Указ No 139 / 2018 Coll.
Ординанс на хорошу клінічну практику та умови Closer для клінічного оцінювання ветеринарних лікарських засобів
Чинний
Чинний від 01.02.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 322 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
139 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 26 червня 2018
на хорошій клінічній практиці та більш наближених умовах клінічної оцінки ветеринарних лікарських засобів
Відповідно до статті 114 (4) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (акція про лікарські засоби), як змінено Актом No 66 / 2017 Coll., за здійснення § 60 (2), (4), та (9), § 61 (2) (а) та (b) (6), § 61 (2) (c) та § 61 (4) (e) Закону про лікарські засоби:
Тема питання
Цей декрет надає
(а) правила професійної ветеринарної клінічної практики;
(b) зміст протоколу клінічного дослідження ветеринарних лікарських засобів (далі – «клініка») та його управління,
(c) ступінь даних, що надаються в додатку для авторизації клінічного дослідження;
(d) для спонсора, оглядача та особи, яка керує клінічним дослідженням (моніторингом), детальне визначення сфери діяльності при проведенні клінічного дослідження;
(e) зміни, пов’язані з контактними реквізитами суб’єкта господарювання, що може бути здійснено та зв’язується з Ветеринським інститутом без затримки;
(f) кількість даних, що надавалися в звіті про припинення клінічних випробувань;
(г) метод маркування ветеринарних лікарських засобів;
(h) докази клінічного дослідження бути збережені.
Визначення умов
Для цілей цієї постанови:
(а) дослідження, що проводяться в цільових видах тварин для цілей наукової перевірки принаймні однієї гіпотези щодо запропонованої претензії щодо ефективності або безпеки оціночного ветеринарного препарату в цільових видах тварин;
(b) ініціювання клінічного дослідження в часі, коли дослідник здійснює перший акт, пов’язаний з твариною в контексті клінічного дослідження, авторованого в розділі 60 (3) (a) Акту про наркоманію;
(c) шляхом переривання клінічного дослідження з причин, які дозволяють клінічним випробуванням продовжити відповідно до застосованих клінічних умов дослідження,
(d) припинення клінічного дослідження
1. момент, вказаний клінічним протоколом пропуску ("До протоколу"),
2. момент, коли спонсор припиняє клінічне дослідження до його висновку відповідно до пункту 1; або
3. Заключена дата, на якій було прийнято рішення про припинення клінічного дослідження, виданого Ветеринським інститутом за секцією 60 (8) Акту лікарських засобів,
(e) залишки ветеринарного лікарського засобу в харчуванні всіх залишків в ветеринарному лікарському продукті, що містить фармакологічно активні речовини або їх метаболіти, що залишилися в м'ясних або інших тваринництві тварин, що виробляють тваринні продукти, призначені для споживання в їжу людям, до яких вводиться оцінка ветеринарного препарату;
(f) оціночний ветеринарний лікарський засіб, введений в тварину, лікувальний, профілактичний або діагностичний ефект або здатність впливати на фізіологічну функцію - предмет оцінки в дослідженні;
(г) керований продукт зареєстрованого ветеринарного препарату, який використовується відповідно до умов його маркетингової авторизації, плацебо або, на основі детальної обґрунтованості, іншого продукту, що використовується в дослідженні для порівняння його ефектів з оціненим ветеринарним лікарським засобом;
(h) облік тварин при оцінці документів, призначених для запису всієї інформації, що стосується тварин у клінічному суді;
(i) договірною дослідницькою організацією, природною або юридичною особою в договірних відносинах з суб’єктом господарювання, що забезпечує, що одна або більше діяльності або функцій суб’єкта господарювання, що стосуються клінічного дослідження;
(j) стандартні робочі процедури, письмово, оброблені методи проведення індивідуальних операцій в рамках клінічного дослідження для досягнення рівномірної реалізації цих операцій;
(k) сліпувальна процедура, в якій породжувач, або, де доцільно, дослідник або інші особи, які беруть участь у клінічній стадії, не мають доступу до інформації про призначення оціночного ветеринарного препарату до окремих тварин під оцінкою;
(l) значна зміна протоколу, який, ймовірно, впливає на безпеку або змінює наукову гіпотезу клінічного дослідження.
Зміст протоколу
Зміст протоколу і спосіб, в якому він керований, встановлюється в Додаток 1 до цього Указу.
