Nariadenie č. 159 / 2021 Z. z.
Nariadenie o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických zariadeniach
Platný
Účinnosť od 01.07.2021
Verzie znenia:
01.07.2021
08.04.2021
Zobrazeno prvních 200 z celkem 221 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
159
VYHLÁSENIE
z 30. marca 2021,
o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických prostriedkoch
Podľa článku 78 zákona č. 166 / 1999 Z. z., o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých súvisiacich zákonov (Veterinárneho zákona), zmeneného a doplneného zákonom č. 131 / 2003 Z. z., zákona č. 316 / 2004 Z. z., zákona č. 48 / 2006 Z. z., zákona č. 182 / 2008 Z. z., zákona č. 227 / 2009 Z. z., zákona č. 308 / 2011 Z. z., zákona č. 18 / 2012 Z. z., zákona č. 359 / 2012 Z. z., zákona č. 279 / 2013 Z. z., zákona č. 139 / 2014 Z. z., zákona č. 250 / 2014 Z. z., zákona č. 264 / 2014 Z. z., zákona č. 302 / 2017 Z. z. a zákona č. 368 / 2019 Z. z. (ďalej len "zákon ") o vykonávaní § 66a ods. 4 a § 66b.
Predmet úpravy
Táto vyhláška stanovuje
(a) požiadavky na kvalitu veterinárnych výrobkov;
b) požiadavky správnej výrobnej praxe pri výrobe veterinárnych výrobkov;
c) obsah hlásení o nežiaducich reakciách alebo defektoch kvality veterinárnych liekov;
(d) zoznam zmien a doplnení podliehajúcich schváleniu, ktoré si vyžadujú odborné hodnotenie;
e) obsah údajov na obale alebo v písomnej informácii pre používateľov veterinárneho lieku,
f) požiadavky na kvalitu veterinárnych technických prostriedkov;
(g) obsah správ o nežiaducich udalostiach alebo vád v kvalite veterinárnych technických prostriedkov;
(h) obsah údajov na obale alebo v návode na použitie veterinárneho technického zariadenia.
Požiadavky na kvalitu veterinárnych výrobkov
(1) Na výrobu veterinárnych liekov sa môžu použiť len tie látky, ktoré nepriaznivo neovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť veterinárneho lieku a ktoré zabezpečujú, že veterinárny liek vykazuje vplyv na jeho obal alebo písomnú informáciu pre používateľov. Látky používané pri výrobe veterinárnych liekov musia spĺňať kvalitu stanovenú pre veterinárne lieky inými právnymi predpismi1 alebo kvalitu zodpovedajúcu údajom v dokumentácii k žiadosti o schválenie veterinárneho lieku, ktorými sa jasne preukazuje ich kvalita, bezpečnosť a výkonnosť.
(2) Veterinárne prípravky
a) nesmie obsahovať:
1. látky, ktorých prítomnosť v prípravku vylučuje alebo nepriaznivo ovplyvňuje bezpečnosť prípravku,
2. látky, ktoré sú v prípade zvierat, ktorých výrobky sú určené na ľudskú spotrebu, zakázané alebo farmakologicky aktívne, vrátane prírodných látok, ktoré si vyžadujú stanovenie ochranných lehôt po ich uplatňovaní v súlade s priamo uplatniteľnými ustanoveniami (2),
3. omamné a psychotropné látky (3) alebo
4. patogénne mikroorganizmy vrátane patogénnych húb alebo mikroorganizmy podmienečne patogénne a
b)
1. spĺňať bezpečnostné požiadavky týkajúce sa prenosných spongiformných encefalopatií odporúčaných v súlade so zásadami Európskeho liekopisu pri používaní surovín živočíšneho pôvodu;
2. mať popísaný zdroj suroviny rastlinného pôvodu, ak sa používa, a systém zabezpečenia kvality sa musí stanoviť pri ich výrobe a
3. spĺňajú kritériá charakterizujúce kvalitu prípravku (ďalej len "špecifikácie") vrátane kritérií pre východiskovú surovinu, obalový materiál a prípadne medziprodukty, ak sa overujú pomocou senzorických, chemických, fyzikálnych, mikrobiologických a prípadne iných testov stanovených výrobcom vrátane použitých metód a limitov pre každú skúšku.
