Gesetz Nr. 136 / 2017 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 296/2008 Slg., über die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und zur Änderung der verwandten Gesetze (Act on Human Gewebes and Cells), geändert
Gültig
In Kraft seit 17.05.2017
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ANHANG
Recht
vom 4. April 2017
zur Änderung des Gesetzes Nr. 296/2008 Slg., über die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und zur Änderung der verwandten Gesetze (Act on Humangewebes and Cells), in der geänderten Fassung
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Gesetz Nr. 296 / 2008 Coll., über die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen für den menschlichen Gebrauch und zur Änderung der verwandten Gesetze (Act on Human Gewebes and Cells), geändert durch Gesetz Nr. 41 / 2009 Coll., Gesetz Nr. 281 / 2009 Coll., Gesetz Nr. 375 / 2011 Coll., Gesetz Nr. 77 / 2012 Coll. und Gesetz Nr. 64 / 2014 Slg., wird wie folgt geändert:
1. Am Ende der Fußnote 1 wird folgender Satz angefügt:
"Richtlinie (EU) 2015 / 565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006 / 86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung von menschlichem Gewebe und Zellen.
Richtlinie (EU) 2015 / 566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Überprüfung gleichwertiger Qualitäts- und Sicherheitsstandards für importierte Gewebe und Zellen.
2. In Artikel 1 wird folgender Absatz 3 angefügt:
"(3) Sind menschliche Gewebe und Zellen zur Verwendung in Erzeugnissen bestimmt, die unter andere Rechtsvorschriften fallen, so gilt dieses Gesetz nur für die Bedingungen für:
a) ihre Spende, Beschaffung und Untersuchung;
b) ihre Rückverfolgbarkeit von Spender zu Empfänger und von Empfänger zu Spender sicherzustellen; und
c) ihre Einfuhr aus einem Drittland.
3. In Abschnitt 2 (g) (4) werden die Worte "in Gesundheitseinrichtungen" durch die Worte "für einen Gesundheitsdienstleister" ersetzt.
4. Artikel 2 Buchstabe n:
"(n) bezeichnet ein Mitgliedstaat einen Mitgliedstaat der Europäischen Union und einen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum."
5. In Artikel 2 werden folgende Punkte (o) bis (w) angefügt:
„(o) ein anderes Drittland als ein Mitgliedstaat,
(p) ein Lieferant aus einem Drittland eines Gewebebetriebs oder einer anderen Person, die in einem Drittland niedergelassen ist, der die Ausfuhr von Geweben und Zellen gewährleistet und der Europäischen Union zur Verfügung stellt;
(q) Ein-Aus-Einfuhren bestimmter Gewebe- oder Zellentypen aus einem Drittland, der zur Verwendung durch einen bestimmten Empfänger oder Empfänger bestimmt ist, der der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor ihrer Einfuhr bekannt ist; Einfuhren aus demselben Drittland-Anbieter, die regelmäßig oder wiederholt getätigt werden, gelten nicht als einmalige Einfuhren;
(r) durch den Gewebebestimmungscode, eine eindeutige Kennung, bestehend aus dem ISO-Code der Tschechischen Republik und der in der Datenbank zur Gewebeherstellung der Europäischen Union angegebenen Gewebeeinrichtungsnummer;
(s) eine einzigartige Spendenummer, eine eindeutige Zahl, die der spezifischen Spende von Geweben und Zellen gemäß dem System zur Zuordnung dieser Zahlen zugeordnet ist;
(t) eine Produktcode-Kennung einer bestimmten Art von Geweben und Zellen, bestehend aus einer Codierungssystem-Kennung der Zubereitung, die das von der Gewebeherstellung verwendete Codierungssystem und die Anzahl des Gewebes und Zellprodukts in dem betreffenden Codierungssystem für den Produkttyp angibt;
(u) die Fraktionszahl der Zahl, die Gewebe und Zellen mit der gleichen Spendezahl, dem gleichen Produktcode und der gleichen Gewebeherstellung unterscheidet und eindeutig identifiziert;
(v) die Kodierungsplattform der Europäischen Union, die von der Europäischen Kommission ("die Kommission") eingesetzte Plattform für Informationstechnologie, die die Datenbank zur Gewebeherstellung der Europäischen Union und die Gewebe- und Zellproduktdatenbank der Europäischen Union betreibt,
(w) in den Kreislauf der Verteilung oder des Transports in eine andere Gewebeeinrichtung überführt.
6. Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b Ziffer 3 wird durch "4" ersetzt.
7. In den Artikeln 4 Absatz 2, 7 Absatz 2 und 9 Absatz 2 wird "3" durch "5" ersetzt.
8. In Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d werden die Worte "die Europäische Kommission" ersetzt durch die Worte "die Kommission".
9. In Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e werden am Ende des Textes von Nummer 1 die Worte "wenn eine solche Aufgabe nach diesem Recht vorgeschrieben ist, der einheitliche europäische Code" angefügt.
10. In Artikel 5 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Die Gewebeeinrichtung stellt die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen gemäß Absatz 1 Buchstaben e) (1) und (2) durch Verwendung eines einzigen europäischen Codes von der Sammlung über die menschliche Verwendung oder Entsorgung und umgekehrt sicher. Bei Geweben und Zellen, die bei der Herstellung von fortgeschrittenen Therapi2 Arzneimitteln verwendet werden, muss die Rückverfolgbarkeit zumindest dem Hersteller von fortgeschrittenen Therapiearzneimitteln gewährleistet werden."
Die Absätze 2 und 3 werden zu den Absätzen 3 und 4.
11. In Artikel 5 Absatz 4 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "von ihm aus einem anderen Land als einem Mitgliedstaat ("drittland")" durch "aus einem Drittland importiert" ersetzt;
12. In Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a Absatz 3 werden nach den Worten "Lieferanten" die Worte "aus einem Drittland" eingefügt.
13. In § 6 Abs. 3 Buchstabe g wird "§ 5 Abs. 3" ersetzt durch "§ 5 (4)".
14. In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c des endgültigen Teils der Bestimmung werden die Worte "im Falle der Erfassung von Geweben und Zellen durch Teams von zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen" nach den Wörtern "die Durchführung von Transplantationen" eingefügt; im Falle der Sammlung von Geweben und Zellen an einen verstorbenen Spender, durch Teams von zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen, die Probenahmeeinrichtungen gewährleisten ein geeignetes Rückverfolgbarkeitssystem für alle solchen Einrichtungen."
15. Der Gruppentitel über dem Titel von Abschnitt 11 lautet:
"Importe von Geweben und Zellen aus Drittländern".
16. In § 11 Abs. 1 des Einleitungsteils der Bestimmung werden die Worte "genehmigt, "durch die gesicherten Worte" ersetzt.
17. In Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b werden die Worte "Gewebe und Zellen einführen" nach den Worten "Gewebe und Zellen einführen", die Worte "erlaubt, freizugeben und zu vertreiben" durch die Worte "zurücknehmen" ersetzt und gegebenenfalls die Worte "vergleichbare Gewebe und Zellen" gestrichen.
18. Artikel 11 Absatz 1 Buchstaben d bis f:
"d) importierte Gewebe und Zellen erfüllen die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, die denen dieses Gesetzes gleichwertig sind und von Spender zu Empfänger und von Empfänger zu Spender überwacht werden können;
e) die einzelnen Gewebe- und Zellpackungen die in § 5 Abs. 3 d) in der tschechischen Sprache genannten Verpackungsdaten und Anweisungen enthalten und
f) einen schriftlichen Vertrag mit einem Lieferanten aus einem Drittland gemäß Artikel 11a Absatz 1 mit Ausnahme der in Artikel 11a Absatz 2 genannten Fälle (nachstehend als einführende Gewebeeinrichtung bezeichnet).
19. Absatz 11 (2) wird gestrichen.
Die Absätze 3 und 4 werden zu den Absätzen 2 und 3.
