Zákon č. 136 / 2017 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 296 / 2008 Z. z. o zabezpečení kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), v znení zmien a doplnení
Platný
Účinnosť od 17.05.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 285 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
136
PRÁVO
zo 4. apríla 2017,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 296 / 2008 Z. z. o zabezpečení kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zákon č. 296 / 2008 Z. z. o zabezpečení kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (zákon o ľudských tkanivách a bunkách), zmenený a doplnený zákonom č. 41 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z., zákon č. 77 / 2012 Z. z. a zákon č. 64 / 2014 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1. Na konci poznámky pod čiarou 1 sa dopĺňa táto veta:
"Smernica Komisie (EÚ) 2015 / 565 z 8 . apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006 / 86 / ES , pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek.
Smernica Komisie (EÚ) 2015 / 566 z 8 . apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004 / 23 / ES , pokiaľ ide o postupy overovania rovnocenných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek ."
2. V článku 1 sa dopĺňa tento odsek 3:
"(3) Ak sú ľudské tkanivá a bunky určené na použitie vo výrobkoch, na ktoré sa vzťahujú iné právne predpisy, tento zákon sa uplatňuje len na podmienky pre:
a) ich darovanie, obstarávanie a vyšetrovanie;
(b) zabezpečenie ich vysledovateľnosti od darcu k príjemcovi a od príjemcu k darcovi a
c) ich dovoz z tretej krajiny."
3. V oddiele 2 písm. g) bode 4 sa slová "v zdravotníckych zariadeniach" nahrádzajú slovami "v prípade poskytovateľa zdravotníckych služieb."
4. v článku 2 písm. n):
" (n) členský štát je členský štát Európskej únie a zmluvný štát Dohody o Európskom hospodárskom priestore;"
5. V článku 2 sa dopĺňajú tieto písmená o) až w):
" (o) tretia krajina iná ako členský štát,
(p) dodávateľ tkanivového zariadenia z tretej krajiny alebo iná osoba usadená v tretej krajine, ktorá zabezpečuje vývoz tkanív a buniek a dodáva ich do Európskej únie;
(q) jednorazový dovoz osobitných druhov tkanív alebo buniek z tretej krajiny určených na použitie konkrétnym príjemcom alebo príjemcom, o ktorých vie dovážajúce tkanivové zariadenie a dodávateľ z tretej krajiny pred ich dovozom; dovoz od toho istého dodávateľa z tretej krajiny, ktorý sa uskutočňuje pravidelne alebo opakovane, sa nepovažuje za jednorazový dovoz;
(r) kódom tkanivového zariadenia jedinečný identifikátor pozostávajúci z kódu ISO Českej republiky a čísla tkanivového zariadenia uvedeného v databáze tkanivového zariadenia Európskej únie;
jedinečné číslo darovania, jedinečné číslo pridelené špecifickému darcovstvu tkanív a buniek v súlade so systémom prideľovania týchto čísel;
(t) identifikátor kódu výrobku špecifického typu tkanív a buniek, ktorý pozostáva z identifikátora kódovacieho systému prípravku, v ktorom sa uvádza kódovací systém používaný tkanivovým zariadením a číslo tkaniva a bunkového produktu v príslušnom kódovacom systéme pre daný typ výrobku;
(u) čiastkové číslo čísla rozlišujúce a jedinečne identifikujúce tkanivá a bunky, ktoré majú rovnaké číslo darovania, rovnaký kód produktu a pochádzajú z toho istého tkanivového zariadenia;
v) kódovacia platforma Európskej únie, platforma informačných technológií používaná Európskou komisiou (ďalej len "Komisia"), ktorá prevádzkuje databázu tkanivových zariadení Európskej únie a databázu tkanivových a bunkových produktov Európskej únie,
(w) uvoľnenie distribúcie alebo prepravy do iného tkanivového zariadenia do obehu."
6. V článku 3 ods. 3 písm. b) sa "3" nahrádza "4."
7. V článku 4 ods. 2, článku 7 ods. 2 a článku 9 ods. 2 sa výraz "3" nahrádza výrazom "5."
8. V článku 5 ods. 1 písm. d) sa slová "Európska komisia (ďalej len "Komisia")" nahrádzajú slovami "Komisia."
9. v článku 5 ods. 1 písm. e) sa na konci textu bodu 1 dopĺňajú slová "ak je takéto pridelenie povinné podľa tohto zákona, jednotný európsky kód."
