Указ No 147/2025 Сб.
Порядок формирования и учета психомодуляторных веществ и включенных психоактивных веществ
Действующий
Действует с 06.06.2025
Zobrazeno prvních 200 z celkem 236 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
147
Декларация
16 мая 2025 года
о формах и записях психомодуляторных веществ и включенных психоактивных веществ
В соответствии с разделом 44c (6) для реализации § 33c (4), § 33d (1), § 33d (2) (b), § 33h (3) и § 33j (4) Закона No 167 / 1998 Coll. о веществах, вызывающих привыкание, и внесения изменений в некоторые другие законы, с поправками, внесенными Законом No 321 / 2024 Coll. (далее «Закон»):
Тема вопроса
(1) Настоящий приказ предусматривает типовую форму
(a) заявления на получение разрешения на обращение с психомодуляторными веществами в соответствии с разделом 33с (4) Закона в Приложении 1 к настоящему Указу;
(b) заявления о разрешении распоряжаться классифицированными психоактивными веществами в соответствии со статьей 33j (4) Закона в сочетании со статьей 33c (4) Закона в приложении 2 к настоящему Указу;
(c) уведомление о прекращении деятельности с психомодуляторными веществами в соответствии со статьей 33d (1) Закона в Приложении 3 к настоящему Указу;
(d) уведомление о прекращении деятельности с классифицированными психоактивными веществами в соответствии со статьей 33j (4) в сочетании со статьей 33d (1) Закона в Приложении 4 к настоящему Указу;
(e) заявление об отзыве разрешения на обращение с психомодуляторными веществами в соответствии со статьей 33d (2) (b) Закона в Приложении 5 к настоящему Указу;
(f) заявления об отмене разрешений на лечение классифицированных психоактивных веществ в соответствии со статьей 33j (4) Закона в сочетании со статьей 33d (2) (b) Закона в приложении 6 к настоящему Указу;
(g) ежегодные отчеты о психомодуляторных веществах в соответствии со статьей 33h (2) Закона в сочетании со статьей 33h (3) Закона в приложении 7 к настоящему Указу; и
(h) ежегодные отчеты о классифицированных психоактивных веществах в соответствии с § 33h (2) Закона в сочетании с § 33h (3) Закона и § 33j (4) Закона в Приложении 8 к нему.
(2) Указом также предусмотрены особенности и содержание регистрации использования:
(a) психомодуляторными веществами, способом их хранения и проверки в соответствии с разделом 33h (3) Закона; и
(b) классификацию психоактивных веществ, способ их хранения и проверку в соответствии со статьей 33j (4) Закона в сочетании со статьей 33h (3) Закона.
Регистрационные требования
(1) Записи об обращении с психомодуляторными веществами хранятся только в электронном виде («электронные записи»). Это не относится к исследованиям, где можно вести учет обращения с психомодуляторными веществами в реестре. Регистрационная книжка – это реестр, хранящийся в бумажном виде в связанных книгах с пронумерованными листами.
(2) Записи о лечении классифицированными психоактивными веществами хранятся в реестре.
(3) Записи об обращении с психомодуляторными веществами и об обращении с классифицированными психоактивными веществами всегда хранятся таким образом, чтобы показать факты, которые являются их предметом. Соответствие записей фактической ситуации проверяется инвентаризацией.
(4) Психомодуляторные вещества регистрируются под наименованием, указанным в законодательстве о перечне психомодуляторных веществ (1), в случае психомодуляторного вещества в виде продукта, предназначенного для размещения на рынке, по названию, форме и подтипу, указанным в законодательстве о психомодуляторных веществах (2) и размеру упаковочной единицы.
(5) Классификация психоактивных веществ должна быть зарегистрирована под наименованием, указанным в законодательстве, изменяющем перечень психоактивных веществ, включенных (3).
