Dekret Nr. 11 / 2005 Coll.
Verordnung zur Festlegung der Arten von medizinischen Geräten mit erhöhtem Risiko für Nutzer oder Dritte und zur Überwachung solcher Geräte für ihr Inverkehrbringen
Gültig
In Kraft seit 01.03.2005
11)
ERKLÄRUNG
vom 23. Dezember 2004
zur Festlegung der Arten von medizinischen Geräten mit erhöhtem Risiko für Nutzer oder Dritte und zur Überwachung solcher Geräte nach ihrem Inverkehrbringen
Gemäß Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben a und b des Gesetzes Nr. 123 / 2000 Slg., über Medizinprodukte und über die Änderung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 130 / 2003 Slg., ("Gesetz"):
Hochrisikomedizinische Geräte für Nutzer oder Dritte
Medizinische Geräte mit erhöhtem Risiko für Anwender (1) oder Dritte gelten als medizinische Geräte der Klassen IIb und III2), die
(a) nicht-invasive medizinische Geräte
1. zur Änderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten, die zur Infusion in den Körper bestimmt sind,
2. in Kontakt mit der verletzten Haut kommen, wenn sie im wesentlichen in Wunden eingesetzt werden sollen, in denen dermis (Skala) gebrochen ist und nur sekundäre therapeutische Effekte haben kann,
b) invasive medizinische Geräte im Zusammenhang mit Körperlöchern, die nicht chirurgisch invasive medizinische Geräte sind und nicht dazu bestimmt sind, mit einem aktiven medizinischen Gerät verbunden zu werden, wenn sie für den langfristigen Gebrauch bestimmt sind, mit Ausnahme der Verwendung in der Mundhöhle mit dem Pharynx, Ohrkanal mit der Trommel oder Nasenhöhle und sind unwahrscheinlich von Schleimhäuten absorbiert werden;
(c) chirurgische invasive medizinische Geräte zur vorübergehenden Verwendung, sofern vorgesehen
1. speziell für die Diagnose, Überwachung oder Korrektur von Herz- oder Zentralkreislauffehlern durch direkten Kontakt mit diesen Körperteilen;
2. die Energieversorgung in Form von ionisierender Strahlung,
3. eine biologische Wirkung hervorrufen oder teilweise oder vollständig absorbieren,
4. Mit Arzneimitteln (3) mit einem Dosiersystem in potenziell gefährlicher Weise verabreicht werden,
(d) Chirurgisch invasive medizinische Geräte für den kurzfristigen Gebrauch, wenn beabsichtigt
1. speziell für die Diagnose, Überwachung oder Korrektur von Herz- oder Zentralkreislauffehlern durch direkten Kontakt mit diesen Körperteilen;
2. speziell für den direkten Kontakt mit dem zentralen Nervensystem,
3. die Energieversorgung in Form von ionisierender Strahlung,
4. biologische Wirkungen hervorrufen oder teilweise oder vollständig absorbieren,
5. zur Durchführung chemischer Veränderungen des Körpers (einschließlich in den Zähnen platzierter medizinischer Geräte oder zur Verabreichung von Arzneimitteln),
e) implantierbare und langfristige chirurgische invasive medizinische Geräte, mit Ausnahme derjenigen, die zur Zahnplatzierung bestimmt sind;
(f) aktive medizinische Geräte für
1. die Energieversorgung oder den Austausch von Energie, wenn ihre Eigenschaften so sind, dass sie unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Orts der Energieanwendung Energie in oder aus dem menschlichen Körper auf potenziell gefährliche Weise übertragen oder austauschen können;
2. die Verwaltung oder Überwachung der Wirksamkeit von aktiven medizinischen Geräten der Klasse IIb oder die unmittelbare Beeinflussung der Wirksamkeit solcher medizinischen Geräte;
(g) aktive medizinische Geräte, die zur direkten Diagnose oder Überwachung lebenswichtiger physiologischer Prozesse bestimmt sind, sofern sie speziell dazu bestimmt sind, lebenswichtige physiologische Parameter zu überwachen, bei denen die Art der Veränderungen so ist, dass es eine unmittelbare Bedrohung für den Patienten geben könnte (z. B. Veränderungen der Herzleistung, Atmung, zentrale Nervensystemaktivität),
