Gesetz Nr. 44 / 2013 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 285 / 2002 Slg., über Spende, Sammlung und Transplantation von Gewebe und Organen und über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplantationsgesetz), geändert, und andere verwandte Gesetze
Gültig
In Kraft seit 01.04.2013
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44.
DIE RECHT
vom 31. Januar 2013
zur Änderung des Gesetzes Nr. 285/2002 Slg. über die Spende, Sammlung und Transplantation von Gewebe und Organ sowie über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplantationsgesetz), geändert, und anderer verwandter Gesetze
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Transplantationsgesetzes
Gesetz Nr. 285 / 2002 Coll., über Spende, Sammlung und Transplantation von Geweben und Organen und über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplantationsgesetz), geändert durch Gesetz Nr. 228 / 2005 Coll., Gesetz Nr. 296 / 2008 Coll., Gesetz Nr. 129 / 2008 Coll., Gesetz Nr. 41 / 2009 Coll., Gesetz Nr. 281 / 2009 Coll. und Gesetz Nr. 375 ist
1. Absatz 1 einschließlich Titel und Fußnoten Nr. 21 und Nr. 1 lautet wie folgt:
Gegenstand
(1) Dieses Gesetz führt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Union21 durch und regelt die Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen (im Folgenden „Authorität“), die für die menschliche Körpertransplantation bestimmt sind, um ein hohes Maß an menschlichem Gesundheitsschutz in ihrer Spende, Untersuchung, Charakterisierung, Sammlung, Erhaltung, Transport und Transplantation zu gewährleisten.
(2) Dieses Gesetz regelt weiter die Bedingungen der Spende, Sammlung und Transplantation von Geweben, Zellen und Organen, die ausschließlich für die Erbringung von medizinischen Dienstleistungen (1) durchgeführt werden. Bei der Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen wird das Gesetz über menschliche Gewebe und Zellen 7a verfolgt.
21) Richtlinie 2010 / 53 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsnormen für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe.
1) Gesetz Nr. 372 / 2011 Slg., über Gesundheitsdienste und die Bedingungen für ihre Bestimmung (Gesundheitsgesetz).
2. In Artikel 2 werden am Ende des Textes in Buchstabe a die Worte "; ein Teil des Körpers gilt auch für den gleichen Zweck wie der gesamte Körper, wobei die Anforderungen an die Struktur und die Gefäßversorgung eingehalten werden ';
3. Artikel 2 Buchstabe d:
"(d) durch Spender, die Person, die das Organ oder Gewebe spendet, ob die Spende während oder nach dem Leben der Person erfolgt."
4. In Abschnitt 2 werden am Ende des Textes in Buchstabe e die Worte "oder irreversible Verhaftung des Blutkreislaufs" hinzugefügt.
5. Artikel 2 Buchstabe g:
"(g) der Empfänger der Person, die das transplantierte Organ oder Gewebe erhält",
6. In Artikel 2 Buchstabe h werden die Worte "Menschenverbrauch" durch den Begriff "Erwerb" ersetzt.
7. Artikel 2 Buchstaben i und j:
"(i) Spende von Organ oder Gewebe zur Transplantation,
(j) Transplantationsprozess zur Wiederherstellung spezifischer Funktionen des menschlichen Organismus durch die Übertragung des Organs oder Gewebes vom Spender auf den Körper des Empfängers, '.
