Указ No 139/2018 Сб.
Постановление о надлежащей клинической практике и более тесных условиях клинической оценки ветеринарных лекарственных средств
Действующий
Действует с 01.02.2022
Zobrazeno prvních 200 z celkem 322 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
139
Декларация
от 26 июня 2018 года
о хорошей клинической практике и более тесных условиях клинической оценки ветеринарных лекарственных средств
В соответствии со статьей 114 (4) Закона No 378 / 2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 66 / 2017 Сб., для осуществления § 60 (2), (4), (5) и (9), § 61 (2) (a) и (b) (6), § 61 (2) (c) и § 61 (4) (e) Закона о лекарственных средствах:
Тема вопроса
Указ предусматривает
а правила надлежащей ветеринарной клинической практики;
(b) содержание протокола клинического испытания ветеринарных лекарственных средств (далее именуемого «клиническое испытание») и его руководство;
(c) объем данных, представленных в заявке на авторизацию клинического исследования;
(d) для спонсора, экзаменатора и лица, осуществляющего надзор за клиническим исследованием (монитора), подробное определение сферы деятельности при проведении клинического исследования;
(e) изменения, касающиеся контактных данных предприятия-заказчика, которые могут быть внесены и переданы Ветеринарному институту без задержки;
(f) объем данных, представленных в отчете о прекращении клинических испытаний;
g способ маркировки ветеринарных лекарственных средств; и
(h) доказательства клинических испытаний, подлежащих хранению.
Определение терминов
Для целей настоящего Указа:
(a) исследования, проведенные на целевых видах животных с целью научной проверки по меньшей мере одной гипотезы, касающейся предлагаемой претензии на эффективность или безопасность оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата на целевых видах животных;
(b) начало клинического исследования в момент, когда экзаменатор осуществляет первый акт, связанный с животным, в контексте клинического исследования, разрешенного в соответствии с разделом 60 (3) (а) Закона о наркотиках;
(c) прерывая клиническое исследование по причинам, которые позволяют продолжить клиническое исследование в соответствии с применимыми условиями клинического исследования,
d) прекращение клинических испытаний
1. момент, указанный протоколом клинического исследования ("протокол"),
2 момент, когда спонсор прекращает клиническое исследование до его завершения в соответствии с пунктом 1; или
3. дата, когда решение о прекращении клинического исследования, вынесенное ветеринарным институтом в соответствии с разделом 60 (8) Закона о лекарственных средствах, стало окончательным;
(e) остатки ветеринарного лекарственного препарата в пищевых продуктах всех остатков ветеринарного лекарственного препарата, содержащего фармакологически активные вещества или их метаболиты, остающиеся в мясе или других продуктах животного происхождения животных, производящих продукты животного происхождения, предназначенные для потребления человеком, которым был введен оцениваемый ветеринарный лекарственный препарат;
(f) оцениваемый ветеринарный лекарственный препарат, вводимый животному, терапевтический, профилактический или диагностический эффект которого или способность влиять на физиологическую функцию является предметом оценки в исследовании;
(g) контролируемый продукт зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, используемый в соответствии с условиями его разрешения на продажу, плацебо, или, на основании подробного обоснования, другой продукт, используемый в исследовании для сравнения его эффектов с оцененным ветеринарным лекарственным препаратом;
(h) записи о животных, находящихся под оценкой документов, предназначенных для записи всей информации, относящейся к животным в клиническом исследовании;
(i) исследовательской организацией по договору, физическим или юридическим лицом, состоящим в договорных отношениях с организацией-заказчиком, которая обеспечивает осуществление одной или нескольких видов деятельности или функций организации-заказчика, связанных с клиническим исследованием;
(j) стандартные рабочие процедуры, в письменной форме, обработанные методы проведения отдельных операций в рамках клинического исследования для достижения единообразного осуществления этих операций;
(k) процедура ослепления, при которой заводчик или, при необходимости, эксперт или другие лица, участвующие в клиническом исследовании, не имеют доступа к информации о назначении оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата отдельным животным, подвергающимся оценке;
(l) значительное изменение протокола, которое может повлиять на безопасность или изменить научную гипотезу клинического исследования.
