Указ No 159 / 2021 Coll.
Ординанс з ветеринарних препаратів та ветеринарних технічних засобів
Чинний
Чинний від 01.07.2021
Версії тексту:
01.07.2021
08.04.2021
Zobrazeno prvních 200 z celkem 221 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
159 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 30 березня 2021
ветеринарних препаратів та ветеринарних технічних засобів
Міністерство сільського господарства забезпечує, відповідно до статті 78 Закону No 166 / 1999 Coll., про ветеринарну допомогу та про внесення змін до деяких суміжних законів (Ветеринарна дія), як змінено Актом No 131 / 2003 Coll., Акт No 316 / 2004 Coll., Акт No 48 / 2006 Coll., Акт No 182 / 2008 Coll., Акт No 227 / 2009 Coll., Акт No 308 / 2011 Coll., Акт No 18 / 2012 Coll., Акт No 18 / 2012 Coll., Акт No 359 / 2012 Coll., No 268 / 2013 Coll., Акт No 139 / 2014 Coll.
Тема питання
Цей декрет надає
(а) вимоги до якості ветеринарної продукції;
(б) вимоги хорошої виробничої практики при виготовленні ветеринарної продукції;
(c) зміст звітів про несприятливі реакції або дефекти у якості ветеринарної продукції;
(d) перелік змін, які вимагають оцінки експерта;
(e) зміст специфіки на упаковці або пакетний лист ветеринарного лікарського продукту,
(f) вимоги до якості ветеринарних технічних засобів;
(г) зміст звітів про несприятливі події або дефекти якості ветеринарних технічних засобів;
(h) зміст особливостей на упаковці або в інструкції з використання ветеринарного технічного пристрою.
Вимоги до якості ветеринарної продукції
(1) Для виготовлення ветеринарної продукції можуть застосовуватися тільки ті речовини, які не несприятливо впливають на якість і безпеку ветеринарного лікарського засобу, і які забезпечують, що ветеринарний лікарський засіб показує вплив на його упаковку або пакетний листок. Субстанції, що використовуються при виготовленні ветеринарних лікарських засобів, відповідають якості, встановленому для ветеринарних лікарських засобів іншим законодавством1) або якості, що відповідає особливостям у дозрі для застосування для затвердження ветеринарного лікарського засобу, за допомогою якого чітко продемонстровано їх якість, безпека та продуктивність.
(2) Ветеринарні препарати
(а) він не повинен містити:
1. речовини, наявність яких в препараті виключає або несприятливо впливає на безпеку препарату,
2. речовини, які, для тварин, продукти яких призначені для споживання людини, заборонені або фармакологічно активні, в тому числі натуральні речовини, що вимагають фіксації періодів виведення після їх застосування відповідно до положень безпосередньо застосовуваних (2),
3. наркотичні та психотропні речовини (3); або
4. патогенні мікроорганізми, в тому числі патогенні гриби, або мікроорганізми умовно патогенні; і
(б)
1. відповідати вимогам безпеки, що стосуються трансмісійних енцефалопатій енцефалопатій, рекомендованих відповідно до принципів Європейської Фармакоеії при використанні сировини тваринного походження;
2. охарактеризувати джерело сировини рослинного походження, якщо використовується, і система забезпечення якості повинна бути встановлена в їх виробництві; і
3. дотримуватися критеріїв, що характеризують якість препарату (далі – «технічні характеристики»), в тому числі критерії для сировини, пакувального матеріалу та, де відповідні, проміжні продукти, де вони перевірені за допомогою сенсорних, хімічних, фізичних, мікробіологічних та, де відповідні, інші тести, встановлені виробником, включаючи методи, використовувані та ліміти для кожного тесту.
Юридична практика
(1) Впровадження системи управління якістю, що забезпечує обробку ветеринарного продукту та контролюється відповідно до вимог
(а) вимоги до якості, які відповідають його призначеному використанню,
(b) з специфікацією;
(c) прийняття рішення про затвердження ветеринарного лікарського засобу.
