Dekret Nr. 114 / 2013 Coll.
Verordnung über die Festlegung engerer Bedingungen für die Beurteilung der medizinischen Fitness und des Ausmaßes der Untersuchung eines lebenden oder verstorbenen Organspenders zum Zwecke der Transplantation (Verordnung über die medizinische Fitness eines Organspenders zum Zwecke der Transplantation)
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 07.05.2013
ANHANG
Ordnung
vom 29. April 2013
zur Festlegung genauerer Bedingungen für die Beurteilung der medizinischen Fitness und des Ausmaßes der Untersuchung eines lebenden oder verstorbenen Organspenders zum Zwecke der Transplantation (Organspender-Krankheitsbescheinigung für die Transplantation)
Das Gesundheitsministerium sieht gemäß § 6 Abs. 5 § 10 Abs. 7 und § 11 Abs. 3 des Gesetzes Nr. 285 / 2002 Slg., über Spende, Sammlung und Transplantation von Gewebe und Organen sowie über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplant Act), geändert durch Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg. und Gesetz Nr. 44 / 2013 Slg.:
Beurteilung der medizinischen Fitness eines lebenden Organspenders
(1) Der Bewerter legt die Bewertung des Gesundheitszustands und der medizinischen Eignung des lebenden Organspenders (nachfolgend als "medizinische Eignung" bezeichnet) auf alle verfügbaren Erkenntnisse medizinischer Untersuchungen einschließlich der angeforderten zugrunde.
(2) Die medizinische Untersuchung eines lebenden Organspenders vor der Sammlung umfasst:
a) eine Geschichte mit einem gezielten Fokus auf die Ermittlung risikobezogener Umstände für den Empfänger des Instituts, insbesondere:
1. das Auftreten von Infektionskrankheiten, einschließlich der in endemikalen Risikogebieten erworbenen;
2. das Auftreten von Krebs,
3. Risikoverhalten, was insbesondere die intravenöse Anwendung von Suchtstoffen und das Risiko sexuelles Verhalten bedeutet,
4. das Auftreten oder vermutetes Auftreten von Prionerkrankungen, insbesondere bei der Behandlung von natürlichem Wachstumshormon oder in Fällen, in denen der Spender mit einem Transplantat von Gehirn, Hornhaut oder Sklerosedenim transplantiert wurde,
5. das Auftreten von chronischen oder anderen Krankheiten, die die Gesundheit oder das Leben des Spenders beim Sammeln, die Gesundheit oder das Leben des Empfängers nach der Transplantation oder die Qualität der zur Transplantation bestimmten Organe gefährden können;
6. vor der Exposition von Schadstoffen oder ionisierender Strahlung;
7. Informationen über die aktuelle und vorherige Verwendung von Arzneimitteln,
8. Informationen über die Immunisierung mit lebenden Impfstoffen in den letzten 6 Monaten; und
9. Informationen zur Bluttransfusion in den letzten 12 Monaten,
b) eine umfassende körperliche Untersuchung;
c) Labortests, einschließlich Basislinien-Hämatologen- und Biochemietests, Blutgruppentests, Schwangerschaftsabspaltungstests bei Frauen mit kindertragenden Potenzialen und serologischen Tests, um insbesondere Virushepatitis B und C auszuschließen und Infektionen, die durch humanes Immunschwäche-Virus verursacht werden, und
d) eine weitere medizinische Untersuchung, die vom medizinischen Bewerter im Zusammenhang mit dem festgestellten Gesundheitszustand des lebenden Organspenders beantragt wurde, um die in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Krankheiten, Defekte oder Bedingungen auszuschließen; diese medizinischen Untersuchungen werden durchgeführt, wenn ein medizinisch gerechtfertigter Verdacht besteht, dass der Spender an der in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Krankheit, Defekt oder Erkrankung leidet.
(3) Bei lebenden Organspendern sollten vor der Entnahme folgende Verfahren verfolgt werden:
(a) ärztliche Untersuchung der psychiatrischen oder psychologischen;
b) umfassende Vorprüfung;
c) Prüfungen, die auf die Größe, den Zustand und die Funktion der zu erhebenden Behörde abzielen.