8. In Artikel 2 werden folgende Buchstaben k bis r angefügt:
"(k) die Charakterisierung des Spenders durch die Erfassung relevanter Informationen über die charakteristischen Merkmale des Spenders, der zur Beurteilung seiner medizinischen Eignung für die Organ- oder Gewebespende erforderlich ist, um eine angemessene Bewertung und Risikominimierung für den Empfänger und die Optimierung der Organzuweisung durchzuführen;
(l) die Charakterisierung des Organs durch die Erfassung relevanter Informationen über die zur Beurteilung seiner Eignung für die Transplantation erforderlichen Organeigenschaften, um das Risiko für den Empfänger zu bewerten und zu minimieren und die Organzuweisung zu optimieren;
(m) die Erhaltung der Verwendung von Chemikalien, Änderungen der Umgebungsbedingungen oder anderer Mittel zur Verhinderung oder Verlangsamung biologischer oder physikalischer Schädigungen des Organs während des Zeitraums von der Sammlung bis zur Transplantation;
(n) eine ernsthafte schädliche Reaktion aller unerwünschten und unerwarteten Ereignisse im Zusammenhang mit der Spende, Untersuchung, Charakterisierung, Sammlung, Konservierung oder Transport eines Organs zur Transplantation und Transplantation eines Organs, das zur Übertragung einer übertragbaren Krankheit, zum Tod oder zur lebensbedrohlichen Schädigung, zum Gesundheits- oder zur Einschränkung der Fähigkeit des Patienten führen könnte, oder die seine Spitalisierung oder Krankheit verursachen oder verlängern könnte;
(o) eine ernsthafte Beeinträchtigung einer unerwarteten Reaktion eines lebenden Spenders oder Empfängers, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, die mit der Spende, Untersuchung, Charakterisierung, Sammlung, Konservierung oder Beförderung eines zur Transplantation bestimmten Organs und der Transplantation eines Organs in Zusammenhang stehen könnte, das zu Tode, Lebensgefahr, Gesundheitsschäden oder Beeinträchtigungen von Fähigkeiten führt oder seine Krankenhausisierung oder Krankheit verlängert;
(p) Arbeitsverfahren, schriftliche Anweisungen, die die Phasen des Prozesses beschreiben, von der Spende bis zur Organtransplantation, einschließlich Materialien und Methoden, die verwendet werden sollen, und das erwartete Gesamtergebnis;
Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit
1. den Ort, an dem sich die Behörde befindet und sie während jeder Phase der Behandlung identifiziert und den Ort ihrer Liquidation identifiziert;
2. den lebenden oder verstorbenen Spender identifizieren;
3. den Gesundheitsdienstleister identifizieren, der die Organbeschaffung durchgeführt hat;
4. den Empfänger im Transplantationszentrum identifizieren und
5. alle notwendigen Daten über Produkte und Materialien zu finden und zu identifizieren, die mit der Behörde in Kontakt kommen;
(r) ein enger Verwandter in direkter Linie, ein Ehepartner, ein eingetragener Partner, ein Geschwister oder eine verheiratete Person.
9. Fußnote 3 wird gestrichen, einschließlich der Fußnotenverweise.
10. In Artikel 5 Absatz 2 werden die Worte "medizinische Einrichtungen" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt.
11. In Artikel 5 Absatz 5 des letzten Teils der Bestimmung werden die Worte "die Person, die das Organ oder Gewebe spenden will" nach den Worten "die medizinische Datei" eingefügt.
12. In Artikel 5 wird am Ende von Absatz 5 der Satz "Die Ethikkommission eine Kopie des Instruments an das Koordinierungszentrum der Transplantate innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Zustimmung oder ihrer Opposition senden. Es wird hinzugefügt.
13. In Artikel 6 am Ende des Absatzes 1 ist der Satz "Ein integraler Bestandteil der medizinischen Beurteilung des Spenders ist die Charakterisierung des Spenders und die Charakterisierung des Organs."
14. In Artikel 6 wird am Ende von Absatz 3 der Satz "Der Bewerter übermittelt innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung der medizinischen Fitness des Spenders einen Auszug der medizinischen Akte in dem Umfang der Aufzeichnung gemäß dem Satz des ersten Koordinierungszentrums der Transplantate."
15. in Artikel 6 Absatz 5 wird "a" durch "Comma" ersetzt, und nach "Organspender" werden die Worte "und das Ausmaß der Daten eingefügt, die zur Charakterisierung dieses Spenders und zur Charakterisierung der Organe von diesem Spender erforderlich sind".
16. In Artikel 7 Absatz 7 werden die Worte "Medizinische Ausrüstung" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt und die Worte "medizinische Ausrüstung" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt.
