Nariadenie vlády č. 65 / 2011 Zb.
Nariadenie vlády, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Platný
Účinnosť od 01.04.2011
65
PREDPIS VLÁDY
z 23. februára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov
Podľa článku 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení zákona č. 71 / 2000 Z. z. a zákona č. 205 / 2002 Z. z. (ďalej len "zákon"), o implementácii § 11 ods. 1 a 2, § 11a ods. 2, § 12 a 13 zákona a o vykonávaní zákona č. 123 / 2000 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov, v znení zákona č. 130 / 2003 Z. z., zákona č. 274 / 2003 Z. z., zákona č. 58 / 2005 Z. z., zákona č. 227 / 2009 Z. z. a zákona č. 196 / 2010 Z. z. (ďalej len "zákon o zdravotníckych pomôckach"):
Vládny dekrét č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa vládny dekrét č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne nariadenia vydané na účely vykonávania zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, v znení zmien a doplnení, zmeneného a doplneného vládnym dekrétom č. 212 / 2007 Z. z. a vládnym dekrétom č. 245/ 2009 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V oddiele 1 úvodnej časti ustanovení, oddiele 5 ods. 2 a prílohe 12, bodoch 1.2.7.1, 1.2.8.5 a 1.2.10 sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európska únia."
2. V odseku 4 ods. 1 sa druhá veta nahrádza takto: "Ak existuje primerané riziko, zdravotnícke pomôcky, ktoré sú súčasne strojovými zariadeniami (8a), musia tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe 1 k vládnemu nariadeniu o technických požiadavkách na strojové zariadenia (8a) za predpokladu, že tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky sú špecifickejšie ako požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu."
3. V článku 4 ods. 6 a článku 7 ods. 2 písm. e) sa slová "Komisia Európskych spoločenstiev" nahrádzajú slovami "Európska komisia."
4. Bod 6 ods. 3 znie takto:
"(3) Európska komisia a príslušné orgány členských štátov Európskej únie alebo Európskeho združenia voľného obchodu, ktoré je zmluvnou stranou Európskeho hospodárskeho priestoru, ďalej len "členský štát," informujú ministerstvo priemyslu a obchodu o opatreniach uvedených v odsekoch 1 a 2."
5. V odseku 9 ods. 5 sa slová " (ďalej len "inštitút") " nahrádzajú slovami" (ďalej len "inštitút") ."
6. V oddieloch 10 ods. 5, 12 ods. 6 a 7, 16 ods. 8, príloha 1 ods. 7, príloha 2 ods. 8, príloha 4 ods. 9, príloha 5 ods. 7, príloha 10 ods. 2.3.5 a príloha 12 ods. 1.7.3 sa vypúšťajú slová "Európske spoločenstvá."
7. V článku 11 ods. 5 sa "odseky 1 až 4 " nahrádzajú" odsekmi 2 a 4."
8. Oddiely 13 a 14 vrátane nadpisov majú znieť:
Oznamovacie povinnosti
(1) Výrobca, ktorý v súlade s postupmi uvedenými v článku 4 ods. 3 uvádza zdravotnícke pomôcky na trh alebo do prevádzky, splnomocnený zástupca alebo osoba, ktorá sa zúčastňuje na činnostiach uvedených v článku 11, oznámi ministerstvu v elektronickej podobe:
(a) spustenie v súlade s prílohou 13 k tomuto nariadeniu;
b) ukončenie činností v súlade s prílohou 13 k tomuto nariadeniu;
(c) uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh v súlade s prílohou 15 k tomuto nariadeniu pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh;
(d) uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh v súlade s prílohou 15 k tomuto nariadeniu a
e) zmenu ktorejkoľvek z údajov oznámených podľa písmen a) a c).
Údaje uvedené v prílohe 15 k tomuto nariadeniu sa oznámia až po tom, ako minister dostal od oznamovateľa registračné číslo na základe súladu s oznamovacou požiadavkou v súlade s prílohou 13 k tomuto nariadeniu. Výrobca osobitnej zdravotníckej pomôcky oznámi ministerstvu v elektronickej forme len údaje uvedené v písmenách a) a b) a každú zmenu ktoréhokoľvek z údajov oznámených podľa písmena a).
(2) Osoba, ktorá uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo ju uvádza do prevádzky na území Českej republiky, musí na žiadosť ministerstva poskytnúť informácie umožňujúce identifikáciu zdravotníckej pomôcky a podporné dokumenty použité na posúdenie zhody.