10. V článku 5 sa za odsek 1 vkladá tento odsek 2:
"(2) tkanivové zariadenie zabezpečí identifikáciu a sledovateľnosť tkanív a buniek uvedených v odseku 1 písm. e) bodoch 1 a 2 použitím jednotného európskeho kódu od odberu po humánne použitie alebo likvidáciu a naopak. V prípade tkanív a buniek používaných pri výrobe pokrokových liekov na liečburapi2 sa musí zabezpečiť vysledovateľnosť aspoň pre výrobcu liekov na inovatívnu liečbu."
Odseky 2 a 3 sa stávajú odsekmi 3 a 4.
11. v článku 5 ods. 4 úvodnej časti ustanovenia sa slová "dováža z inej krajiny, ako je členský štát ("tretia krajina")" nahrádzajú slovami "dovezená z tretej krajiny";
12. V článku 5 ods. 4 písm. a) bode 3 sa za slovo "dodávateľom" vkladajú slová "z tretej krajiny."
13. V odseku 6 ods. 3 písm. g) sa výraz "§ 5 ods. 3" nahrádza výrazom "§ 5 ods. 4."
14. v článku 7 ods. 1 písm. c) konečnej časti ustanovenia sa za slová "v prípade odberu tkanív a buniek tímami dvoch alebo viacerých tkanivových zariadení" vkladajú slová "v prípade transplantácií"; v prípade odberu tkanív a buniek zosnulému darcovi tímami dvoch alebo viacerých tkanivových zariadení zariadenia na odber vzoriek sa zabezpečí vhodný systém vysledovateľnosti všetkých takýchto vzoriek."
15. Názov skupiny nad názvom oddielu 11 znie:
"Dovoz tkanív a buniek z tretích krajín."
16. V odseku 11 ods. 1 úvodnej časti ustanovenia sa slová "schválené poskytnúť" nahrádzajú slovami "zabezpečené."
17. V článku 11 ods. 1 písm. b) sa za slová "na dovoz tkanív a buniek" vkladajú slová "na dovoz tkanív a buniek," slová "na základe názvu na uvoľnenie a distribúciu" sa nahrádzajú slovami "na dovoz tkanív a buniek" a v prípade potreby sa vypúšťajú slová "porovnateľné druhy tkanív a buniek."
18. v článku 11 ods. 1 písm. d) až f):
"d) dovezené tkanivá a bunky spĺňajú kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky rovnocenné s požiadavkami stanovenými v tomto akte a môžu sa monitorovať od darcu po príjemcu a od príjemcu po darcu;
e) jednotlivé balenia tkanív a buniek obsahujú údaje o obaloch a pokyny uvedené v § 5 ods. 3 písm. d) v českom jazyku a
(f) má písomnú zmluvu s dodávateľom z tretej krajiny podľa článku 11a ods. 1 s výnimkou prípadov uvedených v článku 11a ods. 2 (ďalej len "dovozné tkanivové zariadenie"). "
19. Odsek 11 ods. 2 sa vypúšťa.
Odseky 3 a 4 sa stávajú odsekmi 2 a 3.
