Dekret Nr. 159 / 2021 Coll.
Verordnung über Tierarzneimittel und Tierarzneimittel
Gültig
In Kraft seit 01.07.2021
Textfassungen:
01.07.2021
08.04.2021
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159
ERKLÄRUNG
vom 30. März 2021
über Tierarzneimittel und Tierarzneimittel
Das Landwirtschaftsministerium sieht gemäß Artikel 78 des Gesetzes Nr. 166 / 1999 Slg., über Tierpflege und über die Änderung bestimmter verwandter Gesetze (Veterinärgesetz), geändert durch Gesetz Nr. 131 / 2003 Slg., Gesetz Nr. 316 / 2004 Slg., Gesetz Nr. 48 / 2006 Slg., Gesetz Nr. 182 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 227 / 2009 Sl.
Gegenstand
Diese Verordnung gibt
a) Qualitätsanforderungen an Tierarzneimittel;
b) die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln;
c) den Inhalt von Berichten über unerwünschte Reaktionen oder Mängel in der Qualität von Tierarzneimitteln;
d) eine Liste von Änderungen, die einer Genehmigung unterliegen, die eine Sachverständigenbewertung erfordert;
e) den Inhalt der Angaben auf dem Verpackungs- oder Verpackungsblatt des Tierarzneimittels,
f) Qualitätsanforderungen an veterinärtechnische Mittel;
g) den Inhalt von Berichten über schädliche Ereignisse oder Mängel in der Qualität der veterinärtechnischen Mittel;
h) den Inhalt der Angaben auf der Verpackung oder in den Gebrauchsanweisungen des tierärztlichen technischen Geräts.
Qualitätsanforderungen an Tierarzneimittel
(1) Nur solche Stoffe, die die Qualität und Sicherheit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigen und die sicherstellen, dass das Tierarzneimittel eine Wirkung auf seine Verpackung oder Packungsbeilage zeigt, können zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden. Stoffe, die bei der Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden, müssen der Qualität entsprechen, die für Tierarzneimittel nach anderen Rechtsvorschriften festgelegt ist1) oder der Qualität, die den Angaben im Dossier für die Zulassung des Tierarzneimittels entspricht, durch die ihre Qualität, Sicherheit und Leistung eindeutig nachgewiesen werden.
(2) Tierische Zubereitungen
a) darf nicht enthalten sein:
1. Stoffe, deren Anwesenheit in der Zubereitung die Sicherheit der Zubereitung ausschließt oder beeinträchtigt,
2. Stoffe, die für Tiere, deren Produkte für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, untersagt oder pharmakologisch wirksam sind, einschließlich natürlicher Stoffe, die nach ihrer Anwendung die Festsetzung von Entnahmezeiten nach Maßgabe der unmittelbar anwendbaren Bestimmungen erfordern (2),
3. narkotische und psychotrope Substanzen (3) oder
4. pathogene Mikroorganismen, einschließlich pathogener Pilze oder bedingt pathogene Mikroorganismen; und
(b)
1. die Sicherheitsanforderungen an transmissible spongiforme Enzephalopathien erfüllen, die nach den Grundsätzen des Europäischen Arzneibuchs bei der Verwendung von Rohstoffen tierischen Ursprungs empfohlen werden;
2. eine beschriebene Rohstoffquelle pflanzlichen Ursprungs haben und das Qualitätssicherungssystem in ihrer Herstellung eingestellt werden muss; und
3. die Kriterien für die Qualität der Zubereitung (nachfolgend "die Spezifikationen" genannt) erfüllen, einschließlich der Kriterien für Futtermittel, Verpackungsmaterial und gegebenenfalls Zwischenprodukte, sofern diese mit sensorischen, chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und gegebenenfalls anderen vom Hersteller festgestellten Prüfungen, einschließlich der verwendeten Methoden und Grenzwerte für jede Prüfung, überprüft werden.
Gute Fertigungspraxis
(1) Gute Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln bedeutet die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das sicherstellt, dass das Tierarzneimittel in Übereinstimmung verarbeitet und kontrolliert wird
a) Qualitätsanforderungen, die ihrem Verwendungszweck entsprechen,
b) mit einer Spezifikation; und
c) die Entscheidung zur Genehmigung des Tierarzneimittels.