Содержание Протокола
Содержание Протокола и порядок его регулирования изложены в Приложении 1 к настоящему Указу.
Объем данных, представленных в заявке на авторизацию клинического исследования
Заявка на разрешение клинического исследования должна включать, помимо данных, предусмотренных Законом о наркотиках:
a Протокол и его дополнения, если таковые имеются, обработаны в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении 1 к нему;
(b) письменную информацию, адресованную исследователю, либо в виде краткого изложения характеристик ветеринарного лекарственного препарата, либо набора имеющейся информации о ветеринарном лекарственном средстве, с информацией, изложенной в Приложении 2 к настоящему Регламенту;
c письменную информацию для заводчиков, содержащую информацию, указанную в Приложении 3 к настоящим Правилам;
(d) фармацевтическая информация о исследуемых ветеринарных лекарственных средствах, как указано в Приложении 4 к настоящему Регламенту;
(e) подтверждение страхового полиса организации-заказчика и следователя, которым предусмотрена компенсация заводчику животного в клиническом исследовании; и
(f) было ли заключение иностранного надзорного органа уже вынесено в ходе клинического исследования.
Деятельность организации-заказчика
(1) Деятельность договаривающегося органа заключается в:
(a) предоставить научно обоснованную информацию об эффективности и безопасности исследуемого ветеринарного лекарственного препарата, на основании которой можно однозначно установить, что нет соответствующих причин для неклинического исследования;
(b) гарантировать компетентность назначенного исследователя, обеспечить его доступность в течение всего периода клинического исследования и обеспечить его согласие взять на себя ответственность за клиническое исследование в соответствии с требованиями настоящего Указа;
(c) назначить монитора с квалификацией, соответствующей предмету клинического исследования;
d согласовывает подготовку стандартных рабочих процедур для проведения клинического исследования;
е подготавливает, по согласованию с экзаменатором и монитором, протокол в соответствии с требованиями настоящего Заказа и подписывает его с экзаменатором и монитором; соглашается с экзаменатором и контролирует далее и подписывает любые поправки к протоколу;
(f) обеспечить одновременное проведение клинических испытаний всеми исследователями в соответствии с протоколом;
(g) информировать исследователя о химической, фармацевтической, токсикологической, безопасной и другой соответствующей информации, касающейся клинического исследования, которая станет доступной во время клинического исследования, и обеспечить, чтобы ветеринарный институт был проинформирован об этом;
h регистрировать все наблюдаемые побочные реакции;
(i) обеспечивать лечение животных в ходе клинических испытаний и продуктов животного происхождения, полученных из них, в соответствии с законодательством (1);
j подготавливает и ведет учет партий исследуемого и контролируемого ветеринарного лекарственного препарата; в случае прерывания или прекращения клинического исследования обеспечивает удаление произведенных продуктов, включая лекарственные корма;
(k) хранить досье клинического исследования, по крайней мере, в объеме, указанном в Приложении 5 к настоящему Регламенту, и защищать его от повреждения или разрушения;
(l) обеспечивать качество и целостность данных клинических испытаний посредством систематической и независимой оценки деятельности и документов, относящихся к клиническому испытанию (далее именуемый «аудит»), которые должны определять, была ли проведена деятельность, связанная с клиническим испытанием, и были ли данные записаны, проанализированы и точно сообщены в соответствии с протоколом, стандартной практикой работы спонсора, надлежащей ветеринарной клинической практикой и соответствующим законодательством (1);
(m) выявить для целей аудита лиц с квалификацией, соответствующей предмету клинического исследования, которые обладают знаниями, необходимыми для проведения аудита клинического исследования, и которые независимы от проведенного клинического исследования; доказательства их квалификации для архивирования;
(n) обеспечить проведение аудитов в соответствии с письменными процедурами, составленными органом, заключающим договор, с указанием предмета аудита, способа его проведения, частоты, формы и содержания аудиторских отчетов, а также документирование наблюдений и выводов аудита; план и процедуры аудита должны руководствоваться важностью и целью клинического исследования, количеством оцениваемых животных, типом и сложностью оценки, уровнем риска для оцениваемых животных и историческими знаниями клинического исследования;
(o) принять незамедлительные корректирующие меры, когда выявлены серьезные недостатки, или, в случае необходимости, прекратить клиническое исследование; немедленно проинформировать ветеринарный институт, эксперта и наблюдателя об этих мерах;
(p) хранить сертификаты аудитов, проведенных в рамках документации клинического исследования;
(q) сохранять до тех пор, пока клиническое исследование не будет оценено достаточное количество ветеринарных лекарственных средств, используемых в клиническом исследовании;
(r) информировать исследователя, наблюдателя и Ветеринарный институт об изменениях условий клинического исследования, таких как изменения в участниках исследования и изменения в местах проведения клинического исследования; и
(s) подготовить отчет о прекращении клинического исследования, включая краткий отчет с указанием выводов клинического исследования и их оценки.