Správna výrobná prax
(1) Správna výrobná prax pri výrobe veterinárnych výrobkov znamená zavedenie systému riadenia kvality, ktorý zabezpečí, že veterinárny výrobok sa spracúva a kontroluje v zhode
(a) požiadavky na kvalitu, ktoré zodpovedajú jeho zamýšľanému použitiu,
b) so špecifikáciou a
c) rozhodnutie o schválení veterinárneho lieku.
(2) V správnej výrobnej praxi
a) veterinárne výrobky sa vyrábajú takým spôsobom, aby:
1. bola zaručená zhoda s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí o schválení veterinárneho lieku a
2. sú vhodné na zamýšľané a indikované použitie a zvieratá neboli vystavené riziku spôsobenému nedostatočnou bezpečnosťou a účinnosťou;
zavádza sa prostredníctvom komplexného systému zabezpečenia kvality veterinárnych výrobkov,
(b) výroba veterinárnych výrobkov sa vykonáva vo vhodne veľkých, vhodne umiestnených, usporiadaných a vybavených priestoroch, zodpovedajúcom druhu a rozsahu činností, ktoré sa v nich vykonávajú, pričom tieto priestory sú také, aby umožňovali správne vykonávanie všetkých výrobných činností a riadnu manipuláciu so surovinami, obalovými materiálmi, ako aj hotovými výrobkami, ako sú príjmy, samostatné skladovanie surovín a obalových materiálov pred ich uvoľnením do výroby, skladovanie vstupných materiálov uvoľnených do výroby, odber vzoriek, vlastná výroba, kontrola kvality, odoslanie, zabezpečenie oddeleného skladovania vrátených výrobkov, minimalizácia možnosti nahradenia materiálov, ktoré vstupujú do výrobkov a ich kontaminácia;
(c) priestory a vybavenie, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych výrobkov, sa riadne čistia, udržiavajú a pravidelne kontrolujú v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a požiadavkami vyplývajúcimi zo štandardných prevádzkových postupov; priestory a vybavenie sa usporiadajú a udržiavajú takým spôsobom, aby sa zabránilo kontaminácii, krížovej kontaminácii alebo iným nepriaznivým účinkom na kvalitu veterinárnych výrobkov; ak sú východiskové látky, primárny obal, medziprodukty alebo výrobky vystavené vonkajšiemu prostrediu pred ich naplnením do primárneho obalu, vnútorné plochy miestností musia byť hladké, nekrakované a bez akýchkoľvek otvorených uzáverov, častice sa nesmú uvoľňovať z nich a musia umožňovať účinné čistenie a v prípade potreby dezinfekciu; v prípadoch, keď sa vo výrobných operáciách vytvára prach, výrobca prijme osobitné opatrenia na zabránenie krížovej kontaminácii a na uľahčenie čistenia;
(d) výrobné zariadenia, ktoré sú rozhodujúce pre kvalitu veterinárnych výrobkov, podliehajú primeranému overeniu ich spôsobilosti, ktoré sa vykonáva v pravidelných intervaloch v primeranom rozsahu a pozostáva z overenia presnosti inštalácie, kalibrácie prístrojov, overenia prevádzkovej funkčnosti výrobného zariadenia, overovania prevádzkovej funkčnosti výrobného zariadenia pomocou vyrobeného materiálu alebo simulovaného výrobku za normálnych výrobných podmienok; meracie prístroje, váhy, záznamové a kontrolné zariadenia sa v pravidelných intervaloch skúšajú metrologicky;
(e) prevádzkové podmienky zohľadňujú požiadavky výrobku a musia sa monitorovať;
f) priestory na kontrolu kvality musia byť oddelené od výrobných priestorov, pokiaľ nie sú nepretržitými kontrolami výroby a musia byť vybavené potrebným vybavením podliehajúcim stanovenej kontrole, údržbe a kalibrácii;
(g) dokumentácia na zabezpečenie výroby, kontroly kvality a uvoľňovania výrobkov do obehu s možnosťou monitorovania všetkých etáp výroby každej série sa musí jasne a jasne spracovať; záznamy o výrobe a kontrole dávky musia byť čitateľné, chránené pred poškodením, zhoršením alebo stratou; záznamy o výrobe a kontrole dávky musia obsahovať:
1. názov a číslo šarže výrobku,
2. dátum a čas začiatku výroby, dátum a čas začatia každého kritického štádia spracovania, ktoré určil výrobca, a dátum a čas ukončenia výroby;
3. identifikácia pracovníkov vykonávajúcich jednotlivé výrobné kroky počas spracovania;
4. čísla šarží alebo analytické protokoly čísla a množstvá zdrojových látok skutočne stanovených;
5. zoznam výrobných operácií a výrobných zariadení,
6. záznam o prebiehajúcich kontrolách výroby a ich výsledkoch;
7. záznamy o balení zásielky s uvedením času operácií balenia, používaných zariadení a zamestnancov zapojených do operácií;
