Акт No 44 / 2013 Кол.
Акт про внесення змін до Закону No 285 / 2002 Coll., про донорство, збір та трансплантацію тканин та органів та про внесення змін до деяких законів (закладного Акту), у зв’язку з змінами та іншими відповідними законами
Чинний
Чинний від 01.04.2013
Zobrazeno prvních 200 z celkem 391 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
440.00 р.
ПРАВА
від 31 січня 2013
внесення змін до Закону No 285 / 2002 Coll., про донорство, збір та трансплантацію тканин та органа та про внесення змін до деяких законів (Про внесення трансплантацій), щодо змін та інших суміжних законів
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Зміна трансплантаційного законодавства
Акт No 285 / 2002 Coll., про пожертвування, збір і трансплантація тканин і органів і про внесення змін до деяких законів (перекладного акту), як змінено Актом No 228 / 2005 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., Акт No 129 / 2008 Coll., Акт No 41 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll., змінено наступним чином:
1. Параграф 1, в тому числі заголовок і приміток No 21 і No 1, читайте наступним чином:
Тема питання
(1) Даний Акт реалізує відповідні положення Європейського Союзу21 та встановлює правила забезпечення якості та безпеки органів людини (далі – «Аутгорність»), призначені для трансплантації організму людини для забезпечення високого рівня охорони здоров’я людини, у донорстві, розслідуванні, характеризації, колекції, збереження, транспорту та трансплантації.
(2) Цей закон додатково регулює умови донорації, збору та пересадки тканин, клітин та органів, що здійснюють виключно для надання медичних послуг (1). Коли мова йде про якість і безпеку тканин і клітин, закон, що регулює тканини людини і клітин7а.
21) Директива 2010/ 53/ЄС Європейського Парламенту та Ради 7 липня 2010 року щодо стандартів якості та безпеки для органів людини, призначених для трансплантації.
1) Акт No 372 / 2011 Кол., на послуги охорони здоров'я та умови їх надання (Дія медичних послуг).
2. У статті 2, в кінці тексту в пункті (а), слова «; частина тіла також вважається служити однаковою метою в цілому тіла, зберігаючи вимоги до структури та судинного постачання»;
3. в статті 2 (d):
"(d) від донора, людина, яка пожертвує орган або тканину, чи відбувається пожертвування під час або після життя людини."
4. У розділі 2, в кінці тексту в точці (e), додано слова «або незворотний арешт кровообігу».
5. в статті 2 (г):
"(г) одержувача особи, що отримує трансплантований орган або тканину",
6. У статті 2 (х), слова «витрата людини» замінені словами»
7. в статті 2 (i) і (j):
"(i) пожертвування органу або тканини для пересадки,
(j) процес трансплантації для відновлення конкретних функцій організму людини шляхом передачі органа або тканини від донора до тіла одержувача, '.
8. в статті 2 додано наступні пункти (k) до (r):
"(k) характеристика донора шляхом збору відповідної інформації про характерні характеристики донора, необхідно оцінити його медичну придатність для донора органа або тканин, для проведення відповідної оцінки та мінімізації ризику для отримувача та оптимізації розподілу органів;
(l) характеристика органу шляхом збору відповідної інформації про особливості органу, необхідні для оцінки його придатності до пересадки для оцінки та мінімізації ризику отримувачу та оптимізації розподілу органу;
(м) збереження використання хімічних речовин, змін в умовах навколишнього середовища або інших засобів для запобігання або уповільнення біологічного або фізичного пошкодження органу протягом періоду від збору до пересадки;
(n) серйозну несприятливу реакцію будь-яких несприятливих і несподіваних подій, пов’язаних з пожертвуванням, розслідуванням, характеризацією, збором, збереженням або транспортом органу трансплантації та трансплантації органу, який може призвести до передачі комунікативного захворювання, до смерті або до життєздатності, шкоди для здоров’я або обмеження здатності пацієнта, або які можуть викликати або продовжити його госпіталізацію або захворювання;
(o) серйозною несприятливою реакцією несподіваного реагування живим донором або одержувачем, включаючи комунікативне захворювання, яке може бути пов'язане з пожертвуванням, розслідуванням, характеризацією, збором, збереженням або транспортом органу, призначеного для трансплантації та трансплантації органу, що призводить до смерті, небезпеки життя, пошкодження здоров'я або порушення здібностей, або призводить до або продовження його госпіталізації або захворювання;
(p) процедури роботи, письмові інструкції, що описують етапи процесу від донорації до трансплантації органів, включаючи матеріали та методи, які використовуються, і очікуваний загальний результат;
(q) можливість простеження
1. визначити місце, де знаходиться влада і визначити її під час кожного етапу лікування і визначити місце його ліквідації,
2. визначення живого або покійного донора;
3. визначення постачальника послуг охорони здоров’я, який виконав закупівлі органів;
4. визначити одержувача в трансплантному центрі;
5. знайти та визначити всі необхідні дані щодо продуктів та матеріалів, які надходять в контакт з органом;
(r) близького родича в прямій лінії, подружжя, зареєстрованого партнера, брата або шлюбної особи.