(2) На основании информации, полученной от исследователя или наблюдателя, спонсор приостанавливает или прекращает клиническое исследование, если в свете новой информации, полученной до или во время начала клинического исследования, произошло изменение соотношения предсказуемых рисков и трудностей к ожидаемой выгоде клинического исследования или если проведение клинического исследования серьезно нарушено. Орган, заключающий договор, незамедлительно информирует об этом Ветеринарный институт, эксперта и наблюдателя. В случае прерывания или прекращения клинического исследования до любых действий, предусмотренных протоколом, спонсор должен обеспечить дальнейшее лечение и мониторинг состояния здоровья животных, находящихся на оценке.
Изменения в контактных данных договаривающейся стороны
Поправкой считается изменение контактных данных закупающего органа, которое может быть внесено, и незамедлительное информирование Ветеринарного института.
а контактные лица договаривающейся организации;
b номера телефонов или факсов для связи с закупающим органом; или
c) адреса электронной почты для связи с закупающим органом.
Деятельность следователей
Деятельность следователя заключается в следующем:
(a) представить спонсору обновленное профессиональное резюме, где это уместно, заявление о конфликте интересов, заявление о конфиденциальной обработке информации и других персональных данных, необходимых для проведения клинического исследования в соответствии с его протоколом;
b обеспечить, чтобы клиническое исследование проводилось в соответствии с Протоколом и соответствовало требованиям настоящего Указа;
(c) хранить подписанные и датированные копии протокола в документации клинического исследования, включая любые дополнения; любая поправка к протоколу, подготовленная органом, заключающим договор, или экзаменатором, должна быть подписана ими с указанием даты и с указанием точного изменения, включая обоснование;
d незамедлительно уведомляет закупающий орган о любых отступлениях от Протокола;
e предоставлять достаточно квалифицированным лицам, работающим в рамках клинических испытаний или осуществляющим уход за животными, и предоставлять им материалы и информацию, полученные от органа, заключающего договор;
f обеспечивать в ходе клинического исследования использование надлежащего и хорошо обслуживаемого оборудования и аппаратуры и соблюдение стандартных рабочих процедур;
(g) обеспечить, чтобы животные были включены в клиническое испытание от каждого животновода до их включения в клиническое испытание на основе информации, касающейся участия в клиническом испытании, и незамедлительно информировать заводчика о любом прерывании или прекращении клинического испытания;
h осуществляет надзор за размещением, кормлением и уходом за животными на месте проведения клинических испытаний и информирует заводчиков о животных, размещаемых за пределами их постоянного жилья;
(i) документировать все процедуры и процедуры, изменения здоровья животных и значительные изменения в окружающей среде, вызванные или последствия клинической оценки;
j обеспечивать требования Протокола об использовании продуктов животного происхождения, полученных от животных, производящих продукты животного происхождения, предназначенные для потребления человеком, для которых ветеринарные лекарственные средства были оценены или контролируемы, и соблюдать Протокол о надлежащем лечении животных, включенных в клиническое исследование;
(k) фиксировать все обнаруженные нежелательные явления и незамедлительно уведомлять об этом Ветеринарный институт и закупающий орган; в уведомлении указать место клинического исследования, название или название или, где это применимо, название и фамилию закупающей организации, название клинического исследования и номер протокола, идентификацию животного и описание реакции, название исследуемого и контрольного ветеринарного лекарственного препарата, включая дозу и метод введения,
l обеспечивать, чтобы слепота нарушалась только в соответствии с Протоколом и с согласия органа, заключающего договор;
m в случае слепоты обеспечить быструю идентификацию ветеринарных лекарственных средств;
(n) обеспечивать прием, хранение, распространение и любое другое обращение с ветеринарным лекарственным препаратом, оцениваемым и контролируемым, и вести учет ветеринарного лекарственного препарата, включая любые оставшиеся запасы;
o обеспечивать применение ветеринарных лекарственных препаратов для животных только в соответствии с Протоколом;
(p) сравнить по завершении клинического исследования записи о приеме, использовании и неиспользованных количествах ветеринарных лекарственных средств, оцененных и контролируемых, и объяснить обнаруженные различия;