(2) У хорошій виробничій практиці,
(а) ветеринарні вироби виготовляються таким чином:
1. гарантовано відповідність вимогам, викладеним у прийнятті рішення ветеринарного лікарського засобу;
2. підходять для призначеного і зазначеного використання тварин і не піддаються ризику, викликаному їх відсутністю безпеки і ефективністю;
впроваджується комплексною системою забезпечення якості ветеринарних продуктів,
(b) виробництво ветеринарних виробів здійснюється в особливо великих, придатних для розміщення, влаштуваних і обладнаних приміщеннях, відповідного типу і обсягу заходів, що проводяться там, такі приміщення, як для того, щоб забезпечити всі виробничі операції, які будуть здійснюватися правильно і належного поводження з сировиною, пакувальними матеріалами, а також готовими продуктами, такими як дохід, окреме зберігання сировини і пакувальних матеріалів перед їх випуском у виробництво, зберігання вхідних матеріалів, випущених у виробництво, вибірка, власне виробництво, контроль якості, відправлення, забезпечення окремого зберігання повернутої продукції, мінімізація можливості заміщення матеріалів, що надходять і забруднення продукції;
(c) приміщення та обладнання, які можуть вплинути на якість, безпеку та ефективність ветеринарних виробів, повинні бути належним чином очищені, підтримується та регулярно оглянутий відповідно до принципів хорошої виробничої практики та вимог, що виникають з стандартних операційних процедур; приміщення та обладнання повинні бути організовані та підтримуватися таким чином, що запобігає забрудненню, крос-контеймінації або інших несприятливих наслідків на якість ветеринарних виробів; де стартові речовини, первинна упаковка, проміжні продукти або продукти піддаються зовнішньому середовищу, перш ніж вони заповнені в первинну упаковку, внутрішні поверхні кімнат повинні бути гладкими, непристойними та вільними від будь-яких відкритих застібків, частинки не випускаються з них і дозволяють ефективні засоби очищення пилу;
(d) виробничі потужності, які мають вирішальне значення для якості ветеринарної продукції, підлягають відповідній перевірці їх компетенції, яка здійснюється в регулярних інтервалах до відповідної норми і складається з перевірки точності монтажу, калібрування приладобудування, перевірки оперативної функціональності виробничого обладнання, перевірки оперативної функціональності виробничого обладнання з використанням матеріалу, виробленого або імітаційного продукту в умовах нормального виробництва; вимірювальні прилади, ваги, запис і контрольне обладнання повинні бути протестовані метрологічно в регулярних інтервалах;
(e) умови роботи враховують вимоги продукту і повинні бути відстежені;
(f) приміщення контролю якості відокремлюють від виробничих приміщень, так як вони не є постійними перевірками виробництва і повинні бути оснащені необхідним обладнанням, що підлягають встановленому контролю, технічного обслуговування та калібрування;
(г) документацію для забезпечення виробництва, контролю якості та виходу продукції в обіг, з можливістю моніторингу всіх етапів виробництва кожного лота, має бути чітко та чітко оброблені; облік виробництва та контролю лота повинні бути нижчими, захищеними від пошкоджень, погіршення або втрати; облік виробництва та контролю лота:
1. ім'я та партії товару,
2. дата і час початку виробництва, дата і час початку кожного критичного етапу обробки, визначеного виробником і датою і часом завершення виробництва;
3. Ідентифікація персоналу, що здійснює індивідуальні виробничі заходи при обробці;
4. періодичні номери або аналітичні протоколи, а також кількість джерельних речовин;
5. Перелік виробничих операцій та виробничих потужностей, що використовуються,
6. запис діючих контрольів виробництва та їх результати;
7. облік упаковки лота, що вказує на час пакувальних операцій, використовуваних об'єктів і співробітників, залучених до операцій;
8. Де можливо, зразки використовуваних друкованих пакувальних матеріалів, що вказують на номер партії, період застосування та інші друковані характеристики,
9. Примітки про потенційні проблеми та відхилення від визначених правил виробництва,