20. V článku 11 ods. 2 sa za slovo "bunky" vkladajú slová "z tretích krajín."
21. V článku 11 sa vypúšťa odsek 3.
22. Za odsek 11 sa vkladajú tieto oddiely 11a a 11b:
(1) tkanivové zariadenie uzavrie písomnú zmluvu s dodávateľom z tretej krajiny, v ktorej sa aspoň jedna z činností darcovstva, odberu, vyšetrovania, spracovania, skladovania alebo dovozu tkanív a buniek, ktoré sa majú dovážať do Európskej únie, uskutočňuje mimo Európskej únie; v písomnej zmluve musí byť:
(a) požiadavky na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, ktorých plnenie zabezpečuje, že požiadavky na kvalitu a bezpečnosť dovážaných tkanív a buniek sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tomto zákone;
(b) súhlasí s tým, že inštitút môže vykonávať kontroly činností dodávateľa z tretej krajiny vrátane jeho vybavenia počas obdobia platnosti tejto zmluvy a počas ďalších 24 mesiacov odo dňa uplynutia platnosti zmluvy a zodpovedajúcej povinnosti zmluvných strán umožniť inštitútu vykonávať takéto kontroly;
c) podrobné informácie o požiadavkách dovážajúceho tkanivového zariadenia s cieľom zabezpečiť, aby požiadavky na kvalitu a bezpečnosť dovážaných tkanív a buniek stanovené zákonom a vzájomne dohodnuté úlohy a povinnosti oboch strán pri zabezpečovaní rovnocennosti požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť dovážaných tkanív a buniek;
d) opatrenia na zabezpečenie toho, aby dodávateľ z tretej krajiny poskytol dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu dokumentáciu týkajúcu sa činnosti tohto dodávateľa z tretej krajiny, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:
1. podrobný opis kritérií použitých na identifikáciu a hodnotenie darcu, informácie poskytnuté darcovi alebo jeho rodine, spôsob získania súhlasu darcu alebo jeho rodiny a to, či dar bol dobrovoľný a neplatený;
2. podrobné informácie o diagnostickom laboratóriu alebo inom podobnom pracovisku, ktoré používa dodávateľ z tretej krajiny na skúmanie tkanív a buniek a o testoch vykonaných v tomto vyšetrovaní;
3. podrobnosti o postupoch používaných pri liečbe tkanív a buniek vrátane podrobností o validácii procesu spracovania;
4. pre každú činnosť vykonávanú dodávateľom z tretích krajín podrobný opis priestorov, najdôležitejšie vybavenie, materiály a kritériá používané na kontrolu kvality a environmentálnu kontrolu;
5. podrobné informácie o podmienkach uvoľnenia tkanív a buniek dodávateľom z tretej krajiny;
6. podrobnosti o akýchkoľvek subdodávateľoch, ktoré používa dodávateľ z tretej krajiny, vrátane názvu, miesta a vykonaných činností;
7. zhrnutie poslednej inšpekcie vykonanej u dodávateľa z tretej krajiny príslušným orgánom tretej krajiny vrátane dátumu, typu inšpekcie a hlavných záverov;
8. Zhrnutie posledného auditu vykonaného v alebo v mene dodávateľa z tretej krajiny dovážajúceho tkanivové zariadenia;
9. akákoľvek príslušná vnútroštátna alebo medzinárodná akreditácia;
e) opatrenia na zabezpečenie toho, aby dodávateľ z tretej krajiny informoval dovážajúce tkanivové zariadenie o akejkoľvek závažnej nepriaznivej udalosti alebo reakcii alebo podozrení, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, ktoré dovážajúce tkanivové zariadenie dováža alebo má dovážať;
(f) opatrenia na zabezpečenie toho, aby dodávateľ z tretej krajiny informoval dovážajúce tkanivové zariadenie o akýchkoľvek podstatných zmenách svojich činností vrátane čiastočného alebo úplného zrušenia alebo pozastavenia povolenia na vývoz tkanív a buniek alebo iných takýchto rozhodnutí zo strany príslušného orgánu tretej krajiny týkajúcich sa nesúladu s podmienkami, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, ktoré dovážajúce tkanivové zariadenie dovážalo alebo má dovážať;
(g) súhlasí s tým, že inštitút môže vykonať kontrolu činností dodávateľa z tretej krajiny vrátane kontrol na mieste, ak by inštitút chcel pokračovať v kontrole dovážajúceho tkanivového zariadenia;
(h) dohodu zaručujúcu právo dovážajúceho tkanivového zariadenia vykonávať pravidelný audit dodávateľa z tretej krajiny;
i) podmienky, na ktorých strany súhlasia a ktoré musia byť splnené pri preprave tkanív a buniek medzi dodávateľom z tretej krajiny a dovážajúcim tkanivovým zariadením;
(j) opatrenia na zabezpečenie toho, aby záznamy darcov týkajúce sa dovezených tkanív a buniek uchovával dodávateľ alebo subdodávateľ z tretej krajiny v súlade s právnymi predpismi o ochrane osobných údajov počas 30 rokov odo dňa zberu tkanív alebo buniek a aby sa zabezpečilo ich správne uchovávanie v prípade, že dodávateľ z tretej krajiny prestane fungovať;
(k) ustanovenia o pravidelnom preskúmaní a v prípade potreby o zmene a doplnení tejto písomnej zmluvy vrátane úprav s cieľom zohľadniť akékoľvek zmeny požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek stanovených zákonom;
l) zoznam všetkých štandardných pracovných postupov dodávateľa z tretej krajiny týkajúcich sa kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek a záväzok poskytnúť na požiadanie opis takýchto štandardných pracovných postupov inštitútu alebo dovážajúceho tkanivového zariadenia.
