Dekret Nr. 139 / 2018 Coll.
Verordnung über gute klinische Praxis und engere Bedingungen für klinische Beurteilung von Tierarzneimitteln
Gültig
In Kraft seit 01.02.2022
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KAPITEL
Ordnung
vom 26. Juni 2018
über gute klinische Praxis und nähere Bedingungen für die klinische Beurteilung von Tierarzneimitteln
Gemäß Artikel 114 Absatz 4 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 66/2017 Slg., zur Durchführung von § 60 Abs. 2, 4, (5) und (9), § 61 Abs. 2 a) und b) (6), § 61 Abs. 2 c) und § 61 Abs. 4 e) des Arzneimittelgesetzes:
Gegenstand
Diese Verordnung gibt
a) Vorschriften für eine gute tierärztliche klinische Praxis;
b) den Inhalt des Protokolls für die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln (nachstehend „klinische Prüfung“ genannt) und dessen Verwaltung,
c) den Umfang der im Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie vorgelegten Daten;
d) für den Sponsor, den Prüfer und die Person, die die klinische Prüfung (der Monitor) durchführt, eine detaillierte Definition des Anwendungsbereichs der Tätigkeit bei der Durchführung der klinischen Studie;
e) Änderungen im Zusammenhang mit den Kontaktdaten des Auftraggebers, die dem Veterinärinstitut unverzüglich übermittelt werden können;
f) den Umfang der im klinischen Studienabschlussbericht gemeldeten Daten;
g) die Methode zur Kennzeichnung von Tierarzneimitteln und
(h) Nachweis der klinischen Prüfung, die aufbewahrt werden soll.
Definition der Begriffe
Im Sinne dieses Erlasses:
a) Untersuchungen, die in einer Zieltierart zur wissenschaftlichen Überprüfung mindestens einer Hypothese über den vorgeschlagenen Anspruch auf Wirksamkeit oder Sicherheit des bewerteten Tierarzneimittels in den Zieltierarten durchgeführt werden;
b) die Einleitung einer klinischen Studie zu dem Zeitpunkt, zu dem der Prüfer den ersten Rechtsakt im Zusammenhang mit dem Tier im Rahmen einer klinischen Studie gemäß Abschnitt 60 Absatz 3 Buchstabe a des Drogengesetzes durchführt;
c) durch Unterbrechen einer klinischen Studie aus Gründen, die es der klinischen Studie ermöglichen, gemäß den anwendbaren klinischen Versuchsbedingungen fortzuführen;
d) Beendigung der klinischen Prüfung
1. den vom klinischen Testprotokoll ("das Protokoll") angegebenen Moment,
2. den Zeitpunkt, in dem der Sponsor die klinische Prüfung vor seinem Abschluss gemäß Nummer 1 beendet; oder
3. Der Zeitpunkt, an dem die Entscheidung zur Beendigung einer klinischen Studie, die vom Veterinärinstitut gemäß § 60 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes ausgestellt wurde, endgültig wurde,
e) Rückstände des Tierarzneimittels in Lebensmitteln aller Rückstände im Tierarzneimittel, die pharmakologisch wirksame Stoffe oder deren Metaboliten enthalten, die in Fleisch oder anderen tierischen Erzeugnissen von Tieren verbleiben, die Tierarzneimittel herstellen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, denen das bewertete Tierarzneimittel verabreicht wurde;
f) das bewertete Tierarzneimittel, das einem Tier verabreicht wird, dessen therapeutische, präventive oder diagnostische Wirkung oder die Fähigkeit, physiologische Funktion zu beeinflussen, Gegenstand einer Bewertung in einer Studie ist;
g) ein kontrolliertes Produkt eines registrierten Tierarzneimittels, das gemäß den Bedingungen seiner Zulassung, des Placebos oder auf der Grundlage einer detaillierten Begründung verwendet wird, eines anderen in der Studie verwendeten Produkts, um seine Auswirkungen mit dem bewerteten Tierarzneimittel zu vergleichen;
(h) Aufzeichnungen der Tiere unter Begutachtung von Dokumenten, die alle Informationen über die Tiere in der klinischen Studie aufnehmen sollen;
i) eine natürliche oder juristische Person in einem Vertragsverhältnis mit einem Auftraggeber, der sicherstellt, dass eine oder mehrere der Tätigkeiten oder Funktionen des Auftraggebers im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung durchgeführt werden;
(j) Standardverfahren, schriftlich, verarbeitete Verfahren zur Durchführung einzelner Operationen im Rahmen einer klinischen Studie, um eine einheitliche Durchführung dieser Operationen zu erreichen;
c) ein Blindverfahren, bei dem der Züchter oder gegebenenfalls der Prüfer oder andere an der klinischen Prüfung beteiligte Personen keinen Zugang zu Informationen über die Zuweisung des bewerteten Tierarzneimittels an einzelne untersuchte Tiere haben;
(l) eine signifikante Änderung des Protokolls, die die Sicherheit beeinträchtigen oder die wissenschaftliche Hypothese der klinischen Studie verändern könnte.
