Урядове регулювання No 65 / 2011 Coll.
Урядове регулювання поправок Урядового регулювання No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продуктів та внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено
Чинний
Чинний від 01.04.2011
65 хв
РЕГУЛЮВАННЯ ВЛАДИ
від 23 лютого 2011
Поправки Урядового регулювання No 336 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продуктів та внесення змін та доповнень деяких законів, як змінено
Урядові мандати, відповідно до статті 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продукції та щодо модифікації та доповнення деяких законів, як змінено Актом No 71 / 2000 Coll. та Акт No 205 / 2002 Coll. (далі – « Акт») щодо реалізації § 11 абзаців 1 та 2, § 11 абзаців 2, § 12 та 13 Акту та для реалізації Акту No 123 / 2000 Coll., на медичних пристроях та про внесення змін до деяких суміжних законів, як змінено Актом No 130 / 2003 Coll., No 274 / 2003 Coll, 2009.
Постанова Уряду No 336 / 2004 Coll., прокладаючи технічні вимоги до медичних пристроїв та внесення змін до Указу Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень до деяких законів, як внесені зміни, внесені до Указу Уряду No 212 / 2007 Coll та Указу Уряду No 245 / 2009 Coll., змінено наступним чином:
1. в розділі 1 вступної частини положень, розділ 5 (2) та Додаток 12, пункти 1.2.7.1, 1.2.8.5 та 1.2.10, слова «Європейські громади» замінені на слова «Європейський Союз».
2. У пункті 4 (1), другий вирок замінюється наступним чином: "Чи є відповідний ризик, медичні пристрої, які одночасно техніка (8а) повинні також відповідати необхідним вимогам охорони здоров'я та безпеки, встановленим в додатку 1 до Постанови уряду про технічні вимоги до техніки (8а), за умови, що ці основні вимоги до охорони здоров'я та безпеки більш специфічні, ніж ті, що викладені в додатку 1 до цього Регламенту.";
3. у статті 4 (6) та 7 (2) (e), слова «Комісія європейських громад» будуть замінені словами «Європейська комісія».
4. Параграф 6 (3) Читає наступним чином:
«(3) Європейська комісія та компетентні органи країн-членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, яка є Договірною стороною до Європейського економічного району, далі, як» Держ., «про це повідомляє Міністерство промисловості та торгівлі заходами, зазначеними в пунктах 1 та 2. «;
5. У пункті 9 (5), слова «(далі – Інститут) «замінюються словами» (далі – Інститут)».
6. у розділі 10 (5), 12 (6) та (7), 16 (8), Додаток 1 (7.4.2), Додаток 2 (8), Додаток 4 (9), Додаток 5 (7), Додаток 10 (2.3.5) та Додаток 12 (1.2.7.3), слова «Європейські громади» будуть видалені;
7. У статті 11 (5) "Параграфи 1 до 4" замінені" пункти 2 і 4'.
8. Секції 13 і 14, включаючи заголовки, читайте:
Повідомлення
(1) Виробник, який, відповідно до процедур, зазначених у статті 4 (3), розміщує медичні пристрої на ринку або вводити в обслуговування, уповноважений представник або особа, яка бере участь у діяльності, зазначених у статті 11, повідомляє Міністерство в електронній формі:
(a) старт-up відповідно до Додаток 13 до цього Регламенту;
(b) припинення діяльності згідно з додатком 13 до цього Положення;
(c) розміщення медичного пристрою на ринку згідно з Додатокм 15 до цього Положення до медичного пристрою розміщено на ринку;
(d) розміщення на ринку медичного пристрою відповідно до Додаток 15 до цього Положення;
(e) внесення змін до будь-якого з даних, зазначених під (a) та (c).
Дані, зазначені в Додатку 15, до цього Положення, будуть повідомлені тільки після того, як вивідувач отримав реєстраційний номер від Міністерства на підставі дотримання вимог про повідомлення відповідно до Додаток 13 до цього Положення. Виробник індивідуального медичного пристрою повідомляє Міністерство в електронній формі тільки з даних, що надходять в пункти (а) і (б) і будь-яких змін до будь-яких даних, які вказані в пункті (а).
