Акт No 136 / 2017 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 296 / 2008 Coll., щодо забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання та внесення змін до відповідних законів (Дія на тканинах та клітинах людини), у зв’язку з змінами
Чинний
Чинний від 17.05.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 285 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
136 км
ПРАВА
від 4 квітня 2017
внесення змін до Закону No 296 / 2008 Coll., щодо забезпечення якості та безпеки тканин і клітин людини, призначених для використання та внесення змін до відповідних законів (ДТП на тканинах і клітинах людини), у зв’язку з змінами
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Акт No 296 / 2008 Coll., з питань забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання та внесення змін до суміжних законів (Дія на тканинах та клітинах людини), як змінено Актом No 41 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll., Акт No 77 / 2012 Coll. та Акт No 64 / 2014 У зв'язку з тим, як це було зроблено:
1. В кінці примітки 1 додається наступний вирок:
«Комісійна директива (ЄС) 2015 / 565 від 8 квітня 2015 р. поправки Директиви 2006 / 86 / EC щодо певних технічних вимог до кодування тканин і клітин людини.
Комісійна директива (ЄС) 2015 / 566 8 квітня 2015 р., що здійснює Директиву 2004 / 23 / EC щодо процедур перевірки еквівалентних стандартів якості та безпеки для імпортних тканин і клітин.
2. в статті 1 додано наступний пункт 3:
"(3) Де людські тканини і клітини призначені для використання в продуктах, що покриваються іншим законодавством, це право поширюється тільки на умови:
(а) їх пожертвування, закупівлі та розслідування;
(b) забезпечення їх слідності від донора до одержувача та від одержувача донора;
(c) їх імпорт з третьої країни. "
3. У розділі 2 (г) (4) слова "в закладах охорони здоров'я" замінені словами" для постачальника послуг охорони здоров'я '.
4. в статті 2 (n):
"(n) Держава є членом Європейського Союзу та Виконавчою державою до Договору про Європейський економічний простір;"
5. у статті 2 додано наступні пункти (o) до (w):
"(o) третя країна, відмінна від держави-члена,
(p) постачальник з третьої країни створення тканин або іншої людини, встановленої в третій країні, що забезпечує експорт тканин і клітин і подає їх до Європейського Союзу;
(q) одностороннє імпорт специфічних типів тканин або клітин з третьої країни, призначених для використання певними товарами або одержувачами, відомим для імпорту тканин і постачальника третьої країни до їх імпорту; імпорт з того ж постачальника третьої країни, який виготовляється на регулярній або багаторазовій основі, не вважається одним з імпортів;
(r) методом створення тканин, унікальний ідентифікатор, що складається з ISO коду Чеської Республіки та кількості установок тканин, наданої в базі даних Європейського Союзу;
(s) унікальний донораційний номер, унікальний номер, призначений для конкретної донорації тканин і клітин відповідно до системи виділення цих чисел;
(t) ідентифікатор коду продукту специфічного типу тканин і клітин, що складається з ідентифікатора системи кодування препарату, що вказує на систему кодування, що використовується установкою тканин і кількістю продуктів клітин у відповідній системі кодування продукту;
(u) дробове число число число розрізняється і унікально виявляючи тканини і клітини, що мають однакову кількість пожертвувань, той же код товару і надходить з того ж закладу тканини;
(v) платформа для кодування Європейського Союзу, платформа інформаційних технологій, що використовується Європейською Комісією ("Комісія"), яка використовує базу даних для створення тканин Європейського Союзу та базу даних продуктів клітинного продукту Європейського Союзу,
(в) випускають в обіг розподілу або транспорту в інший заклад тканини.
6. у статті 3 (3) (б), "3" замінено на "4."
7. в статті 4 (2), 7 (2) і 9 (2), "3" замінено на "5."
8. у ст. 5 (1) (d), слова «Європейська комісія» заміщає слова «Комісія».
9. у статті 5 (1) (e), слова «де таке звернення обов’язково під цим законом, єдиний європейський код» додається в кінці тексту пункту 1.
10. в статті 5, наступний пункт 2 вставляється після пункту 1:
"(2) Створення тканин забезпечує визначення та простеження тканин та клітин, що відносяться до пункту 1 (e) (1) та (2) за допомогою єдиного європейського коду з збору до використання людини або утилізації та навпаки. Для тканин і клітин, що використовуються при виготовленні передових лікарських засобів терапевтичного призначення, необхідно забезпечити не менше виробника лікарських засобів передової терапії.
