Указ No 114/2013 Кол.
Ординанс на створення більш наближених умов для оцінки медико-фізичної придатності та ступеня експертизи донора живого або покійного органу з метою пересадки (Постанова про медичну придатність до органу з метою пересадки)
Чинний
Замовити
Чинний від 07.05.2013
114 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 29 квітня 2013
прокладання більш наближених умов для оцінки медико-фізичної придатності та ступеня експертизи донора живого або покійного органу з метою пересадки (Органський донор медичний сертифікат для трансплантації)
Міністерство охорони здоров'я надає, згідно з § 6 (5), § 10 (7) і § 11 (3) Акту No 285 / 2002 Кол., про донорство, збір та трансплантацію тканин і органів та про внесення змін до деяких законів (Трансплант Акт), як змінено Актом No 296 / 2008 Кол. та Акт No 44 / 2013 Кол.:
Оцінка медичного фітнесу донора живого органу
(1) Оцінювач має на підставі оцінки стану здоров'я та медичної придатності донора живого органу (далі – «медична фітнеса») на всіх доступних знахідках медичних обстежень, в тому числі тих, хто вимагає.
(2) Донором до збору донора органу, до якого входять:
(а) історія з метою визначення обставин, пов’язаних з ризиком для одержувача установи, зокрема:
1. виникнення інфекційних захворювань, в тому числі набутих в області ендемічного ризику;
2. захворюваність раку,
3. поведінка ризику, що означає, зокрема, внутрішньовенне застосування наркотичних речовин і сексуальної поведінки ризику,
4. виникнення або підозрюване виникнення проповідних захворювань, зокрема при лікуванні гормону росту або у випадках, коли донор був пересаджений щепленням головного мозку, карнизу або склери деним,
5. виникнення хронічних або інших захворювань, які можуть захворити здоров'я або життя донора в момент збору, здоров'я або життя одержувача після пересадки або якості органів, призначених для пересадки;
6. перед впливом шкідливих речовин або іонізуючого випромінювання;
7. Інформація про поточне та попереднє використання лікарських засобів,
8. інформацію про імунізацію з живими вакцинами за останні 6 місяців;
9. Інформація про переливання крові за останні 12 місяців,
(b) комплексна фізична експертиза;
(c) лабораторні тести, включаючи базові гематологічні та біохімічні тести, аналізи групи крові, тести для усунення вагітності у жінок дитячого потенціалу та серологічних тестів для визначення певних вірусних гепатитів B та C та інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини; та
(d) чергове медичне обстеження, що вимагає медичної оцінки у зв'язку з встановленим станом здоров'я донора живого органу, з метою виключення захворювань, дефектів або умов, що вказані в додатку 1 до цієї Укази; такі медичні огляди повинні проводитися, де є медично обґрунтована підозра, що донор страждає від захворювання, дефекту або стану, зазначеного в додатку 1 до цієї Укази.
(3) У разі донорів живих органів слід дотримуватися наступних процедур:
(а) медичне обстеження психіатричної або психологічної;
(b) комплексне передопераційне дослідження;
(c) тести, спрямовані на розмір, стан та функцію органу, які будуть зібрані.
(4) Оцінювач перевірить дані, надані живим донором органів, зазначених в пункті 2 (а) за заявою про здоровий файл реєстратора загальної медичної практики або практичної медицини для дітей та підлітків (далі – « реєстратор») донора або іншого лікування лікаря, за умови, що такий лікар має донора у його утриманні.
(5) При оцінці медичної допомоги донора живого органу лікар зобов'язується додатково враховувати:
(а) вік донора;
(b) специфічні вимоги до функції органу, призначеного для збору;
(c) можливість збереження життєздатності органу при необхідності його використання в пересадці;
(d) довгостроковий очікуваний розвиток стану донора після збору органа.
(6) Висновок на медичній придатності донора живого органу не може бути намальований, якщо на підставі медичного обстеження в оцінці медичної допомоги, донор живого органу виявлений, що страждає від захворювання, дефекту або стану, зазначеного в додатку 1 до цього Указу.
