Постановление Правительства No 65/2011 Сб.
Правительственное Положение, изменяющее Правительственное Положение No 336 / 2004 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям и изменяющее Правительственное Положение No 251 / 2003 Сб., изменяющее некоторые правительственные правила, изданные для осуществления Закона No 22 / 1997 Сб., о технических требованиях к продукции и изменяющее и дополняющее некоторые законы, с поправками
Действующий
Действует с 01.04.2011
65
Регламент правительства
от 23 февраля 2011 года
внесение изменений в Постановление Правительства No 336/2004 Сб., установление технических требований к медицинским изделиям и внесение изменений в Постановление Правительства No 251/2003 Сб., внесение изменений в некоторые постановления Правительства, изданные для имплементации Закона No 22/1997 Сб., о технических требованиях к продукции и внесение изменений и дополнений в некоторые законы с внесенными изменениями
В соответствии со статьей 22 Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы, с поправками, внесенными Законом No 71 / 2000 Coll. и Законом No 205 / 2002 Coll. (далее именуемый «Закон»), для реализации § 11 параграфов 1 и 2, § 11a параграфов 2, § 12 и 13 Закона и для реализации Закона No 123 / 2000 Coll., о медицинских устройствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы, с поправками Закона No 130 / 2003 Coll., Закона No 274 / 2003 Coll., Закона No 58 / 2005 Coll., Закона No 227 / 2009 Coll. и Закона No 196 / 2010 Coll. (далее именуемый «Закон о медицинских устройствах»):
Постановление Правительства No 336/2004 Сб., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям и вносящее изменения в Постановление Правительства No 251/2003 Сб., вносящее изменения в некоторые постановления Правительства, изданные для имплементации Закона No 22/1997 Сб., о технических требованиях к продукции и вносящее изменения и дополнения в некоторые законы, с поправками, с поправками, внесенными Постановлением Правительства No 212/2007 Сб. и Постановлением Правительства No 245/2009 Сб., вносятся следующие изменения:
1. в Разделе 1 Вводной части Положений, Разделе 5 (2) и Приложении 12, пункты 1.2.7.1, 1.2.8.5 и 1.2.10 слова "Европейские Сообщества" заменить словами "Европейский Союз".
2. В пункте 4 (1) второе предложение заменяется следующим: "При наличии соответствующего риска медицинские изделия, являющиеся одновременно машинами и механизмами (8a), должны также соответствовать основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в Приложении 1 к Правительственному регламенту о технических требованиях к машинам и механизмам (8a), при условии, что эти основные требования по охране здоровья и безопасности являются более конкретными, чем те, которые установлены в Приложении 1 к настоящему Регламенту".
3. в статьях 4 (6) и 7 (2) (е) слова "Комиссия Европейских сообществ" заменить словами "Европейская комиссия".
4. Пункт 6 (3) гласит следующее:
(3) Европейская комиссия и компетентные органы государств-членов Европейского союза или Европейской ассоциации свободной торговли, которая является Договаривающейся стороной Европейской экономической зоны, далее именуемой "государство-член", информируют Министерство промышленности и торговли о мерах, упомянутых в пунктах 1 и 2.
5. В пункте 9 (5) слова "(далее - Институт)" заменить словами " (далее - Институт)".
6. в разделах 10 (5), 12 (6) и (7), 16 (8), Приложения 1 (7.4.2), Приложения 2 (8), Приложения 4 (9), Приложения 5 (7), Приложения 10 (2.3.5) и Приложения 12 (1.2.7.3) слова "Европейские сообщества" исключить;
7. В статье 11 (5) "пункты 1-4 "заменяются" пунктами 2 и 4".
8. Разделы 13 и 14, включая заголовки, гласят:
Обязательства по уведомлению
(1) Производитель, который в соответствии с процедурами, указанными в статье 4 (3), помещает медицинские изделия на рынок или вводится в эксплуатацию, уполномоченный представитель или лицо, участвующее в деятельности, указанной в статье 11, уведомляет Министерство в электронной форме:
(a) пуск в соответствии с Приложением 13 к настоящим Правилам;
b прекращение деятельности в соответствии с Приложением 13 к настоящим Правилам;
(c) размещение медицинского изделия на рынке в соответствии с Приложением 15 к настоящим Правилам до размещения медицинского изделия на рынке;
(d) размещение на рынке медицинского изделия в соответствии с Приложением 15 к настоящему Регламенту; и
(e) поправки к любым данным, указанным в подпунктах (a) и (c).