9. Видалити примітку 3, включаючи посилання на примітку.
10. у статті 5 (2) слова «медичні заклади» замінені на слова «провайдери служби.»
11. у статті 5 (5) заключної частини надання, слова «особа, яка має намір пожертвувати орган або тканину» після слів «медичний файл».
12. У статті 5, в кінці пункту 5, вирок «Комісія етики направляє копію приладу до Координаційного центру трансплантацій протягом 7 днів його згоди або його опозиції. - додано пастку.
13. У статті 6, в кінці пункту 1, вирок «Невід’ємна частина донорської медичної оцінки є характеризацією донора і характеризації органу».
14. У статті 6, в кінці пункту 3, вирок «Оцінювач повинен, протягом 7 днів оцінки медичної допомоги донора, передавання екстракту медичного файлу в обсязі запису згідно з вироком першого Координаційного центру трансплантацій».
15. в статті 6 (5), "а" замінюється "комою", а після "органного донора" слова "і ступінь даних, необхідних для позначення цього донора і для визначення органів з цього донора".
16. у статті 7 (7), слова «Медичне обладнання» замінюють словами «Запрошення постачальника послуг охорони здоров’я» та слова «медичне обладнання» заміщатимуться словами «здійснення надання послуг».
17. Параграф 10 (2) Читає:
"(2) Виявлення смерті потенційного донора завжди здійснюється принаймні двома лікарями з відповідною спеціалізованою компетентністю, яка вивчає донор самостійно один одного. Виявлення смерті потенційного донора буде записано в протоколі, що є невід’ємною частиною медичної документації донора, у разі очікуваної збирання до 2 годин після цього знаходу. Загибель підписано лікарями, які виявили смерть.
18. у статті 10 (3) (а), слово "або" буде вставлено після слово "сіркуляція".
19. У Параграфі 10 (4) (б), слова «які не вдалося ефективно відновити або підтримувати, лікар протягом принаймні 30 хвилин; реанімація здійснюється одночасно штучним диханням і масажем серця».
20. У пункті 10 (6) "No 2 'замінюється" Для цього Акту'.
21. Параграф 10 (7) читати далі:
"(7) Міністерство визначає ступінь даних, необхідних для визначення покійного донора та визначення органів з покійного донора, характеру та моделі смертного звіту та спеціальної компетентності лікарів, які розслідують смерть та медичних працівників, що здійснюють тести, що підтверджують незворотну смерть. Міністерство може укладати детальні умови, на які проводиться експертиза доказів смерті, огляд нездатності паузи кровообігу або смерті мозку і умов, в яких здійснюється постанова.
22. У розділі 10а вставляється після розділу 10:
Прийняття колекції з покійного донора, який дивний
(1) Іноземці 9) які можуть бути очікувані для збору тканин або органів за цим Актом, можуть бути зібрані, якщо іноземець має дійсний документ згоди на донорські тканини або органи, які доноровані йому компетентним органом Держави, який є громадянином (донорською карткою).