Застосування клінічного дослідження
Додаток для авторизації клінічного дослідження включає в себе, крім даних, передбачених Законом про Drug:
(a) Протокол і його доповнення, якщо будь-який, оброблений відповідно до вимог, викладених в додатку 1;
(b) письмова інформація, адресована слідчому, або у вигляді резюме характеристик ветеринарного лікарського засобу або набору доступної інформації про ветеринарний лікарський засіб, з інформацією, встановленою в додатку 2 до цього Положення;
(c) письмова інформація для порід, що містять інформацію, зазначену в додатку 3 до цього Регламенту;
(d) фармацевтична інформація про лікарські засоби, що містяться в додатку 4 до цього Регламенту;
(e) доказ страхової політики договірного органу та слідчого, за яким компенсація надається породнику тварини в клінічному суді;
(f) чи вже було доставлено думка іноземного контролюючого органу.
Діяльність договірного органу
(1) Діяльність договірного органу є:
(а) надати науково обґрунтовану інформацію про ефективність та безпеку досліджуваного ветеринарного лікарського засобу на основі якого можна встановити нерівномірно, що не існує відповідних причин нелінічної експертизи;
(b) гарантувати компетентність визначеного слідчого засобу, забезпечення його наявності протягом терміну клінічного дослідження та забезпечення його згоди на прийняття відповідальності за клінічне дослідження відповідно до вимог даного Указу;
(c) призначає монітор з кваліфікацією, відповідним предмету клінічного дослідження;
(d) веде переговори про підготовку стандартних робочих процедур з проведення клінічного дослідження;
(e) приготувати, на консультації з оглядом та монітором, протокол відповідно до вимог цього Порядку та записати його з оглядом та монітором; погоджуватися з оглядом та відстежувати подальші зміни до протоколу;
(f) забезпечити, одночасно, що всі слідчі здійснюють клінічне дослідження відповідно до протоколу,
(g) інформує слідчого хімічного, фармацевтичного, токсичного, безпеки та іншої відповідної інформації щодо клінічного дослідження, що стане доступним під час клінічного дослідження та забезпечення того, що Ветеринарний інститут інформується там,
(h) запис всіх негативних реакцій;
(i) забезпечити лікування тварин у клінічних дослідженнях та тваринних продуктах, отриманих у відповідності до законодавства (1);
(j) приготувати та підтримувати облік приписів слідчих і контрольних ветеринарних лікарських засобів; у разі переривання або припинення клінічного дослідження, забезпечення того, що продукція, в т. ч., що випускається там,
(k) зберігати клінічний судовий дозатор принаймні до визначеної в додатку 5 до цього Положення та захистити його від пошкоджень або знищення;
(l) забезпечити якість та цілісність клінічних даних через системну та незалежну оцінку діяльності та документів, що стосуються клінічного дослідження (далі – «аудит»), яка визначає, чи здійснюється діяльність, пов’язана з клінічним дослідженням та чи були записані дані, проаналізовані та точно повідомлені відповідно до протоколу, стандартні робочі практики спонсора, хорошу ветеринарну клінічну практику та суміжне законодавство1);
(м) визначити, з метою проведення перевірок, осіб з кваліфікацією, що відповідають темі клінічного дослідження, які мають знання, необхідні для проведення клінічного дослідження та які не залежать від клінічного дослідження; докази їх кваліфікації до архіву;
(n) забезпечити проведення перевірок відповідно до письмових процедур, складених органом договору, вказавши предметну матерію аудиту, спосіб, в якому вона здійснюється, частота, форма та зміст аудиторських звітів, а також про те, що задокументовані спостереження та результати аудиту; план проведення перевірок та процедури будуть керовані значенням та призначенням клінічного дослідження, кількість тварин оцінюється, тип та складність оцінювання, рівень ризику тварин оцінювати та історичні знання клінічної дослідження,
(o) приймати безпосередню коригувальні дії при виявленні тяжких недоліків, або, де це доречно, для завершення клінічного дослідження; повідомити Ветеринарний інститут, екзамен і монітор відразу цих заходів,
(p) зберігати сертифікати перевірок, здійснених в рамках клінічної тестової документації;
(q) тримають до проведення клінічного дослідження достатніх ветеринарних лікарських засобів, що використовуються в клінічній практиці;
(r) інформувати слідчого, моніторного та ветеринарного інституту змін до умов клінічного дослідження, таких як зміни учасників дослідження та зміни місць для проведення клінічного дослідження;
(s) для підготовки звіту про припинення клінічних випробувань, в тому числі звіту, що вказує на висновки клінічного дослідження та їх оцінка.
