Указ No 167 / 2017 Coll.
Указ про внесення змін до Указу No 422/2008 Кол., щодо встановлення більш докладних вимог щодо забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання людини, в залежності від Указу No 339/2012 Кол. та Указ No 45/2014 Співпраця
Чинний
Чинний від 24.06.2017
167 км
ВИЗНАЧЕННЯ
від 5 червня 2017
Поправки Указу No 422/2008 Кол., укладаючи більш докладні вимоги до якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання людини, в залежності від Указу No 339/2012 Кол. та Указ No 45/2014 Співпраця
Згідно з розділом 29 Закону No 296 / 2008 Coll., про якість та безпеку тканин і клітин людини, призначених для використання людини та про внесення змін до суміжних законів (Дія на тканинах та клітинах людини), в залежності від Закону No 77 / 2012 Coll. та Акт No 136 / 2017 Coll.:
Указ No 422 / 2008 Coll., що встановлює більш детальні вимоги до забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання людини, у зв'язку з змінами Указу No 339 / 2012 Coll. та Указом No 45 / 2014 У зв'язку з тим, як це було зроблено:
1. У розділі 1 вступної частини положення слова «Європейська громада1) «замінюються словами» Європейського Союзу1).
Ноти 1:
«(1) Директив 2004 / 23 / EC Європейського Парламенту та Ради 31 березня 2004 року покладено стандарти якості та безпеки для пожертвування, збору, розслідування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин людини та клітин. Уповноважений Директив 2006 / 17 / EC від 8 лютого 2006 року впроваджує Директиву 2004 / 23 / EC Європейського Парламенту та Ради щодо певних технічних вимог до пожертвування, закупівлі та розслідування тканин і клітин людини. Уповноважений Директив 2006 / 86 / EC від 24 жовтня 2006 року реалізовано Директиву 2004 / 23 / EC Європейського Парламенту та Ради щодо слідкості, повідомлення про серйозні несприятливі реакції та наслідки та певні технічні вимоги до кодування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин людини та клітин. Комісія Директива (ЄС) 2015 / 565 від 8 квітня 2015 р. поправки Директиви 2006 / 86 / EC щодо певних технічних вимог до кодування тканин і клітин людини. Комісійна директива (ЄС) 2015 / 566 8 квітня 2015 р., що здійснює Директиву 2004 / 23 / EC щодо процедур перевірки еквівалентних стандартів якості та безпеки для імпортних тканин і клітин.
2. У статті 1, в кінці точки (i), точка замінюється комою і додаються наступні пункти (j) до (l):
"(j) імпорт тканин і клітин і імпортних тканин;
(k) ступінь інформації, що надається в довідці про дозвіл на діяльність ввезення тканин;
(l) кодування тканин і клітин і виділення унікальних донорських чисел.
3. У розділі 6 слів «і § 5 (2) (а) Акту «замінюється словами» і § 5 (3) (а) Акту».
4. У статті 8 (1) (б) (2) вилучено слово «ідентифікація тканин і клітин»
5. у § 8 (1) (c) (1):
"1. Ідентифікація структури тканини",
6. У пункті 8 (1) (c) (2) слова «Європейські громади» замінені на слова» Європейського Союзу.
7. У статті 8 (1) (d) (2) слова "медичні заклади" замінені словами" постачальників медичних послуг.
8. У статті 8, в кінці пункту 1, точка замінюється комою і додається наступна точка (e):
"(e) ідентифікації одного європейського коду."
9. У розділі 8 (2) Інтродукційна частина надання, слово «підкорювачі» замінено постачальниками медичних послуг.
10. у пункті 8 (2) (б), слова «медичні заклади» замінені на слова «провайдери служби.»
11. у пункті 8 (2) (e), "a" видалено;
12. У статті 8, в кінці абзацу 2, точка замінюється комою і додається наступна точка (г):
"(г) єдиного європейського коду."
13. У назві розділу 9, "текст "", стаття 20b (3)" вставляється після "K 5 (1) (e) ".