(2) In guter Herstellungspraxis,
a) Tierarzneimittel werden so hergestellt, dass
1. Die Einhaltung der in der Entscheidung zur Genehmigung des Tierarzneimittels festgelegten Anforderungen wurde gewährleistet und
2. für die beabsichtigte und angezeigte Verwendung geeignet sind und die Tiere nicht dem Risiko ausgesetzt sind, das durch ihre mangelnde Sicherheit und Wirksamkeit verursacht wurde;
sie wird durch ein umfassendes Qualitätssicherungssystem für Tierarzneimittel umgesetzt,
b) die Herstellung von Tierarzneimitteln in geeignet großen, geeignet gelegenen, arrangierten und ausgestatteten Räumen, der entsprechenden Art und Umfang der in ihnen durchgeführten Tätigkeiten, wobei solche Räumlichkeiten die ordnungsgemäße Durchführung aller Herstellungsvorgänge und die ordnungsgemäße Handhabung von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien sowie Fertigerzeugnissen wie Einkommen, getrennte Lagerung von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien vor ihrer Freisetzung in die Produktion, Lagerung von in Produktion, Probenahme, Eigenproduktion, Qualitätskontrolle,
c) Räume und Ausrüstungen, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln beeinträchtigen können, müssen nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis und den Anforderungen aus Standardbetrieben ordnungsgemäß gereinigt, gepflegt und regelmäßig überprüft werden; Räumlichkeiten und Ausrüstung müssen so angeordnet und gehalten werden, dass Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Qualität von Tierarzneimitteln vermieden werden;
d) Produktionsanlagen, die für die Qualität von Tierarzneimitteln kritisch sind, unterliegen einer angemessenen Überprüfung ihrer Zuständigkeit, die in regelmäßigen Abständen in angemessener Weise durchgeführt werden muss und aus der Überprüfung der Genauigkeit der Anlage, der Kalibrierung der Instrumentierung, der Überprüfung der Funktionsweise der Produktionsanlagen, der Überprüfung der Funktionsweise der Produktionsanlagen unter Verwendung des erzeugten Materials oder des simulierten Produkts unter normalen Produktionsbedingungen bestehen muss; Messgeräte, Waagen, Aufnahme- und Kontrolleinrichtungen sind zu prüfen.
e) die Betriebsbedingungen die Anforderungen des Produkts berücksichtigen und zu überwachen sind;
f) die Qualitätskontrollstellen von den Produktionsstätten getrennt werden, soweit sie nicht ständige Produktionskontrollen sind und mit den erforderlichen Ausrüstungen ausgerüstet sind, die der angegebenen Kontrolle, Wartung und Kalibrierung unterliegen;
g) die Dokumentation, um die Produktion, die Qualitätskontrolle und die Freisetzung von Produkten in den Verkehr zu gewährleisten, mit der Möglichkeit, alle Produktionsstufen jedes Loss zu überwachen, muss klar und deutlich verarbeitet werden; Aufzeichnungen über die Produktion und Kontrolle des Loses müssen lesbar, vor Beschädigung, Verschlechterung oder Verlust geschützt sein; Aufzeichnungen über die Produktion und Kontrolle des Loses enthalten:
1. Name und Chargennummer des Produkts,
2. Datum und Uhrzeit des Produktionsbeginns, Datum und Uhrzeit des Beginns jeder vom Hersteller festgelegten kritischen Verarbeitungsstufe sowie Datum und Uhrzeit der Fertigstellung;
3. Identifizierung des Personals, das während der Verarbeitung einzelne Produktionsschritte durchführt;
4. Chargennummern oder analytische Protokolle Zahlen und Mengen der tatsächlich eingesetzten Ausgangsstoffe;
5. eine Liste der verwendeten Produktionsbetriebe und Produktionsanlagen,
6. eine Aufzeichnung der laufenden Produktionskontrollen und ihrer Ergebnisse;
7. Aufzeichnungen über die Verpackung der Partie, die Angabe der Zeit der Verpackung, der verwendeten Einrichtungen und des Personals in den Betrieben;
8. Soweit möglich, verwendete Muster von bedruckten Verpackungsmaterialien, die die Chargennummer, die Anwendungsdauer und andere gedruckte Angaben angeben,
9. Hinweise zu potenziellen Problemen und Abweichungen von den definierten Produktionsregeln,
