Regierungsverordnung Nr. 117 / 2016 Coll.
Regierungsverordnung zur Konformitätsbewertung von Produkten hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit bei der Bereitstellung auf dem Markt
Gültig
Verordnung
In Kraft seit 20.04.2016
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117.
Regierungsverordnung
vom 30. März 2016
über die Konformitätsbewertung von Produkten hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit bei der Bereitstellung auf dem Markt
Die Regierung erteilt gemäß §§ 4 und 50 Abs. 5 des Gesetzes Nr. 90 / 2016 Slg. die Konformitätsbewertung spezifizierter Produkte bei der Bereitstellung auf dem Markt ("Gesetz"):
Gegenstand
(1) Diese Verordnung führt die betreffende Verordnung der Europäischen Union1 durch und regelt die technischen Anforderungen für Erzeugnisse hinsichtlich ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit, die sie bei ihrer Markteinführung oder Inbetriebnahme, den Bedingungen und Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und den Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen müssen.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für
a) Funk- und Telekommunikationsendgeräte, die unter andere Rechtsvorschriften fallen2);
b) Luftfahrtausrüstungen, sofern diese Ausrüstung in den Anwendungsbereich der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über gemeinsame Vorschriften für die Zivilluftfahrt (3) fällt und ausschließlich für den Luftverkehr bestimmt ist,
1. Luftfahrzeuge, ausgenommen unbemannte Luftfahrzeuge und ihre Triebwerke, Propeller, Teile und nicht eingebaute Ausrüstung; und
2. unbemannte Luftfahrzeuge und ihre Motoren, Propeller, Teile und nicht eingebaute Ausrüstung, deren Auslegung gemäß den Bestimmungen der Europäischen Union, die unmittelbar auf gemeinsame Vorschriften im Bereich der Zivilluftfahrt (3) anwendbar sind, zertifiziert wurde und die nur auf Frequenzen betrieben werden sollen, die im Rahmen der Funkregelung der Internationalen Telekommunikationsunion für den Schutz der Luft eingesetzt werden sollen;
c) Funkgeräte, die von Funkamateuren im Sinne der im Rahmen der Verfassung und des Übereinkommens der Internationalen Telekommunikationsunion erlassenen Funkverordnung verwendet werden, es sei denn, die Geräte sind auf dem Markt verfügbar; Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
d) Betriebe, deren Beschaffenheit nach solche physikalischen Merkmale aufweist,
1. nicht in der Lage sind, elektromagnetische Strahlung zu verursachen oder beizutragen, die über ein Niveau hinausgeht, das Funk-, Telekommunikations- und andere Geräte in Abhängigkeit von der beabsichtigten Nutzung funktionieren kann; und
2. ohne unannehmbare Verschlechterung des Vorhandenseins von elektromagnetischen Störungen, die in ihrem Betrieb nach dem beabsichtigten Gebrauch gemeinsam sind;
e) maßgeschneiderte Bewertungskits für Fachleute, die ausschließlich für den Einsatz in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen für solche Zwecke bestimmt sind.
Definition der Begriffe
(1) Im Sinne dieser Verordnung:
a) Vorrichtung oder Festinstallation,
b) eine fertige Vorrichtung oder Vorrichtung, die auf dem Markt als separate Funktionseinheit für den Endverbraucher zur Verfügung gestellt wird, die eine elektromagnetische Störungsquelle sein kann oder deren Betrieb durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann;
c) durch Festinstallation, einem Satz von mehreren Arten von Geräten und gegebenenfalls Einrichtungen, die an einem vorgegebenen Ort montiert, installiert und für den dauerhaften Einsatz bestimmt sind;
d) die elektromagnetische Verträglichkeit der Ausrüstung, die in der elektromagnetischen Umgebung einwandfrei arbeitet, ohne unannehmbare elektromagnetische Störungen anderer Geräte in dieser Umgebung zu verursachen;
e) durch elektromagnetische Störungen, ein elektromagnetisches Phänomen, das die Funktion der Einrichtung beeinträchtigen kann; elektromagnetische Störungen können elektromagnetisches Rauschen, unerwünschtes Signal oder Veränderung der Umgebung selbst sein,
f) Widerstand gegen die Funktionsfähigkeit der Geräte ohne Verschlechterung der Qualität der Funktion bei Anwesenheit elektromagnetischer Störungen;
g) den Zweck, den Schutz der menschlichen Gesundheit, des Lebens oder des Eigentums sicherzustellen;
(h) die elektromagnetische Umgebung aller am Ort beobachteten elektromagnetischen Erscheinungen.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannte Vorrichtung ist auch:
a) Bauteile oder Baugruppen, die zum Einbau in die Vorrichtung durch den Endverbraucher bestimmt sind, der eine elektromagnetische Störungsquelle sein kann oder deren Betrieb durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann;
b) mobile Anlagen, die als Instrumentensatz definiert sind, um an verschiedenen Orten zu bewegen und zu arbeiten.