20. In Artikel 11 Absatz 2 werden die Worte "aus Drittländern" nach den Worten "Zellen" eingefügt.
21. Artikel 11 Absatz 3 wird gestrichen.
22. Nach Absatz 11 werden folgende Abschnitte 11a und 11b eingefügt:
(1) Die Gewebeeinrichtung schließt einen schriftlichen Vertrag mit einem Lieferanten aus einem Drittland ab, wenn mindestens eine der Tätigkeiten der Spende, Beschaffung, Untersuchung, Verarbeitung, Lagerung oder Einfuhr von in die Europäische Union einzuführenden Geweben und Zellen in die Europäische Union außerhalb davon erfolgt; im schriftlichen Vertrag muss es sein:
a) die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen von Geweben und Zellen, deren Erfüllung gewährleistet, dass die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen von eingeführten Geweben und Zellen denen dieses Gesetz entspricht;
b) vereinbaren, dass das Institut während der Gültigkeitsdauer dieses Vertrags und für einen weiteren Zeitraum von 24 Monaten nach Ablauf des Vertrags und der entsprechenden Verpflichtung der Vertragsparteien eine Überprüfung der Tätigkeiten eines Lieferanten aus einem Drittland, einschließlich seiner Ausrüstung, vornehmen kann;
c) ausführliche Informationen über die Anforderungen des einführenden Gewebebetriebs, um sicherzustellen, dass die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an eingeführte Gewebe und Zellen nach dem Recht und die vereinbarten Rollen und Pflichten beider Parteien bei der Sicherstellung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für eingeführte Gewebe und Zellen;
d) Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass ein Drittland-Lieferant der einführenden Gewebeeinrichtung Unterlagen über die Tätigkeit dieses Drittland-Lieferanten mit mindestens den folgenden Angaben zur Verfügung stellt:
1. eine ausführliche Beschreibung der Kriterien für die Identifizierung und Bewertung des Spenders, der dem Spender oder seiner Familie zur Verfügung gestellten Informationen, der Art und Weise, wie die Zustimmung des Spenders oder seiner Familie erhalten wird und ob die Spende freiwillig und unbezahlt war;
2. ausführliche Informationen über das diagnostische Labor oder einen anderen ähnlichen Arbeitsplatz, der von einem Drittland-Anbieter zur Untersuchung von Geweben und Zellen sowie über die in dieser Untersuchung durchgeführten Tests verwendet wird;
3. Einzelheiten der bei der Behandlung von Geweben und Zellen verwendeten Verfahren, einschließlich Angaben zur Validierung des Verarbeitungsprozesses;
4. für jede von einem Drittlandlieferanten durchgeführte Tätigkeit eine detaillierte Beschreibung der Räumlichkeiten, der wichtigsten Ausrüstung, Materialien und Kriterien für die Qualitätskontrolle und Umweltkontrolle;
5. detaillierte Informationen über die Bedingungen für die Freisetzung von Geweben und Zellen durch einen Lieferanten aus einem Drittland;
6. Einzelheiten aller Subunternehmer, die von einem Drittlandanbieter verwendet werden, einschließlich des Namens, der Lage und der durchgeführten Tätigkeiten;
7. eine Zusammenfassung der letzten von der zuständigen Behörde des Drittlandes mit einem Drittlandlieferanten durchgeführten Inspektion, einschließlich Datum, Art der Inspektion und der wichtigsten Schlussfolgerungen;
8. Zusammenfassung der letzten Prüfung, die in oder im Auftrag eines Drittlandlieferanten durchgeführt wird, der Gewebeeinrichtungen einführt;
9. jede relevante nationale oder internationale Akkreditierung;
e) Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass der Lieferant aus einem Drittland die Einbringung von Geweben über etwaige schwerwiegende Nebenwirkungen oder Reaktionen oder Verdachtsfälle informiert, die die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen beeinträchtigen können, die von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt wurden oder eingeführt werden sollen;
f) Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass der Lieferant aus einem Drittland die Einfuhr von Geweben über wesentliche Änderungen seiner Tätigkeiten informiert, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Aufhebung oder Aussetzung der Zulassung zur Ausfuhr von Geweben und Zellen oder anderer solcher Entscheidungen durch die zuständige Behörde des Drittlands über die Nichteinhaltung von Bedingungen, die die Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen beeinträchtigen können, die von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt wurden oder eingeführt werden sollen;