Inhalt des Protokolls
Der Inhalt des Protokolls und die Art und Weise, in der es verwaltet wird, sind in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführt.
Umfang der im Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie vorgelegten Daten
Der Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie umfasst neben den im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Daten:
a) das Protokoll und seine gegebenenfalls nach den Anforderungen in Anhang 1 verarbeiteten Ergänzungen;
b) schriftliche Informationen, die an den Ermittler gerichtet sind, entweder in Form einer Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels oder einer Reihe von verfügbaren Informationen über das Tierarzneimittel mit den in Anhang 2 dieser Verordnung aufgeführten Informationen;
c) schriftliche Informationen für Züchter, die die in Anhang 3 dieser Verordnung genannten Informationen enthalten;
d) pharmazeutische Informationen über Untersuchungstierarzneimittel gemäß Anhang 4 der vorliegenden Verordnung;
e) Nachweis der Versicherungspolice des Auftraggebers und des Ermittlers, durch den der Züchter des Tieres in der klinischen Studie kompensiert wird; und
f) ob die Stellungnahme der ausländischen Aufsichtsbehörde bereits bei der klinischen Prüfung abgegeben wurde.
Tätigkeiten der Auftraggeber
(1) Die Tätigkeiten des Auftraggebers sind:
a) wissenschaftlich fundierte Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Untersuchungstierarzneimittels liefern, auf deren Grundlage eindeutig festgestellt werden kann, dass es keine relevanten Gründe für die nicht klinische Prüfung gibt;
b) die Zuständigkeit des benannten Ermittlers zu gewährleisten, seine Verfügbarkeit während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung zu gewährleisten und seine Zustimmung zur Verantwortung für die klinische Prüfung gemäß den Vorschriften dieses Erlasses zu gewährleisten;
c) einen Monitor mit Qualifikationen zu ernennen, die dem Gegenstand der klinischen Studie angemessen sind;
d) die Vorbereitung von Standard-Arbeitsverfahren für die Durchführung der klinischen Studie verhandeln;
e) in Absprache mit dem Prüfer und dem Prüfer ein Protokoll gemäß den Anforderungen dieses Auftrags erstellen und mit dem Prüfer und Monitor unterschreiben; dem Prüfer zustimmen und weiter überwachen und Änderungen des Protokolls unterzeichnen;
f) gleichzeitig sicherstellen, dass alle Ermittler die klinische Prüfung gemäß dem Protokoll durchführen,
g) den Ermittler der chemischen, pharmazeutischen, toxikologischen, sicherheitsrelevanten und sonstigen relevanten Informationen über die klinische Studie, die während der klinischen Prüfung zur Verfügung stehen und sicherstellen wird, dass das Veterinärinstitut davon unterrichtet wird,
(h) alle beobachteten Nebenwirkungen aufzeichnen;
— die Behandlung von Tieren in klinischen Studien und von daraus gewonnenen tierischen Erzeugnissen gemäß den Rechtsvorschriften (1) sicherzustellen;
(j) Aufzeichnungen über Sendungen des Untersuchungs- und Kontrolltierarzneimittels vorzubereiten und aufrechtzuerhalten; im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung einer klinischen Studie stellen Sie sicher, dass die Erzeugnisse, einschließlich der darin hergestellten Arzneifuttermittel, entfernt werden;
c) die klinische Prüfungsdossier mindestens so weit wie in Anhang 5 dieser Verordnung angegeben zu halten und vor Beschädigung oder Zerstörung zu schützen;
(l) die Qualität und Integrität der klinischen Testdaten durch eine systematische und unabhängige Bewertung der Tätigkeiten und Dokumente im Zusammenhang mit der klinischen Studie (nachfolgend "die Prüfung") sicherstellen, die festlegt, ob die mit der klinischen Studie verbundenen Tätigkeiten durchgeführt wurden und ob Daten gemäß dem Protokoll, den Standard-Arbeitspraktiken des Sponsors, der guten tierärztlichen Praxis und den damit verbundenen Rechtsvorschriften erfasst, analysiert und genau gemeldet wurden1);
(m) Personen mit Qualifikationen, die dem Gegenstand der klinischen Studie entsprechen, die das zur Durchführung der klinischen Prüfung erforderliche Wissen haben und die unabhängig von der durchgeführten klinischen Prüfung sind; Nachweis ihrer Archivqualifikationen;