Technische Anforderungen
(1) Die Ausrüstung muss die wesentlichen technischen Anforderungen gemäß Anhang 1 dieser Verordnung erfüllen.
(2) Sind die wesentlichen technischen Anforderungen gemäß Anhang 1 der Verordnung (EG) Nr. 5 für Anlagen anwendbar, so gelten die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 der vorliegenden Verordnung nicht.
(3) Die Einhaltung der grundlegenden technischen Anforderungen muss durch Konformitätsbewertung nachgewiesen werden.
Lieferung von Geräten und Inbetriebnahme
(1) Die Ausrüstung kann auf dem Markt zur Verfügung gestellt oder nur in Betrieb genommen werden, wenn sie so durchgeführt wird, dass sie, sofern sie ordnungsgemäß installiert, gepflegt und für die Zwecke verwendet wird, für die sie bestimmt ist, den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
(2) Wird eine Anlage, die den in Absatz 1 genannten Anforderungen entspricht, Beschränkungen bei der Inbetriebnahme oder Verwendung nach einem anderen Recht zum Zwecke der
a) Überwindung eines bestehenden oder erwarteten Problems der elektromagnetischen Verträglichkeit an einem bestimmten Ort; oder
b) den Schutz öffentlicher Telekommunikationsnetze oder -empfänger und -sender, die für Sicherheitszwecke in definierten Situationen im Spektrum verwendet werden;
Die Beschränkung muss unverzüglich dem Technischen Standardisierungs-, Metrologie- und Staatsprüfamt (nachfolgend das Amt) mitgeteilt werden, das die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union davon unterrichtet. Dies gilt unbeschadet der Verfahren nach anderen Rechtsvorschriften (6).
(3) Geräte, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprechen, können auf Messen, Ausstellungen und ähnlichen Veranstaltungen ausgestellt oder gezeigt werden, sofern aus der sichtbaren Angabe ersichtlich ist, dass sie nicht auf dem Markt zur Verfügung gestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen, bis ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung gewährleistet ist. Es kann eine Demonstration erfolgen, sofern geeignete Maßnahmen getroffen werden, um elektromagnetische Störungen zu verhindern.
Hersteller
(1) Der Hersteller stellt bei der Inverkehrbringen des Geräts sicher, dass dieses Gerät gemäß Abschnitt 3 Absatz 1 konstruiert und hergestellt ist, die in Anhang 2 oder 3 dieser Verordnung genannten technischen Unterlagen erstellt und das in Abschnitt 10 genannte Verfahren zur Konformitätsbewertung durchführt oder durchgeführt hat.
(2) Ist die Übereinstimmung des Geräts mit den wesentlichen technischen Anforderungen durch das Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen worden, so erstellt der EU-Hersteller eine Konformitätserklärung und stellt die CE-Kennzeichnung fest.
(3) Der Hersteller hält die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von 10 Jahren vom Inverkehrbringen des Geräts fern.
(4) Der Hersteller stellt sicher, dass Verfahren vorhanden sind, um sicherzustellen, dass Serienerzeugnisse den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, auch wenn die Konstruktion oder die Parameter des Geräts oder der harmonisierten Normen oder anderer technischer Spezifikationen, auf deren Grundlage das Gerät zur Einhaltung erklärt wird, geändert werden.
(5) Der Hersteller stellt sicher, dass das Gerät, das er auf den Markt gebracht hat, eine Art oder Seriennummer oder Seriennummer oder ein anderes Element aufweist, mit dem es identifiziert werden kann, oder in Fällen, in denen die Größe oder Art des Geräts die erforderlichen Informationen nicht auf der Verpackung oder auf dem dem dem Gerät beigefügten Dokument anzeigen lässt. Sie sorgen auch dafür, dass die in § 13 Abs. 2 bis (4) genannten Anweisungen und Informationen dem Gerät in der tschechischen Sprache beigefügt sind. Solche Anweisungen, Informationen und Markierungen müssen klar, verständlich und leicht verständlich sein.