(2) Tkanivové zariadenie v prípade naliehavej potreby podľa článku 13 ods. 1 alebo jeden dovoz sa nevyžaduje
a) uzavrieť písomnú zmluvu s dodávateľom z tretej krajiny v súlade s odsekom 1, ak:
1. zabezpečenie vysledovateľnosti od darcu po príjemcu a od príjemcu po darcu a
2. Dovezené tkanivá a bunky sa používajú len pre príjemcu, pre ktorého boli špecificky dovezené;
(b) poskytuje inštitútu informácie a dokumentáciu stanovenú vo vykonávacom akte uvedenom v článku 17 ods. 5 za predpokladu, že sú splnené podmienky uvedené v písmenách a) bodoch 1 a 2.
Jednorazový dovoz konkrétnemu príjemcovi môžu tkanivové zariadenia vykonávať len raz.
Vývoz tkanív a buniek do tretích krajín
(1) Vývoz tkanív a buniek do tretích krajín na účely ich použitia na ošetrenie príjemcu poskytuje tkanivové zariadenie, ak sa tkanivo a bunky, ktoré uvoľňuje, používajú na liečbu príjemcu, za predpokladu, že:
a) vyvážané tkanivá a bunky spĺňajú požiadavky tohto zákona a požiadavky právnych predpisov tretej krajiny; súlad s požiadavkami právnych predpisov tretej krajiny je preukázaný dokladom vydaným príslušným orgánom tretej krajiny; ak sa takýto dokument nevydá, môže sa to potvrdiť vyhlásením tkanivového zariadenia,
b) je držiteľom povolenia na činnosť oprávnenú na distribúciu typu tkanív a buniek alebo prípadne porovnateľného typu tkanív a buniek, ktoré sú predmetom vývozu; tkanivové zariadenie môže zabezpečiť distribúciu tkanív a buniek do tretej krajiny prostredníctvom osoby, ktorá sa má dodať alebo písomne dodať osobou oprávnenou touto treťou krajinou, za predpokladu, že ide o distribúciu tkanív a buniek podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sa tkanivá a bunky majú vyvážať; a
c) podmienky na vývoz sú splnené podľa zákona o transplantáciách rastlín (3), aj keď vyvážané tkanivá a bunky nie sú určené na transplantáciu.
(2) Vývoz tkanív a buniek do tretích krajín na ich použitie pri výrobe liekov sa môže uskutočniť, ak sú splnené
a) podmienky uvedené v odseku 1 písm. c) a
b) požiadavky podľa tohto zákona na darcovstvo, odber, vyšetrovanie a uvoľnenie tkanív a buniek na použitie pri výrobe liekov a požiadavky právnych predpisov tretej krajiny; dodržiavanie požiadaviek právnych predpisov tretej krajiny preukazuje tkanivové zariadenie uvoľňujúce tieto tkanivá a exportné bunky dokladom vydaným príslušným orgánom tretej krajiny; ak sa takýto dokument nevydá, môže sa to potvrdiť vyhlásením tkanivového zariadenia."
23.
Distribúcia tkanív a buniek medzi Českou republikou a iným členským štátom
Distribúcia tkanív a buniek medzi Českou republikou a iným členským štátom zabezpečuje tkanivové zariadenie, kde:
a) tkanivá a bunky spĺňajú kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tomto zákone;
b) je držiteľom povolenia na činnosť oprávnenú na uvoľnenie a distribúciu daného druhu tkanív a buniek, prípadne porovnateľného typu tkanív a buniek, a
c) podmienky na dovoz alebo vývoz sú splnené podľa zákona o transplantáciách rastlín (3), aj keď tkanivá a bunky nie sú určené na transplantáciu."
