству тканей
(пункты 5 и 6 статьи 17 Закона)
Объем и необходимые детали документации, относящейся к учреждению импортирующей ткани, и документации, относящейся к поставщикам или поставщикам из третьих стран, которые, по просьбе Института, представляются и, при необходимости, предоставляются учреждением импортирующей ткани Института, изложены в Приложении 11 к настоящему Указу.
Свидетельство о разрешении на деятельность импортирующего предприятия по производству тканей
(пункт 5 статьи 19 Закона)
Модель свидетельства о разрешении на деятельность учреждения тканей в сфере импорта тканей и клеток из третьей страны изложена в Приложении 12 к настоящему Регламенту.
18. В пункте 7 приложения No 2 в конце пункта (e) точка заменяется запятой и добавляется следующая точка (f):
"f) идентификационная последовательность пожертвования".
В пункте 7 приложения 2 в заключительной части этого положения слова "е" "заменяются словами "f"".
В пункте 5.1 приложения 6 в конце пункта (f) точка заменяется запятой и добавляется следующая точка (g):
g) единый европейский код.
В пункте 5.1 приложения 6 слова "и (е) "заменяются", (е) и (g)" и слова "до (f) "заменяются словами" до (g)".
22. В пункте 5.2 приложения 6 в конце точки (j) точка заменяется запятой и добавляется следующая точка (k):
(k) для импортируемых тканей и клеток страны сбора и страны экспорта, если они отличаются от страны сбора.
Приложение 7, включая заголовок, гласит:
"Приложение No 7 к Декрету No 422/2008 Сб.
Уведомления и доклады
Сообщение
1. Модель уведомления или подозрения на серьезную нежелательную реакцию
2. Модель уведомления или подозрения на серьезное неблагоприятное событие
Доклады
1. Модель отчета о серьезных побочных реакциях
2. Модель отчета о серьезных неблагоприятных событиях
"
После приложения 9 вставляются следующие приложения 10-12, включая заголовки:
"Приложение No 10 к Декрету No 422/2008 Сб.
Создание и структура единого европейского кода, требования к его использованию, структура кода продукта и технические правила выделения уникальных номеров пожертвований
I. Создание и структура единого европейского кодекса
| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***) | ||
| Kód země ISO*) | Číslo tkáňového zařízení**) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | |||
| 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |
Пояснительные замечания:
*) ISO код Чешской Республики (CZ).
** Количество тканевых учреждений, которое выделяется каждому тканевому учреждению и публикуется в базе данных тканевых учреждений Европейского Союза.
*** (a) Дата истечения срока действия указывается в порядке года, месяца, дня (YYYY-MM-DD). (b) В случае тканей и клеток, для которых не установлена дата истечения срока годности, указывается место даты "00000000" (8 цифр, относящихся к дате истечения срока годности).
II. Требования к использованию единого европейского кода
Установка ткани должна указывать единый европейский код в формате, разборчивом невооруженным глазом, аббревиатурой "SEC", указывающей на единый европейский код, данный перед кодом. Идентификационная последовательность пожертвования и идентификационная последовательность продукта должны быть разделены 1 разрывом или должны быть указаны на двух последовательных линиях.
III. Структура кода продукта
Код продукта составлен
(a) один алфавитный символ, идентифицирующий систему кодирования, авторизованную Европейским Союзом, который выбрал учреждение ткани, а именно:
1. "Е" для EUTC,
2. "А" для ISBT128,
3. "B" для Еврокода, и
(b) номер продукта (7 буквенно-цифровых знаков), который выбранная система кодирования обеспечивает для каждого типа ткани и клетки.
IV. Технические правила системы распределения уникальных номеров пожертвований
a Уникальный номер пожертвования, присвоенный конкретному донорству тканей и клеток, указывается в форме 13 буквенно-цифровых знаков в порядке:
1. указание даты сбора в порядке двух последних цифр года, месяца, дня (RRMMDD),
2. инициалы донора в порядке имени, фамилии,
3. регистрационный номер.
Если сумма буквенно-цифровых знаков, указанных в пунктах 1-3, не исчерпает число 13 буквенно-цифровых знаков, то в конце должно быть указано число требуемых нулей, равное числу 13 буквенно-цифровых знаков.
(b) Тканевое учреждение может применять другие технические правила для системы выделения уникальных номеров донорства, чем те, которые указаны в пункте (b), при условии, что они гарантируют четкую идентификацию конкретного донорства тканей и клеток и что назначенный таким образом уникальный номер донорства содержит 13 буквенно-цифровых знаков.
Příloha č. 11
Приложение No 11 к Декрету No 422/2008 Сб.
Объем и необходимые детали документации, представленной Институтом по просьбе Института и, при необходимости, предоставленной учреждением Института по импорту тканей.
А. Документация, касающаяся учреждения по импорту тканей, должна включать:
1. работа ответственного лица и сведения о его квалификации и образовании в соответствии с разделом 6 Закона при условии, что другое ответственное лицо назначается для деятельности учреждения, занимающегося импортом тканей, за исключением другой деятельности учреждения тканей.
2. Копия этикетки первичной упаковки, этикетки новой упаковки, наружной упаковки и контейнера.
3. Перечень текущих версий стандартных рабочих процедур, касающихся импорта тканей и клеток в третьи страны, включая процедуры применения единого европейского кода, приемки и хранения импортируемых тканей и клеток при импорте ткани, процедуры для нежелательных явлений и реакций, изъятия продуктов распределения и прослеживаемости от донора к реципиенту.
В. Документация, касающаяся поставщиков из третьих стран, включает:
1. подробное описание критериев, используемых для идентификации и оценки донора, информации, предоставленной донору или его семье, способа получения согласия донора или его семьи и того, было ли пожертвование добровольным и неоплачиваемым.
2. подробная информация о диагностических лабораториях или других аналогичных рабочих местах, используемых поставщиками из третьих стран, и испытаниях, проводимых этими лабораториями.
3. детали процедур, используемых при лечении тканей и клеток, включая детали валидации процесса обработки.
4. Для каждой деятельности, осуществляемой поставщиком из третьей страны, подробное описание помещений, наиболее важного оборудования, материалов и критериев, используемых для контроля качества и экологического контроля.
5. Подробная информация об условиях высвобождения тканей и клеток поставщиком или поставщиком из третьей страны.
6. подробная информация о любых субподрядчиках, используемых поставщиками из третьей страны, включая название, местоположение и осуществляемую деятельность.
7. Резюме последней инспекции, проведенной с поставщиком из третьей страны компетентным органом или органами третьей страны, включая дату, вид инспекции и основные выводы.
Резюме последней ревизии, проведенной от имени поставщика третьей страны, импортирующего ткани, или от его имени.
9. Все соответствующие национальные или международные аккредитации.
Příloha č. 12
Приложение No 12 к Декрету No 422/2008 Сб.
Образцовый сертификат разрешения на деятельность тканевых учреждений в сфере импорта тканей и клеток из третьих стран
"
эффективность
Указ вступает в силу на 15-й день после его опубликования.
Министр:
Судья.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 167/2017 Сб., вносящий изменения в Указ No 422/2008 Сб., об установлении более тесных требований по обеспечению качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, с изменениями, внесенными Указом No 339/2012 Сб. и Указом No 45/2014 Колл. |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 09.06.2017 |
|---|---|
| Действует с | 24.06.2017 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0