(7) Відомості про висновок про медичну придатність живого донора надається постачальником медичних послуг, які виконали закупівлі до реєструючого лікаря донора, який базується на медичній документації донора. Якщо зареєстрований лікар виявить хворобу органів донора при наданні медичної допомоги, яка може призвести до додаткових ризиків для здоров’я одержувача, він передасть інформацію про це знахідку до постачальника послуг з охорони здоров’я одержувача, які виконали закупівлі та постачальнику медичних послуг, які здійснюють трансплантацію органів.
(8) Донор живого органу після збору:
(а) моніторинг стану здоров’я живого донора з урахуванням зібраного органу;
(b) подальше медичне обстеження, що призводить до стану здоров'я донора для визначення можливих додаткових ризиків для здоров'я.
Оцінка медичної допомоги покійного органу
(1) При оцінці медичної допомоги загиблого органу донора оцінювач на основі знахідок лікувального стану покійного в момент його життя і на знахідках подальшої медичної експертизи, проведеної після смерті, що:
(а) опитування покійного донора та даних, викладених у звіті про смерть;
(b) автопсія, якщо будь-який; результати післяорганічної експертизи слід оцінити аудитором ретроспективно, враховуючи потенційні ризики одержувачу, з метою забезпечення профілактичних заходів щодо запобігання ризику життя або здоров’я одержувача та, де доцільно забезпечити надання необхідної медичної допомоги одержувачу,
(c) серологічна експертиза для виключення зокрема вірусного гепатиту В та С та інфекції, викликаних вірусом імунодефіциту людини;
(d) медичний огляд функції органів, які слід враховувати при пересадці,
(e) медична експертиза головного мозку у смертельних карнизових донорах, склері та твердих чоловіків для трансмісійної енцефалопатії; Це обстеження здійснюється на національному довідковому лабораторію для діагностики трансмісійної енцефалопатії;
(f) чергове медичне обстеження, яке вимагає лікаря-оцінювача, щоб виключити захворювання, дефекти або умови, що вказані в додатку 1 до цієї Указу; такі медичні огляди повинні проводитися, де є медично обґрунтована підозра, що покійний донор зазнав внаслідок захворювання, дефекту або стану, зазначеного в Додатку 1 до цього Указу.
(2) В оцінці медичної допомоги покійного органу донора лікар зобов'язується додатково враховувати:
(а) анамністичні дані покійного донора;
(b) причина смерті,
(c) вік;
(d) специфічні вимоги до функції органу, призначеного для збору;
(e) життєздатність установи, де необхідно для його клінічної аплікації;
(f) макроскопічна оцінка органу при зборі; гістологічне дослідження здійснюється в разі виникнення сумнівів щодо придатності органу пересадки, взятого на підставі макроскопічної оцінки.
(3) Висновок про медичну придатність загиблого донора для закупівлі органів не можна намальовувати, якщо:
(а) було встановлено, що органи перевіряються за пунктом 1 (а) є:
(b) було встановлено, що покійний донор зазнав внаслідок захворювання, дефекту або стану, зазначеного в Додатку 1 до цього Указу;
(c) проведення пересадки органа, взятого, позбавить більшого ризику здоров’я або життя одержувача, ніж буде перевагою пересадки.
(4) Висновок на медичній придатності покійного донора також може бути намальований, коли встановлена медична нечіта донора, якщо ризик здоров'я одержувача, внаслідок чого медична недбалість буде недбалим порівняно з загальною перевагою пересадки.
Донорська характеристика та організація в донорській медичній оцінці
(1) Донорська характеристика та органна характеристика (3) в оцінці донорської медико-фізичної придатності здійснюється на підставі оцінки мінімальних та додаткових даних, зібраних на донорі та органі; мінімальні дані – це інформація, яка необхідна для визначення донора та органу, зібраного для кожного пожертвування; додаткові дані – інформація, необхідну для визначення донора та тіла, яка збирається на мінімальні дані на підставі рішення медичної команди щодо наявності цієї інформації та конкретних обставин справи. Обсяг мінімальних і додаткових даних встановлюється в додатку 2 до цього Указу.