10. записів тестування вхідної сировини, якщо будь-які, і записи тестування кінцевого продукту, визначення назви матеріалу або продукту, пакетних чисел, за посиланням на тестову процедуру, за допомогою посилання на використовуване обладнання, що вказує на результати випробувань, дати тестування і ідентифікації персоналу, що виконує тест; і
11. запис випуску лоту в обіг особою, яка відповідає за випуск лота в обіг;
(h) виробничі процеси виконуються відповідно до документації, що подаються в рамках процедури затвердження та повинні бути визначені в письмовій формі; тільки сировину та матеріали, які підлягають контролю за входом, і які відповідають специфікаціям, повинні бути використані для виробництва; виробник повинен зберігати документацію у вигляді:
1. Технічні характеристики, які служать основою для оцінки якості сировини та матеріалів;
2. правила виробництва або інструкції з виробництва, фасування та тестування, які містять деталі всіх стартових матеріалів та обладнання, що використовуються та встановлюють докладні процедури виробничої діяльності, фасування, відбору та тестування, процедури підготовки обладнання та для перевірки чистоти та придатності використання обладнання;
3. стандартні операційні процедури, що містять інструкції з проведення певних заходів;
(i) документи, визначені в пунктах (h) (1) до (3), зберігаються у вигляді контрольованої документації та повинні бути затверджені, підписані та віддані відповідним уповноваженим персоналом та розподілені таким чином, щоб забезпечити, що використовуються тільки дійсні версії документів; документи повинні бути переглянуті та регулярно оновлюються; термін зберігання досьє залежить від активності, яка забезпечує дозатор; документація, в тому числі первинні дані, що підтримують інформацію у затвердженій документації, зокрема відомості, що стосуються перевірки або стабільності, повинні зберігатися за тривалістю затвердження; де дані, зокрема первинні дані, що підтверджують перевірку або стабільні звіти, замінюються повним набором нових вихідних даних, крім того, які вони можуть бути випущені.
(j) виробник
1. верифікувати кожен новий виробничий процес, валідацію також потрібно в разі значної зміни процесу виробництва, таких як зміна виробничого обладнання або стартових матеріалів, які можуть вплинути на якість або відтворюваність виробничого процесу,
2. Перевірте, що на місці знаходиться нова робоча процедура, що така процедура підходить для поточної продукції;
3. продемонструвати, що виробничий процес, визначений в виробничому регулюванні, зазначеному в пункті (h) (2), багаторазово забезпечить продукт задовільної якості при використанні призначених матеріалів і обладнання;
4. документ результати та висновки перевірок;
(k) будь-яка обробка матеріалів і продуктів, зокрема прийняття, карантинне зберігання, вибірка, зберігання, маркування, доставка для обробки, обробки, упаковки та розподілу, здійснюється відповідно до письмових процедур; сировина та пакувальні матеріали повинні бути перевірені до того, як вони випускаються у виробництво і розміщені окремо в карантині, поки їх письмовий випуск для подальшої обробки; кінцеві продукти повинні бути карантиновані і зберігатися в карантині відразу після завершення виробництва, поки їх письмовий випуск в обіг;
(l) сировину, упаковку та вироби зберігаються в відповідних умовах, викладених виробником, чітко так, щоб окремі лоти можуть бути відокремлені один від одного, і що запаси можуть бути замінені відповідно до їх термінів зберігання; обробка різних продуктів не відбувається в тому ж приміщенні паралельно або в закритому стані, якщо це передбачено, що не існує ризику конфузії або крос-контеймінації; на всіх стадіях виготовлення, матеріалів і виробів буде захищено від мікробного та іншого забруднення;
(м) при виготовленні матеріалів чітко позначені та виробничі приміщення, позначені назвою виробу, обробленого та партії;
(n) виробник встановлює та підтримує систему контролю якості, щоб забезпечити це:
1. аналітичні методики були дійсні для демонстрації, що вони підходять для призначення їх використання;