(q) обеспечить соответствующую документацию по удалению исследуемого и контролируемого ветеринарного лекарственного препарата, включая остатки лекарственных кормов, когда клиническое исследование прерывается или прекращается;
(r) документировать непредвиденные события, которые могут повлиять на проведение клинического исследования и принимаемые меры;
(s) вести полный учет всех контактов со спонсором, представителями Ветеринарного института и Центрального ветеринарного управления, а также другими лицами, связанными с организацией, проведением и документированием клинического исследования;
(t) безопасно хранить, защищать от повреждения или уничтожения любую документацию клинического исследования, включая ее копии, в течение периода, предусмотренного в разделе 61 (4) (е) Закона о наркотиках;
(u) предоставить спонсору по его просьбе подписанное досье на клиническое исследование или его заверенную копию с сохраненной копией и, при необходимости, принять участие в подготовке краткого отчета;
(v) разрешать мониторинг и аудиты для контроля качества клинических испытаний и ветеринарного института для проведения проверок, включая осмотр объектов, используемых исследователями, и всей документации, включая предоставление запрошенных копий для проверки соблюдения протокола;
(w) в случае прерывания или прекращения клинического исследования до любых действий, предусмотренных Протоколом, информировать заводчиков и лиц, работающих в клиническом исследовании, упомянутом в Протоколе;
(x) хранить документацию клинического исследования, изложенную в Приложении 5 к настоящему Регламенту;
(i) указать любые изменения или исправления в документации, записях животных, подвергшихся оценке, и, в соответствующих случаях, дату и подпись отчетов, в соответствующих случаях, пояснением, сохраненную первоначальную запись;
(z) предоставлять документы, записи и отчеты, связанные с клинической оценкой, закупающему органу, ветеринарному институту, наблюдателю и аудируемым лицам;
(aa) подготовить отчет о ходе клинического исследования, содержащий информацию, изложенную в Приложении 6 к настоящему Регламенту; и
(b) вести учет анализов и характеристик образцов отдельных партий ветеринарных лекарственных средств, используемых в клиническом исследовании, вместе с документацией клинического исследования.
Деятельность по мониторингу
Мониторинг деятельности
(a) представить заключение договорному органу по определению экзаменатора;
(b) предоставлять экзаменатору необходимую информацию о клиническом исследовании путем личной или телефонной консультации или другими способами, согласованными наблюдателем с исследователем, когда этого требуют обстоятельства клинического исследования;
c удостовериться в том, что следователи и лица, работающие в клиническом исследовании, имеют достаточно времени для проведения клинического исследования, что клиническое исследование надлежащим образом оснащено пространственным оборудованием, оборудованием и персоналом и что необходимое количество животных будет доступно в течение всего клинического исследования;
(d) проверить, что лица, работающие в клиническом исследовании, проинформированы обо всей соответствующей информации, относящейся к клиническому испытанию;
(e) проверить, что исследователь понял требования клинического исследования и взял на себя ответственность за его проведение;
f работать в соответствии с требованиями органа, заключающего договор;
(g) проверить, что согласие селекционера было получено до того, как животные были допущены к клиническому испытанию;
h проверить, что все данные точно, правильно и полностью записаны и неразборчивы, отсутствует или исправлена документация полностью объяснена;
(i) для проверки того, что хранение, выдача и регистрация запасов ветеринарного лекарственного препарата, находящегося под оценкой и контролем, являются безопасными и надлежащими и неиспользованными, а рассматриваемый ветеринарный лекарственный препарат возвращается в закупающий орган или удаляется;
(j) изучить исходные данные и другую документацию клинического исследования, необходимую для соблюдения протокола, и убедиться, что информация, сохраненная исследователем, является полной и точной;
k подготавливает и ведет полный учет всех контактов со следователем, спонсором и представителями всех других участвующих организаций; эти записи содержат достаточно подробное изложение предмета, позволяющее осуществлять деятельность следователя и органа, заключающего договор; и
(l) подтвердить выполнение исследователем требований настоящего Приказа посредством подписанных и датированных контактных отчетов и документированных мероприятий во время проведения клинического исследования; представить их в конце клинического исследования в орган, заключающий договор.