Регистрационная книга
(1) Реестр, кроме собственных записей в соответствии с § 7 и 13, всегда содержит:
а имя и, в соответствующих случаях, имя и фамилия лица, ведущего реестр обращения с психомодуляторными веществами, или регистрацию обращения с классифицированными психоактивными веществами, включая наименование и адрес учреждения, в котором фактически осуществляется деятельность, с веществом, которое является предметом регистрации обращения с психомодуляторными веществами или обращения с классифицированными психоактивными веществами в соответствии с законом и настоящим постановлением, если адрес этого учреждения отличается от адреса зарегистрированного учреждения;
(c) имя и, где это применимо, имена физического лица, входящего в записи, его адрес места постоянного проживания и, если у него нет постоянного места жительства, его адрес проживания, его подпись (далее именуемая «подпись») и дата, на которую осуществляется регистрация,
d дату передачи регистра для использования и прекращения использования;
e информацию об общем количестве листов с указанием номера первого и последнего листов; и
f перечень зарегистрированных психомодуляторов или включенных психоактивных веществ с указанием количества листов, зарезервированных для регистрации отдельных веществ.
(2) Регистрационные книжки могут храниться отдельно для различных отраслей юридических лиц.
(3) Записи вносятся в записи о дате, в которую произошло зарегистрированное событие, вода, растворитель и солнцестойкие чернила и подписываются лицом, вносящим запись.
(4) Поправки к записям вносятся таким образом, чтобы определить содержание первоначальной записи. Исправленное предупреждение должно быть датировано и подписано лицом, которое исправило предупреждение.
(5) Реестр должен храниться таким образом, чтобы предотвратить его деградацию, утрату, повреждение, уничтожение, неправильное использование или кражу в течение 5 лет с момента последней записи в нем; Регистрационная книга должна храниться для лица, чьи идентификационные данные были сообщены Министерством здравоохранения по форме, изложенной в Приложении 3, 4, 5 или 6 к настоящему приказу по завершении деятельности и когда разрешение на удаление отозвано.
Электронная регистрация
(1) Электронные записи должны храниться таким образом, чтобы в течение 5 лет можно было проводить отдельный ежедневный мониторинг движения и запасов и их отслеживание.
(2) Поправки к записям вносятся таким образом, чтобы определить содержание первоначальной записи. Исправленное предупреждение должно быть датировано и подписано лицом, которое исправило предупреждение.
(3) В случае электронных записей обеспечивается, чтобы только лица, уполномоченные на это, осуществляли записи в реестре обращения с психомодуляторными веществами, гарантируя, что каждая запись сопровождается признанной электронной подписью.
(4) Электронные записи должны храниться отдельно для каждого организационного компонента и для каждого вида деятельности.
(5) Записи вносятся в электронный реестр на дату, на которую произошло зарегистрированное событие.
(6) В случае электронных записей необходимо обеспечить, чтобы записи об обращении с психомодуляторными веществами позволяли осуществлять немедленный единый электронный выход в формате .xml в любых помещениях лицами, обрабатывающими психомодуляторные вещества, которые правильно отображают все факты, требуемые настоящим постановлением в течение отчетного периода. В то же время необходимо обеспечить, чтобы записи обращения с психомодуляторными веществами позволяли единообразный вывод печати.
Электронный учет
(1) При хранении электронных записей лицо, занимающееся психомодуляторными веществами, должно хранить носители данных, содержащие данные в соответствии с § 8, 9, 10, 11 или 12 после зарегистрированной деятельности, таким образом, чтобы предотвратить их деградацию, потерю, повреждение, уничтожение, неправильное использование или кражу в течение 5 лет с момента последней записи в них. Лицо, обрабатывающее психомодуляторные вещества, обеспечивает регулярное резервное копирование данных, из которых могут быть восстановлены данные, хранящиеся в записях об обращении с психомодуляторными веществами. Кроме того, это лицо обеспечивает резервное копирование данных на носителе, отличном от аппаратного оборудования, используемого для ведения электронных записей, в течение 5 лет с момента последней записи в них. Резервное копирование осуществляется по заранее определенному графику лицом, обрабатывающим психомодуляторные вещества, но всегда без неоправданной задержки после закрытия рабочего дня.
