Dekrét č. 12 / 2025 Zb.
Vyhláška č. 236/2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, v znení zmien
Platný
Účinnosť od 01.04.2025
12
VYHLÁSENIE
z 8. januára 2025,
ktorým sa mení vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie v znení zmien
Ministerstvo zdravotníctva a ministerstvo poľnohospodárstva určia podľa článku 114 ods. 1 a 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon č. 50 / 2013 Z. z., zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákon č. 66 / 2017 Z. z., zákon č. 44 / 2019 Z. z., zákon č. 262 / 2019 Z. z., zákon č. 366 / 2021 Z. z., zmenený a doplnený zákonom č. 314 / 2022 a zákonom č. 456 / 2023 Z. z., a § 44c ods. 5 zákona č. 167 / 1998 Z. z., § 79 písm. a), § 79 písm. a), § 79 písm. a) a § 80 ods. 5 zákona o liekoch a § 2 ods. 2 a § 24a Konajte na návykových látkach:
Nariadenie č. 236 / 2015 Z. z., ktorým sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a užívanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, zmenené vyhláškou č. 307 / 2020 Z. z. a vyhláškou č. 219 / 2022 Z. z., sa mení takto:
1. V oddiele 2 sa slová "semená" nahrádzajú slovami "kanabis."
2. V odseku 2 ods. 1 sa vypúšťa slovo "druh," slová "uvedené v prílohe 1 k tejto vyhláške" sa nahrádzajú slovami "druh Cannabis sativa," slovo "druh" sa vypúšťa, slová "uvedené v prílohe 6 k tejto vyhláške sa vypúšťajú a číslo" 7 sa nahrádzajú slovami "3."
3. V odseku 2 sa slová "6 / 7" nahrádzajú slovami "2."
4. V odseku 2 ods. 3 sa slová "ako sa uvádza v odseku 1, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v prílohe 2 k tomuto nariadeniu" nahrádzajú slovami "druhy Cannabis sativa s výhradou požiadaviek stanovených v Európskom liekopise."
5. V odseku 2 bode 4 sa na konci písmena c) čiarka nahrádza bodkou a písmeno d) sa vypúšťa.
6. V článku 2 sa dopĺňa tento odsek 5:
"(5) Dôkaz o overení kvality účinnej látky uvedenej v odseku 4 obsahuje:
(a) použité rastlinné liečivo (Cannabis sativa);
(b) druh extraktu alebo prípadne purifikovaný extrakt;
c) deklarovaný obsah THC a CBD;
(d) názov rozpúšťadla použitého na extrakciu;
(e) názov a množstvo pomocných látok prítomných v extrakte a
(f) podmienky skladovania a čas použiteľnosti."
7. V článku 3 ods. 1 prvej vete sa slovo "byť" nahrádza slovom "byť" a slová "uvedené kódom v prílohe 1 k tejto vyhláške, ktoré zodpovedajú percentuálnemu obsahu "nahrádzajú sa slovami "obsah" a slovo "uvedený" sa nahrádzajú slovami "uvedenými."
8. V článku 3 ods. 1 druhej vete sa slovo "byť" nahrádza slovom "byť" a slovo "typ" sa nahrádza slovom "typ," slovo "meno" sa nahrádza slovom "meno" a slovo "množstvo" sa nahrádza slovom "množstvom," slovo "informácie" sa nahrádza slovom "informácie" a slovo "čas" sa nahrádza obdobím."
9. Odsek 4 ods. 1 vrátane poznámky pod čiarou 3 znie:
"(1) Individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie, ako sa uvádza v oddiele 2, môže predpisovať pri poskytovaní zdravotníckych služieb:
(a) pre pacienta vo veku od 18 rokov v indikáciách uvedených v prílohe 3 k tomuto nariadeniu iba lekár so špecializovanými znalosťami, ako je stanovené v uvedenej prílohe;
b) pacientovi mladšiemu ako 18 rokov iba lekár
1. s osobitnou odbornou spôsobilosťou v paliatívnej medicíne pri poskytovaní paliatívnej starostlivosti alebo
2. poskytovanie lekárskej starostlivosti takémuto pacientovi v centre vysoko špecializovanej starostlivosti (3) v oblasti hematonekologickej starostlivosti o deti alebo onkologickej starostlivosti o deti.
