Regierungsverordnung Nr. 65 / 2011 Coll.
Regierungsverordnung zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251/2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über technische Vorschriften für Erzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch
Gültig
In Kraft seit 01.04.2011
65.
Regierungsverordnung
vom 23. Februar 2011
zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251/2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über technische Vorschriften für Erzeugnisse und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert
Die Regierung beauftragt gemäß Artikel 22 des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg. über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. und Gesetz Nr. 205/2002 Slg., (nachfolgend als "Gesetz" bezeichnet) § 11 Abs. 1 und 2, § 11a Abs. 2, § 12 und 13 Gesetz Nr. 123/2000
Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung des Regierungsdekrets Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Umsetzung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg., über technische Vorschriften für Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert, geändert durch das Regierungsdekret Nr. 212 / 2007 Slg. und Regierungsdekret Nr. 245 / 2009 Slg., geändert wird geändert.,
1. In Abschnitt 1 des einleitenden Teils der Bestimmungen, Abschnitt 5 (2) und Anhang 12, Nummern 1.2.7.1, 1.2.8.5 und 1.2.10 werden die Worte "Europäische Gemeinschaften" durch die Worte "Europäische Union" ersetzt.
2. In Absatz 4 Absatz 1 erhält der zweite Satz folgende Fassung: „Wo ein angemessenes Risiko besteht, müssen medizinische Geräte, die gleichzeitig Maschinen (8a) sind, auch die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 der Regierungsverordnung über technische Anforderungen an Maschinen (8a) erfüllen, sofern diese wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als in Anhang 1 dieser Verordnung festgelegt.“
3. In den Artikeln 4 (6) und 7 (2) e) werden die Worte "die Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte "die Europäische Kommission" ersetzt.
4. Absatz 6 (3) lautet wie folgt:
"(3) Die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder der Europäischen Freihandelsassoziation, die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums ist, im Folgenden als "der Mitgliedstaat" bezeichnet, informieren das Ministerium für Industrie und Handel über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Maßnahmen."
5. In Ziffer 9 (5) werden die Worte "(nachfolgend als Institut bezeichnet) " durch die Worte" ersetzt (nachfolgend als Institut bezeichnet).
6. In den Abschnitten 10 (5), 12 (6) und (7), 16 (8), Anhang 1 (7.4.2), Anhang 2 (8), Anhang 4 (9), Anhang 5 (7), Anhang 10 (2.3.5) und Anhang 12 (1.2.7.3) werden die Worte „Europäische Gemeinschaften“ gestrichen.
7. In Artikel 11 Absatz 5 werden die Absätze 1 bis 4 durch die Absätze 2 und 4 ersetzt.
8. Abschnitte 13 und 14, einschließlich der Überschriften,
Meldepflichten
(1) Ein Hersteller, der nach den in Artikel 4 Absatz 3 genannten Verfahren medizinische Geräte auf dem Markt platzieren oder in Betrieb nehmen kann, ein zugelassener Vertreter oder eine an den Tätigkeiten gemäß Artikel 11 beteiligte Person unterrichtet das Ministerium in elektronischer Form:
a) Inbetriebnahme gemäß Anhang 13 dieser Verordnung;
b) die Einstellung der Tätigkeiten gemäß Anhang 13 dieser Verordnung;
c) das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts gemäß Anhang 15 dieser Verordnung, bevor das medizinische Gerät in Verkehr gebracht wird;
d) das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts gemäß Anhang 15 dieser Verordnung; und
e) eine Änderung der unter a) und c) gemeldeten Daten.
Die in Anhang 15 dieser Verordnung genannten Daten werden nur dann mitgeteilt, wenn der Antragsteller eine Registrierungsnummer vom Ministerium erhalten hat, wenn er die Notifizierungspflicht gemäß Anhang 13 dieser Verordnung erfüllt. Der Hersteller eines benutzerdefinierten medizinischen Geräts unterrichtet das Ministerium in elektronischer Form nur über die in den Buchstaben a und b genannten Daten und über jede Änderung der unter Buchstabe a genannten Daten.
(2) Eine Person, die ein medizinisches Gerät auf dem Markt stellt oder es in das Gebiet der Tschechischen Republik in Betrieb nimmt, ist auf Antrag des Ministeriums verpflichtet, Informationen bereitzustellen, die es dem medizinischen Gerät ermöglichen, identifiziert zu werden und Dokumente zu unterstützen, die zur Beurteilung der Konformität verwendet werden.