(2) Лицо, занимающееся психомодуляторными веществами, должно разработать и поддерживать внутренние правила организационной и технической безопасности электронной регистрации в письменной форме, устанавливающие, по меньшей мере:
a условия доступа пользователей к системе электронного учета, объем прав доступа и процесс настройки, в том числе порядок принятия решений о объеме прав доступа отдельных пользователей и принятия решений об их изменениях;
b порядок и сроки резервного копирования данных, упомянутых в пункте 1;
c порядок восстановления данных, хранящихся в электронном реестре, из резервных данных;
d) порядок хранения документов;
е) процедуру рассмотрения ситуаций, когда функции электронной системы регистрации неисправны, включая способ обеспечения замены;
f процедура рассмотрения ситуации, когда средства, используемые для ведения электронных записей по договору с другим лицом, не могут продолжать использоваться;
g порядок исправления ошибок в электронной записи и содержание записи об исправлении, включая прослеживаемость первоначальной записи; и
(h) способ обучения пользователей и способ хранения документации о проведенном обучении.
(3) Лицо, занимающееся психомодуляторными веществами, должно вести учет случаев, когда функции электронной системы регистрации не сработали («записи о неисправности»). Неисправность системы вносится в журнал неисправностей не позднее чем через 14 дней после даты, когда произошел сбой. В дополнение к требованиям, изложенным в разделах 3 (1) (a) - (d), 3 (4) и 3 (5), записи о неисправностях должны содержать:
а) номер пункта,
b) дату сбоя системы;
c) описание отказа системы;
d) описание решения данной ситуации;
(e) подпись лица, делающего запись; и
f) дата, на которую была произведена регистрация.
инвентаризация
(1) Инвентаризация, как в регистре, так и в электронной записи, осуществляется в последний день календарного квартала (далее - ежеквартальный инвентарь), даже если в течение календарного квартала не было зафиксировано никаких записей о движении. Если последний день календарного месяца - суббота, воскресенье или праздник, и в то же время нет зарегистрированного факта, ежеквартальная инвентаризация может быть произведена на следующий рабочий день.
(2) Из ежеквартального кадастра составляется отчет, который составляется в бумажном виде и включает следующие сведения по всем контролируемым предметам:
а первоначальное состояние отчетного периода;
общий доход,
c) общий объем производства; и
d) положение в последний день календарного квартала.
(3) Кроме того, кадастровая запись должна включать дату, имя или имена, в зависимости от обстоятельств, а также фамилию, функцию и подпись лица, производящего инвентаризацию.
(4) Если в течение отчетного периода не произошло никакого перемещения, ежеквартальная кадастровая запись должна включать:
а слова "статус без изменений",
(b) дату инвентаризации; и
с) подписи лиц, проводящих инвентаризацию.
(5) Если в кадастре идентифицируется разница между фактическим и регистрируемым состоянием, составляется кадастровый отчет с указанием выявленных различий, их обоснования, даты, имени, функции и подписи лица, вносящего кадастр, включая лицо, уполномоченное действовать в отношении лица, обращающегося с психомодуляторными веществами, или лица, обращающегося с классифицированными психоактивными веществами.
Доказательства психомодуляторных исследований
(1) Для ведения учета обращения психомодуляторных веществ в исследованиях в регистре или электронной записи указывается название проекта или цель исследовательской деятельности. Для каждого исследовательского проекта или цели должен вестись отдельный реестр, а записи должны храниться отдельно в электронных документах.