17. Absatz 10 (2) lautet:
"(2) Der Nachweis des Todes eines potenziellen Spenders wird immer von mindestens zwei Ärzten mit entsprechender Fachkompetenz durchgeführt, die den Spender unabhängig voneinander untersucht haben. Der Nachweis des Todes eines potenziellen Spenders ist in dem Protokoll, das integraler Bestandteil der medizinischen Dokumentation des Spenders ist, bei einer erwarteten Sammlung vor 2 Stunden nach dieser Feststellung zu erfassen. Der Todesbericht wird von Ärzten unterzeichnet, die den Tod entdeckt haben."
18. In Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a wird das Wort "oder" nach dem Wort "Kreislauf" eingefügt.
19. In Ziffer 10 (4) (b) werden die Worte "die von einem Arzt für mindestens 30 Minuten nicht wirksam wiederherstellen oder unterstützen konnten; die Wiederbelebung wird gleichzeitig durch künstliches Atmen und durch Herzmassage durchgeführt".
20. In Ziffer 10 (6) wird "Nr. 2 " durch" zu diesem Gesetz" ersetzt.
21. Absatz 10 (7) lautet wie folgt:
"(7) Das Ministerium legt den Umfang der Daten fest, die zur Charakterisierung des verstorbenen Spenders und zur Charakterisierung der Organe des verstorbenen Spenders, der Art und des Modells des Todesberichts und der Fachkompetenz der ärztlichen Praktiker, die den Tod untersuchen, und der medizinischen Prüfer, die die Tests durchführen, die den irreversiblen Tod durch Erlass bestätigen. Das Ministerium kann ausführliche Bedingungen für die Art und Weise festlegen, in der die Untersuchung von Beweisen für den Tod, die Untersuchung der Untrennbarkeit der Blutzirkulations- oder Hirntodpausen und die Bedingungen, unter denen sie durch Dekret durchgeführt werden.
22. Nach Abschnitt 10 wird folgender Abschnitt 10a eingefügt:
Akzeptanz der Sammlung von einem verstorbenen Spender, der ein Fremder ist
(1) Aliens 9), die zu erwarten sind, Gewebe oder Organe nach diesem Gesetz zu sammeln, kann erhoben werden, wenn der Alien ein gültiges Zustimmungsdokument zur Spende von Geweben oder Organen besitzt, die ihm von der zuständigen Behörde des Staates, dessen Ausländer ein Bürger ist (die Spenderkarte).
(2) Gibt es einen Fremden, der keine Spenderkarte besitzt und nach diesem Gesetz Gewebe oder Organe sammeln kann, so stellt das Koordinierungszentrum der Transplantate auf Initiative des Gesundheitsdienstleisters eine schriftliche Anfrage an die zuständige Behörde des Staates, in dem der Ausländer ein Bürger ist,
a) den Willen nicht zum Ausdruck gebracht hat, der post-mortemischen Sammlung von Geweben oder Organen entgegenzutreten; oder
b) der Spende von Geweben oder Organen zustimmen, wenn das Prinzip der vermuteten Opposition in dem Staat angewendet wird, in dem das Alien ein Bürger ist.
(3) Bei der Kontaktaufnahme mit einer Person in der Nähe eines Fremden zur Erfüllung seiner Verpflichtung nach Absatz 15 Absatz 1 ersucht das Koordinierungszentrum der Transplantate auf Initiative des Gesundheitsdienstleisters schriftlich die zuständige Behörde des Staates, dessen Staatsangehöriger der Ausländer ist.
(4) Erhält der Gesundheitsdienstleister nicht innerhalb von 72 Stunden Informationen über die in Absatz 2 genannten Tatsachen oder kann er eine Person, die einem Fremden in der Nähe von Absatz 15 (1) liegt, nicht unterrichten, so gelten die Rücknahmebedingungen als nicht erfüllt."
23. Absatz 11 (4) wird gestrichen.
24. Artikel 12 Absätze 2 und 3:
"(2) Gesundheitsdienstleister, die an der Sammlung und Transplantation von Organen oder Geweben eines verstorbenen Spenders beteiligt sind, informieren sich unverzüglich über den zusätzlichen Nachweis der medizinischen Inkompetenz des verstorbenen Spenders sowie des Koordinationszentrums für Transplantate.
