Указ No 114/2013 Сб.
Постановление об установлении более тесных условий для оценки состояния здоровья и степени обследования живого или умершего донора органов с целью трансплантации (Постановление о состоянии здоровья донора органов с целью трансплантации)
Действующий
Приказ
Действует с 07.05.2013
114
Декларация
29 апреля 2013 года
установление более тесных условий для оценки состояния здоровья и степени обследования живого или умершего донора органов с целью трансплантации (медицинская справка о трансплантации)
Министерство здравоохранения в соответствии с § 6 (5), § 10 (7) и § 11 (3) Закона No 285 / 2002 Coll. о донорстве, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации), с поправками Закона No 296 / 2008 Coll. и Закона No 44 / 2013 Coll.:
Оценка медицинской пригодности живого донора органов
(1) Оценщик основывает оценку состояния здоровья и медицинской пригодности донора живого органа (далее именуемого "медицинская пригодность") на всех имеющихся результатах медицинских обследований, включая запрошенные.
(2) Медицинский осмотр живого донора до сбора включает:
(a) историю с целенаправленным акцентом на выявление связанных с риском обстоятельств для получателя учреждения, в частности:
1 возникновение инфекционных заболеваний, в том числе приобретенных в зонах эндемического риска;
2. заболеваемость раком,
3 рискованное поведение, которое означает, в частности, внутривенное применение вызывающих привыкание веществ и рискованное сексуальное поведение;
4. возникновение или подозрение на возникновение прионных заболеваний, особенно при лечении природного гормона роста или в случаях, когда донору пересажен трансплантат головного мозга, роговицы или склеры денима,
5 возникновение хронических или других заболеваний, которые могут поставить под угрозу здоровье или жизнь донора на момент сбора, здоровье или жизнь реципиента после трансплантации или качество органов, предназначенных для трансплантации;
6 предварительное воздействие вредных веществ или ионизирующего излучения;
7. информация о текущем и предыдущем использовании лекарственных средств;
8. информацию об иммунизации живыми вакцинами за предыдущие 6 месяцев; и
9. Информация о переливании крови за последние 12 месяцев,
(b) комплексное физическое обследование;
c лабораторные тесты, включая базовые гематологические и биохимические тесты, анализы групп крови, тесты на элиминацию беременности у женщин детородного потенциала и серологические тесты для исключения, в частности, вирусных гепатитов В и С и инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека; и
(d) другое медицинское освидетельствование, запрашиваемое медицинским экспертом в связи с установленным состоянием здоровья живого донора органа, с целью исключения заболеваний, дефектов или состояний, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Указу; такое медицинское освидетельствование проводится, если есть обоснованные с медицинской точки зрения подозрения, что донор страдает от заболевания, дефекта или состояния, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Указу.
(3) В случае живых доноров органов перед сбором следует соблюдать следующие процедуры:
а медицинское обследование психиатрического или психологического характера;
b) комплексное предоперационное обследование;
c) испытания, направленные на определение размера, состояния и функции органа, подлежащего сбору.
(4) Ассессор проверяет данные, предоставленные живым донором органов, указанных в пункте 2 (а), в соответствии с заявлением из медицинской карточки регистратора общей медицинской практики или практической медицины для детей и подростков (далее именуемого "регистратор") донора или другого лечащего врача, при условии, что такой врач имеет донора в своем распоряжении.
(5) При оценке состояния здоровья донора живого органа врач дополнительно учитывает:
а) возраст этого донора;
b) конкретные требования к функциям органа, назначенного для сбора;
c возможность поддержания жизнеспособности органа, если это необходимо для его использования при трансплантации; и
d) долгосрочное ожидаемое развитие состояния здоровья донора после сбора органов.
(6) Вывод о медицинской пригодности живого донора органа не может быть сделан, если на основании медицинского обследования при оценке пригодности живого донора органа установлено, что он страдает от заболевания, дефекта или состояния, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Указу.