(2) На основі інформації від слідчого або монітора спонсор повинен призупинити або припинити клінічне дослідження, якщо в світлі нової інформації, отриманої перед або під час ініціювання клінічного дослідження, було змінено співвідношення ймовірних ризиків і труднощів до очікуваної вигоди клінічного дослідження, або якщо проведення клінічного дослідження серйозно погіршується. Ветеринарному інституті слід негайно повідомити ветеринарному інституті, оглядачу та монітору таких заходів. У разі переривання або припинення клінічного дослідження до будь-яких дій, передбачених протоколом, спонсор зобов’язаний забезпечити подальше лікування та моніторинг стану здоров’я тварин за оцінкою.
Зміни у контактних реквізитах суб’єкта господарювання
Поправка вважається зміною контактних реквізитів органу, який може бути здійснений і інформувати Ветеринський інститут без затримки.
(а) контактних осіб суб’єкта господарювання;
(b) телефонних або факсових чисел для зв'язку з укладним органом; або
(c) адреса електронної пошти для зв'язку з договором.
Діяльність інвесторів
Діяльність слідчого агента:
(а) подати спонсору оновлений професійний CV, де це доречно, заяву про конфлікти інтересів, декларацію конфіденційності інформації та інших персональних даних, необхідних для клінічного дослідження, що відбуваються відповідно до його протоколу;
(b) забезпечити, що клінічне дослідження проводиться відповідно до Протоколу та відповідає вимогам цього Указу;
(c) утримувати підписані та відхилені копії протоколу в клінічній судовій документації, включаючи будь-які доповнення; будь-які зміни до Протоколу, підготовленого органом договору або дослідником, підписані ними, що вказують на дату та визначення того, що було змінено, включаючи обґрунтування;
(d) повідомляти про договірне право без затримки дерогатів з Протоколу;
(e) забезпечення достатніх кваліфікованих осіб, що працюють на клінічному суді або догляді за тваринами та надання їм матеріалів та інформації, отриманих від договірного органу;
(f) забезпечити, під час клінічного дослідження, використання адекватного та добре розробленого обладнання та апарату та дотримання стандартних робочих процедур;
(g) забезпечити, що тварини включені до клінічного дослідження з кожного порід тварин, перш ніж вони включені в клінічне дослідження, на основі інформації, що стосується участі в клінічному суді, і не повідомляти породівника без затримки будь-яких переривань або припинення клінічного дослідження,
(h) нагляду за житлом, годівлею та доглядом тварин на клінічному тестовому майданчику та інформує породів тварин, що будуються поза їх постійним житлом;
(i) документ про всі процедури та процедури, зміни здоров’я тварин та суттєві зміни навколишнього середовища, викликані або наслідки клінічної оцінки;
(j) забезпечити вимоги Протоколу про застосування тваринних продуктів, отриманих з тваринництва, що виробляють корми для споживання тварин, до яких оцінюються ветеринарні лікарські засоби та відповідають Протоколу про належне лікування тварин, що входять до клінічного дослідження;
(k) записувати всі несприятливі події, виявлені та повідомляти їх без затримки в Ветеринарному інституті та органі договору; в повідомленні вказується клінічний тестовий сайт, ім'я або ім'я, де це можливо, ім'я та прізвище суб'єкта господарювання, ім'я клінічного дослідження та кількість протоколу, визначення тварини та опис реакції, ім'я слідчого та контроль ветеринарного лікарського засобу, включаючи дозу та спосіб адміністрування,
(l) забезпечити порушення сліпоти тільки у відповідності до Протоколу та згодою органу контрактування;
(м) у разі сліпоти, забезпечення швидкої ідентифікації ветеринарних лікарських засобів;
(n) забезпечити прийом, зберігання, поширення та будь-яке інше обслуговування ветеринарного лікарського засобу, що оцінюється та контролюється та зберігає облік ветеринарного лікарського засобу, включаючи будь-які інші запаси;
(o) забезпечити введення слідчих і контрольних ветеринарних лікарських засобів тварин тільки відповідно до Протоколу;
(p) порівняти, по завершенню клінічного дослідження, записів прийому, використання та невикористаної кількості ветеринарних лікарських засобів, оцінюються та контрольовані та пояснюють виявлені відмінності;
