Закон No 136/2017 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 296/2008 Сб. об обеспечении качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, и внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека) с поправками
Действующий
Действует с 17.05.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 285 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
136
Закон
от 4 апреля 2017 года
Закон No 296/2008 Сб. об обеспечении качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, и о внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека) с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Закон No 296/2008 Сб. об обеспечении качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком и внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека), с поправками, внесенными Законом No 41/2009 Сб., Законом No 281/2009 Сб., Законом No 375/2011 Сб., Законом No 77/2012 Сб. и Законом No 64/2014 Coll., изменены следующим образом:
1. В конце сноски 1 добавлено следующее предложение:
"Директива Комиссии (ЕС) 2015/565 от 8 апреля 2015 года о внесении изменений в Директиву 2006/86/ЕС в отношении определенных технических требований к кодированию тканей и клеток человека.
Директива Комиссии (ЕС) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. о применении Директивы 2004/23/ЕС в отношении процедур проверки эквивалентных стандартов качества и безопасности для импортируемых тканей и клеток.
2. в статье 1, добавляется следующий пункт 3:
3) Если ткани и клетки человека предназначены для использования в продуктах, подпадающих под действие другого законодательства, настоящий закон применяется только к условиям:
а их пожертвования, закупки и расследование;
b обеспечения их прослеживаемости от донора к получателю и от получателя к донору; и
с) их импорт из третьей страны".
3. В разделе 2 g) (4) слова "в учреждениях здравоохранения" заменяются словами "для поставщика медицинских услуг".
4 в статье 2 n):
(n) государство-член означает государство-член Европейского Союза и Договаривающееся государство Соглашения о Европейском экономическом пространстве;
5. в статье 2 добавляются следующие пункты (o)-(w):
"o) третьей страной, отличной от государства-члена,
(p) поставщик из третьей страны учреждения по производству тканей или другое лицо, созданное в третьей стране, которое обеспечивает экспорт тканей и клеток и поставляет их в Европейский Союз;
q единовременный импорт определенных видов тканей или клеток из третьей страны, предназначенных для использования конкретным грузополучателем или получателями, известными импортирующей организации по производству тканей и поставщику из третьей страны до их импорта; импорт из той же третьей страны-поставщика, который производится на регулярной или многократной основе, не рассматривается как единовременный импорт;
(r) кодом учреждения ткани, уникальным идентификатором, состоящим из кода ISO Чешской Республики и номера учреждения ткани, приведенного в базе данных учреждения ткани Европейского Союза;
(s) уникальный номер пожертвования, уникальный номер, присвоенный конкретному донорству тканей и клеток в соответствии с системой распределения этих номеров;
(t) идентификатор кода продукта определенного типа тканей и клеток, состоящий из идентификатора системы кодирования препарата с указанием системы кодирования, используемой учреждением ткани, и количества продукта ткани и клетки в соответствующей системе кодирования для типа продукта;
u дробное число числа, отличающего и однозначно идентифицирующего ткани и клетки, имеющие один и тот же номер пожертвования, один и тот же код продукта и происходящие из одного и того же тканевого учреждения;
(v) платформа кодирования Европейского Союза, платформа информационных технологий, используемая Европейской комиссией («Комиссия»), которая управляет базой данных о создании тканей Европейского союза и базой данных о тканях и клеточных продуктах Европейского союза;
(w) высвобождение в циркуляцию распределения или транспортировка в другое тканевое учреждение.
6. в подпункте b пункта 3 статьи 3 "3" заменить на "4".
7. в статьях 4 (2), 7 (2) и 9 (2) "3" заменяется "5".
8. в статье 5 (1) (d) слова "Европейская комиссия" заменить словами "Комиссия".
9. в пункте 1 е статьи 5 слова "если такое присвоение является обязательным в соответствии с настоящим законом, то в конце текста пункта 1 добавляется единый европейский кодекс".
10. в статье 5 следующий пункт 2 вставляется после пункта 1:
2) Создание тканей обеспечивает идентификацию и прослеживаемость тканей и клеток, упомянутых в пунктах 1 е) (1) и (2), с использованием единого европейского кода от сбора до использования или удаления человеком и наоборот. Для тканей и клеток, используемых при производстве передовых лекарственных препаратов терапий2, должна быть обеспечена прослеживаемость, по крайней мере, по отношению к производителю передовых терапевтических лекарственных средств.
