Vyhláška č. 114 / 2013 Zb.
Nariadenie o ustanovení užších podmienok na posúdenie zdravotnej spôsobilosti a rozsahu vyšetrenia živého alebo zosnulého darcu orgánov na účely transplantácie (nariadenie o zdravotnej spôsobilosti darcu orgánov na účely transplantácie)
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 07.05.2013
114
VYHLÁSENIE
z 29. apríla 2013,
ktorým sa stanovujú užšie podmienky na posúdenie zdravotnej spôsobilosti a rozsahu vyšetrenia živého alebo zosnulého darcu orgánov na účely transplantácie (osvedčenie o zdravotnej spôsobilosti darcu orgánov na transplantáciu)
Ministerstvo zdravotníctva podľa § 6 ods. 5, § 10 ods. 7 a § 11 ods. 3 zákona č. 285 / 2002 Z. z., o darovaní, zhromažďovaní a transplantácii tkanív a orgánov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o transplantácii), v znení zákona č. 296 / 2008 Z. z. a zákona č. 44 / 2013 Z. z.:
Posúdenie zdravotnej spôsobilosti darcu živého orgánu
(1) Hodnotiteľ zakladá posúdenie zdravotného stavu a zdravotnej spôsobilosti darcu živého orgánu (ďalej len "zdravotná spôsobilosť") na všetkých dostupných zisteniach lekárskych vyšetrení vrátane požadovaných.
(2) Lekárske vyšetrenie darcu živého orgánu pred odberom zahŕňa:
(a) históriu s cieleným zameraním na identifikáciu okolností súvisiacich s rizikom pre príjemcu inštitúcie, najmä:
1. výskyt infekčných chorôb vrátane chorôb získaných v oblastiach endemických rizík;
2. výskyt rakoviny,
3. rizikové správanie, čo znamená najmä intravenóznu aplikáciu návykových látok a rizikové sexuálne správanie,
4. výskyt alebo podozrenie na výskyt priónových ochorení, najmä pri liečbe prirodzeného rastového hormónu alebo v prípadoch, keď bol darca transplantovaný štepom mozgu, rohovky alebo skléry denim,
5. výskyt chronických alebo iných chorôb, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo život darcu v čase zberu, zdravie alebo život príjemcu po transplantácii alebo kvalitu orgánov určených na transplantáciu;
6. pred vystavením škodlivým látkam alebo ionizujúcemu žiareniu;
7. Informácie o súčasnom a predchádzajúcom použití liekov,
8. informácie o imunizácii živými vakcínami za predchádzajúcich 6 mesiacov a
9. Informácie o transfúzii krvi za posledných 12 mesiacov,
b) komplexné fyzikálne vyšetrenie;
(c) laboratórne testy vrátane východiskových hematologických a biochemických testov, krvných testov, testov eliminácie gravidity u žien vo fertilnom veku a sérologických testov na vylúčenie najmä vírusovej hepatitídy B a C a infekcií spôsobených vírusom ľudskej imunodeficiencie a
d) ďalšie lekárske vyšetrenie požadované lekárom posudzovateľom v súvislosti so zisteným zdravotným stavom darcu živého orgánu s cieľom vylúčiť choroby, chyby alebo podmienky uvedené v prílohe 1 tohto dekrétu; takéto lekárske vyšetrenia sa vykonajú, ak existuje medicínsky odôvodnené podozrenie, že darca trpí chorobou, vadou alebo stavom uvedeným v prílohe 1 tohto dekrétu.
(3) V prípade darcov žijúcich orgánov by sa pred odberom mali dodržiavať tieto postupy:
a) lekárske vyšetrenie psychiatrického alebo psychologického charakteru;
b) komplexné predoperačné vyšetrenie;
c) skúšky zamerané na veľkosť, stav a funkciu orgánu, ktorý sa má zbierať.