(2) Якщо є незнайомець, який не несе донорської картки і який може бути очікуваний для збору тканин або органів за цим законом, Координаційний центр трансплантацій повинен, за ініціативою постачальника послуг охорони здоров'я, зробити письмовий обов'язок компетентного органу Держави якого є громадянином,
(а) не висловить позування післясмертної колекції тканин або органів;
(б) погоджується з донорацією тканин або органів, якщо в державі якого іноземець є громадянином.
(3) При встановленні контакту з особою, близьким до незнайомця для того, щоб виконати своє зобов'язання підпунктом 15 (1), Координаційний центр трансплантацій, за ініціативою постачальника послуг охорони здоров'я, зробити письмовий запит компетентним органом Держави, який є громадянином.
(4) Якщо постачальник послуг з охорони здоров'я не отримує протягом 72 годин інформацію про факти, які зазначені в пункті 2 або якщо він не може повідомляти особу, що близько до незнайомця, відповідно до пункту 15 (1), умови для виведення вважається незгодою.
23. Параграф 11 (4) видалено.
24. в статті 12 (2) і (3):
«(2) Провайдери охорони здоров’я, залучені до збору та пересадки органів або тканин з покійного донора, повідомляють один одному без затримки додаткового виявлення медичної невідповідності покійного донора, а також Координаційний центр трансплантацій в тій же мірі.
(3) В тканинах, зібраних в законі, що регулюють лікування тканин і клітин людини, які не використовували для пересадки, можуть бути передані тільки на тканинний банк для подальшого обстеження, обробки, підготовки, збереження, зберігання та розподілу. "
25. У пункті 13 вводиться наступний пункт 2 після пункту 1:
"(2) Автопсія померлого, який був зразкований, здійснюється якомога коротше, так що в разі додаткового знаходу, що покійний постраждав від захворювання або стану, швидше за все, небезпечить здоров'я або життя одержувача, висновок про медичну невідповідність покійного може бути досягнуто."
Публікація 2 стане пунктом 3.
26. У статті 13 додано наступний пункт 4:
"(4) Якщо, на підставі результатів цієї автопсії, лікар, який виконав автопсію, виявить, що покійний постраждав від захворювання або стану, який може захворіти життя або здоров'я одержувача, він негайно помітить постачальника послуг охорони здоров'я, який провів збір тканини або органу. Де вже трансплантовано додаткове знаходження медичної невідповідності покійного донора на основі автопсії та органа або тканин, зібраних з цього донора, провайдер медичних послуг, які здійснюють пересадку, не затримуючи заходи щодо запобігання життя або здоров'я одержувача та, де це доцільно, забезпечити, що одержувач отримує необхідний догляд за здоров'ям і зобов'язує Координаційний центр пересадки без затримки.
27. У ст. 15 (2) слова «якщо покійний є неповнолітнім або особою, позбавленим компетенції, інструкція також повинна бути» замінена «у разі покійного також неповнолітнім або особою, позбавленим компетенції».
28. У статті 18 (1) слова «або, де це доречно, інші реєстри, призначені для реєстрації даних про донорство органів».
29. Ноти 12 Читає:
"12 § 70 Акту No 372 / 2011 Кол. .
30. У пункті 18 (3) "з операційою "замінюється" з адміністрацією".
31. в пункті 18 (4) слово "адреса" вставиться після слів "номер і";
32. в пункті 18, додано наступний пункт 5:
"(5) З метою проведення завдань
(а) національний реєстр донорів органа також розуміється донором тканин;
(б) національний реєстр осіб, які чекають на трансплантацію органів, також означає, що особа чекає пересадку;
(c) Національний реєстр трансплантатів органів є одним, що здійснюється шляхом пересадки тканин.
33.