(2) Відомості про характеризацію донора та органу, визначеного в медичній оцінці, передається без затримки мінімальних та додаткових даних, що надходять в Додаток 2 до цього Рішення по телефону або електронним засобами до відповідного центру пересадки. Якщо органний обмін має відбуватися між державами-членами, інформація про характеризацію донора та органом (4) передається компетентному органу або делегованим органом Держави, з яким органний обмін повинен здійснюватися відповідно до першого вироку електронно або факсом через Координаційний центр трансплантацій. Якщо, в момент передачі інформації, якась інформація про характеризацію донора і органу не була доступна, додаткова інформація, яка була передана без затримки через Координаційний центр шляхом пересадки до компетентного органу або до делегованого органу держави-члена, з яким орган буде обмінюватися. Додаткова інформація може бути передана через трансплантаційний центр безпосередньо до трансплантаційного центру держави-члена, з яким орган буде обмінюватися. У разі четвертої процедури вироку також передається копія додаткової інформації до Координаційного центру шляхом пересадки.
(3) При передачі інформації про характеризацію донора і органу, що передається між державами-членами, порядок роботи, встановлених відповідно до статті 4а Указу, що регулює вимоги до робочих процедур забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для пересадок (5), застосовуються.
(4) Лабораторні дослідження, необхідні для оцінки донорської медико-фізичної придатності, можуть проводитися тільки в лабораторії, яка має персонал з відповідними кваліфікаціями або навчанням та приміщенням та обладнанням, що відповідають лабораторним дослідженням.
(5) При оцінці донорської медичної фітнесу орган може розглядатися навіть якщо всі мінімальні дані, необхідні для характеризації органів і донорів, за умови, що, відповідно до аналізу ризику в конкретному випадку, включаючи життя одержувача, очікувані переваги одержувачу зважують ризики, що виникають з неповних даних.
Протокол про виявлення смертності
(1) Загибельний звіт містить такі елементи:
(а) базова діагностика покійного;
(б) облік проведених обстежень;
(c) запис результатів клінічного дослідження, знайденого,
(d) час-ліміт для проведення експертизи та, де доцільно, час-ліміт для невідновлювального арешту кровообігу;
(e) визначення слідчої смерті лікарів.
(2) Модель смертного звіту встановлюється в додатку 3 до цього Указу.
(3) Для цілей визначення точного часу смерті, відповідного часу смерті, зазначеного в Протоколі, буде дата смерті лікарю, призначеного лікарем Б в додатку 3 до цього Указу.
Оцінка медичної допомоги в інших випадках
Донорів органів охорони здоров'я в період 18 років
(а) народження ВІЛ-інфікованих матерів, де ВІЛ-інфекція не може бути дефінітивно визначено; або
(b) за 18 місяців віку, що народжуються мамами з ВІЛ-інфекцією або з підвищеним ризиком даного захворювання.
Для додаткової оцінки медичної допомоги живого або покійного органу донора, зокрема, де:
(а) де одержувач має хворобу в момент збору тіла невідомого або не виявленого донором; або
(b) при значних змінах методу виявлення комунікативного захворювання відбувалися з моменту збору повноважень;
Сироватка донора, призначена для проведення серологічної експертизи, повинна зберігатися в лабораторії, яка здійснюється в фізіологічному огляді не менше 10 років після пересадки замороженого тіла при -40 ° С і нижче.
Лабораторне обстеження донора живого органу § 1 (2) (c) здійснюється не більше ніж 7 днів до збору. Серологічна експертиза померлого органу донора, як зазначена в статті 2 (1) (c) здійснюється безпосередньо перед або відразу після збору органу.
Репеталь
Указ No 437 / 2002 Кол., укладаючи детальні умови оцінки медичної придатності та ступеня експертизи живого або покійного донора тканин або органів трансплантації (Постанова про медичну придатність донора тканин і органів пересадки цілей), при цьому передається.
Еффіфікація
Цей Указ діє на день його публікації.
Міністр:
Док. Мудр. Хайгер, CSc., v.
Příloha č. 1
Додаток No 1 до Указу No 114/2013 Coll.
