Nariadenie vlády č. 117 / 2016 Zb.
Vládne nariadenie o posudzovaní zhody výrobkov z hľadiska elektromagnetickej kompatibility pri ich sprístupňovaní na trhu
Platný
Nariadenie
Účinnosť od 20.04.2016
Zobrazeno prvních 200 z celkem 226 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
117
PREDPIS VLÁDY
z 30. marca 2016,
o posudzovaní zhody výrobkov so zreteľom na elektromagnetickú kompatibilitu pri ich sprístupňovaní na trhu
Vláda poveruje podľa oddielov 4 a 50 ods. 5 zákona č. 90 / 2016 Z. z., posudzovanie zhody špecifikovaných výrobkov pri ich sprístupňovaní na trhu (ďalej len "zákon "):
Predmet úpravy
(1) Týmto nariadením sa vykonáva príslušné nariadenie Európskej únie1 a upravujú technické požiadavky na výrobky vzhľadom na ich elektromagnetickú kompatibilitu, ktoré musia spĺňať pri uvedení na trh alebo uvedení do prevádzky, podmienky a postupy ich sprístupnenia na trhu a metódy posudzovania zhody.
(2) Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
(a) rádiové a telekomunikačné koncové zariadenia, na ktoré sa vzťahujú iné právne predpisy2;
(b) letecké vybavenie za predpokladu, že takéto vybavenie patrí do rozsahu pôsobnosti priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie, ktorým sa stanovujú spoločné pravidlá v oblasti civilného letectva (3) a je určené výlučne na letecké použitie, a to:
1. lietadlá okrem bezpilotných lietadiel a ich motorov, vrtúľ, častí a nenainštalovaného vybavenia a
2. bezpilotné lietadlá a ich motory, vrtule, súčasti a nenainštalované zariadenia, ktorých konštrukcia bola certifikovaná v súlade s ustanoveniami Európskej únie, ktoré sa priamo vzťahujú na spoločné pravidlá v oblasti civilného letectva (3) a ktoré sú určené na prevádzku len na frekvenciách pridelených podľa Rádiokomunikačných predpisov Medzinárodnej telekomunikačnej únie na chránené letecké použitie;
(c) rádiové zariadenia používané rádioamatérmi v zmysle Rádiokomunikačných predpisov prijatých na základe ústavy a Dohovoru Medzinárodnej telekomunikačnej únie4, pokiaľ sa zariadenie nesprístupní na trhu; Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
(d) prevádzkarne, ktoré majú svojou povahou také fyzikálne vlastnosti, ktoré:
1. nemôžu spôsobiť elektromagnetické žiarenie alebo prispievať k elektromagnetickému žiareniu nad úroveň umožňujúcu fungovanie rádiového, telekomunikačného a iného zariadenia v súlade s plánovaným použitím a
2. fungovať bez neprijateľného zhoršenia prítomnosti elektromagnetických porúch, ktoré sú bežné pri ich prevádzke v súlade s plánovaným použitím;
e) prispôsobené hodnotiace súpravy pre odborníkov určené výlučne na použitie vo výskumných a vývojových zariadeniach na takéto účely.
Vymedzenie pojmov
(1) Na účely tohto nariadenia:
a) prístroj alebo pevná inštalácia,
(b) hotový prístroj alebo zostava prístrojov sprístupnená na trhu ako samostatná funkčná jednotka určená pre koncového používateľa, ktorá môže byť zdrojom elektromagnetického rušenia alebo ktorej činnosť môže byť ovplyvnená elektromagnetickým rušením;
(c) pevnou inštaláciou súbor niekoľkých typov prístrojov a prípadne zariadení, ktoré sú zmontované, inštalované a určené na trvalé použitie na vopred určenom mieste;
d) elektromagnetická kompatibilita zariadenia s cieľom uspokojivo fungovať v elektromagnetickom prostredí bez toho, aby v tomto prostredí spôsobilo neprijateľné elektromagnetické rušenie akéhokoľvek iného zariadenia;
e) elektromagnetickým rušením, elektromagnetickým javom, ktorý môže narušiť fungovanie zariadenia; elektromagnetickým rušením môže byť elektromagnetický hluk, neželaný signál alebo zmena samotného prostredia;
(f) odolnosť voči schopnosti zariadenia správne fungovať bez zhoršenia kvality funkcie v prítomnosti elektromagnetického rušenia;
g) účel zabezpečenia ochrany ľudského zdravia, života alebo majetku;
(h) elektromagnetické prostredie akýchkoľvek elektromagnetických javov pozorovaných na mieste.