(3) Hat ein Hersteller, der unter seinem Namen ein in Absatz 1 oder 2 genanntes medizinisches Gerät auf dem Markt platzieren will, seinen Sitz in einem Mitgliedstaat nicht, so vertraut er dem Inverkehrbringen dieser medizinischen Geräte einen zugelassenen Vertreter an, der sein einziger bevollmächtigter Vertreter innerhalb der Mitgliedstaaten ist.
(4) Auf Antrag übermittelt das Ministerium dem Mitgliedstaat und der Europäischen Kommission die Informationen, die sich aus den Absätzen 1 bis 3 ergeben, die vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bereitgestellt werden.
(5) Der Vertreiber, Importeur und medizinische Geräte dienende Person notifiziert das Ministerium in elektronischer Form
a) Inbetriebnahme gemäß Anhang 14 dieser Verordnung;
b) die Einstellung der Tätigkeiten gemäß Anhang Nr. 14 dieser Verordnung und
c) eine Änderung der unter a) gemeldeten Daten.
Datensatz
(1) Daten
a) die in Abschnitt 13 genannten medizinischen Geräte und Personen;
b) die ausgestellten, geänderten, ausgesetzten und aufgehobenen Bescheinigungen sowie die Verweigerung der Zulassungsanträge gemäß den in den Anhängen 2 bis 7 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren;
c) nach dem Verfahren zur Anmeldung und Registrierung von unerwünschten Ereignissen (21) gewonnen und
(d) klinische Studien
sie werden gemäß dieser Verordnung in dem in Abschnitt 41 des Medizinproduktegesetzes vorgesehenen Informationssystem verarbeitet, bis die Person, die die medizinischen Geräte behandelt, das Beendigungsministerium und weitere 20 Jahre gemeldet hat. Daten aus dem Informationssystem sind dem Ministerium, dem Amt für Technische Normung, Metrologie und Staatsprüfung (nachfolgend als Amt bezeichnet) zugänglich, dem Institut, dem Staatsamt für nukleare Sicherheit für ionisierende Strahlungsquellen, dem Institut für Gesundheitsinformationen und Statistiken der Tschechischen Republik und der Tschechischen Gewerbeaufsicht. Daten aus dem Informationssystem über unerwünschte Ereignisse (22) und klinische Studien von medizinischen Geräten sind nur dem Ministerium, Institut und Institut für Gesundheitsinformationen und Statistiken der Tschechischen Republik und dem Staatsamt für nukleare Sicherheit für Quellen ionisierender Strahlung zugänglich.
(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a und d genannten Informationen werden in elektronischer Form gemäß den Anhängen 13 bis 16 dieser Verordnung zur Verfügung gestellt."
9. Absatz 15 (1) lautet wie folgt:
"(1) Für medizinische Geräte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, geht der Hersteller, der Bevollmächtigte oder das Auftraggeber gemäß Anhang 8 dieser Verordnung vor und teilt dem Institut seine Absicht mit, die klinischen Prüfungen in Form von Anhang 16 dieser Verordnung durchzuführen und legt gleichzeitig eine Erklärung einschließlich der in Anhang 8 Nummer 2.2 dieser Verordnung genannten Unterlagen vor."
10. In § 15 Abs. 2 wird "Ministry " durch" Institut ersetzt.
11. In Artikel 15 Absätze 2 und 5 wird "Ministerium" durch "Verfassung" ersetzt.
12.Paragraph 15 (6) lautet wie folgt:
"(6) Der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Auftraggeber teilt dem Institut das Ende der klinischen Studie mit, einschließlich seiner Rechtfertigung bei vorzeitiger Beendigung. Wird die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, so übermittelt das Institut diese Mitteilung an alle Mitgliedstaaten und an die Europäische Kommission. Der Hersteller oder Bevollmächtigte hält den Bericht gemäß Artikel 11 Buchstabe c des Medizinproduktegesetzes den zuständigen Behörden zur Verfügung."
13. In Artikel 16 Absatz 5 werden die Worte "und das Ministerium" gestrichen.
14. In Artikel 16 Absatz 6 werden die Worte „Mitgliedstaaten" und die Worte „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte „Europäische Kommission" ersetzt.