Співпраця з наданням даних з базових реєстрів та інших інформаційних систем державного управління
(1) Координаційний центр трансплантацій та Координаційний центр Департаменту інформаційних систем охорони здоров’я використовує такі довідкові дані з базового реєстру населення з метою проведення завдань в управлінні національними реєстрами охорони здоров’я за цим Актом:
(а) прізвище;
(b) ім'я та, де відповідні, імена,
(c) адреса місця проживання та, де це можливо, адреса, на яку необхідно надати документи відповідно до спеціального законодавства;
(d) дата, місце та район народження суб’єкта даних, який народився за кордоном, дата, місце та стан, де народився;
(e) дата, місце і район смерті, якщо загибель суб'єкта даних поза межами території Чехії, дата смерті, місце і Держава на території якої відбувалася смерть; якщо ухвала суду про декларацію смерті віддана дата, зазначена в ухваленні як дата смерті або, де відповідне, як день, на якому вона не виживала, і дата, на яку було придбано рішення.
(2) Координаційний центр трансплантацій та Координаційний центр Департаменту інформаційних систем охорони здоров’я використовують наступні довідкові дані з інформаційної системи реєстру населення для цілей проведення завдань в управлінні національними реєстрами охорони здоров’я за цим Актом:
(а) ім’я та / або імена, прізвища та прізвища,
(б) дата народження;
(c) секс;
(d) місце та район народження та місця, де народився громадянин,
(e) номер народження,
(f) адреса місця постійного проживання та, в якому відповідна адреса, на яку необхідно надати документи згідно з законодавством;
(г) початок постійного проживання або, де це можливо, дата скасування постійного проживання або дати припинення постійного проживання в Чехії;
(h) дата, місце і район смерті; якщо смерть громадянина за межі території Чехії, дата смерті, місце і Держава на території якого відбувалася смерть,
(i) дата, зазначена в ухвалі суду про смерть в день смерті або, де це можливо, в день, на якому він не вижив, і дата, на якій ухвалено рішення суду про смерть.
(3) Координаційний центр трансплантацій та Координаційний центр Департаменту інформаційних систем охорони здоров’я використовує наступні довідкові дані з інформаційної системи іноземців для виконання завдань в управлінні національними реєстрами охорони здоров’я за цим Актом:
(а) ім’я та / або імена, прізвища та прізвища,
(б) дата народження;
(c) секс;
(d) місце і стан, де народився іноземець; де народився на території Чехії, місце і район народження,
(e) номер народження,
(f) вид і адреса місця проживання в Чехії або, де це можливо, адреса, на яку необхідно подати документи відповідно до спеціального законодавства;
(г) дата, місце і район смерті; якщо є смерть незнайомця поза Чехією, Держава, в якій смерть сталася або дата смерті,
(h) дата, надана в ухвалі суду про декларацію смерті в день смерті, або в день, що відчуження не виживало.
(4) Координаційний центр трансплантацій та Координаційний центр систем охорони здоров’я курортів використовують наступні довідкові дані з реєстру номерів для виконання завдань в управлінні національними реєстрами охорони здоров’я за цим Актом:
(а) номер народження,
(б) у разі зміни кількості народження оригінального номеру,
(c) ім'я та / або прізвище, ім'я та / або прізвище, ім'я перевізника номеру про народження;
(d) дата, місце і район народження і, у випадку перевізуючого числа народжених за кордоном, місце і стан на території якого він народився.
(5) З даних, зазначених в пунктах 1 до 4, можуть використовуватися тільки такі дані, як необхідно виконати виконання завдання. Дані, які зберігаються у вигляді довідкових даних у реєстрі бази населення, будуть використовуватися з системи реєстрації або відчуження інформації, лише якщо вони у вигляді, що передує поточній ситуації.
34. У пункті 20 вводиться наступний пункт 2 після пункту 1:
"(2) Постачальник послуг з збору та трансплантації тканин, трансплантаційного центру та Координаційного центру трансплантатів записують та підтримують номер народження для донорської ідентифікації. Для цього провайдер охорони здоров'я має право вимагати виготовлення документа, в якому зазначено номер народження. Номер донора зберігають для цілей простеження.
Публікація 2 стане пунктом 3.
35. у пункті 20 (3) слово «незахідний» замінюється «релевантним».