2 та 3 абзаців 3 та 4.
11. у ст. 5 (4) вступної частини надання, слова «імпортовані ним з країни, крім держави-члена ("третя країна ")" будуть замінені «імпортовані з третьої країни»;
12. у статті 5 (4) (а) (3), слова «від третьої країни» вставляються після слів «супутник».
13. у п. 6 (3) (г), «§ 5 (3)» замінено на «§ 5 (4).»
14. у статті 7 (1) (c) кінцевої частини надання, слова «у разі збору тканин і клітин за командами двох або більше тканинних установок», вставляються після слів «вправлення виконання трансплантатів»; у випадку збирання тканин і клітин до покійного донора, командами двох або більше тканинних установок, забірні споруди забезпечують відповідну систему простежування для всіх подібних зразків».
15. Назва групи над назвою розділу 11 Читає:
«Імпорти тканин і клітин з третіх країн».
16. У пункті 11 (1) Вступної частини надання, слово «санкціоновані для забезпечення «замінених слів» закріплюються».
17. у статті 11 (1) (б), слова «ввезення тканин і клітин» вставляються після слів «ввезення тканин і клітин» слова «замовлено звільнити і розподіляти» будуть замінені словом «відновлення» і, де доречно, слова «збірні види тканин і клітин», які видаляються;
18. в статті 11 (1) (d) до (f):
"(d) імпортних тканин і клітин відповідають вимогам якості і безпеки, еквівалентним тим, хто прокладений в цьому Акті, і може бути відстежений від донора до одержувача і від одержувача донора;
(e) індивідуальні пакети тканин і клітин містять дані та інструкції щодо пакування § 5 (3) (d) у чеській мові;
(f) має письмовий договір з постачальником з третьої країни відповідно до статті 11a (1), крім випадків, зазначених у статті 11a (2) (далі - імпортування тканин).
19. Параграф 11 (2) видалено.
Публіки 3 і 4 стануть абзацами 2 і 3.
20. У статті 11 (2) слова «від третіх країн» будуть вставлятися після слів».
21. у статті 11, пункт 3 буде видалено;
22. Після пункту 11 введено наступні розділи 11а і 11б:
(1) Створення тканин укласти письмовий договір з постачальником з третьої країни, де принаймні одна з заходів донорської, закупівель, розслідування, обробки, зберігання або імпорту в Європейський Союз тканин і клітин, які будуть імпортовані в Європейський Союз, відбувається поза нею; в письмовому договорі він повинен бути:
(а) вимоги до якості і безпеки тканин і клітин, виконання яких забезпечує якість і вимоги до безпеки імпортних тканин і клітин еквівалентні тим, що укладаються цим законом;
(b) погоджується, що Інститут може здійснювати перевірку на діяльність постачальника з третьої країни, в тому числі його обладнання, в період дії даного Договору та на подальший строк від 24 місяців з дати закінчення договору та відповідного зобов’язання Сторін, що дозволяють Інститут здійснювати такі перевірки;
(c) докладна інформація про вимоги створення імпортної тканини з метою забезпечення дотримання вимог якості та безпеки імпортних тканин та клітинок, укладених законом та взаємозайнятих ролей та обов’язків обох сторін у забезпеченні рівноваги вимог якості та безпеки для імпортних тканин та клітин;
(d) аранжування для забезпечення того, щоб сторонній постачальник надає можливість імпортувати установку тканин з документацією, що стосується діяльності цього постачальника, що містить принаймні таку інформацію:
1. детальний опис критеріїв, що використовуються для ідентифікації та оцінки донора, інформації, що надається донору або його сім'ї, спосіб, в якому отримана згода донора або його сім'ї, і чи не донорство була добровільною і недійсною;
2. детальна інформація про діагностичну лабораторію або інший аналогічний робочий день, що використовується стороннім постачальником для дослідження тканин і клітин і на тестах, що проводяться в цьому розслідуванні;
3. деталі процедур, що використовуються при лікуванні тканин і клітин, в тому числі деталі перевірки процесу обробки;
4. для кожної діяльності, здійсненої стороннім постачальником, докладний опис приміщень, найважливіше обладнання, матеріали та критерії, що використовуються для контролю якості та контролю навколишнього середовища;
5. детальна інформація про умови виходу тканин і клітин постачальником з третьої країни;
6. деталі будь-яких субпідрядників, які використовуються стороннім постачальником, включаючи назву, розташування та діяльність, що здійснюється;