g) sind sich darin einig, dass das Institut eine Überprüfung der Tätigkeiten eines Lieferanten aus einem Drittland, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen, durchführen kann, wenn das Institut mit der Inspektion der einführenden Gewebeeinrichtung fortfahren möchte;
h) eine Vereinbarung, die das Recht der einführenden Gewebeeinrichtung gewährleistet, eine regelmäßige Prüfung des Lieferanten aus einem Drittland vorzunehmen;
— die Bedingungen, unter denen die Vertragsparteien zustimmen und die bei der Beförderung von Geweben und Zellen zwischen einem Lieferanten aus einem Drittland und einem einführenden Gewebebetrieb zu erfüllen sind;
(j) Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass Spenderaufzeichnungen über importierte Gewebe und Zellen von einem Drittland-Anbieter oder Subunternehmer gemäß den Rechtsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten für einen Zeitraum von 30 Jahren ab dem Zeitpunkt der Erfassung von Geweben oder Zellen gehalten werden und sicherzustellen, dass sie in dem Fall, dass der Drittland-Anbieter nicht mehr arbeitet, ordnungsgemäß erhalten werden;
c) Bestimmungen über die regelmäßige Überprüfung und erforderlichenfalls zur Änderung dieses schriftlichen Vertrags, einschließlich Anpassungen, die Änderungen der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen von Geweben und Zellen nach dem Recht widerspiegeln;
(l) eine Liste aller gängigen Arbeitspraktiken eines Drittlandslieferanten, die sich auf die Qualität und Sicherheit von eingeführten Geweben und Zellen beziehen, und eines Unternehmens, das auf Antrag eine Beschreibung dieser gängigen Arbeitspraktiken durch das Institut oder die Einfuhr von Geweben vorlegt.
(2) Ein Gewebebetrieb im Falle eines dringenden Bedarfs nach Artikel 13 Absatz 1 oder einer einzigen Einfuhr ist nicht erforderlich
a) einen schriftlichen Vertrag mit einem Lieferanten aus einem Drittland nach Absatz 1 schließen, wenn
1. Die Rückverfolgbarkeit von Spender zu Empfänger und von Empfänger zu Spender ist gewährleistet und
2. Eingeführte Gewebe und Zellen dürfen nur für den Empfänger verwendet werden, für den sie speziell eingeführt wurden;
b) dem Institut die in dem Durchführungsrechtsakt gemäß Artikel 17 Absatz 5 vorgesehenen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, sofern die in Buchstabe a) Absätze 1 und 2 genannten Bedingungen erfüllt sind.
Eine einmalige Einfuhr an einen bestimmten Empfänger kann nur einmal von Gewebebetrieben getätigt werden.
Ausfuhr von Geweben und Zellen in Drittländer
(1) Ausfuhren von Geweben und Zellen in Drittländer für ihre Verwendung zur Behandlung des Empfängers werden vom Gewebebetrieb bereitgestellt, wenn das von ihm freigesetzte Gewebe und Zellen zur Behandlung des Empfängers verwendet werden, sofern
a) die ausgeführten Gewebe und Zellen den Anforderungen dieses Gesetzes und den Anforderungen der Rechtsvorschriften eines Drittlandes entsprechen; die Einhaltung der Anforderungen der Rechtsvorschriften des Drittlandes wird durch ein von der zuständigen Behörde des Drittlandes ausgestelltes Dokument nachgewiesen; wenn kein solches Dokument ausgestellt wird, kann dies durch die Erklärung des Gewebebetriebs bestätigt werden —
b) Inhaber einer Zulassung für eine Tätigkeit, die zur Verteilung der Gewebe- und Zellenarten oder gegebenenfalls der vergleichbaren Gewebe- und Zellenart, die Gegenstand der Ausfuhr sind, zugelassen ist; die Gewebeeinrichtung kann die Verteilung von Geweben und Zellen in ein Drittland durch die von der Person, die von diesem Drittland zugelassen ist, zu liefernde Person oder schriftlich vorsehen, sofern sie die Verteilung von Geweben und Zellen nach den Rechtsvorschriften des Staates sind, dem die Gewebe und
c) die Bedingungen für die Ausfuhr sind nach dem Transplant Transplantationsgesetz (3) erfüllt, auch wenn die exportierten Gewebe und Zellen nicht zur Transplantation bestimmt sind.
