Указ No 11 / 2005 Coll.
Ординанс створення типів медичних виробів при підвищеному ризику для користувачів або третіх осіб і моніторингу таких пристроїв для їх розміщення на ринку
Чинний
Чинний від 01.03.2005
10 хв
ВИЗНАЧЕННЯ
від 23 грудня 2004
закладання типів медичних виробів при підвищеному ризику для користувачів або третіх осіб і на моніторинг таких пристроїв після їх розміщення на ринку
Відповідно до статті 20 (3) (a) та (b) Акту No 123/2000 Coll., про медичні пристрої та про внесення змін до деяких суміжних законів, як змінено Актом No 130/2003 Coll., (" Акт"):
Медичні пристрої високого ризику для користувачів або третіх осіб
Медичні пристрої з підвищеним ризиком для користувачів (1) або третіх осіб розглядаються як медичні пристрої класи класифікації IIb і III2), які:
(a) неінвазивні медичні пристрої
1. призначений для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для настою в організмі,
2. прийшовши до контакту з травмованої шкірою, якщо вони призначені для використання в основному в ранах, де було порушено дерміс (масштабний) і можуть мати вторинні терапевтичні ефекти,
(b) інвазивні медичні пристрої, пов'язані з отворами тіла, які не хірургічно інвазивні медичні пристрої і не призначені для підключення до активного медичного пристрою, якщо вони призначені для тривалого використання, крім застосування в порожнині рота до глотки, вухо може бути на барабан або назальної порожнини і навряд чи поглинаються слизовими оболонками;
(c) хірургічно-інвазивні медичні пристрої для тимчасового використання, якщо призначені
1. спеціально для діагностики, моніторингу або корекції дефектів серцевої або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла;
2. постачання енергії у вигляді іонізуючого випромінювання,
3. викликати біологічний ефект або частково або повністю поглинати,
4. Вводити лікарські засоби (3) за допомогою дозаційної системи в потенційно небезпечних умовах,
(d) Хірургічно інвазивні медичні пристрої для короткочасного використання при призначенні
1. спеціально для діагностики, моніторингу або корекції дефектів серцевої або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла;
2. спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою,
3. постачання енергії у вигляді іонізуючого випромінювання,
4. викликати біологічні ефекти або частково або повністю поглинати їх,
5. виконувати хімічні зміни в організмі (в тому числі медичні пристрої, розміщені в зубах або до введення лікарських засобів),
(e) імплантовані та довгострокові хірургічні інвазивні медичні пристрої, за винятком призначених для зубного розміщення;
(f) активні медичні пристрої, призначені для
1. постачання або обмін енергії, якщо їх характеристики такі, що, з урахуванням природи, щільності та місця застосування енергії, вони можуть передавати або обмінювати енергію в або з організму людини потенційно небезпечним способом;
2. управління або моніторинг ефективності діючих медичних пристроїв класу IIb або призначених безпосередньо для впливу на ефективність таких медичних пристроїв;
(г) активні медичні пристрої, призначені для безпосередньої діагностики або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, за умови, що вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де природа змін така, що може бути негайна загроза пацієнта (наприклад, зміни серцевої працездатності, дихання, центральної нервової системи активності),
(h) активні медичні пристрої, призначені для випромінювання іонізуючого випромінювання, а також діагностики та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні пристрої, які контролюють або контрольують такі медичні пристрої, або безпосередньо впливають на їх ефективність,
(i) активні медичні пристрої, призначені для введення лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в організм або для утилізації лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин з організму в потенційно небезпечних спосіб, з урахуванням характеру речовин, частин тіла, використовуваних і способу застосування;
(j) медичні пристрої
1., що містить як невід'ємну частину речовини, яка при правильному використанні, може розглядатися як лікарський засіб, і який легко впливає на організм людини з дією, доповнюється ефектом медичного пристрою;
2. використовується для контрацепції або запобігання передачі статево-перехідного захворювання, включаючи ті, які імплантовані або довгострокові інвазивні;
3. спеціально розроблений для використання в дезінфекції, очищення, полоскання або зволоження контактних лінз; продукти, призначені для фізичного очищення медичних виробів, крім контактних лінз, не покриті цим наданням,
4. Виготовлений з використанням тканин тварин або неживих похідних, крім медичних виробів, які призначені для контакту з внутрішньою шкірою;
(k) кровопостачання.
Моніторинг медичних виробів після їх розміщення на ринку
(1) Медичні пристрої, що надходять до статті 1, контролюються 4) після їх розміщення на ринку. При моніторингу медичних виробів, зокрема в контексті їх використання в забезпеченні охорони здоров’я, зокрема, ф’юзіансу (переваги) буде присвячено можливому виникненню непередбачених ситуацій або незвичайних умов, які ще не можуть вважатися небажаним інцидентом (5).
(2) Медичні пристрої, що надходять в пункт 1, що використовуються в забезпеченні охорони здоров'я для конкретного пацієнта, вводяться в його медичне файл. Особа, призначена провайдером для контролю медичних виробів, що використовуються ним, записує результати перевірки в документі, що зберігається відповідно до § 30 (1) та (2) Акту.
Еффіфікація
Цей Указ діє на 1 березня 2005 року.
Міністр:
Doc. MUDr. Emmer, CSc.
1) § 3 (e) Акту No 123 / 2000 Coll., про медичні пристрої та про внесення змін до Закону No 130 / 2003 Coll.
2) Стаття 7 Постанови Уряду No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Указу Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено.
3) Стаття 2 (1) Акту No 79 / 1997 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін та доповнень до деяких пов’язаних актів, як змінено Актом No 129 / 2003 Coll.
4) § 35 (а) і (e) § 2 Акту No 123 / 2000 Coll. § 40 (2) (d) § 1 Акту No 123 / 2000 Coll. Додаток No 2, пункт 3.1.7, до Указу No 336 / 2004 Coll. Додаток No 4, пункт 3, до Указу Уряду No 336 / 2004 Coll. Додаток No 2, пункт 3.1.5, до Указу No 154 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до активних імплантованих медичних пристроїв та внесення змін до Указу No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких положень Уряду, що видаються для реалізації Акту No 22 / 2002. Технічні внесення змін до деяких змін.
5) § 3 (г) Акту No 123/2000
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 11 / 2005 Coll, створення видів медичних виробів при підвищеному ризику для користувачів або третіх осіб та моніторингу їх розміщення на ринку |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 10.01.2005 |
|---|---|
| Чинний від | 01.03.2005 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0