(n) sicherzustellen, dass die Prüfungen nach schriftlichen Verfahren der öffentlichen Auftraggeberin durchgeführt werden, wobei der Gegenstand der Prüfung, die Art und Weise, in der sie durchgeführt wird, die Häufigkeit, Form und der Inhalt der Prüfungsberichte angegeben wird und die Beobachtungen und Ergebnisse der Prüfung dokumentiert werden; der Prüfungsplan und die Verfahren werden durch die Bedeutung und den Zweck der klinischen Prüfung, die Anzahl der bewerteten Tiere, die Art und Komplexität der Bewertung, die Ebene und die
(o) unverzügliche Korrekturmaßnahmen zu treffen, wenn schwerwiegende Mängel festgestellt werden oder gegebenenfalls die klinische Prüfung beendet wird; das Veterinärinstitut, der Prüfungsausschuss und der Überwachung unverzüglich über diese Maßnahmen zu informieren;
(p) die Prüfungszeugnisse im Rahmen der klinischen Prüfungsdokumentation zu halten;
b) bis zur Beurteilung der klinischen Prüfung ausreichender Tierarzneimittel, die in der klinischen Studie verwendet werden;
(r) den Untersuchungs-, Überwachungs- und Veterinärinstitut über Änderungen der Bedingungen der klinischen Studie, wie Änderungen an Studienteilnehmern und Änderungen an Orten, an denen die klinische Studie durchgeführt wird, informieren und
(s) zur Erstellung eines klinischen Studienabschlussberichts, einschließlich eines Zusammenfassungsberichts, der die Schlussfolgerungen der klinischen Studie und deren Bewertung angibt.
(2) Auf der Grundlage von Informationen des Ermittlers oder der Überwachung hat der Sponsor die klinische Prüfung auszusetzen oder zu kündigen, wenn aufgrund neuer Informationen, die vor oder während der Initiierung der klinischen Studie gewonnen wurden, eine Änderung des Verhältnisses vorhersehbarer Risiken und Schwierigkeiten zum erwarteten Nutzen der klinischen Studie stattgefunden hat oder wenn die Durchführung der klinischen Studie ernsthaft beeinträchtigt wird. Der Auftraggeber unterrichtet unverzüglich das Veterinärinstitut, den Prüfer und die Überwachung dieser Maßnahmen. Bei Unterbrechung oder Beendigung einer klinischen Studie vor den im Protokoll vorgesehenen Handlungen sorgt der Sponsor für eine weitere Behandlung und Überwachung des Gesundheitsstatus der zu bewertenden Tiere.
Änderungen der Kontaktdaten des Auftraggebers
Eine Änderung gilt als Änderung der Kontaktdaten der gegebenenfalls vorzunehmenden öffentlichen Auftraggeber und als unverzügliche Mitteilung des Veterinärinstituts.
a) Kontaktpersonen des Auftraggebers;
b) Telefon- oder Faxnummern für die Kommunikation mit dem Auftraggeber oder
c) E-Mail-Adressen für die Kommunikation mit dem Auftraggeber.
Untersuchungstätigkeiten
Die Aktivitäten des Ermittlers sind:
a) dem Sponsor einen aktualisierten beruflichen Lebenslauf, gegebenenfalls eine Erklärung von Interessenkonflikten, eine Erklärung der vertraulichen Behandlung von Informationen und anderen personenbezogenen Daten, die für die klinische Studie erforderlich sind, gemäß ihrem Protokoll vorzulegen;
b) sicherzustellen, dass die klinische Prüfung gemäß dem Protokoll durchgeführt wird und den Anforderungen dieses Erlasses entspricht;
c) die unterzeichneten und mit Datum versehenen Kopien des Protokolls in der klinischen Prüfungsdokumentation, einschließlich etwaiger Ergänzungen; jede Änderung des Protokolls, das von der öffentlichen Auftraggeberin oder vom Prüfer erstellt wurde, wird von ihnen unterschrieben, indem sie das Datum angibt und genau angibt, was geändert wurde, einschließlich der Begründung;
d) der öffentlichen Auftraggeber unverzüglich alle Ausnahmeregelungen zum Protokoll mitzuteilen;
e) ausreichend qualifizierte Personen, die an einer klinischen Prüfung oder Pflege für Tiere arbeiten und ihnen Materialien und Informationen übermitteln, die von der öffentlichen Auftraggeberin erhalten wurden;
f) während der klinischen Prüfung die Verwendung angemessener und gut gewarteter Geräte und Geräte und die Einhaltung von Standard-Arbeitsverfahren sicherzustellen;
g) sicherzustellen, dass die Tiere von jedem Tierzüchter in die klinische Studie aufgenommen werden, bevor sie in die klinische Studie aufgenommen werden, auf der Grundlage von Informationen über die Teilnahme an der klinischen Studie und den Züchter unverzüglich über jede Unterbrechung oder Beendigung der klinischen Studie informieren;
h) die Unterbringung, Fütterung und Pflege von Tieren an der klinischen Versuchsstelle überwachen und die Züchter über Tiere informieren, die außerhalb ihres ständigen Wohnsitzes untergebracht sind;