(3) Die nach dem Gesetz über die Behandlung von menschlichen Geweben und Zellen, die nicht zur Transplantation verwendet wurden, gesammelten Gewebe können nur zur weiteren Untersuchung, Verarbeitung, Zubereitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung an die Gewebebank weitergegeben werden.
25. In Absatz 13 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Die Autopsie des Verstorbenen, der abgetastet worden ist, wird so kurz wie möglich durchgeführt, so dass bei einer zusätzlichen Feststellung, dass der Verstorbene unter einer Krankheit oder einem Zustand gelitten hat, der die Gesundheit oder das Leben des Empfängers gefährden könnte, der Abschluss der medizinischen Inkompetenz des Verstorbenen erreicht werden kann."
Absatz 2 wird Absatz 3.
26. In Artikel 13 wird folgender Absatz 4 angefügt:
"(4) Wird auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Autopsie ein Arzt, der eine Autopsie durchgeführt hat, festgestellt, dass der Verstorbene unter einer Krankheit oder einer Erkrankung gelitten hat, die das Leben oder die Gesundheit des Empfängers gefährden könnte, so unterrichtet er unverzüglich den Gesundheitsdienstleister, der die Sammlung des Gewebes oder Organs durchführte. Ist auf der Grundlage einer Autopsie eine zusätzliche Untersuchung der medizinischen Inkompetenz eines verstorbenen Spenders vorgenommen worden und das von diesem Spender gesammelte Organ oder Gewebe bereits transplantiert worden, so trifft der Anbieter der Gesundheitsdienste, die die Transplantation durchgeführt haben, unverzüglich Vorkehrungen, um das Leben oder die Gesundheit des Empfängers zu verhindern und gegebenenfalls sicherzustellen, dass der Empfänger die erforderliche Gesundheitsversorgung erhält und das Koordinierungszentrum der Transplantation unverzüglich unterrichten muss.
27. In Artikel 15 Absatz 2 werden die Worte "wenn der Verstorbene ein Minderjähriger oder eine Befähigungsperson ist, die Anweisung auch sein" ersetzt durch "wenn der Verstorbene auch ein Minderjähriger oder eine Befähigungsperson ist."
28. In Artikel 18 Absatz 1 werden die Wörter "oder gegebenenfalls andere Register, die für die Registrierung von Organspendedaten vorgesehen sind " gestrichen.
29. Fußnote 12 lautet:
"12) § 70 des Gesetzes Nr. 372 / 2011 Slg.
30. In § 18 Abs. 3 wird "mit Betrieb " durch" ersetzt" mit Verwaltung".
31. in Absatz 18 (4) wird das Wort "Adresse" nach den Worten "Geburtsnummer und" eingefügt.
32. In Absatz 18 wird folgender Absatz 5 angefügt:
"(5) Zur Durchführung der Aufgaben
a) die nationale Organspender-Registrierung wird auch als Spender des Gewebes verstanden;
b) das nationale Register der Personen, die auf die Organtransplantation warten, bedeutet auch die Person, die auf die Transplantation wartet;
c) Das nationale Register der Transplantationen von Organen ist dasjenige, das durch die Transplantation von Geweben durchgeführt wird.
33.
Zusammenarbeit bei der Bereitstellung von Daten aus Grundregistern und anderen Informationssystemen der öffentlichen Verwaltung
(1) Das Koordinierungszentrum für Transplantate und das Koordinierungszentrum für die Abteilung für Gesundheitsinformationssysteme verwenden die folgenden Referenzdaten aus dem Grundpopulationsregister zur Durchführung von Aufgaben bei der Verwaltung nationaler Gesundheitsregister nach diesem Gesetz:
(a) Nachname;
b) den Namen und gegebenenfalls die Namen,
c) die Anschrift des Aufenthaltsortes und gegebenenfalls die Anschrift, an die die Unterlagen im Rahmen eines besonderen Rechts zu erteilen sind;
d) Datum, Ort und Geburtsort der betroffenen Person, die im Ausland geboren wurde, Datum, Ort und Zustand, an dem er geboren wurde;
e) Datum, Ort und Ort des Todes, wenn der Tod der betroffenen Person außerhalb des Hoheitsgebiets der Tschechischen Republik, des Todeszeitpunkts, des Todesortes und des Staates, in dessen Hoheitsgebiet der Tod aufgetreten ist; wenn die Entscheidung des Gerichts über die Todeserklärung vorliegt, das Datum, das in der Entscheidung als Todestag oder gegebenenfalls als Tag, an dem sie nicht überlebt hat, und das Datum, an dem die Entscheidung erworben wurde.