(q) забезпечити належну документацію про видалення досліджуваного та контрольного ветеринарного лікарського засобу, в тому числі залишків медифікованого корму, коли клінічний процес переривається або припиняється;
(r) документ непередбачених подій, які можуть вплинути на проведення клінічного дослідження та вжиті заходи;
(s) вести повне облік всіх контактів з спонсором, представниками Ветеринарного інституту та Центральної Ветеринарної адміністрації, а також інших осіб, пов’язаних з організацією, проведенням та документацією клінічного дослідження;
(t) безпечно зберігати, захистити від пошкодження або знищення будь-якої документації клінічного дослідження, в тому числі копії, за період, передбачений для розділу 61 (4) (e) Акту про Drug;
(u) надати спонсору, за його запитом, з підписаною клінічною тестовою дозатором або засвідченою копіям, з копіям, що зберігається і, де це доречно, брати участь у підготовці звіту;
(v) дозволяє проводити моніторинг та аудити для контролю якості клінічних випробувань та Ветеринарного інституту з метою проведення перевірок, в тому числі перевірки об’єктів, що використовуються слідчими та всіма документами, включаючи надання довірених копій для перевірки відповідності протоколу;
(w) у разі переривання або припинення клінічного дослідження до будь-яких дій, передбачених для Протоколу, повідомляйте породів і осіб, що працюють при клінічному дослідженні, зазначеному у Протоколі;
(x) зберігати клінічну тестову документацію, встановлену в додатку 5 до цього Регламенту,
(y) вказати будь-яку модифікацію або корекцію в документі, записи тварин під оцінкою, та, де відповідне, дату та підпис звітів, де доцільно, поясненням, оригінальним записом, що зберігається;
(z) зробити документи, звіти та звіти, пов’язані з клінічною оцінкою, доступні органам договору, Ветеринарним інститутом, монітором та аудиторськими особами;
(aa) підготувати звіт про перебіг клінічного дослідження, що містить інформацію, викладену в додатку 6 до цього Положення; та
(bb) вести облік аналізів і характеристик зразків індивідуальних порцій ветеринарних лікарських засобів, що використовуються в клінічному дослідженні разом з документацією клінічного дослідження.
Моніторинг діяльності
Моніторинг діяльності
(а) на надання висновку про прийняття рішення про визначення слідчого органу;
(b) надати досліднику необхідну інформацію про клінічні дослідження за допомогою персональної або телефонної консультації, або іншими засобами, узгодженими з монітором з слідчим пристроєм, коли обставини клінічного дослідження потребують,
(c) перевірити, що слідчі та особи, які працюють в клінічному суді, мають достатній час для проведення клінічного дослідження, що клінічне дослідження адекватно оснащене просторовим, обладнаним обладнанням, обладнанням та персоналом, що необхідна кількість тварин буде доступна для тривалості клінічного дослідження;
(d) перевірити, що особи, які працюють в клінічному суді, поінформовані про всю необхідну інформацію, що стосується клінічного дослідження;
(e) переконатися, що слідчий розумів вимоги до клінічного дослідження та приймав відповідальність за її виконання;
(f) на роботу відповідно до вимог законодавства про контракти;
(г) перевірте, що згода селекціонера була отримана перед тваринами прийнята до клінічного дослідження;
(h) перевірити, що всі дані точно, коректно і повністю записані і нерозбірні, відсутні або виправлені документи повністю пояснюються;
(i) перевірити, що зберігання, видача та запис запасів ветеринарного лікарського засобу при оцінці та контролінгу є безпечним та відповідним та невикористаним та ветеринарним лікарським засобом під рецензуванням повертається до договірного органу або вилученого;
(j) вивчити дані джерела та іншу клінічну тестову документацію, необхідну для дотримання протоколу та перевірте, що інформація, що зберігається слідчим, є повним та точним;
(k) підготувати та підтримувати повні записи всіх контактів з слідчим, спонсором та представниками всіх інших організацій-учасників; записи містять резюме суб’єкта господарювання в достатній деталь, щоб забезпечити операції слідчого та договорного органу здійснювати; та
(l) підтвердити відповідність вимогам цього Порядку слідчим шляхом укладеного та датового контактного звіту та документованої діяльності під час проведення клінічного дослідження; подати їх в кінці клінічного дослідження до договірного органу.