— alle Verfahren und Verfahren, Tiergesundheitsänderungen und signifikante Veränderungen der Umwelt, die durch oder die Folgen einer klinischen Beurteilung verursacht werden;
(j) die Anforderungen des Protokolls über die Verwendung von tierischen Erzeugnissen, die von Tieren stammen, die tierische Erzeugnisse herstellen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, auf die Tierarzneimittel bewertet oder kontrolliert wurden, und zur Einhaltung des Protokolls über die ordnungsgemäße Behandlung von in der klinischen Studie enthaltenen Tieren;
(k) alle festgestellten unerwünschten Ereignisse aufzeichnen und unverzüglich dem Veterinärinstitut und der öffentlichen Auftraggeber mitteilen; in der Anmeldung die klinische Prüfstelle, den Namen oder den Namen oder gegebenenfalls den Namen und den Nachnamen des Auftraggebers, den Namen der klinischen Prüfung und die Nummer des Protokolls, die Identifizierung des Tieres und die Beschreibung der Reaktion, den Namen des Untersuchungs- und Kontrolltierarzneimittels einschließlich der Dosis und der Methode der Verabreichung;
(l) sicherstellen, dass Blindheit nur nach dem Protokoll und mit Zustimmung des Auftraggebers verletzt wird;
(m) bei Blindheit die rasche Identifizierung von Tierarzneimitteln sicherstellen;
(n) den Empfang, die Lagerung, die Verteilung und alle sonstigen Behandlungen des Tierarzneimittels zu gewährleisten, die bewertet und kontrolliert werden und Aufzeichnungen des Tierarzneimittels, einschließlich aller übrigen Bestände, halten;
a) die Verabreichung von Tierarzneimitteln an Tiere nur nach dem Protokoll zu gewährleisten;
(p) vergleichen nach Abschluss der klinischen Studie die Aufzeichnungen über Aufnahme, Verwendung und ungenutzte Mengen von Tierarzneimitteln, die bewertet und kontrolliert werden und die festgestellten Unterschiede erklären;
b) geeignete Unterlagen über die Entfernung des Untersuchungs- und Kontrolltierarzneimittels, einschließlich Rückstände von medizierten Futtermitteln, bei Unterbrechung oder Beendigung der klinischen Prüfung;
(r) unvorhergesehene Ereignisse, die die Durchführung der klinischen Studie und die getroffenen Maßnahmen beeinflussen können;
(s) vollständige Aufzeichnungen aller Kontakte mit dem Sponsor, den Vertretern des Veterinärinstituts und der Zentralen Veterinärverwaltung sowie anderen mit der Organisation, Durchführung und Dokumentation der klinischen Studie verbundenen Personen;
(t) jede Dokumentation der klinischen Studie, einschließlich Kopien davon, für den in Abschnitt 61 (4) Buchstabe e des Drogengesetzes vorgesehenen Zeitraum sicher zu speichern, vor Beschädigungen oder Zerstörung zu schützen;
(u) dem Sponsor auf seiner Anfrage eine unterzeichnete klinische Prüfungsdossier oder eine beglaubigte Kopie davon mit einer aufbewahrten Kopie zu versehen und gegebenenfalls an der Erstellung des Gesamtberichts teilzunehmen;
(v) die Überwachung und Prüfung der Qualität der klinischen Prüfungen und des Veterinärinstituts gestatten, Inspektionen zuzulassen, einschließlich der Inspektion von Einrichtungen, die von Ermittlern und allen Unterlagen verwendet werden, einschließlich der Bereitstellung von angeforderten Kopien, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen;
b) bei Unterbrechung oder Beendigung einer klinischen Prüfung vor den im Protokoll vorgesehenen Handlungen die Züchter und Personen, die an der im Protokoll genannten klinischen Prüfung arbeiten, informieren;
(x) die klinische Prüfungsdokumentation gemäß Anhang 5 dieser Verordnung,
(y) jede Änderung oder Korrektur in der Dokumentation, Aufzeichnungen der zu bewertenden Tiere und gegebenenfalls Datum und Unterschrift der Berichte, gegebenenfalls durch Erläuterung, die ursprüngliche Aufzeichnung erhalten;
(z) Unterlagen, Aufzeichnungen und Berichte über die klinische Bewertung der öffentlichen Auftraggeber, des Veterinärinstituts, des Monitors und der geprüften Personen zur Verfügung zu stellen;
aa) einen Bericht über den Verlauf der klinischen Studie mit den Angaben in Anhang 6 dieser Verordnung erstellen; und
(bb) Aufzeichnungen über Analysen und Merkmale von Proben einzelner Chargen von Tierarzneimitteln, die in der klinischen Studie verwendet werden, zusammen mit der Dokumentation der klinischen Studie.
