Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 21 / 1998 Coll.
Ординанс Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства на замкнених лікарських засобів та хорошої практики
Чинний
Чинний від 03.02.1998
21 мар
ВИЗНАЧЕННЯ
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства
від 30 січня 1998
створення замкнених лікарських засобів і хорошої практики для дилерів
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства, згідно з § 75 (2) (г) та (г) Акту No 79 / 1997 Кол., про лікарські засоби та внесення змін та доповнень до деяких суміжних законів, далі йдеться про « Акту»:
Тема питання
Цей наказ передбачає:
Правильна практика дилерів замкнених лікарських засобів для підтримки якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
Класифікація лікарського засобу як замкнутого лікарського засобу визначається Державним інститутом контролю за наркотиками в правилах маркетингу (1а) і публікує їх список в кожному календарному році в Бюлетені Державного інституту контролю за наркотиками (1б).
Хороша практика дилерів
(1) Продавці замкнених медичних2), крім зобов'язань, укладених законом, зобов'язані
(а) придбати зарезервовані лікарські засоби з терміном зберігання не менше шести місяців;
(б) зарезервовані ліки
1. транспортувати таким чином, щоб уникнути пошкодження їх упаковки і змінити їх фізико-хімічні властивості, зокрема в результаті механічних або теплових ефектів або вологи,
2. зберігати окремо в сухих, добре вентильованих приміщеннях, щоб захистити його від світла, забруднень з іншими збереженими речовинами і тваринним вторгненням; температура на місці зберігання не повинна перевищувати 15 ° С до 25 ° С, якщо інше не зазначено на упаковці замкнених лікарських засобів або в пакетному листі лікарських засобів;
3. перевірити, що немає причин для їх виведення,
(c) переконайтеся, що невикористаний препарат3) відокремлюється від лікарських засобів, що застосовуються до їх введення.
(2) Запасні лікарські засоби не повинні бути продані у вигляді стенду, сервісу, пошти або доставки.
(3) При перевезенні та продажу зарезервованих лікарських засобів,
(а) вимоги гігієни, викладені Міністерством охорони здоров'я, 5)
(b) докази придбання замкнених лікарських засобів від вітчизняного виробника або дистриб'ютора. 6)
Еффіфікація
Цей Указ діє на день його публікації.
Міністр охорони здоров'я:
МУДр. Ройт, М.Б.А. в. р.
Міністр сільського господарства:
Внутр. Lux v. r.
(1а) пункту 25 (2) (c) Акту.
(1б) пункту 9 (2) (e) Закону.
2) Параграф 18 (4) Акту.
3) Статті 18 (4) (d) та 50 (1) Акту.
4) Параграф 18 (4) (f) Акту.
5) § 19 Указу Міністерства охорони здоров’я No 45/ 1966 Кол., про створення та захист здорових умов життя.
6) Параграф 18 (4) (г) Акту.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 21 / 1998 Coll., створення замкнених лікарських засобів та хорошої практики дилерів замкнених лікарських засобів |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 03.02.1998 |
|---|---|
| Чинний від | 03.02.1998 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0