Указ No 147 / 2025 Coll.
Наказ про форми та облік психомодуляційних речовин і включили психоактивні речовини
Чинний
Чинний від 06.06.2025
Zobrazeno prvních 200 z celkem 236 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
147 км
ВИЗНАЧЕННЯ
від 16 травня 2025
на формах і записах психомодуляційних речовин і включено психоактивні речовини
Згідно з розділом 44c (6) за виконання § 33c (4), § 33d (1), § 33d (2) (b), § 33h (3) та § 33j (4) Акту No 167 / 1998 Coll., про застрахуючі речовини та внесення змін до деяких інших законів, як змінено Актом No 321 / 2024 Coll. (далі – Акт ’):
Тема питання
(1) Дане замовлення забезпечує модельну форму
(а) застосування для авторизації для обробки психомодуляційних речовин, що мають відношення до розділу 33c (4) Акту в додатку 1 до цієї Указу;
(b) застосування для авторизації диспозиції диференціальних психоактивних речовин, які мають відношення до § 33j (4) Акту у поєднанні з § 33c (4) Акту в додатку 2 до цієї Укази;
(c) повідомлення про припинення діяльності з психомодуляторними речовинами відповідно до статті 33d (1) Акту в додатку 3 до цього Указу;
(d) повідомлення про припинення діяльності з диференціальними психоактивними речовинами згідно § 33j (4) в поєднанні з § 33d (1) Акту в додатку 4 до цього Указу;
(e) застосування для скасування авторизації для обробки психомодуляційних речовин відповідно до статті 33d (2) (b) Акту в додатку 5 до цього Указу;
(f) застосування для скасування авторизації для лікування диференціальних психоактивних речовин, що суперечать § 33j (4) Акту в поєднанні з § 33d (2) (b) Акту в додатку 6 до цього Указу;
(г) щорічних звітів психомодуляційних речовин, які мають відношення до § 33х (2) Акту у зв’язку з § 33х (3) Акту в додатку 7 до цього Указу;
(h) щорічні звіти класифікованих психоактивних речовин, які мають відношення до § 33х (2) Акту у зв’язку з § 33х (3) Акту та § 33j (4) Акту в додатку 8.
(2) Цей Указ також надає особливостям та змістом реєстрації використання:
(а) з психомодуляторними речовинами, спосіб, в якому він зберігається і перевіряється під розділом 33х (3) Акту; і
(b) класифікація психоактивних речовин, метод його зберігання і перевірки відповідно до статті 33j (4) Акту в поєднанні з статтею 33h (3) Акту.
Вимоги до оформлення
(1) Записи обробки психомодуляторних речовин зберігаються тільки в електронній формі ("електронні записи"). Це не стосується досліджень, де можна зберігати записи обробки психомодуляційних речовин в реєстрі. Реєстрація є реєстром, що зберігається в паперовій формі в обмежених книгах з номерами.
(2) Записи лікування диференціальних психоактивних речовин зберігаються в реєстрі.
(3) Записи обробки психомодуляторних речовин і обробки класифікованих психоактивних речовин завжди повинні зберігатися таким чином, щоб показати факти, які є предметом їх. Виконання записів з фактичною ситуацією перевіряється інвентарем.
(4) Психомодуляторні речовини фіксуються під назвою, що надається в законодавстві на переліку психомодуляційних речовин (1), у разі психомодулятивної речовини у вигляді продукту, призначеного для розміщення на ринку ім'ям, формою та підтипом, зазначеним в законодавстві про психомодуляторні речовини (2) та розмір упаковки агрегату.
(5) Класифікація психоактивних речовин слід записувати за назвами, наданою в законодавстві, внесення змін до переліку психоактивних речовин, що включені (3).
