Указ No 159/2021 Сб.
Постановление о ветеринарных препаратах и ветеринарных технических устройствах
Действующий
Действует с 01.07.2021
Версии текста:
01.07.2021
08.04.2021
Zobrazeno prvních 200 z celkem 221 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
159
Декларация
от 30 марта 2021 года
о ветеринарных препаратах и ветеринарных технических средствах
Министерство сельского хозяйства в соответствии со статьей 78 Закона No 166 / 1999 Coll., о ветеринарной помощи и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Ветеринарный акт), с поправками, внесенными Законом No 131 / 2003 Coll., Законом No 316 / 2004 Coll., Законом No 48 / 2006 Coll., Законом No 182 / 2008 Coll., Законом No 227 / 2009 Coll., Законом No 308 / 2011 Coll., Законом No 18 / 2012 Coll., Законом No 359 / 2012 Coll., Законом No 279 / 2013 Coll., Законом No 139 / 2014 Coll., Законом No 250 / 2014 Coll., Законом No 264 / 2014 Coll., Законом No 302 / 2017 Coll. и Законом No 368 / 2019 Coll. (Закон) для реализации пункта 4 § 66a и § 66b.
Тема вопроса
Указ предусматривает
а требования к качеству ветеринарной продукции;
b требования надлежащей производственной практики при изготовлении ветеринарной продукции;
c содержание сообщений о побочных реакциях или дефектах качества ветеринарной продукции;
d перечень поправок, подлежащих утверждению и требующих экспертной оценки;
e содержание сведений на упаковке или листовке упаковки ветеринарного лекарственного препарата;
f требования к качеству ветеринарных технических средств;
g содержание сообщений о нежелательных явлениях или дефектах качества ветеринарных технических средств;
(h) содержание сведений на упаковке или в инструкции по применению ветеринарного технического устройства.
Требования к качеству ветеринарной продукции
(1) Только те вещества, которые не оказывают негативного влияния на качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата и которые обеспечивают воздействие ветеринарного лекарственного препарата на его упаковку или листовку упаковки, могут быть использованы для производства ветеринарной продукции. Вещества, используемые при производстве ветеринарных лекарственных средств, должны соответствовать качеству, установленному для ветеринарных лекарственных средств другим законодательством1, или качеству, соответствующему данным, приведенным в досье для заявки на утверждение ветеринарного лекарственного препарата, на котором четко продемонстрированы их качество, безопасность и эффективность.
(2) Ветеринарные препараты
а не должно содержать:
1 вещества, присутствие которых в препарате исключает или отрицательно влияет на безопасность препарата;
2 вещества, которые для животных, продукты которых предназначены для потребления человеком, запрещены или фармакологически активны, в том числе природные вещества, требующие фиксации сроков изъятия после их применения в соответствии с положениями, непосредственно применимыми (2),
3 наркотические и психотропные вещества (3); или
4 патогенные микроорганизмы, включая патогенные грибы, или микроорганизмы условно патогенные; и
b)
1. отвечают требованиям безопасности, относящимся к трансмиссивным губчатым энцефалопатическим средствам, рекомендованным в соответствии с принципами Европейской фармакопеи при использовании сырья животного происхождения;
2. иметь описанный источник сырья растительного происхождения, если он используется, и при его изготовлении должна быть установлена система обеспечения качества; и
3. соблюдать критерии, характеризующие качество препарата (далее именуемые "спецификации"), включая критерии для исходного сырья, упаковочного материала и, при необходимости, промежуточных продуктов, где они проверяются с использованием сенсорных, химических, физических, микробиологических и, при необходимости, других испытаний, установленных производителем, включая используемые методы и пределы для каждого испытания.
Хорошая производственная практика
(1) Надлежащая производственная практика при изготовлении ветеринарной продукции означает внедрение системы менеджмента качества, обеспечивающей обработку и контроль ветеринарной продукции в соответствии с действующим законодательством.
а требования к качеству, которые соответствуют его предполагаемому использованию;
(b) с указанием спецификации; и
c решение об утверждении ветеринарного лекарственного препарата.