Данные, указанные в Приложении 15 к настоящему Регламенту, уведомляются только после того, как уведомитель получил регистрационный номер от Министерства на основании соблюдения требования об уведомлении в соответствии с Приложением 13 к настоящему Регламенту. Изготовитель специального медицинского изделия уведомляет Министерство в электронной форме только о данных, указанных в пунктах (a) и (b), и о любом изменении любых данных, указанных в пункте (a).
(2) Лицо, размещающее медицинское изделие на рынке или вводящее его в эксплуатацию на территории Чешской Республики, обязано по требованию Министерства предоставить информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, и подтверждающие документы, используемые для оценки соответствия.
(3) Если производитель, намеревающийся разместить на рынке под своим именем медицинское изделие, упомянутое в пункте 1 или 2, не имеет своего головного офиса в государстве-члене, он поручает маркетингу такого медицинского изделия уполномоченному представителю, который является его единственным уполномоченным представителем в государствах-членах.
(4) По запросу Министерство направляет государству-члену ЕС и Европейской комиссии информацию, полученную из пунктов 1-3, предоставленную производителем или его уполномоченным представителем.
(5) Дистрибьютор, импортер и лицо, обслуживающее медицинские изделия, уведомляют Министерство в электронной форме.
(a) пуск в соответствии с Приложением 14 к настоящим Правилам;
b прекращение деятельности в соответствии с Приложением No 14 к настоящим Правилам; и
(c) поправки к любым данным, указанным в пункте (a).
Набор данных
(1) Данные
(a) медицинских изделий и лиц, указанных в Разделе 13;
(b) сертификаты, выданные, измененные, приостановленные и аннулированные, а также отказ в удовлетворении заявок на сертификацию в соответствии с процедурами, изложенными в Приложениях 2-7 к настоящему Регламенту;
(c) полученные в соответствии с процедурой, регулирующей уведомление и регистрацию нежелательных явлений (21); и
d) клинические испытания
Они обрабатываются в соответствии с настоящим Регламентом в информационной системе, предусмотренной статьей 41 Закона о медицинских изделиях, до тех пор, пока лицо, обрабатывающее медицинские изделия, не уведомит Министерство о прекращении и в течение дополнительных 20 лет. Данные из информационной системы доступны Министерству, Управлению по технической стандартизации, метрологии и государственному тестированию (далее - Управление), Институту, Государственному управлению по ядерной безопасности для ионизирующих источников излучения, Институту информации и статистики здравоохранения Чешской Республики и Чешской торговой инспекции. Данные из информационной системы по нежелательным явлениям (22) и клиническим испытаниям медицинских изделий доступны только Министерству, Институту и Институту информации и статистики здравоохранения Чешской Республики и Государственному управлению ядерной безопасности по источникам ионизирующего излучения.
(2) Информация, упомянутая в пунктах 1 а) и d), предоставляется в электронной форме в соответствии с приложениями 13-16 к настоящим Правилам".
Пункт 15 (1) гласит следующее:
(1) Для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, изготовитель, уполномоченный представитель или предприятие-заказчик должны действовать в соответствии с Приложением 8 к настоящему Регламенту и уведомлять Институт о своем намерении провести клинические испытания по форме, изложенной в Приложении 16 к настоящему Регламенту, и в то же время представлять декларацию, включая документацию, указанную в пункте 2.2 Приложения 8 к настоящему Регламенту;
10. В пункте 15 (2) "Министерство "замещается" Институтом".
11. в статьях 15 (2) и (5) "Министерство" заменяется "Конституцией".
12.Пункт 15 (6) гласит следующее:
6) Изготовитель, уполномоченный представитель или закупающая организация уведомляют Институт о завершении клинического исследования, включая его обоснование в случае досрочного прекращения. Если клиническое исследование прекращено преждевременно по соображениям безопасности, Институт направляет это уведомление всем государствам-членам и Европейской комиссии. Изготовитель или уполномоченный представитель должен хранить отчет, упомянутый в статье 11 (c) Закона о медицинских изделиях, в распоряжении компетентных органов.
13. в статье 16 (5) слова "и Министерство" исключить;
14. В статье 16 (6) слова "государства-члены" и слова "Комиссия Европейских сообществ" заменить словами "Европейская комиссия";
15 в пункте 7.1.2 приложения 1, читать:
"7.1.2 Взаимная совместимость между используемыми материалами и биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом предполагаемой цели использования";
16. в пунктах 7.4.2 и 7.4.5 приложения 1, слово "Институт" заменить словом "Институт".
