Nariadenie č. 139 / 2018 Z. z.
Nariadenie o správnej klinickej praxi a užších podmienkach pre klinické hodnotenie veterinárnych liekov
Platný
Účinnosť od 01.02.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 322 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
139
VYHLÁSENIE
z 26. júna 2018,
o správnej klinickej praxi a užších podmienkach klinického hodnotenia veterinárnych liekov
Podľa článku 114 ods. 4 zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmeneného zákonom č. 66 / 2017 Z. z., na vykonávanie § 60 ods. 2, 4, 5 a 9, § 61 ods. 2 písm. a) a b) 6, § 61 ods. 2 písm. c) a § 61 ods. 4 písm. e) zákona o liekoch:
Predmet úpravy
Táto vyhláška stanovuje
a) pravidlá správnej veterinárnej klinickej praxe;
(b) obsah protokolu pre klinické skúšanie veterinárnych liekov (ďalej len "klinické skúšanie") a jeho riadenie,
c) rozsah údajov uvedených v žiadosti o povolenie klinického skúšania;
(d) pre zadávateľa, skúšajúceho a osobu, ktorá dohliada na klinické skúšanie (monitor), podrobnú definíciu rozsahu činnosti pri vykonávaní klinického skúšania;
e) zmeny týkajúce sa kontaktných údajov obstarávateľa, ktoré možno bezodkladne vykonať a oznámiť veterinárnemu inštitútu;
(f) rozsah údajov uvedených v správe o ukončení klinického skúšania;
g) metóda označovania veterinárnych liekov a
(h) dôkazy o klinickom skúšaní, ktoré sa má zachovať.
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto dekrétu:
a) štúdie vykonané na cieľových druhoch zvierat na účely vedeckého overenia aspoň jednej hypotézy týkajúcej sa navrhovaného tvrdenia o účinnosti alebo bezpečnosti hodnoteného veterinárneho lieku u cieľových druhov zvierat;
(b) začatie klinického skúšania v čase, keď examinátor vykoná prvý úkon spojený so zvieraťom v rámci klinického skúšania povoleného podľa oddielu 60 ods. 3 písm. a) zákona o drogách;
(c) prerušením klinického skúšania z dôvodov, ktoré umožňujú pokračovanie klinického skúšania v súlade s uplatniteľnými podmienkami klinického skúšania,
d) ukončenie klinického skúšania
1. moment stanovený protokolom klinického skúšania ("protokol"),
2. moment, keď zadávateľ ukončí klinické skúšanie pred jeho uzavretím v súlade s bodom 1, alebo
3. Dátum, keď sa rozhodnutie o ukončení klinického skúšania vydaného veterinárnym inštitútom podľa oddielu 60 ods. 8 zákona o liekoch stalo konečným,
e) rezíduá veterinárneho lieku v potravinách všetkých rezíduí vo veterinárnom lieku, ktoré obsahujú farmakologicky účinné látky alebo ich metabolity zostávajúce v mäse alebo iných živočíšnych produktoch zvierat produkujúcich živočíšne produkty určené na ľudskú spotrebu, ktorým bol hodnotený veterinárny liek podaný;
f) hodnotený veterinárny liek podaný zvieraťu, ktorého terapeutický, preventívny alebo diagnostický účinok alebo schopnosť ovplyvniť fyziologickú funkciu je predmetom hodnotenia v štúdii;
(g) kontrolovaný liek registrovaného veterinárneho lieku používaný v súlade s podmienkami jeho povolenia na uvedenie na trh, placebo, alebo na základe podrobného odôvodnenia iný liek použitý v štúdii na porovnanie jeho účinkov s hodnoteným veterinárnym liekom;
h) záznamy zvierat, ktoré sú predmetom hodnotenia dokumentov určených na zaznamenávanie všetkých informácií týkajúcich sa zvierat v klinickom skúšaní;
(i) zmluvnou výskumnou organizáciou fyzická alebo právnická osoba v zmluvnom vzťahu so obstarávateľom, ktorá zabezpečuje, aby sa vykonávala jedna alebo viacero činností alebo funkcií obstarávateľa, ktoré sa týkajú klinického skúšania;
(j) štandardné pracovné postupy, písomne spracované metódy vykonávania jednotlivých operácií v rámci klinického skúšania na dosiahnutie jednotnej implementácie týchto operácií;
(k) postup zaslepenia, pri ktorom chovateľ alebo prípadne skúšajúci alebo iné osoby zapojené do klinického skúšania nemajú prístup k informáciám o pridelení hodnoteného veterinárneho lieku jednotlivým posudzovaným zvieratám;
(l) významná zmena protokolu, ktorá pravdepodobne ovplyvní bezpečnosť alebo zmení vedeckú hypotézu klinického skúšania.