Реєстрація
(1) Підприємець, крім власних записів відповідно до § 7 і 13, завжди містить:
(а) ім'я та, де це застосовно, ім'я та прізвище особи, яка проводить реєстр лікування психомодуляційних речовин або реєстрації лікування диференціальних психоактивних речовин, в тому числі ім'я та адреса закладу, де діяльність фактично здійснюється з речовиною, яка є предметом реєстрації лікування психомодуляційних речовин або лікування класифікованих психоактивних речовин в законі та цьому декреті, де адреса цього закладу відрізняється від зареєстрованого офісу;
(c) ім'я та, де це можливо, імена фізичної особи, що надходить до записів, його адреса місця постійного проживання та, якщо він не має постійного проживання, його адреса проживання, його підпис (далі – «знак») та дата, на яку здійснюється реєстрація,
(d) дата передачі реєстру для використання та припинення використання;
(e) відомості про загальну кількість листів, що вказують на кількість перших і останніх аркушів;
(f) перелік зареєстрованих психомодуляторів або включених психоактивних речовин, що вказують на кількість аркушів, що зберігаються для реєстрації окремих речовин.
(2) Реєстраційні книжки можуть зберігатися окремо для різних галузей юридичних осіб.
(3) Записи вводяться в облік на дату, на яку відбувався записаний захід, вода, розчинник і жароміцний чорнило і підписаний особою, що робить запис.
(4) Виправлення записів здійснюється таким чином, щоб визначити зміст оригінального запису. Виправлена оповіщення повинна бути віддана і підписана особою, яка виправдала оповіщення.
(5) Підприємець повинен зберігатися таким чином, щоб запобігти його від деградованих, втрачених, пошкоджених, знищених, невикористаних або вкрадених протягом 5 років від останнього входу в неї; реєстраційна книга повинна зберігатися для особи, чиї деталі ідентифікації були передані Міністерством охорони здоров'я у вигляді, встановленої в додатку 3, 4, 5 або 6 до цього Наказу про завершення діяльності і коли авторизація для утилізації відкликається.
Електронна реєстрація
(1) Електронні записи зберігаються таким чином, щоб дозволити окремий щоденний моніторинг руху та запасів та їх слідчість протягом 5 років.
(2) Виправлення записів здійснюється таким чином, щоб визначити зміст оригінального запису. Виправлена оповіщення повинна бути віддана і підписана особою, яка виправдала оповіщення.
(3) У разі проведення електронних записів обов’язково повинні бути використані тільки особи, уповноважені зробити це записи в реєстрі обробки психомодуляторних речовин, що забезпечують, що кожен запис супроводжується визнаним електронним підписом.
(4) Електронні записи повинні зберігатися окремо для кожного організаційного компонента та для кожної діяльності.
(5) Записи вводяться в електронний реєстр на дату, на якій відбувався записаний захід.
(6) У разі електронних записів необхідно переконатися, що записи обробки психомодуляторних речовин дозволяють негайно проводити один електронний вихід у форматі xml для здійснення будь-яких приміщень особами, які здійснюють психомодуляторні речовини, які правильно відображають всі факти, необхідні цим декретом протягом довідкового періоду. У той же час необхідно переконатися, що записи обробки психомодуляторних речовин дозволяють рівномірний вихід друку.
Електронний облік
(1) При зберіганні електронних записів особа, що здійснює психомодуляторні речовини, зберігає дані, що містять дані відповідно до § 8, 9, 10, 11 або 12 після зареєстрованої діяльності таким чином, щоб запобігти їх від деградованих, втрачених, пошкоджених, зруйнованих, невикористаних або вкрадених протягом 5 років з останнього в’їзду в них. У випадку, якщо дані, що зберігаються в записах на обробку психомодуляційних речовин, можуть бути реконструйовані. Крім того, ця особа зобов’язується забезпечити резервну копію даних на носіях, що відрізняються від апаратного обладнання, що використовується для зберігання електронних записів, протягом 5 років з останнього запису в них. Резервне копіювання здійснюється відповідно до встановленого графіку особою, що здійснює психомодуляторні речовини, але завжди без зайвих затримок після закриття робочого дня.
