Dekrét č. 11 / 2005 Zb.
Nariadenie, ktorým sa ustanovujú druhy zdravotníckych pomôcok so zvýšeným rizikom pre používateľov alebo tretie strany a monitorovanie takýchto pomôcok na ich uvádzanie na trh
Platný
Účinnosť od 01.03.2005
11
VYHLÁSENIE
z 23. decembra 2004,
ktorým sa stanovujú druhy zdravotníckych pomôcok so zvýšeným rizikom pre používateľov alebo tretie strany a monitorovanie takýchto pomôcok po ich uvedení na trh
Podľa článku 20 ods. 3 písm. a) a b) zákona č. 123 / 2000 Z. z. o zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení zákona č. 130 / 2003 Z. z. (ďalej len "zákon"):
Vysokorizikové zdravotnícke pomôcky pre používateľov alebo tretie strany
Zdravotnícke pomôcky so zvýšeným rizikom pre používateľov (1) alebo tretie osoby sa považujú za zdravotnícke pomôcky tried IIb a III2), ktoré sú:
a) neinvazívne zdravotnícke pomôcky
1. určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na infúziu do tela,
2. prísť do kontaktu s poranenou pokožkou, ak sú určené na použitie v podstate v ranách, kde bola porušená dermis (scale) a môžu mať len sekundárne terapeutické účinky,
(b) invazívne zdravotnícke pomôcky súvisiace s otvormi tela, ktoré nie sú chirurgicky invazívnymi zdravotníckymi pomôckami a nie sú určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke, ak sú určené na dlhodobé použitie, s výnimkou použitia v ústnej dutine do hltanu, zvukovodu do ušného bubna alebo nosovej dutiny a je nepravdepodobné, že by sa absorbovali sliznicami;
(c) chirurgicky invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie, ak sú určené
1. špecificky na diagnostiku, monitorovanie alebo korekciu porúch srdca alebo centrálneho obehového systému priamym kontaktom s týmito časťami tela;
2. dodávať energiu vo forme ionizujúceho žiarenia,
3. vyvolať biologický účinok alebo čiastočne alebo úplne absorbovať,
4. Podávať s liekmi (3) pomocou dávkovacieho systému potenciálne nebezpečným spôsobom.
(d) Chirurgicky invazívne zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie, ak sú určené
1. špecificky na diagnostiku, monitorovanie alebo korekciu porúch srdca alebo centrálneho obehového systému priamym kontaktom s týmito časťami tela;
2. špeciálne na použitie v priamom kontakte s centrálnym nervovým systémom,
3. dodávať energiu vo forme ionizujúceho žiarenia,
4. vyvolať biologické účinky alebo ich čiastočne alebo úplne absorbovať,
5. vykonávať chemické zmeny v tele (vrátane zdravotníckych pomôcok umiestnených v zuboch alebo na podávanie liekov),
(e) implantovateľné a dlhodobé chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky s výnimkou tých, ktoré sú určené na umiestnenie zuba;
f) aktívne zdravotnícke pomôcky určené pre
1. dodávky alebo výmeny energie, ak sú ich vlastnosti také, že pri zohľadnení povahy, hustoty a miesta použitia energie môžu prenášať alebo vymieňať energiu do alebo z ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom;
2. riadenie alebo monitorovanie účinnosti aktívnych zdravotníckych pomôcok triedy IIb alebo určené priamo na ovplyvnenie účinnosti takýchto zdravotníckych pomôcok;
(g) aktívne zdravotnícke pomôcky určené na priamu diagnostiku alebo monitorovanie vitálnych fyziologických procesov za predpokladu, že sú špecificky určené na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov, ak je povaha zmien taká, že by mohlo dôjsť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (ako sú zmeny srdcovej výkonnosti, dýchania, aktivity centrálneho nervového systému),
(h) aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia, ako aj diagnostická a terapeutická intervenčná rádiológia vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré kontrolujú alebo monitorujú takéto zdravotnícke pomôcky, alebo priamo ovplyvňujú ich účinnosť,
(i) účinné zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do tela alebo na likvidáciu liekov, telesných tekutín alebo iných látok z tela potenciálne nebezpečným spôsobom, pričom sa zohľadní povaha látok, časti použitého tela a spôsob aplikácie;
(j) zdravotnícke pomôcky
1. obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri použití samostatne môže považovať za liek a ktorá ľahko ovplyvňuje ľudské telo s účinkom, ktorý dopĺňa účinok zdravotníckej pomôcky;
2. používať na antikoncepciu alebo na zabránenie prenosu pohlavne prenosných chorôb vrátane tých, ktoré sú implantovateľné alebo dlhodobo invazívne;
3. špeciálne určené na dezinfekciu, čistenie, oplachovanie alebo hydratáciu kontaktných šošoviek; na výrobky určené na fyzikálne čistenie zdravotníckych pomôcok iných ako kontaktné šošovky sa toto ustanovenie nevzťahuje,
4. vyrobené s použitím živočíšnych tkanív alebo ich neživých derivátov, s výnimkou zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené len na styk s neporušenou pokožkou;
k) krvné vaky.
Monitorovanie zdravotníckych pomôcok po ich uvedení na trh
(1) Zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 sa monitorujú 4) po ich uvedení na trh. Pri monitorovaní zdravotníckych pomôcok, najmä v súvislosti s ich používaním pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, sa osobitná pozornosť (pozornosť) venuje možnému výskytu nepredvídaných situácií alebo neobvyklých stavov, ktoré zatiaľ nemožno považovať za nežiaduci incident (5).
(2) Lekárske pomôcky uvedené v odseku 1, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre konkrétneho pacienta, sa zapíšu do jeho zdravotného spisu. Osoba určená poskytovateľom na kontrolu zdravotníckych pomôcok, ktoré používa, zaznamená výsledky kontroly v dokumentácii vedenej podľa § 30 ods. 1 a 2 zákona.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. marca 2005.
Minister:
Doc. MUDr. Emmer, CSc.
1) § 3 písm. e) zákona č. 123 / 2000 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene niektorých súvisiacich zákonov v znení zákona č. 130 / 2003 Z. z.
2) Článok 7 vládneho dekrétu č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa vládny dekrét č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne nariadenia vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
3) Článok 2 ods. 1 zákona č. 79 / 1997 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov v znení zákona č. 129 / 2003 Z. z.
4) § 35 písm. a) a e) § 2 zákona č. 123 / 2000 Zb. § 40 ods. 2 písm. d) § 1 zákona č. 123 / 2000 Z. z. príloha č. 2 bod 3.1.7, k vládnemu dekrétu č. 336 / 2004 Z. z. príloha č. 4 bod 3, k vládnemu dekrétu č. 336 / 2004 Z. z. príloha č. 2, ods. 3.1.5, k vládnemu dekrétu č. 154 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa vládny dekrét č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých aktov v znení neskorších predpisov.
5) § 3 písm. g) zákona č. 123 / 2000 Zb.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét č. 11 / 2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú druhy zdravotníckych pomôcok vystavených zvýšenému riziku pre používateľov alebo tretie strany a monitoruje ich uvádzanie na trh |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 10.01.2005 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.03.2005 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0