7. підсумок останнього огляду, здійсненого з третім постачальником країни компетентним органом третьої країни, включаючи дату, тип перевірки та основні висновки;
8. Резюме останнього аудиту, здійсненого від або від імені третьої країни постачальника, імпортування тканин;
9. будь-яка відповідна національна або міжнародна акредитація;
(e) домовленості про те, що постачальник з третьої країни інформує створення імпортної тканини будь-якої серйозної несприятливої події або реакції або підозри, які можуть вплинути на якість і безпеку тканин і клітин, які були або повинні бути імпортовані імпортуванням тканин;
(f) домовленості про те, що постачальник з третьої країни інформує створення імпортної тканини будь-яких матеріальних змін до своєї діяльності, в тому числі часткового або загального скасування або призупинення дозволу на експорт тканин і клітин або інших таких рішень компетентним органом третьої країни щодо невідповідності умов, які можуть вплинути на якість і безпеку тканин і клітин, які були або повинні бути імпортовані імпортуванням тканин;
(г) погоджується, що Інститут може здійснювати перевірку діяльності постачальника з третьої країни, в тому числі і на місці проведення перевірок, якщо Інститут хотів би приступити до перевірки імпорту тканин;
(h) аранжування, що гарантує право ввезення тканин для проведення регулярного аудиту постачальника з третьої країни;
(i) умови, на які Сторони погоджуються, і які повинні виконуватися при перевезенні тканин і клітин між постачальником з третьої країни і імпортуванням тканин;
(j) аранжування для забезпечення того, щоб донорські записи, що стосуються імпортних тканин і клітин, зберігаються стороннім постачальником або субпідрядником відповідно до законодавства про захист персональних даних протягом 30 років з дати збору тканин або клітин і забезпечення того, що вони належним чином зберігаються у випадку, якщо третій постачальник країни перестає працювати;
(k) положення про періодичний огляд і, де необхідно, внесення змін до цього письмового договору, включаючи коригування для відображення будь-яких змін до вимог якості та безпеки тканин і клітин, передбачених законом;
(l) перелік всіх стандартних робочих практик третьої країни постачальника, пов'язаних з якістю та безпекою імпортних тканин і клітин і зобов'язання надати, за запитом, описом таких стандартних практик роботи Інституту або імпортуванням тканин.
(2) Створення тканин у разі невідкладної потреби у статті 13 (1) або єдиного імпорту не потрібно
(a) укласти письмовий договір з постачальником з третьої країни відповідно до пункту 1 де:
1. простеження від донора до отримувача та від одержувача донора;
2. Імпортовані тканини і клітини використовуються тільки для відправника, для яких вони були спеціально імпортовані;
(b) надати Інституту інформацію та документації, надану для здійснення акту, зазначеного у статті 17 (5), за умови, що умови, зазначені в (a) (1) та (2), зустрінеться.
Одне з імпортних товарів до конкретного претендента може бути виготовлене лише за допомогою тканинних установ.
Експорт тканин і клітин в треті країни
(1) Експорт тканин і клітин в треті країни для їх використання для лікування одержувача забезпечується тканинним закладом, якщо тканина і клітини, випущені ним, використовуються для лікування одержувача, за умови, що:
(а) експортовані тканини і клітини відповідають вимогам цього закону і вимогам законодавства третьої країни; дотримання вимог законодавства третьої країни продемонстровано документом, виданим компетентним органом третьої країни; де не виданий документ, це може бути завірено декларацією створення тканин,
(b) є власником дозволу на діяльність, уповноваженої на поширення типу тканин і клітин або, де доречно, порівняльний тип тканин і клітин, які є предметом експорту; створення тканин може надати для розподілу тканин і клітин до третьої країни через особа, яка повинна бути подана або письмово особою, уповноваженою цією третьою країною, за умови, що вони є поширенням тканин і клітин під законодавством держави, до якого тканини і клітини повинні бути експортовані; і
(c) умови експорту виконуються при трансплантаційних трансплантах Акт (3), навіть якщо експортовані тканини і клітини не призначені для пересадки.