Хвороби, дефекти та умови, що включають стан здоров'я донора
Захворювання, дефекти та умови, що включають медичну придатність живого або покійного донора для збору тканин або органів:
1. ВІЛ-індукована інфекція або серопозитивність,
2. виражений септичний статус не впливає на лікування,
3. активний злоякісний пухлинний ріст будь-якої локалізації, крім деяких первинних пухлин центральної нервової системи, гістологічне підтвердження місцево обмеженої базиклітинної карциноми шкіри, в місці раку матки; для пожертвування карнизу або склери тільки злоякісних пухлин гемопоетичної або лімфоїдної тканини і злоякісних пухлин очей і її жирових відкладень протипоказані,
4. системні захворювання з серйозним впливом на органи трансплантації (наприклад, колагеноз, васкуліт),
5. Захворювання Креуцфельд-Жакоба або інші захворювання обрізки людини або підозрюють їх,
6. недостатня функція трансплантаційного або нетрансплантаційного парного органу у живому донорі,
7. Інші захворювання, дефекти або умови, які, відповідно до поточних знань науки і клінічної медицини, можуть виключити пожертвування.
Příloha č. 2
Додаток No 2 до Указу No 114/2013 Coll.
Характеризація органів та донора
Мінімальні дані
1. Професор охорони здоров'я, що вказує на адресу медичного закладу, де відбулося зібрання.
2. Тип донора.
3. Тип крові.
секс.
5. Зловживання смертю.
6. Дата смерті.
7. Дата народження або оцінка віку.
8. Вага.
9. Висота.
10. Ранній або сучасний стан внутрішньовенного зловживання наркотичними засобами.
11. Ранній або сучасний стан раку.
12. Сучасна історія інших комунікативних захворювань.
13. Тестування на ВІЛ, вірусний гепатит В та вірусний гепатит С
14. Базова інформація про оцінку показників донорського тіла.
Додаткові дані
1. Загальні
контактні дані трансплантаційного центру, в якому проводиться збірка, необхідні для узгодження, виділення та простеження органів від донорів до одержувачів та навпаки.
2. Донорські дані
Демографічні та антропометричні дані, необхідні для забезпечення належної сумісності між донором та одержувачем та одержувачем.
3. Анемоз донора
Донорська історія, зокрема обставини, які можуть вплинути на придатність органів трансплантації та створити ризик передачі захворювань.
4. Дані з фізичного та клінічного дослідження
Дані, отримані в клінічних дослідженнях, які необхідні для оцінки фізіологічного стану потенційного донора і будь-яких виявлених обставин, які не виявлялися в аналізі історії донора і які можуть вплинути на придатність органів для пересадки або ризику передачі захворювання.
5. Параметри лабораторні
Дані, необхідні для оцінки функціональної характеризації органів та виявлення будь-яких комунікативних захворювань та потенційних протипоказань донорації органів.
6. Тестування за допомогою методів візуалізації
Тестування за допомогою методів візуалізації необхідно оцінити анатомічний стан органів трансплантації.
7. Лікування
Лікування, призначених донорами, відповідними для оцінки функціонування органів та їх придатності до донорації, зокрема застосування антибіотиків, інотропної підтримки або трансфузій.
Příloha č. 3
Додаток No 3 до Указу No 114/2013 Coll.
3) Стаття 7 Директиви 2010 / 53 / ЄС Європейського Парламенту та Ради 7 липня 2010 про стандарти якості та безпеки для органів людини, призначених для трансплантації.
4) Стаття 5 Комісії з реалізації директиви 2012 / 25 / EU від 9 жовтня 2012 року прокладка інформаційних процедур для обміну органами людини для пересадки між державами-членами.
5) Указ No 111/2013 Кол., укладаючи вимоги до створення робочих процедур забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для пересадки, в залежності від Указу No 6/2014 Кол.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 114/2013 Кол., про створення більш тісних умов для медичної оцінки та ступеня експертизи донора живого або покійного органу для пересадки цілей (Органічне донорське медичне свідоцтво для цілей пересадки) (Органський донор медичний сертифікат для цілей трансплантації) |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 07.05.2013 |
|---|---|
| Чинний від | 07.05.2013 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0