8. Ak je to možné, vzorky použitých tlačených obalových materiálov s uvedením čísla šarže, obdobia aplikácie a iných vytlačených údajov,
9. berie na vedomie možné problémy a odchýlky od definovaných pravidiel výroby,
10. záznamy o testovaní vstupných surovín, ak existujú, a záznamy o testovaní konečného výrobku s uvedením názvu materiálu alebo výrobku, čísla šarží s odkazom na skúšobný postup, s odkazom na použité zariadenie, s uvedením výsledkov skúšok, dátumu skúšania a identifikácie personálu vykonávajúceho skúšku a
11. záznam o prepustení zásielky do obehu osobou zodpovednou za prepustenie zásielky do obehu;
(h) výrobné postupy sa vykonávajú v súlade s dokumentáciou predloženou v rámci schvaľovacieho postupu a musia sa vymedziť písomne; na výrobu sa použijú len suroviny a materiály, ktoré boli podrobené kontrole vstupu a ktoré spĺňajú špecifikácie; výrobca musí uchovávať dokumentáciu vo forme:
1. špecifikácie, ktoré slúžia ako základ pre hodnotenie kvality surovín a materiálov;
2. pravidlá výroby alebo pokyny na výrobu, balenie a skúšanie, ktoré obsahujú podrobnosti o všetkých použitých východiskových materiáloch a zariadeniach, a stanovia podrobné postupy pre výrobné činnosti, balenie, odber vzoriek a skúšanie, postupy prípravy zariadení a kontroly čistoty a vhodnosti používania zariadenia;
3. štandardné prevádzkové postupy obsahujúce pokyny na vykonávanie určitých činností;
i) dokumenty vymedzené v písm. h) bodoch 1 až 3 sa uchovávajú vo forme kontrolovanej dokumentácie a schvaľujú, podpisujú a datujú sa príslušnými oprávnenými zamestnancami a distribuujú takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že sa použijú iba platné verzie dokumentov; dokumenty sa musia pravidelne revidovať a aktualizovať; doba uchovávania dokumentácie závisí od činnosti, ktorú dokumentácia poskytuje; dokumentácia vrátane primárnych údajov, ktorá podporuje informácie v schvaľovacej dokumentácii, najmä informácie týkajúce sa validácie alebo stability, sa uchováva počas trvania schválenia; ak sa údaje, najmä základné údaje podporujúce validáciu alebo správu o stabilite, nahrádzajú úplným súborom nových údajov, môžu sa rozrábkovať s výnimkou pôvodných údajov, ktoré sa musia uchovávať aspoň tak dlho, ako záznamy o výrobe a kontrole všetkých šarží prepustených do obehu na ich základe,
(j) výrobca
1. overenie každého nového výrobného procesu, validácia je potrebná aj v prípade významnej zmeny výrobného procesu, ako je zmena výrobného zariadenia alebo východiskových materiálov, ktorá by mohla ovplyvniť kvalitu alebo reprodukovateľnosť výrobného procesu,
2. overiť, či je zavedený nový pracovný postup, či je takýto pracovný postup vhodný na bežnú výrobu;
3. preukázať, že výrobný proces vymedzený vo výrobnom predpise uvedenom v písmene h) bode 2 bude opakovane poskytovať výrobok vyhovujúcej kvality pri používaní predpísaných východiskových materiálov a zariadení a
4. dokumentovať výsledky a závery validačných štúdií;
(k) akékoľvek zaobchádzanie s materiálmi a výrobkami, najmä ich prijímanie, skladovanie v karanténe, odber vzoriek, skladovanie, označovanie, dodávka na spracovanie, spracovanie, balenie a distribúciu, vykonané v súlade s písomnými postupmi; suroviny a obalové materiály sa musia skontrolovať pred ich uvoľnením do výroby a oddelene umiestniť do karantény až do ich písomného prepustenia na ďalšie spracovanie; konečné výrobky musia byť v karanténe a uskladnené v karanténe bezprostredne po ukončení výroby až do ich písomného prepustenia do obehu;
l) suroviny, obaly a výrobky sa skladujú za primeraných podmienok stanovených výrobcom, aby sa jednotlivé dávky mohli navzájom oddeliť a aby sa zásoby mohli nahradiť podľa doby ich trvanlivosti; spracovanie rôznych výrobkov sa nesmie uskutočniť v tej istej miestnosti paralelne alebo v tesnom slede, pokiaľ nie je zabezpečené, že neexistuje riziko zámeny alebo krížovej kontaminácie; vo všetkých fázach výroby, materiálov a výrobkov musí byť chránené pred mikrobiálnou a inou kontamináciou;
(m) počas výroby musia byť materiály jasne označené a výrobné zariadenia a priestory označené názvom spracovaného výrobku a číslom šarže;
(n) výrobca zavedie a udržiava systém kontroly kvality s cieľom zabezpečiť, aby:
