Закон No 44/2013 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 285/2002 Сб. о дарении, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации) с внесенными в него поправками и другие соответствующие законы
Действующий
Действует с 01.04.2013
Zobrazeno prvních 200 z celkem 391 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
44
Закон
от 31 января 2013 года
Закон No 285/2002 Сб. о дарении, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации) с внесенными в него поправками и другие соответствующие законы
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Изменение закона о трансплантации
Закон No 285 / 2002 Coll., о донорстве, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации), с поправками, внесенными Законом No 228 / 2005 Coll., Законом No 296 / 2008 Coll., Законом No 129 / 2008 Coll., Законом No 41 / 2009 Coll., Законом No 281 / 2009 Coll. и Законом No 375 / 2011 Coll., вносятся следующие изменения:
1. Пункт 1, включая заголовок и сноски No 21 и No 1, гласит следующее:
Тема вопроса
(1) Настоящий Закон реализует соответствующие положения Европейского Союза21 и устанавливает правила обеспечения качества и безопасности человеческих органов (далее именуемые «Авторитет»), предназначенных для трансплантации человеческого тела, в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека, в их донорстве, исследовании, характеристике, сборе, сохранении, транспортировке и трансплантации.
(2) Настоящий закон дополнительно регулирует условия донорства, сбора и трансплантации тканей, клеток и органов, осуществляемых исключительно для оказания медицинских услуг (1). Когда дело доходит до качества и безопасности тканей и клеток, соблюдается закон, регулирующий ткани и клетки человека7a.
21) Директива 2010/53/ЕС Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности для органов человека, предназначенных для трансплантации.
1) Act No. 372/2011 Coll., on health services and the conditions for their provision (Health Services Act).
2. В статье 2 в конце текста пункта (а) слова "; часть тела также считается служащей той же цели, что и весь организм, при сохранении требований к структуре и снабжению сосудов";
3 в статье 2 d):
(d) донором, лицом, которое жертвует орган или ткань, независимо от того, происходит ли донорство во время или после жизни человека.
4. В разделе 2 в конце текста в пункте (е) добавлены слова "или необратимое прекращение кровообращения".
5 в статье 2 g):
"g) получатель лица, получающего пересаженный орган или ткань",
6. В статье 2 h слова "потребление человеком заменяется словами" приобретения.
7 в статье 2 i и j):
i) донорство органа или ткани для трансплантации,
(j) процесс трансплантации для восстановления специфических функций человеческого организма путем передачи органа или ткани от донора к телу реципиента.
8. в статье 2 добавляются следующие пункты (k)-(r):
k) характеристику донора путем сбора соответствующей информации о характерных характеристиках донора, необходимых для оценки его медицинской пригодности для донорства органов или тканей в целях проведения соответствующей оценки и минимизации риска для реципиента и оптимизации распределения органов;
(l) характеристику органа путем сбора соответствующей информации о характеристиках органа, необходимых для оценки его пригодности для трансплантации с целью оценки и минимизации риска для реципиента и оптимизации выделения органа;
(m) сохранение использования химических веществ, изменений условий окружающей среды или других средств для предотвращения или замедления биологического или физического повреждения органа в период от сбора до трансплантации;
(n) серьезная неблагоприятная реакция любого неблагоприятного и неожиданного события, связанного с донорством, исследованием, характеристикой, сбором, сохранением или транспортировкой органа для трансплантации и трансплантации органа, которая может привести к передаче инфекционного заболевания, к смерти или к угрожающей жизни, вред здоровью или ограничению возможностей пациента, или которая может вызвать или продлить его госпитализацию или заболевание;
(o) серьезная нежелательная реакция неожиданного ответа живого донора или реципиента, включая инфекционное заболевание, которое может быть связано с донорством, исследованием, характеристикой, сбором, сохранением или транспортировкой органа, предназначенного для трансплантации, и трансплантацией органа, которая приводит к смерти, опасности для жизни, повреждению здоровья или ухудшению способностей, или приводит к или продлевает его госпитализацию или заболевание;
(p) рабочие процедуры, письменные инструкции, описывающие этапы процесса от донорства до трансплантации органов, включая используемые материалы и методы, и ожидаемый общий результат;
q) возможность отслеживания
1. определить место нахождения органа и идентифицировать его на каждом этапе обработки и определить место его ликвидации;
2. идентифицировать живого или умершего донора;
3. определить поставщика медицинских услуг, который осуществил закупку органов;
4. определить реципиента в центре трансплантации; и
5. найти и идентифицировать все необходимые данные о продукции и материалах, которые вступают в контакт с органом;
(r) близкий родственник по прямой линии, супруг, зарегистрированный партнер, брат или сестра или женатое лицо;
9. сноска 3 исключается, включая ссылки на сноску.