(4) Der Bewerter prüft die vom lebenden Spender der in Absatz 2 Buchstabe a genannten Organe gemäß der Erklärung der Gesundheitsakte des Registrars der allgemeinen ärztlichen Praxis oder der praktischen Medizin für Kinder und Jugendliche (nachfolgend "Registrar") des Spenders oder anderer behandelnder Arzt, sofern dieser den Spender in seiner Haft hat.
(5) Bei der Beurteilung der medizinischen Eignung eines lebenden Organspenders trägt der Arzt weiter folgendes zu:
a) das Alter dieses Spenders;
b) spezifische Anforderungen an die Funktion der für die Erhebung bestimmten Behörde;
c) die Möglichkeit, die Lebensfähigkeit des Organs bei Bedarf für seine Verwendung in der Transplantation aufrechtzuerhalten; und
d) die langfristige erwartete Entwicklung des Gesundheitszustands des Spenders nach der Organsammlung.
(6) Die Schlussfolgerung zur medizinischen Eignung eines lebenden Organspenders kann nicht gezogen werden, wenn der lebende Organspender auf der Grundlage einer ärztlichen Untersuchung bei der Beurteilung der medizinischen Fitness an der in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Krankheit, Defekt oder Erkrankung leidet.
(7) Informationen über den Abschluss der medizinischen Fitness eines lebenden Spenders werden vom Anbieter der Gesundheitsdienste bereitgestellt, die die Beschaffung an den Arzt des Spenders durchgeführt haben, der ihn in der medizinischen Dokumentation des Spenders stützt. Erfindet ein registrierter Praktizierender eine Organspender-Krankheit bei der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung, die zusätzliche Gesundheitsrisiken für den Empfänger verursachen könnte, so übermittelt er dem Empfänger-Gesundheitsdienstleister, der die Beschaffung durchführte, und dem Gesundheitsdienstleister, der die Organtransplantation durchführte.
(8) Die medizinische Untersuchung eines lebenden Organspenders nach der Sammlung umfasst:
a) Überwachung des Gesundheitsstatus des lebenden Spenders im Hinblick auf das gesammelte Organ; und
b) eine weitere medizinische Untersuchung, die sich aus dem Gesundheitsstatus eines lebenden Spenders ergibt, um mögliche zusätzliche Gesundheitsrisiken zu ermitteln.
Beurteilung der medizinischen Fitness des verstorbenen Organspenders
(1) Bei der Beurteilung der medizinischen Eignung eines verstorbenen Organspenders basiert der Bewerter auf den Erkenntnissen des medizinischen Zustands des verstorbenen Verstorbenen zum Zeitpunkt seines Lebens und den Erkenntnissen einer weiteren medizinischen Untersuchung, die nach seinem Tod durchgeführt werden,
a) eine Erhebung des verstorbenen Spenders und der im Todesbericht enthaltenen Daten;
b) eine Autopsie, falls vorhanden; die Ergebnisse der Nachorgantransplantationsprüfung werden vom Bewerter rückwirkend unter Berücksichtigung der potenziellen Risiken für den Empfänger bewertet, um präventive Maßnahmen zu gewährleisten, um das Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Empfängers zu verhindern und gegebenenfalls die Bereitstellung der notwendigen Gesundheitsversorgung für den Empfänger sicherzustellen;
c) eine serologische Untersuchung, um insbesondere virale Hepatitis B und C auszuschließen und durch humanes Immunschwäche-Virus verursachte Infektionen auszuschließen;
d) eine medizinische Untersuchung der Funktion der für die Transplantation zu berücksichtigenden Organe,
e) eine medizinische Untersuchung des Gehirns bei toten Hornhautspendern, Sklerose und hartem Mena für transmissible spongiforme Enzephalopathie; Diese Prüfung erfolgt im nationalen Referenzlabor zur Diagnose transmissibler spongiformer Enzephalopathie und
f) eine weitere medizinische Untersuchung, die vom ärztlichen Bewerter beantragt wurde, um die in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Krankheiten, Mängel oder Bedingungen auszuschließen; diese ärztlichen Untersuchungen werden durchgeführt, wenn ein medizinisch gerechtfertigter Verdacht besteht, dass der verstorbene Spender unter der in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Krankheit, Defekt oder Bedingung gelitten hat.