2. Лабораторне обладнання було кваліфіковано здійснюватися в штатних інтервалах відповідно і складається з перевірки точності монтажу, калібрування приладобудування та перевірки експлуатаційної функціональності обладнання;
3. виробник зроблених записів тестів; інші первинні дані, зокрема лабораторні журнали або записи, зберігаються крім даних, що містяться в пакетній документації;
4. наявні тестові звіти або аналітичні сертифікати, результати випробувань, включаючи розрахунки, облік валідації аналітичних методів, облік калібрування обладнання, кваліфікацію та обслуговування обладнання, неспецифічний контроль, дані про екологічний моніторинг, якщо реалізовано;
5. Визначені якісні дані як первинні дані;
6. за призначенням встановлені довідкові речовини;
(o) сировину та готову продукцію, що використовуються, повинні бути запропоновані в кількості, що принаймні два повного аналізу проводяться в межах затвердженої специфікації; зразки стартових матеріалів, крім розчинників, газів або води, що використовуються в процесі виробництва, повинні зберігатися виробником протягом мінімуму періоду 2 років від випуску готового продукту на ринку; цей період може бути скорочений, якщо стабільність матеріалу коротше; зразки кінцевих продуктів повинні бути збережені виробником протягом принаймні 1 року після закінчення терміну придатності продукції; зразок кожної партії готового продукту необхідно зберігати в його остаточній внутрішній упаковці або в упаковці одного матеріалу;
(p) виробник здійснює багаторазові внутрішні контрольні та показані для продовження застосування та дотримання вимог хорошої виробничої практики, зокрема контролю за входом сировини та матеріалів, міжопераційного контролю та контролю специфікацій готової продукції, а також вжити заходів щодо усунення недоліків; виробник повинен мати достатню матеріальну та кадрову техніку та використовувати затверджені процедури; виробник зберігає та зберігає записи таких внутрішніх контрольних та будь-які правильні дії, які в подальшому беруться;
(q) виробник має достатню кількість і достатню професійну структуру кваліфікованого персоналу, яка відповідає типам і мірам виробництва, і має розвинену організаційну схему, з якої, на підставі чітко визначеної робочої фігури, повноваження, обов'язки і зв'язки в трудових відносинах очевидні; зокрема, особа, яка відповідає за звільнення лоту і керівного персоналу, відповідального за виробництво, контроль якості і забезпечення якості, вважається ключовим персоналом; суб обов'язки повинні бути зрозумілими для окремих співробітників і повинні бути визначені в письмовій формі; співробітник відповідальний за виробництво і співробітник, відповідальний за якість контролю, повинен бути незалежним від одного; в залежності від розміру і організаційної структури компанії, може бути визначені співробітники
(r) виробник надає початкову та безперервну підготовку персоналу, навантаження якого адаптована до потреб, враховуючи характер та ступінь діяльності при виготовленні та введенні в обіг ветеринарної продукції, включаючи гарантії якості та хорошої виробничої практики, а також укладати правила особистої гігієни працівників;
(s) скарги та скарги проти ветеринарних продуктів слід розслідувати відповідно до письмових процедур, щоб визначити, чи береться можливий якісний дефект або будь-яка інша проблема і швидке і ефективне підвіска розміщення в обіг і виведення з обігу цих ветеринарних продуктів, які не відповідають вимогам ветеринарного законодавства, цього постанови або рішення, схвалення ветеринарного продукту, необхідно забезпечити; в разі, якщо виявлено дефект якості лота або підозрюваного, необхідно враховувати інші партії і, де відповідне, інші препарати, щоб визначити, чи вони також постраждалі; виробник повинен ввести всі доступні заходи для зменшення ризику здоров'я тварин; і
(t) період застосування визначається з дати виготовлення; дата виготовлення партії ветеринарного лікарського засобу з метою визначення терміну придатності буде дата, на якій відбувається перший виробничий крок, в якому активний інгредієнт поєднується з іншими сировиною.