(2) Експорт тканин і клітин до третіх країн для їх застосування при виготовленні лікарських засобів може бути виготовлений, якщо вони зустрінуться
(a) умови, що зазначені в пункті 1 (c); і
(b) вимоги до цього Акту про донорацію, закупівлі, розслідування та випуск тканин і клітин для використання при виготовленні лікарських засобів та вимог законодавства третьої країни; дотримання вимог законодавства третьої країни продемонстровано створенням тканин, що випускають тканини та експортні клітини за документом, виданим компетентним органом третьої країни; де такого документа видається, це може бути сертифіковано декларацією тканинного закладу.
23.
Розподіл тканин і клітин між Чехією та іншою державою-членами
Розподіл тканин і клітин між Чехією та іншою державою-членами забезпечується створенням тканин, де:
(а) тканин і клітин, що відповідають вимогам якості та безпеки, еквівалентним даним законом;
(b) є власником дозволу на діяльність, уповноваженої на випуск і поширення даного типу тканин і клітин, можливо, можливо, зіставного типу тканин і клітин;
(c) умов для імпорту або експорту виконуються при трансплантаційних трансплантах Акт (3), навіть якщо тканини і клітини не призначені для пересадки.
24. в Параграфі 13 (1):
"(1) Розподіл від держави-члена або імпорт з третьої країни в разі невідкладної потреби тканин і клітин для використання в лікуванні конкретного одержувача надається тканинним закладом, який є власником діяльності, уповноваженим звільнити і розподілити тип тканин і клітин, що турбуються, або, де доречно, зіставним типом тканин і клітин. У разі невідкладної потреби в законі, що регулює виконання трансплантації, авторизація ввезення з державної особи або імпорту з третьої країни, видається Міністерством охорони здоров'я у разі невідкладної потреби в законі, що регулює виконання трансплантації. У разі невідкладної потреби тканин і клітин для використання в лікуванні конкретного одержувача, якості і безпеки тканин і клітин і вимог до кодування тканин і клітин для імпортних тканин і клітин не застосовуються. Недостатній потребі – будь-яка несподівана ситуація, для якої немає іншого рішення, ніж імпортувати або розподіляти відразу тканини і клітини для негайного використання з певними одержувачами або одержувачами, здоров’я якого буде серйозно порушено без такого імпорту або розподілу.
25. в статті 13, пункт 3 видалено;
Публікація 4 стане пунктом 3.
26. У статті 13 (3) слова «розподілу або» і слова «розподіл або» вставляються після слова «за умови».
27. У статті 15, в кінці пункту 2, точка замінюється комою і додається наступна точка (e):
"(e) на підставі заявленого запиту від компетентного органу іншої держави-члена до якого тканини та клітини, що ввозяться в Чехію з третьої країни, здійснюють перевірку
1. при імпорті тканин і
2. сторонній постачальник, який уклало договір згідно з пунктом 11а (1). -;
28. У статті 15 абзаци 3 і 4 додаються:
"(3) У галузі тканин і клітинного кодування Інститут надає діяльність, що зазначена в розділі 20c.
(4) Інститут повідомляє:
(а) визначення компетентного органу іншої держави-члена, що:
1. База даних створення тканин Європейського Союзу містить некоректну інформацію про інші держави-члена; або
2. було серйозне порушення положень, що стосуються єдиного європейського коду, що стосується іншої держави-члена;
(b) Уповноважений та компетентний орган іншої держави-члена знайти, що база даних продуктів ЄС повинна бути оновлена. "
29. У статті 17 вводяться наступні пункти 4 і 5 після абзацу 3:
«(4) Застосування для авторизації діяльності створення тканин в межах обсягів імпорту тканин і клітин з третьої країни повинні містити специфіку і документацію, що зазначені в пунктах 1 до 3 і крім загального вимог адміністративних правил.