Überwachungstätigkeiten
Überwachung der Aktivitäten
a) dem Auftraggeber eine Stellungnahme zur Feststellung des Prüfers zu erteilen;
b) dem Prüfer die erforderlichen Informationen über die klinische Prüfung durch persönliche oder telefonische Konsultation oder auf andere Weise, die vom Prüfer mit dem Prüfer vereinbart wurden, zu übermitteln, wenn dies die Umstände der klinischen Prüfung erfordern,
c) überprüfen, ob Untersuchungspersonen und Personen, die in einer klinischen Studie arbeiten, ausreichend Zeit haben, um eine klinische Studie durchzuführen, dass die klinische Studie ausreichend mit Raum, Ausrüstung, Ausrüstung und Personal ausgestattet ist und dass die erforderliche Anzahl von Tieren für die Dauer der klinischen Studie zur Verfügung stehen wird;
d) prüfen, ob Personen, die in einer klinischen Studie tätig sind, über alle relevanten Informationen über die klinische Studie unterrichtet werden;
e) zu überprüfen, ob der Ermittler die Anforderungen der klinischen Studie verstanden und für seine Umsetzung verantwortlich gemacht hat;
f) nach den Anforderungen des Auftraggebers zu arbeiten;
g) prüfen, ob die Einwilligung des Züchters vor der Zulassung der Tiere in die klinische Prüfung erhalten worden ist;
(h) überprüfen, ob alle Daten genau, korrekt und vollständig aufgezeichnet und unrechtmäßig, fehlende oder korrigierte Unterlagen vollständig erklärt werden;
— zu überprüfen, ob die Lagerung, die Ausstellung und die Aufzeichnung von Beständen des Tierarzneimittels unter Bewertung und Kontrolle sicher und angemessen und ungenutzt sind und das zu überprüfende Tierarzneimittel an die öffentliche Stelle zurückgegeben oder entfernt wird;
(j) die für die Einhaltung des Protokolls erforderlichen Quelldaten und andere klinische Testdokumentation untersuchen und überprüfen, ob die vom Ermittler gespeicherten Informationen vollständig und genau sind;
(k) die vollständigen Aufzeichnungen aller Kontakte mit dem Ermittler, dem Sponsor und den Vertretern aller anderen teilnehmenden Organisationen vorzubereiten und aufrechtzuerhalten; die Aufzeichnungen enthalten eine Zusammenfassung des Gegenstands in hinreichendem Detail, um den Betrieb des Ermittlers und des Auftraggebers zu ermöglichen; und
(l) die Einhaltung der Anforderungen dieses Auftrages durch den Ermittler durch unterzeichnete und datierte Kontaktberichte und dokumentierte Tätigkeiten während der Durchführung der klinischen Prüfung bestätigen; übermitteln Sie sie am Ende der klinischen Prüfung an die Auftraggeberin.
Bewertung von Tierarzneimitteln
Tierarzneimittel, die in einer klinischen Studie verwendet werden, müssen im Rahmen einer guten tierärztlichen klinischen Praxis:
a) eine angemessene Lagerzeit, Temperatur und gegebenenfalls andere Lagerbedingungen aufweisen,
b) während ihres Gebrauchs stabil sein;
c) sich in einem Behälter befinden, der sie während des Transports und der Lagerung vor Verschmutzung und Degradation schützt; und
d) von Herstellern, die zur Herstellung von Tierarzneimitteln zugelassen sind, und nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.
Methode zur Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die in klinischen Versuchen verwendet werden
Tierarzneimittel, die in einer klinischen Studie verwendet werden, sind nach dem Protokoll zu kennzeichnen und sind mit der Bezeichnung "Für die Verwendung in einer klinischen Studie nur "und" nur für die Tierbehandlung" zu versehen.