10. в пункте 2 статьи 5 слова "медицинские учреждения" заменить словами "поставщики медицинских услуг".
11. в статье 5 (5) заключительной части положения слова "лицо, намеревающееся пожертвовать орган или ткань" вставляются после слов "медицинское досье".
12. В статье 5 в конце пункта 5 предложение "Комиссия по этике направляет копию документа Координационному центру трансплантатов в течение 7 дней после его согласия или возражения. Будет добавлено.
13. В конце пункта 1 статьи 6 предложение "Неотъемлемой частью медицинской оценки донора является характеристика донора и характеристика органа".
14.В статье 6 в конце пункта 3 предложение "Оценщик в течение 7 дней после оценки состояния здоровья донора направляет выписку из медицинского файла в объеме записи согласно предложению первого Координационного центра трансплантации".
15. в статье 6 (5) слово "a" заменяется словом "комма", а после слова "донор органов" вставляются слова "и объем данных, необходимых для характеристики этого донора и для характеристики органов этого донора".
16. в статье 7 (7) слова "медицинское оборудование" заменить словами "поставщик медицинских услуг", а слова "медицинское оборудование" заменить словами "поставщик медицинских услуг".
17. Пункт 10 (2) гласит:
2) Обнаружение смерти потенциального донора всегда проводится по крайней мере двумя врачами, обладающими соответствующей специализированной компетенцией, которые независимо друг от друга обследуют донора. Обнаружение смерти потенциального донора регистрируется в протоколе, который является неотъемлемой частью медицинской документации донора, в случае предполагаемого сбора до 2 часов после этого обнаружения. Доклад о смерти должен быть подписан врачами, обнаружившими смерть".
18. в статье 10 (3) (а) слово "или" вставляется после слова "обращение".
19. В пункте 10 (4) b) слова "которые не были эффективно восстановлены или поддержаны врачом в течение по крайней мере 30 минут; реанимация проводится одновременно с помощью искусственного дыхания и массажа сердца".
20. В пункте 10 (6) "No 2" заменить "Настоящим Законом".
Пункт 10 (7) гласит следующее:
"(7) Министерство определяет объем данных, необходимых для характеристики умершего донора и для характеристики органов умершего донора, характер и модель отчета о смерти и специализированную компетенцию практикующих врачей, расследующих смерть, и медицинских экспертов, проводящих тесты, подтверждающие необратимую смерть, указом. Министерство может установить подробные условия о порядке рассмотрения доказательств смерти, о непоправимости пауз кровообращения или смерти мозга и об условиях, при которых они осуществляются декретом.
После раздела 10a вставлен следующий раздел 10a:
Принятие сбора от умершего донора, который является незнакомцем
(1) Иностранцы 9, которые, согласно настоящему Закону, могут собирать ткани или органы, могут быть собраны, если у иностранца есть действительный документ о согласии на донорство тканей или органов, которые должны быть переданы ему компетентным органом государства, гражданином которого является иностранец (донорская карта).