(7) Информация о заключении о медицинской пригодности живого донора предоставляется поставщиком медицинских услуг, осуществившим закупку, регистрационному врачу донора, который основывает ее в медицинской документации донора. Если зарегистрированный практикующий врач обнаруживает заболевание донора органа при оказании медицинской помощи, которое может вызвать дополнительные риски для здоровья получателя, он направляет информацию об этом выводе поставщику медицинских услуг получателя, который выполнил закупку, и поставщику медицинских услуг, который осуществил трансплантацию органа.
(8) Медицинский осмотр живого донора после сбора включает:
a мониторинг состояния здоровья живого донора в отношении собранного органа; и
(b) дальнейшее медицинское обследование в результате состояния здоровья живого донора для выявления возможных дополнительных рисков для здоровья.
Оценка состояния здоровья умершего донора органов
(1) При оценке медицинской пригодности умершего донора органа оценщик основывается на выводах о состоянии здоровья умершего на момент его жизни и на выводах дальнейшего медицинского обследования, проведенного после его смерти, которые являются:
a обследование умершего донора и данные, изложенные в докладе о смерти;
b вскрытие, если таковое имеется; результаты обследования после трансплантации органов оцениваются оценщиком ретроспективно с учетом потенциальных рисков для реципиента в целях обеспечения превентивных мер по предотвращению риска для жизни или здоровья реципиента и, в соответствующих случаях, для обеспечения оказания необходимой медицинской помощи реципиенту;
c серологическое обследование с целью исключения, в частности, вирусного гепатита В и С и инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека;
d медицинское обследование функций органов, подлежащих рассмотрению для трансплантации;
е медицинское обследование головного мозга у умерших доноров роговицы, склеры и твердой мены на предмет трансмиссивной губчатой энцефалопатии; Это обследование проводится в национальной референтной лаборатории для диагностики трансмиссивной губчатой энцефалопатии; и
(f) другое медицинское обследование, запрашиваемое медицинским экспертом для исключения заболеваний, дефектов или состояний, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Указу; такое медицинское обследование проводится, если есть обоснованные с медицинской точки зрения подозрения, что умерший донор страдал от болезни, дефекта или состояния, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Указу.
(2) При оценке состояния здоровья умершего донора органов врач дополнительно учитывает:
а анамнистические данные умершего донора;
причины смерти,
c) возраст;
d) конкретные требования к функциям органа, назначенного для сбора;
(e) жизнеспособность учреждения, когда это необходимо для его клинической применимости; и
(f) макроскопическую оценку органа во время сбора; гистологическое исследование проводится в случае сомнений в пригодности органа для трансплантации, взятого на основе макроскопической оценки.
(3) Вывод о пригодности умершего донора к приобретению органов не может быть сделан, если:
а) было установлено, что органы, рассмотренные в соответствии с пунктом 1 а), являются: с) недействующими;
b было установлено, что умерший донор страдал от болезни, дефекта или состояния, перечисленных в Приложении 1 к настоящему Указу; или
(c) проведение трансплантации взятого органа представляло бы больший риск для здоровья или жизни реципиента, чем польза от трансплантации.
(4) Вывод о медицинской пригодности умершего донора также может быть сделан, когда установлена медицинская недееспособность донора, если риск для здоровья реципиента в результате этой медицинской недееспособности будет незначительным по сравнению с общей пользой трансплантации.
Характеристика доноров и характеристика органов при донорской медицинской оценке
(1) Характеристика донора и характеристика органа (3) при оценке медицинской пригодности донора осуществляются на основе оценки минимальных и дополнительных данных, собранных о доноре и органе; минимальные данные означают информацию, необходимую для характеристики донора и органа, собранного для каждого пожертвования; дополнительные данные означают информацию, необходимую для характеристики донора и органа, которые собираются до минимальных данных на основе решения медицинской команды в отношении наличия этой информации и конкретных обстоятельств дела. Объем минимальных и дополнительных данных указан в Приложении 2 к настоящему Указу.