(6) Der Hersteller muss auf dem Gerät oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf dem dem Gerät beigefügten Dokument seinen Namen oder seine Geschäftsbezeichnung oder seine Marke sowie die Anschrift für den Dienst angeben, an der er sich wenden kann. Die Lieferadresse ist die Adresse des Ortes, an dem der Hersteller tatsächlich kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten sind in einer von Endbenutzern und der Aufsichtsbehörde leicht verstandenen Sprache anzugeben.
Bevollmächtigter
Der bevollmächtigte Vertreter hält die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen der Aufsichtsbehörde 10 Jahre nach dem Markteintritt zur Verfügung.
Einfuhr
(1) Der Einführer hat vor dem Inverkehrbringen des Geräts sicherzustellen, dass der Hersteller eines der in Abschnitt 10 genannten Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat, die technischen Unterlagen erstellt hat, die CE-Kennzeichnung auf das Gerät, begleitet von den vorgeschriebenen Unterlagen und hat die Anforderungen gemäß Abschnitt 5 Absätze 5 und 6 erfüllt.
(2) Der Einführer hat auf dem Gerät oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf dem dem Gerät beigefügten Dokument seinen Namen oder seine Geschäfts- oder Handelsmarke sowie die Anschrift für den Dienst anzugeben, an der er sich wenden kann. Die Kontaktdaten sind in einer vom Endbenutzer und der Aufsichtsbehörde leicht verständlichen Sprache anzugeben.
(3) Der Einführer stellt sicher, dass dem Gerät die Anweisungen und Informationen gemäß § 13 Abs. 2 bis (4) in der tschechischen Sprache beigefügt sind.
(4) Der Einführer hält für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Geräts eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für Marktüberwachungszwecke und stellt sicher, dass den Aufsichtsbehörden auf Anfrage technische Unterlagen vorgelegt werden können.
Händler
Vor der Bereitstellung des Geräts auf dem Markt überprüft der Vertreiber, dass das Gerät die CE-Kennzeichnung trägt, dass die erforderlichen Unterlagen und Anweisungen und die in § 13 Abs. 2 bis (4) genannten Informationen in tschechischer Sprache mit ihr verbunden sind und dass der Hersteller und Importeur die einschlägigen Anforderungen gemäß § 5 Abs. 5 Abs. 5 und 6 und § 7 Abs. 2 erfüllt haben.
Zeit zur Identifizierung des Betreibers
Der Luftfahrtunternehmer hält für einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem Aufstellen des Instruments auf dem Markt die Daten, mit denen auf Ersuchen der Aufsichtsbehörde der Betreiber, der das Gerät ihm oder ihr geliefert hat, identifiziert werden kann.
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Die Prüfung der Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 wird durchgeführt:
a) interne Produktionskontrolle (Modul A) gemäß Anhang 2 dieser Regelung oder
b) die EU-Typprüfung (Modul B), wonach die Einhaltung des Typs auf der Grundlage der internen Produktionskontrolle (Modul C) gemäß Anhang 3 dieser Verordnung erfolgt.
(2) Ein Hersteller kann beschließen, das in Absatz 1 Buchstabe b genannte Verfahren nur auf bestimmte Aspekte wesentlicher Anforderungen anzuwenden, wenn das in Absatz 1 Buchstabe a genannte Verfahren auf andere Aspekte wesentlicher Anforderungen Anwendung findet.
Konformitätsvermutung
Entspricht das Gerät harmonisierten Normen, die das Gerät betreffen und auf die im Amtsblatt der Europäischen Union oder Teilen davon Bezug genommen wurde, so gilt es, die wesentlichen Anforderungen des Anhangs 1 dieser Verordnung, auf die diese Normen oder Teile davon Anwendung finden, zu erfüllen.
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung zeigt die Einhaltung der in Anhang 1 dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen.