Obsah protokolu
Obsah protokolu a spôsob jeho riadenia sú uvedené v prílohe 1 k tomuto dekrétu.
Rozsah údajov poskytnutých v žiadosti o povolenie klinického skúšania
Žiadosť o povolenie klinického skúšania okrem údajov uvedených v protidrogovom zákone obsahuje:
(a) protokol a jeho prípadné dodatky spracované v súlade s požiadavkami stanovenými v jeho prílohe 1;
(b) písomné informácie určené skúšajúcemu buď vo forme súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, alebo súboru dostupných informácií o veterinárnom lieku spolu s informáciami stanovenými v prílohe 2 k tomuto nariadeniu;
c) písomné informácie pre chovateľov obsahujúce informácie uvedené v prílohe 3 k tomuto nariadeniu;
d) farmaceutické informácie o skúšaných veterinárnych liekoch, ako sa uvádza v prílohe 4 k tomuto nariadeniu;
e) dôkaz o poistnej zmluve verejného obstarávateľa a skúšajúceho, ktorým sa poskytuje náhrada chovateľovi zvieraťa v klinickom skúšaní, a
(f) či už bolo stanovisko zahraničného dozorného orgánu vydané v súvislosti s klinickým skúšaním.
Činnosti verejného obstarávateľa
(1) Medzi činnosti verejného obstarávateľa patria:
(a) poskytnúť vedecky podložené informácie o účinnosti a bezpečnosti skúšaného veterinárneho lieku, na základe ktorých možno jednoznačne preukázať, že pre neklinické skúšanie neexistujú žiadne relevantné dôvody;
(b) zaručiť spôsobilosť určeného skúšajúceho, zabezpečiť jeho dostupnosť počas trvania klinického skúšania a zabezpečiť jeho súhlas na prevzatie zodpovednosti za klinické skúšanie v súlade s požiadavkami tohto dekrétu;
(c) vymenúva kontrolóra s kvalifikáciou zodpovedajúcou predmetu klinického skúšania;
d) rokuje o príprave štandardných pracovných postupov na vykonávanie klinického skúšania;
e) po porade s examinátorom a monitorom vypracuje protokol v súlade s požiadavkami tohto príkazu a podpíše ho s examinátorom a monitorom; dohodne sa s examinátorom a bude ďalej monitorovať a podpíše všetky zmeny a doplnenia protokolu;
f) zároveň zabezpečiť, aby všetci skúšajúci vykonávali klinické skúšanie v súlade s protokolom,
g) informuje skúšajúceho o chemických, farmaceutických, toxikologických, bezpečnostných a iných relevantných informáciách týkajúcich sa klinického skúšania, ktoré budú k dispozícii počas klinického skúšania, a zabezpečí, aby bol o tom informovaný veterinárny inštitút,
(h) zaznamená všetky pozorované nežiaduce reakcie;
i) zabezpečuje ošetrenie zvierat pri klinických skúškach a živočíšnych produktov z nich získaných v súlade s právnymi predpismi (1);
(j) pripravuje a vedie záznamy o zásielkach skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku; v prípade prerušenia alebo ukončenia klinického skúšania zabezpečuje odstránenie liekov vrátane medikovaných krmív, ktoré boli vyrobené;
(k) uchovávať dokumentáciu týkajúcu sa klinického skúšania aspoň v rozsahu stanovenom v prílohe 5 k tomuto nariadeniu a chrániť ju pred poškodením alebo zničením;