(2) Das Koordinierungszentrum für Transplantate und das Koordinierungszentrum für die Abteilung für Gesundheitsinformationssysteme verwenden die folgenden Referenzdaten aus dem Informationssystem des Bevölkerungsregisters zur Durchführung von Aufgaben bei der Verwaltung nationaler Gesundheitsregister nach diesem Gesetz:
(a) Name und/oder Namen, Nachnamen und Nachnamen,
b) das Geburtsdatum;
c) Sex;
d) Ort und Bezirk der Geburt und Ort und Staat, wo der Bürger geboren wurde,
Geburtsdatum:
f) die Anschrift des Aufenthaltsortes und gegebenenfalls die Anschrift, an die die Unterlagen nach einem besonderen Recht zugestellt werden sollen;
g) den Beginn des ständigen Wohnsitzes oder gegebenenfalls das Datum der Aufhebung des ständigen Wohnsitzes oder das Datum der Beendigung des ständigen Wohnsitzes in der Tschechischen Republik;
h) Datum, Ort und Ort des Todes; wenn der Tod eines Bürgers außerhalb des Hoheitsgebiets der Tschechischen Republik, des Todeszeitpunkts, des Ortes und des Staates, in dessen Hoheitsgebiet der Tod stattgefunden hat,
(i) das Datum, das in der Entscheidung des Gerichts über die Todesmeldung als Tag des Todes oder gegebenenfalls als Tag, an dem er nicht überlebte, angegeben wurde, und das Datum, an dem die Entscheidung des Gerichts über die Todesmeldung endgültig wurde.
(3) Das Koordinierungszentrum für Transplantate und das Koordinierungszentrum für die Abteilung für Gesundheitsinformationssysteme verwenden die folgenden Referenzdaten des Informationssystems der Ausländer, um Aufgaben bei der Verwaltung nationaler Gesundheitsregister nach diesem Gesetz zu erfüllen:
(a) Name und/oder Namen, Nachnamen und Nachnamen,
b) das Geburtsdatum;
c) Sex;
d) Ort und Staat, wo der Alien geboren wurde; wo er im Gebiet der Tschechischen Republik geboren wurde, Ort und Bezirk,
Geburtsdatum:
f) Art und Anschrift des Wohnorts in der Tschechischen Republik oder gegebenenfalls der Anschrift, an die die Unterlagen nach einem besonderen Recht zugestellt werden sollen;
(g) Datum, Ort und Ort des Todes; wenn ein Fremder außerhalb der Tschechischen Republik stirbt, ist der Staat, in dem der Tod aufgetreten ist, oder das Datum des Todes,
h) das Datum, das in der Entscheidung des Gerichts über die Todeserklärung als Todestag gegeben wurde, oder als der Tag, an dem der Alien tot erklärt hat, nicht überlebte.
(4) Das Koordinierungszentrum für Transplantate und das Koordinierungszentrum für Gesundheitsinformationssysteme nutzen die folgenden Referenzdaten aus dem Register der Geburtenzahlen für die Erfüllung von Aufgaben bei der Verwaltung nationaler Gesundheitsregister nach diesem Gesetz:
(a) die Geburtszahl,
b) bei einer Änderung der Geburtszahl der ursprünglichen Geburtszahl,
c) Name und/oder Nachname, Nachname und/oder Vorname des Trägers der Geburtsnummer;
d) Datum, Ort und Geburtsort und, im Falle des Trägers der im Ausland geborenen Geburtszahl, Ort und Staat, in dessen Gebiet er geboren wurde.