Оценка ветеринарных лекарственных средств
Ветеринарные лекарственные средства, используемые в клинических испытаниях, должны в контексте надлежащей ветеринарной клинической практики:
(a) иметь соответствующий период хранения, температуру и, при необходимости, другие условия хранения;
быть стабильными на протяжении всего использования;
c находиться в контейнере, который защищает их от загрязнения и деградации во время транспортировки и хранения; и
(d) производиться производителями, уполномоченными на производство ветеринарных лекарственных средств и в соответствии с принципами надлежащей производственной практики.
Метод маркировки ветеринарных лекарственных средств, применяемых в клинических испытаниях
Ветеринарные лекарственные средства, используемые в клиническом исследовании, должны быть помечены в соответствии с протоколом и должны быть помечены как «Для использования в клиническом исследовании только «и» только для лечения животных».
Конец отчета о клинических испытаниях
Отчет о прекращении клинических испытаний, представленный спонсором ветеринарному институту, должен содержать информацию, изложенную в Приложении 7 к настоящему Регламенту.
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу через 6 месяцев после даты публикации уведомления Комиссии в Официальном журнале Европейского Союза в соответствии со статьей 82 (3) Регламента (ЕС) No 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о клинических испытаниях лекарственных средств для медицинского применения и отмене Директивы 2001/20/ЕС.
Министр:
Инг Милек против Р.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к Декрету No 139/2018 Сб.
Содержание Протокола и управление им
Протокол должен содержать:
1.Название исследования.
2. Идентификация исследования, которое включает в себя номер протокола, статус протокола исследования, будь то предложение, окончательный текст или добавление, и дату версии протокола.
3. Информация о спонсоре, экзаменаторе, мониторе и других лицах, ответственных за проведение исследования, включая их квалификацию, профессиональные резюме, адреса и номера телефонов.
4. определение мест проведения клинического исследования, если они известны на момент составления протокола.
5. Цель исследования.
6. Обоснование цели и необходимости исследования, включая любые соответствующие доклинические или клинические данные.
7. План исследования, определяющий график основных моментов исследования в качестве даты начала, периода, в течение которого вводятся ветеринарные лекарственные средства (оцененные, контролируемые), периода наблюдения после введения, периода отмены, если это применимо, и даты окончания исследования.
8. Организация исследования, включающего общую организацию исследования (например, клиническое исследование эффективности поля с контролем плацебо или случайным блоком по сравнению с положительными контрольными механизмами, слепое исследование), метод случайного отбора, включая принятые процедуры для разделения животных на группы, включая обоснование, область применения и метод слепоты и другие методы для снижения необъективности используемых процедур.
9. отбор и идентификация животных, указание их источника, идентификационного номера, более близких данных по видам, возрасту, полу, размножению, весу, физиологическому статусу и прогностическим факторам.
10 Критерии включения или невключения животного в исследование и критерии удаления животного после включения в исследование.
11. Обработка и размещение животных в исследовании, пространственные условия животных, микроклиматические условия (отопление, охлаждение, вентиляция), допустимый и неприемлемый ветеринарный уход и лечение, методы кормления и питья, включая приготовление и хранение кормов, поставки и доступность и качество воды.
12. Корм для животных с указанием потребности в питании для животных, подлежащих мониторингу, и подготовка корма в соответствии с этими требованиями, его состав (корм, минеральные и витаминные добавки, другие добавки) с расчетом питательной ценности для всех кормов, используемых в исследовании, процедуры отбора проб корма и последующих анализов, с определением критериев для определения соответствия корма требованиям, программа кормов и записи количества подаваемого и отклоненного корма.