(2) Die EU-Konformitätserklärung wird nach dem Muster in Anhang 4 dieser Verordnung erstellt. Die Erklärung enthält die Angaben in den in den Anhängen 2 und 3 der vorliegenden Verordnung genannten Modulen und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Die EU-Konformitätserklärung wird auch in die vom Mitgliedstaat der Europäischen Union vorgeschriebene Sprache (s) übersetzt, in der das Gerät in Betrieb genommen oder auf dem Markt bereitgestellt wird.
(3) Wird das Gerät durch mehrere Harmonisierungsvorschriften der Europäischen Union abgedeckt, die die Erstellung einer EU-Konformitätserklärung vorsehen, so wird eine einheitliche EU-Konformitätserklärung mit Bezug auf alle Bestimmungen erstellt, nach denen die Konformität bewertet wurde, einschließlich Bezugnahmen auf ihre Veröffentlichung. Diese einheitliche EU-Konformitätserklärung kann als Bestandteil aus Konformitätserklärungen für jede Verordnung vorliegen.
CE-Kennzeichnung und andere Kennzeichnungen und Informationen
(1) Die CE-Kennzeichnung ist sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Instrument oder dem Datenlabel zu platzieren. Ist dies nicht möglich oder nicht im Hinblick auf die Art des Geräts möglich, so ist das Etikett auf die Verpackung zu legen, wenn das Gerät in ihm und auf den Begleitdokumenten geliefert wird.
(2) Dem Gerät ist eine Warnung der besonderen Maßnahmen beizufügen, die bei der Installation, Installation, Wartung oder Verwendung des Geräts zu treffen sind, um sicherzustellen, dass das Gerät bei der Inbetriebnahme die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.
(3) Bei Geräten, bei denen die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 Nummer 1 der vorliegenden Verordnung nicht gewährleistet sind, wenn sie in Wohngebieten verwendet werden, muss eine solche Verwendungsbeschränkung auf dem Gerät und gegebenenfalls auf dessen Verpackung eindeutig angegeben werden.
(4) Die für die Verwendung der Vorrichtung erforderlichen Informationen gemäß dem Zweck, zu dem sie bestimmt ist, müssen in den der Vorrichtung beigefügten Anweisungen angegeben werden.
Feste Anlagen
(1) Ein Gerät, das ausschließlich zum Einbau in eine ortsfeste Anlage bestimmt ist und ansonsten nicht gesondert auf dem Markt zur Verfügung gestellt wird, darf die wesentlichen Anforderungen des § 3 Abs. 1 nicht erfüllen, sofern die begleitenden Unterlagen angeben, dass
a) die feste Anlage identifizierende Daten, für die die Vorrichtung bestimmt ist, die Eigenschaften ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit und die zu treffenden Maßnahmen im Hinblick auf die Anlage der Anlage in der festen Anlage, um die Übereinstimmung der Anlage nicht zu gefährden; und
b) die in § 5 Abs. 5 Abs. 5 Abs. 5 Abs. 6 und § 7 Abs. 2 genannten Daten.
(2) Die Konformitätsbewertung einer festen Anlage wird vom Anlagenbetreiber oder von der zugelassenen Person durchgeführt, wenn
a) die Festinstallation Anzeichen einer Nichtkonformität, insbesondere bei Störeinflüssen; und
b) Die tschechische Fernmeldebehörde stellt im Rahmen eines Verfahrens nach einer anderen Rechtsvorschrift (7) nicht fest, dass die vom Anlagenbetreiber oder von einer von ihm zugelassenen Person, insbesondere Begleitdokumentation, vorgelegten Unterlagen gemäß Anhang 1 Nummer 2 dieser Verordnung oder andere Dokumente die Einhaltung der festgelegten Anforderungen angemessen nachweisen.
Formale Mängel
Ein formaler Mangel gilt als:
a) die CE-Kennzeichnung wurde gegen Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765 / 2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Erzeugnissen und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339 / 93 oder des Artikels 13 Absatz 1 eingelegt;
b) die CE-Kennzeichnung nicht angebracht ist;
c) die EU-Konformitätserklärung nicht erstellt wurde;
d) die EU-Konformitätserklärung nicht gemäß dieser Verordnung erstellt wurde;
e) die technische Dokumentation fehlt oder unvollständig ist;
f) die in Artikel 5 Absatz 6 oder Artikel 7 Absatz 2 vorgesehenen Informationen fehlen oder fehlerhaft oder unvollständig sind oder
(g) Eine weitere Verwaltungsanforderung nach § 6 Abs. 5 und (6) bzw. § 8 Abs. 3, 6 und 7 des Gesetzes und § 5 oder § 7 ist nicht erfüllt.