(5) Aus den in den Absätzen 1 bis 4 genannten Daten können in einem bestimmten Fall nur solche Daten verwendet werden, die zur Erfüllung der Aufgabe erforderlich sind. Daten, die als Referenzdaten im Basisregister der Bevölkerung gespeichert werden, werden nur dann aus dem System der Bevölkerungsregistrierung oder fremden Informationen verwendet, wenn sie in der der aktuellen Situation vorausgehenden Form vorliegen."
34. In Absatz 20 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 2 eingefügt:
"(2) Der Anbieter der Gewebeerhebungs- und Transplantationsdienste, des Transplantationszentrums und des Koordinationszentrums von Transplantaten muss eine Geburtsnummer für die Spenderidentifikation aufnehmen und erhalten. Zu diesem Zweck ist der Gesundheitsdienstleister berechtigt, die Erstellung des Dokuments, in dem die Geburtsnummer angegeben ist, zu verlangen. Die Geburtsnummer des Spenders wird zu Rückverfolgbarkeitszwecken beibehalten.
Absatz 2 wird Absatz 3.
35. In § 20 Abs. 3 wird das Wort "fast" durch "relevant" ersetzt.
36. Die Abschnitte 21 und 22, einschließlich der Positionen und Fußnoten 15 und 22, lesen:
Anbieter von Gewebeerhebungs- und Transplantationsdienstleistungen
Zusätzlich zu den Verpflichtungen aus der Sondergesetzgebung15 ist der Anbieter von Gewebeerhebungs- und Transplantationsdiensten, der kein Transplantationszentrum ist (§ 22), verpflichtet:
(a) den Personen, die in das nationale Register der Organspender aufgenommen wurden, Bericht erstatten;
b) Transplantationen in das nationale Register der Organtransplantationen melden,
c) wenn Gewebe beteiligt sind, Daten zur Verfügung stellen, die vom Koordinierungszentrum für Transplantationen benötigt werden;
d) zur Erfassung von Informationen aus dem nationalen Register der Personen, die nicht im Einvernehmen mit der Gewebe- und Organprobenahme nach dem Tode stehen, zum Zwecke der Entnahme von verstorbenen Spendern und zur Wahrung der damit ausgedrückten Unzulänglichkeit;
e) andere Mittel zur Prüfung der Nichteinhaltung der nach diesem Gesetz vorgesehenen Probenahme nach dem sterblichen Verfahren prüfen und die so geäußerte Unzufriedenheit respektieren;
f) die Dokumentation der durchgeführten Probenahme und Transplantation sowie die Verwaltung der im Bericht gesammelten Gewebe oder Organe über die endgültige Bestimmung der gesammelten Gewebe oder Organe;
g) die Gesundheit von lebenden Spendern und Empfängern zu überwachen;
b) eine Einfuhr- oder Ausfuhrgenehmigung für Einfuhr oder Ausfuhr (§ 26a bis 26g).