(2) Prístroj uvedený v odseku 1 písm. b):
(a) komponenty alebo podzostavy určené na zabudovanie do prístroja koncovým používateľom, ktorý môže byť zdrojom elektromagnetického rušenia alebo ktorého činnosť môže byť ovplyvnená elektromagnetickým rušením;
(b) mobilné zariadenia vymedzené ako súbor nástrojov alebo prostriedky na pohyb a prevádzku na rôznych miestach.
Technické požiadavky
(1) Zariadenie musí spĺňať základné technické požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto predpisu.
(2) Ak sa základné technické požiadavky stanovené v prílohe 1 k nariadeniu (ES) č. 5 uplatňujú na zariadenia, základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu sa neuplatňujú.
(3) Súlad so základnými technickými požiadavkami sa preukazuje posúdením zhody.
Dodávka vybavenia a uvedenie do prevádzky
(1) Zariadenie sa môže sprístupniť na trhu alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak sa tak vykoná, ak je riadne nainštalované, udržiavané a používané na účely, na ktoré je určené, spĺňa požiadavky tohto nariadenia.
(2) Ak zariadenie, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, podlieha obmedzeniam uvádzania do prevádzky alebo používania podľa iných právnych predpisov na účely:
(a) prekonanie existujúceho alebo predpokladaného problému elektromagnetickej kompatibility na určitom mieste alebo
(b) ochranu verejných telekomunikačných sietí alebo prijímačov a vysielačov používaných na bezpečnostné účely v presne vymedzených situáciách v spektre;
obmedzenie sa musí bez zbytočného odkladu oznámiť Úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátnu skúšku (ďalej len "úrad"), ktorý o tom informuje Európsku komisiu a ostatné členské štáty Európskej únie. Týmto nie sú dotknuté postupy podľa iných právnych predpisov6.
(3) Zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia, sa môžu vystavovať alebo vystavovať na veľtrhoch, výstavách a podobných podujatiach za predpokladu, že z viditeľného označenia vyplýva, že sa nesmú sprístupniť na trhu alebo uviesť do prevádzky, pokiaľ nie je zabezpečená ich zhoda s požiadavkami tohto nariadenia. Preukázanie sa môže uskutočniť za predpokladu, že sa prijmú vhodné opatrenia na zabránenie elektromagnetického rušenia.
Výrobca
(1) Pri uvádzaní prístroja na trh výrobca zabezpečí, aby bol takýto prístroj navrhnutý a vyrobený v súlade s oddielom 3 ods. 1 a vypracoval technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe 2 alebo 3 k tomuto nariadeniu a vykonal alebo vykonal príslušný postup posudzovania zhody uvedený v oddiele 10.
(2) Ak sa postupom posudzovania zhody preukáže zhoda prístroja so základnými technickými požiadavkami, výrobca EÚ vypracuje vyhlásenie o zhode a umiestni označenie CE.
(3) Výrobca uchováva technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov od uvedenia prístroja na trh.
(4) Výrobca zabezpečí, aby boli zavedené postupy na zabezpečenie toho, aby sériovo vyrábané výrobky zostali v zhode s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení aj vtedy, keď sa zmení návrh alebo parametre prístroja alebo harmonizované normy alebo iné technické špecifikácie, na základe ktorých sa váhy považujú za vyhovujúce.