l) zabezpečuje kvalitu a integritu údajov z klinického skúšania prostredníctvom systematického a nezávislého hodnotenia činností a dokumentov súvisiacich s klinickým skúšaním (ďalej len "audit"), v ktorých sa určí, či sa vykonali činnosti súvisiace s klinickým skúšaním a či boli údaje zaznamenané, analyzované a presne nahlásené v súlade s protokolom, štandardnými pracovnými postupmi zadávateľa, dobrou veterinárnou klinickou praxou a súvisiacimi právnymi predpismi1;
(m) určiť na účely auditu osoby s kvalifikáciou zodpovedajúcou predmetu klinického skúšania, ktoré majú znalosti potrebné na vykonávanie auditu klinického skúšania a ktoré sú nezávislé od vykonaného klinického skúšania; dôkazy o ich kvalifikácii do archívu;
(n) zabezpečiť, aby sa audity vykonávali v súlade s písomnými postupmi vypracovanými verejným obstarávateľom, pričom sa uvedie predmet auditu, spôsob, akým sa vykonáva, frekvencia, forma a obsah audítorských správ a aby sa zdokumentovali zistenia a zistenia auditu; plán a postupy auditu sa riadia významom a účelom klinického skúšania, počtom hodnotených zvierat, typom a zložitosťou hodnotenia, úrovňou rizika pre hodnotené zvieratá a historickými znalosťami klinického skúšania;
(o) prijať okamžité nápravné opatrenia v prípade zistenia závažných nedostatkov alebo v prípade potreby ukončiť klinické skúšanie; okamžite informovať veterinárny inštitút, skúšajúceho a monitorovať tieto opatrenia;
(p) uchovávať osvedčenia o auditoch vykonaných ako súčasť dokumentácie o klinickom skúšaní;
(q) uchovávať dovtedy, kým sa klinické skúšanie nevyhodnotí dostatok veterinárnych liekov používaných v klinickom skúšaní;
(r) informuje skúšajúceho, monitorovací a veterinárny inštitút o zmenách podmienok klinického skúšania, ako sú zmeny účastníkov štúdie a zmeny v miestach vykonávania klinického skúšania a
(s) vypracovať správu o ukončení klinického skúšania vrátane súhrnnej správy, v ktorej sa uvedú závery klinického skúšania a ich hodnotenie.
(2) Na základe informácií od skúšajúceho alebo monitora zadávateľ pozastaví alebo ukončí klinické skúšanie, ak na základe nových informácií získaných pred začatím klinického skúšania alebo počas jeho začatia došlo k zmene pomeru predvídateľných rizík a ťažkostí k očakávanému prínosu klinického skúšania alebo ak je vykonanie klinického skúšania vážne narušené. Verejný obstarávateľ bezodkladne informuje veterinárny inštitút, skúšajúceho a monitorovanie takýchto opatrení. V prípade prerušenia alebo ukončenia klinického skúšania pred akýmkoľvek úkonom stanoveným protokolom zadávateľ zabezpečí ďalšie ošetrenie a monitorovanie zdravotného stavu zvierat, ktoré sú predmetom hodnotenia.
Zmeny v kontaktných údajoch obstarávateľa
Zmena a doplnenie sa považuje za zmenu kontaktných údajov verejného obstarávateľa, ktorý sa môže vykonať, a bezodkladne o tom informuje veterinárny inštitút.
a) kontaktné osoby obstarávateľa;
(b) telefónne alebo faxové čísla na komunikáciu s verejným obstarávateľom alebo
c) e-mailové adresy na komunikáciu s verejným obstarávateľom.