(а) інформація про створення імпортної тканини,
1. назва робочого місця, де заклад тканин здійснює свою діяльність;
2. адреса медичного закладу, де заклад тканин здійснює свою діяльність;
3. адреса місця, де відбувається імпорт;
4. статус створення тканин; статус означає, чи є заявником вже у володінні дозволу на діяльність створення імпортної тканини, чи застосовується він для нової авторизації для діяльності чи внесення його до зміни існуючої авторизації для діяльності,
(b) контактні дані заявника,
Адреса електронної пошти, номер телефону та факс,
2. ім'я особи, уповноваженого діяти від імені заявника, якщо він є юридичною особою, а ім'я особи, відповідальної за ст. 6 (2);
3. Інтернет-адреса створення імпортної тканини, якщо будь-який; і
4. поштова адреса, якщо відрізняється від розташування закладу тканини або адреси, зазначеної в (а) (2) і (3);
(c) деталі тканин і клітин для імпортування,
1. список типів тканин і клітин, які будуть імпортовані;
2. назва постачальника третьої країни для кожного типу тканин і клітин, які будуть імпортовані;
(d) специфікації діяльності за типом тканин і клітин і осіб, що здійснюють їх,
1. вказується, для кожного типу тканини або клітинки, пожертвування, збору, розслідування, обробки, збереження або зберігання товарів, що здійснюються до імпорту постачальником з третьої країни або субпідрядника з третьої країни,
2. перелік всіх заходів, що здійснюються шляхом імпорту тканини після імпорту для кожного типу тканини або клітинки;
3. для кожного типу тканини або клітинки, імен третіх країн, в яких діяльність здійснюється до імпорту;
(e) інформація про постачальників з третіх країн, з якими закладами тканин мають письмовий договір, згідно статті 11а (1),
1. назва постачальника третьої країни;
2. ім'я особи, уповноваженого діяти від імені третьої особи постачальника;
3. адреса зареєстрованого постачальника третьої країни;
4. поштова адреса постачальника з третьої країни, якщо відрізняється від зареєстрованого офісу постачальника з третьої країни; і
5. електронна адреса та номер телефону постачальника з третьої країни;
(f) документація для супроводження заявки,
1. копія письмового договору з постачальником або постачальниками з третьої країни;
2. докладний опис руху імпортних тканин і клітин з їх збору до їх прийняття при імпорті тканин;
3. копія свідоцтва про дозвіл на експорт постачальника з третьої країни або, де видається не конкретний сертифікат експорту, свідоцтво про компетентний орган або органи третьої країни, що здійснюють діяльність постачальника з третьої країни в галузі тканин і клітин, в тому числі експорт. Ця документація також містить контактні дані для компетентного органу або органів третьої країни. У разі третьої країни, де ця документація не доступна, необхідно надати інші документи, що підтверджують експорт третьої країни відповідно до законодавства цієї третьої країни, зокрема звіту про аудиторські перевірки постачальника третьої країни.
(5) За заявою Інституту, подання та, де необхідно надати документацію про створення та документацію щодо постачальника або постачальника з третіх країн.
Публікація 4 стане пункт 6.
30. У пункті 17 (6) "3" замінено" 5'.
31. У пункті 19 (2) введено наступне вирок після першого вироку: «У вирішенні авторизації діяльності установ тканин у сфері імпорту тканин і клітин з третьої країни, тип імпортних тканин і клітин і постачальників з третьої країни вставлено:» Де приймається рішення про діяльність установ тканин у сфері імпорту тканин і клітин з третьої країни, Інститут може додатково обмежити види тканин і клітин, які можуть бути імпортними або постачальниками з третіх країн, які можуть використовуватися таким рішенням. "
32. У статті 19 абзаци 3 до 5 додано:
"(3) Інститут, після отримання правової потужності, видає свідоцтво про авторизації тканин до створення тканин для цілей імпорту тканин і клітин з третьої країни.
(4) Довідку про дозвіл на діяльність створення тканин в межах обсягів імпорту тканин і клітин з третьої країни, виданої Інститутом, включають такі елементи:
(а) назва створення імпортної тканини;
(b) код бази даних ЄС;
(c) контактні дані створення імпортної тканини;
(d) тип імпортних тканин і клітин;
(e) діяльність створення імпортної тканини в третіх країнах;
(f) умови, викладені для імпорту;
(г) інформація про постачальників третіх країн;
(h) дата випуску свідоцтва про дозвіл на діяльність створення тканин у сфері імпорту тканин і клітин з третьої країни;
(i) дата закінчення свідоцтва про дозвіл на діяльність створення тканин в межах сфери імпорту тканин і клітин з третьої країни.
(5) Модельний сертифікат авторизації на діяльність створення тканин в галузі імпорту тканин і клітин з третьої країни укладається в чинне законодавство.
