Указ No 12 / 2025 Сб.
Постановление о внесении изменений в Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с поправками
Действующий
Действует с 01.04.2025
12.
Декларация
8 января 2025 года
внесение изменений в Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с поправками
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства определяют в соответствии со статьей 114 (1) и (2) Закона No 378 / 2007 Coll. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон No 50 / 2013 Coll., Закон No 70 / 2013 Coll., Закон No 66 / 2017 Coll., Закон No 44 / 2019 Coll., Закон No 262 / 2019 Coll., Закон No 366 / 2021 Coll., с поправками Закона No 314 / 2022 и Закона No 456 / 2023 Coll. и § 44c (5) Закона No 167 / 1998 Coll., § 79 (a), § 79 (a) и § 80 (5) Закона о лекарственных средствах и § 2 (2) (2) и § 24a). Закон об аддиктивных веществах:
Постановление No 236/2015 Сб., устанавливающее условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с изменениями, внесенными Указом No 307/2020 Сб. и Указом No 219/2022 Сб., изменяется следующим образом:
1.В разделе 2 слова "конопляные виды" заменены словами "каннабис".
2.В пункте 2 (1) слово "вид" исключается, слова", изложенные в приложении 1 к настоящему указу, "заменяются на "вид Cannabis sativa", слово "вид" исключается, слова "изложенные в приложении 6 к настоящему указу" исключаются, а число "7" заменяется на "3".
3. В пункте 2 (2) "6/7 "замещается" 2".
4. В пункте 2 (3) слова "в соответствии с критериями, изложенными в приложении 2 к настоящему Указу, заменяются словами "виды Cannabis sativa, с учетом требований, изложенных в Европейской фармакопее".
5 В пункте 2 (4) в конце пункта (с) запятая заменяется точкой, а пункт (d) удаляется.
6. В статье 2 добавлен следующий пункт 5:
"5) Доказательство проверки качества активного вещества, упомянутого в пункте 4, должно включать следующее:
а) используемый растительный препарат (Cannabis sativa);
(b) тип экстракта или, при необходимости, очищенный экстракт;
(c) заявленное содержание ТГК и КБД;
d) наименование растворителя, используемого для экстракции;
(e) наименование и количество наполнителей, присутствующих в экстракте; и
f) условия хранения и срок хранения.
7.В первом предложении статьи 3 (1) слово "быть" заменено словом "иметь", слова "указанные кодом в приложении 1 к настоящему Указу, соответствующим процентному содержанию "заменяются словами" содержания" и слово "упомянутый "замещается словами", которое дается".
8.Во втором предложении статьи 3 (1) слово "be" заменяется словом "иметь", слово "тип" заменяется словом "тип", слово "имя" заменяется словом "имя", слово "количество" заменяется словом "количество", слово "информация" заменяется словом "информация" и слово "время" заменяется периодом".
Пункт 4 (1), включая сноску 3, гласит:
"1) Индивидуально приготовленное лекарственное средство, содержащее каннабис, для терапевтического использования, как указано в разделе 2, может предписывать при оказании медицинских услуг:
(a) пациенту в возрасте от 18 лет по показаниям, перечисленным в Приложении 3 к настоящим Правилам, только врач со специализированной компетенцией, изложенной в этом Приложении;
(b) пациенту моложе 18 лет только врач
1. со специальной специализированной компетенцией в паллиативной медицине в оказании паллиативной помощи; или
2. оказание медицинской помощи такому пациенту в центре высокоспециализированной помощи (3) в области гематонкологической помощи детям или онкологической помощи детям.
3) Статья 112 Закона No 372/2011 Сб. об услугах здравоохранения и условиях их предоставления (Закон об услугах здравоохранения) с поправками.
10. в статье 4 (2) слова "и код" заменить словами "код 9190000 для каннабиса для терапевтического использования или код 9390000 для экстракта каннабиса для терапевтического использования", а слова "перечисленные в приложении 1 к настоящему Указу" заменить словами "процент дельта-9-тетрагидроканабинола и каннадиола"; слова "приложение 6 к настоящему Указу" исключить; а слова "извлекательный код" заменить словами "предписывающий экстракт".
11. в статье 4 (3) "один месяц" заменяется "тремя месяцами".
12. в пункте 4 исключить пункт 4;
Пункты 5 и 6 пронумеровываются пунктами 4 и 5.
13. в статье 5 (3) слова "чей фактический процент дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола соответствует коду, установленному в приложении 1 к настоящим Правилам", исключить и слова "чей фактический процент дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннадиола соответствует коду, установленному в приложении 6 к настоящим Правилам, который выдается врачом, назначающим препарат, по электронной рецептуре, отмеченной "высоко вызывающим привыкание веществом" или приложениями с синей полосой", заменить словами "соответствующим врачу, назначающему препарат, с допуском 10%".
14. в пунктах 4 и 5 статьи 5 исключить;
Статья 5а исключается.
16. Приложения 1, 2, 4 и 6 исключаются.
17. В приложении 3 в первой строке таблицы слова "общая медицина" добавлены в колонку "Специализированная медицинская пригодность".
18.В Приложении 5 в 11-й колонке третьей колонки таблицы слова "по коду экстракта каннабиса для терапевтического применения" заменяются словами "максимум 25% макс. 23%".
Технический регламент
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой (ЕС) 2015/1535 Европейского парламента и Совета от 9 сентября 2015 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области услуг технического и информационного общества.
Переходные положения
1.Конопля для терапевтического использования и экстракт каннабиса для терапевтического использования, произведенные и выпущенные в соответствии с Указом No 236/2015 Сб., вступившим в силу до даты вступления в силу настоящего Указа, могут быть использованы в соответствии с Указом No 236/2015 Сб., вступившим в силу до даты вступления в силу Указа.
2.Если индивидуально приготовленный лекарственный препарат, содержащий каннабис, для терапевтического применения был назначен по рецепту, выданному до даты вступления в силу настоящего Указа, и не был выдан до даты вступления в силу настоящего Указа, срок действия такого рецепта оценивается в соответствии с Указом No 236/2015 Сб., как действительный до даты вступления в силу настоящего Указа.
эффективность
Настоящий Указ вступает в силу 1 апреля 2025 года.
Министр здравоохранения:
Профессор MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Министр сельского хозяйства:
Превосходный v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Декрет No 12 / 2025 Сб., вносящий изменения в Декрет No 236 / 2015 Сб., устанавливающий условия для назначения, приготовления, распределения, поставки и использования индивидуально приготовленных лекарственных средств, содержащих каннабис, для терапевтического использования, с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 16.01.2025 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2025 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Публичные контракты 2
PŘÍKAZNÍ SMLOUVA O ZAJIŠTĚNÍ VÝKONU ČINNOSTI
MANAŽERA KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI
Nemocnice Strakonice, a.s.
Jihočeské centrum kybernetické bezpečnosti s.r.o.
5 808 000 крон
09.09.2025
čp. 273, byt č. 1 - dodání a montáž plynového kotle Viessmann Vitodens včetně uvedení do provozu
Město Vodňany
Martin Ševčík
76 700 крон
07.01.2025
Уведомления
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0