Зміст несприятливих звітів про реакцію або дефектів в якості ветеринарної продукції
(1) Звіт про несприятливу реакцію включає:
(а) ім'я та прізвище або ім'я, в тому числі адреса для доставки, телефонний номер або адреса електронної пошти, або інші контактні дані (далі - "контактні деталі") особи, що повідомляють про несприятливий випадок, контактні дані власника тварини, дату повідомлення, тип тварини, порода, вік, секс тварини, статус тварини, кількість тварин, для яких було застосовано ветеринарний лікарський продукт, кількість тварин, для яких було записано несприятливий захід;
(б) ім’я, затвердження номеру, номер партії та термін дії застосування ветеринарного лікарського засобу;
(c) метод введення, сума, що застосовується, дата першої адміністрації та час введення ветеринарного лікарського засобу;
(d) опис несприятливого ефекту, часовий інтервал виникнення несприятливого ефекту з моменту останнього застосування ветеринарного лікарського засобу, тривалість несприятливого ефекту, інформація про супутність застосування інших ветеринарних лікарських засобів або лікарських засобів.
(2) У разі несприятливої події, пов’язаної з застосуванням ветеринарного лікарського засобу у людини, звіт містить дані, що зазначені в пунктах (а) до (d) пункту 1, відповідно.
(3) Доповідь дефекту якості ветеринарного лікарського засобу відносять:
(а) контактні дані фізичної або юридичної особи, що свідчать про дефект якості ветеринарного лікарського засобу;
(б) специфіки ветеринарного лікарського засобу, найменування ветеринарного лікарського засобу, виробника, при наявності, власника рішення, що затверджує ветеринарний лікарський продукт, пакетний номер, при наявності, термін придатності або термін придатності; і
(c) деталі якісного дефекту, включаючи деталі, де виявлена проблема, обсяг, розподіл даних, при наявності.
Зміни до прийняття рішення ветеринарного лікарського засобу
(1) При вирішенні про затвердження змін у порівнянні з документацією, що подана в контексті процедури затвердження ветеринарного лікарського засобу, внесення змін, які вимагають професійної оцінки, вважається змінами:
(а) склад препарату,
(б) призначення препарату;
(c) щодо додавання цільових видів або видалення цільових видів з причин безпеки;
(d) як використовується продукт і дозування там,
(e) подовжує термін зберігання продукту в пакеті продажів, після першого відкриття негайної упаковки, після розведення або реконституції,
(f) умови зберігання готового виробу, розведений або переформований продукт,
(г) заміну або додавання виробничого майданчика на всю або частину виробничого процесу готового виробу;
(h) безпосередня упаковка готового продукту в напівсольових і рідких формах;
(i) параметри або їх ліміти, що вказують на якість готового виробу; або
(j) кількість або зміст запобіжних фраз або змін до аркуша даних безпеки на основі зміни оцінки безпеки виробу або зміни сировини, що використовуються.
(2) Зміни, які не зазначені в пункті 1, вважаються адміністративним характером.