(2) Людина, що керує психомодуляторними речовинами, підготує та зберігає внутрішні правила організації та технічної безпеки електронної реєстрації в письмовій формі, настроєні принаймні:
(а) умов доступу користувачам до електронної облікової системи, обсягу прав доступу та процесу налаштування, в т.ч. як визначитися з обсягом прав доступу окремих користувачів та вирішувати їх зміни;
(b) порядок та терміни копіювання даних, зазначених у пункті 1;
(c) порядок реконструкції даних, що зберігаються в електронному реєстрі з резервних даних;
(d) зберігаються документи;
(e) порядок роботи з ситуаціями, де функції системи електронної реєстрації є несправними, включаючи спосіб, в якому забезпечується замінна операція;
(f) порядок боротьби з ситуацією, де засіб, що використовується для збереження електронних записів за договором з іншою особою, не може продовжувати використовуватися;
(г) порядок виправлення помилок в електронному записі та змісту запису корекції, що проводиться, включаючи простеження оригінального запису;
(h) спосіб, в якому проходять навчання користувачів і спосіб, в якому зберігається документація навчання.
(3) Людина, що здійснює психомодуляторні речовини, зберігає запис справ, де функції системи електронної реєстрації не вдалося ("зловживання записів"). Збій системи вводиться в відмову не пізніше ніж через 14 днів після дати, на яку відбувався відмова. На додаток до вимог, викладених в розділах 3 (1) (а) до (d), 3 (4) і 3 (5), записів несправностей повинні містити:
(а) номер товару,
(b) дата збою системи;
(c) опис системної недостатності;
(d) опис розв’язання ситуації;
(e) підпис особи, що робить запис;
(f) дата, на яку було зроблено реєстрація.
Інвентар
(1) Видатковий інвентар, як в реєстрі, так і в електронному записі, здійснюється в останній день календарного кварталу (далі – щоквартальна інвентаризація), навіть якщо не записується запис руху під час календарного кварталу. Якщо в останній день календарного місяця в суботу, неділю або святкові дні, не існує записаного факту в той час, щоквартальний інвентар може бути виготовлений на наступний робочий день.
(2) Запис повинен бути виготовлений з квартальної інвентаризації, яка повинна бути складена в паперовій формі і включати такі особливості для всіх елементів, які контролюються:
(а) початкового стану довідкового періоду;
(b) загальний дохід,
(c) загальний вихід; і
(d) ситуація в останній день календарного кварталу.
(3) Крім того, запис інвентаризації включає в себе дату, ім'я або імена, відповідну, і прізвище, функцію та підпис особи, що робить інвентар.
(4) У разі відсутності руху відбувався під час довідкового періоду, щоквартальний облік інвентаризації включає:
(а) слова «Статус без змін»
(б) дата інвентаризації;
(c) підписи осіб, що здійснюють інвентар.
(5) Якщо винахідник визначає різницю між фактичним і реєстровим станом, звіт про винахідництва повинен бути складений із зазначенням виявлених відмінностей, їх обґрунтування, дати, імені, функції та підпису особи, що робить інвентар, в тому числі особа, яка уповноважена діяти для особи, що керують психомодуляторними речовинами або для особи, що керують класичними психоактивними речовинами.
Відсутність психомодуляційних досліджень
(1) Для зберігання записів обробки психомодуляторних речовин в дослідженнях реєстр або електронний запис повинні мати назву проекту або об'єктиву дослідницької діяльності. Для кожного дослідницького проекту або об'єктивного або записів слід зберігати окремо в електронних записах.
(2) Реєстр або електронні записи, зазначені в пункті 1, містять наступні записи:
(а) ім’я психомодуляційного агента;
(b) назва речовини, яка не є психомодуляторною речовиною, але буде використовуватися для дослідження у виробництві психомодуляторної речовини;
(c) серійний номер реєстрації;
(d) дата використання психомодуляторної речовини або речовини, яка не є психомодуляторною речовиною, але буде використовуватися для дослідження у виробництві психомодуляторної речовини як основного корму, лікування яких призводить до психомодуляторної речовини;
(e) кількість психомодуляторних або непсихомодуляційних речовин, використовуваних але буде використовуватися для дослідження у виробництві психомодуляторної речовини як основного вхідного матеріалу, лікування яких призводить до психомодуляторної речовини;
(f) сформований тестовий номер або інший ідентифікатор психомодуляторної речовини;
(г) метод споживання психомодуляторної речовини або речовини, яка не є психомодуляторною речовиною, але буде використовуватися для дослідження у виробництві психомодуляторної речовини як основного корму, що призводить до модифікації психомодуляторної речовини; і
(h) ім'я та, де це можливо, імена та прізвище, ємність та підпис посадової особи, яка здійснює реєстрацію в реєстрі або визначеному електронному підписі офіційної реєстрації в електронному реєстрі.