(h) aktive medizinische Geräte, die ionisierende Strahlung sowie diagnostische und therapeutische interventionelle Radiologie emittieren sollen, einschließlich medizinischer Geräte, die solche medizinischen Geräte steuern oder überwachen oder unmittelbar ihre Wirksamkeit beeinflussen;
— aktive medizinische Geräte, die zur Verabreichung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Stoffen in den Körper oder zur Entsorgung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Stoffen aus dem Körper bestimmt sind, unter Berücksichtigung der Art der Stoffe, Teile des verwendeten Körpers und der Anwendung;
(j) medizinische Geräte
1. enthält als integraler Bestandteil eine Substanz, die bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel betrachtet werden kann und die den menschlichen Körper mit einer zur Wirkung des medizinischen Geräts komplementären Wirkung leicht beeinflußt;
2. zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich derjenigen, die implantierbar oder langfristig invasive sind;
3. speziell für den Einsatz in Desinfektion, Reinigung, Spülung oder Hydratation von Kontaktlinsen konzipiert; Erzeugnisse, die zur physikalischen Reinigung von anderen medizinischen Geräten als Kontaktlinsen bestimmt sind, werden nicht von dieser Vorschrift abgedeckt;
4. mit tierischen Geweben oder nichtlebenden Derivaten davon hergestellt, ausgenommen medizinische Geräte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen sollen;
(k) Blutbeutel.
Überwachung von medizinischen Geräten nach ihrem Inverkehrbringen
(1) Die in Artikel 1 genannten medizinischen Geräte werden nach ihrem Inverkehrbringen überwacht 4). Bei der Überwachung medizinischer Geräte, insbesondere im Rahmen ihrer Verwendung bei der Bereitstellung von medizinischer Versorgung, ist eine besondere Wachsamkeit (Vigilanz) dem möglichen Auftreten unvorhergesehener Situationen oder ungewöhnlicher Bedingungen zu widmen, die noch nicht als unerwünschter Vorfall angesehen werden können (5).
(2) Die in Absatz 1 genannten medizinischen Geräte, die für einen bestimmten Patienten im Gesundheitswesen verwendet werden, sind in seiner medizinischen Akte einzutragen. Die vom Anbieter zur Kontrolle der von ihm verwendeten medizinischen Geräte benannte Person nimmt die Ergebnisse der Überprüfung in der gemäß § 30 Abs. 1 und 2 des Gesetzes aufbewahrten Dokumentation auf.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. März 2005 in Kraft.
Minister:
Doc. MUDr. Emmer, CSc.
1) § 3 e) des Gesetzes Nr. 123 / 2000 Slg., über Medizinprodukte und über die Änderung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 130 / 2003 Slg.
2) Artikel 7 des Regierungsdekrets Nr. 336 / 2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung des Regierungsdekrets Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg. erlassener Vorschriften über technische Vorschriften für Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert.
3) Artikel 2 Absatz 1 des Gesetzes Nr. 79/1997 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen und Ergänzungen zu bestimmten verwandten Gesetzen, geändert durch Gesetz Nr. 129/2003 Slg.
4) § 35 (a) und (e) § 2 des Gesetzes Nr. 123 / 2000 Coll. § 40 (2) (d) § 1 des Gesetzes Nr. 123 / 2000 Coll. Anhang Nr. 2, Nr. 3.1.7, der Regierungsverordnung Nr. 336 / 2004 Coll. Anhang Nr. 4, Nr. 3, der Regierungsverordnung Nr. 336 / 2004 Coll. Anhang Nr. 2, Absatz 3.1.5, der Regierungsverordnung Nr. 154 / 2004 Coll.
5) § 3 (g) des Gesetzes Nr. 123 / 2000 Coll.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 11/2005 Slg., zur Festlegung der Arten von medizinischen Geräten, die ein erhöhtes Risiko für Benutzer oder Dritte darstellen und diese für ihr Inverkehrbringen überwachen |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 10.01.2005 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.03.2005 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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