13.Исследуемое и контрольное ветеринарное лекарственное средство с его точной идентификацией с целью четкого определения его состава с указанием инструкций по обращению с ним, спецификации упаковки и условий хранения. Если ветеринарный лекарственный препарат вводят в корм или воду, опишите процедуру определения концентрации, включая используемый метод отбора проб и методы испытаний.
Метод маркировки ветеринарных лекарственных средств, применяемых в клиническом исследовании, и, при ослеплении, кодирование данных.
Оценочный ветеринарный лекарственный препарат должен содержать, по крайней мере, слова «Для использования в клинических испытаниях только «и» только для лечения животных» и, если не слепое исследование, определять оцениваемый ветеринарный лекарственный препарат по номеру партии и сроку годности.
Определить ветеринарный лекарственный препарат по его наименованию, фармацевтической форме, составу, номеру партии и дате истечения срока годности и хранить его и использовать в соответствии с листовкой упаковки.
Описание способа удаления остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследования, включая остатки лечебных кормов.
14. Способ введения исследуемого и контрольного ветеринарного лекарственного препарата, с обоснованием применяемой дозы, описание режима дозы (маршрут введения, место введения, доза и периодичность введения), спецификация объективных критериев потенциального применения сопутствующего лечения, описание мер, принятых для обеспечения безопасности этих лекарственных средств, указание мер, принятых для обеспечения введения этих продуктов в соответствии с протоколом или их упаковочным листком.
15. Лечение животных, включенных в клиническое исследование, и уход за животными, исключенными из исследования по заранее определенным критериям. Определение условий использования продуктов животного происхождения, полученных от животных, находящихся под наблюдением.
16. Оценка эффективности, описание эффектов, которые должны быть достигнуты, как они должны контролироваться и регистрироваться, спецификация сроков и частоты наблюдения, представление анализов и тестов, включая время и интервалы отбора проб и хранения образцов, определение системы оценки, необходимой для объективного захвата целевого ответа у животных, подлежащих мониторингу, и для оценки клинического ответа и метода оценки и расчета эффекта оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата.
17. Статистика с подробным описанием статистических методов, используемых при оценке эффективности ветеринарного лекарственного препарата, включая гипотезу испытания, набор параметров, уровни существенности и статистическую модель.
18. Записи с указанием процедур записи, обработки, обработки и хранения исходных данных и других необходимых документов.
19. Возможные нежелательные реакции, описывающие процедуры мониторинга животных с достаточной частотой для выявления нежелательных реакций, с указанием соответствующих мер по их возникновению, включая возможные нарушения ослепления для соответствующего лечения, внесение документации и уведомление закупающего органа.
20. Протокольные приложения, в которых указываются все стандартные рабочие процедуры, используемые в исследовании, касающиеся управления, мониторинга и записей, копии всех форм и записей, используемых в исследовании, и включая все соответствующие дополнения.
21. Поправки к Протоколу, содержащие инструкции по подготовке поправок и записи об отступлении от Протокола.
22. Ссылки на цитаты из соответствующей литературы.
Способ осуществления Протокола:
1.Идентификация исследования размещена на первой странице протокола.
2.Протокол снабжен содержимым и пронумерованы страницы протокола.
3.Если часть информации, приведенной в протоколе, содержится в других документах клинического исследования, в протоколе должна быть сделана ссылка на соответствующий документ.
4.Орган, заключающий договор, экзаменатор и наблюдатель, которые датируют и подтверждают окончательный вариант протокола, участвуют совместно.
5.Все поправки к протоколу пронумерованы и датированы.
Příloha č. 2
Приложение No 2 к Декрету No 139/2018 Сб.
Информация для экзаменатора
Информационный файл для экзаменатора должен содержать:
1. наименование спонсора и наименование исследуемого ветеринарного лекарственного препарата, дата выдачи и, где применимо, номер версии информационного пакета для экзаменатора.