17. в приложении 1, пункт 7.4.4 гласит:
"7.4.4. В случае внесения изменений в дополнительное вещество, включенное в медицинское изделие, в частности, в отношении его производственного процесса, уведомляемое лицо информируется об изменениях, которое запрашивает экспертное заключение компетентного органа лекарственного средства (т.е. органа, выдавшего первоначальное профессиональное заключение) для подтверждения того, что качество и безопасность дополнительного вещества поддерживается. Если Институт запрашивает профессиональное заключение, он должен принимать во внимание информацию о полезности включения дополнительного вещества в медицинское устройство, как указано нотифицированным лицом, для обеспечения того, чтобы изменения не оказывали негативного влияния на риск, выявленный при включении дополнительного вещества в медицинское устройство.
18. В приложении 1 после пункта 12.1 вставляется следующий пункт 12.1a:
"12.1а. В случае медицинских устройств, которые содержат программное обеспечение или которые сами являются медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно быть проверено в соответствии с последними знаниями, с учетом принципов развития жизненного цикла, управления рисками, проверки и проверки.
19. В пункте 12.9 приложения 1, слова "в соответствующих случаях заменить словами" в соответствующих случаях.
20. в приложении 1, пункт 13.3.1 гласит:
"13.3.1. наименование и, в соответствующих случаях, имя и фамилия изготовителя, адрес его коммерческого предприятия, если изготовитель является физическим лицом; наименование или фирменное наименование, адрес зарегистрированного офиса, если изготовитель является юридическим лицом; в случае медицинских изделий, импортируемых в Европейский Союз, при условии, что они распространяются в пределах Европейского Союза, этикетка или этикетка, внешняя упаковка или инструкции по использованию дополнительно включают имя и, где это применимо, имя и фамилию или фирменное наименование или фирменное наименование и адрес места деятельности или зарегистрированного офиса уполномоченного представителя, если производитель не имеет своего зарегистрированного офиса в государстве-члене;";
21. в приложении 1, пункт 13.3.6 читать:
"13.3.6 в соответствующих случаях указание на то, что это одноразовое медицинское устройство. Информация производителя о том, что это одноразовое медицинское устройство, должна быть единой в Европейском Союзе.
22. в пункте 13.6.8 приложения 1, слова "для 1 использования" заменить словами "для одноразового использования".
23. В пункте 13.6.17 приложения 1, слово "или "должно быть вставлено после слова"".
24. в Приложении 2, пункт 3.1.7, пункт 4, пункт 3, приложение 5, пункт 3.1.1.8, приложение 7, пункт 4 и приложение 8, пункт 5 слово "Институт" заменить словом "Конституция".
25. в приложении 2, пункт 4.3.2 гласит:
"4.3.2. В случае медицинских изделий, указанных в пункте 7.4.1 Приложения 1 к настоящему Регламенту, нотифицированное лицо в соответствии с пунктом 7.4.2 Приложения 1 к настоящему Регламенту запрашивает один из компетентных органов государств-членов, Чешской Республики, Института или ЕМЕА до принятия решения по профессиональному мнению. Если Институт запрашивает профессиональное заключение, он составляет профессиональное заключение в течение 210 дней с момента получения полного досье. Экспертное заключение компетентного органа государства-члена ЕС или ЕМЕА должно быть включено в досье на медицинское оборудование. При принятии решений назначенное лицо должно уделять должное внимание экспертному мнению и сообщать о своем окончательном решении в учреждение, выдавшее экспертное заключение.
В приложении No 2 пункт 6.2 исключен.
27. в пункте 3.6 приложения 3 и пункте 3.2.5 приложения 8 после слова "цели" вставить слово "использование".
В приложении 3 пункт 5.2 заменяется следующим:
"5.2 В случае медицинских изделий, указанных в пункте 7.4.1 Приложения 1 к настоящим Правилам, нотифицированное лицо в соответствии с пунктом 7.4.2 Приложения 1 к настоящим Правилам запрашивает один из компетентных органов государств-членов, Чешской Республики, Института или ЕМЕА до принятия решения по профессиональному мнению. Если Институт запрашивает профессиональное заключение, он составляет профессиональное заключение в течение 210 дней с момента получения полного досье. Экспертное заключение компетентного органа государства-члена ЕС или ЕМЕА должно быть включено в досье на медицинское оборудование. При принятии решений назначенное лицо должно уделять должное внимание экспертному мнению и сообщать о своем окончательном решении в учреждение, выдавшее экспертное заключение.