1. analytické metódy boli validované s cieľom preukázať, že sú vhodné na zamýšľaný účel ich použitia;
2. laboratórne zariadenie bolo kvalifikované na vykonávanie v pravidelných intervaloch v primeranom rozsahu a pozostáva z overenia presnosti inštalácie, kalibrácie prístrojov a overovania prevádzkovej funkčnosti zariadenia;
3. výrobca vykonal záznamy o vykonaných skúškach; okrem údajov uvedených v dokumentácii o dávkach sa uchovávajú aj iné primárne údaje, najmä laboratórne časopisy alebo záznamy;
4. k dispozícii sú protokoly o skúškach alebo analytické osvedčenia, výsledky skúšok vrátane výpočtov, záznamy o validácii analytických metód, záznamy o kalibrácii zariadenia, kvalifikácia a údržba zariadenia, postup skúšky nešpecifikácie, údaje o monitorovaní životného prostredia, ak sa uplatňujú;
5. údaje rozhodujúce z hľadiska kvality boli definované ako primárne údaje a
6. sa zistilo, že referenčné látky sú vhodné na zamýšľaný účel; podmienky skladovania sa musia monitorovať;
(o) použité suroviny a hotové výrobky sa odoberajú v množstvách, ktoré zabezpečujú, že najmenej dve kompletné analýzy sa vykonávajú v rozsahu schválenej špecifikácie; vzorky východiskových materiálov iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda používaná vo výrobnom procese uchováva výrobca počas minimálne dvoch rokov od uvedenia konečného výrobku na trh; toto obdobie sa môže skrátiť, ak je stabilita materiálu kratšia; vzorky konečných výrobkov musí uchovávať výrobca najmenej jeden rok po dátume uplynutia platnosti výrobkov; vzorka každej série konečného výrobku sa musí uchovávať v jeho konečnom vnútornom obale alebo v obale rovnakého materiálu ako vnútorný obal, v ktorom sa prípravok uvádza do obehu;
(p) výrobca vykoná opakované vnútorné kontroly a preukáže sa, že naďalej uplatňuje a dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe, najmä kontrolu vstupu surovín a materiálov, medziprevádzkovú kontrolu a kontrolu špecifikácií hotových výrobkov, a prijme opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov; výrobca musí mať primerané materiálne a personálne vybavenie a používať schválené postupy; výrobca vedie a vedie záznamy o takýchto vnútorných kontrolách a o všetkých následných nápravných opatreniach;
(q) výrobca má primeraný počet a primeranú odbornú štruktúru kvalifikovaného personálu, ktorá zodpovedá typu a rozsahu výroby, a má rozvinutý organizačný systém, z ktorého sa na základe jasne definovaného pracovného údaja právomoci, zodpovednosti a väzby v pracovnoprávnych pomeroch považujú za kľúčový personál; najmä osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže a riadiaci pracovníci zodpovední za výrobu, kontrolu kvality a zabezpečenie kvality sa považujú za kľúčových zamestnancov; čiastkové zodpovednosti musia byť zrozumiteľné pre jednotlivých zamestnancov a musia byť stanovené písomne; zamestnanec zodpovedný za výrobu a zamestnanec zodpovedný za kontrolu kvality sú nezávislí jeden od druhého; v závislosti od veľkosti a organizačnej štruktúry spoločnosti sa zodpovednosti kľúčových zamestnancov môžu kumulovať,
(r) výrobca poskytuje počiatočný a nepretržitý výcvik personálu, ktorého zaťaženie je prispôsobené potrebám, berúc do úvahy povahu a rozsah činností pri výrobe a uvádzaní veterinárnych výrobkov do obehu vrátane záruk kvality a správnej výrobnej praxe a stanovuje pravidlá osobnej hygieny pracovníkov;
Sťažnosti a sťažnosti na veterinárne výrobky sa vyšetrujú v súlade s písomnými postupmi na určenie toho, či ide o prípadnú poruchu kvality alebo akýkoľvek iný problém a rýchle a účinné pozastavenie uvedenia do obehu a stiahnutia týchto veterinárnych výrobkov z obehu, ktoré nespĺňajú požiadavky veterinárneho práva, musí sa zabezpečiť táto vyhláška alebo rozhodnutie o schválení veterinárneho lieku; v prípade zistenia alebo podozrenia na chybu v kvalite dávky sa musí venovať pozornosť kontrole iných šarží a prípadne iných prípravkov s cieľom určiť, či sú postihnuté; výrobca musí zaviesť všetky dostupné opatrenia na zníženie rizika pre zdravie zvierat a
(t) obdobie uplatňovania sa určí od dátumu výroby; dátum výroby šarže veterinárneho lieku na účely stanovenia dátumu uplynutia platnosti je dátum, kedy nastane prvý výrobný krok, v ktorom sa účinná zložka kombinuje s inými surovinami.