24. v odseku 13 ods. 1:
"(1) Distribúcia z členského štátu alebo dovoz z tretej krajiny v prípade naliehavej potreby tkanív a buniek na použitie pri ošetrení konkrétneho príjemcu poskytuje tkanivové zariadenie, ktoré je držiteľom činnosti oprávnenej na uvoľnenie a distribúciu príslušného druhu tkanív a buniek, alebo prípadne porovnateľným typom tkanív a buniek. Povolenie na dovoz z členského štátu alebo dovoz z tretej krajiny vydáva ministerstvo zdravotníctva v prípade naliehavej potreby podľa právnych predpisov upravujúcich vykonávanie transplantácie. V prípade naliehavej potreby tkanív a buniek na použitie pri liečbe konkrétneho príjemcu sa neuplatňuje kvalita a bezpečnosť tkanív a buniek a požiadavky na kódovanie tkanív a buniek pre dovezené tkanivá a bunky. Naliehavá potreba znamená každú neočakávanú situáciu, pri ktorej neexistuje iné riešenie ako okamžité dovoz alebo distribúcia tkanív a buniek na okamžité použitie s konkrétnym príjemcom alebo príjemcom, ktorých zdravie by bolo vážne ohrozené bez takéhoto dovozu alebo distribúcie."
25. V článku 13 sa vypúšťa odsek 3.
Odsek 4 sa stáva odsekom 3.
26. V článku 13 ods. 3 sa za slovo "podmienkami" vkladajú slová "distribution or" a slová "distribution or" sa vkladajú za slovo "condition."
27. V článku 15 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno e):
" (e) na základe odôvodnenej žiadosti príslušného orgánu iného členského štátu, do ktorého sa následne distribuujú tkanivá a bunky dovezené do Českej republiky z tretej krajiny, vykoná sa kontrola
1. v dovážajúcom tkanivovom zariadení a
2. dodávateľ z tretej krajiny, ktorý uzavrel zmluvu podľa § 11a ods. 1."
28. V článku 15 sa dopĺňajú odseky 3 a 4:
"(3) V oblasti kódovania tkanív a buniek inštitút vykonáva činnosti uvedené v oddiele 20c.
(4) Inštitút oznámi:
a) zistenie príslušnému orgánu iného členského štátu, že:
1. databáza tkanivového zariadenia Európskej únie obsahuje nesprávne informácie o tomto inom členskom štáte, alebo
2. došlo k vážnemu porušeniu ustanovení týkajúcich sa jednotného európskeho kódexu týkajúcich sa tohto iného členského štátu;
(b) Komisia a príslušný orgán iného členského štátu zistili, že databáza tkanivových a bunkových produktov Európskej únie sa musí aktualizovať."
29. V článku 17 sa za odsek 3 vkladajú tieto odseky 4 a 5:
"(4) Žiadosť o povolenie činnosti tkanivového zariadenia v rámci dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny obsahuje údaje a dokumentáciu uvedené v odsekoch 1 až 3 a okrem všeobecných požiadaviek administratívnych pravidiel.
a) informácie o dovážajúcom tkanivovom zariadení,
1. názov pracoviska, kde tkanivové zariadenie vykonáva svoju činnosť;
2. adresu zdravotníckeho zariadenia, kde tkanivové zariadenie vykonáva svoje činnosti;
3. adresu miesta dovozu a
4. status tkanivového zariadenia; status znamená, či žiadateľ už má povolenie na činnosť dovážajúceho tkanivového zariadenia, či už žiada o nové povolenie na činnosť, alebo či žiada o zmenu existujúceho povolenia na činnosť,
b) kontaktné údaje žiadateľa;
1. e-mailová adresa, telefónne číslo a faxové číslo,
2. meno osoby oprávnenej konať v mene žiadateľa, ak je právnickou osobou, a meno zodpovednej osoby podľa článku 6 ods. 2;
3. internetová adresa dovážajúceho tkanivového zariadenia, ak existuje, a
4. poštovú adresu, ak sa líši od miesta tkanivového zariadenia alebo adresy uvedenej v písm. a) bodoch 2 a 3;
c) podrobnosti o tkanivách a bunkách, ktoré sa majú dovážať,
1. zoznam druhov tkanív a buniek, ktoré sa majú dovážať;
2. názov dodávateľa z tretej krajiny pre každý typ tkaniva a buniek, ktoré sa majú dovážať;
(d) špecifikácie činností podľa druhu tkanív a buniek a osôb, ktoré ich vykonávajú,
1. uvedenie, pre každý typ tkaniva alebo bunky, darovanie, odber, vyšetrovanie, spracovanie, konzervovanie alebo skladovanie vykonávané pred dovozom dodávateľom z tretej krajiny alebo subdodávateľom z tretej krajiny,
2. zoznam všetkých činností vykonávaných dovážajúcim tkanivovým zariadením po dovoze pre každý typ tkaniva alebo bunky a
3. pre každý typ tkaniva alebo bunky názvy tretích krajín, v ktorých sa činnosti vykonávajú pred dovozom;