Пункты 2 и 3 становятся пунктами 3 и 4.
11. в статье 5 (4) вводной части положения слова "импортированный им из страны, отличной от государства-члена" ("третья страна") заменить словами "импортированный из третьей страны";
12. в статье 5 (4) (а) (3) после слов "поставщика" вставляются слова "из третьей страны".
13. в пункте 6 (3) g) "§ 5 (3)" заменить "§ 5 (4)".
14. в статье 7 (1) (с) заключительной части положения слова "в случае сбора тканей и клеток группами из двух или более тканевых учреждений" вставляются после слов "управляющих выполнением трансплантации"; в случае сбора тканей и клеток умершему донору группами из двух или более тканевых учреждений оборудование для отбора проб обеспечивает соответствующую систему прослеживаемости для всех таких образцов".
Заголовок группы выше заголовка раздела 11 гласит:
Импорт тканей и клеток из третьих стран.
16. В пункте 11 (1) вводной части этого положения слова "уполномоченные предоставлять" заменяются обеспеченными словами.
17. в статье 11(1)(b) слова "импортировать ткани и клетки" вставляются после слов "импортировать ткани и клетки", слова "импортировать ткани и клетки, имеющие право высвобождать и распространять" заменяются словами "импортировать ткани и клетки", а в соответствующих случаях слова "сопоставимые типы тканей и клеток" исключаются;
18. в статье 11 (1) (d) - (f):
d) импортируемые ткани и клетки отвечают требованиям качества и безопасности, эквивалентным требованиям, установленным в настоящем Законе, и могут контролироваться от донора к реципиенту и от реципиента к донору;
(e) отдельные упаковки тканей и клеток содержат упаковочные данные и инструкции, указанные в § 5 (3) (d) на чешском языке; и
(f) имеет письменный контракт с поставщиком из третьей страны в соответствии со статьей 11a (1), за исключением случаев, упомянутых в статье 11a (2) (далее именуемых импортирующим производством тканей).
Пункт 11 (2) исключается.
Пункты 3 и 4 становятся пунктами 2 и 3.
В статье 11 (2) слова "из третьих стран" вставляются после слов "ячейки".
21. в пункте 3 статьи 11 исключить;
После пункта 11 вставлены следующие разделы 11a и 11b:
(1) Тканевое предприятие заключает письменный договор с поставщиком из третьей страны, где за пределами Европейского Союза осуществляется по меньшей мере одна из видов деятельности по донорству, закупке, расследованию, обработке, хранению или импорту в Европейский Союз тканей и клеток, подлежащих импорту в Европейский Союз; в письменном договоре она должна быть:
a требования к качеству и безопасности тканей и клеток, выполнение которых гарантирует, что требования к качеству и безопасности импортируемых тканей и клеток эквивалентны требованиям, установленным настоящим законом;
b соглашается с тем, что Институт может проводить проверки деятельности поставщика из третьей страны, включая его оборудование, в течение срока действия настоящего Договора и в течение еще 24 месяцев с даты истечения срока действия контракта и соответствующего обязательства Договаривающихся Сторон разрешить Институту проводить такие проверки;
c подробную информацию о требованиях, предъявляемых к импортирующим тканям, с тем чтобы обеспечить, чтобы требования к качеству и безопасности импортируемых тканей и клеток, установленные законом, и взаимно согласованные роли и обязанности обеих сторон в обеспечении эквивалентности требований к качеству и безопасности импортируемых тканей и клеток;
d меры по обеспечению того, чтобы поставщик третьей страны предоставлял импортирующему учреждению тканей документацию, касающуюся деятельности этого поставщика третьей страны, содержащую по меньшей мере следующую информацию:
1 подробное описание критериев, используемых для идентификации и оценки донора, информации, предоставленной донору или его семье, способа получения согласия донора или его семьи и того, было ли пожертвование добровольным и неоплачиваемым;
2 подробную информацию о диагностической лаборатории или другом аналогичном рабочем месте, используемом поставщиком из третьей страны для исследования тканей и клеток, а также об испытаниях, проведенных в этом исследовании;
3. детали процедур, используемых при лечении тканей и клеток, включая детали валидации процесса обработки;
4 для каждого вида деятельности, осуществляемой поставщиком из третьей страны, подробное описание помещений, важнейшего оборудования, материалов и критериев, используемых для контроля качества и экологического контроля;
5. подробная информация об условиях выпуска тканей и клеток поставщиком из третьей страны;
6. сведения о любых субподрядчиках, используемых поставщиком третьей страны, включая название, местоположение и осуществляемую деятельность;