Obsah hlásení o nežiaducich účinkoch alebo nedostatky v kvalite veterinárnych liekov
(1) Správa o nežiaducich účinkoch obsahuje:
a) meno a priezvisko alebo meno vrátane adresy na doručenie, telefónne číslo alebo e-mailovú adresu alebo iné kontaktné údaje (ďalej len "kontaktné údaje") osoby, ktorá hlási nežiaducu udalosť, kontaktné údaje vlastníka zvieraťa, dátum oznámenia, druh zvieraťa, plemeno, vek, pohlavie zvieraťa, štatút zvieraťa, počet zvierat, na ktoré bol veterinárny liek aplikovaný, počet zvierat, pre ktoré bola nežiaduca udalosť zaznamenaná;
b) názov, číslo schválenia, číslo šarže a dátum uplynutia platnosti alebo obdobie uplatňovania veterinárneho lieku;
c) spôsob podávania, použité množstvo, dátum prvého podania a čas podania veterinárneho lieku a
d) opis nepriaznivého účinku, časový interval výskytu nepriaznivého účinku od poslednej aplikácie veterinárneho lieku, trvanie nepriaznivého účinku, informácie o súbežnom používaní iných veterinárnych liekov alebo liekov.
(2) V prípade nežiaducej udalosti súvisiacej s používaním veterinárneho lieku u ľudí musí správa podľa potreby obsahovať údaje uvedené v odseku 1 písm. a) až d).
(3) Správa o chybe kvality veterinárneho lieku obsahuje:
a) kontaktné údaje fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá hlási vadu kvality veterinárneho lieku;
b) údaje o veterinárnom lieku, názov veterinárneho lieku, výrobca, ak sú k dispozícii, držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku, číslo šarže, ak je k dispozícii, dátum exspirácie alebo dátum exspirácie a
c) podrobnosti o vade kvality vrátane podrobností o tom, kde bol zistený problém, rozsahu, distribučných údajoch, ak sú k dispozícii.
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku
(1) Pri rozhodovaní o schválení zmien v porovnaní s dokumentáciou predloženou v súvislosti s postupom schvaľovania veterinárneho lieku sa zmeny a doplnenia vyžadujúce odborné hodnotenie považujú za zmeny:
(a) zloženie prípravku,
(b) zamýšľané použitie prípravku;
(c) pokiaľ ide o pridanie cieľových druhov alebo odstránenie cieľových druhov z bezpečnostných dôvodov;
(d) spôsobu používania výrobku a jeho dávkovania,
e) predĺženie doby použiteľnosti výrobku v balení po prvom otvorení vnútorného obalu po zriedení alebo rekonštitúcii,
(f) podmienky skladovania konečného výrobku, zriedeného alebo rekonštituovaného produktu,
(g) nahradenie alebo pridanie výrobného miesta pre celý alebo časť výrobného procesu konečného výrobku;
(h) vnútorný obal hotového výrobku v polotuhej a tekutej forme;
i) parametre alebo ich limity určujúce kvalitu hotového výrobku; alebo
(j) počet alebo obsah bezpečnostných viet alebo zmien karty bezpečnostných údajov na základe zmeny posúdenia bezpečnosti výrobku alebo zmeny použitých surovín.
(2) Zmeny a doplnenia, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa považujú za administratívne.