(5) Výrobca zabezpečí, aby zariadenie, ktoré uviedol na trh, malo číslo typu alebo série alebo sériové číslo alebo iný prvok umožňujúci jeho identifikáciu, alebo v prípadoch, keď veľkosť alebo povaha prístroja neumožňujú uviesť požadované informácie na obale alebo na sprievodnej dokumentácii prístroja. Taktiež zabezpečia, aby boli k prístroju pripojené pokyny a informácie uvedené v § 13 ods. 2 až 4. Takéto pokyny, informácie a akékoľvek označenia musia byť jasné, zrozumiteľné a ľahko zrozumiteľné.
(6) Výrobca uvedie na váhach alebo, ak to nie je možné, na obale alebo na sprievodnej dokumentácii prístroja svoje meno, obchodné meno alebo ochrannú známku a adresu prevádzky, na ktorej ho možno kontaktovať. Adresa dodania je adresa miesta, na ktorom možno výrobcu skutočne kontaktovať. Kontaktné údaje sa poskytujú v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre koncových používateľov a dozorný orgán.
Splnomocnený zástupca
Splnomocnený zástupca uchováva pre dozorný orgán vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas 10 rokov od uvedenia váhy na trh.
Dovozca
(1) Dovozca pred uvedením prístroja na trh zabezpečí, aby výrobca vykonal jeden z postupov posudzovania zhody uvedených v oddiele 10, vypracoval technickú dokumentáciu, umiestnil na prístroj označenie CE spolu s predpísanými dokumentmi a splnil požiadavky stanovené v oddiele 5 ods. 5 a 6.
(2) Dovozca uvedie na prístroji alebo, ak to nie je možné, na obale alebo v sprievodnej dokumentácii prístroja svoje meno, obchodné meno alebo ochrannú známku a adresu pre doručovanie, na ktorej ho možno kontaktovať. Kontaktné údaje sa uvádzajú v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre koncového používateľa a dozorný orgán.
(3) Dovozca zabezpečí, aby bol prístroj sprevádzaný pokynmi a informáciami uvedenými v § 13 ods. 2 až 4 v českom jazyku.
(4) Dovozca uchováva kópiu vyhlásenia o zhode EÚ na účely dohľadu nad trhom počas 10 rokov od uvedenia prístroja na trh a zabezpečuje, aby sa technická dokumentácia mohla na požiadanie predložiť orgánom dohľadu.
Distributor
Pred sprístupnením prístroja na trhu distribútor overí, či je na pomôcke umiestnené označenie CE, či sú k požadovaným dokumentom a pokynom a informáciám uvedeným v § 13 ods. 2 až 4 priložené dokumenty v českom jazyku a či výrobca a dovozca splnili príslušné požiadavky stanovené v § 5 ods. 5 a 6 a § 7 ods. 2.
Čas na identifikáciu prevádzkovateľa
Prevádzkovateľ uchováva údaje po dobu 10 rokov od uvedenia váhy na trh, ktorými môže byť na žiadosť dozorného orgánu identifikovaný prevádzkovateľ, ktorý mu prístroj dodal.
Postupy posudzovania zhody
(1) Posudzovanie zhody so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 ods. 1 sa vykonáva:
(a) vnútorná kontrola výroby (modul A) stanovená v prílohe 2 k tomuto nariadeniu alebo
b) skúška typu EÚ (modul B), po ktorej sa vykoná zhoda s typom založeným na vnútornej kontrole výroby (modul C) stanovená v prílohe 3 k tomuto nariadeniu.
(2) Výrobca sa môže rozhodnúť uplatňovať postup uvedený v odseku 1 písm. b) len na určité aspekty základných požiadaviek, ak sa postup uvedený v odseku 1 písm. a) vzťahuje na iné aspekty základných požiadaviek.
Predpoklad zhody
Ak prístroj spĺňa harmonizované normy, ktoré sa týkajú prístroja a na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie alebo jeho častiach, považuje sa za prístroj, ktorý spĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú.
EÚ vyhlásenie o zhode
(1) Vyhlásenie o zhode EÚ preukazuje súlad so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe 1 k tomuto nariadeniu.