7. резюме последней проверки, проведенной компетентным органом третьей страны с поставщиком из третьей страны, включая дату, вид проверки и основные выводы;
8. Резюме последней ревизии, проведенной от имени или по поручению поставщика третьей страны, импортирующего тканевые предприятия;
9. любой соответствующей национальной или международной аккредитации;
(e) меры по обеспечению того, чтобы поставщик из третьей страны информировал импортирующее учреждение ткани о любом серьезном неблагоприятном событии или реакции или подозрении, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток, которые были или должны быть импортированы импортирующим учреждением ткани;
f меры по обеспечению того, чтобы поставщик из третьей страны информировал импортирующее учреждение тканей о любых существенных изменениях в его деятельности, включая частичное или полное аннулирование или приостановление разрешения на экспорт тканей и клеток или другие такие решения компетентного органа третьей страны относительно несоблюдения условий, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток, которые были или должны быть импортированы импортирующим учреждением тканей;
g соглашается с тем, что Институт может проводить инспекции деятельности поставщика из третьей страны, включая инспекции на месте, если Институт желает продолжить инспекции импортирующего предприятия по производству тканей;
(h) соглашение, гарантирующее право импортирующего предприятия по производству тканей на проведение регулярного аудита поставщика из третьей страны;
(i) условия, на которых Стороны соглашаются и которые должны выполняться при транспортировке тканей и клеток между поставщиком из третьей страны и импортирующим предприятием по производству тканей;
(j) меры по обеспечению того, чтобы донорские записи, относящиеся к импортированным тканям и клеткам, хранились поставщиком или субподрядчиком третьей страны в соответствии с законодательством о защите персональных данных в течение 30 лет с даты сбора тканей или клеток и по обеспечению их надлежащего сохранения в случае прекращения работы поставщика третьей страны;
(k) положения о периодическом пересмотре и, при необходимости, внесении изменений в настоящий письменный договор, включая корректировки, отражающие любые изменения в требованиях к качеству и безопасности тканей и клеток, предусмотренных законом;
(l) перечень всех стандартных методов работы поставщика из третьей страны, связанных с качеством и безопасностью импортируемых тканей и клеток, и обязательство предоставлять по запросу описание таких стандартных методов работы Институтом или учреждением по импорту тканей.
(2) Создание тканей в случае крайней необходимости в соответствии со статьей 13 (1) или единый импорт не требуется.
(a) заключить письменный договор с поставщиком из третьей страны в соответствии с пунктом 1, если:
1. обеспечивается прослеживаемость от донора к получателю и от получателя к донору; и
2. ввозимые ткани и клетки используются только для грузополучателя, для которого они были специально ввезены;
b предоставляет Институту информацию и документацию, предусмотренные в имплементационном акте, упомянутом в статье 17 5, при условии соблюдения условий, указанных в пунктах 1 и 2 а.
Единовременный импорт к конкретному грузополучателю может производиться тканевыми предприятиями только один раз.
Экспорт тканей и клеток в третьи страны
(1) Экспорт тканей и клеток в третьи страны для их использования для лечения реципиента обеспечивается тканевым учреждением, если высвобождаемые им ткани и клетки используются для лечения реципиента при условии, что:
(a) экспортируемые ткани и клетки соответствуют требованиям настоящего закона и требованиям законодательства третьей страны; соответствие требованиям законодательства третьей страны подтверждается документом, выданным компетентным органом третьей страны; если такой документ не выдан, это может быть подтверждено декларацией о создании тканей;
(b) является владельцем разрешения на деятельность, уполномоченную распространять тип тканей и клеток или, в соответствующих случаях, сопоставимый тип тканей и клеток, которые являются предметом экспорта; учреждение ткани может предусмотреть распределение тканей и клеток в третью страну через лицо, которое должно быть предоставлено или в письменной форме лицом, уполномоченным этой третьей страной, при условии, что они являются распределением тканей и клеток в соответствии с законодательством государства, в которое должны быть экспортированы ткани и клетки; и
(c) условия экспорта выполняются в соответствии с Законом о трансплантации (3), даже если экспортируемые ткани и клетки не предназначены для трансплантации.