Obsah informácií na obale alebo písomnej informácii pre používateľov veterinárneho lieku
(1) Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku musí na obale veterinárneho lieku uviesť:
(a) obchodný názov veterinárneho lieku rovnaký ako názov uvedený v žiadosti;
b) obchodné meno alebo sídlo alebo miesto podnikania držiteľa rozhodnutia o schválení a prípadne výrobcu veterinárneho lieku, ak sa líši od držiteľa rozhodnutia o schválení;
(c) kvalitatívne zloženie veterinárneho lieku alebo aspoň hlavnej účinnej látky, v ktorej je písomná informácia pre používateľov uvedená v písomnej informácii pre používateľa,
(d) nominálny obsah výrobku vyjadrený najmä podľa hmotnosti v gramoch, objem v mililitroch, počet kusov, dĺžka v centimetroch;
(e) cieľové druhy;
(f) účel použitia veterinárneho lieku, ak sa na účely liečby nemôže použiť žiadne tvrdenie, ktoré je v rozpore s definíciou veterinárneho lieku, najmä tvrdenie o terapeutických účinkoch veterinárneho lieku alebo jeho použití;
g) spôsob a podmienky skladovania veterinárneho lieku,
(h) dátum uplynutia platnosti alebo obdobie uplatňovania, počas ktorého si výrobok zachová špecifické deklarované vlastnosti a bude bezpečný od tohto dátumu výroby za podmienok skladovania;
(i) identifikáciu výrobnej šarže, ako je dátum výroby alebo číslo šarže;
(j) schvaľovacie číslo veterinárnej prípravy pridelené inštitútom;
k) varovanie "Schovávajte mimo dohľadu a dosahu detí,"
l) slová "Veterinárny liek" a "Len pre zvieratá,"
(m) slová "Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov" a
(n) ďalšie informácie na základe odôvodnených požiadaviek držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku alebo požiadavky ústavy vyplývajúcej z povahy veterinárneho lieku a jeho účelu použitia.
(2) Ak v písomnej informácii pre používateľa nie je uvedená samostatná písomná informácia pre používateľov, držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku musí tiež uviesť
(a) kvantitatívne zloženie prípravku pre zložky, ktoré sú nevyhnutné pre deklarovaný účinok prípravku;
b) spôsob použitia veterinárneho lieku vrátane dávkovania a trvania aplikácie u každého živočíšneho druhu;
c) údaje, ktoré výrobca považuje za dôležité pre správne a bezpečné používanie veterinárneho lieku;
d) podrobnosti o spôsobe likvidácie obalov vrátane zvyškov a
e) čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu, ak si to povaha výrobku vyžaduje.
(3) Ak je súčasťou balenia veterinárneho lieku samostatná písomná informácia pre používateľov, držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku musí uviesť:
(a) obchodné meno alebo sídlo alebo miesto podnikania držiteľa rozhodnutia o schválení a prípadne výrobcu veterinárneho lieku, ak sa líši od držiteľa rozhodnutia o schválení;
(b) obchodný názov veterinárneho lieku rovnaký ako názov uvedený v žiadosti;
c) úplné kvalitatívne zloženie veterinárneho prípravku;
d) kvantitatívne zloženie prípravku pre zložky, ktoré sú nevyhnutné pre deklarovaný účinok prípravku;
(e) cieľové druhy;
(f) účel použitia veterinárneho lieku, ak sa na účely liečby nemôže použiť žiadne tvrdenie, ktoré je v rozpore s definíciou veterinárneho lieku, najmä tvrdenie o terapeutických účinkoch veterinárneho lieku alebo jeho použití;
g) spôsob použitia veterinárneho lieku vrátane dávkovania a trvania aplikácie u každého živočíšneho druhu;
h) údaje, ktoré výrobca považuje za dôležité pre správne a bezpečné používanie veterinárneho lieku;
i) podrobnosti o spôsobe likvidácie obalov vrátane rezíduí;
(j) upozornenie "Schovávajte mimo dohľadu a dosahu detí,"
(k) dátum exspirácie po prvom otvorení vnútorného obalu, ak si to povaha výrobku vyžaduje,
(l) spôsob a podmienky skladovania veterinárneho lieku,
(m) slová "Veterinárny liek" a "Len pre zvieratá,"
(n) zoznam všetkých schválených veľkostí obalov a
o) ďalšie informácie na základe odôvodnených požiadaviek držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho lieku alebo požiadavky ústavy vyplývajúcej z povahy veterinárneho lieku a jeho účelu použitia.