(2) Если есть незнакомец, который не имеет донорской карты, и от которого можно ожидать сбора тканей или органов в соответствии с настоящим законом, Координационный центр трансплантации по инициативе поставщика медицинских услуг направляет письменный запрос в компетентный орган государства, гражданином которого является иностранец,
(a) не выразили желания возражать против посмертного сбора тканей или органов; или
b соглашается на донорство тканей или органов, если в государстве, гражданином которого является иностранец, применяется принцип предполагаемого противодействия.
(3) При установлении контакта с лицом, близким к незнакомцу, в целях выполнения своего обязательства по пункту 15 (1) Координационный центр трансплантации по инициативе поставщика медицинских услуг направляет письменный запрос в компетентный орган государства, гражданином которого является иностранец.
(4) Если поставщик медицинских услуг не получает в течение 72 часов информацию о фактах, упомянутых в пункте 2, или если он не может сообщить лицу, близкому к незнакомцу, в соответствии с пунктом 15 (1), условия для отказа считаются не выполненными.
Пункт 11 (4) исключить.
24. в статье 12 (2) и (3):
"2) Поставщики медицинских услуг, участвующие в сборе и трансплантации органов или тканей умершего донора, незамедлительно информируют друг друга о дополнительном выявлении медицинской некомпетентности умершего донора, а также Координационного центра трансплантации в той же степени.
(3) Ткани, собранные в соответствии с законом, регулирующим обработку тканей и клеток человека, которые не использовались для трансплантации, могут быть переданы в банк тканей только для дальнейшего изучения, обработки, подготовки, сохранения, хранения и распределения".
25. В пункте 13 после пункта 1: вставлен следующий пункт 2:
(2) Вскрытие умершего, который был отобран, должно быть проведено как можно короче, чтобы в случае дополнительного вывода о том, что умерший страдал от болезни или состояния, которое может поставить под угрозу здоровье или жизнь получателя, мог быть сделан вывод о медицинской некомпетентности умершего.
Пункт 2 становится пунктом 3.
26. В статье 13 добавлен следующий пункт 4:
4) Если на основании результатов этого вскрытия врач, проводивший вскрытие, обнаруживает, что умерший страдал болезнью или состоянием, которые могут поставить под угрозу жизнь или здоровье реципиента, он незамедлительно уведомляет об этом поставщика медицинских услуг, который осуществил сбор ткани или органа. Если на основании вскрытия был сделан дополнительный вывод о медицинской некомпетентности умершего донора и орган или ткань, собранные у этого донора, уже были пересажены, поставщик медицинских услуг, который осуществил пересадку, должен незамедлительно принять меры предосторожности для предотвращения жизни или здоровья реципиента и, при необходимости, обеспечить получение реципиентом необходимой медицинской помощи и незамедлительно уведомить Координационный центр трансплантации.
27. в статье 15 (2) слова "если умерший является несовершеннолетним или лицом, лишенным компетентности, инструкция также должна быть" заменить словами "если умерший также является несовершеннолетним или лицом, лишенным компетентности".
28. В статье 18 (1) слова "или, в соответствующих случаях, другие реестры, предназначенные для регистрации данных о донорстве органов", удаляются.
Сноска 12 гласит:
"12) § 70 Закона No 372/2011 Сб.
30. В пункте 18 (3) "с операцией "заменяется" администрированием".
31. в пункте 18 (4) после слов "номер рождения и" вставить слово "адрес";
32. в пункте 18 добавлен следующий пункт 5:
"(5) В целях выполнения задач
a национальный реестр доноров органов также понимается как донор ткани;
b национальный реестр лиц, ожидающих трансплантации органов, также означает лицо, ожидающее трансплантации;
(c) Национальным регистром трансплантации органов является тот, который осуществляется путем трансплантации тканей.
33.