Übergangsbestimmungen
(1) Ausrüstung, die den Anforderungen des Gesetzes Nr. 616 / 2006 Coll entspricht. kann weiterhin auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden, wenn sie vor dem 20. April 2016 in Verkehr gebracht wurde.
(2) Gültige Bescheinigungen und andere Dokumente, die die von den notifizierten Personen gemäß der Regierungsverordnung 616 / 2006 Coll. ausgestellten Tatsachen bescheinigten, bleiben in Kraft und gelten als Bescheinigungen und andere Dokumente, die die im Rahmen dieser Verordnung festgestellten Tatsachen bescheinigten.
Aufhebung
Regierungsverordnung Nr. 616 / 2006 Coll., über technische Anforderungen an Produkte in Bezug auf ihre elektromagnetische Verträglichkeit, wird aufgehoben.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 20. April 2016 in Kraft.
Ministerpräsident:
Sobotka v. r.
Minister für Industrie und Handel:
Ing. Mládek, CSc., v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 der Regierungsverordnung Nr. 117/2016 Slg.
Grundlegende technische Anforderungen
1. Allgemeine Anforderungen
Die Ausrüstung muss so konstruiert und gebaut sein, dass unter Berücksichtigung des Standes der erreichten Technik
a) die elektromagnetische Störung, die sie verursachen, nicht die Höhe überschreitet, in der Funk- und Telekommunikationsgeräte oder andere Geräte nicht in der Lage sind, gemäß dem vorgesehenen Einsatz zu funktionieren; und
b) den bei ihrem Betrieb erwarteten Widerstand gegen elektromagnetische Störungen gemäß dem Verwendungszweck zu erreichen, der es ihnen ermöglicht, ohne unannehmbare Verschlechterung des Betriebs gemäß dem Verwendungszweck zu arbeiten.
2. Besondere Anforderungen an die Festinstallation
Installation und Verwendung von Bauteilen
Die Festinstallation muss unter Verwendung von bewährten Verfahren und unter Berücksichtigung von Daten über die beabsichtigte Verwendung von Bauteilen installiert werden, um die wesentlichen Anforderungen gemäß Nummer 1 zu erfüllen. Die Vorschriften für die gute Praxis werden dokumentiert und die Unterlagen werden vom Anlagenbetreiber oder der Bevollmächtigten für die Dauer der den Aufsichtsbehörden zur Verfügung stehenden Anlage aufbewahrt.
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 der Regierungsverordnung Nr. 117/2016 Slg.
Internes Interpretationsmanagement (Modul A)
1. Interne Produktionssteuerung
Bei der internen Produktionskontrolle handelt es sich um ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3, 4 und 5 dieses Anhangs genannten Tätigkeiten durchführt und in seiner Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Instrumente den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2. Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit
Der Hersteller hat eine Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit des Geräts auf der Grundlage der relevanten Phänomene vorzunehmen, um die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 Nummer 1 dieser Regelung zu erfüllen.
Bei der Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit sind alle normalen Betriebsbedingungen zu berücksichtigen. Wenn das Gerät unterschiedliche Konfigurationen haben kann, muss die Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit bestätigen, dass das Gerät die wesentlichen Anforderungen von Anhang 1 Nummer 1 in allen möglichen Konfigurationen erfüllt, die der Hersteller als repräsentativ für die beabsichtigte Verwendung des Geräts bezeichnen muss.
3. Technische Dokumentation
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Die Dokumentation gestattet es, die Konformitätsbewertung des Instruments mit den einschlägigen Anforderungen durchzuführen und enthält eine geeignete Analyse und Risikobewertung.