(3) Ak výrobca, ktorý má v úmysle uviesť na trh pod svojím menom zdravotnícku pomôcku uvedenú v odseku 1 alebo 2, nemá sídlo v členskom štáte, zverí uvádzanie takýchto zdravotníckych pomôcok na trh splnomocnenému zástupcovi, ktorý je jeho jediným splnomocneným zástupcom v členských štátoch.
(4) Ministerstvo na požiadanie oznámi členskému štátu a Európskej komisii informácie vyplývajúce z odsekov 1 až 3, ktoré poskytol výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
(5) Distribútor, dovozca a osoba obsluhujúca zdravotnícke pomôcky oznámia ministerstvo v elektronickej forme.
(a) začatie v súlade s prílohou 14 k tomuto nariadeniu;
b) ukončenie činností v súlade s prílohou č. 14 k tomuto nariadeniu a
c) zmenu ktorejkoľvek z údajov oznámených podľa písmena a).
Súbor údajov
(1) Údaje
a) zdravotnícke pomôcky a osoby uvedené v oddiele 13;
b) vydané, zmenené, pozastavené a zrušené osvedčenia, ako aj zamietnutie žiadostí o certifikáciu v súlade s postupmi stanovenými v prílohách 2 až 7 k tomuto nariadeniu;
c) získané v súlade s postupom upravujúcim oznamovanie a registráciu nežiaducich udalostí (21) a
d) klinické štúdie
Spracúvajú sa v súlade s týmto nariadením v informačnom systéme stanovenom v oddiele 41 zákona o zdravotníckych pomôckach dovtedy, kým osoba, ktorá s týmito zdravotníckymi pomôckami manipuluje, neoznámi ministerstvu ukončenia a ďalších 20 rokov. Údaje z informačného systému sú prístupné ministerstvu, Úradu pre technickú normalizáciu, metrológiu a štátne testovanie (ďalej len "úrad"), Inštitútu, Štátnemu úradu pre jadrovú bezpečnosť pre ionizujúce zdroje žiarenia, Inštitútu zdravotných informácií a štatistiky Českej republiky a Českej obchodnej inšpekcie. Údaje z informačného systému o nežiaducich udalostiach (22) a klinických skúškach zdravotníckych pomôcok sú prístupné len Ministerstvu, Inštitútu a Inštitútu zdravotných informácií a štatistiky Českej republiky a Štátnemu úradu pre jadrovú bezpečnosť pre zdroje ionizujúceho žiarenia.
(2) Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) a d) sa sprístupňujú v elektronickej forme v súlade s prílohami 13 až 16 k tomuto nariadeniu."
9. Odsek 1 znie takto:
"(1) V prípade zdravotníckych pomôcok určených na klinické vyšetrenia výrobca, splnomocnený zástupca alebo obstarávateľ postupuje v súlade s prílohou 8 k tomuto nariadeniu a informuje inštitút o svojom úmysle vykonať klinické skúšanie vo forme stanovenej v prílohe 16 k tomuto nariadeniu a zároveň predloží vyhlásenie vrátane dokumentácie uvedenej v bode 2.2 prílohy 8 k tomuto nariadeniu."
10. V odseku 15 ods. 2 sa výraz "ministerstvo" nahrádza výrazom "Institute."
11. v článku 15 ods. 2 a 5 sa výraz "ministerstvo" nahrádza výrazom "ústava."
12.Odsek 15 (6) znie takto:
"(6) Výrobca, splnomocnený zástupca alebo obstarávateľ oznámi inštitútu koniec klinického skúšania vrátane jeho odôvodnenia v prípade predčasného ukončenia. Ak sa klinické skúšanie predčasne ukončí z bezpečnostných dôvodov, inštitút zašle toto oznámenie všetkým členským štátom a Európskej komisii. Výrobca alebo splnomocnený zástupca uchováva správu uvedenú v článku 11 písm. c) zákona o zdravotníckych pomôckach k dispozícii príslušným orgánom."
13. V článku 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová "a ministerstvo."
14. V článku 16 ods. 6 sa slová "členských štátov" a slová "Komisia Európskych spoločenstiev" nahrádzajú slovami "Európska komisia ."