(2) Экспорт тканей и клеток в третьи страны для их использования в производстве лекарственных средств может производиться в случае их удовлетворения.
a условия, упомянутые в пункте 1 с; и
(b) требования настоящего Закона о донорстве, закупке, исследовании и высвобождении тканей и клеток для использования в производстве лекарственных средств и требования законодательства третьей страны; соблюдение требований законодательства третьей страны подтверждается тканевым учреждением, выпускающим эти ткани и экспортирующие клетки, документом, выданным компетентным органом третьей страны; если такой документ не выдан, это может быть подтверждено декларацией о создании тканей;
23.
Распределение тканей и клеток между Чешской Республикой и другим государством-членом
Распределение тканей и клеток между Чешской Республикой и другим государством-членом обеспечивается учреждением тканей, где:
(a) ткани и клетки соответствуют требованиям качества и безопасности, эквивалентным требованиям, установленным настоящим Законом;
(b) является владельцем разрешения на деятельность, уполномоченную высвобождать и распространять определенный тип тканей и клеток, возможно, сопоставимый тип тканей и клеток; и
(c) условия импорта или экспорта выполняются в соответствии с Законом о трансплантации (3), даже если ткани и клетки не предназначены для трансплантации.
24. в пункте 13 (1):
(1) Распространение из государства-члена ЕС или импорт из третьей страны в случае срочной потребности в тканях и клетках для использования в лечении конкретного реципиента обеспечивается тканевым учреждением, которое является владельцем деятельности, уполномоченной выпускать и распространять тип тканей и клеток, или, при необходимости, сопоставимым типом тканей и клеток. Разрешение на импорт из государства-члена или импорт из третьей страны выдается Министерством здравоохранения в случае крайней необходимости в соответствии с законом, регулирующим осуществление трансплантации. В случае срочной потребности в тканях и клетках для использования в лечении конкретного реципиента качество и безопасность тканей и клеток и требования к кодированию тканей и клеток для импортируемых тканей и клеток не применяются. Срочная необходимость означает любую неожиданную ситуацию, для которой нет другого решения, кроме как импортировать или немедленно распределять ткани и клетки для немедленного использования с конкретным реципиентом или реципиентами, здоровье которых было бы серьезно нарушено без такого импорта или распространения.
25. в пункте 3 статьи 13 исключить;
Пункт 4 становится пунктом 3.
26. В статье 13 (3) слова "распространение или" и слова "распространение или" вставляются после слова "условие".
В статье 15 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (e):
e на основании мотивированного запроса компетентного органа другого государства-члена, которому впоследствии передаются ткани и клетки, импортируемые в Чешскую Республику из третьей страны, провести проверку;
1. при учреждении импортирующей ткани; и
2 поставщик из третьей страны, заключивший договор в соответствии с пунктом 11а (1);
28. В статью 15 добавлены пункты 3 и 4:
3) В области кодирования тканей и клеток Институт осуществляет деятельность, перечисленную в разделе 20с.
(4) Институт уведомляет:
(a) заключение компетентному органу другого государства-члена, что:
1. база данных Европейского Союза по созданию тканей содержит неверную информацию об этом другом государстве-члене; или
2. имело место серьезное нарушение положений, относящихся к единому европейскому кодексу в отношении этого другого государства-члена;
b) Комиссия и компетентный орган другого государства-члена считают, что база данных о тканях и клеточных продуктах Европейского союза нуждается в обновлении".
29. В статье 17 после пункта 3 вставлены следующие пункты 4 и 5:
4) Заявка на разрешение деятельности тканевого предприятия в рамках импорта тканей и клеток из третьей страны должна содержать сведения и документацию, упомянутые в пунктах 1-3, а также общие требования административных правил.