(2) Информация о характеристике донора и органа, идентифицированного в ходе медицинского обследования, незамедлительно передается в соответствующий центр трансплантации минимальным и дополнительным данным, указанным в Приложении 2 к настоящему Решению, по телефону или электронным способом. В случае обмена органами между государствами-членами информация о характеристике донора и органа (4) передается компетентному органу или делегируемому органу государства-члена, с которым осуществляется обмен органами в соответствии с первым предложением в электронном виде или по факсу через Координационный центр трансплантации. Если на момент передачи информации какая-либо информация о характеристике донора и органа не была доступна, дополнительная информация, найденная, должна быть незамедлительно передана через Координационный центр путем трансплантации компетентному органу или делегированному органу государства-члена, с которым орган должен быть обменен. Дополнительная информация может также передаваться через центр трансплантации непосредственно в центр трансплантации государства-члена ЕС, с которым осуществляется обмен органом. В случае процедуры четвертого предложения копия дополнительной информации также передается в Координационный центр путем трансплантации.
(3) При передаче информации о характеристике донора и органа, передаваемого между государствами-членами, применяются рабочие процедуры, установленные в соответствии со статьей 4а Декрета, регулирующего требования к рабочим процедурам для обеспечения качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации (5).
(4) Лабораторные испытания, необходимые для оценки медицинской пригодности донора, могут проводиться только в лаборатории, в которой имеется персонал с соответствующей квалификацией или подготовкой, а также помещения и оборудование, соответствующие проведенным лабораторным испытаниям.
(5) При оценке медицинской пригодности донора может рассматриваться трансплантация органа, даже если отсутствуют все минимальные данные, необходимые для характеристики органов и доноров, при условии, что, согласно анализу риска и пользы в конкретном случае, включая жизнь реципиента, ожидаемые выгоды для реципиента перевешивают риски, связанные с неполными данными.
Протокол об обнаружении смерти
(1) Отчет о смерти должен содержать следующие элементы:
а основной диагноз умершего;
b) отчет о проведенных экзаменах;
(c) запись результатов клинического обследования, обнаруженных;
d срок проведения обследования и, в соответствующих случаях, срок невозвратного прекращения кровообращения; и
e идентификация практикующих врачей, расследующих смерть.
(2) Модель отчета о смерти изложена в Приложении 3 к настоящему Указу.
(3) Для целей определения точного времени смерти соответствующим временем смерти, указанным в Протоколе, является дата смерти врача, назначенного врачом В в Приложении 3 к настоящему Указу.
Оценка медицинской пригодности в других случаях
Недееспособными являются живые или умершие доноры органов в возрасте до 18 лет.
a рождения ВИЧ-инфицированных матерей, если ВИЧ-инфекция не может быть окончательно исключена; или
(b) в возрасте до 18 месяцев, родившихся у матерей с ВИЧ-инфекцией или с повышенным риском этого заболевания.
Для дополнительной оценки медицинской пригодности живого или умершего донора органов, в частности, если:
(a) если у реципиента есть заболевание на момент сбора тела, неизвестное или не обнаруженное донором; или
b если с момента сбора полномочий произошли существенные изменения в методе выявления инфекционных заболеваний;
донорская сыворотка, предназначенная для серологического исследования, должна храниться в лаборатории, проводившей серологическое исследование, в течение не менее 10 лет после пересадки замороженного тела при -40°С и ниже.
Лабораторное исследование крови живого донора органа, как указано в § 1 (2) (с), проводится не более чем за 7 дней до сбора. Серологическое обследование умершего донора органа, как указано в статье 2 (1) (с), проводится непосредственно до или сразу после сбора органа.
отменить
Постановление No 437/2002 Сб., устанавливающее подробные условия оценки медицинской пригодности и степени обследования живого или умершего донора тканей или органов для трансплантации (Постановление о медицинской пригодности донора тканей и органов для трансплантации), настоящим отменяется.
эффективность
Указ вступает в силу в день его опубликования.
Министр:
Доктор Хегер, CSc., v. r.
Příloha č. 1
Приложение No 1 к Декрету No 114/2013 Сб.