Die technischen Unterlagen legen die einschlägigen Anforderungen fest und beziehen sich, soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, auf die Auslegung, Herstellung und den Betrieb des Geräts. Die technischen Unterlagen umfassen gegebenenfalls mindestens folgende Elemente:
a) die Gesamtbeschreibung der Vorrichtung;
b) konzeptionelle Konstruktions- und Herstellungszeichnungen und -schemata von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen und gegebenenfalls anderen Konstruktionsdokumenten;
c) die Beschreibungen und Erläuterungen, die erforderlich sind, um diese Zeichnungen, Diagramme und die Funktionsweise der Vorrichtung zu verstehen;
d) eine Liste harmonisierter Normen, auf die die Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden und die vollständig oder teilweise angewandt wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, die für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung gewählt wurden, sofern diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, einschließlich einer Liste anderer relevanter technischer Spezifikationen, die angewandt wurden. Bei teilweise angewandten harmonisierten Normen umfassen die technischen Unterlagen die verwendeten Teile;
e) die Ergebnisse der Entwurfsrechnungen, der durchgeführten Prüfungen und gegebenenfalls anderer Ergebnisse der Berechnungen und Kontrollen;
(f) Testberichte.
4. Produktion
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Produktionsprozess und seine Kontrolle die Einhaltung der in Anhang 1 Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und der in Anhang 1 Nummer 1 der vorliegenden Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen gewährleisten.
5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.1 Der Hersteller legt die CE-Kennzeichnung auf jedes einzelne Gerät, das die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
5.2. Der Hersteller erstellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung für das Instrumentenmodell und hält es der Aufsichtsbehörde 10 Jahre nach der Inbetriebnahme des Instruments zusammen mit der technischen Dokumentation zur Verfügung. Die EU-Konformitätserklärung gibt das Instrument an, für das sie erstellt wurde.
Auf Antrag wird der Aufsichtsbehörde eine Kopie der EU-Konformitätserklärung übermittelt.
6. Pflichtvertreter
Die unter Nummer 5 genannten Tätigkeiten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen und unter seiner Verantwortung durchgeführt werden, sofern der Hersteller dies im Auftrag des Bevollmächtigten festgelegt hat.
Příloha č. 3
Anhang Nr. 3 der Regierungsverordnung Nr. 117/2016 Slg.
EU-Typprüfung (Modul B)
1. Die EU-Typprüfung ist Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem die notifizierte Stelle die technische Auslegung des Geräts prüft und überprüft und bestätigt, dass die technische Auslegung des Geräts die wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang 1 Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.
2. Die EU-Typprüfung erfolgt durch Bewertung der Eignung der technischen Auslegung des Geräts durch Überprüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen ohne Überprüfung der Probe (Designtyp). Sie kann auf bestimmte Aspekte der wesentlichen Anforderungen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten beschränkt sein.
3. Der Hersteller legt der von ihm gewählten einzigen notifizierten Stelle einen Antrag auf EU-Typprüfung vor.
Der Antrag legt die Aspekte der wesentlichen zu überprüfenden Anforderungen fest. Der Antrag umfasst auch:
a) Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag von einem Bevollmächtigten, seinem Namen und seiner Anschrift gestellt wird;
b) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag nicht bei einer anderen notifizierten Stelle eingereicht wurde;
c) technische Dokumentation. Die technischen Unterlagen erlauben es, die Übereinstimmung des Geräts mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu beurteilen und umfassen eine angemessene Analyse und Risikobewertung. Die technischen Unterlagen legen die einschlägigen Anforderungen fest und beziehen sich, soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, auf die Auslegung, Herstellung und den Betrieb des Geräts. Die technischen Unterlagen umfassen gegebenenfalls mindestens Folgendes:
(i) die Gesamtbeschreibung der Vorrichtung,
ii) konzeptionelle Konstruktion und Herstellung von Zeichnungen und Diagrammen von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.,
— Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen, Diagramme und der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;
— eine Liste harmonisierter Normen, auf die die Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden und die vollständig oder teilweise angewandt wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, die für die Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen ausgewählt wurden, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, einschließlich einer Liste anderer relevanter technischer Spezifikationen, die angewandt wurden. Bei teilweise angewandten harmonisierten Normen müssen die technischen Unterlagen nur die verwendeten Teile angeben;
— die Ergebnisse der Entwurfsberechnungen, der durchgeführten Prüfungen und gegebenenfalls der sonstigen Ergebnisse der Berechnungen oder Kontrollen;
(vi) Testberichte.
4. Die notifizierte Stelle überprüft die technischen Unterlagen, um die Angemessenheit der technischen Auslegung des Geräts in Bezug auf die Aspekte der wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, die zu überprüfen sind.
5. Die notifizierte Stelle erstellt einen Bewertungsbericht, in dem die unter Nummer 4 und ihren Ergebnissen durchgeführten Tätigkeiten aufgeführt sind. Unbeschadet der Verpflichtungen der notifizierten Stelle gegenüber der Behörde veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt des Berichts vollständig oder teilweise nur mit Zustimmung des Herstellers.