Оцінка ветеринарних лікарських засобів
Ветеринарні лікарські засоби, що використовуються в клінічному суді, в контексті хорошої ветеринарної клінічної практики:
(а) мають відповідний термін зберігання, температуру і, де відповідні, інші умови зберігання,
(b) бути стабільними протягом усього їх використання;
(c) бути в контейнері, яка захищає їх від забруднення та деградації при транспортуванні та зберіганні;
(d) виготовляють виробники, які авторизовані для виробництва ветеринарних лікарських засобів та за принципами хорошої виробничої практики.
Метод маркування ветеринарних лікарських засобів, що використовуються в клінічних дослідженнях
Ветеринарні лікарські засоби, які використовуються в клінічному суді, повинні бути позначені відповідно до протоколу і повинні бути позначені "Для застосування в клінічному суді тільки "і" для лікування тварин тільки".
Кінець клінічного дослідження
Звіт про припинення клінічних випробувань, що подається спонсором Ветеринарського інституту, містить інформацію, викладену в додатку 7 до цього Положення.
Еффіфікація
Цей Указ діє через 6 місяців після дати оприлюднення Уповноваженого повідомлення в Офіційному журналі Європейського Союзу за статтею 82 (3) Регламенту (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради 16 квітня 2014 року про клінічні випробування на лікарських продуктах для використання та реанімації Директиви 2001 / 20 / EC.
Міністр:
Інг. Мілек в. р.
Příloha č. 1
Додаток No 1 до Указу No 139 / 2018 Coll.
Зміст Протоколу та його управління
Протокол містить:
1. Назва дослідження.
2. Ідентифікація дослідження, який включає номер протоколу, статус протоколу дослідження, чи є пропозиція, кінцевий текст або додаток, а також дату виконання протоколу.
3. Інформація про спонсора, екзамена, монітора та інших осіб, відповідальних за проведення дослідження, включаючи їх кваліфікацію, професійні резюме, адреси та номери телефонів.
4. Ідентифікація місць для проведення клінічного дослідження, якщо відомо в момент підготовки протоколу.
5. Мета дослідження.
6. Обґрунтування для цілей та необхідності дослідження, в тому числі будь-яких відповідних профілактичних або клінічних даних.
7. У плані вивчення розкладу життєздатних моментів дослідження як початкова дата, період, при якому вводяться ветеринарні лікарські засоби (розглянуті, контрольні), термін слідування після введення, період виведення, якщо це можливо, і дата закінчення дослідження.
8. Організація дослідження за участю загальної організації дослідження (наприклад, дослідження ефективності клінічного поля з контрольами плабо або випадковим блоком проти позитивних механізмів управління, сліпе дослідження), методу випадкового вибору, включаючи прийняті процедури для поділу тварин у групи, включаючи обґрунтування, обсяг та метод сліпоти та інші методи для зменшення іноб'єктності процедур, що використовуються.
9. Підбір і визначення тварин, вказуючи їх джерело, ідентифікаційний номер, ближче дані як види, вік, секс, категорія розведення, вага, фізіологічний статус і прогностичні фактори.
10. Критерія для включення або неприпустимості тварини в дослідження і критерії видалення тварини після включення в дослідження.
11. Обробка тварин та житло в дослідженнях, просторових умовах тварин, мікрокліматичні умови (огрів, охолодження, вентиляція), допустимі та неприпустимі ветеринарні засоби та лікування, годування та пиття, включаючи підготовку та зберігання кормів, постачання та доступність та якість води.
12. Корм для тварин, що вказують на харчову потребу для тварин, які слід контролювати, і підготовка корму відповідно до цих вимог, його складу (заготовлені, мінеральні та вітамінні добавки, інші добавки) з розрахунку поживної цінності для всіх кормів, що використовуються в дослідженні, процедури відбору кормів та подальших аналізів, з визначенням критеріїв визначення відповідності вимог, годівлі та записів кількості кормів, поданих та відхилених.