15. v prílohe 1 bode 7.1.2 znie:
"7.1.2. Vzájomná zlučiteľnosť medzi použitými materiálmi a biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami pri zohľadnení zamýšľaného účelu použitia,"
16. V prílohe 1 bodoch 7.4.2 a 7.4.5 sa slovo "Institute" nahrádza slovom "Institute."
17. v prílohe 1 bode 7.4.4 znie:
"7.4.4 Ak sa vykonajú zmeny v doplnkovej látke začlenenej do zdravotníckej pomôcky, najmä pokiaľ ide o jej výrobný proces, oznámená osoba je informovaná o zmenách, ktorá požiada príslušný orgán liekov o stanovisko odborníka (t. j. orgán, ktorý vydal pôvodné odborné stanovisko) s cieľom potvrdiť zachovanie kvality a bezpečnosti doplnkovej látky. Ak inštitút požiada o odborné stanovisko, zohľadní informácie o užitočnosti začlenenia dodatočnej látky do zdravotníckej pomôcky, ako uvádza notifikovaná osoba, s cieľom zabezpečiť, aby zmeny nemali negatívny vplyv na zistené riziko, keď je dodatočná látka začlenená do zdravotníckej pomôcky."
18. V prílohe 1 sa za bod 12.1 vkladá tento bod 12.1a:
"12.1a. V prípade zdravotníckych pomôcok, ktoré obsahujú softvér alebo ktoré sú samotným lekárskym softvérom, sa softvér validuje podľa najnovších poznatkov, pričom sa zohľadnia zásady vývoja životného cyklu, riadenia rizík, validácie a overovania."
19. V prílohe 1 bode 12.9 sa slová "v prípade potreby" nahrádzajú slovami "v prípade potreby."
20 v prílohe 1 bode 13.3.1 znie:
"13.3.1. meno a prípadne meno a priezvisko výrobcu, adresa jeho miesta podnikania, ak je výrobcom fyzická osoba; meno alebo obchodné meno, adresa registrovaného sídla, ak je výrobcom právnická osoba; v prípade zdravotníckych pomôcok dovážaných do Európskej únie za predpokladu, že sú distribuované v rámci Európskej únie, etiketa alebo etiketa, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno a prípadne meno a priezvisko alebo obchodné meno alebo obchodné meno a adresu sídla splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo v členskom štáte;"
21. v prílohe 1 bode 13.3.6.
"13.3.6 v prípade potreby uviesť, že ide o jednorazovú zdravotnícku pomôcku. Informácie výrobcu o tom, že ide o jednorazovú zdravotnícku pomôcku, musia byť v rámci Európskej únie jednotné, ."
22. V prílohe 1 bode 13.6.8 sa slová "na 1 použitie" nahrádzajú slovami "na jedno použitie."
23. V prílohe 1 bode 13.6.17 sa za slovo "vydanie" vkladá slovo "alebo."
V prílohe 2 bode 3.1.7, v prílohe 4 bode 3, v prílohe 5 bode 3.1.1.8, v prílohe 7 bode 4 a v prílohe 8 bode 5 sa slovo "inštitúcia" nahrádza slovom "ústava."
25. v prílohe 2 bode 4.3.2 znie:
"4.3.2. V prípade zdravotníckych pomôcok uvedených v bode 7.4.1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu notifikovaná osoba požiada pred prijatím rozhodnutia o odbornom stanovisku jeden z príslušných orgánov členských štátov, Českej republiky, inštitútu alebo EMEA. Ak inštitút požiada o odborné stanovisko, vypracuje odborné stanovisko do 210 dní od prijatia úplnej dokumentácie. Odborné stanovisko príslušného orgánu členského štátu alebo EMEA by sa malo zahrnúť do dokumentácie k zdravotníckej pomôcke. Menovaná osoba pri prijímaní rozhodnutí venuje náležitú pozornosť odbornému stanovisku a svoje konečné rozhodnutie oznámi inštitúcii, ktorá vydala stanovisko odborníka."
26. V prílohe č. 2 sa vypúšťa bod 6.2.
27. V prílohe 3 bode 3.6. a prílohe 8 bode 3.2.5 sa za slovo "účelom" vkladá slovo "použitie."
28. V prílohe 3 sa bod 5.2 nahrádza takto:
"5.2. V prípade zdravotníckych pomôcok uvedených v bode 7.4.1 prílohy 1 k tomuto nariadeniu notifikovaná osoba požiada pred prijatím rozhodnutia o odbornom stanovisku jeden z príslušných orgánov členských štátov, Českej republiky, inštitútu alebo EMEA. Ak inštitút požiada o odborné stanovisko, vypracuje odborné stanovisko do 210 dní od prijatia úplnej dokumentácie. Odborné stanovisko príslušného orgánu členského štátu alebo EMEA by sa malo zahrnúť do dokumentácie k zdravotníckej pomôcke. Menovaná osoba pri prijímaní rozhodnutí venuje náležitú pozornosť odbornému stanovisku a svoje konečné rozhodnutie oznámi inštitúcii, ktorá vydala stanovisko odborníka."