Činnosti vyšetrovateľov
Činnosti vyšetrovateľa sú:
(a) v prípade potreby predkladá zadávateľovi aktualizovaný profesionálny životopis, vyhlásenie o konflikte záujmov, vyhlásenie o dôvernom zaobchádzaní s informáciami a iné osobné údaje potrebné na uskutočnenie klinického skúšania v súlade s jeho protokolom;
(b) zabezpečiť, aby sa klinické skúšanie uskutočnilo v súlade s protokolom a spĺňalo požiadavky tohto dekrétu;
c) uchovávať podpísané a datované kópie protokolu v dokumentácii o klinickom skúšaní vrátane všetkých dodatkov; každú zmenu protokolu vypracovanú verejným obstarávateľom alebo examinátorom podpisujú oni, pričom uvedú dátum a presne uvedú, čo sa zmenilo, vrátane odôvodnenia;
d) bezodkladne oznámi verejnému obstarávateľovi akékoľvek výnimky z protokolu;
(e) poskytovať dostatočne kvalifikované osoby pracujúce pri klinickom skúšaní alebo starostlivosti o zvieratá a poskytovať im materiály a informácie získané od verejného obstarávateľa;
f) počas klinického skúšania zabezpečiť používanie primeraného a dobre udržiavaného vybavenia a prístrojov a dodržiavanie štandardných pracovných postupov;
g) zabezpečiť, aby boli zvieratá zahrnuté do klinického skúšania od každého chovateľa zvierat pred tým, ako sú zahrnuté do klinického skúšania, na základe informácií týkajúcich sa účasti na klinickom skúšaní, a bezodkladne informovať chovateľa o akomkoľvek prerušení alebo ukončení klinického skúšania;
(h) dohliadať na ustajnenie, kŕmenie a starostlivosť o zvieratá na mieste klinického skúšania a informovať chovateľov zvierat umiestnených mimo ich trvalého umiestnenia;
i) dokumentovať všetky postupy a postupy, zmeny zdravia zvierat a významné zmeny životného prostredia spôsobené klinickým hodnotením alebo ich dôsledky;
(j) zabezpečiť požiadavky protokolu o používaní živočíšnych produktov získaných zo zvierat produkujúcich živočíšne produkty určené na ľudskú spotrebu, ktorým boli veterinárne lieky hodnotené alebo kontrolované, a dodržiavať Protokol o riadnom zaobchádzaní so zvieratami zahrnutými do klinického skúšania;
(k) zaznamená všetky zistené nežiaduce udalosti a bezodkladne ich oznámi veterinárnemu inštitútu a verejnému obstarávateľovi; v oznámení uvedie miesto klinického skúšania, názov alebo názov, prípadne meno a priezvisko obstarávateľa, názov klinického skúšania a číslo protokolu, identifikáciu zvieraťa a opis reakcie, názov skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku vrátane dávky a spôsobu podávania;
l) zabezpečiť, aby bola slepota porušená len v súlade s protokolom a so súhlasom verejného obstarávateľa;
m) v prípade slepoty zabezpečiť rýchlu identifikáciu veterinárnych liekov;
(n) zabezpečuje príjem, skladovanie, distribúciu a akékoľvek iné zaobchádzanie s hodnoteným a kontrolovaným veterinárnym liekom a vedie záznamy o veterinárnom lieku vrátane všetkých ostatných zásob;
o) zabezpečuje podávanie skúšaných a kontrolných veterinárnych liekov zvieratám len v súlade s protokolom;
(p) porovnať po ukončení klinického skúšania záznamy o príjme, použití a nepoužitom množstve hodnotených a kontrolovaných veterinárnych liekov a vysvetliť zistené rozdiely;
(q) zabezpečiť príslušnú dokumentáciu o odstránení skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku vrátane rezíduí medikovaného krmiva, keď sa klinické skúšanie preruší alebo ukončí;
(r) dokumentovať nepredvídané udalosti, ktoré môžu ovplyvniť priebeh klinického skúšania a prijaté opatrenia;
vedie úplné záznamy o všetkých kontaktoch so zadávateľom, zástupcami veterinárneho inštitútu a Ústrednej veterinárnej správy, ako aj inými osobami súvisiacimi s organizáciou, vedením a dokumentáciou klinického skúšania;
(t) bezpečne uchovávať, chrániť pred poškodením alebo zničením akúkoľvek dokumentáciu o klinickom skúšaní vrátane jej kópií na obdobie stanovené v oddiele 61 ods. 4 písm. e) zákona o drogách;
(u) poskytnúť zadávateľovi na jeho žiadosť podpísanú dokumentáciu o klinickom skúšaní alebo jej overenú kópiu uchovávanú kópiu a prípadne sa zúčastniť na príprave súhrnnej správy;
(v) umožniť monitorovanie a audity na kontrolu kvality klinického skúšania a veterinárneho inštitútu s cieľom umožniť kontroly vrátane kontrol zariadení používaných skúšajúcimi a všetku dokumentáciu vrátane poskytnutia požadovaných kópií na overenie súladu s protokolom;
(w) v prípade prerušenia alebo ukončenia klinického skúšania pred akýmkoľvek úkonom ustanoveným v protokole informujú chovateľov a osoby pracujúce na klinickom skúšaní uvedenom v protokole;
uchováva dokumentáciu klinického skúšania stanovenú v prílohe 5 k tomuto predpisu;
(y) uvedie každú zmenu alebo opravu v dokumentácii, záznamy o posudzovaných zvieratách a v prípade potreby dátum a podpis správ, ak je to vhodné, na základe vysvetlenia, pričom sa zachová pôvodný záznam;
(z) sprístupní dokumenty, záznamy a správy týkajúce sa klinického hodnotenia verejnému obstarávateľovi, veterinárnemu inštitútu, monitorovi a auditovaným osobám;
(aa) vypracuje správu o priebehu klinického skúšania obsahujúcu informácie stanovené v prílohe 6 k tomuto nariadeniu a
bb) viesť záznamy o analýzach a charakteristikách vzoriek jednotlivých šarží veterinárnych liekov používaných v klinickom skúšaní spolu s dokumentáciou klinického skúšania.