e) informácie o dodávateľoch z tretích krajín, s ktorými majú tkanivové zariadenia písomnú zmluvu podľa článku 11a ods. 1,
1. názov dodávateľa z tretích krajín;
2. meno osoby oprávnenej konať v mene dodávateľa z tretej krajiny;
3. adresu sídla dodávateľa z tretej krajiny;
4. poštovú adresu dodávateľa z tretej krajiny, ak sa líši od sídla dodávateľa z tretej krajiny, a
5. elektronickú adresu a telefónne číslo dodávateľa z tretej krajiny;
(f) dokumentácia, ktorá je priložená k žiadosti;
1. kópiu písomnej dohody s dodávateľom alebo dodávateľmi z tretej krajiny;
2. podrobný opis pohybu dovezených tkanív a buniek z ich odberu do ich prijatia v dovážajúcom tkanivovom zariadení a
3. kópiu osvedčenia o povolení na vývoz dodávateľa z tretej krajiny alebo, ak sa nevydá žiadne osobitné vývozné osvedčenie, osvedčenie príslušného orgánu alebo orgánov tretej krajiny, ktoré povoľuje činnosť dodávateľa z tretej krajiny v sektore tkanív a buniek vrátane vývozu. Táto dokumentácia obsahuje aj kontaktné údaje príslušného orgánu alebo orgánov tretej krajiny. V prípade tretích krajín, v ktorých táto dokumentácia nie je k dispozícii, je potrebné poskytnúť iné dokumenty podporujúce vývozné povolenie dodávateľa z tretej krajiny podľa právnych predpisov danej tretej krajiny, ako napríklad audítorské správy dodávateľa z tretej krajiny.
(5) dovážajúce tkanivové zariadenie na žiadosť inštitútu predloží a v prípade potreby poskytne dokumentáciu týkajúcu sa dovážajúceho tkanivového zariadenia a dokumentáciu týkajúcu sa dodávateľa alebo dodávateľa z tretích krajín."
Odsek 4 sa stáva odsekom 6.
30. V odseku 17 ods. 6 sa "3" nahrádza "5."
31. V odseku 19 ods. 2 sa za prvú vetu vkladá táto veta: Ak sa rozhodnutím povoľuje činnosť tkanivových zariadení v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny, inštitút môže ďalej obmedziť druhy tkanív a buniek, ktoré sa môžu dovážať, alebo dodávateľov z tretích krajín, ktoré sa môžu použiť na základe takéhoto rozhodnutia. "
32. V článku 19 sa dopĺňajú odseky 3 až 5:
"(3) Inštitút po získaní právnej právomoci vydá tkanivovému zariadeniu osvedčenie o povolení na účely dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny.
(4) Osvedčenie o povolení na činnosť tkanivového zariadenia v rámci dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny vydané inštitútom obsahuje tieto prvky:
a) názov dovážajúceho tkanivového zariadenia;
(b) kód databázy tkanivového zariadenia Európskej únie;
c) kontaktné údaje dovážajúceho tkanivového zariadenia;
(d) druh dovezených tkanív a buniek;
e) činnosti dovážajúceho tkanivového zariadenia v tretích krajinách;
(f) podmienky stanovené pre dovoz;
(g) informácie o dodávateľoch z tretích krajín;
(h) dátum vydania osvedčenia o povolení na činnosť tkanivového zariadenia v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny a
i) dátum uplynutia platnosti osvedčenia o povolení na činnosť tkanivového zariadenia v rámci dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny.
(5) Vzor osvedčenia o povolení na činnosť tkanivového zariadenia v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny je stanovený vo vykonávacích právnych predpisoch. "
33. V odseku 20 ods. 1 sa vypúšťa tretia a štvrtá veta;
34. V odseku 20 sa za odsek 1 vkladajú tieto odseky 2 a 3:
"(2) Dovážajúce tkanivové zariadenie v prípade podstatnej zmeny svojich činností požiada o predchádzajúcu zmenu povolenia činnosti v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny. Za takéto zmeny sa považujú najmä zmeny typu dovezených tkanív a buniek, činnosti vykonávané v tretích krajinách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť dovážaných tkanív a buniek alebo dodávateľov z tretích krajín. Ak dovážajúce tkanivové zariadenie vykonáva jediný dovoz tkanív alebo buniek pochádzajúcich od dodávateľa z tretej krajiny, na ktorý sa nevzťahuje existujúce povolenie na činnosť v rozsahu dovozu tkanív a buniek z tretej krajiny, takýto dovoz sa nepovažuje za podstatnú zmenu, ak je dovážajúce tkanivové zariadenie oprávnené dovážať rovnaký typ tkanív alebo buniek od iného dodávateľa alebo dodávateľa z tretej krajiny. Žiadosť o zmenu povolenia na činnosť obsahuje podrobné údaje o požadovanej zmene v rozsahu stanovenom v oddiele 17.