33. у пункті 20 (1), вироки третього та четвертого будуть видалені;
34. У пункті 20 вводяться наступні пункти 2 і 3 після пункту 1:
"(2) Створення імпортних тканин, в разі зміни матеріалу в його діяльності, призначених, запиту до модифікації авторизації діяльності у сфері імпорту тканин і клітин з третьої країни. Зокрема, зміни типу імпортних тканин і клітин, заходи, що проводяться в третіх країнах, які можуть вплинути на якість і безпеку імпортних тканин і клітин, або постачальників з третіх країн, вважаються такими змінами. Де імпортування тканинного закладу здійснює єдиний імпорт тканин або клітин, що виявляються з третього постачальника країни, не покривається існуючою авторизацією для роботи в галузі імпорту тканин і клітин з третьої країни, такий імпорт не вважається зміною матеріалу, якщо імпортування тканинного закладу уповноважено імпортувати той же тип тканин або клітин з іншого постачальника або постачальника. Заява на модифікацію авторизації діяльності повинна містити деталі зміни, які вимагаються до визначеної в розділі 17.
(3) Інститут приймає рішення про застосування, зазначене в пункті 1 або 2 протягом 30 днів дати його повідомлення, вчиняючи мутатис слизової оболонки відповідно до пунктів 18 і 19. Якщо Конституція усвідомлює нові факти, це може ініціювати процедуру позакореневого внесення змін до дозволу та ухвалити протягом 30 днів дати ініціювання процедури, вчиняючи мутати слизової оболонки відповідно до пунктів 18 та 19. При необхідності слідування на місці, періоди, зазначені у першому та другому вироках, будуть продовжені до 90 днів.
Публікації 2 до 4 повинні бути нумеровані пункти 4 до 6.
35. у ст. 20 (5), «§ 22 (3)» замінено на «§ 22 (2)»;
36. У Part One вставляється наступний Назва VI після Назва V:
КОДОНИНГ ПРЕСТУ ТА БРЕЙД
(1) Єдиний європейський код охоплює всі розподілені тканини і клітини, які випускають в обіг для людини. Єдиний європейський код є унікальним ідентифікатором, що складається з:
(a) послідовність ідентифікації донорів; послідовність ідентифікації донорів складається з коду та унікального донора; та
(b) послідовність ідентифікації продукту; послідовність ідентифікації продукту складається з коду продукту, кількості дробів та терміну придатності.
У випадках, крім випадків, зазначених у першому вирокі, якщо інше не зазначено, принаймні послідовність ідентифікації донорів використовується в супровідній документації.
(2) Єдиний європейський код, зазначений в пункті 1, не застосовується, якщо:
(a) пожертвування репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, яка разом формує пара безпліддя і проходить лікування родючості разом;
(b) тканин і клітин, якщо вони залишаються в одному закладі тканин і в одному медичному закладі;
(c) тканин і клітин, що імпортуються з третьої країни, якщо вони залишаються від імпорту до людини в одному закладі тканин і в єдиний медичний заклад.
(3) Виробництво та структура єдиного європейського коду, вимоги до його використання, структура коду товару та технічні правила розподілу унікальних донорських чисел укладено в чинному законодавстві.
(4) Складання тканин забезпечує:
(а) виділення єдиного європейського коду до всіх тканин і клітин, для яких необхідно використовувати код, на останніх до їх розподілу для людини;
(b) виділення послідовності ідентифікації тканин і клітин після збору або імпорту тканин і клітин з третьої країни; у разі збору новий номер ідентифікації донора призначається до кінцевого продукту, простеження кожного випадку, що забезпечується установкою тканин, в якому здійснюється збірка; збір означає фізичний контакт або змішування тканин і клітинок з одного або декількох відводів від того ж донора або від двох або більше донорів в одному контейнері; послідовність визначення пожертвування після виділення не може бути змінена, крім випадків, викликаних неправильним введенням необхідно виправити, будь-яка корекція, яка належним чином документується;
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 136 / 2017 Coll., поправки Акту No 296 / 2008 Coll., про якість та безпеку тканин і клітин людини для використання людини та на здачі суміжних Актів (Human Tissue and Cell Act), як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 02.05.2017 |
|---|---|
| Чинний від | 17.05.2017 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0