Сотрудничество в предоставлении данных из базовых регистров и других информационных систем государственного управления
(1) Координационный центр по трансплантации и Координационный центр Департамента информационных систем здравоохранения для выполнения задач по управлению национальными реестрами здоровья в соответствии с настоящим Законом используют следующие справочные данные из базового регистра населения:
а) фамилия;
(b) имя и, в соответствующих случаях, имена,
c адрес места пребывания и, где это применимо, адрес, по которому документы должны быть вручены в соответствии со специальным законодательством;
d дату, место и район рождения субъекта данных, который родился за границей, дату, место и государство, где он родился;
(e) дату, место и район смерти, если смерть субъекта данных находится за пределами территории Чешской Республики, дату смерти, место и государство, на территории которого произошла смерть; если дано решение суда о признании смерти, дату, указанную в решении как дату смерти или, в соответствующих случаях, как день, на который она не выжила, и дату, на которую было принято решение.
(2) Координационный центр по трансплантации и Координационный центр Департамента информационных систем здравоохранения для выполнения задач по управлению национальными реестрами здоровья в соответствии с настоящим Законом используют следующие справочные данные из информационной системы регистра населения:
(a) имя и/или имена, фамилии и фамилии,
b) дату рождения;
c) секс;
d место и район рождения, а также место и штат, где родился гражданин;
д число рождения,
f адрес места постоянного проживания и, в соответствующих случаях, адрес, по которому документы должны быть вручены в соответствии со специальным законодательством;
(g) начало постоянного проживания или, где это применимо, дата отмены постоянного проживания или дата прекращения постоянного проживания в Чешской Республике;
(h) дату, место и район смерти; если смерть гражданина происходит за пределами территории Чешской Республики, дату смерти, место и государство, на территории которого произошла смерть,
(i) дату, указанную в решении суда о заявлении о смерти как день смерти или, где это применимо, как день, когда он не выжил, и дату, когда решение суда о заявлении о смерти стало окончательным.
(3) Координационный центр по трансплантации и Координационный центр Департамента информационных систем здравоохранения используют следующие справочные данные из информационной системы иностранцев для выполнения задач по управлению национальными реестрами здоровья в соответствии с настоящим Законом:
(a) имя и/или имена, фамилии и фамилии,
b) дату рождения;
c) секс;
d место и государство, где родился иностранец; где он родился на территории Чешской Республики, место и район рождения;
д число рождения,
(f) вид и адрес места жительства в Чешской Республике или, где это применимо, адрес, по которому документы должны быть вручены в соответствии со специальным законодательством;
g дата, место и район смерти; если смерть незнакомца произошла за пределами Чешской Республики, государство, в котором смерть произошла, или дата смерти;
h дата, указанная в решении суда о признании смерти днем смерти или днем, когда иностранец объявил себя мертвым, не сохранилась.
(4) Координационный центр по трансплантации и Координационный центр по информационным системам здравоохранения курортов для выполнения задач по управлению национальными реестрами здоровья в соответствии с настоящим Законом используют следующие справочные данные из регистра рождаемости:
а число рождения,
(b) в случае изменения номера рождения первоначального номера рождения,
с имя и/или фамилия, фамилия и/или девичья фамилия носителя номера рождения;
d дату, место и район рождения, а в случае носителя номера рождения, родившегося за границей, - место и государство, на территории которого он родился.
(5) Из данных, указанных в пунктах 1-4, в конкретном случае могут использоваться только такие данные, которые необходимы для выполнения задачи. Данные, которые хранятся в качестве справочных данных в регистре базы народонаселения, должны использоваться из системы регистрации населения или иностранной информационной системы только в том случае, если они находятся в форме, предшествующей текущей ситуации.
В пункте 20 после пункта 1: вставляется следующий пункт 2.
"2) Поставщик услуг по сбору и трансплантации тканей, центр трансплантации и Координационный центр трансплантации регистрируют и сохраняют номер рождения для идентификации донора. С этой целью поставщик медицинских услуг имеет право потребовать предъявления документа, в котором указан номер рождения. Номер рождения донора сохраняется для целей прослеживаемости.
Пункт 2 становится пунктом 3.
35. в пункте 20 (3) слово "ближайший" заменить словом "соответствующий".