(3) Inštitút prijme rozhodnutie o žiadosti uvedenej v odseku 1 alebo 2 do 30 dní odo dňa jeho oznámenia, konajúc mutatis mutandis v súlade s odsekmi 18 a 19. Ak je ústava informovaná o nových skutočnostiach, môže začať ex officio postup na zmenu a doplnenie povolenia a rozhodnúť do 30 dní odo dňa začatia konania, konajúc mutatis mutandis v súlade s odsekmi 18 a 19. Ak je potrebné vyšetrovanie na mieste, lehoty uvedené v prvej a druhej vete sa predĺžia na 90 dní."
Odseky 2 až 4 sa prečíslujú na odseky 4 až 6.
35. V článku 20 ods. 5 sa výraz "§ 22 ods. 3" nahrádza výrazom "§ 22 ods. 2."
36. V prvej časti sa za hlavu V vkladá táto hlava VI:
KÓDOVANIE TLAKU A KRVU
(1) Jednotný európsky kód sa vzťahuje na všetky distribuované tkanivá a bunky, ktoré sa uvoľňujú do obehu na humánne použitie. Jednotný európsky kód je jedinečný identifikátor pozostávajúci z:
(a) sekvencia identifikácie darovania; sekvencia identifikácie darovania pozostáva z kódu tkanivového zariadenia a jedinečného čísla darovania; a
(b) sekvencia identifikácie výrobku; sekvencia identifikácie výrobku pozostáva z kódu výrobku, čiastkového čísla a dátumu uplynutia platnosti.
V iných prípadoch, ako sú prípady uvedené v prvej vete, ak nie je stanovené inak, sa v sprievodnej dokumentácii použije aspoň identifikačný postup darovania.
(2) Jednotný európsky kód uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje, ak:
(a) darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktoré spolu tvoria neplodný pár a podstupujú spoločnú liečbu plodnosti;
b) tkanív a buniek, ak zostávajú v jednom tkanivovom zariadení a v jednom zdravotníckom zariadení;
(c) tkanivá a bunky dovezené z tretej krajiny, ak zostávajú z dovozu na humánne použitie v rámci jedného tkanivového zariadenia a v jednom zdravotníckom zariadení.
(3) Výroba a štruktúra jednotného európskeho kódu, požiadavky na jeho používanie, štruktúra kódu výrobku a technické pravidlá prideľovania jedinečných čísel darovania sú stanovené vo vykonávacích právnych predpisoch.
(4) tkanivové zariadenie zabezpečuje:
(a) pridelenie jednotného európskeho kódu všetkým tkanivám a bunkám, pre ktoré sa musí kód používať, najneskôr pred ich rozdelením na humánne použitie;
(b) pridelenie sekvencie identifikácie darovania tkanív a buniek po odbere alebo dovoze tkanív a buniek z tretej krajiny; v prípade zbierky sa konečnému produktu pridelí nové identifikačné číslo darovania, pričom vysledovateľnosť každého prípadu darovania zabezpečí tkanivové zariadenie, v ktorom sa odber uskutočňuje; zber znamená fyzický kontakt alebo miešanie tkanív a buniek z jedného alebo viacerých odberov od toho istého darcu alebo od dvoch alebo viacerých darcov v jednom kontajneri; sekvencia identifikácie darovania po pridelení sa nemôže zmeniť, okrem prípadov, keď je potrebné opraviť chybu spôsobenú nesprávnym vstupom, akúkoľvek opravu riadne zdokumentovanú;
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 136 / 2017 Z. z., ktorým sa mení zákon č. 296 / 2008 Z. z., o kvalite a bezpečnosti ľudského tkaniva a buniek na humánne použitie a o zmene a doplnení súvisiacich zákonov (Ľudský zákon o tkanivách a bunkách), v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 02.05.2017 |
|---|---|
| Účinnosť od | 17.05.2017 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0