36. Розділи 21 та 22, включаючи заголовки та примітки No 15 та 22, читати:
Постачальник послуг з збору та пересадки тканин
Крім зобов’язань, що виникають з спеціального законодавства15, постачальник послуг з збору та пересадки тканин, що не є трансплантатним центром (§ 22), також зобов’язаний:
(а) звіт про осіб, які були відібрані до Національного Реєстру органних донорів;
(б) звіт трансплантує до Національного реєстру органних трансплантацій,
(c) при залученні тканин, надана Координаційним центром трансплантацій;
(d) зібрати інформацію з Національного Реєстру осіб, не в угоді з післясмертною тканиною та органом, що забезпечує виконання виводів з покійних донорів та щодо затвердження таким чином;
(e) перевірити інші засоби, які не відповідають вимогам післясмертного відбору, передбаченого цим Законом, та поважати невідповідність;
(f) вести документацію відбору і пересадки, що здійснюється і управління тканинами або органами, зібраними в звіті про остаточне визначення тканин або органів, зібраних в звіті;
(г) для моніторингу здоров’я живих донорів та одержувачів;
(h) мати дозвіл на імпорт або експорт (§ 26a до 26г).
Центр трансплантації
(1) ТЦ «Трансплант» – це постачальник послуг охорони здоров’я, який надав статус центру високоспеціалізованої допомоги (22) та який може на цьому підставі здійснювати збір та трансплантація гемопоетичних клітин, органів та тканин, які не перенесли до тканинного банку відповідно до § 12 (3). Центр трансплантату зобов’язується виконувати свої обов’язки підпунктом 21 та підпорядковувати:
(а) звітні особи, зазначені для трансплантації тканин та органів до Національного реєстру органних трансплантацій,
(b) виконувати трансплантацію тканин і органів виключно одержувачам, зареєстрованих в Національному реєстрі органних трансплантацій;
(c) співпрацює з Координаційним центром трансплантації в підборі найбільш підходящих органних одержувачів;
(d) при отриманні інформації, зазначеної у статті 20 (3), визначено, чи зустрілися умови збору (розділи 10 до 11);
(e) інформування потенційних донорів Координаційної центру трансплантацій за дотриманням умов збору;
(f) переконатися, що донорська медична оцінка була проведена і записана, в тому числі заповнення органної та донорської характеристики;
(г) переконатися, що умови збереження та транспортування були пов’язані з доставкою органів влади;
(h) зберігати документацію щодо відбору та пересадки органів, зібраних у звіті про остаточне визначення органів;
(i) звітувати про будь-які серйозні несприятливі реакції та серйозні несприятливі реакції на Координаційний центр трансплантацій та до збору та пересадки медичних послуг або будь-якого іншого центру трансплантації;
(j) звітує про заходи, які вживали для вирішення серйозних несприятливих реакцій та реакцій на Координаційний центр трансплантацій.
(2) Центр трансплантацій додатково необхідний
(а) процес та підтримка системи внутрішнього контролю якості та безпеки для всіх етапів процесу від пожертвування до трансплантації;
(b) використання, для цілей простеження, ідентифікаційної системи донорів і одержувачів, через які кожен донор, кожен асоційований орган і кожен асоційований одержувач може бути визначений; дані, необхідні для забезпечення слідкості центру пересадки, повинні зберігатися принаймні 30 років;
(c) застосовувати робочі процедури збору, збереження, пакування та маркування органів;
(d) застосовувати робочі процедури для повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі реакції, які можуть вплинути на якість та безпеку органів, які можуть бути викликані розслідуваннями, характеризацією, збором, збереженням та транспортом органів, а також інформацією про будь-які несприятливі реакції, що спостерігаються під час або після пересадки, які можуть бути пов’язані з такими діями;
(e) забезпечити застосування робочих процедур, що забезпечують цілісність повноважень при транспорті та відповідний час перевезення;
(f) забезпечити, що фахівці охорони здоров’я безпосередньо беруть участь в процесі від донорації до трансплантації або знищення органу або тканин, мають відповідну кваліфікацію або підготовку, компетентні для виконання професії і адекватно навчаються.
