Указ No 11/2005 Сб.
Постановление, устанавливающее виды медицинских изделий, подверженных повышенному риску для пользователей или третьих лиц, и контролирующее их размещение на рынке
Действующий
Действует с 01.03.2005
11.
Декларация
23 декабря 2004 года
установление типов медицинских изделий, подвергающихся повышенному риску для пользователей или третьих лиц, и мониторинг таких устройств после их размещения на рынке;
В соответствии со статьей 20 (3) (а) и (b) Закона No 123/2000 Сб. о медицинских изделиях и о внесении изменений в некоторые смежные законы с поправками, внесенными Законом No 130/2003 Сб. (далее «Закон»):
Медицинские устройства высокого риска для пользователей или третьих лиц
Медицинские изделия с повышенным риском для пользователей (1) или третьих лиц считаются медицинскими изделиями классов IIb и III2), которые:
а) неинвазивные медицинские устройства
1. предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей организма или других жидкостей, предназначенных для инфузии в организм,
2. вступая в контакт с поврежденной кожей, если они предназначены для использования в основном в ранах, где дерма (масштаб) была сломана и может иметь только вторичные терапевтические эффекты;
(b) инвазивные медицинские устройства, связанные с отверстиями в теле, которые не являются хирургически инвазивными медицинскими устройствами и не предназначены для подключения к активному медицинскому устройству, если они предназначены для длительного использования, за исключением использования в полости рта до глотки, ушного канала до барабана уха или полости носа и вряд ли будут поглощены слизистыми оболочками;
(c) хирургически инвазивные медицинские устройства для временного использования, если они предназначены;
1 специально для диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела;
2. поставлять энергию в виде ионизирующего излучения,
3. вызывать биологический эффект или частично или полностью поглощать,
4. вводить лекарственные средства (3) с использованием системы дозирования потенциально опасным способом;
(d) Хирургически инвазивные медицинские устройства для краткосрочного использования, если они предназначены
1 специально для диагностики, мониторинга или коррекции пороков сердца или центральной системы кровообращения путем прямого контакта с этими частями тела;
2. специально для использования при непосредственном контакте с центральной нервной системой;
3. поставлять энергию в виде ионизирующего излучения,
4. вызывать биологические эффекты или частично или полностью поглощать их;
5. осуществлять химические изменения в организме (включая медицинские устройства, помещенные в зубы или для введения лекарственных средств);
е имплантируемые и долгосрочные хирургические инвазивные медицинские устройства, за исключением тех, которые предназначены для размещения зубов;
f) активные медицинские устройства, предназначенные для
1 поставка или обмен энергии, если их характеристики таковы, что, принимая во внимание природу, плотность и место применения энергии, они могут передавать или обмениваться энергией в или из человеческого тела потенциально опасным способом;
2. управление или мониторинг эффективности активных медицинских изделий класса IIb или непосредственное влияние на эффективность таких медицинских изделий;
(g) активные медицинские устройства, предназначенные для прямой диагностики или мониторинга жизненно важных физиологических процессов, при условии, что они специально предназначены для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где характер изменений таков, что может возникнуть непосредственная угроза для пациента (например, изменения сердечной деятельности, дыхания, активности центральной нервной системы);
(h) активные медицинские устройства, предназначенные для излучения ионизирующего излучения, а также диагностической и терапевтической интервенционной радиологии, включая медицинские устройства, которые контролируют или контролируют такие медицинские устройства или непосредственно влияют на их эффективность;
(i) активные медицинские устройства, предназначенные для введения лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ в организм или для удаления лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ из организма потенциально опасным способом с учетом характера веществ, используемых частей тела и способа применения;
j) Медицинские устройства
1 содержащие в качестве составной части вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство и которое легко воздействует на организм человека с эффектом, дополняющим действие медицинского изделия;
2. используются для контрацепции или предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем, в том числе имплантируемых или длительно инвазивных;
3. специально предназначенные для использования в дезинфекции, очистке, ополаскивании или гидратации контактных линз; изделия, предназначенные для физической очистки медицинских изделий, отличных от контактных линз, не охватываются настоящим положением;
4 изготовленные с использованием тканей животных или их неживых производных, за исключением медицинских изделий, предназначенных только для контакта с неповрежденной кожей;
k) мешки с кровью.
Мониторинг медицинских изделий после их размещения на рынке
(1) Медицинские изделия, указанные в статье 1, контролируются 4 после их размещения на рынке. При наблюдении за медицинскими изделиями, в частности в контексте их использования при оказании медицинской помощи, особое внимание (бдительность) уделяется возможному возникновению непредвиденных ситуаций или необычных условий, которые пока не могут считаться нежелательным происшествием (5).
(2) Медицинские изделия, указанные в пункте 1, используемые при оказании медицинской помощи конкретному пациенту, заносятся в его медицинскую карточку. Лицо, назначенное поставщиком для контроля над используемыми им медицинскими изделиями, фиксирует результаты проверки в документации, хранящейся в соответствии с § 30 (1) и (2) Закона.
эффективность
Указ вступает в силу 1 марта 2005 года.
Министр:
Доктор Эммер, старший научный сотрудник.
1) § 3 (e) Закона No 123/2000 Сб. о медицинских изделиях и о внесении изменений в некоторые смежные законы с поправками, внесенными Законом No 130/2003 Сб.
2) Статья 7 Постановления Правительства No 336/2004 Сб., устанавливающего технические требования к медицинским изделиям и вносящего изменения в Постановление Правительства No 251/2003 Сб., вносящего изменения в некоторые правительственные постановления, изданные для осуществления Закона No 22/ 1997 Сб., о технических требованиях к продукции и вносящего изменения и дополнения в некоторые законы с внесенными в них поправками.
3) Статья 2 (1) Закона No 79/1997 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с поправками, внесенными Законом No 129/2003 Сб.
4) § 35 (a) и (e) § 2 Закона No 123/2000 Coll. § 40 (2) (d) § 1 Закона No 123/2000 Coll. Приложение No 2, пункт 3.1.7, к Постановлению Правительства No 336/2004 Coll. Приложение No 4, пункт 3, к Постановлению Правительства No 336/2004 Coll. Приложение No 2, пункт 3.1.5, к Постановлению Правительства No 154/2004 Coll., устанавливающему технические требования к активным имплантируемым медицинским устройствам и вносящему изменения в Постановление Правительства No 251/2003 Coll., вносящему изменения в некоторые Постановления Правительства, изданные для осуществления Закона No 22/1997 Coll., о технических требованиях к продукции и вносящем изменения и дополнения в некоторые акты, с поправками.
5) § 3 (g) Закона No 123/2000 Сб.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 11/2005 Сб., устанавливающее виды медицинских изделий, подверженных повышенному риску для пользователей или третьих лиц, и контролирующее их размещение на рынке |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 10.01.2005 |
|---|---|
| Действует с | 01.03.2005 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0