(2) Ausfuhren von Geweben und Zellen in Drittländer für ihre Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln können vorgenommen werden, wenn sie erfüllt sind
a) die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Bedingungen und
b) Anforderungen nach diesem Gesetz für die Spende, Beschaffung, Untersuchung und Freisetzung von Geweben und Zellen für die Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und die Anforderungen der Rechtsvorschriften eines Drittlandes; die Einhaltung der Rechtsvorschriften eines Drittlandes wird durch eine Gewebeeinrichtung nachgewiesen, die diese Gewebe und Ausfuhrzellen durch ein von der zuständigen Behörde des Drittlandes ausgestelltes Dokument freigibt; wenn kein solches Dokument ausgestellt wird, kann dies durch Erklärung der Gewebeeinrichtung bestätigt werden."
23.
Verteilung von Geweben und Zellen zwischen der Tschechischen Republik und einem anderen Mitgliedstaat
Die Verteilung von Geweben und Zellen zwischen der Tschechischen Republik und einem anderen Mitgliedstaat wird durch den Gewebebetrieb gewährleistet, wenn
a) Gewebe und Zellen entsprechen den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, die denen dieses Gesetzes gleichwertig sind;
b) Inhaber einer Zulassung für eine Tätigkeit, die befugt ist, eine bestimmte Art von Geweben und Zellen, gegebenenfalls eine vergleichbare Art von Geweben und Zellen freizugeben und zu verteilen; und
c) Bedingungen für die Einfuhr oder Ausfuhr sind nach dem Transplant Transplantationsgesetz (3) erfüllt, auch wenn Gewebe und Zellen nicht zur Transplantation bestimmt sind.
24. in Absatz 13 (1):
"(1) Die Verteilung aus einem Mitgliedstaat oder die Einfuhren aus einem Drittland im Falle eines dringenden Bedarfs an Geweben und Zellen zur Verwendung bei der Behandlung eines bestimmten Empfängers erfolgt durch eine Gewebeeinrichtung, die Inhaber einer Tätigkeit ist, die zur Freisetzung und Verteilung der betreffenden Gewebe und Zellen oder gegebenenfalls durch eine vergleichbare Gewebe- und Zellenart zugelassen ist. Die Genehmigung zur Einfuhr aus einem Mitgliedstaat oder zur Einfuhr aus einem Drittland wird vom Gesundheitsministerium erteilt, wenn es nach dem Recht zur Durchführung der Transplantation dringend erforderlich ist. Bei dringendem Bedarf an Geweben und Zellen zur Verwendung bei der Behandlung eines bestimmten Empfängers gilt die Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen sowie die Kodierungsanforderungen an Gewebe und Zellen für importierte Gewebe und Zellen nicht. Die dringende Notwendigkeit muss jede unerwartete Situation bedeuten, für die es keine andere Lösung gibt, als sofort Gewebe und Zellen zur sofortigen Verwendung mit einem bestimmten Empfänger oder Empfänger zu importieren oder zu verteilen, deren Gesundheit ohne diese Einfuhr oder Verteilung ernsthaft beeinträchtigt würde."
25. Artikel 13 Absatz 3 wird gestrichen.
Absatz 4 wird zu Absatz 3.
26. In Artikel 13 Absatz 3 werden nach dem Wort "Bedingung" die Worte "Verteilung oder" und die Worte "Verteilung oder" eingefügt.
27. In Artikel 15 wird am Ende des Absatzes 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe e angefügt:
e) auf der Grundlage eines begründeten Antrags der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats, an den Gewebe und Zellen, die aus einem Drittland in die Tschechische Republik eingeführt werden, anschließend verteilt werden, eine Überprüfung durchführen
1. bei der Einfuhr von Geweben; und
2. einen Drittanbieter, der einen Vertrag gemäß Absatz 11a Absatz 1 abgeschlossen hat.
28. In Artikel 15 werden die Absätze 3 und 4 angefügt:
"(3) Im Bereich der Gewebe- und Zellkodierung bietet das Institut die in Abschnitt 20c aufgeführten Tätigkeiten.
(4) Das Institut teilt mit:
a) eine Feststellung der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats,
1. Die Datenbank der Gewebeverwaltung der Europäischen Union enthält falsche Angaben zu diesem anderen Mitgliedstaat oder
2. die Bestimmungen über den einheitlichen europäischen Code in Bezug auf diesen anderen Mitgliedstaat ernsthaft verletzt wurden;
b) die Kommission und die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats finden, dass die Datenbank für Gewebe und Zellprodukt der Europäischen Union aktualisiert werden muss."