6. Erfüllt der Typ die Anforderungen dieser Regelung, die für das Gerät gelten, so stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU-Prüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Schlussfolgerungen der Prüfung, die Informationen über die Aspekte der wesentlichen Anforderungen, denen sie unterliegt, die Gültigkeitsbedingungen der Bescheinigung und die zur Identifizierung des genehmigten Typs erforderlichen Daten. Die EU-Baumusterprüfbescheinigung kann mit 1 oder mehreren Anhängen versehen werden.
Die EU-Baumusterprüfbescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle Informationen, um die Bewertung zu ermöglichen, ob die hergestellten Instrumente mit dem geprüften Muster übereinstimmen und Inbetriebnahmekontrollen durchführen.
Erfüllt der Typ die Anforderungen dieser Verordnung nicht, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller davon im Einzelnen die Gründe für die Ablehnung.
7. Die notifizierte Stelle stellt sicher, dass sie über Änderungen des allgemein anerkannten Standes der Technik informiert wird, die angeben würden, dass der genehmigte Typ den Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr entspricht; wenn eine solche Situation auftritt, entscheidet sie, ob diese Änderungen zusätzliche Untersuchungen erfordern und den Hersteller entsprechend informieren.
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die die technischen Unterlagen über die EU-Prüfbescheinigung über Änderungen des genehmigten Typs hält, die die Übereinstimmung des Geräts mit den wesentlichen Anforderungen dieser Verordnung oder den Gültigkeitsbedingungen der Bescheinigung beeinflussen können. Diese Änderungen werden von der notifizierten Stelle in Form eines Zusatzes zur ursprünglichen EU-Prüfbescheinigung genehmigt.
8. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die Behörde über die von ihr ausgestellten oder zurückgenommenen EU-Typprüfungszeugnisse oder Ergänzungen und stellt der Behörde regelmäßig oder auf Verlangen eine Liste solcher Bescheinigungen oder Ergänzungen zur Verfügung, die sie abgelehnt, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen der EU-Baumusterprüfbescheinigungen oder deren Ergänzungen, die sie zurückgewiesen, zurückgenommen, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Verlangen der anderen notifizierten Stellen die von ihr ausgestellten Bescheinigungen oder Ergänzungen.
Die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und andere notifizierte Stellen können von der notifizierten Stelle eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigungen oder deren Ergänzungen verlangen. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten der Europäischen Union können eine Kopie der technischen Unterlagen und die Ergebnisse der von der benannten Stelle durchgeführten Prüfung verlangen. Die notifizierte Stelle hält bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer der EU-Baumusterprüfbescheinigung eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie eine Akte der technischen Unterlagen einschließlich der vom Hersteller vorgelegten Unterlagen.
9. Für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen des Geräts hält der Hersteller eine Kopie des EU-Prüfzeugnisses, seiner Anhänge und Ergänzungen zusammen mit der technischen Dokumentation für die Zwecke der Aufsichtsbehörde.
10. Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den unter Nummer 3 genannten Antrag stellen und die unter den Nummern 7 und 9 genannten Tätigkeiten ausführen, wenn der Hersteller dies vom Bevollmächtigten angegeben hat.
Konformität zum Typ basierend auf der internen Produktionssteuerung (Modul C)
1. Die Übereinstimmung des Typs auf der Grundlage der internen Produktionskontrolle ist Teil des vom Hersteller durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens für die unter den Nummern 2 und 3 genannten Tätigkeiten und der Garantien und erklärt, dass die betreffenden Instrumente mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, die für sie gelten.
2. Produktion
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess und seine Kontrolle die Einhaltung der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Baumuster und der für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
3. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
3.1 Der Hersteller legt die CE-Kennzeichnung auf jedes einzelne Gerät, das dem in der EU-Prüfbescheinigung beschriebenen Typ entspricht und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entspricht.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 117 / 2016 Slg., zur Beurteilung der Konformität von Produkten angesichts der elektromagnetischen Verträglichkeit, wenn sie auf dem Markt zur Verfügung gestellt werden |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Verordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 18.04.2016 |
|---|---|
| In Kraft seit | 20.04.2016 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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