2 в хорошей производственной практике,
(a) ветеринарная продукция должна быть изготовлена таким образом, чтобы:
1. гарантировано соблюдение требований, установленных в решении об утверждении ветеринарного лекарственного препарата; и
2. подходят для предполагаемого и указанного использования, и животные не подвергались риску, вызванному их отсутствием безопасности и эффективности;
реализуется через комплексную систему обеспечения качества ветеринарной продукции;
(b) производство ветеринарной продукции осуществляется в надлежащим образом больших, надлежащим образом расположенных, устроенных и оборудованных помещениях, соответствующего вида и объема осуществляемой в них деятельности, причем такие помещения должны быть такими, чтобы все производственные операции выполнялись правильно и чтобы обеспечивалась надлежащая обработка сырья, упаковочных материалов, а также готовой продукции, такой как доход, раздельное хранение сырья и упаковочных материалов до их выпуска в производство, хранение исходных материалов, выпущенных в производство, отбор проб, собственное производство, контроль качества, отправка, обеспечение раздельного хранения возвращенной продукции, сведение к минимуму возможности замещения материалов, поступающих и загрязняющих продукцию;
(c) помещения и оборудование, которые могут влиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарных продуктов, должны быть надлежащим образом очищены, обслуживаться и регулярно проверяться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики и требованиями, вытекающими из стандартных рабочих процедур; помещения и оборудование должны быть организованы и обслуживаться таким образом, чтобы предотвратить загрязнение, перекрестное загрязнение или другие неблагоприятные последствия для качества ветеринарных продуктов; если исходные вещества, первичная упаковка, промежуточные продукты или продукты подвергаются воздействию внешней среды до их заполнения в первичную упаковку, внутренние поверхности помещений должны быть гладкими, не взломанными и свободными от любых открытых застежек, частицы не должны высвобождаться из них и должны обеспечивать эффективную очистку и, при необходимости, дезинфекцию; в случаях, когда пыль образуется в производственных операциях, производитель должен принять конкретные меры для предотвращения перекрестного загрязнения и облегчения очистки;
d производственные мощности, имеющие решающее значение для качества ветеринарной продукции, подлежат соответствующей проверке их компетентности, которая осуществляется через регулярные промежутки времени в соответствующей степени и включает проверку точности установки, калибровку приборов, проверку эксплуатационной функциональности производственного оборудования, проверку эксплуатационной функциональности производственного оборудования с использованием произведенного материала или моделируемого продукта в нормальных условиях производства; измерительные приборы, весы, регистрирующее и контрольное оборудование испытываются метрологически через регулярные интервалы;
(e) условия эксплуатации учитывают требования к продукции и должны контролироваться;
(f) помещения для контроля качества должны быть отделены от производственных помещений в той мере, в какой они не являются непрерывными производственными проверками, и должны быть оснащены необходимым оборудованием, подлежащим указанному контролю, обслуживанию и калибровке;
g документация, обеспечивающая производство, контроль качества и выпуск продукции в обращение, с возможностью мониторинга всех стадий производства каждого лота, должна быть четко и четко обработана; записи о производстве и контроле лота должны быть разборчивыми, защищенными от повреждения, порчи или потери; записи о производстве и контроле лота должны включать:
1. наименование и номер партии изделия,
2. дату и время начала производства, дату и время начала каждого критического этапа переработки, определенного изготовителем, и дату и время завершения производства;
3. выявление персонала, осуществляющего отдельные этапы производства в процессе переработки;
4. номера партий или аналитические протоколы номера и количества фактически установленных исходных веществ;
5. перечень используемых производственных операций и производственных объектов,
6. отчет о проводимом производственном контроле и его результатах;
7. записи об упаковке партии с указанием времени упаковочных операций, используемых объектов и персонала, участвующего в операциях;
8. по возможности, использованные образцы печатных упаковочных материалов с указанием номера партии, срока применения и других печатных сведений,
9. примечания о потенциальных проблемах и отклонениях от установленных правил производства;
10. протоколы испытаний исходного сырья, если таковые имеются, и протоколы испытаний конечного продукта, идентифицирующие наименование материала или продукта, номера партий, со ссылкой на процедуру испытаний, со ссылкой на используемое оборудование, с указанием результатов испытаний, даты испытаний и идентификации персонала, проводящего испытания; и
11. запись выпуска лота в обращение лицом, ответственным за выпуск лота в обращение;
(h) производственные процессы осуществляются в соответствии с документацией, представленной в рамках процедуры утверждения, и определяются в письменной форме; для производства используются только сырье и материалы, подлежащие входному контролю и соответствующие спецификациям; изготовитель должен хранить документацию в виде:
1 спецификации, служащие основой для оценки качества сырья и материалов;
2 правила или инструкции по производству, упаковке и испытаниям, которые содержат подробную информацию обо всех используемых исходных материалах и оборудовании и устанавливают подробные процедуры для производственной деятельности, упаковки, отбора проб и испытаний, процедуры подготовки оборудования и проверки чистоты и пригодности использования оборудования;
3 стандартные операционные процедуры, содержащие инструкции по осуществлению определенных видов деятельности;
(i) документы, определенные в пунктах (h) (1) - (3), должны храниться в форме контролируемой документации и должны быть утверждены, подписаны и датированы соответствующим уполномоченным персоналом и распространяться таким образом, чтобы гарантировать, что используются только действительные версии документов; документы должны регулярно пересматриваться и обновляться; срок хранения досье зависит от деятельности, которую предоставляет досье; документация, включая первичные данные, подтверждающие информацию в документации об утверждении, в частности информацию, касающуюся проверки или стабильности, должна храниться в течение всего срока утверждения; если данные, в частности первичные данные, поддерживающие валидацию или отчеты о стабильности, заменяются полным набором новых данных, они могут быть измельчены, за исключением исходных данных, которые должны храниться по крайней мере до тех пор, пока записи о производстве и контроле всех партий, выпущенных для распространения на их основе,
j) изготовитель
1. проверять каждый новый производственный процесс, валидация также требуется в случае значительного изменения производственного процесса, такого как изменение производственного оборудования или исходных материалов, которые могут повлиять на качество или воспроизводимость производственного процесса;
2. проверить наличие новой рабочей процедуры, пригодной для рутинного производства;
3. продемонстрировать, что производственный процесс, определенный в производственном регламенте, упомянутом в пункте (h) (2), будет неоднократно обеспечивать продукт удовлетворительного качества при использовании предписанных исходных материалов и оборудования; и
4 документировать результаты и выводы валидационных исследований;
(k) любая обработка материалов и продуктов, в частности приемка, карантинное хранение, отбор проб, хранение, маркировка, доставка для обработки, обработка, упаковка и распределение, осуществляемая в соответствии с письменными процедурами; сырье и упаковочные материалы должны быть проверены до их выпуска в производство и помещены отдельно в карантин до их письменного выпуска для дальнейшей обработки; конечные продукты должны быть помещены в карантин и храниться в карантине сразу после завершения производства до их письменного выпуска в обращение;
l сырье, упаковка и продукция должны храниться в надлежащих условиях, установленных изготовителем, четко таким образом, чтобы отдельные партии могли быть отделены друг от друга и чтобы запасы могли быть заменены в соответствии с их сроком годности; обработка различных продуктов не должна осуществляться в одном и том же помещении параллельно или в тесной последовательности, если не будет обеспечено отсутствие риска путаницы или перекрестного загрязнения; на всех этапах производства материалы и продукты должны быть защищены от микробного и другого загрязнения;
m в процессе изготовления материалы должны быть четко обозначены, а производственные помещения и помещения обозначены наименованием обрабатываемого продукта и номером партии;
n) изготовитель должен создать и поддерживать систему контроля качества для обеспечения того, чтобы:
1. аналитические методы были проверены, чтобы продемонстрировать, что они подходят для предполагаемой цели их использования;
2. лабораторное оборудование было квалифицировано для проведения через регулярные промежутки времени в соответствующей степени и состоит из проверки точности установки, калибровки приборов и проверки функциональности оборудования;
3. изготовитель сделал записи о проведенных испытаниях; другие первичные данные, в частности лабораторные журналы или записи, должны храниться в дополнение к данным, содержащимся в пакетной документации;
4. имеются протоколы испытаний или аналитические сертификаты, результаты испытаний, включая расчеты, записи валидации аналитических методов, записи калибровки оборудования, квалификации и технического обслуживания оборудования, процедуры неспецифических испытаний, данные экологического мониторинга, если они реализованы;
5. критически важные для качества данные были определены как первичные данные; и
6. были установлены исходные вещества, пригодные по назначению; необходимо контролировать условия хранения;
o используемое сырье и готовая продукция должны быть отобраны в количествах, обеспечивающих проведение по меньшей мере двух полных анализов в рамках утвержденной спецификации; образцы исходных материалов, кроме растворителей, газов или воды, используемых в производственном процессе, должны храниться изготовителем в течение как минимум 2 лет с момента выпуска готовой продукции на рынок; этот период может быть сокращен, если стабильность материала короче; образцы конечной продукции должны храниться изготовителем в течение не менее 1 года после истечения срока годности продукции; образец каждой партии готовой продукции должен храниться в его окончательной внутренней упаковке или в упаковке того же материала, что и внутренняя упаковка, в которой препарат введен в обращение;