2 Химическое наименование активных веществ, содержащихся в оцениваемом ветеринарном лекарственном средстве, и, если таковые имеются, их международное непатентованное или коммерческое наименование, содержание активных веществ и фармакотерапевтическая группа.
3.Физические, химические и фармацевтические свойства и состав с указанием описания активного вещества, содержащегося в оцениваемом ветеринарном лекарственном средстве, включая его рациональную и структурную химическую формулу; состав и состав наполнителей и инструкции по надлежащему хранению и обращению с оцениваемым ветеринарным лекарственным средством.
4. Неклинические тесты на результаты фармакодинамических, фармакокинетических, токсикологических и остаточных тестов, включая использованные методологии оценки и интерпретацию результатов в отношении оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата и возможных неблагоприятных воздействий на оцениваемое животное, здоровье человека и окружающую среду, включая сравнение выявленной эффективной и нетоксичной дозы для предлагаемой дозы.
5.Сведения о терапевтическом потенциале ветеринарного лекарственного препарата и опасностях, связанных с его применением.
6 Информация о том, что действующее вещество, используемое в фармацевтическом лекарственном средстве, сначала обрабатывается как активное вещество.
7.Основные фармакологические механизмы, с помощью которых оцениваемый ветеринарный лекарственный препарат осуществляет свои терапевтические эффекты, общая фармакологическая оценка действующего вещества, с особым упором на потенциал побочных эффектов, в том числе влияние пути введения, фармацевтической формы препарата. Для продукта, содержащего более одного активного вещества, должны быть указаны потенциальные взаимодействия между компонентами. Должны быть предоставлены данные по фармакокинетике (включая метаболизм, абсорбцию, связывание белка, распределение и элиминацию), биодоступности с препаратом (абсолютный или относительный), данные в различных группах животных (например, пол, возраст, дисфункция органов), взаимодействия (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами или воздействие пищи).
8. Токсикологические показатели, такие как токсичность однократных доз, токсичность повторных доз, переносимость оцениваемых видов животных, влияние на размножение, включая тератогенные эффекты, мутагенность и канцерогенность, иммунотоксичность, микробиологические свойства остатков, влияние на здоровье человека и окружающую среду.
9. Испытания остатков, демонстрирующие степень и продолжительность остатков оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата или его метаболитов в тканях обработанного животного или в пищевых продуктах, полученных от этого животного. На их основе устанавливаются реальные сроки вывода. Обобщается метаболизм и кинетика остатков (фармакокинетика и истощение). Кроме того, для обнаружения остатков, обладающих чувствительностью, должны быть предусмотрены аналитические методы, позволяющие положительно продемонстрировать нарушение официально установленных MRL.
10.Влияние оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата на животное в виде всех завершенных клинических испытаний и любого другого опыта применения оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата на практике.
11.Информация о безопасности и зависимости дозы оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата или его метаболитов, полученная в предыдущих клинических испытаниях на здоровых или больных животных, и обзор побочных реакций от всех клинических испытаний, возможных рисков и побочных реакций, которые можно ожидать от предыдущего опыта с оцениваемым ветеринарным лекарственным препаратом или лекарственными средствами, связанными и данными о возникновении резистентности к организмам. Информация о предупреждениях или необходимости специального надзора при использовании исследуемого ветеринарного лекарственного препарата.
12. Опыт использования исследуемого ветеринарного лекарственного препарата на практике в странах, где оцениваемый ветеринарный лекарственный препарат разрешен или где разрешение на продажу было отклонено или отозвано. Резюме информации, полученной при практическом применении (включая фармацевтическую форму, дозу, способ введения и используемые побочные реакции).
13. Общая оценка неклинических и клинических данных об оцениваемом ветеринарном лекарственном средстве из различных источников и интерпретация имеющихся данных, включая последствия для будущих клинических испытаний. Оценка опубликованных отчетов о соответствующих лекарственных препаратах, которые позволят прогнозировать неблагоприятные эффекты оцениваемого ветеринарного лекарственного препарата или другие проблемы в клиническом исследовании.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 139/2018 Сб. о надлежащей клинической практике и более тесных условиях клинической оценки ветеринарных лекарственных средств |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 12.07.2018 |
|---|---|
| Действует с | 01.02.2022 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0