Monitorovanie činností
Monitorovacie aktivity
(a) poskytnúť verejnému obstarávateľovi stanovisko k rozhodnutiu skúšajúceho;
(b) poskytnúť skúšajúcemu potrebné informácie týkajúce sa klinického skúšania osobnými alebo telefonickými konzultáciami alebo inými prostriedkami dohodnutými monitorom s skúšajúcim, ak si to okolnosti klinického skúšania vyžadujú,
c) overiť, či skúšajúci a osoby pracujúce v klinickom skúšaní majú dostatočný čas na vykonanie klinického skúšania, či je klinické skúšanie primerane vybavené priestorovým vybavením, vybavením, vybavením a personálom a či bude potrebný počet zvierat k dispozícii počas trvania klinického skúšania;
d) overuje, či sú osoby pracujúce pri klinickom skúšaní informované o všetkých relevantných informáciách týkajúcich sa klinického skúšania;
(e) overiť, či skúšajúci pochopil požiadavky klinického skúšania a prevzal zodpovednosť za jeho vykonávanie;
(f) pracovať v súlade s požiadavkami verejného obstarávateľa;
g) overiť, či súhlas chovateľa bol získaný pred prijatím zvierat na klinické skúšanie;
(h) overí, či sú všetky údaje presne, správne a úplne zaznamenané a nečitateľné, chýba alebo sa koriguje dokumentácia;
(i) overiť, či skladovanie, vydávanie a zaznamenávanie zásob hodnoteného a kontrolovaného veterinárneho lieku sú bezpečné a vhodné a nepoužité a či sa skúmaný veterinárny liek vráti verejnému obstarávateľovi alebo odstráni;
(j) preskúmať zdrojové údaje a inú dokumentáciu týkajúcu sa klinického skúšania potrebnú na súlad s protokolom a overiť, či informácie uchovávané skúšajúcim sú úplné a presné;
(k) pripravuje a vedie úplné záznamy o všetkých kontaktoch s vyšetrovateľom, sponzorom a zástupcami všetkých ostatných zúčastnených organizácií; záznamy obsahujú zhrnutie predmetu dostatočne podrobné na to, aby bolo možné vykonávať činnosti vyšetrovateľa a verejného obstarávateľa; a
(l) potvrdiť súlad s požiadavkami tohto nariadenia skúšajúcim prostredníctvom podpísaných a datovaných kontaktných správ a zdokumentovaných činností počas vykonávania klinického skúšania; predložiť ich na konci klinického skúšania verejnému obstarávateľovi.
Hodnotenie veterinárnych liekov
Veterinárne lieky používané pri klinickom skúšaní musia v kontexte správnej veterinárnej klinickej praxe:
(a) majú primeranú dobu skladovania, teplotu a prípadne iné podmienky skladovania,
b) byť počas ich používania stabilný;
c) byť v kontajneri, ktorý ich chráni pred kontamináciou a degradáciou počas prepravy a skladovania a
(d) boli vyrobené výrobcami, ktorí sú oprávnení vyrábať veterinárne lieky a v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe.
Metóda označovania veterinárnych liekov používaných v klinických skúškach
Veterinárne lieky používané v klinickom skúšaní sa označujú v súlade s protokolom a označujú sa ako "Na použitie v klinickom skúšaní len "a" Len pre zvieratá."