29. v prílohe 8 bode 2.2.9.:
"2.2.9. meno právnickej osoby alebo meno, prípadne meno a priezvisko fyzickej osoby, ktorá si objednala klinické skúšanie, a prípadne meno a priezvisko lekára alebo inej oprávnenej osoby, ktorá prakticky vykonala klinické skúšanie; osoby podliehajú povinnostiam a povinnostiam stanoveným v oddieloch 8 až 14 zákona o zdravotníckych pomôckach."
30. V prílohe 9 bode 1.4:
"1.4." Aktívna zdravotnícka pomôcka "znamená zdravotnícku pomôcku, ktorej činnosť závisí od zdroja elektrickej alebo inej energie, ktorá nie je priamo produkovaná ľudským telom alebo gravitáciou a ktorá pôsobí konverziou tejto energie; zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie alebo látok medzi účinnou zdravotníckou pomôckou a pacientom bez akejkoľvek významnej zmeny sa nepovažujú za aktívnu zdravotnícku pomôcku; osobitný softvér sa považuje za aktívnu zdravotnícku pomôcku; ";
31. V prílohe 10 bode 1.3 sa slovo "pravidelné" nahrádza slovom "plné."
32. V prílohe 10 bode 1.6 sa za slová "zvažuje sa" vkladajú slová "v súlade s ustanoveniami oddielu 49 zákona o zdravotníckych pomôckach."
33. V prílohe 10 bode 2.3.5 sa výraz "nepriaznivé udalosti" nahrádza výrazom "nežiaduce udalosti."
34. V prílohe č. 10 sa bod 3, "§ 12 ods. 1 písm. e) a § 12 ods. 2 písm. c) "nahrádza" § 11 písm. c)."
35. Prílohy č. 13 až 16 znejú takto:
"Príloha č. 13 k vládnemu dekrétu č. 336 / 2004 Zb.
1.
Form for notification of the person manipulation of the medical devices referred to in § 13 (1) of Dekrét č. 336 / 2004 Z. z., v znení zmien a doplnení vyhlášky č. 65 / 2011 Z. z.
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. Splnomocnený zástupca podľa § 3 písm. l) zákona o zdravotníckych pomôckach tiež prikladá elektronickú kópiu povolenia výrobcu so sídlom mimo členských štátov v češtine alebo angličtine.
2.3. Ak osoba, ktorá vypĺňa tlačivo, nie je rovnaká ako osoba, ktorá formulár predkladá, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu právomoci advokáta potvrdzujúceho povolenie na takúto operáciu.
Příloha č. 14
Príloha č. 14 k vyhláške č. 336 / 2004 Zb.
1.
Formulár na oznámenie osoby, ktorá sa zaoberá zdravotníckymi pomôckami, uvedený v § 13 ods. 5 dekrétu č. 336 / 2004 Z. z., zmeneného a doplneného vyhláškou č. 65 / 2011 Z. z.
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. Ak osoba podávajúca tlačivo nie je rovnaká ako osoba predkladajúca tlačivo, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu plnej moci preukazujúcej oprávnenie na takúto operáciu.
Příloha č. 15
Príloha č. 15 k vyhláške č. 336 / 2004 Zb.
1.
Formulár na oznámenie zdravotnej pomôcky
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. K tlačivu musí byť priložená elektronická kópia záverečnej správy o klinickom skúšaní, osvedčenie (ak existuje) a vyhlásenie o zhode v češtine alebo angličtine.
2.3. K tlačivu je priložená elektronická kópia návodu na použitie v českom jazyku.
2.4. Ak osoba podávajúca tlačivo nie je rovnaká ako osoba predkladajúca tlačivo, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu právomoci advokáta preukazujúceho oprávnenie na takúto operáciu.
Příloha č. 16
Príloha č. 16 k vládnemu dekrétu č. 336 / 2004 Z. z.
Forma zámeru vykonať klinické skúšanie
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2011.
Predseda vlády:
RNDr. Netime v. r.
Minister zdravotníctva:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 65 / 2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 336 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 18.03.2011 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2011 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0