14. у пункті 9 (1) (а), "ідентифікаційний номер" замінено "номер".
15. в статті 9, додається наступний пункт 4:
"(4) Виробництво та структура єдиного європейського коду, вимоги до його використання, структура коду товару та технічні правила системи розподілу унікальних донорських чисел встановлюються в додатку 10 до цього Регламенту."
16. У розділі 12 текст "п. 4" замінено" пункт 6'.
17. Введено наступні розділи 12b і 12c після розділу 12a, включаючи заголовки:
Застосування для авторизації діяльності створення імпортної тканини
(Параграф 17 (5) і (6) Закону)
Об'єм та необхідні деталі документації, що стосуються створення імпортної тканини та документації, що стосуються постачальників або постачальників з третіх країн, які, на вимогу Інституту, подаються та, при необхідності, надані закладом імпортної тканини Інституту, виводяться в Додаток 11 до цього Указу.
Сертифікат відповідності на активність створення імпортної тканини
(Параграф 19 (5) Закону)
У додатку 12 до цього Регламенту встановлена модель довідки про діяльність створення тканин у сфері імпорту тканин і клітин з третьої країни.
18. У додатку No 2, пункт 7, в кінці точки (e), точка замінюється комою і додається наступна точка (f):
"(f) послідовність ідентифікації пожертв."
19. У додатку 2, пункт 7, у фінальній частині надання, слова «до (e) «замінюються словами» до (f)».
20. У Додаток 6, пункт 5.1, в кінці точки (f), точка замінюється комою і додається наступний пункт (g):
"(г) єдиного європейського коду."
21. У Додаток 6, пункт 5.1, слова «і (e) «замінюються», (e) і (г)» і слова «до (f) «замінюються словами» до (г)».
22. У Додаток 6, пункт 5.2, в кінці точки (j), точка замінюється комою і додається наступна точка (k):
"(k) для імпортних тканин і клітин країни збору та експорту країни, якщо відрізняється від країни збору."
23. Додаток 7, включаючи назву, читає:
"Аннекс No7 до Указу No 422 / 2008 Coll.
Повідомлення та звіти
НЕВІДОМЛЕННЯ
1. Модель для повідомлення або підозрюваної серйозної несприятливої реакції
2. Модель повідомлення або підозрюваного серйозного несприятливого заходу
ЗВІТ
1. Модель серйозної несприятливої реакції
2. Модель Посвідомленого Події
« » » » » » » » » » » » » »
24. Наступні Додаток 10 до 12 вставляються після Додаток 9, включаючи заголовки:
"Аннекс No 10 до Указу No 422 / 2008 Coll.
Створення та структура єдиного європейського коду, вимоги до його використання, структура продукту та технічні правила розподілу унікальних донорських чисел
I. Створення та структура єдиного європейського коду
| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***) | ||
| Kód země ISO*) | Číslo tkáňového zařízení**) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | |||
| 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |
Пояснення:
*) ISO код Чехії (CZ).
* * *) Кількість установ тканин, що виділяється кожному створенню тканин і публікується в базі даних установок тканин Європейського Союзу.
* * * * (a) Термін придатності вказується в порядку року, місяця, дня (YYYY-MM-DDDD). (b) У разі виникнення тканин і клітин, на які не встановлено термін придатності, вказується місце дати «0000000000000000» (8 числових персонажів, які за термін придатності).
II. Вимоги до застосування єдиного європейського коду
Створення тканин вказує єдиний європейський код у форматі легітимний до голого ока, аббревіатура "СЕС" індексує єдиний європейський код, який дається до коду. Послідовність ідентифікації донорів та послідовність ідентифікації продукту відокремлюється за 1 проміжок або буде зазначено на двох послідовних лініях.
ІІІ. Структура коду товару
Код товару складається
(а) один алфавітний характер, що визначає систему кодування, що авторується Європейським Союзом, який вибрав заклад тканини, а саме:
1. "Е" для EUTC,
2. "А" для ISBT128,
3. "Б" для єврокоду і
(b) номер продукту (7 альфа-нумеричних символів), що вибрана система кодування забезпечує кожен тип тканини та клітинки.