Koniec správy z klinického skúšania
Správa o ukončení klinického skúšania predložená zadávateľom veterinárnemu inštitútu obsahuje informácie stanovené v prílohe 7 k tomuto nariadeniu.
Účinnosť
3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 536 / 2014 zo 16 . apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie a o zrušení smernice 2001 / 20 / ES.
Minister:
Ing. Milek v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k vyhláške č. 139 / 2018 Z. z.
Obsah protokolu a jeho správa
Protokol obsahuje:
1. Názov štúdie.
2. Identifikácia štúdie, ktorá obsahuje číslo protokolu, stav protokolu štúdie, či už ide o návrh, konečný text alebo dodatok, a dátum verzie protokolu.
3. Informácie o zadávateľovi, skúšajúcemu, monitore a iných osobách zodpovedných za vykonávanie štúdie vrátane ich kvalifikácie, odborných životopisov, adries a telefónnych čísel.
4. Identifikácia miest na vykonanie klinického skúšania, ak je známa v čase prípravy protokolu.
5. Cieľ štúdie.
6. Odôvodnenie účelu a nevyhnutnosti štúdie vrátane všetkých dostupných relevantných predklinických alebo klinických údajov.
7. Plán štúdie, v ktorom sa stanovuje harmonogram kľúčových momentov štúdie ako dátum začatia štúdie, obdobie podávania veterinárnych liekov (posúdených, kontrolných), obdobie následného sledovania po podaní, prípadne ochranná lehota a dátum ukončenia štúdie.
8. Organizácia štúdie zahŕňajúcej celkovú organizáciu štúdie (napr. klinická terénna štúdia účinnosti s placebom alebo náhodným blokovaním v porovnaní s pozitívnou kontrolou, zaslepená štúdia), metóda náhodného výberu vrátane prijatých postupov na rozdelenie zvierat do skupín vrátane odôvodnenia, rozsahu a metódy slepoty a iných techník na zníženie neobjektívnosti použitých postupov.
9. Výber a identifikácia zvierat s uvedením ich zdroja, identifikačného čísla, bližšie údaje ako druh, vek, pohlavie, plemenná kategória, hmotnosť, fyziologický stav a prognostické faktory.
10. Kritériá na zaradenie alebo nezaradenie zvieraťa do štúdie a kritériá na odstránenie zvieraťa po zaradení do štúdie.
11. Spracovanie a umiestnenie zvierat v štúdii, priestorové podmienky zvierat, mikroklimatické podmienky (vykurovanie, chladenie, ventilácia), prípustná a neprijateľná veterinárna starostlivosť a ošetrenie, metódy kŕmenia a pitia vrátane prípravy a skladovania krmiva, dodávok a dostupnosti a kvality vody.
12. Krmivo pre zvieratá, v ktorom sa uvádza nutričná potreba zvierat, ktoré sa majú monitorovať, a príprava krmiva podľa týchto požiadaviek, jeho zloženie (krmivo, minerálne a vitamínové doplnky, iné doplnkové látky) s výpočtom nutričnej hodnoty pre všetky krmivá použité v štúdii, postupy odberu vzoriek krmiva a následné analýzy, s určením kritérií na určenie, či krmivo spĺňa požiadavky, program kŕmenia a záznamy o množstve predložených a zamietnutých krmív.
13. Výskumný a kontrolný veterinárny liek s jeho presnou identifikáciou s cieľom jasne určiť jeho zloženie, pričom sa uvedú pokyny na jeho zaobchádzanie, špecifikácia balenia a podmienky skladovania. Ak sa veterinárny liek podáva v krmive alebo vo vode, opíšte postup stanovenia koncentrácie vrátane použitej metódy odberu vzoriek a testovacích metód.
Spôsob označovania veterinárnych liekov používaných v klinickom skúšaní a, ak sú zaslepené, kódovanie údajov.
Veterinárny liek, ktorý sa má posudzovať, musí obsahovať aspoň slová "Na použitie v klinických skúškach len "a" Len pre zvieratá, a ak nie slepú štúdiu, musí sa vyhodnotiť veterinárny liek podľa čísla šarže a času použiteľnosti.