(4) Posudzovateľ overí údaje, ktoré poskytol živý darca orgánov uvedených v odseku 2 písm. a) v súlade s vyhlásením zo zdravotnej dokumentácie registrátora všeobecnej lekárskej praxe alebo praktického lekárstva pre deti a dospievajúcich (ďalej len "registrátor") darcu alebo iného ošetrujúceho lekára za predpokladu, že takýto lekár má darcu vo svojej väzbe.
(5) Pri posudzovaní zdravotnej spôsobilosti darcu živého orgánu lekár ďalej zohľadní:
a) vek tohto darcu;
b) osobitné požiadavky na funkciu orgánu určeného na zber;
c) možnosť zachovať životaschopnosť orgánu, ak je to potrebné na jeho použitie pri transplantácii a
(d) dlhodobý očakávaný vývoj zdravotného stavu darcu po odbere orgánov.
(6) Záver o zdravotnej spôsobilosti darcu živého orgánu nemožno vyvodiť, ak sa na základe lekárskej prehliadky pri posudzovaní zdravotnej spôsobilosti zistí, že darca živého orgánu trpí chorobou, chybou alebo stavom uvedeným v prílohe 1 k tomuto dekrétu.
(7) Informácie o závere o zdravotnej spôsobilosti živého darcu poskytuje poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý vykonal odber pre registračného lekára darcu, ktorý ho zakladá v lekárskej dokumentácii darcu. Ak registrovaný lekár zistí pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti chorobu darcu orgánu, ktorá by mohla spôsobiť ďalšie zdravotné riziká pre príjemcu, postúpi informácie o tomto zistení poskytovateľovi zdravotnej služby, ktorý vykonal odber, a poskytovateľovi zdravotnej služby, ktorý transplantoval orgán.
(8) Lekárske vyšetrenie darcu živého orgánu po odbere zahŕňa:
a) monitorovanie zdravotného stavu živého darcu so zreteľom na zhromaždený orgán a
(b) ďalšie lekárske vyšetrenie vyplývajúce zo zdravotného stavu žijúceho darcu s cieľom identifikovať možné dodatočné zdravotné riziká.
Posúdenie zdravotnej spôsobilosti zosnulého darcu orgánov
(1) Pri posudzovaní zdravotnej spôsobilosti zosnulého darcu orgánov je posudzovateľ založený na zisteniach zdravotného stavu zosnulého v čase jeho života a na zisteniach ďalšieho lekárskeho vyšetrenia vykonaného po jeho smrti, ktoré sú:
a) prieskum zosnulého darcu a údaje uvedené v správe o úmrtí;
b) pitvu, ak existuje; výsledky postorgánového transplantačného vyšetrenia posúdi posudzovateľ retrospektívne, pričom zohľadní potenciálne riziká pre príjemcu, aby sa zabezpečili preventívne opatrenia na zabránenie riziku pre život alebo zdravie príjemcu a v prípade potreby na zabezpečenie potrebnej zdravotnej starostlivosti pre príjemcu,
c) sérologické vyšetrenie s cieľom vylúčiť najmä vírusovú hepatitídu B a C a infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie;
(d) lekárske vyšetrenie funkcie orgánov, ktoré sa majú zvážiť pri transplantácii,
(e) lekárske vyšetrenie mozgu u mŕtvych darcov rohovky, skléry a tvrdej meny pre prenosnú spongiformnú encefalopatiu; Toto vyšetrenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu na diagnostiku prenosnej spongiformnej encefalopatie a
f) ďalšia lekárska prehliadka, o ktorú požiadal lekár, aby vylúčil choroby, chyby alebo podmienky uvedené v prílohe 1 k tomuto dekrétu; takéto lekárske vyšetrenia sa vykonajú, ak existuje medicínsky odôvodnené podozrenie, že zosnulý darca trpel chorobou, vadou alebo stavom uvedeným v prílohe 1 k tomuto dekrétu.