(2) Для надання інформації, що дозволяє визначити і підтримувати документи, які використовуються для оцінки відповідності.
(3) Якщо виробник має намір розмістити на ринку, під його ім'ям, медичний пристрій, зазначений в пункті 1 або 2, не має свого головного офісу в державі Учасника, він зобов'язаний доручити маркетингу таких медичних виробів уповноваженим представником, який є його єдиним уповноваженим представником в Сполучених Штатах.
(4) За запитом, Міністерством необхідно звернутися до Держави та Європейської Комісії інформацію, отриману від абзаців 1 до 3, передбачених виробником або його уповноваженим представником.
(5) Розподілювач, імпортер та особа, що обслуговує медичні пристрої, повідомляє Міністерство в електронній формі
(a) старт-up відповідно до Додаток 14 до цього Регламенту;
(b) припинення діяльності згідно з додатком No 14 до цього Положення;
(c) внесення змін до будь-якого з даних, зазначених за даними (a).
Набір даних
(1) Дані
(а) медичних виробів і осіб, які відносяться в розділі 13;
(b) сертифікати, що видаються, модифіковані, призупинені та скасовані, а також відмова заяв на сертифікацію відповідно до процедур, викладених у додатку 2 до 7 до цього Регламенту;
(c) отримано відповідно до процедури, що регулюють повідомлення та реєстрацію несприятливих подій (21); та
(d) клінічні дослідження
вони будуть оброблятися відповідно до цього Положення в інформаційній системі, що надається в розділі 41 Закону про медичні пристрої до моменту, поки особа, що здійснює обробку медичних виробів, повідомила Міністерством Термінації та додатково 20 років. Дані з інформаційної системи доступні Міністерству, Офісу технічної стандартизації, метрології та Державного тестування (далі – Офіс), Інституту, Державного офісу з ядерної безпеки для Іонізуючих джерел радіаційного випромінювання, Інституту інформації про здоров’я та статистики Чеської Республіки та Чеської Республіки. Дані з інформаційної системи на несприятливих заходах (22) та клінічних випробуваннях медичних виробів доступні лише до Міністерства, Інституту та Інституту інформації про здоров’я та Статистика Чеської Республіки та Державної служби ядерної безпеки для джерел іонізуючого випромінювання.
(2) Інформація, зазначена в пункті 1 (a) та (d), здійснюється в електронній формі відповідно до Додаток 13 до 16 до цього Положення. "
9. Параграф 15 (1) читати далі:
"(1) Для медичних виробів, призначених для клінічних обстежень, виробник, уповноважений представник або суб'єкт господарювання, продовжиться відповідно до Додаток 8 до цього Регламенту і зобов'язується повідомити Інститут свого наміру здійснювати клінічні випробування у вигляді, викладених у додатку 16 до цього Положення і зобов'язаний одночасно подати декларацію, в тому числі документацію, зазначену у пункті 2.2 Додаток 8 до цього Положення.";
10. У пункті 15 (2) Інститут "Міністи" замінено".
11. в статті 15 (2) і (5), "Міністи" замінено на "Конституція".
12.Параграф 15 (6) читати далі:
"(6) Виробник, уповноважений представник або суб'єкт господарювання, повідомляє Інститут закінчення клінічного дослідження, в тому числі його обґрунтування в разі дострокового припинення. Якщо клінічна пробна версія припиняється з причин безпеки, Інститут переадресує це повідомлення всім державам-членам та Європейській комісії. Професор або уповноважений представник зобов'язується дотримуватися звіту, зазначеного у статті 11 (c) Закону про медичні пристрої, доступні компетентним органам.