Ende des klinischen Studienberichts
Der vom Sponsor des Veterinärinstituts vorgelegte klinische Studienabschlussbericht enthält die in Anhang 7 dieser Verordnung aufgeführten Angaben.
Effizienz
Diese Verordnung tritt sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union gemäß Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Studien über Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG in Kraft.
Minister:
Ing. Milek v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 des Erlasses Nr. 139 / 2018 Coll.
Inhalt des Protokolls und seiner Verwaltung
Das Protokoll enthält:
1. Studienname.
2. Identifizierung der Studie, die die Protokollnummer, den Status des Studienprotokolls umfasst, sei es ein Vorschlag, ein abschließender Text oder ein Addendum, und das Datum der Protokollversion.
3. Informationen über den Sponsor, Prüfer, Monitor und andere Personen, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind, einschließlich ihrer Qualifikationen, beruflichen Lebensläufe, Adressen und Telefonnummern.
4. Identifizierung der Stellen zur Durchführung der klinischen Studie, wenn bekannt zum Zeitpunkt der Vorbereitung des Protokolls.
5. Ziel der Studie.
6. Rechtfertigung für den Zweck und die Notwendigkeit der Studie einschließlich aller relevanten präklinischen oder klinischen Daten zur Verfügung.
7. Ein Studienplan, in dem der Zeitplan für die wichtigsten Momente der Studie als Ausgangspunkt festgelegt wird, der Zeitraum, in dem Tierarzneimittel (bewertet, kontrolliert) verabreicht werden, die Nachlaufzeit nach der Verabreichung, gegebenenfalls die Rücknahmezeit und das Enddatum der Studie.
8. Organisation einer Studie, die die Gesamtorganisation einer Studie (z.B. klinische Feldwirkungsstudie mit Placebo-Kontrollen oder zufälligen Block gegen positive Kontrollregelungen, verblendete Studie) umfasst, eine zufällige Auswahlmethode einschließlich akzeptierter Verfahren für die Aufteilung von Tieren in Gruppen, einschließlich Rechtfertigung, Umfang und Methode der Blindheit und andere Techniken, um die Injektivität der verwendeten Verfahren zu reduzieren.
9. Auswahl und Identifizierung von Tieren, Angabe ihrer Quelle, Identifikationsnummer, nähere Daten als Spezies, Alter, Geschlecht, Zuchtkategorie, Gewicht, physiologischer Status und prognostische Faktoren.
10. Kriterien für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Tieres in die Studie und Kriterien für die Entfernung des Tieres nach Aufnahme in die Studie.
11. Tierbehandlung und Wohnen in der Studie, Tierraumbedingungen, mikroklimatische Bedingungen (Heizung, Kühlung, Lüftung), zulässige und inakzeptable Veterinär- und Behandlungs-, Futtermittel- und Trinkmethoden, einschließlich Futtervorbereitung und Lagerung, Versorgung und Verfügbarkeit und Wasserqualität.
12. Futter für Tiere, die den Ernährungsbedarf für die zu überwachenden Tiere und die Zubereitung von Futtermitteln nach diesen Anforderungen, seiner Zusammensetzung (Zusatz-, Mineral- und Vitaminzusätze, andere Zusatzstoffe) mit der Berechnung des Nährwerts für alle in der Studie verwendeten Futtermittel, der Verfahren zur Probenahme von Futtermitteln und anschließenden Analysen, mit der Festlegung der Kriterien für die Bestimmung, ob die Futtermittel den Anforderungen, Futtermittelprogrammen und Aufzeichnungen der vorgelegten und abgelehnten Menge entsprechen.
13. Das Untersuchungs- und Kontrolltierarzneimittel mit seiner genauen Identifizierung, um seine Zusammensetzung klar zu identifizieren, was die Anweisungen für die Handhabung, die Spezifikation der Verpackung und die Lagerbedingungen angibt. Wenn das Tierarzneimittel in Futtermitteln oder Wasser verabreicht wird, beschreiben Sie das Verfahren zur Bestimmung der Konzentration einschließlich der verwendeten Probenahmemethode und der Prüfmethoden.
Methode zur Kennzeichnung der in der klinischen Studie verwendeten Tierarzneimittel und, falls verblendet, Kodierungsdaten.
Die Bewertung des Tierarzneimittels muss mindestens die Worte "nur für die Verwendung in klinischen Studien "und" für die Tierbehandlung" enthalten und, wenn nicht eine blinde Studie, das bewertete Tierarzneimittel durch die Chargennummer und die Haltbarkeit identifizieren.
Identifizierung des Tierarzneimittels mit Namen, Arzneiform, Zusammensetzung, Chargennummer und Ablaufdatum und Lagerung und Verwendung nach dem Packungsbeilage.