Зміст інформації про упаковку або пакетний лист ветеринарного лікарського засобу
(1) Утримувач рішення про затвердження ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати на упаковці ветеринарного лікарського засобу:
(а) торгове найменування ветеринарного лікарського засобу, ідентичного даним в заявці;
(b) найменування підприємства або зареєстрований офіс або місце ведення бізнесу власника загоєного рішення і, де доцільно, виробник ветеринарного лікарського засобу, якщо відрізняється від власника рішення про затвердження;
(c) якісний склад ветеринарного лікарського засобу або принаймні основного інгредієнта, де пакетний лист входить в пакетний лист,
(d) номінальний вміст продукту, виражений зокрема за вагою в грамах, об'єм в мілілітрів, кількість штук, довжина в сантиметрах;
(e) цільових видів;
(f) призначення використання ветеринарного лікарського засобу, де не претензію, яка суперечить визначенню ветеринарного лікарського засобу, зокрема претензію про лікувальні наслідки ветеринарного лікарського препарату або його застосування для призначення лікування, може бути виготовлена для застосування;
(г) метод і умови зберігання ветеринарного лікарського засобу,
(h) термін придатності або період застосування, протягом якого продукт зберігатиме певні задекларовані властивості і бути безпечним з цієї дати виготовлення, за умови зберігання;
(i) визначення виробничої партії, таких як дата виробництва або номер партії;
(j) затвердження кількості ветеринарної підготовки Інституту;
(k) попередження «Зіткнемося з прицілом і доходом дітей»,
(l) слова «Ветеринарний лікарський продукт» і «Для тваринного лікування тільки»,
(m) слова "Читати листівку пакета перед використанням" і
(n) подальша інформація на підставі обґрунтованих вимог власника рішення про затвердження ветеринарного лікарського засобу або вимогу Конституції, що призводить до характеру ветеринарного лікарського засобу та його призначення використання.
(2) Якщо окремий пакетний лист не входить в пакетний лист, власник рішення, що затверджує ветеринарний продукт, також повинен вказати
(а) кількісний склад препарату для інгредієнтів, які необхідні для заявленого ефекту препарату;
(b) метод використання ветеринарного лікарського засобу, включаючи дозування та тривалість застосування в кожному виді тварин;
(c) дані, які виробник вважає необхідним для коректного та безпечного використання ветеринарного лікарського засобу;
(d) відомості про те, як упаковка, в тому числі залишки, накладаються; і
(e) термін зберігання після першого відкриття негайної упаковки, якщо природа виробу так вимагає.
(3) Де в пакеті ветеринарного лікарського засобу входить окремий пакетний листок, який затверджує ветеринарний лікарський засіб:
(а) найменування підприємства або зареєстрований офіс або місце ведення бізнесу власника загоєного рішення і, де відповідне, виробника ветеринарного лікарського засобу, якщо відрізняється від власника рішення про затвердження;
(b) торгове найменування ветеринарного лікарського засобу, ідентичного даним в заявці;
(c) повний якісний склад ветеринарної підготовки;
(d) кількісний склад препарату для інгредієнтів, які необхідні для заявленого ефекту препарату;
(e) цільових видів;
(f) призначення використання ветеринарного лікарського засобу, де не претензію, яка суперечить визначенню ветеринарного лікарського засобу, зокрема претензію про лікувальні наслідки ветеринарного лікарського препарату або його застосування для призначення лікування, може бути виготовлена для застосування;
(г) метод використання ветеринарного лікарського засобу, включаючи дозування та тривалість застосування в кожному виді тварин;
(h) дані, які виробник вважає необхідним для правильного та безпечного використання ветеринарного лікарського засобу;
(i) відомості про те, як упаковка, в тому числі залишки, накладаються;
(j) попередження «Зіткнемося з прицілом і доходом дітей»,
(k) дата закінчення після першого відкриття негайної упаковки, якщо природа виробу так вимагає,
(l) метод і умови зберігання ветеринарного лікарського засобу,
(м) слова «Ветеринарний лікарський засіб» і «Для тваринного лікування тільки»,
(n) список всіх затверджених розмірів упаковки;
(o) подальша інформація на підставі обґрунтованих вимог власника рішення про затвердження ветеринарного лікарського засобу або вимогу Конституції, що призводить до характеру ветеринарного лікарського засобу та його призначення використання.
Вимоги до якості ветеринарних технічних засобів
(1) При розробці та виготовленні ветеринарно-технічного приладу виробник обирає такі рішення, що відповідають принципам безпеки та поточним рівнем науки і техніки і гарантує, що ветеринарний технічний пристрій підходить для ветеринарного використання.