3) Článok 112 zákona č. 372/2011 Zb. o zdravotníckych službách a podmienkach ich poskytovania (zákon o zdravotníckych službách), v znení zmien a doplnení."
V článku 4 ods. 2 sa slová "a kód" nahrádzajú slovami "kód 9190000 v prípade kanabisu na terapeutické použitie alebo kód 9390000 v prípade kanabisového extraktu na terapeutické použitie" a slová "uvedené v prílohe 1 k tomuto dekrétu" sa nahrádzajú slovami "percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu"; slová "príloha 6 k tomuto dekrétu" sa vypúšťajú a slová "extraktový kód" sa nahrádzajú slovami "predpísaný extrakt."
11. v článku 4 ods. 3 sa výraz "jeden mesiac" nahrádza výrazom "tri mesiace."
12. V odseku 4 sa vypúšťa odsek 4.
Odseky 5 a 6 sa prečíslujú na odseky 4 a 5.
V článku 5 ods. 3 sa slová "ktorých skutočné percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu zodpovedá kódu stanovenému v prílohe 1 k tomuto nariadeniu" vypúšťajú a slová "ktorého skutočné percento delta- 9-tetrahydrokanabinolu a kanadiolu zodpovedá kódu stanovenému v prílohe 6 k tomuto nariadeniu, ktorý uvádza lekár predpisujúci v elektronickom recepte s označením" vysoko návyková látka "alebo aplikácie s modrým pruhom," sa nahrádzajú slovami "čo zodpovedá predpisujúcemu lekárovi s 10% toleranciou."
14. V článku 5 sa vypúšťajú odseky 4 a 5.
15. Článok 5a sa vypúšťa.
16. Prílohy 1, 2, 4 a 6 sa vypúšťajú.
17. V prílohe 3 v prvom riadku tabuľky sa v stĺpci s názvom "Špecializovaná zdravotná spôsobilosť" dopĺňajú slová "všeobecného lieku."
18. V prílohe 5 v 11. stĺpci tretieho stĺpca tabuľky sa slová "kódom kanabisového extraktu na terapeutické použitie" nahrádzajú slovami "max. 25% max. 23%."
Technické nariadenie
Toto nariadenie bolo oznámené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015 / 1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických služieb a služieb informačnej spoločnosti.
Prechodné ustanovenia
1. Konope na terapeutické použitie a kanabisový extrakt na terapeutické účely vyrobené a vydané v súlade s vyhláškou č. 236 / 2015 Z. z., rovnako účinné pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, môžu byť použité v súlade s vyhláškou č. 236 / 2015 Z. z., ako účinné pred dátumom nadobudnutia účinnosti vyhlášky.
2. Ak bol individuálne pripravený liek obsahujúci kanabis na terapeutické použitie predpísaný na lekársky predpis vydaný pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu a nebol vydaný do dátumu nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu, platnosť tohto predpisu sa posúdi v súlade s vyhláškou č. 236 / 2015 Z. z., ktorá platí pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto dekrétu.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2025.
Minister zdravotníctva:
Prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Mgr. Excellent v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 12 / 2025 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 236 / 2015 Z. z., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, dodávku a používanie individuálne pripravených liekov obsahujúcich kanabis na terapeutické použitie, v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 16.01.2025 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2025 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Verejné zmluvy 2
PŘÍKAZNÍ SMLOUVA O ZAJIŠTĚNÍ VÝKONU ČINNOSTI
MANAŽERA KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI
Nemocnice Strakonice, a.s.
Jihočeské centrum kybernetické bezpečnosti s.r.o.
5 808 000 Kč
09.09.2025
čp. 273, byt č. 1 - dodání a montáž plynového kotle Viessmann Vitodens včetně uvedení do provozu
Město Vodňany
Martin Ševčík
76 700 Kč
07.01.2025
Upozornenia
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0