29 в приложении 8, пункт 2.2.9:
"2.2.9. имя юридического лица или имя или, где это применимо, имя и фамилия физического лица, которое заказал клиническое исследование, и, где это применимо, имя и фамилия врача или другого уполномоченного лица, которое практически провело клиническое исследование; на лиц распространяются обязательства и обязанности, изложенные в разделах 8 - 14 Закона о медицинских изделиях,".
30. В приложении 9, пункт 1.4:
"1.4. "Активное медицинское устройство" означает медицинское устройство, деятельность которого зависит от источника электрической или другой энергии, которая непосредственно не производится человеческим телом или гравитацией и которая действует посредством преобразования этой энергии; медицинские устройства, предназначенные для передачи энергии или веществ между активным медицинским устройством и пациентом без каких-либо существенных изменений, не считаются активным медицинским устройством; отдельное программное обеспечение считается активным медицинским устройством; ";
31. в пункте 1.3 приложения 10 слово "регулярный" заменить словом "полный".
32. В пункте 1.6 приложения 10 после слов "рассматриваются" слова "в соответствии с положениями статьи 49 Закона о медицинских изделиях".
33. В пункте 2.3.5 приложения 10 "неблагоприятные события" заменены на "неблагоприятные события".
34. В пункте 3 приложения No 10 "§ 12 (1) (e) и § 12 (2) (c) "заменяется" § 11 (c)";
35. Приложения No 13-16 должны гласить следующее:
"Приложение No 13 к постановлению Правительства No 336/2004 Сб.
1.
Форма уведомления лица, обрабатывающего медицинские изделия, указанная в § 13 (1) Декрета No 336 / 2004 Сб., с изменениями, внесенными Декретом No 65 / 2011 Сб.
2.
2.1.Форма в электронной форме для предоставления данных, указанных в пункте 1, и способ ее заполнения публикуется Министерством здравоохранения на его веб-сайте.
2.2 Уполномоченный представитель в соответствии с § 3 (l) Закона о медицинских изделиях также прилагает электронную копию разрешения производителя с его зарегистрированным офисом за пределами государств-членов на чешском или английском языках.
2.3 Если лицо, оформляющее форму, не является таким же, как лицо, делающее форму, это лицо должно также приложить электронную копию доверенности, подтверждающей разрешение на такую операцию.
Příloha č. 14
Приложение No 14 к Декрету No 336/2004 Сб.
1.
Форма уведомления лица, обрабатывающего медицинские изделия, указанная в § 13 (5) Указа No 336/2004 Сб., с изменениями, внесенными Указом No 65/2011 Сб.
2.
2.1.Форма в электронной форме для предоставления данных, указанных в пункте 1, и способ ее заполнения публикуется Министерством здравоохранения на его веб-сайте.
2.2 Если лицо, оформляющее форму, не является таким же, как лицо, делающее форму, это лицо должно также приложить электронную копию доверенности, подтверждающей разрешение на такую операцию.
Příloha č. 15
Приложение No 15 к Декрету No 336/2004 Сб.
1.
Форма уведомления о медицинском устройстве
2.
2.1.Форма в электронной форме для предоставления данных, указанных в пункте 1, и способ ее заполнения публикуется Министерством здравоохранения на его веб-сайте.
2.2. К форме прилагаются электронная копия итогового отчета о клиническом исследовании, сертификат (если таковой имеется) и декларация о соответствии на чешском или английском языках.
2.3 Форма сопровождается электронной копией инструкции по использованию на чешском языке.
2.4 Если лицо, оформляющее форму, не является таким же, как лицо, делающее форму, это лицо должно также приложить электронную копию доверенности, подтверждающей разрешение на такую операцию.
Příloha č. 16
Приложение No 16 к постановлению Правительства No 336/2004 Сб.
Форма намерения провести клинические испытания
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу 1 апреля 2011 года.
Премьер-министр:
RNDr. Netime v. r.
Министр здравоохранения:
Доктор Хегер, CSc., v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Правительственное Положение No 65 / 2011 Coll., вносящее изменения в Правительственное Положение No 336 / 2004 Coll., устанавливающее технические требования к медицинским изделиям и вносящее изменения в Правительственное Положение No 251 / 2003 Coll., вносящее изменения в некоторые Правительственные Положения, изданные для осуществления Закона No 22 / 1997 Coll., о Технических Требованиях к Продуктам и внося изменения и дополнения в некоторые законы, с поправками |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 18.03.2011 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2011 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0