а информацию об учреждении импортирующей ткани,
1 наименование рабочего места, на котором тканевое учреждение осуществляет свою деятельность;
2. адрес медицинского учреждения, в котором тканевое учреждение осуществляет свою деятельность;
3 адрес места, где происходит импорт; и
4. статус учреждения ткани; статус означает, имеет ли заявитель уже разрешение на деятельность импортирующего учреждения ткани, подает ли он заявку на новое разрешение на деятельность или подает заявку на изменение существующего разрешения на деятельность,
b контактные данные заявителя,
1. адрес электронной почты, номер телефона и номер факса,
2 имя лица, уполномоченного действовать от имени заявителя, если он является юридическим лицом, и имя лица, ответственного в соответствии со статьей 6 (2);
3. интернет-адрес импортирующего предприятия по производству тканей, если таковой имеется; и
4 почтовый адрес, если он отличается от места расположения тканевого учреждения или адреса, указанного в пунктах 2 и 3;
c детали тканей и клеток, подлежащих импорту;
1 перечень видов тканей и клеток, подлежащих импорту;
2 наименование поставщика третьей страны для каждого типа тканей и клеток, подлежащих импорту;
d спецификации деятельности по типам тканей и клеток и по лицам, осуществляющим их;
1. с указанием для каждого типа ткани или клетки деятельности по донорству, сбору, исследованию, обработке, сохранению или хранению, осуществляемой до импорта поставщиком из третьей страны или субподрядчиком из третьей страны,
2 перечень всех видов деятельности, осуществляемых импортирующим тканевым учреждением после импорта для каждого типа ткани или клетки; и
3 для каждого вида ткани или клетки - названия третьих стран, в которых осуществляется деятельность до ввоза;
e информацию о поставщиках из третьих стран, с которыми тканевые предприятия заключили письменный договор в соответствии со статьей 11a 1;
1. наименование поставщика из третьей страны;
2. имя лица, уполномоченного действовать от имени поставщика из третьей страны;
3. адрес зарегистрированного офиса поставщика третьей страны;
4 почтовый адрес поставщика из третьей страны, если он отличается от зарегистрированного офиса поставщика из третьей страны; и
5. электронный адрес и номер телефона поставщика из третьей страны;
f документацию для сопровождения заявки,
1. копию письменного договора с поставщиком или поставщиками из третьей страны;
2. подробное описание перемещения импортируемых тканей и клеток от их сбора до их приема в импортирующем учреждении тканей; и
3. копию свидетельства о разрешении на экспорт поставщика из третьей страны или, если не выдан конкретный сертификат об экспорте, свидетельство компетентного органа или органов третьей страны, разрешающее деятельность поставщика из третьей страны в секторе тканей и клеток, включая экспорт. Эта документация также содержит контактные данные компетентного органа или органов третьей страны. В случае третьих стран, в которых такая документация отсутствует, необходимо представить другие документы, подтверждающие экспортное разрешение третьей страны-поставщика в соответствии с законодательством этой третьей страны, например, аудиторские отчеты третьей страны-поставщика.
(5) По просьбе Института учреждение, занимающееся импортом тканей, представляет и, при необходимости, предоставляет документацию, касающуюся учреждения, занимающегося импортом тканей, и документацию, касающуюся поставщика или поставщика из третьих стран.
Пункт 4 становится пунктом 6.
30. В пункте 17 (6) "3 "замещается" 5".
31. В пункте 19 (2) после первого предложения вставляется следующее предложение: "В решение об утверждении деятельности тканевых предприятий в сфере импорта тканей и клеток из третьей страны вводится тип импортируемых тканей и клеток и поставщиков из третьей страны:" В тех случаях, когда решение санкционирует деятельность тканевых предприятий в сфере импорта тканей и клеток из третьей страны, Институт может дополнительно ограничить виды тканей и клеток, которые могут быть импортированы, или поставщиков из третьих стран, которые могут быть использованы таким решением".
В статью 19 добавляются пункты 3-5:
3) Институт после получения законных полномочий выдает тканевому учреждению свидетельство о разрешении на производство тканей с целью импорта тканей и клеток из третьей страны.
(4) Свидетельство о разрешении деятельности тканевого учреждения в рамках импорта тканей и клеток из третьей страны, выданное Институтом, включает следующие элементы:
а наименование импортирующего предприятия по производству тканей;
b) код базы данных о создании тканей Европейского союза;
c контактные данные импортирующего предприятия по производству тканей;
тип импортируемых тканей и клеток;
e деятельность импортирующего предприятия по производству тканей в третьих странах;
f условия, установленные для импорта;
g информацию о поставщиках из третьих стран;
(h) дату выдачи свидетельства о разрешении на деятельность учреждения тканей в сфере импорта тканей и клеток из третьей страны; и
(i) дату истечения срока действия свидетельства о разрешении на деятельность учреждения тканей в рамках импорта тканей и клеток из третьей страны.
5) В имплементирующем законодательстве закрепляется типовое свидетельство о разрешении на деятельность учреждения по производству тканей в сфере импорта тканей и клеток из третьей страны".