(2) Vyhlásenie o zhode EÚ sa vyhotovuje v súlade so vzorom uvedeným v prílohe 4 k tomuto nariadeniu. Vyhlásenie obsahuje informácie stanovené v príslušných moduloch uvedených v prílohách 2 a 3 k tomuto nariadeniu a aktualizuje sa. EÚ vyhlásenie o zhode sa takisto prekladá do jazyka (-ov) požadovaných členským štátom Európskej únie, v ktorom sa prístroj uvádza do prevádzky alebo sprístupňuje na trhu.
(3) Ak sa na prístroj vzťahuje niekoľko harmonizačných ustanovení Európskej únie týkajúcich sa vyhotovenia vyhlásenia o zhode EÚ, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode s odkazmi na všetky tie ustanovenia, podľa ktorých bola zhoda posúdená, vrátane odkazov na ich uverejnenie. Toto jediné EÚ vyhlásenie o zhode môže mať formu komponentu pozostávajúceho z vyhlásení o zhode vydaných pre každé nariadenie.
Označenie CE a iné označenie a informácie
(1) Označenie CE sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na váhy alebo na štítok s údajmi. Ak to nie je možné alebo sa to nedá urobiť vzhľadom na povahu prístroja, štítok sa umiestni na obal, ak sa prístroj dodáva v prístroji a na sprievodné doklady.
(2) Súčasťou prístroja je upozornenie na osobitné opatrenia, ktoré sa majú prijať pri inštalácii, inštalácii, údržbe alebo používaní prístroja, aby sa zabezpečilo, že prístroj po uvedení do prevádzky spĺňa základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu.
(3) V prípade prístroja, pre ktorý nie sú zaručené základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu, ak sa používa v obytných priestoroch, takéto obmedzenie používania musí byť jasne uvedené na prístroji a v prípade potreby na jeho obale.
(4) Informácie potrebné na používanie prístroja v súlade s účelom, na ktorý je prístroj určený, musia byť uvedené v návode na použitie prístroja.
Pevné zariadenia
(1) Prístroj, ktorý je určený výlučne na zabudovanie do pevnej inštalácie a nie je inak samostatne sprístupnený na trhu, nemusí spĺňať základné požiadavky ustanovené v § 3 ods. 1 s požiadavkami § 6 až 12 a § 14 a 15 zákona vrátane požiadaviek ustanovených v § 5 až 13 za predpokladu, že sprievodná dokumentácia uvádza:
a) údaje identifikujúce pevnú inštaláciu, pre ktorú je prístroj určený, charakteristiky jeho elektromagnetickej kompatibility a opatrenia, ktoré sa majú prijať v súvislosti s inštaláciou prístroja v pevnej inštalácii, aby sa neohrozila zhoda zariadenia; a
(b) údaje uvedené v § 5 ods. 5 prvej vete, § 5 ods. 6 a § 7 ods. 2.
(2) Posudzovanie zhody pevného zariadenia vykonáva prevádzkovateľ zariadenia alebo oprávnená osoba, ak:
(a) pevné zariadenie vykazuje známky nezhody, najmä pokiaľ ide o rušenie; a
(b) Český telekomunikačný orgán v priebehu postupu podľa iného legislatívneho ustanovenia (7) nezistí, že dokumenty predložené prevádzkovateľom zariadenia alebo osobou, ktorú schválil, najmä sprievodná dokumentácia, dokumentácia uvedená v bode 2 prílohy 1 k tomuto nariadeniu alebo iné dokumenty primerane preukazujú súlad s stanovenými požiadavkami.
Formálne nedostatky
Za formálny nedostatok sa považuje:
a) označenie CE bolo v rozpore s článkom 30 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765 / 2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/ 93 alebo článok 13 ods. 1;
b) označenie CE nebolo umiestnené;
c) EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vydané;
(d) EÚ vyhlásenie o zhode nebolo vydané v súlade s týmto nariadením;
(e) technická dokumentácia chýba alebo je neúplná;
(f) informácie stanovené v článku 5 ods. 6 alebo článku 7 ods. 2 chýbajú alebo sú nesprávne alebo neúplné, alebo
g) nebola splnená iná administratívna požiadavka uvedená v § 6 ods. 5 a 6 alebo § 8 ods. 3, 6 a 7 zákona a § 5 alebo § 7.