29. In Artikel 17 sind nach Absatz 3 folgende Absätze 4 und 5 eingefügt:
"(4) Der Antrag auf Zulassung der Tätigkeit eines Gewebebetriebs im Rahmen der Einfuhr von Geweben und Zellen aus einem Drittland enthält die Angaben und Unterlagen gemäß den Absätzen 1 bis 3 sowie zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften der Verwaltungsvorschriften.
a) Informationen über die Einfuhr von Geweben,
1. den Namen des Arbeitsplatzes, an dem die Gewebeeinrichtung ihre Tätigkeit ausübt;
2. die Adresse der medizinischen Einrichtung, in der die Gewebeeinrichtung ihre Tätigkeiten ausübt;
3. die Anschrift des Ortes, an dem die Einfuhr stattfindet, und
4. den Status der Gewebeeinrichtung; der Status bedeutet, ob der Antragsteller bereits eine Zulassung für die Tätigkeit der einführenden Gewebeeinrichtung besitzt, ob er eine neue Zulassung für eine Tätigkeit beantragt oder ob er eine Änderung der bestehenden Zulassung für eine Tätigkeit beantragt;
b) Kontaktdaten des Anmelders,
1. E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Faxnummer,
2. den Namen der Person, die befugt ist, im Namen des Antragstellers zu handeln, wenn er eine juristische Person ist, und den Namen der gemäß Artikel 6 Absatz 2 verantwortlichen Person;
3. Internetadresse der einführenden Gewebeeinrichtung, falls vorhanden; und
4. die Postanschrift, wenn sie vom Standort der Gewebeeinrichtung oder -adresse gemäß Buchstabe a Ziffer 2 und 3 abweicht;
c) Einzelheiten der zu importierenden Gewebe und Zellen,
1. die Liste der Arten von zu importierenden Geweben und Zellen;
2. den Namen des Drittlandlieferanten für jede Art von zu importierenden Geweben und Zellen;
d) Spezifikationen von Tätigkeiten nach Art der Gewebe und Zellen und von Personen, die diese durchführen,
1. Angabe der Spende-, Sammlungs-, Untersuchungs-, Verarbeitungs-, Konservierungs- oder Lagertätigkeiten, die vor der Einfuhr durch einen Lieferanten aus einem Drittland oder Subunternehmer aus einem Drittland durchgeführt werden,
2. eine Liste aller Tätigkeiten, die von der einführenden Gewebeeinrichtung nach der Einfuhr für jede Gewebe- oder Zellart durchgeführt werden; und
3. für jede Art von Gewebe oder Zelle die Namen der Drittländer, in denen Tätigkeiten vor der Einfuhr durchgeführt werden;
e) Informationen über Lieferanten aus Drittländern, mit denen Gewebeeinrichtungen einen schriftlichen Vertrag gemäß Artikel 11a Absatz 1 haben,
1. Name des Drittlandlieferanten;
2. den Namen der Person, die befugt ist, im Namen eines Drittlandlieferanten zu handeln;
3. die Anschrift des Sitzes des Drittlandlieferanten;
4. die Postanschrift des Lieferanten aus einem Drittland, wenn sie sich von dem Sitz des Lieferanten aus einem Drittland unterscheidet; und
5. die elektronische Adresse und Telefonnummer des Lieferanten aus dem Drittland;
f) Dokumentation zur Begleitung der Anwendung,
1. eine Kopie der schriftlichen Vereinbarung mit dem Lieferanten oder Lieferanten aus dem Drittland;
2. eine ausführliche Beschreibung der Bewegung von importierten Geweben und Zellen aus ihrer Sammlung zu ihrer Annahme bei der Einfuhr von Geweben und
3. eine Kopie der Zulassungsbescheinigung für die Ausfuhr eines Lieferanten aus einem Drittland oder, falls keine bestimmte Ausfuhrbescheinigung ausgestellt wird, eine Bescheinigung der zuständigen Behörde oder Behörden eines Drittlands, das die Tätigkeit eines Lieferanten aus einem Drittland im Gewebe- und Zellensektor, einschließlich der Ausfuhr, genehmigt. Diese Dokumentation enthält auch Kontaktdaten für die zuständige Behörde oder Behörden des Drittlandes. Bei Drittstaaten, in denen diese Unterlagen nicht verfügbar sind, ist es erforderlich, andere Dokumente vorzulegen, die die Ausfuhrgenehmigung des Drittstaatslieferanten nach den Rechtsvorschriften dieses Drittlands unterstützen, wie insbesondere die Prüfungsberichte des Drittstaatslieferanten.