(p) изготовитель должен осуществлять повторный внутренний контроль и должен быть показан, что он продолжает применять и соблюдать требования надлежащей производственной практики, в частности, контроль за входом сырья и материалов, межоперационный контроль и контроль спецификаций готовой продукции, и должен принимать меры для устранения выявленных недостатков; изготовитель должен иметь адекватный материал и оборудование персонала и использовать утвержденные процедуры; производитель должен вести и вести учет такого внутреннего контроля и любых последующих корректирующих действий;
q производитель должен иметь достаточное количество и адекватную профессиональную структуру квалифицированного персонала, которая соответствует типу и объему производства, и должен иметь разработанную организационную схему, из которой на основе четко определенной рабочей фигуры очевидны полномочия, обязанности и связи в трудовых отношениях; в частности, лицо, ответственное за выпуск партии, и управленческий персонал, ответственный за производство, контроль качества и обеспечение качества, должны рассматриваться как ключевой персонал; подответственность должна быть понята отдельным сотрудникам и должна определяться в письменной форме; сотрудник, ответственный за производство, и сотрудник, ответственный за контроль качества, должны быть независимыми друг от друга; в зависимости от размера и организационной структуры компании, обязанности ключевых сотрудников могут быть собраны,
(r) изготовитель обеспечивает начальную и непрерывную подготовку персонала, нагрузка которого адаптирована к потребностям, с учетом характера и масштабов деятельности по производству и введению в оборот ветеринарной продукции, включая гарантии качества и надлежащей производственной практики, и устанавливает правила личной гигиены работников;
(s) жалобы и жалобы на ветеринарную продукцию должны быть расследованы в соответствии с письменными процедурами для определения возможного дефекта качества или любой другой проблемы, и должна быть обеспечена быстрая и эффективная приостановка выпуска в обращение и изъятие из оборота тех ветеринарных продуктов, которые не соответствуют требованиям ветеринарного законодательства, настоящего постановления или решения, утверждающего ветеринарную продукцию; в случае обнаружения или подозрения дефекта качества большой партии необходимо позаботиться о проверке других партий и, при необходимости, других препаратов для определения того, затрагиваются ли они также; производитель должен ввести все доступные меры для снижения риска для здоровья животных; и
(t) срок применения определяется с даты изготовления; датой изготовления партии ветеринарного лекарственного препарата с целью определения даты истечения срока действия является дата, на которой происходит первый этап производства, на котором активный ингредиент сочетается с другим сырьем.
Содержание сообщений о побочных реакциях или дефекты качества ветеринарной продукции
(1) Отчет о нежелательной реакции должен включать:
(a) имя и фамилия или имя, включая адрес доставки, номер телефона или адрес электронной почты или другие контактные данные (далее именуемые «контактные данные») лица, сообщающего о неблагоприятном событии, контактные данные владельца животного, дату уведомления, тип животного, породу, возраст, пол животного, статус животного, количество животных, для которых был применен ветеринарный лекарственный препарат, количество животных, для которых было зарегистрировано неблагоприятное событие;
b наименование, номер официального утверждения, номер партии и срок годности или срок применения ветеринарного лекарственного препарата;
(c) способ введения, применяемое количество, дата первого введения и время введения ветеринарного лекарственного препарата; и
(d) описание неблагоприятного эффекта, интервал времени возникновения неблагоприятного эффекта с момента последнего применения ветеринарного лекарственного препарата, продолжительность неблагоприятного эффекта, информация о сопутствующем использовании других ветеринарных лекарственных средств или лекарственных средств.
(2) В случае неблагоприятного события, связанного с использованием ветеринарного лекарственного препарата у человека, отчет должен содержать данные, указанные в пунктах (а)-(d) параграфа 1 в соответствующих случаях.
(3) Отчет о дефекте качества ветеринарного лекарственного препарата включает:
(a) контактные данные физического или юридического лица, сообщающего о дефекте качества ветеринарного лекарственного препарата;
(b) сведения о ветеринарном лекарственном средстве, наименование ветеринарного лекарственного средства, производитель, если таковой имеется, держатель решения об утверждении ветеринарного лекарственного средства, номер партии, если таковой имеется, дату истечения срока действия или дату истечения срока действия; и
(c) сведения о дефекте качества, включая сведения о том, где была выявлена проблема, степень, данные о распределении, если таковые имеются.