13. Науково-дослідно-контрольний ветеринарний лікарський засіб з його точною ідентифікацією для визначення його складу, що вказує на інструкції з його обробки, специфіка упаковки та умов зберігання. Якщо ветеринарний лікарський засіб вводять в кормі або воді, опишіть процедуру визначення концентрації, в тому числі використовуваного методу відбору проб і методи тестування.
Методика маркування ветеринарних лікарських засобів, що використовуються в клінічних дослідженнях і при сліпих, кодуванні даних.
Оцінка ветеринарного лікарського засобу несе не менше слів «Для застосування в клінічних випробуваннях тільки «і» Для лікування тварин тільки» і, якщо не сліпе дослідження, виявляти оцінений ветеринарний лікарський засіб за номером партії і термін зберігання.
Визначте ветеринарний лікарський засіб за його назвою, фармацевтичною формою, складом, номером партії та терміном придатності та зберігайте його та використовуйте його відповідно до пакету.
Опис методу видалення залишків ветеринарних лікарських засобів після завершення дослідження, в тому числі залишків медика.
14. Спосіб введення досліджуваного і контрольного ветеринарного лікарського засобу, з обґрунтуванням дози, використовуваного, опису дози режиму (проведення адміністрації, ділянки адміністрації, дози та частоти введення), специфіка об'єктивних критеріїв для потенційного використання супроводжуючого лікування, опис заходів, які вживали для забезпечення безпеки цих лікарських засобів, показання заходів, прийнятих для забезпечення введення цих продуктів відповідно до протоколу або їх пакетного листочка.
15. Лікування тварин, включених до клінічного дослідження та догляду за тваринами, виключених з дослідження за визначеними критеріями. Визначення умов використання тваринних продуктів, отриманих з тварин при нагляді.
16. Оцінка ефективності, що описує ефекти, які досягаються, як вони слід контролювати і записувати, специфіка термінів і частоти спостереження, представлення аналізів і тестів, включаючи час і інтервали відбору проб і зберігання зразків, визначення системи оцінки, необхідної для об'єктивного захоплення цільової відповіді у тварин, які слід контролювати і для оцінки клінічної відповіді і способу оцінки і розрахунку ефекту оціночного ветеринарного препарату.
17. Статистика з докладним описом статистичних методів, що використовуються при оцінці ефективності ветеринарного лікарського засобу, включаючи гіпотезу тесту, встановлені параметри, рівень матеріальності та статистичну модель.
18. Записи, що вказують на процедури запису, обробки, обробки та зберігання вихідних даних та інших необхідних документів.
19. Можливі побічні реакції, що описують процедури моніторингу тварин з достатньою частотою виявлення несприятливих реакцій, що вказують на відповідні заходи щодо їх виникнення, в тому числі можливі порушення сліплення для відповідного лікування, введення документації та повідомлення про договірний орган.
20. Додаток протоколу вказує на всі стандартні робочі процедури, які використовуються в дослідженні щодо управління, моніторингу та записів, копії всіх форм і записів, що використовуються в дослідженні, а також всіх відповідних доповнень.
21. Зміни до Протоколу, надання інструкцій щодо підготовки змін та записів дерогатів з Протоколу.
22. Посилання з цитуваннями відповідної літератури.
Метод виконання Протоколу:
1. Ідентифікація дослідження розміщується на передній сторінці протоколу.
2. Занурення протоколу та сторінок протоколу.
3. Якщо в протоколі міститься інформація, що надавалася в інших клінічних документах, посилання на відповідний документ, буде здійснено в протоколі.
4. Підрядний орган, оглядач і монітор, який дата і підтвердити остаточну версію протоколу, буде співучасником.
5. Всі зміни до протоколу зараховуються та відзначаються.
Příloha č. 2
Додаток No 2 до Указу No 139 / 2018 Coll.
Інформаційний набір для дослідника
Інформація для дослідника повинна містити:
1. Назва спонсора та назва досліджуваного ветеринарного лікарського засобу, дата випуску та, де це можливо, кількість версії інформаційного пакету для обстеження.
2. Хімічне найменування діючих речовин, що містяться в оціночному ветеринарному лікарському продукті і, якщо будь-який, їх міжнародний непропріетний або комерційне ім'я, вміст діючих речовин і фармакотерапевтичної групи.