Požiadavky na kvalitu veterinárnych technických prostriedkov
(1) Pri navrhovaní a výrobe veterinárneho technického zariadenia výrobca zvolí také riešenia, ktoré sú v súlade so zásadami bezpečnosti a súčasnou úrovňou vedy a techniky, a zabezpečí, aby bola veterinárna technická pomôcka vhodná na veterinárne použitie.
(2) Veterinárne technické zariadenie
(a) musí byť navrhnutý a vyrobený takým spôsobom, aby pri použití za stanovených podmienok a na určený účel použitia neohrozoval klinický stav, zdravie alebo bezpečnosť zvieraťa alebo bezpečnosť alebo zdravie osoby slúžiacej alebo využívajúcej veterinárne technické zariadenie, prípadne iných fyzických osôb alebo environmentálnu bezpečnosť a za predpokladu, že akékoľvek riziká, ktoré môžu súvisieť s používaním veterinárneho technického zariadenia, sú prijateľné v porovnaní s ich prínosom pre zviera a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti;
(b) musí byť navrhnutý tak, aby nedošlo k porušeniu v oblasti ochrany životného prostredia alebo zvierat pred zneužívaním;
c) musí byť navrhnutý, vyrobený a zabalený tak, aby jeho vlastnosti, vlastnosti alebo účinnosť pre zamýšľané použitie neboli nepriaznivo ovplyvnené podmienkami prepravy alebo skladovania pri zachovaní pokynov a informácií uvedených na etikete alebo v návode na použitie;
d) musí byť navrhnutý, vrátane svojho výrobného procesu, vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov a účel použitia takým spôsobom, aby sa eliminovalo alebo minimalizovalo riziko prenosu infekcie prostredníctvom veterinárnych technických prostriedkov na zvieratá, osoby slúžiace alebo využívajúce veterinárne technické zariadenie alebo iné fyzické osoby, alebo riziko kontaminácie týmito osobami z iného veterinárneho technického zariadenia;
e) dodáva sa v sterilnej forme, je navrhnutý, vyrobený a balený v jednorazovom ochrannom obale, alebo ak je to vhodné, príslušnými postupmi sa zabezpečí, že je sterilný, keď sa veterinárny technický prístroj uvádza na trh a zostáva sterilný pri špecifikovaných podmienkach skladovania a prepravy, až kým sa neotvorí ochranný obal;
f) určené na použitie v spojení s konkrétnym veterinárnym liekom musia byť určené na použitie v súlade s obchodnými podmienkami daného veterinárneho lieku,
g) vyrobené s použitím surovín živočíšneho pôvodu musia spĺňať bezpečnostné požiadavky týkajúce sa pôvodcov prenosnej spongiformnej encefalopatie v súlade so zásadami Európskeho liekopisu a
(h) meracia funkcia musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby poskytovala dostatočnú presnosť a stabilitu v rámci stanovených limitov presnosti, pričom sa zohľadní zamýšľaný účel jej použitia; výsledky meraní vykonaných veterinárnymi technickými prostriedkami s meracou funkciou sa vyjadria vo vhodných medzinárodných jednotkách alebo iných zavedených vedeckých jednotkách.
(3) Ak sa používa veterinárne technické zariadenie určené na použitie v spojení s inou veterinárnou technickou pomôckou alebo vybavením, zostava vyplývajúca z takéhoto spojenia vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečná a nesmie zasahovať do stanovenej účinnosti každej veterinárnej technickej pomôcky; akékoľvek obmedzenie uplatniteľnosti inej veterinárnej technickej pomôcky sa uvedie na etikete alebo v pokynoch na jej použitie.