Заболевания, дефекты и состояния, исключающие состояние здоровья донора
Заболевания, дефекты и состояния, исключающие медицинское состояние живого или умершего донора для сбора тканей или органов:
1. ВИЧ-индуцированная инфекция или серопозитивность,
2. тяжелый септический статус, не затронутый лечением;
3. активный злокачественный опухолевый рост любой локализации, за исключением некоторых первичных опухолей центральной нервной системы, гистологически подтвержденной локально ограниченной базальноклеточной карциномы кожи, в месте рака матки; для донорства роговицы или склеры противопоказаны только злокачественные опухоли гемопоэтической или лимфоидной ткани и злокачественные опухоли глаза и его придатка;
4. системные заболевания с серьезным воздействием на органы для трансплантации (например, коллагеноз, васкулит),
5. болезнь Крейцфельда-Якоба или другие прионные заболевания человека или подозрения на них;
6. недостаточная функция трансплантируемого или нетрансплантируемого парного органа у живого донора;
7. Другие заболевания, дефекты или состояния, которые, согласно современным знаниям науки и клинической медицины, могут исключать донорство.
Příloha č. 2
Приложение No 2 к Декрету No 114/2013 Сб.
Характеристика органа и донора
Минимальные данные
1. Поставщик медицинских услуг с указанием адреса медицинского учреждения, в котором проходил сбор.
Тип донора.
3. Группа крови.
4 Секс.
5. Причина смерти.
6. Дата смерти.
7. Дата рождения или предполагаемый возраст.
8. Вес.
9, высота.
10. Ранняя или современная история внутривенного злоупотребления наркотическими средствами.
11 Ранняя или текущая история рака.
12. Текущая история других инфекционных заболеваний.
13. Тестирование на ВИЧ, вирусный гепатит В и вирусный гепатит С.
14. Базовая информация об оценке деятельности донорского органа.
Дополнительные данные
1. Генерал.
Контактные данные центра трансплантации, в котором проводился сбор, необходимы для координации, выделения и прослеживаемости органов от доноров к реципиентам и наоборот.
2. Данные доноров
Демографические и антропометрические данные, необходимые для обеспечения надлежащей совместимости между донором и получателем и между органом власти и получателем.
3. Анемезис донора
История донора, в частности обстоятельства, которые могут повлиять на пригодность органов для трансплантации и создать риск передачи болезни.
4. Данные физического и клинического обследования
Данные, полученные в ходе клинических исследований, которые необходимы для оценки физиологического статуса потенциального донора, и любые результаты, раскрывающие обстоятельства, которые не были обнаружены в анализе истории донора и которые могут повлиять на пригодность органов для трансплантации или риск передачи заболевания.
5 Лабораторные параметры
Данные необходимы для оценки функциональной характеристики органов и выявления любых инфекционных заболеваний и потенциальных противопоказаний донорства органов.
6. Тестирование с использованием методов визуализации
Тестирование с использованием методов визуализации, необходимых для оценки анатомического состояния органов для трансплантации.
7. Лечение.
Лечение, назначаемое донорами для оценки функционирования органов и их пригодности для донорства, в частности, использование антибиотиков, инотропной поддержки или переливания.
Příloha č. 3
Приложение No 3 к Декрету No 114/2013 Сб.
3) Статья 7 Директивы 2010/53/ЕС Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности для органов человека, предназначенных для трансплантации.
4) Статья 5 имплементирующей Директивы Комиссии 2012/25/ЕС от 9 октября 2012 года, устанавливающей процедуры обмена органами человека для трансплантации между государствами-членами.
5) Указ No 111/2013 Сб., устанавливающий требования к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации, с изменениями, внесенными Указом No 6/2014 Сб.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 114/2013 Сб. об установлении более тесных условий для медицинской оценки и степени обследования живого или умершего донора органов для трансплантации (Орган-донорская медицинская справка для трансплантации) |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 07.05.2013 |
|---|---|
| Действует с | 07.05.2013 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0