(2) Pri posudzovaní zdravotnej spôsobilosti zosnulého darcu orgánov lekár ďalej zohľadní:
a) anamnistické údaje zosnulého darcu;
b) príčina smrti,
(c) vek;
d) osobitné požiadavky na funkciu orgánu určeného na zber;
(e) životaschopnosť inštitúcie, ak je to potrebné pre jej klinickú uplatniteľnosť; a
f) makroskopické hodnotenie orgánu počas zberu; v prípade pochybností o vhodnosti transplantačného orgánu na základe makroskopického hodnotenia sa vykoná histologické vyšetrenie.
(3) Záver o zdravotnej spôsobilosti zosnulého darcu na odber orgánov nemožno vyvodiť, ak:
a) zistilo sa, že orgány preskúmané podľa odseku 1 písm. a) sú: c) nefunkčné;
(b) zistilo sa, že zosnulý darca trpel chorobou, chybou alebo stavom uvedeným v prílohe 1 tohto dekrétu, alebo
c) vykonanie transplantácie prijatého orgánu by predstavovalo väčšie riziko pre zdravie alebo život príjemcu než by bolo prínosom transplantácie.
(4) Záver o zdravotnej spôsobilosti zosnulého darcu sa môže vyvodiť aj vtedy, ak sa zistí lekárska neschopnosť darcu, ak by riziko pre zdravie príjemcu vyplývajúce z tejto neschopnosti bolo zanedbateľné v porovnaní s celkovým prínosom transplantácie.
Charakterizácia darcu a charakterizácia orgánu pri lekárskom hodnotení darcu
(1) Charakterizácia darcu a charakterizácia orgánu (3) pri posudzovaní zdravotnej spôsobilosti darcu sa vykonávajú na základe posúdenia minimálnych a doplňujúcich údajov zozbieraných o darcovi a orgáne; minimálne údaje znamenajú informácie potrebné na charakterizáciu darcu a orgánu zhromaždeného pre každé darcovstvo; dodatočné údaje znamenajú informácie potrebné na charakterizáciu darcu a orgánu, ktoré sa zhromažďujú na minimálne údaje na základe rozhodnutia lekárskeho tímu, pokiaľ ide o dostupnosť týchto informácií a osobitné okolnosti prípadu. Rozsah minimálnych a doplňujúcich údajov je stanovený v prílohe 2 k tomuto dekrétu.
(2) Informácie o charakteristike darcu a orgánu identifikovaného pri lekárskom hodnotení sa bezodkladne zasielajú do príslušného transplantačného strediska prostredníctvom telefónu alebo elektronicky minimálne a doplňujúce údaje uvedené v prílohe 2 k tomuto rozhodnutiu. Ak sa má medzi členskými štátmi uskutočniť výmena orgánov, informácie o charakteristike darcu a orgánu (4) sa zasielajú príslušnému orgánu alebo delegovanému orgánu členského štátu, s ktorým sa má výmena orgánov uskutočniť v súlade s prvou vetou elektronicky alebo faxom prostredníctvom Koordinačného centra transplantácií. Ak v čase prenosu informácií neboli k dispozícii niektoré informácie o charakteristike darcu a orgánu, dodatočné zistené informácie sa bezodkladne zašlú prostredníctvom koordinačného centra príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa má orgán vymieňať. Ďalšie informácie sa môžu preniesť aj prostredníctvom transplantačného centra priamo do transplantačného centra členského štátu, s ktorým sa má orgán vymieňať. V prípade postupu vo štvrtej vete sa kópia dodatočných informácií zašle aj koordinačnému centru transplantáciou.
(3) Pri prenose informácií o charakterizácii darcu a orgánu prenášaného medzi členskými štátmi sa uplatňujú pracovné postupy stanovené podľa článku 4a vyhlášky upravujúcej požiadavky na pracovné postupy na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (5).
(4) Laboratórne testy potrebné na hodnotenie zdravotnej spôsobilosti darcov sa môžu vykonávať len v laboratóriu, ktoré má personál s príslušnou kvalifikáciou alebo odbornou prípravou a priestory a vybavenie zodpovedajúce vykonaným laboratórnym testom.