15. in Anhang 1 Nummer 7.1.2 lautet:
"7.1.2. Die gegenseitige Verträglichkeit zwischen den verwendeten Materialien und biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks,
16. In Anhang 1 Nummer 7.4.2 und 7.4.5 wird das Wort "Institut" durch "Institut" ersetzt.
17. in Anhang 1 Nummer 7.4.4 lautet:
"7.4.4. Werden Änderungen an dem in das medizinische Gerät eingebauten Komplementärstoff vorgenommen, insbesondere in Bezug auf seinen Herstellungsprozess, so wird die notifizierte Person über die Änderungen unterrichtet, die die Gutachten der zuständigen Behörde der Arzneimittel (d.h. der Behörde, die die ursprüngliche Berufsstellung ausgestellt hat) ersuchen, um zu bestätigen, dass die Qualität und Sicherheit des Komplementärstoffes erhalten bleiben. Wird vom Institut eine professionelle Stellungnahme beantragt, so berücksichtigt sie die Informationen über die Nützlichkeit der Aufnahme des zusätzlichen Stoffes in das medizinische Gerät, wie von der notifizierten Person angegeben, um sicherzustellen, dass die Änderungen keine negativen Auswirkungen auf das bei der Aufnahme des zusätzlichen Stoffes in das medizinische Gerät festgestellte Risiko haben."
18. In Anhang 1 wird nach Nummer 12.1. folgende Nummer 12.1a eingefügt:
"12.1a. Bei medizinischen Geräten, die Software enthalten oder selbst medizinische Software sind, wird die Software nach neuesten Erkenntnissen unter Berücksichtigung der Grundsätze der Entwicklung des Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und der Überprüfung validiert.
19. In Anhang 1 Nummer 12.9 werden die Worte "soweit zutreffend" gegebenenfalls durch die Worte ersetzt".
20. in Anhang 1 Nummer 13.3.1 lautet:
„13.3.1. Der Name und gegebenenfalls Name des Herstellers, die Anschrift seines Geschäftsortes, wenn der Hersteller eine natürliche Person ist; Name oder Geschäftsname, Anschrift des Sitzes, wenn der Hersteller eine juristische Person ist; bei in die Europäische Union eingeführten medizinischen Geräten, sofern sie innerhalb der Europäischen Union verteilt sind, das Etikett oder das Etikett, die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisungen enthalten den Namen und den Namen des Herstellers oder des Herstellers;
21. in Anhang 1 Nummer 13.3.6.
"13.3.6. gegebenenfalls Angabe, dass es sich um ein verfügbares medizinisches Gerät handelt. Die Angaben des Herstellers, dass es sich um ein Einweg-medizinisches Gerät handelt, müssen in der Europäischen Union einheitlich sein.
22. In Anhang 1 Nummer 13.6.8 werden die Worte "für 1 Verwendung" durch die Worte "für einen einzigen Gebrauch" ersetzt.
23. In Anhang 1 Nummer 13.6.17 wird das Wort "oder "nach dem Wort" eingefügt.
24. in Anhang 2, Nummer 3.1.7, Anhang 4, Nummer 3, Anhang 5, Nummer 3.1.1.8, Anhang 7, Nummer 4 und Anhang 8, Nummer 5, das Wort "Institut" wird durch "Verfassung" ersetzt.
25. in Anhang 2 Nummer 4.3.2 lautet:
"4.3.2. Bei medizinischen Geräten gemäß Anhang 1 Nummer 7.4.1 dieser Verordnung beantragt die notifizierte Person gemäß Anhang 1 Nummer 7.4.2 der vorliegenden Verordnung eine der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Tschechischen Republik, des Instituts oder der EMEA, bevor sie eine Entscheidung über eine professionelle Stellungnahme trifft. Wird eine professionelle Stellungnahme vom Institut verlangt, so erstellt sie innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des vollständigen Dossiers eine professionelle Stellungnahme. Die Gutachten der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder der EMEA sollten in das Dossier für medizinische Geräte aufgenommen werden. Bei der Entscheidungsfindung wird die benannte Person der Sachverständigenmeinung gebührend Aufmerksamkeit widmen und der Institution, die die Sachverständigenmeinung abgegeben hat, seine endgültige Entscheidung übermitteln.
26. In Anhang Nr. 2 wird Nummer 6.2 gestrichen.
27. in Anhang 3 Nummer 3.6. und Anhang 8 Nummer 3.2.5 wird das Wort "Nutzung" nach dem Wort "Nutzung" eingefügt.