Obsah správ o nežiaducich udalostiach alebo vád v kvalite veterinárnych technických prostriedkov
(1) Hlásenie nežiaducej udalosti veterinárneho technického zariadenia obsahuje:
a) kontaktné údaje osoby, ktorá hlási nežiaducu udalosť veterinárneho technického zariadenia, kontaktné údaje vlastníka zvieraťa, dátum správy, typ zvieraťa, plemeno, vek, pohlavie zvieraťa, stav zvieraťa, počet zvierat, v ktorých sa veterinárne technické zariadenie použilo, počet zvierat, v ktorých bola zaznamenaná nežiaduca udalosť veterinárneho technického zariadenia;
b) názov veterinárneho technického zariadenia, identifikačné údaje výrobcu, ak sú k dispozícii, a držiteľa rozhodnutia o registrácii, číslo šarže, ak je k dispozícii, a dátum alebo obdobie platnosti veterinárneho technického zariadenia;
c) spôsob aplikácie, použité množstvo, dátum prvej žiadosti a čas podania žiadosti v závislosti od povahy veterinárneho technického zariadenia a
(d) časový interval pre výskyt nežiaducej udalosti veterinárneho technického zariadenia od poslednej aplikácie veterinárneho technického zariadenia, trvanie nežiaducej udalosti veterinárneho technického zariadenia, opis nežiaducej udalosti veterinárneho technického zariadenia, informácie o súčasnom podávaní iných veterinárnych technických pomôcok a prípadne veterinárnych liekov.
(2) Hlásenie nedostatkov v kvalite veterinárneho technického zariadenia obsahuje:
a) kontaktné údaje osoby, ktorá hlási vadu kvality veterinárneho technického zariadenia;
b) názov veterinárneho technického zariadenia, identifikačné údaje výrobcu, ak sú k dispozícii, a držiteľa rozhodnutia o registrácii, číslo šarže, ak je k dispozícii, a dátum alebo obdobie platnosti veterinárneho technického zariadenia;
c) podrobnosti o tom, kde bol zistený problém a jeho rozsah a
d) údaje o distribúcii veterinárnej technickej pomôcky, ak sú k dispozícii.
Obsah informácií o balení alebo návode na použitie veterinárnej technickej pomôcky
(1) Na obale veterinárneho technického zariadenia musí držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho technického zariadenia uviesť:
a) obchodný názov veterinárneho technického zariadenia;
b) spoločnosť alebo meno a sídlo alebo miesto podnikania držiteľa rozhodnutia o registrácii a prípadne výrobcu veterinárneho technického zariadenia, ak sa líši od držiteľa rozhodnutia o registrácii;
c) veľkosť balenia, ak priamo nevyplýva z povahy veterinárnej technickej pomôcky;
(d) účel použitia veterinárneho technického zariadenia;
e) jedinečnú identifikačnú značku veterinárneho technického zariadenia, ako je výrobné číslo, číslo šarže, dátum výroby;
f) dátum uplynutia platnosti alebo obdobie uplatňovania vrátane dátumu výroby, ak si to povaha veterinárneho technického zariadenia vyžaduje;
g) číslo, pod ktorým inštitút uchováva veterinárne technické prostriedky v zozname veterinárnych technických prostriedkov;
(h) slová "Veterinárne technické prostriedky" a "len na ošetrenie zvierat,"
i) slová "Prečítajte si návod na použitie pred použitím," ak sú súčasťou obalu veterinárneho technického zariadenia osobitné pokyny na použitie, a
(j) ďalšie informácie na základe odôvodnených požiadaviek držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnej technickej pomôcky alebo požiadavky ústavy vyplývajúce z povahy veterinárnej technickej pomôcky a jej účelu použitia.
(2) Ak obal veterinárneho technického zariadenia neobsahuje samostatné pokyny na použitie, držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho technického zariadenia na obale musí tiež uviesť:
a) opis spôsobu použitia, ak si to vyžaduje povaha veterinárneho technického zariadenia;
(b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie v závislosti od povahy veterinárneho technického zariadenia a
c) iné údaje týkajúce sa používania veterinárnej technickej pomôcky, ktoré zabezpečujú jej správne a bezpečné používanie.
(3) Ak obal veterinárneho technického zariadenia obsahuje samostatné pokyny na použitie, držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho technického zariadenia uvedie:
(a) obchodnú spoločnosť alebo meno a sídlo alebo miesto podnikania držiteľa rozhodnutia o registrácii a prípadne výrobcu veterinárneho technického zariadenia, ak sa líši od držiteľa rozhodnutia o registrácii;
(b) obchodný názov veterinárneho technického zariadenia;
c) účel použitia veterinárneho technického zariadenia;
(d) opis spôsobu použitia, ak si to vyžaduje povaha veterinárneho technického zariadenia;
(e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie v závislosti od povahy veterinárneho technického zariadenia;
(f) iné údaje týkajúce sa používania veterinárnej technickej pomôcky, ktorá zabezpečuje jej správne a bezpečné používanie;
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 159 / 2021 Z. z. o veterinárnych výrobkoch a veterinárnych technických pomôckach |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 08.04.2021 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.07.2021 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0