Поправки к решению об утверждении ветеринарного лекарственного препарата
(1) При принятии решения об утверждении изменений по сравнению с документацией, представленной в контексте процедуры утверждения ветеринарного лекарственного препарата, изменения, требующие профессиональной оценки, рассматриваются как изменения:
а) состав препарата,
b) предполагаемое использование препарата;
c в отношении добавления целевых видов или удаления целевых видов по соображениям безопасности;
(d) как используется продукт и его дозировка;
e продление срока годности продукта в упаковке для продажи после первого открытия непосредственной упаковки, после разбавления или восстановления;
f условия хранения готового продукта, разбавленного или восстановленного продукта,
(g) замена или добавление производственной площадки для всего или части производственного процесса готовой продукции;
h немедленная упаковка готового продукта в полутвердых и жидких формах;
(i) параметры или их пределы, определяющие качество готовой продукции; или
(j) количество или содержание формулировок безопасности или изменений в паспорте безопасности, основанных на изменении оценки безопасности продукта или изменении используемого сырья.
(2) Поправки, не упомянутые в пункте 1, считаются административными.
Содержание информации на упаковке или листовке упаковки ветеринарного лекарственного препарата
(1) Держатель решения об утверждении ветеринарного лекарственного препарата должен указать на упаковке ветеринарного лекарственного препарата:
(a) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, идентичное указанному в заявке;
(b) наименование предприятия или зарегистрированный офис или место деятельности владельца решения об утверждении и, в соответствующих случаях, производителя ветеринарного лекарственного препарата, если они отличаются от владельца решения об утверждении;
(c) качественный состав ветеринарного лекарственного препарата или, по меньшей мере, основного активного ингредиента, если листовка упаковки включена в листовку упаковки;
d номинальное содержание продукта, выраженное, в частности, по весу в граммах, объему в миллилитрах, количеству в штуках, длине в сантиметрах;
e целевые виды;
(f) цель использования ветеринарного лекарственного препарата, если не может быть предъявлено требование, противоречащее определению ветеринарного лекарственного препарата, в частности требование о терапевтическом воздействии ветеринарного лекарственного препарата или его использовании в целях лечения;
g способ и условия хранения ветеринарного лекарственного препарата;
(h) дату истечения срока действия или период применения, в течение которого продукт будет сохранять определенные заявленные свойства и быть безопасным с этой даты изготовления, при условии соблюдения условий хранения;
(i) идентификации партии продукции, такой как дата изготовления или номер партии;
j номер официального утверждения ветеринарного препарата, выделенного Институтом;
Предупреждение: «Держись подальше от глаз и досягаемости детей».
(l) слова «Ветеринарный лекарственный препарат» и «Только для лечения животных»,
m) слова "Прочитать листовку упаковки перед использованием" и
(n) дополнительную информацию на основании мотивированных требований держателя решения об утверждении ветеринарного лекарственного препарата или требования Конституции, вытекающего из характера ветеринарного лекарственного препарата и его цели использования.
(2) Если отдельная упаковочная листовка не включена в упаковочную листовку, держатель решения об утверждении ветеринарного препарата должен также указать
(a) количественный состав препарата для ингредиентов, которые необходимы для заявленного эффекта препарата;
b способ применения ветеринарного лекарственного препарата, включая дозу и продолжительность применения у каждого вида животных;
c данные, которые производитель считает уместными для правильного и безопасного использования ветеринарного лекарственного препарата;
d) сведения о том, как утилизируется упаковка, включая остатки; и
(e) срок хранения после первого открытия непосредственной упаковки, если этого требует характер продукта.