(2) Bei der Beurteilung der medizinischen Eignung des verstorbenen Organspenders trägt der Arzt folgendes zu:
a) die anamnistischen Daten des verstorbenen Spenders;
b) Todesursache,
c) Alter;
d) spezifische Anforderungen an die Funktion der für die Erhebung bestimmten Behörde;
e) die für ihre klinische Anwendbarkeit erforderliche Lebensfähigkeit der Einrichtung und
f) eine makroskopische Beurteilung des Organs während der Sammlung; die histologische Untersuchung ist im Zweifelsfall auf die Eignung des auf der Grundlage einer makroskopischen Beurteilung getroffenen Transplantationsorgans durchzuführen.
(3) Die Schlussfolgerung zur medizinischen Eignung des verstorbenen Spenders zur Organbeschaffung kann nicht gezogen werden, wenn:
a) Es wurde festgestellt, dass die nach Absatz 1 Buchstabe a geprüften Behörden unwirksam sind; c) sind unwirksam;
b) Es wurde festgestellt, dass der verstorbene Spender unter der in Anhang 1 dieses Erlasses aufgeführten Krankheit, Defekt oder Bedingung gelitten hat oder
c) die Durchführung einer Transplantation des genommenen Organs würde ein größeres Risiko für die Gesundheit oder das Leben des Empfängers darstellen als dies der Vorteil der Transplantation wäre.
(4) Die Schlussfolgerung über die medizinische Eignung des verstorbenen Spenders kann auch gezogen werden, wenn die medizinische Unfähigkeit des Spenders festgestellt wird, wenn das Risiko für die Gesundheit des Empfängers, der daraus resultiert, dass medizinische Unfähigkeit im Vergleich zum Gesamtnutzen der Transplantation vernachlässigbar wäre.
Spendercharakterisierung und Organcharakterisierung in der Spendermedizin
(1) Die Donorcharakterisierung und Organcharakterisierung (3) bei der Bewertung der Spender-Krankheit erfolgt auf der Grundlage einer Bewertung der auf dem Spender und Organ erhobenen Mindest- und Zusatzdaten; Mindestdaten sind die zur Charakterisierung des Spenders und des für jede Spende gesammelten Organs erforderlichen Informationen; zusätzliche Daten sind die zur Charakterisierung des Spenders und des Körpers erforderlichen Informationen, die auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten erhoben werden. Der Umfang der Mindest- und Zusatzdaten ist in Anhang 2 dieses Erlasses festgelegt.
(2) Informationen über die Charakterisierung des Spenders und der in der medizinischen Bewertung identifizierten Stelle werden unverzüglich auf die in Anhang 2 dieser Entscheidung genannten Mindest- und Zusatzdaten telefonisch oder elektronisch an das entsprechende Transplantationszentrum übermittelt. Soll ein Organaustausch zwischen den Mitgliedstaaten erfolgen, so werden die Informationen über die Charakterisierung des Spenders und des Organs (4) an die zuständige Behörde oder an die delegierte Stelle des Mitgliedstaats übermittelt, mit der der Organaustausch gemäß dem ersten Satz elektronisch oder per Fax über das Koordinationszentrum der Transplantate durchzuführen ist. Wurden zum Zeitpunkt der Übermittlung der Informationen einige Informationen über die Charakterisierung des Spenders und des Organs nicht zur Verfügung gestellt, so werden die zusätzlichen Informationen unverzüglich über die Koordinierungsstelle durch Transplantation an die zuständige Behörde oder an die delegierte Stelle des Mitgliedstaats, mit dem das Organ ausgetauscht werden soll, übermittelt. Zusätzliche Informationen können auch über das Transplantationszentrum direkt an das Transplantationszentrum des Mitgliedstaats übermittelt werden, mit dem das Organ ausgetauscht werden soll. Im Falle des vierten Satzverfahrens wird durch Transplantation auch eine Kopie der zusätzlichen Informationen an das Koordinierungszentrum übermittelt.
(3) Bei der Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Spenders und des zwischen den Mitgliedstaaten übertragenen Organs gelten die nach Artikel 4a des Erlasses festgelegten Arbeitsverfahren für die Anforderungen an die Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der für die Transplantate (5) vorgesehenen menschlichen Organe.
(4) Labortests, die zur Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders erforderlich sind, dürfen nur in einem Labor durchgeführt werden, das Personal mit entsprechenden Qualifikationen oder Schulungen und Räumlichkeiten und Ausrüstungen entsprechend den durchgeführten Labortests aufweist.