(2) Регистр или электронные записи, указанные в пункте 1, должны содержать следующие записи:
а наименование психомодуляционного агента;
(b) наименование вещества, которое не является психомодулирующим веществом, но будет использоваться для исследований по производству психомодулирующего вещества;
(c) серийный номер регистрации;
(d) дату использования психомодулирующего вещества или вещества, которое не является психомодулирующим веществом, но будет использоваться для исследований по производству психомодулирующего вещества в качестве основного сырья, лечение которого является результатом психомодулирующего вещества;
e количество психомодуляторного или непсихомодуляторного вещества, которое используется, но будет использоваться для исследований по производству психомодуляторного вещества в качестве основного входного материала, лечение которого является результатом психомодуляторного вещества;
(f) номер теста или иная идентификация психомодуляторного вещества;
(g) метод потребления психомодуляторного вещества или вещества, которое не является психомодуляторным веществом, но будет использоваться для исследований по производству психомодуляторного вещества в качестве основного сырья, возникающего в результате модификации психомодуляторного вещества; и
h имя и, где это применимо, имена и фамилия, вместимость и подпись должностного лица, осуществляющего регистрацию в реестре, или признанной электронной подписи должностного лица, осуществляющего регистрацию в электронном реестре.
Регистрация при изготовлении психомодуляторов
(1) При изготовлении психомодуляторных веществ должны вестись электронные записи о всей производственной деятельности, осуществляемой в процессе изготовления.
(2) Электронная регистрация при изготовлении психомодуляторных веществ содержит следующие записи:
а наименование психомодуляционного вещества, включая его форму и подтип;
(b) наименование продукта, предназначенного для размещения на рынке, и размер упаковочного комплекта, когда выход упаковочного комплекта является,
c наименование вещества, которое не является психомодулирующим веществом, но является основным сырьем для его производства и модификация которого производит психомодулирующее вещество;
d серийный номер регистрации;
е дата, в которую психомодуляторное вещество вывозится со склада;
f дата, когда вещество, не являющееся психомодулирующим веществом, принимается на вооружение, но являющееся основным исходным материалом для его производства и обработка которого приводит к получению психомодулирующего вещества со склада;
g количество психомодулирующего вещества в граммах или в количестве упаковок, взятых из хранилища;
(h) количество вещества, которое не является психомодулирующим веществом, но является основным сырьем для его производства и лечение которого производит психомодулирующее вещество в граммах;
i) номер партии продукции,
j дату передачи готовых психомодуляторных веществ на склад в граммах или в количестве упаковок единицы;
k количество готовых психомодуляторов, доставленных на склад в граммах или на единицу упаковки;
(l) отчет о проверке, проведенной в соответствии со статьей 33f (2) Закона, который содержит идентификацию используемых аккредитованных лабораторий и идентификацию сертификата, упомянутого в статье 33f (2) Закона;
m фактические производственные потери в граммах;
n отходы, образующиеся в результате производства в граммах;
o признанной электронной подписи лица, осуществляющего регистрацию; и
(p) идентификации свидетельства в соответствии со статьей 33f (2) Закона.
Регистрация для распространения психомодуляторов
Электронная регистрация для распространения психомодуляторов должна содержать следующие записи:
а наименование психомодуляционного вещества, включая его форму и подтип;
(b) наименование продукта, предназначенного для размещения на рынке, и размер упаковочного комплекта;
(c) дату получения;
d) дата выпуска;
д номер документа о получении;
(f) номер доказательства выдачи;
g) номер партии,
(h) наименование и, при необходимости, наименование и фамилия или зарегистрированный офис поставщика;
(i) принятое количество;
(j) количество выпущенных;
k количество единиц,
l) запасы,
(m) удостоверение личности в соответствии со статьей 33f (2) Закона; и
n признанная электронная подпись лица, осуществляющего регистрацию.
Регистрация при маркетинге психомодуляторов
Электронная регистрация для размещения на рынке психомодуляторов включает следующие записи:
а наименование, подтип и форма и размер упаковочной единицы психомодулирующего вещества, предназначенной для размещения на рынке;
(b) дату получения;
с) дата выпуска;
d) номер документа о получении;
(e) номер доказательства выдачи,
f) номер партии,
(g) имя и, где это применимо, имена и фамилия или зарегистрированный офис поставщика;
(h) принятое количество;
(i) количество выпущенных;
(j) единица количества,
(k) акции, и
l признанную электронную подпись лица, осуществляющего регистрацию.