36. Разделы 21 и 22, включая заголовки и сноски No 15 и 22, читать:
Поставщик услуг по сбору и трансплантации тканей
В дополнение к обязательствам, вытекающим из специального законодательства15, поставщик услуг по сбору и трансплантации тканей, который не является центром трансплантации (§ 22), также обязан:
(a) отчет лицам, которые были отобраны в Национальный реестр доноров органов;
(b) отчет о трансплантации в Национальный реестр трансплантаций органов;
(c) если задействованы ткани, предоставить данные, требуемые Координационным центром по трансплантации;
d собирать информацию из Национального реестра лиц, не согласных с посмертным отбором образцов тканей и органов, с целью осуществления изъятий у умерших доноров и уважать выраженное таким образом неодобрение;
(e) проверять другие способы доказательства несоблюдения установленного настоящим Законом отбора посмертных образцов и уважать выраженное таким образом несогласие;
(f) вести документацию о взятии проб и трансплантации, а также об управлении тканями или органами, собранными в отчете об окончательном определении собранных тканей или органов;
g) мониторинг состояния здоровья живых доноров и получателей;
(h) иметь разрешение на импорт или экспорт для импорта или экспорта (§ 26a - 26g).
Трансплантационный центр
(1) Трансплантационный центр – поставщик медицинских услуг, которому предоставлен статус центра высокоспециализированной помощи (22) и который может на этом основании осуществлять сбор и трансплантацию гемопоэтических клеток, органов и тканей, которые не были переданы в тканевый банк в соответствии с § 12 (3). Центр трансплантации выполняет свои обязательства по пункту 21 и подлежит:
(a) сообщать лиц, указанных для трансплантации тканей и органов, в Национальный регистр трансплантации органов;
(b) осуществлять трансплантацию тканей и органов исключительно получателям, зарегистрированным в Национальном реестре трансплантаций органов;
c сотрудничать с Координационным центром по трансплантации при выборе наиболее подходящих реципиентов органов;
(d) после получения информации, указанной в Статье 20 (3), определить, выполняются ли условия сбора информации (Разделы 10 - 11);
e информировать потенциального донора Координационного центра по трансплантации о соблюдении условий сбора;
(f) проверить, что донорская медицинская оценка была проведена и зарегистрирована, включая завершение характеристики органа и донора;
g удостовериться в том, что условия хранения и транспортировки были соблюдены для поставленных органов;
h ведет документацию о проведенных отборе проб и трансплантации и обращении с органами, собранными в окончательном отчете об определении собранных органов;
(i) сообщать о любых серьезных побочных реакциях и серьезных побочных реакциях в Координационный центр трансплантации и поставщикам медицинских услуг по сбору и трансплантации тканей или в любой другой центр трансплантации;
j сообщать о мерах, принятых для устранения серьезных нежелательных реакций и реакций в Координационный центр трансплантатов.
(2) Требуется пересадочный центр
(a) процесс и поддержание внутренней системы обеспечения качества и безопасности на всех этапах процесса от донорства до трансплантации;
b использовать в целях прослеживаемости систему идентификации доноров и получателей, с помощью которой можно идентифицировать каждое донорство, каждый связанный орган и каждого связанного получателя; данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости центра трансплантации, должны храниться не менее 30 лет;
c применять рабочие процедуры для сбора, сохранения, упаковки и маркировки органов;
d применять рабочие процедуры для уведомления, расследования, регистрации и передачи информации о серьезных нежелательных реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность органов и которые могут быть вызваны исследованиями, характеристикой, сбором, сохранением и транспортировкой органов, а также информации о любых нежелательных реакциях, наблюдаемых во время или после трансплантации, которые могут быть связаны с такой деятельностью;
e обеспечивать применение рабочих процедур, обеспечивающих целостность органа в ходе перевозки, и соответствующее время для перевозки;
f обеспечить, чтобы медицинские работники, непосредственно участвующие в процессе от донорства до трансплантации или уничтожения органа или ткани, имели соответствующую квалификацию или подготовку, были компетентны в осуществлении профессиональной деятельности и были надлежащим образом подготовлены.