13. у ст. 16 (5), слова «і МВС»;
14. У статті 16 (6) слова «Меберські держави» та слова» комісія Європейських громад заміщає слова «Європейська комісія»;
15. в Додаток 1, пункт 7.1.2 читати:
"7.1.2. Неповторна сумісність матеріалів, використовуваних і біологічних тканин, клітин і рідин для тіла, з урахуванням призначеного призначення використання;
16. в додатку 1, пункти 7.4.2 та 7.4.5, слово "Інститут" замінено на "Інститут."
17. в Додаток 1, пункт 7.4.4 Читає:
"7.4.4. Де внесені зміни до доповнення, що входять до медичного пристрою, зокрема щодо його виробничого процесу, зазначена особа повинна бути повідомлена про зміни, які вимагають експертної думки компетентного органу лікарських засобів (тобто органу, який видав первинну професійну думку) для підтвердження того, що якість і безпека доповноваженої речовини підтримується. Де потрібна професійна думка Інституту, вона враховує інформацію про корисність засвоєння додаткової речовини в медичний пристрій, як зазначений у повідомленні особи, для того, щоб зміни не негативно впливають на ризик, визначений при включенні додаткової речовини в медичний пристрій.
18. У додатку 1, наступна точка 12.1a. вставляється після точки 12.1.:
"12.1а. У разі медичних пристроїв, які містять програмне забезпечення, або яке власне медичне програмне забезпечення, програмне забезпечення діє відповідно до останніх знань, з урахуванням принципів розвитку життєвого циклу, управління ризиками, перевірки та перевірки.
19. У додатку 1, пункт 12.9, слова «де потрібно «замінювати словом», де доречно».
20. в Додаток 1, пункт 13.3.1 Читає:
"13.3.1. ім'я та, де це можливо, ім'я та прізвище виробника, адреса його місця ведення бізнесу, якщо виробник є природною особою; ім'я або назва бізнесу, адреса зареєстрованого офісу, якщо виробник є юридичною особою; у випадку з медичних пристроїв, імпортованих в Європейський Союз, за умови, що вони розподілені в межах Європейського Союзу, етикетки або етикетки, зовнішньої упаковки або інструкцій для використання, крім того, включають ім'я та прізвище або ім'я бізнесу та адресу уповноваженого представника місця бізнесу або зареєстрованого офісу, якщо виробник не має свого зареєстрованого офісу в державі Учасника;
21. в Додаток 1, пункт 13.3.6. читати:
"13.3.6. де доцільно, показуючи, що це одноразовий медичний пристрій. Інформація виробника, яка є одноразовим медичним пристроєм, повинна бути однорідною в рамках Європейського Союзу.
22. в Додаток 1, пункт 13.6.8, слова "для 1 використання" замінені словами "для одного використання".
23. У додатку 1, пункт 13.6.17, слово "або "п'яти буде вставлено після запису"
24. в Додаток 2, пункт 3.1.7, Додаток 4, пункт 3, Додаток 5, пункт 3.1.1.8, Додаток 7, пункт 4 і Додаток 8, пункт 5, слово "Інститут" буде замінено "Конституцією".
25. в Додаток 2, пункт 4.3.2 Читає:
4.3.2. У разі медичних виробів, зазначених у пункті 7.4.1 Додаток 1 до цього Положення, зазначена особа повинна, відповідно до пункту 7.4.2 Додаток 1 до цього Положення, вимагати одну з компетентних органів держав-членів, Чехії, Інституту або EMEA перед прийняттям рішення про професійну думку. Де потрібна професійна думка Інституту, повинна скласти професійну думку протягом 210 днів отримання повної дози. Експертна думка компетентного органу держави-члена або EMEA повинна бути включена в довідник медичного апарату. При прийнятті рішень особа, яка видала експертну думку, повинна звертати увагу на думку експерта та зв’язуватися з його остаточним рішенням установи, яка видала експертну думку.
26. У додатку No 2 пункт 6.2 видалено.
27. в Додаток 3, пункт 3.6. і Додаток 8, пункт 3.2.5, слово "використання" буде вставлятися після слова "цільове призначення".