Beschreibung der Methode zur Entfernung von Rückständen von Tierarzneimitteln nach Abschluss der Studie einschließlich Rückstände von Arzneifutter.
14. Methode der Verabreichung des Untersuchungs- und Kontrolltierarzneimittels mit einer Begründung für die verwendete Dosis, eine Beschreibung des Dosissystems (Leitung der Verabreichung, Ort der Verabreichung, Dosis und Häufigkeit der Verabreichung), eine Spezifikation objektiver Kriterien für die mögliche Verwendung der begleitenden Behandlung, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit dieser Arzneimittel, eine Angabe der Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Verabreichung dieser Produkte nach dem Protokoll oder ihrem Packungsblatt zu gewährleisten.
15. Behandlung von Tieren, die in der klinischen Studie enthalten sind, und Pflege von Tieren, die von der Studie ausgeschlossen sind, nach vorgegebenen Kriterien. Bestimmung der Bedingungen für die Verwendung von tierischen Erzeugnissen, die von den zu überwachenden Tieren stammen.
16. Beurteilung der Wirksamkeit, Beschreibung der zu erzielenden Wirkungen, wie sie überwacht und aufgezeichnet werden sollen, Angabe des Zeitpunkts und der Häufigkeit der Beobachtung, Darstellung von Analysen und Tests einschließlich der Zeit und Intervalle der Probenahme und der Probenspeicherung, Definition des für die objektive Erfassung der Zielantwort bei den zu überwachenden Tieren notwendigen Bewertungssystems sowie für die Bewertung der klinischen Reaktion und die Methode der Bewertung und Berechnung der Wirkung des bewerteten Tierarzneimittels.
17. Statistiken mit ausführlicher Beschreibung der statistischen Methoden, die bei der Beurteilung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels verwendet werden, einschließlich der Testhypothese, der gesetzten Parameter, der Materialitätsstufen und des statistischen Modells.
18. Aufzeichnungen, die die Verfahren zur Erfassung, Verarbeitung, Handhabung und Speicherung von Quelldaten und anderen erforderlichen Dokumenten angeben.
19. Mögliche nachteilige Reaktionen, die Verfahren zur Überwachung von Tieren mit ausreichender Häufigkeit beschreiben, um unerwünschte Reaktionen zu erkennen, die entsprechende Maßnahmen für ihr Auftreten angeben, einschließlich eventueller Verblendungsverstöße für eine entsprechende Behandlung, Dokumentationseingabe und Mitteilung an die Auftraggeberin.
20. Protokoll-Angaben zur Angabe aller in der Studie verwendeten Standard-Arbeitsverfahren über Management, Monitoring und Aufzeichnungen, Kopien aller in der Studie verwendeten Formulare und Aufzeichnungen und einschließlich aller relevanten Ergänzungen.
21. Änderung des Protokolls, Bereitstellung von Anweisungen für die Erstellung von Änderungen und Aufzeichnungen von Ausnahmen vom Protokoll.
22. Links zu Zitaten relevanter Literatur.
Durchführung des Protokolls:
1. Die Untersuchungserkennung wird auf der Vorderseite des Protokolls platziert.
2. Das Protokoll wird mit dem Inhalt versehen und die Seiten des Protokolls nummeriert.
3. Wenn einige der im Protokoll angegebenen Informationen in anderen klinischen Testdokumenten enthalten sind, wird im Protokoll ein Verweis auf das betreffende Dokument gemacht.
4. Die Auftraggeber, der Prüfer und der Prüfer, die Datum und die Bestätigung der endgültigen Fassung des Protokolls, teilen mit.
5. Alle Änderungen des Protokolls sind nummeriert und datiert.
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 des Erlasses Nr. 139 / 2018 Coll.
Angaben für den Prüfer
Die Informationsdatei des Prüfers enthält:
1. Name des Sponsors und Name des Untersuchungstierarzneimittels, Datum der Ausstellung und gegebenenfalls Nummer der Fassung des Informationspakets für den Prüfer.
2. Die chemische Bezeichnung der in dem bewerteten Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls ihre internationale nicht-proprietäre oder kommerzielle Bezeichnung, der Gehalt der Wirkstoffe und der Pharmakotherapeutischen Gruppe.
3. Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Zusammensetzung, die die Beschreibung des in dem bewerteten Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffs, einschließlich seiner rationalen und strukturellen chemischen Formel, angeben; die Formulierung und Zusammensetzung der Hilfsstoffe und die Anweisungen für die ordnungsgemäße Lagerung und Handhabung des bewerteten Tierarzneimittels sind anzugeben.