10. Aufzeichnungen über die Prüfung der Eingangsrohstoffe, falls vorhanden, und Aufzeichnungen über die Prüfung des Endprodukts, die Identifizierung des Namens des Materials oder Produkts, Chargennummern, anhand des Prüfverfahrens, anhand der verwendeten Geräte, die die Ergebnisse der Prüfungen, das Datum der Prüfung und die Identifizierung des die Prüfung durchführenden Personals angeben; und
11. Aufzeichnung der Freigabe der Partie in die Zirkulation durch die für die Freigabe der Partie verantwortliche Person;
(h) Die Herstellungsverfahren werden nach den im Rahmen des Genehmigungsverfahrens vorgelegten Unterlagen durchgeführt und sind schriftlich zu definieren; nur Rohstoffe und Materialien, die einer Einreisekontrolle unterliegen und die den Spezifikationen entsprechen, müssen für die Produktion verwendet werden; der Hersteller muss Unterlagen in Form von:
1. Spezifikationen, die als Grundlage für die Beurteilung der Qualität der Rohstoffe und Materialien dienen;
2. die Produktionsregeln oder Anweisungen für die Herstellung, Verpackung und Prüfung, die Einzelheiten aller verwendeten Ausgangsstoffe und Ausrüstungen enthalten und detaillierte Verfahren für die Herstellung, Verpackung, Probenahme und Prüfung, Verfahren zur Herstellung von Ausrüstung und zur Überprüfung der Reinheit und Eignung der Verwendung der Ausrüstung festlegen;
3. Standardbetriebsverfahren mit Anweisungen zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten;
i) die in den Buchstaben h) bis 3 definierten Dokumente in Form von kontrollierten Unterlagen aufbewahrt werden und vom zuständigen Bediensteten genehmigt, unterzeichnet und datiert werden und so verteilt werden, dass nur gültige Fassungen der Dokumente verwendet werden; die Unterlagen müssen regelmäßig überarbeitet und aktualisiert werden; die Aufbewahrungsfrist des Dossiers hängt von der Tätigkeit ab, die der Dossier vorlegt; die Unterlagen einschließlich der Primärdaten, die die Informationen in der jeweiligen Chargendokumentation unterstützen;
(j) Hersteller
1. Validierung jedes neuen Produktionsprozesses, Validierung ist auch bei einer signifikanten Änderung des Produktionsprozesses erforderlich, wie eine Änderung der Produktionsanlagen oder Ausgangsstoffe, die die Qualität oder Reproduzierbarkeit des Produktionsprozesses beeinflussen könnten,
2. überprüfen, ob ein neues Arbeitsverfahren vorliegt, dass ein solches Arbeitsverfahren für die routinemäßige Produktion geeignet ist;
3. demonstrieren, dass das in der in Buchstabe h Ziffer 2 genannten Fertigungsregelung definierte Herstellungsverfahren bei Verwendung vorgeschriebener Ausgangsstoffe und Ausrüstung immer wieder ein Produkt von zufriedenstellender Qualität liefern wird; und
4. die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Validierungsstudien dokumentieren;
(k) jede Handhabung von Materialien und Produkten, insbesondere Annahme, Quarantänelagerung, Probenahme, Lagerung, Etikettierung, Lieferung für die Verarbeitung, Verarbeitung, Verpackung und Verteilung, die nach schriftlichen Verfahren durchgeführt wird; die Rohstoffe und Packstoffe müssen überprüft werden, bevor sie in die Produktion freigegeben und getrennt in Quarantäne gestellt werden, bis ihre schriftliche Freigabe zur Weiterverarbeitung; die Endprodukte müssen sofort nach Fertigstellung der Produktion in Quarantäne gelagert werden;
(1) Die Rohstoffe, Verpackungen und Erzeugnisse sind unter angemessenen Bedingungen des Herstellers zu lagern, so dass die einzelnen Lose voneinander getrennt werden können und die Lagerbestände nach ihrer Lagerfähigkeit ersetzt werden können; die Verarbeitung der verschiedenen Erzeugnisse darf nicht parallel oder in enger Folge erfolgen, es sei denn, es wird sichergestellt, dass keine Gefahr von Verwechslung oder Kreuzkontamination besteht; in allen Herstellungsstufen sind Materialien und Produkte vor mikrobiellen und anderen Verunreinigungen zu schützen;
(m) bei der Herstellung sind die Materialien deutlich zu kennzeichnen und die Produktionsanlagen und -räume, die mit dem Namen der verarbeiteten Ware und der Chargennummer gekennzeichnet sind;
(n) Der Hersteller muss ein Qualitätskontrollsystem einrichten und unterhalten, um sicherzustellen, dass