28. In Anhang 3 Nummer 5.2 erhält folgende Fassung:
"5.2. Bei medizinischen Geräten gemäß Anhang 1 Nummer 7.4.1 der vorliegenden Verordnung beantragt die notifizierte Person gemäß Anhang 1 Nummer 7.4.2 eine der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Tschechischen Republik, des Instituts oder der EMEA, bevor sie eine Entscheidung über eine professionelle Stellungnahme trifft. Wird eine professionelle Stellungnahme vom Institut verlangt, so erstellt sie innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des vollständigen Dossiers eine professionelle Stellungnahme. Die Gutachten der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder der EMEA sollten in das Dossier für medizinische Geräte aufgenommen werden. Bei der Entscheidungsfindung wird die benannte Person der Sachverständigenmeinung gebührend Aufmerksamkeit widmen und der Institution, die die Sachverständigenmeinung abgegeben hat, seine endgültige Entscheidung übermitteln.
29. in Anhang 8 Nummer 2.2.9:
"2.2.9. den Namen der juristischen Person oder den Namen oder gegebenenfalls den Namen und den Nachnamen der natürlichen Person, die die klinische Prüfung in Auftrag gegeben hat, und gegebenenfalls den Namen und den Nachnamen des Arztes oder einer anderen zugelassenen Person, die die klinische Prüfung praktisch durchgeführt hat; die Personen unterliegen den Verpflichtungen und Pflichten gemäß §§ 8 bis 14 des Gesetzes über medizinische Geräte."
30. In Anhang 9 Nummer 1.4:
"1.4." Aktives medizinisches Gerät "mittelt ein medizinisches Gerät, dessen Aktivität von einer Quelle elektrischer oder anderer Energie abhängt, die nicht direkt vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugt wird und die durch die Umwandlung dieser Energie wirkt; medizinische Geräte zur Übertragung von Energie oder Stoffen zwischen einem aktiven medizinischen Gerät und einem Patienten ohne wesentliche Änderung sind nicht als aktives medizinisches Gerät zu betrachten; separate Software gilt als aktives medizinisches Gerät."
31. In Anhang 10 Nummer 1.3 wird das Wort "regelmäßig" durch das Wort "voll" ersetzt.
32. In Anhang 10 Nummer 1.6 werden die Worte "gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 49 des Gesetzes über Medizinprodukte" nach den in Betracht gezogenen Worten eingefügt.
33. In Anhang 10 Nummer 2.3.5 werden "Verkehrsereignisse" durch negative Ereignisse ersetzt".
34. In Anhang Nr. 10 Nummer 3 werden "§ 12 Abs. 1 e und § 12 Abs. 2 c " durch § 11 c" ersetzt.
35. Die Anhänge Nr. 13 bis 16 sind wie folgt zu lesen:
"Anhang Nr. 13 zum Regierungsdekret Nr. 336 / 2004 Coll.
ANHANG
Formular für die Mitteilung der Person, die die in § 13 Abs. 1 des Erlasses Nr. 336 / 2004 Slg., geändert durch das Erlass Nr. 65 / 2011 Slg.
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Der gemäß § 3 (l) des Medizinproduktegesetzes bevollmächtigte Bevollmächtigte legt auch eine elektronische Kopie der Zulassung des Herstellers mit seinem Sitz außerhalb der Mitgliedstaaten in Tschechisch oder Englisch vor.
2.3. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht die gleiche wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Befugnis des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation anbringen.
Příloha č. 14
Anhang Nr. 14 des Erlasses Nr. 336/2004 Slg.
ANHANG
Formular für die Mitteilung der Person, die die in § 13 Abs. 5 des Erlasses Nr. 336 / 2004 Slg., geändert durch das Erlass Nr. 65 / 2011 Slg.
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht dasselbe wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Vollmacht des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation beifügen.
Příloha č. 15
Anhang Nr. 15 des Erlasses Nr. 336/2004 Slg.
ANHANG
Formular zur Meldung eines medizinischen Geräts
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Dem Formular ist eine elektronische Kopie des Abschlussberichts, der Bescheinigung (falls vorhanden) und der Konformitätserklärung in Tschechisch oder Englisch beizufügen.
2.3. Das Formular wird von einer elektronischen Kopie der Gebrauchsanweisungen in der tschechischen Sprache begleitet.
2.4. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht dasselbe wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Vollmacht des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation beifügen.
Příloha č. 16
Anhang Nr. 16 der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg.
Form der Absicht, klinische Studien durchzuführen
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. April 2011 in Kraft.
Ministerpräsident:
Netime v. r.
Minister für Gesundheit:
Dok. MUDr. Heger, CSc., v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 65/2011 Slg., zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 336/2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251/2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsverordnungen, die für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg., über technische Anforderungen an Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert |
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| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 18.03.2011 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2011 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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