Реєстрація при виготовленні психомодуляторів
(1) При виготовленні психомодуляційних речовин електронні записи зберігаються у всіх виробничих заходах, що відбуваються при виготовленні.
(2) Електронні реєстрації при виготовленні психомодуляційних речовин містять наступні записи:
(а) ім'я психомодулюючої речовини, в тому числі її форма і підтип;
(b) ім'я продукту, призначеного для розміщення на ринку та розмір пакету, коли вихід блоку є,
(c) назва речовини, яка не є психомодуляторною речовиною, але є основним кормом для її виробництва і модифікації якого виробляє психомодуляторну речовину;
(d) серійний номер реєстрації;
(e) дата, на яку береться психомодуляторна речовина з складу;
(f) дата, на яку береться речовина, яка не є психомодуляторною речовиною, але є основним вводним матеріалом для її виробництва і лікування якого призводить до психомодуляторної речовини з складу;
(г) кількість психомодуляторної речовини в грамах або в кількості пакетів, що приймають з зберігання;
(h) кількість речовини, яка не є психомодуляторною речовиною, але є основною погодовкою для її виробництва і лікування якої виробляє психомодуляторну речовину в грамах;
(i) номер виробничої партії,
(j) дата передачі готових психомодуляційних речовин на склад у грамах або в кількості пакетів;
(k) кількість готових психомодуляторів, доставлених на склад у грамах або за одиницю пакету,
(l) запис перевірки, здійсненої за ст. 33ф (2) Акту, який містить ідентифікацію акредитованих лабораторій, що використовуються ідентифікацію свідоцтва, зазначеного у статті 33ф (2) Акту;
(m) фактичні втрати виробництва в грамах;
(n) відходи, отримані від виробництва в грамах;
(o) визнаний електронний підпис особи, що здійснює реєстрацію;
(p) визначення свідоцтва згідно статті 33f (2) Акту.
Реєстрація для розподілу психомодуляторів
Для поширення психомодуляторів передбачені наступні записи:
(а) ім'я психомодулюючої речовини, в тому числі її форма і підтип;
(b) найменування товару, призначеного для розміщення на ринку і розмір пакету;
(c) дата отримання;
(d) дата випуску;
(e) кількість документа про отримання;
(f) кількість доказів випуску;
(г) номер лота,
(h) ім'я та, де відповідне, імена та прізвище або зареєстроване представництво постачальника;
(i) кількість прийнята;
(j) кількість виданих;
(k) кількість одиниць,
(l) акції,
(m) визначення свідоцтва згідно статті 33f (2) Закону;
(n) визнаний електронний підпис особи, що робить реєстрацію.
Реєстрація при маркетингових психомодуляторах
Реєстрація для розміщення на ринку психомодуляторів включає в себе наступні записи:
(а) назва, підтип і форма і розмір упаковки блоку психомодуляторної речовини, призначеної для розміщення на ринку;
(b) дата отримання;
(c) дата випуску;
(d) кількість документа про отримання;
(e) кількість вистоювання,
(f) номер лота,
(г) ім'я та, де це можливо, імена та прізвище або зареєстрований офіс постачальника;
(h) кількість прийнята;
(i) кількість виданих;
(j) блок кількості,
(k) акції, і
(l) визнаний електронний підпис особи, що робить реєстрацію.