1. Analysemethoden wurden validiert, um zu zeigen, dass sie für den Verwendungszweck geeignet sind;
2. Laborausrüstungen sind in regelmäßigen Abständen in einem angemessenen Umfang durchgeführt worden und bestehen darin, die Genauigkeit der Anlage, die Kalibrierung der Instrumentierung und die Überprüfung der Funktionstüchtigkeit der Ausrüstung zu überprüfen;
3. Der Hersteller hat Aufzeichnungen über die durchgeführten Prüfungen gemacht; andere Primärdaten, insbesondere Laborzeitschriften oder Aufzeichnungen, sind zusätzlich zu den in der Chargendokumentation enthaltenen Angaben zu halten;
4. Testberichte oder analytische Zertifikate sind verfügbar, Testergebnisse einschließlich Berechnungen, Nachweise der Validierung analytischer Methoden, Aufzeichnungen der Kalibrierung von Geräten, Qualifizierung und Wartung von Geräten, Nichtspezifikationstestverfahren, Umweltüberwachungsdaten, falls implementiert;
5. die qualitätskritischen Daten als Primärdaten definiert wurden; und
6. für den vorgesehenen Zweck geeignete Referenzsubstanzen festgelegt wurden; die Lagerbedingungen müssen überwacht werden;
a) die verwendeten Rohstoffe und Fertigerzeugnisse in Mengen zu prüfen, die sicherstellen, dass mindestens zwei vollständige Analysen im Rahmen der genehmigten Spezifikation durchgeführt werden; Proben der Ausgangsstoffe, ausgenommen Lösungsmittel, Gase oder Wasser, die im Herstellungsverfahren verwendet werden, werden vom Hersteller für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Freisetzung des fertigen Produkts auf dem Markt gehalten; diese Frist kann dann verkürzt werden, wenn die Stabilität des Materials kürzer ist; die Proben der Endprodukte müssen nach der Fertigware mindestens
(p) Der Hersteller führt wiederholte interne Kontrollen durch und muss nachgewiesen werden, dass er die Anforderungen der guten Herstellungspraxis, insbesondere die Eingangskontrolle von Rohstoffen und Materialien, die interoperative Kontrolle und die Kontrolle der Spezifikationen von Fertigprodukten weiterhin erfüllt und Maßnahmen zur Abhilfe der festgestellten Mängel trifft; der Hersteller muss über ausreichende Material- und Personalausstattung und genehmigte Verfahren verfügen; der Hersteller hält Aufzeichnungen dieser internen Kontrollen und etwaige spätere Korrekturmaßnahmen fest.
Der Hersteller hat eine angemessene Anzahl und eine angemessene professionelle Struktur von qualifizierten Mitarbeitern, die dem Typ und dem Umfang der Produktion entspricht, und hat ein entwickeltes Organisationssystem, aus dem auf der Grundlage einer klar definierten Arbeitszahl die Befugnisse, Verantwortlichkeiten und Verbindungen in den Beschäftigungsverhältnissen ersichtlich sind; insbesondere die für die Freigabe der Partie verantwortliche Person und das für die Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zuständige Verwaltungspersonal sind als zentrales Personal zu verstehen;
a) Der Hersteller hat für Mitarbeiter, deren Last an die Bedürfnisse angepasst ist, die Art und Umfang der Tätigkeiten bei der Herstellung und der Inbetriebnahme von Tierarzneimitteln, einschließlich Garantien für die Qualität und die gute Herstellungspraxis, zu berücksichtigen und Regeln für die persönliche Hygiene der Arbeitnehmer festzulegen;
(s) Beschwerden und Beschwerden gegen Tierarzneimittel werden nach schriftlichen Verfahren untersucht, um festzustellen, ob ein etwaiger Qualitätsfehler oder ein anderes Problem vorliegt und eine rasche und wirksame Aussetzung des Inverkehrbringens und des Rückzugs von Tierarzneimitteln, die den Anforderungen des Veterinärrechts nicht entsprechen, diese Verordnung oder die Entscheidung zur Genehmigung des Tierarzneimittels sicherzustellen sind; falls ein Mangel an Qualität eines Loses festgestellt oder verdächtigt worden ist, müssen die Chargenvorbereitungen getroffen werden;
(t) die Geltungsdauer ist ab dem Herstellungstag festzulegen; der Zeitpunkt der Herstellung der Charge des Tierarzneimittels zur Bestimmung des Ablaufdatums ist der Zeitpunkt, an dem der erste Herstellungsschritt stattfindet, in dem der Wirkstoff mit anderen Rohstoffen kombiniert wird.