(2) Ветеринарний технічний пристрій
(a) він повинен бути розроблений і виготовлений таким чином, що, коли використовується в зазначених умовах і для призначеного призначення використання, він не викликає клінічного стану, здоров'я або безпеки тварини, або збереження або здоров'я особи, що обслуговує або використовуючи ветеринарний технічний пристрій, або інші природні особи або охорона навколишнього середовища, оскільки справа може бути, і за умови, що будь-які ризики, які можуть бути пов'язані з використанням ветеринарного технічного пристрою прийнятні у порівнянні з їх перевагою тварині і відповідають високим рівнем охорони здоров'я та безпеки;
(b) він повинен бути розроблений таким чином, щоб не було порушених в галузі охорони навколишнього середовища або тваринництва від зловживань;
(c) він повинен бути розроблений, виготовлений і упакований таким чином, щоб його характеристики, характеристики або ефективність для призначеного використання не несприятливо впливають на умови перевезення або зберігання, зберігаючи інструкції та інформацію, надану на етикетці або в інструкції щодо використання;
(d) він повинен бути розроблений, в тому числі його виробничий процес, в світлі поточного стану наукових знань і призначення використання таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризик передачі інфекції ветеринарними технічними засобами тваринам, особам, що подаються або використовуючи ветеринарний технічний пристрій або іншим фізичним особам, або ризику забруднення тими особами іншого ветеринарного технічного пристрою;
(e) подається в стерильній формі, виготовлений і упакований в одноразову захисну упаковку, або, де відповідні, відповідні процедури забезпечують, що він стерильний при розміщенні ветеринарного технічного пристрою на ринку і залишається стерильний при зазначених умовах зберігання і транспортування до моменту відкриття захисної упаковки;
(f) призначений для використання в комплексі з конкретним ветеринарним лікарським продуктом, необхідно мати призначення, що використовуються відповідно до умов маркетингу ветеринарного лікарського засобу,
(г) виробництва з використанням сировини тваринного походження повинні відповідати вимогам безпеки, що стосуються трансмісійних енцефалопатійних агентів відповідно до принципів Європейської Фармакоеії;
(h) вимірювальна функція полягає в тому, щоб забезпечити достатню точність і стійкість в межах зазначеної точності, з урахуванням призначення її використання; результати вимірювань, що здійснюється ветеринарним технічними засобами з вимірювальною функцією, виражаються у відповідних міжнародних підрозділах або інших установлених наукових підрозділах.
(3) Де використовується ветеринарний технічний пристрій, призначений для використання в поєднанні з іншим ветеринарним технічним пристроєм або обладнанням, збірка, що виходить з такого з'єднання, в тому числі системи з'єднання, повинна бути безпечною і не заважати зазначену ефективність кожного ветеринарного технічного пристрою; будь-яке обмеження на аплікацію іншого ветеринарного технічного пристрою, зазначеного на етикетці або в інструкції з його використання.
Зміст звітів про несприятливі події або дефекти якості ветеринарних технічних засобів
(1) Повідомлення несприятливого заходу ветеринарного технічного пристрою містить:
(а) контактні дані особи повідомляють про несприятливий випадок ветеринарного технічного пристрою, контактні дані власника тварини, дату звіту, тип тварини, порода, вік, секс тварини, статус тварини, кількість тварин, в яких використовується ветеринарний технічний пристрій, кількість тварин, в яких записано несприятливий захід ветеринарного технічного пристрою;
(b) назва ветеринарного технічного пристрою, ідентифікаційні реквізити виробника, при наявності та власника реєстраційного рішення, номер партії, при наявності та термін дії ветеринарного технічного пристрою;
(c) метод застосування, кількість наноситься, дата першого застосування і час застосування, в залежності від характеру ветеринарного технічного пристрою;
(d) часовий інтервал для виникнення несприятливої події ветеринарного технічного пристрою з останнього застосування ветеринарного технічного пристрою, тривалість несприятливого заходу ветеринарного технічного пристрою, опис несприятливого заходу ветеринарного технічного пристрою, інформація про одночасне введення інших ветеринарних технічних приладів, а, де відповідні, ветеринарні продукти або ветеринарні лікарські засоби.