28. У додатку 3, пункт 5,2 замінюється наступним чином:
"5.2. У разі медичних виробів, зазначених у пункті 7.4.1 Додаток 1 до цього Положення, особа, що зазначена особа, повинна, відповідно до пункту 7.4.2 Додаток 1 до цього Положення, вимагати одну з компетентних органів держав-членів, Чехії, Інституту або EMEA перед прийняттям рішення про професійну думку. Де потрібна професійна думка Інституту, повинна скласти професійну думку протягом 210 днів отримання повної дози. Експертна думка компетентного органу держави-члена або EMEA повинна бути включена в довідник медичного апарату. При прийнятті рішень особа, яка видала експертну думку, повинна звертати увагу на думку експерта та зв’язуватися з його остаточним рішенням установи, яка видала експертну думку.
29. в Додаток 8, пункт 2.2.9.:
"2.2.9. ім'я юридичної особи або імені або, де це можливо, ім'я та прізвище фізичної особи, яка запровадила клінічне дослідження та, де це можливо, ім'я та прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, яка практично провела клінічне дослідження; особи підлягають зобов'язання та обов'язки, викладені в Розділах 8 до 14 Закону про медичні пристрої, ".
30. У додатку 9, пункт 1.4:
"1.4." Чинний медичний апарат "лікує медичний пристрій, діяльність якого залежить від джерела електричної або іншої енергії, яка безпосередньо виробляється тілом людини або тяжінням, що діє через перетворення цієї енергії; медичні пристрої, призначені для передачі енергії або речовин між активним медичним пристроєм і пацієнтом без суттєвих змін, не вважаються активним медичним пристроєм; окреме програмне забезпечення вважається активним медичним пристроєм;
31. в додатку 10, пункт 1.3, слово "регуляр" замінює слово "повний".
32. У додатку 10, пункт 1.6, слова «у відповідності з положеннями розділу 49 Закону про медичні пристрої» будуть вставлятися після слів».
33. У додатку 10, пункт 2.3.5, "замінюється події" несприятливими подіями".
34. У Додаток No 10, пункт 3, "§ 12 (1) (e) і § 12 (2) (c) "замінюється" § 11 (c)";
35. Додаток No 13 до 16 читати далі:
"Аннекс No 13 до Указу Уряду No 336 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма для повідомлення особи, що керуються медичними пристроями, зазначеними у § 13 (1) Указу No 336/2004, як змінено Указом No 65/2011
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Уповноважений представник відповідно до § 3 (l) Закону про медичні пристрої також прикріплює електронну копію авторизації виробника з зареєстрованим офісом поза державами-членами-членами в Чехії або англійською мовами.
2.3. Де особа, що здійснює форму, не так само, як і особа, що робить форму, що особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 14
Додаток No 14 до Указу No 336/2004
1,1 км
Форма для повідомлення особи, що керуються медичними пристроями, зазначеними у § 13 (5) Указу No 336/2004
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Де особа, що здійснює форму, не так само, як і особа, що робить форму, що особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 15
Додаток No 15 до Указу No 336 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма повідомлення медичного пристрою
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Форма супроводжується електронним примірником підсумкового клінічного звіту, сертифікатом (за наявності) та декларацією відповідності в чеській або англійській мові.
2.3. Форма супроводжується електронним копіюванням інструкцій для використання в Чехії.
2.4. Де особа, що робить форму не так само, як і особа, що робить форму, що людина також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 16
Додаток No 16 до Указу Уряду No 336/2004
Форма наміру проводити клінічні випробування
Еффіфікація
Цей Регламент діє з 1 квітня 2011 року.
Прем'єр-міністр:
РНДР. Нечас v. r.
Міністр охорони здоров'я:
Док. Мудр. Хайгер, CSc., v.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Постанова Уряду No 65 / 2011 Coll., внесення змін до Регламенту Уряду No 336 / 2004 Coll., укладення технічних вимог до медичних виробів та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких положень Уряду, що видаються для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень до деяких законів, як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 18.03.2011 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2011 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0