(3) Если в упаковку ветеринарного лекарственного препарата включена отдельная упаковочная листовка, держатель решения об утверждении ветеринарного лекарственного препарата должен указать:
(a) наименование предприятия или зарегистрированный офис или место деятельности владельца решения об утверждении и, в соответствующих случаях, производителя ветеринарного лекарственного препарата, если они отличаются от владельца решения об утверждении;
(b) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, идентичное указанному в заявке;
с полный качественный состав ветеринарного препарата;
(d) количественный состав препарата для ингредиентов, которые необходимы для заявленного эффекта препарата;
e целевые виды;
(f) цель использования ветеринарного лекарственного препарата, если не может быть предъявлено требование, противоречащее определению ветеринарного лекарственного препарата, в частности требование о терапевтическом воздействии ветеринарного лекарственного препарата или его использовании в целях лечения;
g способ применения ветеринарного лекарственного препарата, включая дозу и продолжительность применения у каждого вида животных;
(h) данные, которые производитель считает уместными для правильного и безопасного использования ветеринарного лекарственного препарата;
(i) сведения о том, как утилизируется упаковка, включая остатки;
Предупреждение: «Держись подальше от глаз и досягаемости детей».
(k) дату истечения срока действия после первого открытия немедленной упаковки, если этого требует характер продукта;
l способ и условия хранения ветеринарного лекарственного препарата;
(m) слова «Ветеринарный лекарственный препарат» и «Только для лечения животных»,
(n) перечень всех утвержденных размеров упаковки; и
(o) дополнительную информацию на основании мотивированных требований держателя решения об утверждении ветеринарного лекарственного препарата или требования Конституции, вытекающего из характера ветеринарного лекарственного препарата и его цели использования.
Требования к качеству ветеринарных технических средств
(1) При проектировании и производстве ветеринарного технического устройства изготовитель выбирает такие решения, которые соответствуют принципам безопасности и современному уровню науки и техники, и обеспечивает, чтобы ветеринарное техническое устройство было пригодным для ветеринарного использования.
(2) Ветеринарное техническое устройство
(a) оно должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы при его использовании в указанных условиях и для предполагаемой цели использования оно не ставило под угрозу клиническое состояние, здоровье или безопасность животного, или безопасность или здоровье лица, обслуживающего или использующего ветеринарное техническое устройство, или других физических лиц или экологическую безопасность, в зависимости от обстоятельств, и при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с использованием ветеринарного технического устройства, являются приемлемыми по сравнению с их выгодой для животного и соответствуют высокому уровню охраны здоровья и безопасности;
b оно должно быть спроектировано таким образом, чтобы не было нарушений в области охраны окружающей среды или защиты животных от злоупотреблений;
(c) она должна быть спроектирована, изготовлена и упакована таким образом, чтобы ее характеристики, характеристики или эффективность для предполагаемого использования не подвергались неблагоприятному воздействию условий транспортировки или хранения при сохранении инструкций и информации, приведенных на этикетке или в инструкциях по использованию;
(d) она должна быть разработана, включая ее производственный процесс, с учетом современного состояния научных знаний и цели использования таким образом, чтобы исключить или минимизировать риск передачи инфекции ветеринарными техническими средствами животным, лицам, обслуживающим или использующим ветеринарное техническое устройство, или другим физическим лицам, или риск загрязнения этими лицами другого ветеринарного технического устройства;
(e) поставляемые в стерильной форме должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую защитную упаковку, или, при необходимости, соответствующие процедуры должны гарантировать, что они стерильны, когда ветеринарное техническое устройство размещено на рынке и остается стерильным в определенных условиях хранения и транспортировки до тех пор, пока защитная упаковка не будет открыта;
(f) предназначенные для использования в сочетании с конкретным ветеринарным лекарственным средством, должны иметь цель использования в соответствии с маркетинговыми условиями этого ветеринарного лекарственного средства;
(g) произведенные с использованием сырья животного происхождения, должны соответствовать требованиям безопасности, относящимся к трансмиссивным средствам спонгиформной энцефалопатии в соответствии с принципами Европейской фармакопеи; и
h измерительная функция должна быть сконструирована и изготовлена таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в пределах заданных пределов точности с учетом предполагаемой цели ее использования; результаты измерений, проводимых ветеринарными техническими средствами с измерительной функцией, должны быть выражены в соответствующих международных единицах или других установленных научных единицах.
(3) Если используется ветеринарное техническое устройство, предназначенное для использования совместно с другим ветеринарным техническим устройством или оборудованием, сборка, являющаяся результатом такого соединения, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна мешать заявленной эффективности каждого ветеринарного технического устройства; любое ограничение на применимость другого ветеринарного технического устройства должно быть указано на этикетке или в инструкции по его использованию.