Inhalt von unerwünschten Reaktionsberichten oder Mängeln in der Qualität von Tierarzneimitteln
(1) Der negative Reaktionsbericht enthält:
a) Name und Name, einschließlich Anschrift für die Lieferung, Telefonnummer oder E-Mail-Adresse oder andere Kontaktdaten (nachfolgend als "Kontaktdaten" bezeichnet) der Person, die das unerwünschte Ereignis meldet, Kontaktdaten des Tierbesitzers, Datum der Anmeldung, Tierart, Rasse, Alter, Geschlecht des Tieres, Tierstatus, Anzahl der Tiere, für die das Tierarzneimittel angewendet wurde, Anzahl der Tiere, für die das negative Ereignis aufgezeichnet wurde;
b) Name, Zulassungsnummer, Chargennummer und Ablaufdatum oder Geltungsdauer des Tierarzneimittels;
c) die Verabreichungsmethode, die angewandte Menge, das Datum der ersten Verabreichung und der Zeitpunkt der Verabreichung des Tierarzneimittels; und
d) eine Beschreibung der nachteiligen Wirkung, des Zeitintervalls des Auftretens der negativen Wirkung seit der letzten Anwendung des Tierarzneimittels, der Dauer der negativen Wirkung, der Information über die Mitverwendung anderer Tierarzneimittel oder Arzneimittel.
(2) Im Falle eines negativen Ereignisses im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels beim Menschen enthält der Bericht die in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Daten.
(3) Der Bericht über einen Mangel an Qualität des Tierarzneimittels enthält:
a) die Kontaktdaten der natürlichen oder juristischen Person, die den Mangel an Qualität des Tierarzneimittels meldet;
b) die Angaben des Tierarzneimittels, die Bezeichnung des Tierarzneimittels, der Hersteller, soweit verfügbar, den Inhaber der Entscheidung zur Genehmigung des Tierarzneimittels, die Chargennummer, soweit verfügbar, das Ablaufdatum oder das Ablaufdatum; und
c) Einzelheiten des Qualitätsfehlers, einschließlich Angaben darüber, wo das Problem festgestellt wurde, Umfang, Verteilungsdaten, falls vorhanden.
Änderung des Beschlusses zur Genehmigung des Tierarzneimittels
(1) Bei der Entscheidung über die Genehmigung von Änderungen im Vergleich zu den im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung eines Tierarzneimittels vorgelegten Unterlagen gelten Änderungen, die eine berufliche Bewertung erfordern, als Änderungen an:
a) die Zusammensetzung der Zubereitung,
b) die beabsichtigte Verwendung der Zubereitung;
c) die Hinzufügung von Zielarten oder die Entfernung von Zielarten aus Sicherheitsgründen;
d) wie das Produkt verwendet wird und dessen Dosierung,
e) die Haltbarkeit des Produktes in der Verkaufspackung verlängern, nachdem die unmittelbare Verpackung nach Verdünnung oder Rekonstitution zunächst geöffnet wurde,
f) Bedingungen für die Lagerung des fertigen Produktes, des verdünnten oder rekonstituierten Produktes,
g) den Ersatz oder die Ergänzung der Fertigungsstätte für den gesamten oder einen Teil des Herstellungsprozesses des Fertigproduktes;
h) die unmittelbare Verpackung des Fertigerzeugnisses in halbfesten und flüssigen Formen;
(i) die Parameter oder deren Grenzen, die die Qualität des fertigen Produkts angeben; oder
(j) Anzahl oder Inhalt der Sicherheitssätze oder Änderungen des Sicherheitsdatenblatts aufgrund einer Änderung der Sicherheitsbewertung des Produkts oder einer Änderung der verwendeten Rohstoffe.
(2) Die in Absatz 1 nicht genannten Änderungen gelten als administrativer Natur.
Inhalt der Informationen zur Verpackung oder Packungsbeilage des Tierarzneimittels
(1) Der Inhaber der Entscheidung zur Zulassung des Tierarzneimittels muss auf die Verpackung des Tierarzneimittels hinweisen:
a) die Handelsbezeichnung des Tierarzneimittels, die mit der in der Anmeldung angegebenen identisch ist;
b) Name des Betriebs oder Sitzes des Inhabers der Genehmigungsentscheidung und gegebenenfalls des Herstellers des Tierarzneimittels, falls abweichend vom Inhaber der Genehmigungsentscheidung;
c) die qualitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels oder mindestens der Hauptwirkstoff, bei dem das Packungsbeilage im Packungsbeilage enthalten ist,
d) der Nennproduktgehalt, insbesondere in Gramm, Volumen in Milliliter, Stückzahl, Länge in Zentimetern;
e) Zielarten;
f) den Zweck der Verwendung des Tierarzneimittels, wenn kein Anspruch, der gegen die Definition des Tierarzneimittels verstößt, insbesondere der Anspruch auf die therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels oder dessen Verwendung zum Zwecke der Behandlung verwendet werden kann;
g) Verfahren und Bedingungen der Lagerung des Tierarzneimittels,
h) das Ablaufdatum oder die Geltungsdauer, in der das Produkt die angegebenen spezifischen Eigenschaften behält und ab diesem Zeitpunkt der Herstellung sicher sein wird, vorbehaltlich der Lagerbedingungen;
— die Identifizierung des Produktionsansatzes, z. B. des Herstellungsdatums oder der Chargennummer;
(j) die Genehmigungsnummer der vom Institut zugewiesenen Tierarzneimittel;
(k) die Warnung "Keep aus den Augen und Reichweite der Kinder"
(l) die Worte "Veterinärmedizin" und "nur für Tierbehandlung"
(m) die Worte "Lesen Sie das Paketblatt vor Gebrauch" und
(n) weitere Informationen auf der Grundlage der mit Gründen versehenen Anforderungen des Inhabers des Beschlusses zur Genehmigung des Tierarzneimittels oder der Verfassungserfordernisse, die sich aus der Art des Tierarzneimittels und dessen Verwendungszweck ergibt.