Prechodné ustanovenia
(1) Vybavenie spĺňajúce požiadavky ustanovené vládnym nariadením č. 616 / 2006 Z. z. môžu byť aj naďalej sprístupnené na trhu a uvedené do prevádzky, ak boli uvedené na trh pred 20. aprílom 2016.
(2) Platné osvedčenia a iné doklady potvrdzujúce skutočnosti, ktoré zistili notifikované osoby podľa vládneho nariadenia č. 616 / 2006 Z. z., zostávajú v platnosti a považujú sa za osvedčenia a iné dokumenty potvrdzujúce skutočnosti stanovené podľa tohto nariadenia.
Zrušenie
Vládny dekrét č. 616 / 2006 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky z hľadiska ich elektromagnetickej kompatibility sa zrušuje.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 20. apríla 2016.
Predseda vlády:
Sobotka v. r.
Minister priemyslu a obchodu:
Ing. Mládek, CSc., v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 117 / 2016 Zb.
ZÁKLADNÉ TECHNICKÉ POŽIADAVKY
1. Všeobecné požiadavky
Zariadenie musí byť navrhnuté a skonštruované tak, aby sa zabezpečilo, že pri zohľadnení stavu dosiahnutej techniky:
(a) elektromagnetické rušenie, ktoré spôsobujú, nepresahuje úroveň, pri ktorej rádiové a telekomunikačné zariadenia alebo iné zariadenia nemôžu fungovať v súlade s plánovaným použitím, a
(b) dosiahnuť úroveň odolnosti voči elektromagnetickej interferencii očakávanú počas ich prevádzky v súlade s plánovaným použitím, čo im umožní pracovať bez neprijateľného zhoršenia činnosti v súlade s plánovaným použitím.
2. Osobitné požiadavky na pevnú inštaláciu
Inštalácia a používanie komponentov
Pevné zariadenie sa inštaluje s použitím pravidiel správnej praxe a s prihliadnutím na údaje o zamýšľanom použití komponentov s cieľom splniť základné požiadavky stanovené v bode 1. Pravidlá správnej praxe sa zdokumentujú a dokumentáciu uchováva prevádzkovateľ zariadenia alebo oprávnená osoba počas trvania zariadenia, ktoré má k dispozícii dozorný orgán.
Příloha č. 2
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 117 / 2016 Zb.
VNÚTORNÉ RIADENIE VÝROBY (MODUL A)
1. Interná kontrola výroby
Vnútorná kontrola výroby je postup posudzovania zhody, ktorým výrobca vykonáva činnosti stanovené v bodoch 2, 3, 4 a 5 tejto prílohy a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné váhy spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2. Hodnotenie elektromagnetickej kompatibility
Výrobca vykoná posúdenie elektromagnetickej kompatibility prístroja na základe príslušných javov s cieľom splniť základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy 1 k tomuto predpisu.
Pri posudzovaní elektromagnetickej kompatibility sa zohľadňujú všetky bežné prevádzkové podmienky. Ak prístroj môže mať rôzne konfigurácie, posúdenie elektromagnetickej kompatibility musí potvrdiť, že prístroj spĺňa základné požiadavky bodu 1 prílohy 1 vo všetkých možných konfiguráciách, ktoré výrobca určí ako reprezentatívne pre zamýšľané použitie prístroja.
3. Technická dokumentácia
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu. Dokumentácia umožní, aby sa posudzovanie zhody váhy vykonalo s príslušnými požiadavkami, a musí obsahovať vhodnú analýzu a posúdenie rizika.