(5) Die einführende Gewebeeinrichtung legt auf Antrag des Instituts Unterlagen über die einführende Gewebeeinrichtung und Dokumentation über den Lieferanten oder Lieferanten aus Drittländern vor und stellt erforderlichenfalls vor.
Absatz 4 wird zu Absatz 6.
30. In Ziffer 17 (6) wird "3 " durch" 5" ersetzt.
31. In Absatz 19 Absatz 2 wird nach dem ersten Satz folgender Satz eingefügt: "In der Entscheidung, die Tätigkeit von Gewebebetrieben im Rahmen der Einfuhr von Geweben und Zellen aus einem Drittland zu genehmigen, wird die Art der eingeführten Gewebe und Zellen und Lieferanten aus einem Drittland eingefügt:" Erlaubt die Entscheidung die Tätigkeit von Gewebebetrieben im Rahmen der Einfuhren von Geweben und Zellen aus einem Drittland, so kann das Institut die Arten von Geweben und Zellen, die eingeführt werden können, oder Lieferanten aus Drittländern, die durch eine solche Entscheidung verwendet werden können, weiter einschränken."
32. In Artikel 19 werden die Absätze 3 bis 5 angefügt:
"(3) Das Institut stellt nach erworbener Rechtskraft dem Gewebebetrieb eine Zulassungsbescheinigung für Gewebe und Zellen aus einem Drittland aus.
(4) Die Zulassungsbescheinigung für die Tätigkeit eines Gewebebetriebs im Rahmen der Einfuhr von Geweben und Zellen aus einem vom Institut ausgestellten Drittland umfasst folgende Elemente:
a) Name des einführenden Gewebebetriebs;
b) den Datenbankcode der Europäischen Union für die Gewebeherstellung;
c) Kontaktdaten der einführenden Gewebeeinrichtung;
d) die Art der eingeführten Gewebe und Zellen;
e) die Tätigkeiten der Einfuhr von Geweben in Drittländern;
f) die Bedingungen für die Einfuhr;
g) Informationen über Drittanbieter;
h) das Datum der Ausstellung der Zulassungsbescheinigung für die Tätigkeit der Gewebeeinrichtung im Rahmen der Einfuhren von Geweben und Zellen aus einem Drittland; und
— das Datum des Außerkrafttretens der Zulassungsbescheinigung für die Tätigkeit der Gewebeeinrichtung im Rahmen der Einfuhren von Geweben und Zellen aus einem Drittland.
(5) In den Durchführungsvorschriften ist eine Musterbescheinigung für die Zulassung für die Tätigkeit eines Gewebebetriebs im Rahmen der Einfuhr von Geweben und Zellen aus einem Drittland festgelegt."
33. In Absatz 20 Absatz 1 werden die Sätze des dritten und vierten Satzes gestrichen.
34. In Absatz 20 sind nach Absatz 1 folgende Absätze 2 und 3 eingefügt:
"(2) Die einführende Gewebeeinrichtung beantragt bei einer wesentlichen Änderung ihrer Tätigkeiten eine vorherige Änderung der Zulassung der Tätigkeit im Rahmen der Einfuhren von Geweben und Zellen aus einem Drittland. Insbesondere werden Veränderungen der Art der importierten Gewebe und Zellen, Tätigkeiten in Drittländern, die die Qualität und Sicherheit von importierten Geweben und Zellen oder Lieferanten aus Drittländern beeinflussen können, als solche Veränderungen angesehen. Stellt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einzige Einfuhr von Geweben oder Zellen aus einem Drittland-Anbieter vor, die nicht durch eine bestehende Zulassung zum Betrieb im Rahmen der Einfuhren von Geweben und Zellen aus einem Drittland abgedeckt sind, so gelten diese Einfuhren nicht als wesentliche Änderung, wenn die einführende Gewebeeinrichtung ermächtigt ist, dieselbe Gewebe- oder Zellenart aus einem anderen Drittland-Anbieter oder -Anbieter zu importieren. Der Antrag auf Änderung der Zulassung einer Tätigkeit enthält Einzelheiten der Änderung, die in dem in Abschnitt 17 genannten Umfang beantragt wird.