(5) Pri posudzovaní zdravotnej spôsobilosti darcu možno zvážiť transplantáciu orgánu, aj keď nie sú k dispozícii všetky minimálne údaje potrebné na charakterizáciu orgánov a darcov, za predpokladu, že podľa analýzy rizík a prínosov v konkrétnom prípade vrátane života príjemcu, očakávaný prínos pre príjemcu preváži riziká vyplývajúce z neúplných údajov.
Protokol o odhaľovaní smrti
(1) Správa o úmrtí obsahuje tieto prvky:
a) základná diagnóza zosnulého;
b) záznam o vykonaných skúškach;
(c) záznam výsledkov zisteného klinického vyšetrenia,
(d) lehotu na vykonanie preskúmania a prípadne lehotu na nevratné zadržanie krvného obehu a
e) identifikácia lekárov, ktorí vyšetrujú smrť.
(2) Vzor správy o úmrtí je uvedený v prílohe 3 tohto dekrétu.
(3) Na účely určenia presného času smrti je príslušným časom smrti, ako sa uvádza v protokole, dátum úmrtia lekárom určeným ako lekár B v prílohe 3 tohto dekrétu.
Posúdenie zdravotnej spôsobilosti v iných prípadoch
Zdravotne postihnutí sú živí alebo zosnulí darcovia orgánov mladší ako 18 rokov
a) narodenie HIV-infikovaných matiek, pri ktorých nemožno definitívne vylúčiť infekciu HIV, alebo
b) mladší ako 18 mesiacov, narodený matkám s infekciou HIV alebo so zvýšeným rizikom tohto ochorenia.
Dodatočné posúdenie zdravotnej spôsobilosti živého alebo zosnulého darcu orgánov, najmä ak:
(a) ak má príjemca v čase odberu orgánu chorobu, ktorú darca nezistil alebo ju nezistil, alebo
(b) ak od dátumu odberu orgánu nastali podstatné zmeny v metóde zisťovania prenosných chorôb;
darcovské sérum určené na sérologické vyšetrenie sa uchováva v laboratóriu, ktoré vykonalo sérologické vyšetrenie najmenej 10 rokov po transplantácii zmrazeného tela pri teplote -40 °C a nižšej.
Laboratórne vyšetrenie krvi darcu živého orgánu podľa § 1 ods. 2 písm. c) sa vykoná najviac 7 dní pred odberom. Sérologické vyšetrenie zosnulého darcu orgánov uvedené v článku 2 ods. 1 písm. c) sa vykoná bezprostredne pred odberom orgánu alebo bezprostredne po ňom.
Zrušenie
Vyhláška č. 437 / 2002 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobné podmienky na posúdenie zdravotnej spôsobilosti a rozsahu vyšetrenia živého alebo zosnulého darcu tkanív alebo orgánov na účely transplantácie (vyhláška o zdravotnej spôsobilosti darcu tkanív a orgánov na účely transplantácie), sa týmto zrušuje.
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia.
Minister:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha č. 1
Príloha č. 1 k vyhláške č. 114 / 2013 Z. z.
Choroby, chyby a podmienky okrem zdravotného stavu darcu
Choroby, chyby a podmienky okrem zdravotnej spôsobilosti živého alebo zosnulého darcu na zber tkanív alebo orgánov sú:
1. HIV-indukovaná infekcia alebo séropozitivita,
2. závažný septický stav nie je ovplyvnený liečbou,
3. aktívny malígny rast nádoru pri akejkoľvek lokalizácii, s výnimkou niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, histologicky potvrdený lokálne ohraničený basecelulárny karcinóm kože, v mieste rakoviny maternice; darovanie rohovky alebo skléry iba malígnych nádorov hematopoetických alebo lymfatických tkanív a malígnych nádorov oka a jeho adnex sú kontraindikované,
4. systémové ochorenia so závažnými účinkami na orgány určené na transplantáciu (napr. kolagenóza, vaskulitída),
5. Creutzfeld-Jakobova choroba alebo iné priónové choroby človeka alebo ich podozrievajú,
6. nedostatočná funkcia transplantovaného alebo netransplantačného párového orgánu u žijúceho darcu,
7. Iné choroby, chyby alebo podmienky, ktoré by podľa súčasných poznatkov o vede a klinickej medicíne mohli vylúčiť darcovstvo.