(3) Центр трансплантації, що виконує трансплантації гемопоетичних клітин, виконує зобов’язання, викладені в розділах 21 (c) і (g), а також зобов’язаний співпрацювати з центрами донора гемопоетичних клітин (розділ 24) у виборі найбільш відповідних непрямих потенційних донорів гемопоетичних клітин і зробити остаточний вибір відповідного донора гемопоетичних клітин для конкретного одержувача.
15) Наприклад, Акт No 372 / 2011 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., як змінено, Акт No 48 / 1997 Coll., з питань страхування публічного здоров'я та внесення змін та доповнень деяких суміжних законів, як змінено.
22) § 112 Акту No 372 / 2011 Coll. '.
(37) примітки 14 і 16 видаляються, включаючи примітки.
38. Введено наступне розділ 22а після розділу 22:
Протокол з управління тканинами та органами
Медичний персонал, який бере участь у зборі або пересадці тканин і органів, записує лікування тканин або органів, зібраних в протоколі, що супроводжують тканину або орган зібраний. Зокрема, дата та місце збору та кінцевий пункт призначення зібраної тканини або органа буде записано в цьому протоколі. Якщо тканина або орган, зібраний для пересадки, дата, місце і особи, до якого здійснюється пересадка, буде записано в протоколі. Якщо було прийнято рішення про те, що тканини та органи, зібрані, не підходять для трансплантації, протокол включає в себе причину, чому вони були виявлені невідповідно і спосіб, в якому вони обробляються. Забезпечити, що протокол надсилається до Координаційного центру шляхом пересадки протягом 7 днів дати, на яку було визначено тканину або орган, зібраний.
39. у статті 23 (2) (а), слова «здорові заклади» замінені на слова «провайдери служби» та слова «виховні заклади» замінені на слова «провайдери служби».
40. У статті 24, в кінці пункту 2, точка замінюється комою і додаються наступні пункти (e) до (i):
«(e) забезпечення обізнаності громадськості про важливість та можливості доноруючих гемопоетичних клітин в контексті придбання нових донорів та надання рекомендацій потенційним добровільним донорам гемопоетичних клітин на фактах, пов’язаних з добровільним пожертвуванням;
(f) забезпечити, що медична оцінка потенційних донорів здійснюється до їх включення до реєстру потенційних донорів гемопоетичних клітин;
(г) звернутися до реєстру потенційних донорів гемопоетичних клітин, придатних для одержувача;
(h) забезпечення моніторингу стану здоров’я непов’язаних донорів після збору;
(i) забезпечити випуск непов’язаного донора для подальших розслідувань;
41.У статті 24 абзаци 3 і 4 додаються:
"(3) Центр донора гемопоетичних клітин для утримання реєстрів, зазначених у пункті 2 (b), встановлює та підтримує інформаційні системи, що дозволяє шукати потенційних донорів гемопоетичних клітин. Дані про потенційні донори зберігаються в реєстрі за тривалістю донорських записів, але не менше 30 років з дати збору гемопоетичних клітин. Згода потенційного донора до управління даними про його особу в реєстрі письмово.
(4) Центр донора гемопоетичної клітинки повинен від 1 березня кожного року підготувати річний звіт про діяльність центру донора гемопоетичних клітин для попереднього календарного року. Щорічний звіт публікується цією датою на останньому шляху, що дозволяє віддалений доступ і подається до Координаційного центру пересадки.
42. У пункті 25 (1) перше вирок замінюється наступним чином: «Місто охорони здоров’я встановлює координаційний центр трансплантацій для виконання завдань, зазначених у пункті 2 «і останнього вироку буде видалено.
43. У пункті 25 (2) слова «на підставі письмового попередньо визначеного алгоритму виділення» додаються в кінці тексту точки (e).
44. у статті 25 (2), пункт (f) видалено;
Точки (г) до (i) повинні бути перераховані як точки (f) до (h).
45. в пункті 25 (2) вводяться наступні пункти (в) до (к):
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 44 / 2013 Coll., поправки Акту No 285 / 2002 Coll., про донорство, збір та трансплантацію тканин та органа та про внесення змін до деяких законів (Трансплант Акт), а також інших суміжних законів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 25.02.2013 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2013 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0