Регистрация растений или грибов, из которых должны быть произведены психомодуляторные вещества
Электронные записи для выращивания растений или грибов, из которых должны быть произведены психомодуляторные вещества, включают следующие записи:
а) название исходного растения или гриба;
ботаническое название,
c количества растений или грибов, выращенных по частям;
(d) количества растений или грибов, полученных, по частям, при приобретении у другого производителя;
(e) название и, в соответствующих случаях, имена и наименование или адрес производителя, если растения или грибы были приобретены у другого производителя;
f дата принятия растений или грибов, приобретенных у другого производителя;
g количества растений или грибов, выращенных по частям;
(h) количества растений или грибов, выпущенных частями, если они были выпущены другому заводчику;
(i) название и, в соответствующих случаях, имена и наименование или адрес производителя, если растения или грибы были выданы другому производителю;
(j) дату выпуска растений или грибов, если они были выданы другому заводчику;
(k) серийный номер регистрации;
l дату регистрации количества произведенного психомодуляторного вещества;
m наименование произведенного психомодуляционного вещества;
n количество произведенного психомодулирующего вещества;
o единицу произведенного количества психомодуляторного вещества;
p количество отходов культивируемого растения или гриба; и
q признанная электронная подпись лица, осуществляющего регистрацию.
Регистрация во время хранения и транспортировки психомодуляторов
Электронные записи о хранении и транспортировке психомодулирующих веществ должны содержать следующие записи:
а наименование психомодуляционного вещества, включая его форму и подтип;
(b) наименование и размер упаковки психомодулирующего вещества в случае унитарной упаковки;
(c) дату получения;
d) дата выпуска;
д номер документа о получении;
(f) номер доказательства выдачи;
g) номер партии,
(h) наименование и, при необходимости, наименование и фамилия или зарегистрированный офис поставщика;
(i) имя и, где это применимо, имена и фамилия или зарегистрированный офис покупателя;
(j) количество принимаемых;
(k) количество выпущенных,
l единицу количества,
m) запасы и
n признанная электронная подпись лица, осуществляющего регистрацию.
Регистрация классифицированных психоактивных веществ
(1) Для ведения учета обращения с классифицированными психоактивными веществами в исследованиях в реестре указывается название проекта или цель исследовательской деятельности. Для каждого исследовательского проекта или цели должен вестись отдельный реестр.
(2) Регистр, упомянутый в пункте 1, должен содержать следующие записи:
а наименование классифицированного психоактивного вещества;
(b) наименование вещества, которое не является классифицированным психоактивным веществом, но которое будет использоваться для исследования производства классифицированного психоактивного вещества в качестве основного сырья, лечение которого является результатом классифицированного психоактивного вещества;
(c) серийный номер регистрации;
(d) имя и, при необходимости, имена поставщика, а также имя или адрес поставщика;
(e) дату получения;
(f) принятое количество;
(g) дату использования классифицированного психоактивного вещества или вещества, которое не является классифицированным психоактивным веществом, но будет использоваться для исследования производства классифицированного психоактивного вещества в качестве основного сырья, лечение которого является результатом классифицированного психоактивного вещества;
(h) количество используемого классифицированного психоактивного вещества или вещества, которое не является классифицированным психоактивным веществом, но будет использоваться для исследования производства классифицированного психоактивного вещества в качестве основного сырья, лечение которого является результатом классифицированного психоактивного вещества;
(i) номер теста или иная идентификация классифицированного психоактивного вещества;
(j) способ потребления классифицированного психоактивного вещества или вещества, которое не является классифицированным психоактивным веществом, но будет использоваться для исследования производства классифицированного психоактивного вещества в качестве основного сырья, лечение которого является результатом классифицированного психоактивного вещества;
(k) акции, и
(l) имя и, при необходимости, имена и фамилия, функция и подпись должностного лица, осуществляющего регистрацию.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 147 / 2025 Сб. о формах и записях психомодуляторных веществ и включенных психоактивных веществ |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 22.05.2025 |
|---|---|
| Действует с | 06.06.2025 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0