(2) Ist ein separates Paketblatt nicht in das Paketblatt aufgenommen, so muss der Inhaber der Entscheidung zur Genehmigung des Tierarzneimittels auch angeben
a) die quantitative Zusammensetzung der Zubereitung für Zutaten, die für die angegebene Wirkung der Zubereitung wesentlich sind;
b) die Verwendung des Tierarzneimittels, einschließlich Dosierung und Dauer der Anwendung in jeder Tierart;
c) Angaben, die der Hersteller für die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Tierarzneimittels für relevant hält;
d) Einzelheiten über die Entsorgung von Verpackungen, einschließlich Rückständen, und
e) Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der unmittelbaren Verpackung, wenn die Art des Produktes dies erfordert.
(3) Ist ein gesondertes Paketblatt in das Tierarzneimittelpaket aufgenommen, so muss der Inhaber der Entscheidung zur Genehmigung des Tierarzneimittels Folgendes angeben:
a) den Geschäfts- oder Firmensitz des Inhabers der Genehmigungsentscheidung und gegebenenfalls des Herstellers des Tierarzneimittels, gegebenenfalls abweichend vom Inhaber der Genehmigungsentscheidung;
b) die Handelsbezeichnung des Tierarzneimittels, die mit der in der Anmeldung angegebenen identisch ist;
c) die vollständige qualitative Zusammensetzung der Tierarzneimittel;
d) die quantitative Zusammensetzung der Zubereitung für die für die angegebene Wirkung der Zubereitung wesentlichen Bestandteile;
e) Zielarten;
f) den Zweck der Verwendung des Tierarzneimittels, wenn kein Anspruch, der gegen die Definition des Tierarzneimittels verstößt, insbesondere der Anspruch auf die therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels oder dessen Verwendung zum Zwecke der Behandlung verwendet werden kann;
g) die Verwendung des Tierarzneimittels, einschließlich Dosierung und Dauer der Anwendung in jeder Tierart;
h) Angaben, die der Hersteller für die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Tierarzneimittels für relevant hält;
i) Einzelheiten über die Entsorgung von Verpackungen, einschließlich Rückständen;
(j) die Warnung "Keep aus den Augen und Reichweite der Kinder"
(k) das Ablaufdatum nach dem ersten Öffnen der unmittelbaren Verpackung, wenn die Art des Produkts dies erfordert,
— Verfahren und Bedingungen der Lagerung des Tierarzneimittels,
(m) die Worte "Veterinärmedizin" und "nur für Tierbehandlung"
(n) eine Liste aller zugelassenen Verpackungsgrößen; und
(o) weitere Informationen auf der Grundlage der mit Gründen versehenen Anforderungen des Inhabers des Beschlusses zur Genehmigung des Tierarzneimittels oder der aus der Art des Tierarzneimittels und dessen Verwendungszweck resultierenden Verfassung.
Qualitätsanforderungen an veterinärtechnische Mittel
(1) Bei der Auslegung und Herstellung eines tierärztlichen technischen Geräts wählt der Hersteller solche Lösungen, die mit den Grundsätzen der Sicherheit und dem derzeitigen Stand der Wissenschaft und Technik übereinstimmen und stellt sicher, dass das tierärztliche technische Gerät für den tierärztlichen Gebrauch geeignet ist.