Uveďte názov, liekovú formu, zloženie, číslo šarže a dátum exspirácie a uchovávajte ho a používajte v súlade s písomnú informáciu pre používateľov.
Opis metódy odstránenia rezíduí veterinárnych liekov po ukončení štúdie vrátane rezíduí medikovaných krmív.
14. Spôsob podávania skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku, s odôvodnením použitej dávky, opis dávkovacej schémy (cesta podávania, miesto podania, dávka a frekvencia podávania), špecifikácia objektívnych kritérií pre potenciálne použitie sprievodnej liečby, opis opatrení prijatých na zaistenie bezpečnosti týchto liekov, uvedenie opatrení prijatých na zabezpečenie podávania týchto liekov v súlade s protokolom alebo písomnú informáciu pre používateľa.
15. Liečba zvierat zahrnutých do klinického skúšania a starostlivosť o zvieratá vylúčené zo štúdie podľa vopred stanovených kritérií. Stanovenie podmienok používania živočíšnych produktov získaných zo zvierat pod dohľadom.
16. Hodnotenie účinnosti, opisujúce účinky, ktoré sa majú dosiahnuť, spôsob ich monitorovania a zaznamenávania, špecifikácia načasovania a frekvencie pozorovania, prezentácia analýz a testov vrátane času a intervalov odberu vzoriek a skladovania vzoriek, vymedzenie hodnotiaceho systému potrebného na objektívne zachytenie cieľovej reakcie u zvierat, ktoré sa majú monitorovať, a hodnotenie klinickej odpovede a metódy hodnotenia a výpočtu účinku hodnoteného veterinárneho lieku.
17. Štatistiky s podrobným opisom štatistických metód použitých pri hodnotení účinnosti veterinárneho lieku vrátane testovacej hypotézy, stanovených parametrov, úrovní závažnosti a štatistického modelu.
18. Záznamy o postupoch zaznamenávania, spracovania, manipulácie a uchovávania zdrojových údajov a iných požadovaných dokumentov.
19. Možné nežiaduce reakcie opisujúce postupy na monitorovanie zvierat s dostatočnou frekvenciou na zistenie nežiaducich reakcií, uvádzajúce vhodné opatrenia na ich výskyt, vrátane možného porušenia zaslepenia pre vhodnú liečbu, vstup do dokumentácie a oznámenie verejnému obstarávateľovi.
20. Dodatky protokolu, v ktorých sú špecifikované všetky štandardné pracovné postupy použité v štúdii týkajúce sa riadenia, monitorovania a záznamov, kópie všetkých formulárov a záznamov použitých v štúdii a vrátane všetkých príslušných dodatkov.
21. Zmeny a doplnenia protokolu, ktoré poskytujú pokyny na prípravu zmien a doplnení a záznamov o výnimkách z protokolu.
22. Spojenie s citáciami príslušnej literatúry.
Spôsob vykonávania protokolu:
1. Identifikácia štúdie je umiestnená na prednej strane protokolu.
2. Protokol je vybavený obsahom a strany protokolu sú číslované.
3. Ak sú niektoré informácie uvedené v protokole obsiahnuté v iných dokumentoch klinického skúšania, v protokole sa uvedie odkaz na príslušný dokument.
4. Spoluúčasťou je verejný obstarávateľ, skúšajúci a monitor, ktorý dátum a potvrdenie konečnej verzie protokolu.
5. Všetky zmeny a doplnenia protokolu sú číslované a datované.
Příloha č. 2
Príloha č. 2 k vyhláške č. 139 / 2018 Z. z.
Súbor informácií pre skúšajúceho
Informačný súbor pre skúšajúceho obsahuje:
1. Názov zadávateľa a názov skúšaného veterinárneho lieku, dátum vydania a prípadne číslo verzie informačného balíka pre skúšajúceho.
2. Chemický názov účinných látok obsiahnutých v hodnotenom veterinárnom lieku a prípadne ich medzinárodný nevlastnícky alebo obchodný názov, obsah účinných látok a farmakologická skupina.
3. Fyzikálne, chemické a farmaceutické vlastnosti a zloženie uvádzajúce opis účinnej látky obsiahnutej v hodnotenom veterinárnom lieku vrátane jeho racionálneho a štrukturálneho chemického vzorca; musí sa uviesť zloženie a zloženie pomocných látok a pokyny na správne skladovanie a zaobchádzanie s hodnoteným veterinárnym liekom.