ІV. Технічні правила системи розподілу унікальних донорських чисел
(а) У вигляді 13 альфа-нумеричних символів в порядку дано унікальний донораційний номер, призначений для конкретної донорації тканин і клітин:
1. показання дати збору в порядку останніх двох цифр року, місяця, дня (РМДД),
2. ініціали донора на ім'я замовлення, прізвище,
3. реєстраційний номер.
Якщо сума альфа-нумеричних символів, зазначених в пунктах 1 до 3, не використовує число 13 альфа-нумеричних символів, кількість нулів необхідно повідомити в кінці кількості 13 альфа-нумеричних символів.
(b) Створення тканин може застосовуватися інші технічні правила для розміщення унікальних донорських чисел, ніж зазначених у (b), за умови, що вони гарантують чітку ідентифікацію конкретної донорації тканин і клітин, а також унікальний донораційний номер містить 13 альфанумеричних символів.
Příloha č. 11
Додаток No 11 до Указу No 422/2008 Coll.
Об’єм та необхідні деталі документації, що подаються Інститутом за запитом Інституту та, при необхідності, надана установкою імпортної тканини Інституту
Документація А. щодо створення імпортної тканини:
1. Робота відповідальної особи та реквізити його або її кваліфікації та освіти в розділі 6 Акту, за умови, що інша відповідальна особа призначена для діяльності створення імпортної тканини, крім інших заходів створення тканин.
2. Копіювання етикетки первинної упаковки, етикетки нової упаковки, зовнішньої упаковки та контейнера.
3. Перелік поточних версій стандартних робочих процедур, що стосуються третього ввезення тканин і клітин, в тому числі процедури застосування єдиного європейського коду, прийняття і зберігання імпортних тканин і клітин в установці імпортування тканин, процедури несприятливих подій і реакцій, виведення продуктів поширення і простеження від донора до одержувача.
B. Документація щодо постачальників сторонніх рахунків:
1. Детальний опис критеріїв, що використовуються для визначення та оцінки донора, інформації, що надається донору або його сім'ї, спосіб, в якому отримується донор або його згоду на сім'ю, і чи не було донорство добровільно і не оплачено.
2. Деталі діагностичної лабораторії або іншого подібного робочого місця, що використовується сторонніми постачальниками та випробуваннями лабораторіями.
3. Деталі процедур, що використовуються при лікуванні тканин і клітин, в тому числі деталі перевірки процесу обробки.
4. Для кожної діяльності, здійсненої стороннім постачальником, докладний опис приміщень, найважливіше обладнання, матеріали та критерії, що використовуються для контролю якості та контролю навколишнього середовища.
5. Деталі умов виходу тканин і клітинок постачальником або постачальником з третьої країни.
6. Деталі будь-яких субпідрядників, які використовуються постачальниками з третьої країни, включаючи назву, місце розташування та діяльність, здійснені.
7. Резюме останніх перевірок, здійснених стороннім постачальником компетентного органу або органів третьої країни, включаючи дату, тип перевірки та основні висновки.
8. Резюме останнього аудиту, здійсненого від або від імені третьої країни постачальника, імпортування тканинних установ.
9. Повна національна або міжнародна акредитація.
Příloha č. 12
Додаток No 12 до Указу No 422/2008 Coll.
Сертифікат відповідності на активність тканинних установ у сфері імпорту тканин і клітин з третьої країни
« » » » » » » » » » » » » »
Еффіфікація
Цей Указ діє на 15 день після його публікації.
Міністр:
Юдер.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 167 / 2017 Coll., внесення змін до Указу No 422 / 2008 Coll., щодо встановлення більш докладних вимог до забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання людини, у зв'язку з змінами Указу No 339 / 2012 Coll. та Указ No 45 / 2014 Співпраця |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 09.06.2017 |
|---|---|
| Чинний від | 24.06.2017 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0