Реєстрація рослин або грибів, з яких повинні бути виготовлені психомодулятивні речовини
Електронні записи для вирощування рослин або грибів, з яких повинні бути виготовлені психомодуляторні речовини:
(а) назва рослини або грибка;
(б) ботанічна назва,
(c) кількість рослин або грибів, вирощених на шматках;
(d) кількість рослин або грибів, отриманих на шматках, при придбанні з іншого виросту;
(e) ім'я та, де відповідні, імена та ім'я або адреса вирощувача, якщо рослини або гриби були придбані з іншого виросту;
(f) дата прийняття рослин або грибів, при придбанні з іншого виросту;
(г) кількість рослин або грибів, вирощених на шматках;
(h) кількість рослин або грибів, виданих на шматках, якщо вони видаються іншому породі;
(i) ім'я та, де відповідні, імена та ім'я або адреса вирощувача, якщо рослини або гриби були видані іншому вирощуванні;
(j) дата випуску рослин або грибів, якщо вони видаються іншому породі;
(k) серійний номер реєстрації;
(l) дата реєстрації кількості виробленої психомодуляторної речовини;
(м) отримано ім'я психомодульаційної речовини;
(n) кількість виробленої психомодуляторної речовини,
(o) кількість виробленої психомодуляторної речовини;
(p) кількість відходів з вирощуваної рослини або грибка;
(q) визнаний електронний підпис особи, що робить реєстрацію.
Реєстрація при зберіганні та транспорті психомодуляторів
Електронні накопичувачі та транспортні записи для психомодуляційних речовин містять наступні записи:
(а) ім'я психомодулюючої речовини, в тому числі її форма і підтип;
(b) ім'я та розмір пакету психомодуляторної речовини в разі упаковки одиниці;
(c) дата отримання;
(d) дата випуску;
(e) кількість документа про отримання;
(f) кількість доказів випуску;
(г) номер лота,
(h) ім'я та, де відповідне, імена та прізвище або зареєстроване представництво постачальника;
(i) ім’я та, де це можливо, імена та прізвище або зареєстрований офіс покупця;
(j) кількість прийнята;
(k) кількість виданих,
(l) блок кількості,
(m) акції, і
(n) визнаний електронний підпис особи, що робить реєстрацію.
Реєстрація класифікованих психоактивних речовин
(1) Для збереження записів лікування диференціальних психоактивних речовин у дослідженнях реєстр повинен вказати назву проекту або об’єктивність дослідницької діяльності. Для кожного дослідницького проекту або об’єктиву необхідно окремий реєстр.
(2) Реєстр, зазначений в пункті 1, містить наступні записи:
(а) назва класифікованої психоактивної речовини;
(b) назва речовини, яка не є класифікованою психоактивною речовиною, але яка буде використовуватися для дослідження у виробництво класифікованої психоактивної речовини як основного корму, лікування яких призводить до класифікованої психоактивної речовини;
(c) серійний номер реєстрації;
(d) ім'я та, де відповідні, імена постачальника, а також найменування або адреса постачальника;
(e) дата отримання;
(f) кількість прийнята;
(г) дата використання класифікованої психоактивної речовини або речовини, яка не є класифікованою психоактивною речовиною, але буде використовуватися для дослідження у виробництві класифікованої психоактивної речовини як основного корму, лікування яких призводить до класифікованої психоактивної речовини;
(h) кількість класифікованої психоактивної речовини або речовини, що використовується, яка не є класифікованою психоактивною речовиною, але буде використовуватися для досліджень у виробництві класифікованої психоактивної речовини як основного корму, лікування яких призводить до класифікованої психоактивної речовини;
(i) тестового номера або іншої ідентифікації класифікованої психоактивної речовини;
(j) метод споживання класифікованої психоактивної речовини або речовини, яка не є класифікованою психоактивною речовиною, але буде використовуватися для досліджень у виробництві класифікованої психоактивної речовини як основного поголівника, лікування яких призводить до класифікованої психоактивної речовини;
(k) акції, і
(l) ім'я та, де відповідні, імена та прізвище, функція та підпис посадових осіб, що здійснюють реєстрацію.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 147 / 2025 Кол., про форми та записи психомодуляторних речовин і включені психоактивні речовини |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 22.05.2025 |
|---|---|
| Чинний від | 06.06.2025 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0