Содержание сообщений о нежелательных явлениях или дефектах качества ветеринарных технических средств
(1) Сообщение о неблагоприятном событии ветеринарного технического устройства содержит:
(a) контактные данные лица, сообщающего о неблагоприятном событии ветеринарного технического устройства, контактные данные владельца животного, дату сообщения, вид животного, породу, возраст, пол животного, статус животного, количество животных, в которых было использовано ветеринарное техническое устройство, количество животных, в которых было зарегистрировано неблагоприятное событие ветеринарного технического устройства;
(b) наименование ветеринарного технического устройства, идентификационные данные производителя, если таковые имеются, и владельца решения о регистрации, номер партии, если таковые имеются, и дату истечения срока действия ветеринарного технического устройства;
(c) способ применения, применяемое количество, дата первого применения и время применения в зависимости от характера ветеринарного технического устройства; и
(d) временной интервал для возникновения неблагоприятного события ветеринарного технического устройства с момента последнего применения ветеринарного технического устройства, продолжительность неблагоприятного события ветеринарного технического устройства, описание неблагоприятного события ветеринарного технического устройства, информация о одновременном введении других ветеринарных технических устройств и, в соответствующих случаях, ветеринарных продуктов или ветеринарных лекарственных средств.
(2) Сообщение о дефектах в качестве ветеринарного технического устройства содержит:
(a) контактные данные лица, сообщившего о дефекте качества ветеринарного технического устройства;
(b) наименование ветеринарного технического устройства, идентификационные данные производителя, если таковые имеются, и владельца решения о регистрации, номер партии, если таковые имеются, и дату истечения срока действия ветеринарного технического устройства;
(c) детали того, где была выявлена проблема, и ее масштабы; и
d данные о распределении ветеринарного технического устройства, если таковые имеются.
Содержание информации об упаковке или инструкции по применению ветеринарного технического устройства
(1) На упаковке ветеринарного технического устройства владелец решения о регистрации ветеринарного технического устройства должен указать:
(a) торговое наименование ветеринарного технического устройства;
(b) фирма или наименование и зарегистрированный офис или коммерческое предприятие владельца решения о регистрации и, при необходимости, производителя ветеринарного технического устройства, если оно отличается от владельца решения о регистрации;
(c) размер упаковки, если он не обусловлен непосредственно характером ветеринарного технического устройства;
(d) цель использования ветеринарного технического устройства;
(e) уникальный идентификационный знак ветеринарного технического устройства, такой как производственный номер, номер партии, дата изготовления;
f дату истечения срока действия или период применения, включая дату изготовления, если этого требует характер ветеринарного технического устройства;
(g) номер, под которым Институт хранит ветеринарные технические средства в перечне ветеринарных технических средств;
h слова "технические ветеринарные средства" и "только для лечения животных",
(i) слова «Прочитать инструкцию по применению перед использованием», если в упаковку ветеринарного технического устройства включены отдельные инструкции по применению; и
(j) дополнительную информацию на основании мотивированных требований владельца решения о регистрации ветеринарного технического устройства или требования Конституции, вытекающего из характера ветеринарного технического устройства и его цели использования.
(2) Если упаковка ветеринарного технического устройства не содержит отдельных инструкций по применению, то держатель решения о регистрации ветеринарного технического устройства на упаковке должен также указать:
(a) описание способа использования, если этого требует характер ветеринарного технического устройства;
(b) качественный и количественный состав в зависимости от характера ветеринарного технического устройства; и
(c) другие данные, относящиеся к использованию ветеринарного технического устройства, которое обеспечивает его правильное и безопасное использование.
(3) Если упаковка ветеринарного технического устройства содержит отдельные инструкции по применению, то держатель решения о регистрации ветеринарного технического устройства должен указать:
(a) коммерческая фирма или наименование и зарегистрированный офис или место нахождения коммерческого предприятия владельца регистрационного решения и, в соответствующих случаях, производителя ветеринарного технического устройства, если оно отличается от владельца регистрационного решения;
b торговое наименование ветеринарного технического устройства;
(c) цель использования ветеринарного технического устройства;
d описание способа использования, если этого требует характер ветеринарного технического устройства;
е качественный и количественный состав в зависимости от характера ветеринарного технического устройства;
f другие данные, относящиеся к использованию ветеринарного технического устройства, которое обеспечивает его правильное и безопасное использование;
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 159/2021 Сб. о ветеринарной продукции и ветеринарных технических устройствах |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 08.04.2021 |
|---|---|
| Действует с | 01.07.2021 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0