33. в пункте 20 (1) предложения третьего и четвертого исключить;
В пункте 20 следующие пункты 2 и 3 вставляются после пункта 1:
2) Импортирующее предприятие по производству тканей в случае существенного изменения предполагаемой деятельности запрашивает предварительное изменение разрешения на осуществление деятельности по импорту тканей и клеток из третьей страны. В частности, такими изменениями считаются изменения в типе импортируемых тканей и клеток, деятельность, осуществляемая в третьих странах, которая может повлиять на качество и безопасность импортируемых тканей и клеток, или поставщики из третьих стран. Если импортирующее учреждение по производству тканей осуществляет единый импорт тканей или клеток, происходящих от поставщика из третьей страны, на который не распространяется существующее разрешение на деятельность в сфере импорта тканей и клеток из третьей страны, такой импорт не считается существенным изменением, если импортирующее учреждение по производству тканей уполномочено импортировать тот же тип тканей или клеток от другого поставщика или поставщика из третьей страны. Заявка на изменение разрешения на деятельность должна содержать подробную информацию об изменении, запрашиваемом в объеме, указанном в разделе 17.
(3) Институт принимает решение по заявлению, указанному в пункте 1 или 2, в течение 30 дней с даты его уведомления, действуя mutatis mutandis в соответствии с пунктами 18 и 19. Если Конституции известны новые факты, она может инициировать процедуру ex officio для изменения разрешения и принять решение в течение 30 дней с даты начала процедуры, действуя mutatis mutandis в соответствии с пунктами 18 и 19. В случае необходимости проведения оперативного расследования сроки, указанные в первом и втором предложениях, продлеваются до 90 дней.
Пункты 2-4 пронумеровываются пунктами 4-6.
35. в статье 20 (5) "§ 22 (3)" заменить "§ 22 (2)";
36. В первой части после раздела V вставляется следующий раздел VI:
Кодирование давления и крови
(1) Единый европейский код охватывает все распределенные ткани и клетки, которые выпущены в обращение для использования человеком. Единый европейский код является уникальным идентификатором, состоящим из:
(a) идентификационная последовательность пожертвования; идентификационная последовательность пожертвования состоит из кода устройства ткани и уникального номера пожертвования; и
(b) последовательность идентификации продукта; последовательность идентификации продукта состоит из кода продукта, номера фракции и даты истечения срока действия.
В случаях, отличных от упомянутых в первом предложении, если не указано иное, в сопроводительной документации должна использоваться по меньшей мере идентификационная последовательность пожертвования.
(2) Единый европейский кодекс, упомянутый в параграфе 1, не применяется, если:
а донорство репродуктивных клеток между мужчиной и женщиной, которые вместе образуют бесплодную пару и вместе проходят лечение бесплодия;
(b) ткани и клетки, если они остаются в пределах одного тканевого учреждения и в одном медицинском учреждении;
(c) ткани и клетки, импортируемые из третьей страны, если они остаются от импорта до использования человеком в рамках одного учреждения по производству тканей и в одном медицинском учреждении.
(3) Производство и структура единого Европейского кодекса, требования к его использованию, структура кода продукта и технические правила распределения уникальных номеров пожертвований изложены в имплементационном законодательстве.
(4) Создание тканей должно обеспечивать:
(a) выделение единого европейского кода всем тканям и клеткам, для которых код должен использоваться, не позднее, чем до их распространения для использования человеком;
(b) выделение последовательности идентификации донорства тканей и клеток после сбора или импорта тканей и клеток из третьей страны; в случае сбора в конечный продукт присваивается новый идентификационный номер донорства, прослеживаемость каждого случая донорства обеспечивается тканевым учреждением, в котором осуществляется сбор; сбор означает физический контакт или смешивание тканей и клеток от одного или нескольких изъятий у одного и того же донора или от двух или более доноров в одном контейнере; идентификационная последовательность донорства после распределения не может быть изменена, за исключением случаев, когда ошибка, вызванная неправильным вводом, должна быть исправлена, любая коррекция должным образом документирована;
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 136 / 2017 Сб., вносящий изменения в Закон No 296 / 2008 Сб., о качестве и безопасности тканей и клеток человека для использования человеком и о внесении изменений в соответствующие законы (Закон о тканях и клетках человека), с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 02.05.2017 |
|---|---|
| Действует с | 17.05.2017 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0