(2) Veterinärtechnisches Gerät
a) sie muss so konstruiert und hergestellt sein, dass sie bei Verwendung unter den festgelegten Bedingungen und für den beabsichtigten Einsatzzweck den klinischen Zustand, die Gesundheit oder die Sicherheit des Tieres nicht gefährdet, oder die Sicherheit oder die Gesundheit der Person, die das tierärztliche technische Gerät bedient oder verwendet, oder andere natürliche Personen oder die Umweltsicherheit, sofern dies der Fall sein kann, und sofern die Risiken, die mit der Verwendung des tierärztlichen Geräts verbunden sein können, im Vergleich zu ihrer Gesundheit und
b) es muss so ausgelegt sein, dass es keine Verletzungen im Bereich des Umweltschutzes oder des Tierschutzes gegen Missbrauch gibt;
c) sie muss so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass ihre Eigenschaften, Eigenschaften oder Wirksamkeit für die beabsichtigte Verwendung nicht durch die Beförderungsbedingungen oder Lagerung beeinträchtigt werden, wobei die Anweisungen und Informationen auf dem Etikett oder in den Gebrauchsanweisungen erhalten bleiben;
d) sie muss unter Berücksichtigung des aktuellen wissenschaftlichen Wissensstands und des Einsatzes so ausgelegt sein, dass die Gefahr einer Infektionsübertragung durch veterinärtechnische Mittel auf Tiere, Personen, die das tierärztliche technische Gerät oder andere natürliche Personen bedienen oder nutzen, oder auf das Risiko einer Kontamination durch diese Personen eines anderen tierärztlichen technischen Gerätes beseitigt oder minimiert wird;
e) in steriler Form geliefert werden, müssen in Einweg-Schutzverpackungen hergestellt und verpackt sein oder gegebenenfalls geeignete Verfahren gewährleisten, dass es steril ist, wenn das tierärztliche technische Gerät in Verkehr gebracht wird und unter bestimmten Lager- und Transportbedingungen steril bleibt, bis die Schutzverpackung geöffnet ist;
f) die zur Verwendung in Verbindung mit einem bestimmten Tierarzneimittel bestimmt sind, den Zweck haben, gemäß den Vermarktungsbedingungen dieses Tierarzneimittels verwendet zu werden;
g) die unter Verwendung von Rohstoffen tierischen Ursprungs hergestellt werden, müssen die Sicherheitsanforderungen an transmissible spongiforme Enzephalopathien gemäß den Grundsätzen des Europäischen Arzneibuchs erfüllen; und
h) die Messfunktion muss so konstruiert und konstruiert sein, dass sie eine ausreichende Genauigkeit und Stabilität innerhalb der festgelegten Genauigkeitsgrenzwerte unter Berücksichtigung des beabsichtigten Einsatzzwecks gewährleistet; die Ergebnisse von Messungen, die auf veterinärtechnischen Wegen mit einer Messfunktion durchgeführt werden, sind in geeigneten internationalen Einheiten oder anderen etablierten wissenschaftlichen Einheiten anzugeben.
(3) Wird ein tierärztliches technisches Gerät verwendet, das in Verbindung mit einem anderen tierärztlichen technischen Gerät oder einer anderen tierärztlichen Ausrüstung verwendet wird, so ist die aus einer solchen Verbindung, einschließlich des Verbindungssystems, resultierende Montage sicher und beeinträchtigt nicht die angegebene Wirksamkeit jedes tierärztlichen technischen Geräts; jede Beschränkung der Anwendbarkeit eines anderen tierärztlichen technischen Geräts ist auf dem Etikett oder in den Gebrauchsanweisungen anzugeben.
Inhalt der Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Mängel in der Qualität der tierärztlichen technischen Mittel
(1) Die Meldung eines nachteiligen Ereignisses eines tierärztlichen technischen Gerätes enthält:
a) die Kontaktdaten der Person, die ein widriges Ereignis des veterinärtechnischen Geräts, die Kontaktdaten des Tierbesitzers, das Datum des Berichts, die Tierart, die Rasse, das Alter, das Geschlecht des Tieres, den Tierstatus, die Anzahl der Tiere, in denen das veterinärtechnische Gerät verwendet wurde, die Anzahl der Tiere, in denen das schädliche Ereignis des veterinärtechnischen Geräts aufgezeichnet wurde;
b) den Namen des tierärztlichen technischen Geräts, die Identifizierungsdaten des Herstellers, falls vorhanden, und den Inhaber der Registrierungsentscheidung, die Chargennummer, soweit verfügbar, sowie das Ablaufdatum oder die Gültigkeitsdauer des tierärztlichen technischen Geräts;
c) das Verfahren der Anwendung, die angewandte Menge, das Datum der ersten Anmeldung und der Zeitpunkt der Anwendung, je nach Art des veterinärtechnischen Geräts; und
d) die Frist für das Auftreten eines schädlichen Ereignisses eines tierärztlichen technischen Geräts seit der letzten Anwendung des tierärztlichen technischen Geräts, die Dauer des schädlichen Ereignisses eines tierärztlichen technischen Geräts, die Beschreibung des schädlichen Ereignisses eines tierärztlichen technischen Geräts, die Information über die gleichzeitige Verabreichung anderer veterinärtechnischer Geräte und gegebenenfalls Tierarzneimittel.