Příloha č. 2
Príloha č. 2 k vyhláške č. 114 / 2013 Zb.
Charakteristika orgánu a darcu
Minimálne údaje
1. Poskytovateľ zdravotníckych služieb s uvedením adresy zdravotníckeho zariadenia, kde sa zbierka uskutočnila.
2. Typ darcu.
3. Krvný typ.
4. Sex.
5. Príčina smrti.
6. Dátum úmrtia.
7. Dátum narodenia alebo odhadovaný vek.
8. Hmotnosť.
9. Výška.
10. Skorá alebo súčasná anamnéza intravenózneho zneužívania omamných látok.
11. Skorá alebo súčasná história rakoviny.
12. Súčasná história iných prenosných ochorení.
13. Testovanie na HIV, vírusovú hepatitídu B a vírusovú hepatitídu C.
14. Základné informácie o hodnotení výkonnosti darovaného orgánu.
Dodatočné údaje
1. Všeobecné
Kontaktné údaje transplantačného centra, v ktorom sa uskutočnil odber, sú potrebné na koordináciu, prideľovanie a sledovateľnosť orgánov od darcov až po príjemcov a naopak.
2. Dáta darcu
Demografické a antropometrické údaje potrebné na zabezpečenie primeranej kompatibility medzi darcom a príjemcom a medzi orgánom a príjemcom.
3. Vracanie darcu
V minulosti darcu, najmä za okolností, ktoré by mohli ovplyvniť vhodnosť orgánov na transplantáciu a vytvoriť riziko prenosu ochorenia.
4. Údaje z fyzického a klinického vyšetrenia
Údaje získané z klinických vyšetrení, ktoré sú potrebné na hodnotenie fyziologického stavu potenciálneho darcu, a všetky zistenia, ktoré odhaľujú okolnosti, ktoré neboli zistené v analýze darcovej histórie a ktoré by mohli ovplyvniť vhodnosť orgánov na transplantáciu alebo riziko prenosu choroby.
5. Laboratórne parametre
Údaje potrebné na posúdenie funkčnej charakteristiky orgánov a na identifikáciu akýchkoľvek prenosných ochorení a potenciálnych kontraindikácií darcovstva orgánov.
6. Testovanie pomocou zobrazovacích metód
Testovanie pomocou zobrazovacích metód potrebných na posúdenie anatomického stavu orgánov na transplantáciu.
7. Liečba
Liečba predpísaná darcami relevantnými pre hodnotenie fungovania orgánov a ich vhodnosti na darcovstvo, najmä používanie antibiotík, inotropnéj podpory alebo transfúzie.
Příloha č. 3
Príloha č. 3 k vyhláške č. 114 / 2013 Z. z.
3) Článok 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010 / 53 / EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány určené na transplantáciu.
4) Článok 5 vykonávacej smernice Komisie 2012 / 25 / EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov na transplantáciu medzi členskými štátmi.
5) Vyhláška č. 111 / 2013 Z. z., ktorou sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu, zmenená a doplnená vyhláškou č. 6 / 2014 Z. z.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 114 / 2013 Z. z. o vytvorení užších podmienok na lekárske posúdenie a rozsahu vyšetrenia živého alebo zosnulého darcu orgánov na účely transplantácie (osvedčenie o zdravotnom stave darcovských orgánov na účely transplantácie) (osvedčenie o zdravotnom stave darcovských orgánov na účely transplantácie) |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 07.05.2013 |
|---|---|
| Účinnosť od | 07.05.2013 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0