V technickej dokumentácii sa uvádzajú príslušné požiadavky a v rozsahu potrebnom na posúdenie sa vzťahuje na návrh, výrobu a prevádzku prístroja. Technická dokumentácia obsahuje v prípade potreby aspoň tieto prvky:
(a) celkový opis prístroja;
(b) koncepčné konštrukčné a výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv, obvodov a prípadne inej projektovej dokumentácie;
c) opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, diagramov a fungovania prístroja;
d) zoznam harmonizovaných noriem, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa úplne alebo čiastočne uplatnili, a opis riešení vybraných na splnenie základných požiadaviek tohto nariadenia, ak sa takéto harmonizované normy neuplatňovali, vrátane zoznamu ďalších relevantných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili. V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem musí technická dokumentácia obsahovať tie časti, ktoré sa použili;
(e) výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a prípadne iné výsledky výpočtov a kontrol;
f) protokoly o skúškach.
4. Výroba
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby výrobný proces a jeho kontrola zabezpečili, že vyrobené prístroje spĺňajú technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3 a základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu.
5. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
5.1. Výrobca umiestni označenie CE na každý prístroj, ktorý spĺňa príslušné požiadavky tohto nariadenia.
5.2. Výrobca vypracuje pre model váh písomné vyhlásenie o zhode EÚ a uchováva ho k dispozícii pre dozorný orgán 10 rokov po uvedení váhy na trh spolu s technickou dokumentáciou. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvedie váha, pre ktorú bolo vydané.
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie poskytne dozornému orgánu.
6. Povinné zastúpenie
Činnosti výrobcu uvedené v bode 5 môže vykonávať jeho splnomocnený zástupca v jeho mene a na jeho zodpovednosť za predpokladu, že výrobca tak stanovil v splnomocnení splnomocneného zástupcu.
Příloha č. 3
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 117 / 2016 Zb.
Typová skúška EÚ (modul B)
1. Skúška typu EÚ je súčasťou postupu posudzovania zhody, v rámci ktorého notifikovaný orgán preskúma technický návrh prístroja a overí a potvrdí, že technický návrh prístroja spĺňa základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu.
2. Typová skúška EÚ sa vykoná posúdením vhodnosti technického návrhu prístroja preskúmaním technickej dokumentácie uvedenej v bode 3 bez kontroly vzorky (typ návrhu). Môže sa obmedziť na určité aspekty základných požiadaviek špecifikovaných výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom.
3. Výrobca predloží žiadosť o typovú skúšku EÚ jedinému notifikovanému orgánu, ktorý si zvolil.
V žiadosti sa uvedú aspekty základných požiadaviek, ktoré sa majú preskúmať. Žiadosť obsahuje aj:
a) meno a adresu výrobcu a, ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, jeho meno a adresu;
b) písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu;
c) technickú dokumentáciu. Technická dokumentácia umožňuje posúdenie zhody prístroja s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia a zahŕňa primeranú analýzu a posúdenie rizika. V technickej dokumentácii sa uvádzajú príslušné požiadavky a v rozsahu potrebnom na posúdenie sa vzťahuje na návrh, výrobu a prevádzku prístroja. Technická dokumentácia obsahuje v prípade potreby aspoň:
i) celkový opis prístroja,
ii) koncepčné konštrukčné a výrobné výkresy a diagramy komponentov, podzostáv, obvodov atď.,
iii) opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie týchto výkresov, diagramov a fungovania prístroja;
iv) zoznam harmonizovaných noriem, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa uplatnili úplne alebo čiastočne, a opis riešení vybraných na splnenie základných požiadaviek stanovených v tomto nariadení, ak sa tieto harmonizované normy neuplatňovali, vrátane zoznamu ďalších príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili. V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii uvedú len tie časti, ktoré sa použili,
(v) výsledky konštrukčných výpočtov, vykonané skúšky a prípadne iné výsledky výpočtov alebo kontrol a
(vi) skúšobné protokoly.
4. Notifikovaný orgán preskúma technickú dokumentáciu s cieľom posúdiť primeranosť technického návrhu prístroja vo vzťahu k aspektom základných požiadaviek, ktoré sa musia preskúmať.