(2) Die Meldung von Mängeln in der Qualität des veterinärtechnischen Geräts enthält:
a) die Kontaktdaten der Person, die den Mangel an Qualität des tierärztlichen technischen Geräts meldet;
b) den Namen des tierärztlichen technischen Geräts, die Identifizierungsdaten des Herstellers, falls vorhanden, und den Inhaber der Registrierungsentscheidung, die Chargennummer, soweit verfügbar, sowie das Ablaufdatum oder die Gültigkeitsdauer des tierärztlichen technischen Geräts;
c) Einzelheiten der Feststellung des Problems und seines Ausmaßes und
d) Angaben über die Verteilung des tierärztlichen technischen Geräts, soweit verfügbar.
Inhalt der Informationen über Verpackungen oder Anweisungen zur Verwendung des tierärztlichen technischen Geräts
(1) Auf der Verpackung des tierärztlichen technischen Geräts muss der Inhaber der Entscheidung zur Registrierung des tierärztlichen technischen Geräts angeben:
a) den Handelsnamen des veterinärtechnischen Geräts;
b) das Unternehmen oder der Name und der Sitz des Inhabers der Registrierungsentscheidung und gegebenenfalls des Herstellers des veterinärtechnischen Geräts, falls abweichend vom Inhaber der Registrierungsentscheidung,
c) die Packungsgröße, wenn sie nicht direkt aus der Art des tierärztlichen technischen Geräts resultiert,
d) die Verwendung des tierärztlichen technischen Geräts;
e) die eindeutige Kennzeichnung des tierärztlichen technischen Geräts, wie Produktionsnummer, Chargennummer, Herstellungsdatum;
f) das Ablaufdatum oder die Geltungsdauer, einschließlich des Herstellungsdatums, wenn die Art des tierärztlichen technischen Geräts dies erfordert;
g) die Nummer, unter der das Institut die veterinärtechnischen Mittel in der Liste der veterinärtechnischen Mittel hält;
(h) die Worte "Veterinärtechnische Mittel" und "nur für die Tierbehandlung"
(i) die Worte "Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung", bei denen eine gesonderte Gebrauchsanweisung in die Verpackung des veterinärtechnischen Geräts enthalten ist; und
(j) weitere Informationen auf der Grundlage der mit Gründen versehenen Anforderungen des Inhabers der Entscheidung über die Registrierung eines veterinärtechnischen Geräts oder der Verfassungserfordernisse, die sich aus der Art des veterinärtechnischen Geräts und dessen Verwendungszweck ergibt.
(2) Enthält die Verpackung eines veterinärtechnischen Geräts keine gesonderten Gebrauchsanweisungen, so muss der Inhaber der Entscheidung über die Registrierung eines veterinärtechnischen Geräts auf der Verpackung auch Folgendes angeben:
a) eine Beschreibung der Verwendungsmethode, bei der die Art des tierärztlichen technischen Geräts erforderlich ist;
b) qualitative und quantitative Zusammensetzung, je nach Art des veterinärtechnischen Geräts; und
c) sonstige Daten über die Verwendung eines veterinärtechnischen Geräts, das eine korrekte und sichere Verwendung gewährleistet.
(3) Enthält die Verpackung eines tierärztlichen technischen Geräts gesonderte Gebrauchsanweisungen, so hat der Inhaber der Entscheidung über die Registrierung des tierärztlichen technischen Geräts Folgendes anzugeben:
a) die Wirtschaftsfirma oder der Name und Sitz des Inhabers der Registrierungsentscheidung und gegebenenfalls der Hersteller des veterinärtechnischen Geräts, wenn sie vom Inhaber der Registrierungsentscheidung abweicht;
b) den Handelsnamen des veterinärtechnischen Geräts;
c) die Verwendung des tierärztlichen technischen Geräts;
d) eine Beschreibung der Verwendungsmethode, bei der die Art des tierärztlichen technischen Geräts erforderlich ist;
e) qualitative und quantitative Zusammensetzung, je nach Art des veterinärtechnischen Geräts;
f) sonstige Daten über die Verwendung eines tierärztlichen technischen Geräts, das seine ordnungsgemäße und sichere Verwendung gewährleistet;
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 159 / 2021 Coll., über Veterinärprodukte und Veterinärtechnische Geräte |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 08.04.2021 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.07.2021 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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