(5) Bei der Beurteilung der Spender-Krankheit kann eine Organtransplantation auch dann in Betracht gezogen werden, wenn alle für die Charakterisierung von Organen und Spendern erforderlichen Mindestdaten nicht vorliegen, sofern gemäß der Risiko-Nutzen-Analyse in einem bestimmten Fall, einschließlich der Lebensdauer des Empfängers, die erwarteten Vorteile des Empfängers die Risiken überwiegen, die sich aus unvollständigen Daten ergeben.
Protokoll über den Nachweis des Todes
(1) Der Todesbericht enthält folgende Elemente:
a) die grundlegende Diagnose des Verstorbenen;
b) eine Aufzeichnung der durchgeführten Prüfungen;
c) eine Aufzeichnung der Ergebnisse der klinischen Untersuchung,
d) die Frist für die Durchführung der Prüfung und gegebenenfalls die Frist für die nicht rückerstattungsfähige Verhaftung des Blutkreislaufs; und
e) Identifizierung der medizinischen Praktizierenden, die den Tod untersuchen.
(2) Das Modell des Todesberichts ist in Anhang 3 dieses Erlasses aufgeführt.
(3) Für die Zwecke der Bestimmung der genauen Todeszeit ist die betreffende Todeszeit gemäß dem Protokoll das Datum des Todes durch den in Anhang 3 dieses Erlasses als Doktor B bezeichneten Arzt.
Beurteilung der medizinischen Fitness in anderen Fällen
Gesunde sind lebende oder verstorbene Organspender unter 18 Jahren
a) die Geburt von HIV-infizierten Müttern, bei denen die HIV-Infektion nicht endgültig ausgeschlossen werden kann; oder
b) unter 18 Monaten geborenen Müttern mit HIV-Infektion oder mit einem erhöhten Risiko dieser Krankheit.
Zur zusätzlichen Beurteilung der medizinischen Fitness eines lebenden oder verstorbenen Organspenders, insbesondere wenn:
a) wenn der Empfänger zum Zeitpunkt der Entnahme des Körpers eine Krankheit hat, die vom Spender unbekannt oder nicht nachgewiesen wurde; oder
b) wenn seit dem Zeitpunkt der Erhebung der Behörde wesentliche Änderungen des Verfahrens zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten aufgetreten sind;
das für die serologische Untersuchung vorgesehene Spenderserum ist im Labor zu halten, das die serologische Untersuchung mindestens 10 Jahre nach Transplantation des gefrorenen Körpers bei -40 °C und darunter durchführt.
Die Laboruntersuchung des Blutes eines lebenden Organspenders gemäß § 1 Abs. 2 c) erfolgt höchstens 7 Tage vor der Entnahme. Eine serologische Untersuchung des verstorbenen Organspenders gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erfolgt unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Organerhebung.
Aufhebung
Erlass Nr. 437 / 2002 Slg., mit den detaillierten Bedingungen für die Beurteilung der medizinischen Fitness und des Ausmaßes der Untersuchung eines lebenden oder verstorbenen Spenders von Geweben oder Organen für Transplantationszwecke (Bestimmung über die medizinische Eignung eines Spenders von Geweben und Organen für Transplantationszwecke), wird aufgehoben.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister:
Dok. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha č. 1
Anhang Nr. 1 des Erlasses Nr. 114 / 2013 Coll.
Krankheiten, Mängel und Bedingungen ohne den Gesundheitszustand des Spenders
Krankheiten, Defekte und Bedingungen ohne die medizinische Eignung eines lebenden oder verstorbenen Spenders für die Sammlung von Geweben oder Organen sind:
1. HIV-induzierte Infektion oder Seropositivität,
2. schwerer septischer Zustand, der nicht von der Behandlung betroffen ist,
3. aktives malignes Tumorwachstum jeder Lokalisierung, außer einigen primären Tumoren des zentralen Nervensystems, histologisch bestätigt lokal gebundenes Basiszellkarzinom der Haut, am Ort des Gebärmutterkrebses; für die Spende von Hornhaut oder Sklerose nur maligne Tumoren von Hämatopoiet oder lymphoidem Gewebe und maligne Tumoren des Auges und seiner Adnex sind kontraindiziert,
4. systemische Erkrankungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf Organe zur Transplantation (z.B. Kollagenose, Vaskulitis),
5. Creutzfeld-Jakob-Krankheit oder andere Urerkrankungen des Menschen oder vermuten sie,
6. unzureichende Funktion des Transplantations- oder Nichttransplantationspaarorgans im lebenden Spender,
7. Andere Krankheiten, Defekte oder Bedingungen, die nach aktuellen Kenntnissen der Wissenschaft und der klinischen Medizin die Spende ausschließen könnten.