Transplantationszentrum
(1) Transplantationszentrum ist ein Gesundheitsdienstleister, der den Status eines Zentrums der hochspezialisierten Pflege (22) erhalten hat und auf dieser Grundlage die Sammlung und Transplantation von Hämatopoietzellen, Organen und Geweben, die gemäß § 12 Abs. 3 nicht an eine Gewebebank übertragen wurden, durchführen kann. Das Transplantationszentrum erfüllt seine Verpflichtungen nach Absatz 21 und unterliegt
(a) die für die Gewebe- und Organtransplantation in das nationale Register der Organtransplantationen angegebenen Personen melden,
b) eine Gewebe- und Organtransplantation ausschließlich an im nationalen Register der Organtransplantationen registrierte Empfänger durchführen;
c) mit dem Koordinierungszentrum für Transplantation bei der Auswahl der am besten geeigneten Organempfänger zusammenarbeiten;
d) nach Eingang der in Artikel 20 Absatz 3 genannten Informationen, ob die Voraussetzungen für die Erhebung erfüllt sind (§ 10 bis 11);
e) den potenziellen Spender des Koordinierungszentrums für Transplantate unter Einhaltung der Bedingungen für die Erhebung;
f) zu überprüfen, ob ein Geber eine medizinische Bewertung durchgeführt und aufgezeichnet wurde, einschließlich der Vollendung der Organ- und Spendercharakterisierung;
g) prüfen, ob die Bedingungen für die Erhaltung und den Transport für die gelieferten Behörden erfüllt sind;
h) die Dokumentation über die Probenahme und Transplantation sowie die Behandlung der im abschließenden Ermittlungsbericht der gesammelten Organe gesammelten Organe;
— Bericht über alle schwerwiegenden negativen Reaktionen und schwerwiegenden negativen Reaktionen auf das Koordinierungszentrum für Transplantate sowie auf die Anbieter von Gewebeerhebung und Transplantation von Gesundheitsdiensten oder eines anderen Transplantationszentrums;
(j) die Maßnahmen, die ergriffen wurden, um schwerwiegende Nebenwirkungen und Reaktionen auf das Koordinierungszentrum der Transplantate zu behandeln.
(2) Das Transplantationszentrum ist weiter erforderlich
a) Verfahren und Aufrechterhaltung eines internen Qualitätssicherungssystems für alle Phasen des Prozesses von der Spende bis zur Transplantation;
b) für Rückverfolgbarkeitszwecke das Identifizierungssystem von Spendern und Empfängern, durch das jede Spende, jede zugehörige Behörde und jeder zugehörige Empfänger identifiziert werden kann; die Daten, die zur Rückverfolgbarkeit des Transplantationszentrums erforderlich sind, werden mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt;
c) die Arbeitsverfahren für die Sammlung, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen anzuwenden;
d) die Anwendung von Arbeitsverfahren für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Nebenwirkungen, die die Qualität und Sicherheit der Organe beeinträchtigen können und die durch Untersuchungen, Charakterisierung, Sammlung, Konservierung und Transport von Organen verursacht werden können, sowie Informationen über etwaige negative Reaktionen während oder nach der Transplantation, die mit diesen Tätigkeiten in Zusammenhang stehen können;
e) die Anwendung von Arbeitsverfahren sicherzustellen, die die Integrität der Behörde während des Transports und die angemessene Zeit für den Transport gewährleisten;
f) sicherzustellen, dass Gesundheitsberufe, die direkt an dem Prozess von der Spende bis zur Transplantation oder Zerstörung des Organs oder Gewebes beteiligt sind, entsprechende Qualifikationen oder Ausbildungen haben, für den Beruf zuständig sind und ausreichend ausgebildet sind.
(3) Das Transplantationszentrum, das eine hämatopoietische Zelltransplantation durchführt, erfüllt die in den Abschnitten 21 (c) und (g) genannten Verpflichtungen, und es ist auch verpflichtet, mit den hämatopoietischen Zellspenderzentren (Abschnitt 24) bei der Auswahl der geeignetsten indirekten Potenziale hämatopoietische Zellspender zusammenzuarbeiten und die endgültige Auswahl eines geeigneten hämatopoietischen Zellspenders für einen bestimmten Empfänger vorzunehmen.
15) Zum Beispiel Gesetz Nr. 372 / 2011 Slg., Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg., geändert, Gesetz Nr. 48 / 1997 Slg., über die öffentliche Krankenversicherung und zur Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert.
22) § 112 des Gesetzes Nr. 372 / 2011 Slg.
(37) Fußnoten 14 und 16 werden gestrichen, einschließlich der Fußnoten.