4. Nicht-klinische Untersuchungen über die Ergebnisse von pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen und Rückstandsuntersuchungen, einschließlich angewandter Beurteilungsmethoden und Interpretation von Befunden in Bezug auf das bewertete Tierarzneimittel und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das bewertete Tier, die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich eines Vergleichs der identifizierten wirksamen und nicht toxischen Dosis für die vorgeschlagene Dosis.
5. Informationen über das therapeutische Potenzial des Tierarzneimittels und die mit seiner Anwendung verbundenen Gefahren.
6. Information, dass der im Arzneimittel verwendete Wirkstoff zunächst als Wirkstoff behandelt wird.
7. Grundlegende pharmakologische Mechanismen, mit denen das bewertete Tierarzneimittel seine therapeutischen Wirkungen ausübt, die gesamte pharmakologische Bewertung des Wirkstoffs, insbesondere bezogen auf das Potential für Nebenwirkungen, einschließlich der Wirkung des Verabreichungsweges, der pharmazeutischen Form des Produktes. Für ein Produkt mit mehr als einem Wirkstoff sind die potenziellen Wechselwirkungen zwischen Bestandteilen anzugeben. Daten zur Pharmakokinetik (einschließlich Stoffwechsel, Absorption, Proteinbindung, Verteilung und Eliminierung), Bioverfügbarkeit mit der Formulierung (absolut oder relativ), Daten in verschiedenen Tiergruppen (z.B. Geschlecht, Alter, Organstörung), Wechselwirkungen (z.B. Interaktionen mit anderen Arzneimitteln oder der Wirkung von Lebensmitteln) sind vorzulegen.
8. Toxikologische Indikatoren wie Einzeldosistoxizität, wiederholte Dosistoxizität, Tolerabilität der bewerteten Tierarten, Wirkung auf die Reproduktion einschließlich teratogener Effekte, Muttagenität und Karzinogenität, Immuntoxizität, mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen, Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
9. Nachweis von Rückständen des bewerteten Tierarzneimittels oder seiner Metaboliten im Gewebe des behandelten Tieres oder in den daraus gewonnenen Lebensmitteln. Auf ihrer Grundlage werden tatsächliche Widerrufsfristen festgelegt. Der Stoffwechsel und die Kinetik von Rückständen (Apokokinetik und Abreicherung) sind zusammenzufassen. Darüber hinaus sind analytische Methoden zur Erkennung von Rückständen vorzusehen, die eine Empfindlichkeit aufweisen, so dass sie eine positive Demonstration eines Verstoßes gegen die amtlich festgestellten RHG ermöglichen.
10. Wirkungen des bewerteten Tierarzneimittels auf das Tier in Form aller abgeschlossenen klinischen Prüfungen und jeder anderen Erfahrung der Verwendung des bewerteten Tierarzneimittels in der Praxis.
11. Informationen über die Sicherheit und Abhängigkeit der Dosis des bewerteten Tierarzneimittels oder seiner Metaboliten, die in früheren klinischen Studien bei gesunden oder kranken Tieren erhalten wurden, sowie einen Überblick über Nebenwirkungen aller klinischen Studien, mögliche Risiken und Nebenwirkungen, die aus früheren Erfahrungen mit dem bewerteten Tierarzneimittel oder Arzneimitteln und Daten über das Auftreten von Resistenzen gegenüber Organismen zu erwarten sind. Informationen über Warnungen oder die Notwendigkeit einer besonderen Überwachung bei der Verwendung eines Untersuchungstierarzneimittels.
12. Erfahrungen aus der Verwendung des Untersuchungstierarzneimittels in der Praxis in Ländern, in denen das bewertete Tierarzneimittel zugelassen ist oder in denen die Zulassung verweigert oder widerrufen wurde. Zusammenfassung der aus der Praxis gewonnenen Informationen (einschließlich pharmazeutischer Form, Dosierung, Verabreichungswege und angewandte Nebenwirkungen).
13. Gesamtbewertung der nicht-klinischen und klinischen Daten über das bewertete Tierarzneimittel aus verschiedenen Quellen und Interpretation der verfügbaren Daten, einschließlich der Konsequenzen für künftige klinische Studien. Bewertung veröffentlichter Berichte über verwandte Arzneimittel, die es ermöglichen, die negativen Auswirkungen des bewerteten Tierarzneimittels vorherzusagen oder andere Probleme in der klinischen Studie.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 139 / 2018 Coll., über gute klinische Praxis und engere Bedingungen der klinischen Beurteilung von Tierarzneimitteln |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 12.07.2018 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.02.2022 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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