Příloha č. 2
Anhang Nr. 2 des Erlasses Nr. 114 / 2013 Coll.
Charakterisierung von Organ und Spender
Mindestdaten
1. Der Gesundheitsdienstleister, der die Adresse der medizinischen Einrichtung angibt, in der die Sammlung stattgefunden hat.
2. Gebertyp.
3. Bluttyp.
4. Sex.
5. Todesursachen.
6. Todestag.
7. Geburtsdatum oder geschätztes Alter.
8. Gewicht.
9. Höhe.
10. Frühe oder aktuelle Geschichte des intravenösen Missbrauchs von Drogen.
11. Frühe oder aktuelle Geschichte des Krebses.
12. Aktuelle Geschichte anderer übertragbarer Krankheiten.
13. Test auf HIV, Virushepatitis B und Virushepatitis C.
14. Grundlegende Informationen zur Leistungsbewertung des gespendeten Körpers.
Zusätzliche Daten
1. Allgemeines
Die Kontaktdaten des Transplantationszentrums, in dem die Sammlung durchgeführt wurde, sind für die Koordination, Zuordnung und Rückverfolgbarkeit von Organen von Spendern zu Empfängern und umgekehrt erforderlich.
2. Donor Daten
Demographische und anthropometrische Daten, die erforderlich sind, um eine angemessene Kompatibilität zwischen dem Spender und dem Empfänger und zwischen der Behörde und dem Empfänger sicherzustellen.
3. Anemesis des Spenders
Spendergeschichte, insbesondere Umstände, die die Eignung von Organen für die Transplantation beeinflussen könnten und ein Risiko für die Übertragung von Krankheiten verursachen könnten.
4. Daten der körperlichen und klinischen Untersuchung
Daten, die bei klinischen Untersuchungen gewonnen werden, die für die Bewertung des physiologischen Status eines potenziellen Spenders erforderlich sind, und alle Feststellungen, die Umstände zeigen, die in der Geschichtesanalyse des Spenders nicht nachgewiesen wurden und die die Eignung von Organen zur Transplantation oder das Risiko einer Übertragung von Krankheiten beeinträchtigen könnten.
5. Laborparameter
Die Daten, die erforderlich sind, um die funktionelle Charakterisierung der Organe zu bewerten und mögliche übertragbare Krankheiten und mögliche Kontraindikationen der Organspende zu identifizieren.
6. Prüfung mit bildgebenden Methoden
Prüfung mit bildgebenden Methoden zur Beurteilung des anatomischen Zustands der Organe zur Transplantation.
7. Behandlung
Behandlung, die von Spendern vorgeschrieben wird, die für die Beurteilung der Funktion des Organs und deren Eignung zur Spende relevant sind, insbesondere die Verwendung von Antibiotika, inotroper Unterstützung oder Transfusionen.
Příloha č. 3
Anhang Nr. 3 des Erlasses Nr. 114 / 2013 Coll.
3) Artikel 7 der Richtlinie 2010 / 53 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsnormen für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe.
4) Artikel 5 der Durchführungsrichtlinie 2012 / 25 / EU der Kommission vom 9. Oktober 2012 zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch menschlicher Organe zur Transplantation zwischen Mitgliedstaaten.
5) Verordnung Nr. 111 / 2013 Slg., mit Vorschriften für die Einrichtung von Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen für die Transplantation, geändert durch Verordnung Nr. 6 / 2014 Slg.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 114 / 2013 Slg. über die Einrichtung engerer Bedingungen für die medizinische Beurteilung und den Umfang der Prüfung eines lebenden oder verstorbenen Organspenders für Transplantationszwecke (Organspender-Krankheitsbescheinigung für Transplantationszwecke) (Organspender-Krankheitsbescheinigung für Transplantationszwecke) |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 07.05.2013 |
|---|---|
| In Kraft seit | 07.05.2013 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0