38. Der folgende Abschnitt 22a wird nach Abschnitt 22 eingefügt:
Protokoll über Gewebemanagement und Organe
Medizinisches Personal, das an der Sammlung oder Transplantation von Geweben und Organen beteiligt ist, muss die Behandlung von Geweben oder Organen aufzeichnen, die in einem Protokoll gesammelt werden, das dem Gewebe oder Organ beigefügt ist. Insbesondere wird in diesem Protokoll das Datum und der Ort der Sammlung und das endgültige Ziel des gesammelten Gewebes oder Organs aufgezeichnet. Wird das gesammelte Gewebe oder Organ für die Transplantation verwendet, so sind Datum, Ort und Person, an die die Transplantation durchgeführt wurde, im Protokoll zu erfassen. Wenn entschieden wurde, dass die gesammelten Gewebe und Organe für die Transplantation nicht geeignet sind, muss das Protokoll den Grund enthalten, warum sie unangemessen gefunden wurden und wie sie behandelt werden. Der Gesundheitsdienstleister stellt sicher, dass das Protokoll innerhalb von 7 Tagen nach dem Zeitpunkt, an dem das gesammelte Gewebe oder Organ endgültig festgestellt wurde, durch Transplantation an das Koordinierungszentrum übermittelt wird.
39. In Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe a werden die Worte "Gesundheitseinrichtungen" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt und die Worte "Gesundheitseinrichtungen" durch die Worte "Gesundheitsdienstleister" ersetzt.
40. In Artikel 24 wird der Punkt am Ende des Absatzes 2 durch ein Komma ersetzt und die folgenden Buchstaben e bis i angefügt:
"(e) das öffentliche Bewusstsein für die Bedeutung und Möglichkeiten der Spende von hämatopoietischen Zellen im Rahmen der Akquisition neuer Spender sicherzustellen und potenziellen freiwilligen Spendern von hämatopoietischen Zellen über die Tatsachen im Zusammenhang mit der freiwilligen Spende Orientierung zu geben;
f) sicherzustellen, dass eine medizinische Bewertung potenzieller Spender vor ihrer Aufnahme in die Registrierung potenzieller hämatopoietischer Zellspender erfolgt;
g) in der Registrierung potenzieller für den Empfänger geeigneter Hämatopoietzellenspender suchen;
h) die Überwachung des Gesundheitszustands von unabhängigen Gebern nach der Erhebung sicherzustellen;
(i) die Freilassung eines unabhängigen Spenders für weitere Untersuchungen sicherstellen.
41.In Artikel 24 werden die Absätze 3 und 4 angefügt:
"(3) Das Hämatopoietische Zellspendezentrum für die Instandhaltung des in Absatz 2 Buchstabe b genannten Registers muss ein Informationssystem einrichten und pflegen, das die Suche nach potenziellen Hämatopoietzellenspendern erlaubt. Die Daten zu potenziellen Spendern werden für die Dauer der Spenderaufzeichnungen im Register aufbewahrt, mindestens jedoch 30 Jahre ab dem Zeitpunkt der Erfassung von Hämatopoietenzellen. Die Zustimmung eines potenziellen Spenders zur Verwaltung von Daten über seine Person im Register wird geschrieben.
(4) Das Hämatopoietische Zellspendezentrum erstellt bis zum 1. März jedes Jahres einen jährlichen Bericht über die Aktivitäten des Hämatopoietischen Zellspenderszentrums für das vorherige Kalenderjahr. Der Jahresbericht wird spätestens bis zu diesem Zeitpunkt in einer Weise veröffentlicht, die Fernzugriff ermöglicht und dem Koordinierungszentrum für die Transplantation vorgelegt wird.
42. In Absatz 25 Absatz 1 erhält der erste Satz folgende Fassung: "Das Gesundheitsministerium erstellt ein Koordinierungszentrum für Transplantate für die Erfüllung der in Absatz 2 genannten Aufgaben und der letzte Satz wird gestrichen.
43. In Absatz 25 (2) werden die Worte "auf der Grundlage eines vordefinierten Zuordnungsalgorithmus" am Ende des Texts von Buchstabe e angefügt.
44. in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe f wird gestrichen.
Die Buchstaben g bis i werden als Buchstaben f bis h umnumeriert.
45. In Absatz 25 (2) werden nach Buchstabe g folgende Punkte (h) bis (k) eingefügt:
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 44 / 2013 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 285 / 2002 Slg., über Spende, Sammlung und Transplantation von Gewebe und Organ und über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplant Act), geändert, und andere verwandte Gesetze |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 25.02.2013 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2013 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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