(2) Повідомлення дефектів якості ветеринарного технічного пристрою містить:
(а) контактні дані особи, що підтверджує дефект у якості ветеринарного технічного пристрою;
(b) назва ветеринарного технічного пристрою, ідентифікаційні реквізити виробника, при наявності та власника реєстраційного рішення, номер партії, при наявності та термін дії ветеринарного технічного пристрою;
(c) деталі, де виявлена проблема і її ступінь; і
(d) дані про розподіл ветеринарно-технічного приладу, де доступні.
Зміст інформації про упаковку або інструкції щодо використання ветеринарно-технічного пристрою
(1) На упаковці ветеринарно-технічного пристрою власником рішення для реєстрації ветеринарного технічного пристрою необхідно вказати:
(а) торгове найменування ветеринарного технічного пристрою;
(b) фірма або найменування та зареєстрований офіс або місце ведення бізнесу власника реєстраційного рішення та, де це доречно, виробника ветеринарного технічного пристрою, якщо відрізняється від власника реєстраційного рішення;
(c) розмір пакета, якщо це не призводить безпосередньо від природи ветеринарного технічного пристрою,
(d) призначення використання ветеринарного технічного пристрою;
(e) унікальний ідентифікаційний знак ветеринарно-технічного пристрою, наприклад, номер виробництва, номер партії, дата виготовлення;
(f) термін придатності або період застосування, в тому числі дата виготовлення, де характер ветеринарного технічного пристрою вимагає;
(г) кількість, за яким Інститут зберігає ветеринарні технічні засоби у списку ветеринарних технічних засобів;
(h) слова «Ветеринарні технічні засоби» і «Для тваринного лікування тільки»,
(i) слова «Читати інструкції щодо використання перед застосуванням», де в упаковці ветеринарного технічного пристрою включені окрема інструкція із застосування;
(j) подальша інформація на підставі обґрунтованих вимог власника рішення про реєстрацію ветеринарного технічного пристрою або вимогу Конституції, що призводить до характеру ветеринарного технічного пристрою та його призначення використання.
(2) Якщо упаковка ветеринарного технічного пристрою не містить окремих інструкцій для використання, власник рішення про реєстрацію ветеринарного технічного пристрою на упаковці необхідно вказати:
(а) опис методу використання, де природа ветеринарного технічного пристрою вимагає;
(b) якісний і кількісний склад, в залежності від природи ветеринарного технічного пристрою;
(c) інші дані, що стосуються використання ветеринарного технічного пристрою, що забезпечує його правильне та безпечне використання.
(3) Де в упаковці ветеринарного технічного пристрою міститься окрема інструкція із застосування, власник рішення про реєстрацію ветеринарного технічного пристрою вказується:
(а) господарської фірми або найменування та зареєстрований офіс або місце бізнесу власника реєстраційного рішення, а, де це доречно, виробник ветеринарного технічного пристрою, якщо відрізняється від власника реєстраційного рішення;
(б) торгове найменування ветеринарного технічного пристрою;
(c) призначення використання ветеринарного технічного пристрою;
(d) опис методу використання, де характер ветеринарного технічного пристрою вимагається;
(e) якісний і кількісний склад, в залежності від природи ветеринарного технічного пристрою;
(f) інші дані, що стосуються використання ветеринарного технічного пристрою, що забезпечує його правильне та безпечне використання;
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Наказ No 159 / 2021 Coll., на ветеринарних продуктах та ветеринарних технічних пристроях |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 08.04.2021 |
|---|---|
| Чинний від | 01.07.2021 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0