4. Neklinické testy na výsledky farmakodynamických, farmakokinetických a toxikologických testov a testov na rezíduá vrátane použitých metód hodnotenia a interpretácie zistení vo vzťahu k hodnotenému veterinárnemu lieku a možných nepriaznivých účinkov na hodnotené zdravie zvierat, ľudí a životné prostredie vrátane porovnania zistenej účinnej a netoxickej dávky pre navrhovanú dávku.
5. Informácie o terapeutickom potenciáli veterinárneho lieku a rizikách spojených s jeho použitím.
6. Informácie, že liečivo používané vo farmaceutickom lieku je najprv považované za účinnú látku.
7. Základné farmakologické mechanizmy, pomocou ktorých hodnotený veterinárny liek vykonáva svoje terapeutické účinky, celkové farmakologické hodnotenie účinnej látky, s osobitným odkazom na možné vedľajšie účinky vrátane účinku spôsobu podania, liekovej formy lieku. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa uvedú potenciálne interakcie medzi zložkami. Uvádzajú sa údaje o farmakokinetike (vrátane metabolizmu, absorpcie, väzby na bielkoviny, distribúcie a eliminácie), biologickej dostupnosti liekovej formy (absolútnej alebo relatívnej), údaje o rôznych skupinách zvierat (napr. pohlavie, vek, orgánová dysfunkcia), interakciách (napr. interakcie s inými liekmi alebo vplyv jedla).
8. Toxikologické ukazovatele, ako je toxicita po jednorazovom podaní, toxicita po opakovanom podávaní, znášanlivosť hodnotených živočíšnych druhov, vplyv na reprodukciu vrátane teratogénnych účinkov, mutagenita a karcinogenita, imunotoxicita, mikrobiologické vlastnosti rezíduí, vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie.
9. Reziduálne testy preukazujúce rozsah a trvanie rezíduí hodnoteného veterinárneho lieku alebo jeho metabolitov v tkanivách liečeného zvieraťa alebo v potravinách získaných z tohto zvieraťa. Na základe nich sa stanovia skutočné ochranné lehoty. Zhrnie sa metabolizmus a kinetika rezíduí (farmakokinetických látok a deplécia). Okrem toho sa poskytnú analytické metódy na zisťovanie rezíduí, ktoré majú takú citlivosť, že umožňujú pozitívne preukázanie porušenia úradne stanovených MRL.
10. Účinky hodnoteného veterinárneho lieku na zviera vo forme všetkých dokončených klinických skúšok a akékoľvek ďalšie skúsenosti s používaním hodnoteného veterinárneho lieku v praxi.
11. Informácie o bezpečnosti a závislosti od dávky hodnoteného veterinárneho lieku alebo jeho metabolitov získané v predchádzajúcich klinických skúškach u zdravých alebo chorých zvierat a prehľad nežiaducich reakcií zo všetkých klinických skúšok, možných rizík a nežiaducich reakcií, ktoré možno očakávať z predchádzajúcich skúseností s hodnoteným veterinárnym liekom alebo liekmi a údaje o výskyte rezistencie voči organizmom. Informácie o upozorneniach alebo potrebe osobitného dohľadu pri používaní skúšaného veterinárneho lieku.
12. Skúsenosti z používania skúšaného veterinárneho lieku v praxi v krajinách, v ktorých je hodnotený veterinárny liek povolený alebo v ktorých bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté alebo zrušené. Súhrn informácií získaných z praktického použitia (vrátane liekovej formy, dávkovania, spôsobu podania a použitých nežiaducich reakcií).
13. Celkové hodnotenie predklinických a klinických údajov o hodnotenom veterinárnom lieku z rôznych zdrojov a interpretácia dostupných údajov vrátane dôsledkov pre budúce klinické skúšanie. Hodnotenie publikovaných správ o súvisiacich liekoch, ktoré umožnia predpovedať nepriaznivé účinky hodnoteného veterinárneho lieku alebo iné problémy v klinickom skúšaní.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 139 / 2018 Z. z., o dobrej klinickej praxi a užších podmienkach klinického hodnotenia veterinárnych liekov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 12.07.2018 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.02.2022 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0