5. Notifikovaný orgán vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané podľa bodu 4 a ich výsledky. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti notifikovaného orgánu voči úradu, notifikovaný orgán uverejní obsah správy v plnom rozsahu alebo čiastočne len so súhlasom výrobcu.
6. Ak typ spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na prístroj, notifikovaný orgán vydá výrobcovi osvedčenie o typovej skúške EÚ. Toto osvedčenie obsahuje názov a adresu výrobcu, závery preskúmania, informácie o aspektoch základných požiadaviek, ktorým bolo vystavené, podmienky platnosti osvedčenia a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. K osvedčeniu o typovej skúške EÚ možno priložiť 1 alebo viac príloh.
Osvedčenie o typovej skúške EÚ a jeho prílohy obsahujú všetky informácie, ktoré umožňujú posúdiť, či sú vyrobené váhy v zhode s skúšaným typom a či vykonávajú prevádzkové kontroly.
Ak typ nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, notifikovaný orgán odmietne vydať osvedčenie o typovej skúške EÚ a informuje o tom žiadateľa, pričom podrobne uvedie dôvody odmietnutia.
7. Notifikovaný orgán zabezpečí, aby bol informovaný o akýchkoľvek zmenách všeobecne uznávaného stavu techniky, ktoré by naznačovali, že schválený typ už nemôže spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení; ak k takejto situácii dôjde, rozhodne, či si takéto zmeny vyžadujú dodatočné prešetrenia a informuje o tom výrobcu.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý uchováva technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o typovej skúške EÚ, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu prístroja so základnými požiadavkami tohto nariadenia alebo s podmienkami platnosti osvedčenia. Tieto zmeny schvaľuje notifikovaný orgán vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške EÚ.
8. Každý notifikovaný orgán informuje úrad o osvedčeniach o typovej skúške EÚ alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie sprístupní úradu zoznam takýchto osvedčení alebo dodatkov, ktoré zamietol, pozastavil alebo inak obmedzil.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o osvedčeniach o typovej skúške EÚ alebo ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo inak obmedzil, a na žiadosť ostatných notifikovaných orgánov informuje o osvedčeniach alebo dodatkoch, ktoré vydal.
Európska komisia, členské štáty Európskej únie a iné notifikované orgány môžu od notifikovaného orgánu požadovať kópiu osvedčení o typovej skúške EÚ alebo ich dodatkov. Európska komisia a členské štáty Európskej únie môžu požiadať o kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmania, ktoré vykonal notifikovaný orgán. Notifikovaný orgán uchováva kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ, jeho príloh a dodatkov, ako aj súbor technickej dokumentácie vrátane dokumentácie predloženej výrobcom až do uplynutia platnosti osvedčenia o typovej skúške EÚ.
9. Počas 10 rokov od uvedenia prístroja na trh uchováva výrobca na účely dohľadu kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.
10. Splnomocnený zástupca výrobcu môže predložiť žiadosť uvedenú v bode 3 a vykonávať činnosti uvedené v bodoch 7 a 9, ak tak výrobca určil splnomocnený zástupca.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby (modul C)
1. Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby je súčasťou postupu posudzovania zhody, ktorý vykonáva výrobca pre činnosti uvedené v bodoch 2 a 3, a zaručuje a vyhlasuje, že príslušné váhy sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňajú požiadavky stanovené v tomto nariadení, ktoré sa na ne vzťahujú.
2. Výroba
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby výrobný proces a jeho kontrola zabezpečovali súlad vyrobených prístrojov so schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
3. Označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode
3.1. Výrobca umiestni označenie CE na každý jednotlivý prístroj, ktorý zodpovedá typu opísanému v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 117 / 2016 Z. z. o posudzovaní zhody výrobkov z hľadiska elektromagnetickej kompatibility pri ich sprístupňovaní na trhu |
|---|---|
| Typ predpisu | Nariadenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 18.04.2016 |
|---|---|
| Účinnosť od | 20.04.2016 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0