(3) Центр трансплантации, осуществляющий трансплантацию гемопоэтических клеток, выполняет обязательства, изложенные в Разделах 21 (c) и (g), и он также обязан сотрудничать с центрами доноров гемопоэтических клеток (Раздел 24) в выборе наиболее подходящих косвенных потенциальных доноров гемопоэтических клеток и сделать окончательный выбор подходящего донора гемопоэтических клеток для конкретного реципиента.
15) Например, Закон No 372/2011 Сб., Закон No 296/2008 Сб. с внесенными в него поправками, Закон No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и с внесенными в него поправками и дополнениями к некоторым соответствующим законам.
22) § 112 Закона No 372/2011 Сб.
37) сноски 14 и 16 исключить, включая сноски.
38 После раздела 22a вставлен следующий раздел 22a:
Протокол об управлении тканями и органами
Медицинский персонал, участвующий в сборе или трансплантации тканей и органов, регистрирует обработку тканей или органов, собранных в протоколе, сопровождающем собранные ткани или органы. В частности, дата и место сбора и конечный пункт назначения собранной ткани или органа регистрируются в настоящем Протоколе. Если собранная ткань или орган используется для трансплантации, дата, место и лицо, которому была проведена трансплантация, должны быть записаны в протоколе. Если было решено, что собранные ткани и органы непригодны для трансплантации, протокол должен включать причину, по которой они были признаны неуместными, и способ их обработки. Поставщик медицинских услуг обеспечивает, чтобы Протокол был направлен в Координационный центр путем трансплантации в течение 7 дней с даты окончательной идентификации собранной ткани или органа.
39. в статье 23 (2) (а) слова "учреждения здравоохранения" заменить словами "поставщики медицинских услуг", а слова "учреждения здравоохранения" заменить словами "поставщики медицинских услуг".
В статье 24 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (e)-(i):
e) обеспечивать информирование общественности о важности и возможностях донорства гемопоэтических клеток в контексте приобретения новых доноров и давать рекомендации потенциальным добровольным донорам гемопоэтических клеток по фактам, связанным с добровольным донорством;
f обеспечить проведение медицинской оценки потенциальных доноров до их включения в реестр потенциальных доноров гемопоэтических клеток;
g запрашивать в реестре потенциальных доноров гемопоэтических клеток, подходящих для получателя;
h обеспечивать контроль за состоянием здоровья неродственных доноров после сбора;
i) обеспечить освобождение неродственного донора для проведения дальнейших расследований.
41.В статью 24 добавлены пункты 3 и 4:
3) Центр доноров гемопоэтических клеток для ведения реестра, упомянутого в пункте 2 b), создает и поддерживает информационную систему, позволяющую осуществлять поиск потенциальных доноров гемопоэтических клеток. Данные о потенциальных донорах должны храниться в реестре в течение срока действия записей доноров, но не менее 30 лет с даты сбора гемопоэтических клеток. Согласие потенциального донора на управление данными о своем лице в реестре должно быть письменным.
(4) Центр доноров гемопоэтических клеток должен до 1 марта каждого года готовить ежегодный отчет о деятельности центра доноров гемопоэтических клеток за предыдущий календарный год. Годовой отчет должен быть опубликован не позднее этой даты таким образом, чтобы обеспечить удаленный доступ и представлен в Координационный центр трансплантации.
В пункте 25 (1) первое предложение заменяется следующим: "Министерство здравоохранения создает координационный центр по трансплантации для выполнения задач, указанных в пункте 2", а последнее предложение исключается.
В пункте 25 (2) слова "на основе письменного заранее определенного алгоритма распределения" добавляются в конце текста пункта (e).
44. в статье 25 (2) пункт (f) исключить;
Пункты g)-i) перенумеровываются как пункты f)-h).
45. в пункте 25 (2) после пункта (g) вставляются следующие пункты (h)-(k):
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 44 / 2013 Сб., вносящий изменения в Закон No 285 / 2002 Сб., о дарении, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации) с внесенными в него поправками и другие соответствующие законы |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 25.02.2013 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2013 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0