3. Фізичні, хімічні та фармацевтичні властивості та склад, що вказують на опис діючої речовини, що містяться в оціночному ветеринарному лікарському продукті, включаючи його раціональну та структурну хімічну формулу; формулювання та склад ексипентів та інструкції щодо належного зберігання та обробки оціночного ветеринарного препарату.
4. Нелінічні тести на результати фармакодинамічних, фармакокінетичних і токсичних і залишкових тестів, в тому числі методології оцінки та інтерпретації виявів щодо оцінки ветеринарного препарату та можливих несприятливих наслідків на оціненому тварині, здоров'я людини та навколишньому середовищі, включаючи порівняння виявлених ефективних і нетоксичних доз для запропонованої дози.
5. Інформація про лікувальний потенціал ветеринарного лікарського засобу та небезпеки, пов’язані з його застосуванням.
6. Відомості про те, що діюча речовина, яка використовується в фармацевтичному лікарському продукті, спочатку лікується як діюча речовина.
7. Основні фармакологічні механізми, за допомогою яких оцінюються ветеринарні лікарські засоби, спрямовані на терапевтичні ефекти, загальна фармакологічна оцінка діючої речовини, зокрема, посилання на потенціал для побічних ефектів, включаючи ефект застосування препарату, фармацевтичну форму виробу. Для продукту, що містить понад одну діючу речовину, будуть вказані потенційні взаємодії між компонентами. Дані про фармакокінетику (в тому числі обмін речовин, поглинання, зв'язування білків, поширення та усунення), біодоступність з рецептурою (абсолютний або відносний), дані в різних тваринних групах (наприклад, статтю, вік, дисфункція органів), взаємодії (наприклад, взаємодії з іншими лікарськими засобами або ефектом їжі).
8. Токсикологічні показники, такі як токсичність дози, багаторазова токсичність дози, переносимість видів тварин, вплив на розмноження, включаючи тераогенні ефекти, мутагенність та карциногенність, імунотоксичність, мікробіологічні властивості залишків, вплив на здоров’я людини та навколишнє середовище.
9. Аналізи резиденції демонструють ступінь і тривалість залишків оціночного ветеринарного препарату або його метаболітів у тканинах обробленої тварини або в харчових продуктах, отриманих з цієї тварини. На їх основі встановлюються реальні періоди виведення. Обмін речовин і кінетика залишків (фармакокінетика і видалення) підлягають підсумкові Крім того, для виявлення залишків, які мають чутливість, що дозволяють позитивно демонструвати порушення офіційно встановлених МРЛ.
10. Вплив оціночної ветеринарної лікарської препарату на тварину у вигляді всіх виконаних клінічних випробувань та будь-якого іншого досвіду використання оціночного ветеринарного лікарського засобу на практиці.
11. Відомості про безпечність та залежність дози оціненого ветеринарного препарату або його метаболітів, отримані при попередніх клінічних випробуваннях у здорових або хворих тваринах і огляд несприятливих реакцій з усіх клінічних досліджень, можливі ризики та несприятливі реакції, які можуть бути очікувані від попереднього досвіду з оцінки ветеринарного лікарського препарату або лікарських засобів, пов'язаних і даних про виникнення резистентності організму. Інформація про попередження або необхідність проведення спеціального нагляду при використанні досліджуваного ветеринарного лікарського засобу.
12. Досвід використання досліджуваного ветеринарного лікарського засобу в практиці в країнах, де зареєстрований оціночний ветеринарний лікарський продукт або де відмовлено в оцінці маркетингового дозволу. Резюме інформації, отриманої від практичного використання (в тому числі фармацевтичної форми, дози, маршруту введення та побічні реакції, що використовуються).
13. Загальна оцінка нелінічних та клінічних даних щодо оцінки ветеринарного препарату з різних джерел та інтерпретації наявних даних, включаючи наслідки для майбутніх клінічних досліджень. Оцінка опублікованих звітів про пов'язані лікарські засоби, які дозволять несприятливі наслідки оціненого ветеринарного лікарського засобу для прогнозування або інших проблем в клінічному суді.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 139 / 2018 Кол., про добру клінічну практику та умови проведення клінічної оцінки ветеринарних лікарських засобів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 12.07.2018 |
|---|---|
| Чинний від | 01.02.2022 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0