(3) Das Institut entscheidet über den Antrag nach Absatz 1 oder 2 binnen 30 Tagen nach seiner Notifizierung entsprechend den Absätzen 18 und 19. Ist der Verfassung neue Tatsachen bekannt, kann sie ein ex-officio-Verfahren zur Änderung der Zulassung einleiten und innerhalb von 30 Tagen nach dem Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens entscheiden, entsprechend den Absätzen 18 und 19. Ist eine Vor-Ort-Untersuchung erforderlich, so werden die in den ersten und zweiten Sätzen genannten Fristen auf 90 Tage verlängert."
Die Absätze 2 bis 4 werden in den Absätzen 4 bis 6 umnummeriert.
35. In Artikel 20 Absatz 5 wird "§ 22 Absatz 3" durch "§ 22 Absatz 2" ersetzt.
36. In Teil 1 wird nach Titel V folgender Titel VI eingefügt:
Kodierung von Weben und Zelle
(1) Der einheitliche europäische Code umfasst alle verteilten Gewebe und Zellen, die für den menschlichen Gebrauch in Umlauf gebracht werden. Der einheitliche europäische Code ist eine eindeutige Kennung, bestehend aus:
(a) die Spende-Identifikationssequenz; die Spende-Identifikationssequenz besteht aus einem Gewebe-Gerät-Code und einer eindeutigen Spendenummer; und
b) die Reihenfolge der Produktidentifikation; die Produktidentifikationssequenz besteht aus einem Produktcode, Fraktionsnummer und Ablaufdatum.
In anderen Fällen als den im ersten Satz genannten Fällen, sofern nichts anderes bestimmt ist, wird in der Begleitdokumentation mindestens die Spendekennungssequenz verwendet.
(2) Der in Absatz 1 genannte einheitliche europäische Code gilt nicht, wenn
a) Spende von reproduktiven Zellen zwischen einem Mann und einer Frau, die zusammen ein unfruchtbares Paar bilden und gemeinsam eine Fruchtbarkeitsbehandlung erfahren;
b) Gewebe und Zellen, wenn sie innerhalb einer Gewebeeinrichtung und in einer medizinischen Einrichtung verbleiben;
c) Gewebe und Zellen, die aus einem Drittland eingeführt werden, wenn sie innerhalb einer einzigen Gewebeeinrichtung und in einer einzigen medizinischen Einrichtung vom Import zum menschlichen Gebrauch verbleiben.
(3) Die Produktion und Struktur des einheitlichen europäischen Codes, die Anforderungen an seine Verwendung, die Struktur des Produktcodes und die technischen Regeln für die Zuweisung von einmaligen Spendenummern sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt.
(4) Der Gewebeaufbau stellt sicher:
a) die Zuweisung des einheitlichen europäischen Codes an alle Gewebe und Zellen, für die der Code verwendet werden muss, spätestens vor ihrer Verteilung für den menschlichen Gebrauch;
b) die Zuordnung einer Sequenz der Gewebe- und Zellspenden-Identifikation nach Erfassung oder Einfuhr von Geweben und Zellen aus einem Drittland; bei einer Sammlung ist dem Endprodukt eine neue Spende-Identifikationsnummer zuzuordnen, wobei die Rückverfolgbarkeit jedes Spendefalls durch die Gewebeeinrichtung gewährleistet ist, in der die Sammlung durchgeführt wird;
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 136 / 2017 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 296 / 2008 Slg., über die Qualität und Sicherheit von menschlichem Gewebe und Zell für den menschlichen Gebrauch und über die Änderung von verwandten Gesetzen (Human Tissue and Cell Act), geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 02.05.2017 |
|---|---|
| In Kraft seit | 17.05.2017 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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